ISSUE PAPER
융합과 세계화로 행정발전을 선도하는 국책연구기관
1. 보건의료산업의 변화 방향:
디지털 헬스케어의 등장 2. 디지털 헬스케어, 규제 이슈 3. 디지털 헬스케어 규제개선 방안:
전문가 조사 결과
디지털 헬스케어, 어떻게 대응할 것인가? 규제 대응 과제와 논의
한국행정연구원 규제연구센터 비용분석실 박정원 부연구위원, 심우현 부연구위원
◆ 요 약 ◆
제4차 산업혁명의 도래와 정보통신기술(ICT)의 발전은 보건의료산업에 혁명적 변화를 가져올 것으로 예상된다. 이러한 변화와 혁신의 중심에는 ICT와 보건의료가 융합된 디지털 헬스케어가 있다. 디지털 헬스케어는 미래 성장동력으로 주목받고 있음에도 디지털 헬스케어의 국내 산업 규모, 기술 수준, 산업생태계의 균형, 서비스 및 플랫폼 부문의 발전 정도, 활용도 등의 측면에서 주요 경쟁국보다 미흡한 것으로 평가되고 있으며, 특히 많은 전문가들이 디지털 헬스케어 산업의 경쟁력 향상을 위한 규제 개선의 필요성을 지속적으로 제기하고 있다. 이 글에서는 디지털 헬스 케어 산업의 주요 규제 이슈, 세계 주요국의 관련 규제 동향을 정리하고 디지털 헬스케어에 관한 규제개선 방안과 세부 추진 전략을 제안한다.
한국행정연구원 규제연구센터 비용분석실 박정원 부연구위원, 심우현 부연구위원
디지털 헬스케어, 어떻게 대응할 것인가?
규제 대응 과제와 논의
1 보건의료산업의 변화 방향: 디지털 헬스케어의 등장
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보건의료산업이란?
● 보건의료산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 재화·서비스의 생산과 유통을 담당하는 산업
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- 의약품산업,-의료기기산업,-화장품산업,-식품산업,-의료서비스산업을-포괄함
● 보건의료산업은 ‘보건의료’적 특성에 따라 공공성이 강조되는 산업임 -
- 보건의료산업은-재화와-서비스의-특성(품질의-불명확성,-정보-비대칭성,-우량재적-특성)으로-인해- 다른-어떤-산업보다-정부-개입이-광범위하게-이루어지는-산업임
● 이러한 보건의료산업은 차세대 성장동력으로 주목받고 있음 -
- 소득수준의-향상과-인구-고령화에-따른-수요-증가로-인해-의료비-지출-증가와-함께-시장의-확대가- 일어남
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보건의료산업의 변화: 가치사슬의 확장과 디지털 헬스케어의 등장
● 보건의료산업은 기존의 진단 및 치료 중심에서 사전진단, 사전치료, 건강유지 영역으로까지 산업의 가치사슬 전반에 대한 확장이 일어남
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- 기존-보건의료산업은-환자를-대상으로-한-치료-및-처치(cure)-중심-산업이었다면-근래의-보건- 의료산업은-건강인(일반-소비자)을-대상으로-한-건강유지(wellbeing)-및-관리(care)의-웰니스 (wellness)-부문으로-외연이-확장됨
-
- 변화의-트렌드:-“일상-건강관리,-개인맞춤-치료,-진단·치료의-미세화,-환자-중심화”,-“4P-중심의-- 헬스케어---Personalized(개인화),-Predictive(예측),-Preventive(예방),-Participatory(참여)”
<그림 1> 헬스케어 산업 가치사슬의 변화 방향
*출처:-삼성경제연구소-(2012;-16)에서-인용·재구성
진단 치료 사후관리
사후관리 건강유지 치료
진단 사전치료
사전진단
가치사슬의 확장
● 혁신적 ICT와의 융·복합화를 통해 보건의료분야의 디지털 전환(digital transformation)이 활발히 진행되고 있음
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- 이처럼-ICT와-융합된-보건의료산업은-현재-스마트-헬스케어,-디지털-헬스케어-등-다양한-이름으로- 불림
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- 이-중-디지털-헬스케어는-헬스케어-산업과-ICT가-융합되어-개인-건강-및-질환을-관리하는-산업 영역을-폭넓게-지칭
● 디지털 헬스케어의 기술 및 시스템은 환자-의료인-의료기관의 차원에서 다양하게 적용·활용 -
- 환자(의료- 소비자):- 개인- 생체정보- 측정,- 전자건강기록에- 대한- 접근- 및- 활용,- 온라인을- 통한-- 환자-의료인간의-의사소통-및-건강정보-제공,-스마트폰-앱을-통한-의료-및-건강관리서비스-등에- 적용
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- 전문-의료인:-원격의료,-환자-모니터링-및-임상의사결정지원시스템과-같은-방식으로-적용 -
- 의료기관:-전자의무기록(EMR),-전자건강기록(EHR),-개인건강기록(PHR)-등-디지털-의료정보를- 활용한-병원정보시스템의-고도화
● 디지털 헬스케어의 등장에 따라 보건의료산업 규제체계의 개선이 요구됨 -
- 의료기술과-ICT의-융·복합화,-IT기업과-같은-새로운-시장참여자의-등장,--일상적인-건강-관리를-- 가능하게-하는-기술의-등장에-대해-기존-보건의료산업의-법과-규제를-그대로-적용하는-경우-기존- 규제와-신기술의-충돌,-규제의-중복-및-사각지대의-발생과-같은-문제가-발생
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- 미래성장동력으로서-보건의료산업의-발전과-고령화와-만성질환-증가에-따른-효과적이며-효율적인- 케어에-대한-수요의-충족이라는-측면에서-보건의료의-미래-패러다임인-디지털-헬스케어에-대한- 적절한-대응이-필요함
2 디지털 헬스케어, 규제 이슈
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디지털 헬스케어 산업 동향
● 국내 디지털 헬스케어 산업의 성장은 관련 하드웨어 기업의 증가에 집중 -
- 대부분의-매출액이-하드웨어의-제조와-플랫폼-분야에서-발생하고-있으며-데이터와-소프트웨어- 분야의-성장은-매우-제한적이므로,-디지털-헬스케어-산업의-생태계가-매우-불균형적으로-성장 하고-있음
-
- 디지털-헬스케어-산업-부문별-문제점을-정리하면-다음과-같음
<표 1> 디지털 헬스케어 산업 부문별 문제점
① 하드웨어 / 플랫폼 ② 데이터 / 소프트웨어
·대기업-위주의-시장-환경
·내수시장의-수요-미성숙
·지속가능한-사업모델의-부족
·의료정보의-다각도의-활용-및-서비스-제공이-더디게-진행
·개인건강기록(PHR)의-개발·활용은-본격적으로-진행되지- 않고-있음
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디지털 헬스케어 규제 개선을 위한 정부의 노력과 한계
● 디지털 헬스케어 산업 활성화를 위해 그동안 정부는 다양한 규제 개선 전략을 추진하였으나 다양한 한계가 나타나고 있음.
<표 2> 규제 개선 조치와 한계 및 문제점 부
문 주요 규제 개선 조치 한계 및 문제점
의- 료 기 기
·「모바일-의료용-앱-안전관리-지침」-발표-(`13)
·「의료기기와-개인용-건강관리(웰니스)-- --제품-판단기준(지침)」-발표-(`15)
·-국민의-건강권-보장과-관련-산업-진흥-간의-- 규제-불균형이-존재
·-혁신적인-융합기술을-이용한-제품의-등장에도- 불구하고-정부의-규제는-여전히-이분법적-- 논리에서-벗어나지-못하고-있음
·-신의료기술-의료기기에-대한-과도한-규제로-인해- 시장진입이-지연
·-개인용-건강관리제품의-관리-및-감독에-대한-- 정부-부처-간-업무-충돌-발생-가능성
부
문 주요 규제 개선 조치 한계 및 문제점
의- 료 정 보
·「개인정보-비식별-조치-가이드라인」-발표-(`16)
·전자의무기록(EMR)의-외부-장소에서도- 보관·관리가-가능하도록-「의료법-시행 규칙」-및-「전자의무기록의-관리-보존 에-필요한-시설과-장비에-관한-기준」- 개정-(`16)
·-전자의무기록-교류에-관한-이해관계자-간의-입 장이-다름:-중소-병의원은-전자의무기록-사용에- 따른-업무량과-비용-증가를-우려
·-전자의무기록의-표준화는-해킹에-대한-체계적인- 위험의-발생-가능성을-높임
·-정보의-재식별에-의한-프라이버시-침해-- 가능성
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디지털 헬스케어 발전과 역기능 방지를 위한 균형 잡힌 규제 인프라의 구축이 필요함
● 세계 주요국들은 ① 의료기기 규제 효율화·명확화, ② 의료·건강기록의 표준화, ③ 의료·건강기록의 보호·보안의 세 가지 축으로 디지털 헬스케어 산업의 규제 인프라를 구축
● 세계 주요국들은 디지털 헬스케어 산업의 발전을 위해 규제의 명확성을 확보하려 노력 -
- 의료분야에서-확보된-의료·건강정보를-효율적으로-이용할-수-있도록-규제환경을-개선
-
- 의료기기-규제-효율화·명확화,-의료·건강기록의-표준화,-의료·건강기록의-보호·보안에-대한-규제를- 유기적으로-고려한-환경을-조성하기-위해-노력
의료기기 규제 효율화·명확화
·의료기기-/-웰니스-제품-기준-확립
·인허가·인증제도-개선
의료·건강기록의 표준화
·정보의-상호운용성-개선
·표준화에-대한-인프라의-구축
의료·건강기록의 보호·보안
·정보의-비식별화-가이드라인-확립
·정보-유통·보관-기준-확립
<그림 2> 디지털 헬스케어 규제 인프라의 개념도
<표 3> 세계 주요국의 디지털 헬스케어 규제 동향
국가 주요 동향
미국
·모바일-의료앱-가이드라인-마련
·저위험-웰니스기기에-대한-가이드라인-마련
·혁신적-의료기기-및-의약품에-대한-승인-간소화
·전자의료기록의-상호운용성-의무화
·전자의료기록의-관리-및-처리-관련-규제-마련
·클라우드-서비스-제공자의-전자의료기록-관리-허용-및-의무-규정-마련
·전자의료기록-유출시-고지-의무에-대한-규정-마련
·Direct-to-consumer-유전자-분석기기-승인-
영국
·생명과학부(Office-for-Life-Science)를-설치하여-혁신적-의료기기-및-의약품에-대한-승인- 간소화
·독립적-소프트웨어의-의료기기-해당-여부-판단-가이드라인-마련
·국가주도형-의료정보교류사업(NPfIT,-Care.data)-추진
·의료정보교류-활성화를-위한-전강·사회복지정보센터(HSCIC)-설치-
일본
·의료기기의-특성을-반영할-수-있도록-기존의-약사법을-의약품·의료기기법으로-대체하고,-- 재생의료-관련-규정을-추가
·의료기기-제조·판매-사업-절차의-간소화와-의료기기-인증·승인절차-간소화
·독립적-의료-소프트웨어에-대한-기준-마련
·혁신적-의료기기의-신속한-시장진입을-위해-인증·승인-대상-의료기기의-범위-완화-
·디지털-헬스케어-산업의-발전-촉진을-위한-‘국가전략특구’-사업-추진
·전자의무기록의-상호운용성-강화를-위한-정책을-실시하고-국가주도형-의료정보교류사업인-
‘My-Hospital-Anywhere’-추진
독일
·의료기기의-인증절차를-통합적으로-운영하여-처리기간을-210일로-감소시킴
·의료기기에-대한-안전성-확보를-위해-제조사에-대한-책임-강화
·의료앱과-건강앱에-대한-가이드라인을-마련하고,-의료앱에-대한-분류-및-등급-기준-마련
·Digital-German-2015와-E-Health-Act를-통한-의료정보의-디지털화-촉진
·연구-목적의-의료정보-활용-보장과-함께-정보주체의-정보에-대한-자기결정권-강화
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디지털 헬스케어 전반에 관한 평가와 정책 방향
● 전문가들은 디지털 헬스케어의 미래 성장 가능성이 클 뿐만 아니라 보건의료산업의 발전에도 긍정적 기여를 할 것으로 기대
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- 디지털-헬스케어를-통해-의료의-접근성,-의료의-질,-의료전달체계의-효율성이-향상될-것
● 우리나라의 디지털 헬스케어 산업의 발전 수준이 주요 선진국에 비해 뒤떨어져 있으며, 특히 디지털 헬스케어에 대한 법·제도적 기반 부족과 정부의 지원 부족이 산업 활성화의 걸림돌로 작용하고 있으므로, 이를 개선하기 위한 정책적 노력이 필요
-
- 디지털-헬스케어-발전-및-활성화를-위한-부처-간의-협업-구조-구축이-중요 -
- 디지털-헬스케어를-신산업-정책-관점에서-접근해서만은-안-되며-정책-추진-시-의료의-공공성-제고에- 대한-고려가-필요
● 정책의 합리성, 효과성과 별개로 이해관계자 간의 대립이 심하며 사회적 논란이 되는 정책 대안 (ex.
원격의료 허용)에 대해서는 전문가들의 동의 수준이 높지 않았음
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의료기기 분야의 규제 개선방안
● 혁신적 의료기기에 대한 현행 규제가 다양한 이해관계자 및 산업 부문 간에 통일적으로 적용되지 않고 있으므로, 관련 제도의 제정 및 개정 시 다양하고 폭넓은 이해관계자의 참여를 보장하는 것이 가장 바람직하고 효과적인 규제 개선 방안임
● 관련 법·제도의 정비에 있어 구체성·명확성을 높이고 지속적인 업데이트를 실시하며, 국제기준에 부합하도록 법·제도를 정비하는 것이 중요함
3 디지털 헬스케어 규제개선 방안: 전문가 조사 결과
1)1)-디지털-헬스케어-규제환경-진단과-개선-방안을-확인하기-위해-디지털-헬스케어-전문가에-대한--
● 또한 디지털 헬스케어 시장의 발전과 신규 기업의 시장 진입을 촉진하기 위해 인허가 절차 및 기간을 단축할 필요가 있음
● 의료기기 안전성·유해성·효과성 심사의 완화, 사전허용-사후규제 방식의 적용, 규제 프리존 및 규제 샌드박스는 의료기기 분야의 규제 개선 방안으로서 효과성 및 적합성이 낮은 것으로 평가
-
- 효과성-및-적합성이-낮은-정책-대안은-수정(폐기)되거나-사회적-합의-도출을-위해-중·장기적으로- 추진될-필요가-있음
● 네거티브 규제 방식은 효과성·적합성은 높으나 실현 가능성이 낮은 규제 제도로 평가
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의료정보 분야의 규제 개선방안
● 가장 효과적인 규제 개선 방안은 보건·의료 분야에 특화된 개인정보 비식별화 기준의 마련임
● 의료정보 표준화의 강제, 의료정보의 유출 등 사고에 대한 책임소재의 명확화에 대한 높은 요구를 확인
● 많은 전문가들이 의료정보의 민감성 및 중요성을 널리 인식하고 있을 뿐만 아니라 의료정보 이용 및 공유를 위한 규제 완화에 대해서도 부정적인 입장을 피력
● 의료정보 분야는 가이드라인보다는 법령을 통해 관리되는 것이 바람직함
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분야별·시기별 디지털 헬스케어 규제개선 전략 제언
● 디지털 헬스케어 규제개선 방안은 즉시 추진 전략(효과성·적합성·실행가능성이 모두 높은 전략)과 중·
장기 추진 전략(효과성·적합성은 높으나 실행가능성이 높지 않은 전략) 마련이 필요한 방안으로 구분 할 수 있음
<표 4> 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 방안 전략의 추진
즉시 추진 중·장기 전략 마련
의료기기
·법령·가이드라인의-명확화
·폭넓은-이해관계자의-참여-보장
·국제기준에-부합하는-국내기준-마련
·제도의-지속적인-업데이트
·디지털-의료기기를-규율하는-새로운-법령- 제정
·인허가-절차-및-시간의-단축
의료정보
·법령·가이드라인의-명확화
·폭넓은-이해관계자의-참여-보장
·국제기준에-부합하는-국내기준-마련
·제도의-지속적인-업데이트
·개인의료정보의-비식별화-기준-마련
·의료정보-표준화-제도-마련
·범정부적-컨트롤-타워의-설치
·정보-유츨에-대한-책임소재-명확화
● 즉시 추진이 가능한 디지털 헬스케어 규제 개선 방안을 위한 세부 추진 전략 제언
<표 5> 디지털 헬스케어 규제개선을 위한 세부 추진 전략
전략 주요 내용
① 현행 법·규제 체계에 대한 가이드를 제시해줄 수 있는 제도의 마련
·-의료기기·의료정보-관련-부처는-기업에-법·규제에-대해-전문적 으로-자문을-제공해줄-수-있는-제도를-마련하여-법·규제의-명확 성을-확보
② 관련 부처의 역량 강화와 전문가 확보
·기술적-전문성을-지닌-인력뿐만-아니라-의료규제·법전문가의-확보
③ 부처 간 협업체계의 마련
·법·규제의-집행·적용에-있어서-부처-간-협력체계를-마련하고-- 규제책임을-명확히-하는-노력이-필요
·부처-협업-기반-규제체계의-구축을-위해서는-부처-간-동의에-- 기반-한-가이드라인-작성
④ 규제 일몰제의 적극적인 도입 ·-규제-일몰제를-통해-새로운-의료기술의-불확실성에-따라-발생 할-수-있는-규제의-불명확성을-완화
⑤ 규제개혁 추진체계 및 제도의 혁신
·규제-배심원제도:-규제의-제·개정에-있어서-다양한-이해관계자,- 전문가,-시민이-참여하여-규제의-정당성을-판단하도록-하여-- 규제가-합리적으로-작동하도록-하는-제도
·규제-피드백제도:-多대多-피드백-관계에-기반하며,-다양한-전문가- 및-일반국민이-특정-규제에-대한-개선-의견을-제시·공유하고,-- 이에-대한-응답도-개별-공무원이-아닌-다수-공무원을-활용하는- 것으로-집단지성의-활용을-극대화할-수-있는-제도
< 참고자료>
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삼성경제연구소. (2012). 헬스케어 3.0 건강수명 시대의 도래. SERI 연구보고서.
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최유성·안혁근·심우현·박정원. (2017). 4차 산업혁명에 대응하는 규제개혁 연구: 공유( 公有)
경제와 디지털 헬스케어 분야를 중심으로. 한국행정연구원 연구보고서.
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규제비용총량제의 의미와 성공적 조기정착을 위한 요건 안전사각지대 관리와 국민안전처의 역할
공유경제에 대응하는 규제개혁
국고보조사업 사전 적격성 심사 제도의 개요와 절차 제4차 산업혁명, 바이오헬스 산업의 발전과 규제 대응 통합재정사업평가제도 도입과 성과관리에서의 자율성 확대 이태리 해킹팀 사건을 통해 본 정보보안 쟁점
국가위험관리를 위한 위험이슈 모니터링 방안 정부역량 관련지수의 국제 비교와 시사점
빅데이터 기반 갈등조기경보시스템 구축 및 운용방안 민간위탁의 사례 분석과 개선방안
재난안전예산 분류 체계의 대안 제시 및 활용 방안
정부조직개편의 원칙과 전략
차기 정부 혁신 어젠다(Ⅰ): 평가·행정관리 정부 혁신 어젠다(ll): 규제·안전통합 새 정부의 원전정책과 공론화의 성패
인공지능(AI)의 규제이슈와 고려 가능한 대응전략 국민주도 공공혁신 국내외 사례와 정책적 시사점 공무원의 시각으로 바라본 지방분권
국가공론위원회 설립 및 운영방안
미래 사회변화와 파괴적 기술발전에 대응하는 정부운영 방안
‘재해위험경감을 위한 센다이 프레임워크’(SFDRR)의 주요 이슈와 과제
K OREA I NSTITUTE OF P UBLIC ADMINSTRA TION
●-출처를-밝히지-않고-이-이슈페이퍼를-무단전제-또는-복제하는-것을-금합니다.
●-본-이슈페이퍼의-내용은-연구책임자의-개인적-의견이며,-연구원의-공식적인-의견이-아님을-밝힙니다.
●-본-보고서를-'[저작권법]-제24조3(공공저작물의-자유이용)'에-따라-사용하실-경우-한국행정연구원의 ---동의를-반드시-받아-사용하여-주시기-바랍니다.
