영양기능연구팀
2016. 11. 21.
차 례
2
제출자료 작성 개요 제출자료 작성 개요
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
기준 · 규격에 관한 자료 기준 · 규격에 관한 자료 안전성에 관한 자료 안전성에 관한 자료 기능성에 관한 자료 기능성에 관한 자료
기타 사항에 관한 자료
기타 사항에 관한 자료
Ⅰ
4
건강기능식품 기능성원료 인정 및 기준규격 인정에 관한 규정
제3조(심사대상) ① 이 규정에 따른 기능성 원료 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 않은 원료
2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경
3. 제9조제1항에 따른 기능성 원료 인정 사항의 변경 또는 추가
제12조(제출자료의 범위) ① 기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본
2. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료
4. 원료의 특성에 관한 자료
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성 내용에 관한 자료
9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
② 제1항에도 불구하고 인정신청을 한 원료가 제3조제1항 제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 추가 또는 변경되는 자료만 제출할 수 있다.
관련 규정
식품의약품안전처 전자민원창구
(http://minwon.mfds.go.kr)
전자 민원
전자민원 안내 및 신청
민원 사무명 : 건강기능식품 기능성
원료 인정
신청 자료 작성
수수료 납부
(전자결제 또는 계좌이체)
전자접수 방법
제출자료
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내외 인정
및 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법 및 그에 관한 자료
4. 원료의 특성에 관한 자료
5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
6. 안전성에 관한 자료
7. 기능성 내용 및 그에 관한 자료
8. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
9. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
10. 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 자료
ü 제출자료 전체의 내용을 요약하여 작성 ü 정해진 양식에 따라 작성
* 식품안전정보포털 → 건강한식생활 → 건강기능식품
→ 영업자지원 → 제출자료작성가이드 검색하여 양식 활용
6
제출자료 작성 방법(일반사항)
제출자료 전체의 총괄요약본의 순서에 따라 자료 목록, 자료의 색인 번호 표시(필요 시 제출자료 인덱스)
제출자료가 많은 경우에는 간략하게 정리한 요약본 첨부 모든 제출자료는 원자료 제출
§ 영어 이외의 외국어 자료 제출 시 한글번역문을 함께 제출
8
1. 제출자료 총괄 요약본 및 체크리스트
전체제출자료 구비여부 확인
§ 첨부자료는 첨부번호 기재 체크리스트로
자료 최종 점검 1. 제출자료 총괄 요약본 및 체크리스트
작성예시
10
Ⅱ
12
2. 기원, 개발경위, 국내외 인정 및
사용현황 등에 관한 자료
기원
개발 경위
§ 신청원료(원재료 포함)를 언제, 어디서, 어떻게 사용해 왔는지 작성
§ 원재료의 기원, 학명, 원산지, 사용 부위 등을 작성
§ 신청원료의 개발 근거 및 신청 기능성과 관련한 연구 배경 등 자세히 기술
원재료명 OOO XXX 비고(참고)
학명 원산지 사용 부위
[ 원재료의 기원에 관한 정보]
2. 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
작성예시
14
국내외 인정∙허가 현황(신청원료 및 유사원료)
② 국외
ü 제출자료 : 인정과 관련한 사이트 캡쳐 화면, 근거자료
① 국내
§ 국내 인정·허가 현황 기술
§ 예) 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 의약품(생약) 등
§ 국외 정부기관의 인정 분류 및 근거를 기재
§ 예) GRAS, Novel food, FOSHU 등
2. 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
작성예시
16
국내∙외 사용 현황(신청원료 및 유사원료)
① 국내
§ 국내 유통 및 판매 현황 정리
§ 내용 : 제품명, 제조사, 일일섭취량, 표시내용(기능성), 제품 유통현황, 섭취 시 주의사항, 섭취 용도 및 원료(원재료) 함유량 등
* 유통현황은 섭취 근거(안전성) 확인에 중요하므로 정확하게 작성
② 국외
§ 국내 사용현황과 같은 방법으로 작성
ü 제출자료 : 유통제품의 목록, 사진, 상세 현황 자료
2. 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
작성예시
18
3. 제조방법에 관한 자료
3. 제조방법에 관한 자료
ü 제출자료 : 사용된 식품 및 식품첨가물 관련 증빙 자료, 제조공정도, 수입인 경우 제조회사 발행 공정도 등
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원재료
§ 원재료의 학명 및 사용부위 명확히 명시해야 함
§ 혼합 원료인 경우 원재료의 조성비 기재
제조 방법
§ 제조공정의 개요(2~3줄로 요약)
§ 상세 제조공정 : 공정을 잘 이해할 수 있도록 공정표를 제출하고 서술형으로 상세히 기술한 설명 자료(각 공정의 의미 포함) 첨부
3. 제조방법에 관한 자료
제조공정 표
§ 단계별 과정을 대표할 수 있는 용어로 표시
§ 위탁생산 여부 표시
§ 공정을 자세히 설명
§ 공정에 사용된 모든 식품 및 첨가물 표시
§ 기준규격에 적합한지 확인
주요 공정 단계별로 지표성분과 수율 변화 명시
작성예시
22
4. 원료 특성에 관한 자료
4. 원료특성에 관한 자료
원료를 특징 지을 수 있는 성상
원료의 주요 성분, 제조공정에 따른 원료 특성 등 원료에 대한 이해를 돕기 위한 자료
영양성분정보자료
ü 제출자료 : 성상 및 영양성분 확인할 수 있는 공인검사 기관 성적서
성분 함량 성분 함량
열량(Kcal/100g) OOOO 수분(%) OOOO
탄수화물(%) OOOO 회분(%) OOOO
조지방(%) OOOO 나트륨(mg/100g) OOOO 조단백질(%) OOOO
[ 검사기관명 : OOOO ]
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5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
ü 제출자료 : 지표성분 설정 근거자료 및 시험성적서(3lot, 3반복), 표준품 정보(자사표준품 : 분석 데이터 및 수급자료)
지표성분(또는 기능성분)의 규격 및 근거
§ 원료 관리를 위한 지표성분 설정 근거 기재
§ 지표성분(또는 기능성분) 규격과 설정 근거자료(시험성적서 등)
지표성분(또는 기능성분) 표준품 정보
§ 지표성분(또는 기능성분)을 자사 또는 상용 표준품으로 구분하여 관련 정보를 요약하여 기재
§ 표준품명, 제조회사, 표준품 구조식 및 유통기한 등
26
작성예시
5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
ü 제출자료 : 시험방법 설정 근거, 시험방법, 자사시험법인 경우 밸리데이션 결과 보고서 및 raw data
기능성분(또는 지표성분) 시험방법
§ 시험방법을 「건강기능식품 공전 시험법」 양식에 따라 작성
§ 공인 시험방법은출처를 기재하고 자사 시험방법은 근거 논문 등 제시
§ 자사 시험방법은밸리데이션 자료를 제출해야 하며 결과를 요약하여 기재
28
작성예시
5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
ü 제출자료 : 성상, 유해물질, 지표성분 및 잔류용매 검사 성적서 및 raw data
시험성적서 요약표
§ 신청원료의 제안 규격 및 시험결과를 정리하여 기재
실측치를 근거로 업체에서 제안하는
기준규격 기재
해당되는 항목만 규격 설정하여 기재 필요 시 규격 추가
3lot 3반복 시험결과를 제출해야 하며 그 이상일 경우 칸을 추가하여 기재
30
5. 기준규격 및 시험방법에 관한 자료
제안된 중금속 기준규격 검토
중금속명 실측치
(㎎/㎏) 최대섭취량(g) 제안규격 (㎍/g)
제안규격에 의한일일최대
섭취량(㎍/일)
검토규격 (㎍/g)
검토규격에 의한 일일 최대섭취량
(㎍/일)
규정규격(㎍/일)
납 10.8
총비소 150
카드뮴 3.0
총수은 2.1
(a) 실측치 평균값 : 3 lot 실측치의 평균값
(b) 신청원료의 최대섭취량 : 제안 섭취량의 최대량, 제안 섭취량이 단일값인 경우 그 값을 적용 (c) 제안규격 : 신청인이 제안한 규격
(d) 제안규격에 의한 일일최대 섭취량 : 제안 규격 (b) x 최대섭취량 (c) (e) 검토규격 : 수정된 규격
(f) 검토규격에 의한 일일최대섭취량 : 제안 규격 (b) × 검토규격 (e)
(a) (b) (c) (d) (e) (f)
Ⅲ
6. 안전성에 관한 자료
안전성평가를 위한 의사결정도
§ 의사결정도에 따라 신청원료를 나~라로 분류하고 제출 자료 기재
[별표 3] 건강기능식품 기능성원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도
6. 안전성에 관한 자료
안전성 DB 검색 정보
§ 원재료, 기능성분, 지표성분 또는 관련물질 등의 안전성 및 독성 검색 정보 기재
§ 국내·외 학술지에 게재된 자료, 국내·외 정부보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스의 검색결과 기술
ü 제출자료 : DB 검색 자료, 관련 논문, 보고서 및 각 내용에 대한 설명자료
검색데이터베이스 검색어 검색
결과 안전성 관련 정보 첨부번호
DB 명
O 또는 X로 표시
검색 내용 요약하여 기재 근거자료 첨부 번호
34
AAA, BBB, CCC, toxic, safety
15/241
작성예시
6. 안전성에 관한 자료
ü 제출자료 : 섭취량 근거자료, 유통제품 현황, 전통적 사용 근거 등
섭취량 평가 정보
§ 신청원료의 일일섭취량을 원재료 섭취량으로 환산하여 비교
§ 공식적인 일상 섭취량 근거*, 판매현황, 전통적 사용량 등과 비교
* 예) 국민건강영양조사의 평균 섭취량 등
OO
OO OO
36
작성예시
6. 안전성에 관한 자료
ü 제출자료 : 독성시험 결과 GLP 보고서, 별첨양식 자료
§ 독성시험종류별로 내용을 작성(별첨 양식)하고 요약표 따로 작성
* 독성시험 : 단회투여(설치류, 비설치류), 90일 반복투여, 유전독성(복귀돌연 변이, 염색체이상, 소핵)
독성시험 자료
[ 독성시험 결과 요약표 ]
38
6. 안전성에 관한 자료
독성시험 자료(별첨 양식)
Ⅳ
7. 기능성에 관한 자료
제안한 기능성내용 및 섭취량
기능성 제출자료
§ 시험물질을 신청원료와 유사원료로 구분하여 논문 수 기재
§ 제안한 기능성을 나타내는 작용기전을 요약하여 기재
§ 제출한 기반자료가 기전에 근거하여 인체적용시험 결과를 뒷받침 하는지 설명
추측 작용기전
§ 업체에서 제안한 기능성 내용과 일일섭취량 기재
7. 기능성에 관한 자료
시험관시험
§ 각 논문의 시험물질, 시험 세포주, 시험 방법, 시험 디자인, 측정 지표와 결과(결과 해석 포함)를 정리하여 기재
시험물질 시험계 시험방법 (시험군포함)
측정지표 결과 결과 의미
비고
신청원료 또는 유사원료 (원료정보)
사용한 세포주 (세포주 특성)
방법 간단히 기재
측정 지표
각 지표에 따른 결과
결과 해석 (의견)
▶ 저널명(정보)
▶ SCI 등 여부
▶ 첨부 번호
▶ 시놉시스 번호 [ 시험관시험 자료 요약 ]
ü 제출자료 : 시험관시험 논문, 시놉시스
42
7. 기능성에 관한 자료
ü 제출자료 : 동물시험 논문, 시놉시스
동물시험
§ 각 논문의 시험물질, 시험동물, 시험디자인, 섭취관련 사항, 측정 지표와 결과(결과 해석 포함)를 정리하여 기재
시험 물질
시험동물 시험 디자인
섭취방법 (섭취량
/기간)
측정 지표
결과 결과 의미
비고
신청원료 또는 유사원료 (원료정보)
시험 동물 모델 (모델 특성, 질환명 등)
시험군 및 대조군
구성 (군당 n수)
섭취용량, 섭취방법, 섭취기간
측정 지표
각 지표에 따른 결과
결과 해석 (의견)
▶ 저널명(정보)
▶ SCI 등 여부
▶ 첨부 번호
▶ 시놉시스 번호 [ 동물시험 자료 요약 ]
7. 기능성에 관한 자료
인체적용시험
§ 각 논문 또는 보고서의 시험 물질, 시험 설계, 대상자 정보, 대상자 선정기준 및 제외기준, 섭취량 및 섭취기간, 평가 지표 및 결과를 정리하여 기재
시험 물질
시험 디자인
대상자 섭취량/
기간
평가 지표
결과 비고
신청원료 또는 유사원료 (원료정보)
RCT, DB, Parallel/
Crossover 여부
대상자 선정 및 제외기준,
연령, 나이 및 군당 대상자수 등
섭취량, 방법 및 기간 기재
측정 지표
각 지표에 따른 결과
▶ 저널 또는 보고서 명
▶ SCI 등 여부
▶ 첨부 번호
▶ 시놉시스 번호
▶ 증례기록지 첨부 여부 [ 인체적용시험 자료 요약 ]
ü 제출자료 : 인체적용시험 계획서, IRB 승인서, 결과보고서, 증례기록지 등
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작성예시
참고
46
Ⅴ
8. 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항에 관한 자료
섭취량, 섭취방법 및 근거
§ 일일섭취량과 설정 근거 기재
§ 업체에서 별도의 섭취방법을 설정한 경우 근거 기재
§ 섭취 시 주의사항 및 설정 근거 기재
섭취 시 주의사항
ü 제출자료 : 섭취량, 섭취 방법 및 섭취 시 주의사항 설정 근거 자료
48
9. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
다음의 사항을 확인하여 기재
§ 의약품 용도로 사용되는 원료이거나 사용 원료, 섭취량 및 섭취 방법 등이 의학(약학)적으로 전문 지식을 필요로 하는지 여부
* 의약품 정보는 EZ drug site(www.ezdrug.go.kr) 참조
ü 제출자료 : 필요 시 근거자료, EZ drug 검색화면 등
TEL : 043-719-4427
E-MAIL : [email protected]
