헬스케어 산업의 창업 II
PhD. RN, Assistant Professor Kim Ji Hyun
스마트 헬스케어 국내외 정책
(정책) 해외는 산업육성에 초점, 국내는 제도 검토 초기 단계
해외는 국민건강 증진과 동시, 스마트 헬스케어 산업 육성 을 위한 정책 추진
미국, 유럽 등은 관련 산업의 변화 및 기술 발전 속도에 따라 규제의 신속 정비 및 구체적 가이드라인 제시
중국 등 후발국도 스마트 헬스케어를 중점 육성산업으로 지 정
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스마트 헬스케어 국내외 정책
(정책) 해외는 산업육성에 초점, 국내는 제도 검토 초기 단계
국내는 의료법 개정 등 기초적 제도 검토 중
스마트 헬스케어 산업에 대한 구체적이고 종합적인 정책 수 립 미흡
의료기기 등 하드웨어 중심으로 일부 지원 정책 시행 중
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스마트 헬스케어 국내외 정책
삼성전자의 국내 의료기기법 논란 사례
-’14.3월 삼성전자는 세계 최초로 갤럭시 S5 등에 심박수 센서를 탑재 했으나, 국내 의료기기법 해당 여부 논란으로 센서 비활성화 후 판매 -’14.4월 식약처가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정＇을 개 정해 운동 및 레저용을 위한 스마트기기 등은 허가 대상에서 제외
-이후 삼성전자는 소프트웨어 업그레이드를 통해 센서를 사후 활성화
Ref. 전국경제인연합회(’14.4), 식약처 홈페이지 등을 참고해 재구성
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국내 스마트 헬스케어산업의 현실
(1) 공유되지 않는 의료 정보
1) 의료 정보가 결합되지 않은 건강정보만으로는 제공할 수 있는 서비스가 한정적일 수밖에 없다.
2) 현행법상에서 의료정보의 클라우드 저장은 불가능하다.
3) 의료정보는 의료기관 내 서버에 저장되어야 하고 외부 시 스템에 연동될 수 없다.
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국내 스마트 헬스케어산업의 현실
(2) 불명확한 의료기기 범위
1) 스마트 헬스케어 기기 및 소프트웨어에 대한 의료기기 적 용 기준이 불명확하다는 문제점이 있다.
2) 규제로 인해 커넥티드 의료기기 및 웨어러블 단말을 의료 서비스에 활용하는 스마트 헬스케어 산업에서 국내 기업 은 글로벌 기업과의 경쟁 시 뒤쳐질 수 밖에 없다.
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국내 스마트 헬스케어산업의 현실
(3) 빅데이터 분석을 위한 의료정보의 익명화 기준 미비
1) 의료정보는 개인정보 중에서도 민감정보로 규정돼 이를 활용하기 위해서 정보 제공자의 별도 동의가 필수적이다.
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국내 스마트 헬스케어산업의 현실
(3) 빅데이터 분석을 위한 의료정보의 익명화 기준 미비
2) 단, 개인정보보호법은 통계 작성, 학술연구 등의 목적을 위해 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 제공할 경우 정 보 활용을 허용하고 있기 때문에 연구 목적의 의료 빅데이 터 활용도 가능하다.
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국내 스마트 헬스케어산업의 현실
(3) 빅데이터 분석을 위한 의료정보의 익명화 기준 미비
3) 하지만 현 개인정보보호법에서는 개인 식별자와 연구에 필요한 건강정보를 별도로 구분하지 않고 포괄적으로 정 의하고 있어 익명화해야 하는 정보의 범위도 불명확하다 는 문제점이 존재한다.
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