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(1)

Life Sciences Health Industry Group

FDA에 EUA를 신청할 때에 주의해야 할 점 및 최근 동향 (Lessons Learned during the COVID-19 Crisis & Recent Updates)

June 23, 2020

Cori Annapolen Goldberg & Sung Park (박성원)

(2)

Reed Smith

Cori Annapolen Goldberg

Cori, a partner in our Life Sciences Health Industry Group, focuses her practice on FDA regulatory issues for the drug and medical device industries across the supply chain, including digital health companies and companies investing in these industries.

Cori has regulatory, transactional, and investigational experience.

Cori specializes in providing legal and strategic advice regarding product labeling, advertising, and promotion; clinical research considerations across the product life cycle; assistance during FDA inspections, with responses to FDA 483s and Warning Letters, and with recalls of products. Cori also assists companies with regulatory due diligence and deal document drafting during M&A transactions.

Since the start of the COVID-19 public health emergency, Cori has helped companies across various industries with manufacture and distribution of Personal Protective Equipment, cardiac monitors, diagnostic tests, and thermography devices, among others in accordance with FDA Emergency Use Authorizations, enforcement policies, and guidances.

2

Cori Annapolen Goldberg

Partner, Reed Smith LLP +1 212 549 0378

cgoldberg@reedsmith.com

(3)

Reed Smith

Sung Park (박성원)

Sung is an associate in the Life Sciences Health Industry Group in the New York and Washington D.C. office. Sung provides counsel to drug and medical device companies during both the pre-market and post-market phases of product life cycles. He guides companies in developing, distributing, and marketing FDA- regulated products and, when necessary, in responding to regulatory and administrative enforcement actions by federal and state agencies such as FDA, USDA, and state attorneys general offices.

In particular, Sung has counseled companies on designing the appropriate regulatory routes; reviewed and advised on promotional materials to reduce the likelihood of enforcement;

represented clients during government enforcements; advised on COVID-19 EUA applications; and worked with FDA district offices and headquarters to minimize any potential regulatory risk and to ensure the companies’ supply chain are not disrupted.

3

Sung Park

Associate, Reed Smith LLP +1 202 414 9262

spark@reedsmith.com

(4)

Reed Smith

Global footprint

Asia

115+

lawyers Europe /

Middle East

500+

lawyers United

States

1,200+

lawyers

Miami San Francisco

Los Angeles Century City

Kazakhstan Silicon Valley Chicago

Pittsburgh New York Princeton Philadelphia Wilmington Washington Tysons

Richmond

Abu Dhabi Dubai London

Hong Kong Paris

Munich

Athens Beijing

Shanghai

Singapore Houston

Frankfurt

Austin

Brussels

Dallas

Reed Smith’s office network

More than 1,800 lawyers within 30 offices worldwide - substantial practices, across geographic boundaries

Strategic business teams

Focused on client needs in Latin America, Africa, Israel, the Nordics, Russia, Indonesia, Australia, Korea and Japan.

Indonesia

(5)

Reed Smith

• Our discussion today does not constitute legal advice and attendance at today’s Zoom meeting does not establish an attorney-client relationship.

If you are seeking legal advice, please reach out to us after the program.

• We cannot discuss all of the requirements and finer points during the presentation today, which includes only the most important points. Make sure to confirm that the legal requirements have not changed before you export.

• Today’s discussion is off the record. If any members of the press are participating, please follow up with us after the presentation; we may be able to provide comments on the record.

• We hope to leave time for questions at the end of our presentation. To ask a question, submit your question via the chat function. If we run out of time, we can handle any questions by email.

시작하면서:

Housekeeping Items:

5

 오늘 발표를 들으시거나 질의 응답에 참여 하신다고 해도 변호사- 클라이언트 관계가 성립되지 않으며, 오늘 발표 내용은 법률 조언이 아닙니다.

 시간 등의 제약으로 인해 오늘 발표에서 FDA 의 모든 요구 조건을 말씀 드릴 수는 없습니다.

따라서 오늘 발표는 중요하다고 생각되는 일부 요구 조건만 포함합니다. FDA 의 정책은 계속 바뀌고 있으므로 반드시 수출 전에 FDA 의 정책을 확인해야 합니다.

 오 늘 의 발 표 는 Off the Record 입 니 다 . 참 석 하 신 분 중 언 론 관 련 자 가 있 으 시 고 코멘트가 필요하시다면 따로 연락 주십시오.

 발 표 말 미 에 질 문 을 위 하 여 시 간 을

남겨두었습니다. 궁금하신 점은 채팅 기능을

사용하여 보내 주십시오. 시간이 모자라는 분은

이메일을 주십시오.

(6)

Reed Smith

FDA 법 관련 주의해야 할 점 및 이슈 FDA Legal and Regulatory Issues

FDA Legal & Regulatory Issues

• Clinical Trial = Clinical Trial Agreement; Informed Consent; Investigational Device Exemption;

Financial Disclosure

• Premarket = Legal/regulatory routes; negotiate with FDA; obtain approvals

• Postmarket = Supply agreements; supply chain management; FDA inspections; competitor management; enforcement actions

• Start Ups = Investment & exit strategies; lawful and efficient regulatory routes for product launch

• Concerns specific to international companies = Import refusals, detentions, holds; jurisdictional issues

Issues in Transactions

• M&A between medical device companies

• Investments in medical device companies

• SEC filings for companies seeking to IPO

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

6

FDA Legal & Regulatory Issues

• 임상 시험 = 임상 시험 계약서; 사전 동의서; FDA Investigational Device Exemption; 이 해 충 돌 고지서

• 제품 출시 전 = 출시 허가; 합법적이고 시간/비용 대비 효과적인 출시 방법

• 제품 출시 후 = 공급 계약서; 서플라이 체인 관리;

FDA 실사; 경쟁사에 대한 법적 대응; FDA 규제

• 스타트 업 = 투자 및 Exit; 제품 출시에 있어서 합법적/효과적인 출시 방법에 대한 고민

• 해외 기업들에 대한 규제 = 수입 거부, 제품 구류, 제품 홀드; 해외 제품들에 대한 FDA 권한의 적용;

Issues in Transactions

• 의료기기 회사들 간의 인수 합병

• 의료기기 회사에 대한 투자

• IPO 를 위한 미국 SEC Filing

(7)

Reed Smith

오늘 의논할 내용

Today’s Roadmap

7

진단 키트에 대한 FDA의 정책 변화

면책 특권

가운 & 안면 보호대

마스크 & FFR

FDA/FTC 경고문

손 세정제

수입 때 문제가 생길 경우의 대처 방법

미국으로의 제품 수출 시 주의 해야 할 점

• Changes in FDA’s Diagnostic Kit Policy

• PREP Act

• Gown & Face Shield

• Mask & FFR

• FDA/FTC Warning Letters

• Hand Sanitizer

• Problems during

importation

• Seeking to expand to the

U.S.?

(8)

Reed Smith

진단 키트에 대한 FDA의 정책 변화

Changes in FDA’s Diagnostic Kit Policy

8

세 가지 일반적인 허가 방법

• (1) 제조사/FDA 허가 (2) 랩/FDA 허가 (3) 랩/주 정부 허가 (CT, MA, MS, NV, NJ, NY, WA)

새로운 정책 및 최근 규제 (5/4, 5/11 가이던스)

• 진단 키트 공급이 늘어나면서 EUA 없이 판매를 승인하던 3월 중순의 정책이 변경됨

• 판매/Validation 관련하여 FDA 에 통보를 한 10일 내에 EUA 를 반드시 제출하여야 함.

– 더불어 반드시 테스트에 FDA 리뷰를 받지 않은 제품이라는 것을 명시.

• EUA 없는 판매는 상업적으로 어려움.

• 다만, High Complexity Lab은 FDA 허가가 필요 없음.

• Sensitivity = min. 90%; Specificity = min. 95%

• 새로운 효능 표기에 대해서는 (e.g., 집에서의 사용) FDA와의 의논을 추천

• 5/16 self-sample-collection 을 위 한 Everlywell EUA

6/10 – 6/15 세 회사에게 보내진 Warning Letter

6/16 ChemBio 의 EUA 취소

In general, three regulatory routes

• (1) Manufacturer/FDA Approval; (2) Laboratory/FDA Approval; (3) Laboratory/State Approval (CT, MA, MS, NV, NJ, NY, WA)

New Policy & Recent Developments (5/4, 5/11 Guidance)

• FDA revises the mid-March policy had permitted sales without EUAs

• Now, must submit an EUA within 10 days of marketing & notifying FDA of validation.

– Make it clear on the product label and labeling that the product has no EUA.

• Sales without an EUA poses difficulties.

• High complexity labs do not require FDA approval.

• Sensitivity = min. 90%; Specificity = min. 95%

• Recommend discussions with FDA for new indications (e.g., home use)

• 5/16 Everlywell EUA issued for self-sample- collection at home

6/17 Warning Letter to three companies

6/16 Revocation of the ChemBio EUA

(9)

Reed Smith

FDA 는 미래에도 규제를 지속/추가할 것임 FDA will continue to review and enforce

(10)

Reed Smith 10

• The Public Readiness and Emergency Preparedness (“PREP”) Act

• 3/10/2020 – 미국 보건 복지부에서 COVID-19 상황에 사용되는 의료 제품에 대해서 PREP Act 긴급 상황을 선언함 (2/4/2020 부터 소급 적용).

• 적용 대상:

• Covered Persons ( 제 조 사 , 유 통 사 , COVID-19 대응을 계획하는 사람, 등) 이,

• 연방 정부 계약이나 연방, 주, 로컬 정부의 COVID- 19 에 대한 대응에 따라서,

• Covered Measure (FDA 로부 터 허가 를 받거 나 , 시험용 허가를 받거 나, 긴급 사용 허가를 받은 전염병 대응 제품 에 대한 제품 등),

• 제조, 테스팅, 연구, 유통, 사용, 등의 행동을 하는 경우.

• 제품이나 제품에 대해 제조, 테스팅, 연구, 유통, 사용 등의 행동을 한 사람들이 실제로는 Covered Person 이 아니거나, 제품이 실제로는 Covered Measure 가 아 니 더 라 도 , Covered Person 또 는 Measure 라는 합리적으로 믿을 근거가 있었다면 PREP Act 에 따른 면책 특권이 적용 될 수 있음.

• 이 에 따 라 모조품을 공급하더라도 , 정품이라는 합리적인 믿음의 근거가 있었다면 특권 적용이 가능할 수 있음.

• The Public Readiness and Emergency Preparedness (“PREP”) Act

• 3/10/2020 – The DHHS issues a declaration under the PREP Act for certain medical products to be used against COVID-19 (retroactive from 2/4/2020).

• Applicable to:

• Manufacture, testing, development, distribution, administration, and use of a

• Covered Countermeasure (e.g., Qualified Pandemic/Epidemic Product that is approved/cleared/licensed by FDA, under IND/IDE, or subject to FDA’s EUA).

• By Covered Persons (e.g., manufacturer, distributor, program planner, qualified person who administers or prescribes the measure, etc.).

• Performed in relation to federal contracts or activities authorized in accordance with the public health and medical response of the federal, state, or local government.

• The immunity applies if the individual reasonably believes the immunity’s applicability, even if the product or the person was not a covered countermeasure or a covered person.

• For example, counterfeit products may be covered if the person had a reasonable belief.

면책 특권 PREP Act

(11)

Reed Smith

진단 키트 관련 FDA 의 최근 동향 What we have been seeing lately

11

FDA에 EUA 신청을 고려 중이라면:

• FDA가 필요로 하는 정보를 간략하고 정확하게 포함시켜야 함. FDA가 리뷰하는 신청서의 숫자가 많기 때문에 리뷰 기간이 매우 길어질 수 있음.

• FDA 에서 현재 많은 양의 신청서를 리뷰 중이기 때문에, 신청서들을 high/low priority queue 로 분류하여 처리하고 있음. 면책 특권에도 영향을 줌.

• 회사의 기술이 FDA 가 중점을 두는 부분에 맞는지 고려해야 함. FDA 는 아직 많이 개발 되지 않은 (예 - 집에서 의사 없이 테스트 할 수 있는 솔루션 등) 개발을 장려하고 있음.

• FDA 과정을 빠르게 처리하려면 FDA 가 무엇을 원하는지 반드시 고려해야 함.

• 앞으로 회사가 이 기회를 (e.g., EUA) 어떻게 사용할 것인지 고려해야 함. 플랫폼을 어떻게 발전 시킬 것이고, FDA 정책에 어떻게 규합할 지 연구할 필요가 있음.

If you are submitting an EUA:

• Be concise, but have the right amount of details – FDA sees hundreds of applications  This can be the difference between 2 weeks and 3 months in approval time, or more likely, a rejection.

• FDA is seeing a lot of applications. Expect to have your application put in a high/low priority queue. This has PREP Act implications.

• What technology do you have? FDA wants to focus on new uses, such as home testing or home diagnostics. It will give immediate responses.

• If you want to expedite the review, you must consider what FDA seeks.

• How will you use this opportunity? What can your platform be used for? Do you have a long term strategy? Does your advisor know how FDA works?

(12)

Reed Smith

개인 보호 장비 (PPE) 수입 방법 Let’s discuss PPE

12

의료기기란? 의료기기의 정의

가운 & 안면 보호대

마스크 & FFR

손 소독제

수입 때 문제가 생길 경우의 대처 방법

*해당 발표는 중요한 부분에만 포커스를 두고 있으므로 수출 전 반드시 모든 기준을 준수하는지 확인 필요.

What is a medical device?

Gown & Face Shields

Mask & FFR

Hand Sanitizer

Problems during importation

*This presentation focuses only on the most

important requirements. Confirm compliance

with all the detailed requirements before export.

(13)

Reed Smith

의료기기란? 의료기기의 정의 What is a medical device?

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

13

제품이 의료기기인지 먼저 확인

FDA 규제 범위인지 확인해야 함

의료기기 = 질병 또는 다른 몸 상태를 진단, 치료, 예방하거나 그 외 몸의 구조 또는 기능을 바꾸는 제품 또는 부품.

See

21 U.S.C. 321(g).

의료기기에 해당하는지는 라벨, 라벨링, 제조사의 의도, 소비자의 의도 등을 다양하게 종합하여 판단

• Check if this is a medical device first.

• Make sure that this is FDA-regulated.

• Medical Device: an instrument or apparatus that cures, diagnoses, cures, diseases or otherwise affects the structure or function of the body. See 21 U.S.C. 321(g).

• Whether a product is a medical device depends on the intended use displayed through the label, labeling, the manufacturer’s statements, the customers’

understanding, among others.

(14)

Reed Smith

가운 & 안면 보호대

Gown & Face Shields

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

14

가운 (재량적 집행 & EUA)

• 수술용 (재량적 집행): 등록, 510(k), UDI 등에 대한 규제 완화

• ANSI/AAMI PB70 Level 3/4

• Class I/II 연소성 테스트 (CPSC)

• FDA 허가가 없다는 점 명시

• 일반 (EUA): 등록, QSR, UDI 등에 대한 규제 완화

• ANSI/AAMI PB70 Level 1/2

• Class I/II 연소성 테스트 (CPSC), 또는 경고문

• 일회용 또는 재사용 명시

• 광고 등에 정식 허가가 없다는 점을 명시. 유통 기록을 반드시 보관해야 함.

• *일부 수술 용품 포함 (e.g., 수술용 모자)

안면 보호대 (EUA)

• 영문으로 된 문서로 일회용, 일인용, 아니면 재사용 명시

• Class I/II flammability (연소성) 테스트 (CPSC), 또는 연소성에 대한 경고문

• 효능 표기 주의 (e.g., antimicrobial or antiviral claims)

• 광고 등에 정식 허가가 없다는 점을 명시. 유통 기록을 반드시 보관해야 함.

Gowns (Enforcement Discretion & EUA)

• Surgical (Enforcement Discretion): Registration, 510(k), UDI not required

• ANSI/AAMI PB70 Level 3/4

• Class I/II flammability testing (CPSC)

• Clarify that there is no FDA clearance

• Non-Surgical (EUA): Registration, QSR, UDI not required

• ANSI/AAMI PB70 Level 1/2

• Class I/II flammability testing (CPSC), or a warning that it wasn’t tested

• Single Use or Re-use

• In advertisements, clarify that there is no approval or clearance. Keep distribution records.

• *Includes certain surgical apparel (e.g., surgical cap)

Face Shields (EUA)

• In English, clarify whether single use, single person use, or re-use is possible

• Class I/II flammability testing (CPSC), or a warning that it wasn’t tested

• No undue risk (e.g., antimicrobial or antiviral claims)

• In advertisements, clarify that there is no approval or clearance. Keep distribution records.

(15)

Reed Smith

일반 마스크 및 방진 마스크 Mask & FFR

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

15

먼저 마스크/Filtering Facepiece Respirator (“FFR”) 확인 마스크 (일반 또는 수술용)

일반 (EUA): EUA 에 표기된 요건 (아래 일부 포함) 외 완화

수술용으로 표기 불가; 항균 등의 효능을 쓸 수 없음

액체에 대한 보호 역할을 효능으로 표기 할 수 없음

비말 등에 대한 보호 역할을 효능으로 표기 할 수 없음

세척에 관한 정보를 포함 해야 함 (적용 가능하다면)

제품 유통에 관한 정보를 보관하고 있어야 함.

기기와 관련된 이슈가 보고 될 경우 FDA 에 리포트를 할 수 있는 시스템이 있어야 함.

COVID-19 에 대한 효능 표기를 할 수 없음.

공식적인 FDA 허가가 없으며 현재의 EUA 는 비상 사태 동안만 유효하다는 점을 광고 등에 표기해야 함.

수술용 (재량적 집행): 등록, QSR, 510(k), UDI, 제품 수리/수거 보고 등에 대한 완화

Fluid resistance testing ASTM F1862

Class I/II 연소성 테스트 (CPSC)

항균 등의 표기를 사용할 수 없음.

First check if this is a mask or a Filtering Facepiece Respirator (“FFR”)

Mask (non-surgical or surgical)

Non-surgical (EUA): Exempt from requirements other than those in the EUA

Do NOT claim surgical use; No antimicrobial or antiviral claims

Cannot claim liquid barrier protection

Cannot claim particulate protection

Instructions for cleaning (if applicable)

Records of entities to whom the products are distributed

Must have a system to submit adverse events to FDA.

Cannot claim effectiveness against COVID-19.

In promotional materials, must clarify that there is only an EUA and no FDA approval or clearance, and that the EUA lasts only during the emergency.

Surgical (Enforcement Discretion): Exempt from

registration, QSR, 510(k), corrections/removals, and UDI

Fluid resistance testing ASTM F1862

Class I/II flammability requirement testing (CPSC)

No antimicrobial or antiviral claims

(16)

Reed Smith

일반 마스크 및 방진 마스크 (2) Mask & FFR

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

16

지난 6월 6일에 새로 나온 정책.

Filtering Facepiece Respirator (NIOSH 허가를 받았거나 중국에서 제조 된 마스크에 대한 기준은 따로 있음)

• 다음과 같은 제품들은 EUA 의 Exhibit 1 에 등재 된 후에 미국으로의 수출이 가능함.

• 한국, 유럽, 호주, 브라질, 일본, 멕시코의 특정 기준을 맞추도록 설계 및 검증 되었으며, 특정 등급을 만족하는 제품들 (e.g., KMOEL-2017-64 / KOSHA Guide H-82-2015), 또는

• 유럽의 PPE Directive 89/686/EEC (4/21/2019 이전 유통) 또는 2016/425 (4/21/2019 이후 유통) 을 준수하고 CE Mark 가 있는 제품들.

– 이 외 호주, 캐나다, 또는 일본의 규제

기관으로부터 허가 (marketing authorization) 받은 제품들이 허가 되었었으나 현재는 취소 됨.

• 하나 또는 그 이상의 NIOSH 인증을 지닌 회사들에 의해 제조시설이 있는 해외 국가 기준에 맞추어 제조 된 제품들.

*참조: N95 마스크들의 경우 CDC 에서 위조 제품들을 가려내기 위해 조사를 진행 중.

Updated on June 6, 2020.

Filtering Facepiece Respirator (Separate requirements for NIOSH-approved or products from China)

Possible to export after being listed in Exhibit 1

Disposable FFRs that meet a given performance standard and have corresponding acceptable product classifications (e.g., KMOEL-2017-64 / KOSHA Guide H-82-2015), or

Disposable FFRs that comply with PPE Directive 89/686/EEC (distributed before 4/21/2019) 또는 2016/425 (distributed after 4/21/2019) as shown by a CE mark.

Marketing authorizations from the EU, Australia, Canada, or Japan used to be adequate; FDA revoked this standard.

Disposable FFRs that are manufactured by entities that hold one or more NIOSH approvals, that have been verified by FDA, for FFRs, and that are produced by the NIOSH approval holder according to the

applicable standards of the other country.

Note: For N95 masks, the CDC is stepping up enforcement against counterfeits.

(17)

Reed Smith COVID-19 PPE Products 6/23/2020 17

(18)

Reed Smith

FDA/FTC 경고문 Warning Letters

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

18

일부 규제는 완화되었음에도 불구하고 FDA 와 FTC 는 기준을 충족 시키지 않은 제품들을 강하게

규제하고 있음.

• FDA/FTC 합동 경고장: 59 (3월 6일 이후)

• FDA 경고장: 73 (3월 6일 이후)

• FTC 경고장: 209 (3월 26일 이후)

• COVID-19 이전보다 훨씬 많은 경고장을 보내고 있음.

• 답변시간: 15 business days v. 48 시간

• 수입 금지령

• 중국산 제품에 대한 FDA 의 의심 (5월 중 65개 마스크 허가를 취소)

Despite the relaxed regulatory approaches, FDA and FTC have been aggressive in sending warning letters.

• FDA/FTC Joint Warning Letter: 59 (after 3/6)

• FDA Warning Letter: 73 (after 3/6)

• FTC Warning Letter: 209 (after 3/26)

• FDA and FTC have been a lot more warning letters when compared to pre- COVID 19.

• 15 business days v. 48 hours

• Import Alert

• FDA’s general skepticism about

products that are made in China (FDA

cancelled 65 mask EUAs from China in

May)

(19)

Reed Smith

손 소독제 Hand Sanitizer

완제품 제조사/알콜 원료 제조사/

조제 약국을 위한 3개의 가이던스

시설 등록 & 제품 리스팅 (DRLS)

라벨

성분

• 에타놀 (최소 80%) 또는 이소프로필 알콜 (최소 75%);

• 글리세린 1.45% (USP or Food Chemical Codex)

• 과산화 수소 0.125%

• 살균수(Purified Water USP).

Denaturing

cGMP*

알콜 함량 테스팅

관련 기록 보관

*상당 부분 완화 되었지만 아직 적용되는 부분들이 있음.

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

19

• FDA has published guidance for the finished product manufacturers, API (ethanol) producers, and compounders.

• Facility Registration and Listing (DRLS)

• Label

• Ingredients

• Ethanol (at least 80%) or Isopropyl Alcohol (at least 75%);

• Glycerin (glycerol) 1.45% that complies with the USP or Food Chemical Codex

• Hydrogen Peroxide 0.125%

• Sterile water (meets the specs for Purified Water USP).

• Denaturing

• cGMP*

• Alcohol Percentage Testing

• Record Keeping

*Very much relaxed, but still applicable

(20)

Reed Smith

손 소독제 Hand Sanitizer

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

20

(21)

Reed Smith

의료기기 사용처 확대 및 FDA 의 규제 완화

Expanded Indications and Relaxed Regulations

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

21

• “Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices . . .”

• 원 격 모 니터 링 장 치 들의 사 용처 등을 늘리기 위한 FDA 의 가이던스

• 코비드-19 감염 위험을 줄이고 환자에 대한 케어를 늘릴 수 있도록 하는 목적

• 홀터 모니터

• 병원에서 수술 후 회복 중이거나 그 외 심장 관련 모니터링이 필요한 환자들을 위해 병원 내 사용을 위해 만들어진 제품.

• 코 비 드 -19 중 에 는 의 사 들 의 원 격 모 니 터 링 을 위 해 환 자 들 이 병 원 밖에서도 사용할 수 있도록 FDA 가 용도 변경을 허가했음.

• 코비드-19가 심장 관련 질환을 일으킬 수 있기 때문에, FDA 의 용도 변경 허가가 환자들의 건강유지에 도움이 될 것으로 보임.

• “Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices . . .”

• A policy to help expand the availability and capability of non-invasive remote monitoring devices

• Facilitate patient monitoring while reducing exposure to COVID-19.

• Holter Monitors

• Originally only cleared for monitoring of patients in hospitals.

• During COVID-19, expanded the indication to permit remote monitoring of patients by healthcare providers.

• COVID-19 may cause cardiac

issues, which the expanded

indication may assist with, thereby

ensuring patient health during this

crisis.

(22)

Reed Smith

수입 때 문제가 생길 경우의 대처 방법 Problems during importation

6/23/2020 COVID-19 PPE Products

22

일반적으로, 아래와 같은 법적 요구 조건을 준수 하지 못하는 것으로 보이는 경우 수입 거절

• 라벨/ 라벨링

• 시설 등록/제품 리스팅

• 효능 표기

• Quality System Regulation

• FDA 허가 (e.g., approval or clearance) 등 실사/샘플  구류  수입 거절

긴급사용허가 및 집행재량권 사용으로 요구 조건이 완화 됨

수입 중 문제가 생긴다면

• Notice of Action 확인

• 답변 마감 시간 확인

• 제품 유효 기간 확인

• 제품 바이어에게 연락

• 필요하다면 답변 기한 연장 요청

• 법적 이슈들이 있기 때문에 반드시 주의해서 리뷰해야 함.

Generally speaking, import refusals will result for appearance of the following violations, among others:

• Label/Labeling

• Registration/Listing

• Claims

• Quality System Regulation

• Marketing authorization (e.g., approval or clearance)

Inspection/Sample  Detain  Refusal

Note that many requirements have been relaxed through EUA/enforcement discretion.

If you encounter issues during importation:

• Check the Notice of Action

• Check the respond-by date

• Check the expiration date

• Contact the buyer

• Seek an extension if necessary

• Don’t take these lightly. They involve legal issues.

(23)

Reed Smith

법적 기준을 준수해야 하는 현실적 이유

Practical reason for ensuring legal compliance

23

U.S. counterparts may look at your compliance history during due diligence (e.g., investment, supply agreement)

• Investigation of a company’s regulatory compliance and risk areas

• Detailed review of legal requirements, contracts, marketing approvals, compliance plan, audits, investigations, policies and procedures

• FDA compliance, healthcare compliance, privacy, licensing, supply agreement, reimbursement, etc.

• FDA warning letter, regulatory compliance, marketing statements, import alerts, etc.

• Meet with and interview key managers and employees (sometimes)

• Work with other specialists, if needed (e.g., cost efficiency, recognized scientists)

• Force Majeure clauses; disaster preparedness plan

미국 회사가 제조사에 대한 기업 실사 (투자, 공급 계약 등) 중 법적 기준 준수 여부를 살펴보게 됨

• 법적 기준 준수 확인 및 리스크 분석

• 계약, 제품 허가, 매뉴얼, 정부 및 제 3자 실사, 조사, 등을 살펴 보게 됨.

• FDA compliance, healthcare compliance, privacy, licensing, supply agreement, reimbursement, etc.

• FDA 경고문, 홍보 및 광고 문구, 수입 금지령 등.

• 필요할 경우 회사의 중요한 임직원들과

만나거나 인터뷰를 하여 리스크를 분석함.

• 한 분야에서 잘 알려진 전문가이거나 또는 비용면에서 효과적인 경우 스페셜리스트와 협업하여 실사.

• Force Majeure 조항; 비상사태 대처 방안

(24)

Reed Smith

Seeking to expand to the U.S.? (1) 미국 진출을 계획 중이라면 (1)

24

• 반드시 처음부터 법령을 준수하는 것이 중요함.

• 한국과 미국의 법적 요건들이 어떻게 다르고, 그 다른 점들이 회사의 제품에 어떻게 영향을 주는지 확인하는 것이 필요함.

• 투 자 자 들 이 무 엇 을 원 하 는 지 중 요 하 게 생각하는 부분을 고려해야 함.

• 기준에 어긋나는 부분이 발견 될 경우 투자 가치 책정 또는 제품 공급 협상에 있어서 심각한 불리함을 안게 될 수 있음.

• 공급 또는 투자 계약서를 반드시 자세히 살펴 보아야 함. 계약서에 들어 있는 것들이 회사의 진출 성공 여부를 좌우할 것임. 일반적으로는 제조사가 준수 임무를 많이 짊어지게 됨.

• Very important to ensure legal compliance from the very beginning

• Look into how the U.S. and Korean laws and regulations differ, and how the differences affect the Company products.

• Know what investors will care about. For investors, this involves a lot of risk.

• Discovery of non-compliance during due diligence process often results in reduced valuation of the Company or will put the Company at a disadvantage during negotiation in a supply agreement.

• Review the investment or supply agreement carefully – this will have lasting implications.

Manufacturers bear much burden for

compliance.

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Seeking to expand to the U.S.? (2) 미국 진출을 계획 중이라면 (2)

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• 현실적인 목표를 정하고, 규제 때문에 제품 출시가 불가능하다면 상업적으로 실현 가능한 차선책을 찾아야 함.

• 법적 요건들을 꼼꼼히 확인하여야 함. 자세한 법적 요건들을 이해하고 지키지 않으면 수입 거부, FDA 의 규제, 소송, 또는 공급 계약 협상이 깨지는 등의 문제가 야기될 수 있음.

• 미국에서 어떻게 제품을 출시할 것인지 자세한 계 획 을 세 우 고 , 지 켜 야 할 요 건 들 의 우선순위를 정해야 함. 내부에서 가능하지 않다면 반드시 외부에서라도 FDA 규정과 상황 등에 대해 자문을 구해야 함.

• 규정을 지금 확인하고 준수하는 것이 당장은 비용이 들어도 추후에 이득이 되는 경우가 많음. 일정 시기마다 규정 준수 여부를 확인해야 함.

• Set realistic goals and do not aim too high. Take regulatory hurdles into consideration and find commercially feasible routes.

• Check the requirements carefully. Details matter – failure to comply may result in import refusals, broken deals, FDA

enforcement, PREP Act implications, etc.

• Plan out your product’s launch in the U.S.

What are the requirements with which you must comply immediately? If not available internally, make sure to assemble a team of advisors that truly understand FDA and its officers.

• Compliance now will allow you to focus on growing your business. Periodically

review your compliance efforts.

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감사합니다. Questions?

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Sung Park

Senior Associate, Life Sciences Health Industry Group

New York/DC +1 202 414 9262 spark@reedsmith.com

Cori Annapolen Goldberg Partner, Life Sciences

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참조

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