NGS 임상검사실 인증 제도 소개
NGS 임상검사실 인증 제도 소개
의료기기안전국 의료기기정책과
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NGS 임상검사실 인증제 개요
정책 환경
정책 환경
운영 근거
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「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 개정(2016.6.30자) 제20조의2(제조·수입허가 등 의제) 식약처장이 임상검사실의 품질관리체계 및 검사성능 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임 상 검 사 실 의 차 세 대 염 기 서 열 분 석 (Next Generation Sequencing) 검 사 에 사 용 하 는 유 전 자 서 열 검 사 기 (A22530.01, 2등급)는 법 제6조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 것으로 본다.
추진 목적
NGS 장비별
안전성·유효성 평가로 개별 의료기기 허가 후 사용
NGS 장비별
안전성·유효성 평가로 개별 의료기기 허가 후 사용
임상검사실의 품질관리체계, 숙련도 등을 평가하여 인증 받은
검사실의 NGS 검사장비를 허가 받은 것으로 간주
또는
현행 인증제 도입 후
운영 기준
Ø NGS 임상검사실 인증 가이드라인(‘16.8)
§ 인증 대상, 절차, 평가 기준, 평가 체계 등 필요한 세부사항 마련
Ø NGS 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인(‘16.8)
§ 성능평가 항목을 포함한 심사 고려사항 등 제시
Ø NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인 3종(‘18.2)
§ 체세포(somatic), 생식세포(germline), 비침습적산전태아기형아검사(NIPT)
인증 절차
평가 체계
국내·외 검사실 인증(인정) 프로그램 결과 평가 식약처 직접 평가 평가기준에 적합한
국내·외 인증서
품질관리체계 숙련도
평가기준에 적합한 국내·외 프로그램
참여 결과서
검사 성능
해당 임상검사실의 NGS 검사 성능평가 자료
신청 및 처리
서류검토 및 현장실태조사
평가 분야 및 기준 (1)
평가기준에 적합한 국내·외 인증서
품질관리체계
§ 임상검사실의 운영 요구사항
§ 인력 요구사항
§ 임상검사실의 시설 및 환경조건
§ 임상검사실의 장비 등 자원관리 요구사항
§ NGS 검사 및 검사결과 관련 요구사항
신청 자료
평가기준에 적합한 국내·외 인증서
품질관리체계
§ 국내외 검사실 인증(인정) 프로그램 평가 자료
- 한국인정기구(KOLAS)의 공인메디컬시험기관 인정서 - 진단검사의학재단의 우수검사실 신임 인증서
- 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가 인증서 - 대한병리학회의 질 관리 평가 인증서
- 국제기준(ISO 15189) 또는 국제기준 동등 이상인 기준에 따라 인증된 자료
평가 분야 및 기준 (2)
§ NGS 검사 및 검사결과의 해석에 적합한 숙련도 평가 프로그램 참가 여부
§ 숙련도 평가 관련 절차 문서화 및 준수
숙련도
평가기준에 적합한 국내·외 프로그램
참여 결과서
신청 자료
§ 숙련도 평가 결과서
- 가이드라인 ‘평가분야 및 기준’ 숙련도 항목에 적합 - 품질관리체계 평가에 있어 국내외 인증(인정)
프로그램에 참여하여 평가된 NGS 검사에 관한 숙련도 평가(외부정도관리) 결과서
숙련도
평가기준에 적합한 국내·외 프로그램
참여 결과서
평가 분야 및 기준 (3)
§ NGS 체외진단용 의료기기의 성능평가 가이드라인에 따름
검사 성능숙련도
해당 임상검사실의 NGS 검사 성능평가 자료
신청 자료
§ 해당 임상검사실의 검사결과가 적합함을 확인할 수 있는 NGS 검사에 관한
성능평가 자료
§ NGS 검사기기에 관한 자료
- NGS 검사기기에 관한 자료 - 유전자검사기관 신고증 사본
검사 성능숙련도
해당 임상검사실의 NGS 검사 성능평가 자료
검사분야별 가이드라인
변경 신청
서류검토
인증 재검토(갱신)
서류검토 및 현장실태조사
기타 준수사항
향후 추진계획
유전정보분석 가이드라인 마련
• 유전정보분석 가이드라인(안) 3종 마련(‘18.12월)
-체세포(somatic), 생식세포(germline), 비침습적산전태아기형아검사(NIPT)
제도 확대 운영(안) 마련
• NGS 임상검사실 인증대상 확대 추진
• 체외진단의료기기에 관한 법률(안)에 제정 추진
