A study on Evaluation Methods for Safety and Performance of Electrical Stimulations for Home Use

논문 2012-50-3-22

개인용전기자극기 성능 및 안전성 평가 방법 연구

( A study on Evaluation Methods for Safety and Performance of Electrical Stimulations for Home Use )

김 산

, 장 무 영

, 황 윤 수

, 이 기 훈

, 허 찬 회

, 홍 충 만

( San Kim, Moo-Young Jang, Yoon Su Hwang, Ki-Hun Lee, Chan-Hoi Hur, and Choongman Hong )

요 약

선진국의 고령사회 도래 및 웰빙 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따라 최근 전자의료기기시장이 크게 확대 되 고 있다. 이중 다소비․생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 사용자의 측면에서 매우 중요하다고 볼 수 있다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다.

따라서 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기위해 관련 국내외 규격을 검토하였 고 시험항목, 기준 및 방법을 제안하였다. 또한 제안된 시험항목에 대한 시험검증을 통하여 최종적으로 국제 조화된 안전성 및 성능 평가 항목을 도출하였다. 본 연구 결과를 통하여 개인용전기자극기의 품질 및 안전성 향상을 도모함으로써 국내 전자의 료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract

The electronic medical device industry and the relevant market have been greatly expanded owing to various factors, such as the advent of the aged society and the spread of the desire for well-being in developed countries, and rapid development of China, India and other emerging markets. The electrical stimulator is one of electronic medical devices most commonly used in homes. The electrical stimulator is widely used for pain relief, rehabilitation, muscle conditioning and others. Since it is mainly used in homes, it is very important to assure the safety and performance for protection of users. However, there is no guideline on evaluation of safety and performance of such electrical stimulator for home use.

In this study, various local and foreign references were reviewed to develop the internationally harmonized procedures for safety and performance evaluation of the electrical stimulator and test items, specifications and methods are proposed. In addition, such proposed test items were validated to decide the internationally harmonized tests for safety and performance evaluation. This study will contribute to improvement of quality and safety of electrical stimulators for home use and help the Korean medical device industry have the international competitiveness.

Keywords : 개인용전기자극기, 통증완화, 재활치료, 근육운동, 안전성, 성능 시험

*

정회원, 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀

(Fusion Technology Medical Devices Team, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea Food & Drug Administration)

**

정회원, 재)한국의료기기기술원 의료기기시험원

(Department of Medical Devices Testing and Certification, Foundation for Korea Institute of Medical Technology)

***

정회원, 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과

(Medical Device Management Division, Medical Device Safety Bureau, Korea Food & Drug Administration)

※ 본 연구는 2012년도 식품의약품안전청 자체연구개발과제의 연구개발비 지원(12171미래평556)에 의해 수행되었으 며 이에 감사드립니다.

접수일자: 2012년11월30일, 수정완료일: 2013년2월27일

Ⅰ. 서 론

전기자극기는 전극을 통해 전류의 직접 또는 간접적 인 효과를 이용한 치료방법으로써, 직류 전류(Galvanic current) 및 교류 전류(Sinusoidal current)를 사용하여 신경 및 근육에 전기적 효과(역학적 효과)를 기대한다.

자극의 종류로는 직류전류를 이용한 이온도입 치료법, 저강도직류자극(MENS) 등과 교류전류를 이용한 경피 신경자극치료(TENS), 기능적전기자극치료(FES) 등이 있다(표 1). 전기자극기 중 의사의 처방 하에 또는 의사 의 지도 없이 개인이 사용할 수 있는 전기자극기를 통 틀어 개인용전기자극기라고 할 수 있다.

개인용전기자극기는 매년 지속적인 수요의 증가와 함께 자극 대상, 사용 목적, 출력 특성 등에 따라 다양 하게 개발되고 있다. 의료기기산업협회의 통계에 따르 면 국내에서는 2006년 이래로 생산 및 수입 업체수가 꾸준히 증가는 추세이고, 그에 따라 국내 전기자극기 시장 규모가 확대되어 현재는 의료기기 시장에서 큰 비 중으로 자리매김을 하고 있는 실정이다. 이와 함께 다 양한 형태의 전기자극기가 개발됨에 따라 일반적인 출 력 특성의 평가를 위한 현재의 기준으로는 사용 목적 등을 구분한 제품의 특성 평가에 있어서 그 유효성을 기대하기가 어렵다. 또한, 개인용전기자극기의 국제 규 격인 IEC 60601-2-10의 개정이 2012년 6월에 이뤄짐에 따라 출력에 대한 ‘열화상 안전성’ 등 추가적인 안전 및 성능에 대한 평가를 요구로 하고 있으며

, 미국 식품의 약품안전청(US Food and Drug Administration)의 전 동식전기자극기 510(k)에 대한 업계 지침과 2010년에 제안된 초안 가이던스 요구기준을 비교하여 보면, ‘통증 완화용’, ‘근력단련용’, ‘재활치료용’ 등 사용 목적별로 평 가를 요구로 하는 것을 확인할 수 있다.

국내 식품

종 류 자극 대상 목적

직류전류자극

(연속/단속) 신경 및 근육 탈 신경의 자극 및 변성 근(강직/위축)의 회복 경피신경자극 신경 및 근육 통증완화

근육전기자극 근육

관절운동범위 증가, 변성 근(위축)치료, 근력 증가 및 재교육

기능적전기자극 신경 및 근육 탈 신경 자극, 관절운동범위 증가, 변성근(위축)치료 등 표 1. 전기자극기(저주파)의 자극 종류 및 특성 Table 1. Stimulation types and features of electrical

stimulator.

의약품안전청(Korea Food and Drug Administration)에 서 개인용전기자극기에 대한 기준규격으로 발행한 저주 파자극기는 2008년 개정된 이후 현재까지 평가의 기준 이 되고 있다

. 하지만 국제 규격과의 부조화 및 최근 사용목적에 따라 가이던스가 발행되는 등 국제 정세에 맞지 않기 때문에 다양한 사용 목적을 가진 개인용전기 자극기의 올바른 평가에 있어 적절하지 못하다 할 수 있다. 이는 국내 제조 및 수출을 위한 국외 허가 절차 등에서도 많은 어려움을 가지게 된다. 즉, 개인용전기자 극기 개발 동향 및 이의 적절한 관리를 위한 국제 요구 기준을 확인하고, 이에 대한 국내의 평가 기준과의 조 화가 절실히 필요한 실정이다.

이에 본 연구에서는 개인용전기자극기의 사용 목적 을 구분하여 국제 규격 및 가이던스 등을 조사하고, 이 를 토대로 시험항목, 방법, 기준 도출 및 시험 평가를 수행하여 국내 실정에 적합하고 국제 수준의 안전성을 확보할 수 있는 국제 조화된 평가 기준을 제안하였다.

Ⅱ. 본 론

1. 개인용전기자극기의 구조 및 작동 원리

개인용전기자극기는 인체에 전기 자극을 가하여 질 병을 치료하는 의료기기 중 병원용이 아닌 의료기기를 총칭하는 것으로서, 근육 및 신경에 전기적인 자극을 가함으로 통증 완화, 근력 단련 및 재활 치료 등의 목적 에 맞게 사용하고 있다.

개인용전기자극기의 구성 및 작동 원리는 그림 1, 그 림 2와 같다. 내부(배터리 등) 및/또는 외부(상용전원) 로부터 전원을 공급받아 각 구성 부분에 필요 동작 전 압을 공급해주는 전원부와 기능 동작의 제어, 상태표시 및 출력신호의 제어 등을 해주는 제어부, 제어된 신호 를 필요 전압으로 증폭 및 발진해주는 발진부 그리고 제어된 발진 신호를 전도성 전극을 통해 환부에 전달하

그림 1. 개인용전기자극기의 구성

Fig. 1. The composition of electrical stimulator.

그림 2. 개인용전기자극기의 작동 원리

Fig. 2. The operation principle of electrical stimulator.

는 방출부 및 전극부를 포함한 전기자극부(출력부)로 구성되어 있다.

2. 개인용전기자극기의 분류 체계

국내에서는 2012년 개정된 「의료기기 품목 및 품목 별 등급에 관한 규정」에 따라 의료기기가 분류․관리

대분류 중분류 소분류 등급

(A) 기구 기계

A16000 이학 진료용

기구

저주파자극기(A16010.01)

2 경피성통증완화전기자극장치 (A16010.03)

표면전극기능식근육전기자극장 치(A16180.04)

A83000 개인용 전기자극기

개인용저주파자극기(A83010.01) 개인용전기자극기(A83090.01)

표 2. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따른 개인용전기자극기 품목

Table 2. Classification of electrical stimulator according to the regulation for product classification.

분류 규정 명칭 제품 코드 등급

882.5890(a) 통증 완화용 경피전기신경자극기 GZJ, NYN

Class II 882.5890(b) 비처방용 통증 완화용 경피전기

신경자극기 NUH

882.5890(c) 출력이 제한된 통증 완화용 경피

전기신경자극기 NYW, OCF

882.5890(d) 통증 완화용 경피(percutaneous)

전기신경자극기 NHI

890.5850(a) 재활치료용 동력식 근육자극기 IPF 890.5850(b) 출력이 제한된 재활치료용 동력

식 근육자극기 NYY

890.5850(c) 근력단련용 동력식 근육자극기 NGX 890.5850(d) 출력이 제한된 근력단련용 동력

식 근육자극기 NYZ

표 3. 미국의 개인용전기자극기 분류체계

Table 3. Classification system of electrical stimulator in USA.

되고 있으며 이 중 의료기기의 사용 목적 및 특성에 따 라 개인용전기자극기로 분류될 수 있는 의료기기는 표 2와 같다고 할 수 있다

. 선정된 개인용전기자극기는 모두 2등급 의료기기로 분류되어 있다.

미국의 식품의약품안전청(US FDA)에서 개인용 전 기자극기는 21 CFR 862-892에 따라 Class I, Class II, Class III 구분되는 규제 등급 중 Class II에 해당하며 사용목적에 따라 표 3과 같이 세부적으로 나뉘어진다

[11]

. 표 3에는 미용 목적의 개인용전기자극기는 제외하 고 의료 목적의 개인용전기자극기만 포함하여 나타내 었다.

3. 국내․외 개인용전기자극기 관련 규격

개인용전기자극기 관련 국제 기준규격은 표 4와 같 이 IEC 60601-2-10이 있으며 IEC 60601-1 제3판의 내 용이 적용되어 2012년에 개정되었다. 국가별 관련규격 으로 일본에서는 JIS T 0601-2-10

이 있으며, 유럽에 서는 영국규격에 해당되는 BS EN 60601-2-10

이 있 다. 국내에서는 KS C IEC 60601-2-10

으로 제정되어 적용되고 있다.

관련 FDA 가이던스는 표 5와 같이 1999년에 재정된 전기자극기 510(K)에 대한 업계지침 가이던스가 있으

국가 규격번호 연도 규격명

한국 전자의료기기

기준규격 31 2008 저주파 자극기

한국 KS C IEC

60601-2-10 2008 Low frequency therapy equipment 저주파 치료기

일본 JIS T

0601-2-10 2005

Medical electrical equipment Part 2 : Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

영국 BS EN

60601-2-10 2001

Medical electrical equipment Part 2.10 : Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

미국 AAMI

NS4:1986/(R) 2009 AAMI Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators

국제규 격

IEC

60601-2-10 2012

Medical Electrical Equipment Part 2:

Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

표 4. 국내·외의 개인용전기자극기 관련 규격

Table 4. Domestic and foreign standards about electrical

stimulator.

국가 연도 가이던스 명

미국

1999 Guidance document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s

2010

Class II special controls guidance document:

Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief

Class II special controls guidance document:

Transcutaneous electrical nerve stimulator with limited output for pain relief

Class II special controls guidance document:

Powered muscle stimulator for rehabilitation Class II special controls guidance document:

Powered muscle stimulator with limited output for rehabilitation

Class II special controls guidance document:

Powered muscle stimulator for muscle conditioning

Class II special controls guidance document:

Powered muscle stimulator with limited output for muscle conditioning

표 5. 개인용전기자극기 관련 FDA 가이던스 Table 5. FDA guidance about electrical stimulator.

며 2010년 4월에 사용목적별 전기자극기를 분류하여 제 안한 초안 가이던스를 참고할 수 있다

.

그 외 관련 규격으로는 경피전기신경자극기 AAMI NS4:1986 규격

등이 있으며 다양한 종류의 개인용전 기자극기를 포괄할 수 있는 높은 신뢰수준의 시험항목 설정을 위해 함께 고려하였다.

4. 사용목적별 개인용전기자극기의 성능 및 안전 성 평가를 위한 시험항목, 시험방법, 시험기준 도출

본 연구에서는 성능 시험 결과의 유효성을 검증하기 위하여 ‘통증완화’, ‘근력단련’, ‘재활치료’의 사용목적별 총 6대의 국내 제조 및 수입 개인용전기자극기 시험품 을 대상으로 도출된 시험항목, 시험기준, 시험방법을 적 용하여 시험하였다. 또한 신뢰성 높은 수준의 결과를 도출하고자 두 가지 제품 씩 추가적으로 전기․기계적 안전성과 전자파안전성 시험을 수행하였다.

1) 전기․기계적 안전에 관한 시험

전기·기계적 안전성 시험법 도출을 위해 개인용전기 자극기의 경우 IEC 60601-2-10 개별국제규격과 IEC 60601-1 공통규격을 비교·검토하였다. 전기·기계적 안 전성 시험은 IEC 60601-1을 따르되 추가적으로 개별 규격을 우선 적용하여 별도의 내전압, 환자누설전류 및 환자측정 전류, 과온 시험 등에 대한 시험기준 및 시험

방법을 마련하였다. 개인용전기자극기의 전기·기계적 안전성 시험은 사용목적에 관계없이 공통적으로 적용되 는 사항이며, 개인용전기자극기는 내부전원형 기기라 시험 항목 중 전원입력시험, 접지저항시험은 불필요하 다. 그 외 개별 규격을 우선 적용하여 도출된 내전압, 누설전류 및 과온시험 방법을 아래에 나타내었다.

1.1. 내전압시험

기기의 안전상 필요한 기능에 대한 절연에 대하여 그 절연부위에 인가되는 전압에 충분히 견딜 수 있는 절연 내력을 갖고 있는지 확인하였다.

(1) 시험방법

① 제품에 대한 구조 및 기능 등을 확인하여 절연도 (Isolation diagram)를 작성하고, 절연 부위에 해당되는 기준 전압 및 시험 전압을 확인한다.

② 절연 부위에 대한 기준전압을 확인하고, 시험전 압의 결정에 있어서 표 6을 참조한다. 해당 절연 부위 에 시험전압을 1분간 인가하여 절연에 대한 내력을 시 험한다.

시험하는 절연

기준전압에 대한 시험전압 Ｕ ≤

50

50<Ｕ

≤150 150<Ｕ

≤250

250<Ｕ

≤1000

1000<Ｕ

≤10000

10000<

Ｕ 기초

절연

개별규격 참조

보강

절연

개별규격 참조

강화

절연

개별규격 참조

표 6. 시험 전압의 결정을 위한 기준 전압에 대한 시 험 전압

Table 6. Setting for a test voltage about reference voltage.

(2) 시험기준

기기의 안전과 관련된 기능에 대한 절연내력에 대해 서는 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격

의 20.4 의 시험방법을 통해 시험하였을 때, 절연파괴가 발생하 지 않아야 한다.

(3) 시험결과

① A-a2 : 충전부와 보호접지하지 않은 외장 부분

간. (이중절연 또는 강화절연)

절연 다이어그램 시험방법 결 과

적 합

(설명) 위 다이어그램 및 사진에서와 같이 전원부(LP)와 접지되지 않은 외장 사이의 이중 또는 강화절연에 대한 절연 내력을 내전압시험기를 통해 확인한 결과 적합하였다.

그림 3. A-a2 시험방법 및 결과 Fig. 3. A-a2 test method and result.

② B-a : 장착부(환자회로)와 충전부간. (이중절연 또 는 강화절연)

절연 다이어그램 시험방법 결 과

적 합

(설명) 위 다이어그램 및 사진에서와 같이 전원부(LP)와 장착부 (AP)사이의 이중 또는 강화절연에 대한 절연 내력을 내전압 시험기를 통해 확인한 결과 적합하였다.

그림 4. B-a 시험방법 및 결과 Fig. 4. B-a test method and result.

③ B-d : F형 장착부와, 신호 입/출력부를 포함한 외장과의 사이. (기초절연)

절연 다이어그램 시험방법 결 과

적 합

(설명) 위 다이어그램 및 사진에서와 같이 장착부(AP)와 접지되지 않은 외장 사이의 기초절연에 대한 절연 내력을 내전압시험 기를 통해 확인한 결과 적합하였다.

그림 5. B-d 시험방법 및 결과 Fig. 5. B-d test method and result.

1.2. 연속누설전류 및 환자측정전류

의료기기의 보호접지 되지 않은 외장을 통하여 사용 자나 환자를 경유하여 흐르는 전류와 환자장착부를 통 하여 환자를 경유하여 흐르는 전류가 전기적인 위해(쇼

크 등)에 대하여 안전성을 갖추었는지 확인하였다.

(1) 시험방법

① 외장누설전류

내부전원형기기의 외장누설전류의 측정방법은 그림 6을 참조할 수 있다.

(설명)

정격전원전압의 +10 %의 입력전원을 사용하며, 왼쪽의 시험개요와 같이 제 품의 외장 사이에 흐르는 누설전류를 MD를 사용하여 측정한다.

그림 6. 내부전원형기기의 외장누설전류 측정방법 Fig. 6. Enclosure leakage current test method of

internally powered medical device.

② 환자누설전류(공통)

내부전원형기기의 환자누설전류의 측정방법은 그림 7 을 참조할 수 있다.

(설명)

정격전원전압의 +10 %의 입력전원 을 사용하며, 왼쪽의 시험개요와 같 이 제품의 장착부와 외장 사이에 흐 르는 누설전류를 MD를 사용하여 측정한다. 이때, 출력은 발생하지 않는 대기상태에서의 측정을 모의 한다.

그림 7. 내부전원형기기의 환자누설전류(공통) 측정 방 법

Fig. 7. Patient leakage current test method(common) of internally powered medical device.

③ 환자누설전류(F형 장착부) - 단일고장상태(Add 1)

내부전원형기기의 환자누설전류의 측정방법은 그림

8을 참조할 수 있다.

(설명)

정격전원전압의 +10 %의 입력전 원을 사용하며, 왼쪽의 시험개요와 같이 제품의 장착부와 외장과 연결 된 대지(Earth) 사이에 외부전원(T2 : 1.1배)을 인가한다. 이때, 장착부 에 누설되는 전류를 MD를 사용하 여 측정한다.

그림 8. 내부전원형기기의 환자누설전류(F형 장착부) 측 정방법

Fig. 8. Patient leakage current test method(F-type applied part) of internally powered medical device.

(2) 시험기준

기기의 연속누설전류 및 환자측정전류는 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격

의 19.3에서 규정한 허용기준 이하이어야 한다.

(3) 시험결과

정상 및 단일고장상태의 외장누설전류 및 환자누설 전류의 기준값(F형 장착부)과 측정값의 결과는 표 7과 같으며 모두 적합함을 확인하였다.

기준값(F형 장착부) 측정값

정상상태 단일고장 정상상태 단일고장 결과 외장누설전류 0.1 0.5 ≤ 0.001 ≤ 0.001 적합

환자누설전류

d.c a.c

0.01 0.1

0.05 0.5

≤ 0.001

≤ 0.001

≤ 0.001

≤ 0.001 적합 환자누설전류

(장착부의전원) - 5 - 0.009 적합

표 7. 정상 및 단일고장상태의 외장누설전류 및 환자 누설전류의 측정 결과

Table 7. Enclosure leakage current test and patient leakage test result in normal and single fault condition.

(단위 : ㎃)

1.3. 과온 시험

기기의 안전에 관련된 기능을 지닌 부분과 그 주위의

온도 상승 및 환자에게 열을 주는 것을 의도하지 않은 기기장착부의 과열에 대하여 위험을 발생시키지 않는지 확인하기 위해 실시하였다.

(1) 시험방법

온도기록계와 온도센서(Thermocouple)를 사용하여 기기의 주요 부품 및 외장, 장착부 등에 붙이고, 부속문 서 등을 참조하여 정상 동작시켜 기준에 적합한지 확인 한다.

그림 9. 과온 시험 설정

Fig. 9. Setting for a overheat test

(2) 시험기준

기기의 안전에 관계하는 기능을 지닌 부분 및 그 주 위는 정상 상태에서의 정상 사용 시, 전기․기계적 안 전에 관한 공통기준규격

에서 제시한 허용최고온도를 초과하지 않아야 한다.

(3) 시험결과

측정치 27.8 ℃로 과온시험 결과 적합하였다.

2) 전자파 안전에 관한 시험

전자파 안전에 관한 시험은 식품의약품안전청 고시 제 2012-41호 「전자파안전에 관한 공통기준규격」

을 따르는 외에 방사 및 내성에 관한 시험 시 IEC

- 0.9%의 식염수를 채 운 1L 용량의 팬텀 내용물에 관련 전극 을 모두 연결하고 팬 텀을 기기의 0.4m 내 에 위치시킨다.

- 전자파 방사․내성 을 측정한다.

그림 10. 시험 모식도 및 방법

Fig. 10. Test diagram and method.

시험항목 시험 설명 시험방법

전 자 파 방 사 (간 섭)

장 해

제품에서 방사되는 전자파 형태로 된 에너지가 신호원으 로부터 공간으로 방출 및 전달되는 현상으로 인해 주 변 다른 전자 제품 에 오동작 등 영향 을 미칠 수 있는지 확인하기 위하여 실시한다.

- 전자파 방사 측정을 위한 시험 구성

- 전자파 장해 시험시 피시 험기기의 동작상태 - 위 두 가지의 시험에 대해

수행하며 식약청 고시 2012-41호에 따라 시험 한다.

정 전 기 방 전 (E SD )

외부에서 가해지는 정전기에 의해 시험 대상 제품이 영향을 받아 오동작할 수 있는지 확인하기 위 해 실시한다.

- 공기 중 방전 시험, 접촉 방전 시험, 정전기 시험에 대해 각각 수행한다.

기기배치 및 시험방법 개요

방 사 선 R F 전 자 기 장

외부에서 방사되는 전자기장으로 인해 시험대상 시험품의 오동작 등 영향이 발생하는지 확인하 기 위해 실시한다.

- 식약청 고시 2012-41호에 따라 시험한다.

기기배치 및 시험방법 개요

전원 주파수 자기장

외부의 자기장 (3 A/m)에 대하여 기 기와 시스템이 안전 한지 그 내성에 대한 시험으로써 공통기 준규격 36.202.1 j) 의 요구사항에 대하 여 만족하는지 확인 한다.

- 연속 자기장 시험만 수행 되어야 한다.

기기배치 및 시험방법 개요

표 8. 개인용전기자극기의 전자파 적합성 시험 항목

Table 8. Electromagnetic compatibility test for electrical stimulator.

60601-2-10의 추가적인 시험 요구사항이 있었으며 시 험 모식도 및 방법은 그림 10, 표 8과 같다

.

전자파 안전에 관한 시험 측정 결과 모두 적합함을 확인하였다.

2.1. 전자파 방사 장해(간섭) 시험

전자파 방사 간섭 시험결과는 표 9와 같으며 기준을 만족하였다.

그림 11. 30∼1000 ㎒ 수평 평파 측정결과

Fig. 11. Result of horizontal polarization from 30 to 1000 MHz.

그림 12. 30∼1000 ㎒ 수직 평파 측정결과

Fig. 12. Result of vertical polarization from 30 to 1000 MHz.

표 9. 측정 결과

Table 9. Result of test.

2.2. 정전기방전(ESD) 내성 시험

본 시험 전․후 및 시험 중 이상 없이 정상 동작했기

때문에 표 10과 같이 기준 요구 사항을 만족한다.

인가

방식 No. 인가부위 방전방법 결과 비고

간접 인가

수평결합연 간접

방전

PASS -

수직결합연 PASS -

표 10. 정전기방전(ESD) 내성 시험 성능평가결과 Table 10. Electrostatic discharge susceptibility performance

test result.

직접 인가

1

전면/버튼 /Display/

좌측면

기중

방전 PASS -

2 후면/우

측면

기중

방전 PASS -

3

후면 Port 부위

접촉

방전 PASS -

2.3. 방사선 RF 전자기장

본 시험 전․후 및 시험 중 이상 없이 정상 동작했기 에 표 11과 같이 기준 요구 사항을 만족한다.

인가부위 성능평가 결과

수평 수직

전면 PASS PASS

후면 PASS PASS

우측면 PASS PASS

좌측면 PASS PASS

표 11. 방사선 RF 전기장 시험 성능평가 결과

Table 11. Radio frequency magnetic field performance test result.

2.4. 전원주파수 자기장

본 시험 전․후 및 시험 중 이상 없이 정상 동작했기 때문에 표 12와 같이 기준 요구 사항을 만족한다.

유도코일 위상/편파 성능평가 결과

X PASS

Y PASS

Z PASS

표 12. 전원주파수 자기장 성능평가 결과

Table 12. Power frequency magnetic field performance test result.

3) 성능에 관한 시험

식약청 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’

에서 선정한 개인용전기자극기에 적합한 시험 항목을 도출하기 위하여 IEC 60601-2-10 국제규격, 510(k)

통증완화용 근력단련용 재활치료용 참고규격

최소출력제한 /조절범위

최소출력제한 /조절범위

최소출력제한

/조절범위 KS C IEC 60601-2-10

IEC 60601-2-10 510(k) FDA 가이던스 FDA 초안

가이던스 출력의

정확성

출력의 정확성

출력의 정확성 공급 전압

요동

공급 전압 요동

공급 전압 요동 출력 인터록 출력 인터록 출력 인터록

KS C IEC 60601-2-10

IEC 60601-2-10 출력 지시기 출력 지시기 출력 지시기

출력 파라미터

제한

출력 파라미터

제한

출력 파라미터

제한

열화상 안전성

열화상 안전성

열화상 안전성

KS C IEC 60601-2-10

IEC 60601-2-10 510(k) FDA 가이던스 FDA 초안

가이던스 AAMI 규격 전극 잔류

전류

전극 잔류 전류

전극 잔류 전류

510(k) FDA 가이던스 FDA 초안

가이던스 출력파형 및

출력규격

출력파형 및 출력규격

출력파형 및 출력규격 프로그램

모드 On/Off

프로그램 모드 On/Off

프로그램 모드 On/Off

제어 시험 제어 시험 제어 시험

디스플레이 디스플레이 디스플레이

타이머 타이머 타이머

치수 및 중량 치수 및 중량 치수 및 중량

- 펄스열(버스

트모드)

펄스열(버스 트모드)

표 13. 개인용전기자극기의 성능 평가 항목 및 참고 규격

Table 13. Performance evaluation and reference standard of electrical stimulator.

FDA 전기자극기 관련 가이던스(Guidance Document for Powered Muscle stimulator 510(k)s), AAMI NS4:1986 규격의 내용을 파악하고 각각의 규격에서 요구하는 주요 성능평가 항목을 검토하였다.

도출한 시험항목을 사용목적에 따라 제시하였고 규 격 및 가이던스 검토를 통하여 기존 식약청 전자의료기 기 기준규격에 빠져 있는 열화상 안전성 시험과 펄스열 시험의 시험 방법 및 기준을 도출하고, 시험을 통해 검 증하였다. 검증 된 성능 시험 항목, 방법을 표 13에 나 타내었다.

3.1. 최소 출력의 제한 및 조절 범위 시험

자극기의 출력 진폭 조절기는 환자에게 출력에 대한

전기적 위해(쇼크 등)의 영향을 미치지 않기 위해 적절 히 조절할 수 있어야 한다. 시험 결과는 통증완화, 근력 강화, 재활치료용 제조․수입 시료 모두 기준치 이하로 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들 을 최대로 설정한다. 출력 진폭 조절기의 구조나 출력 형태를 육안 또는 오실로스코프 및 실효전류계를 사용 하여 무유도저항 양단 사이의 출력 특성을 확인한다.

출력 진폭 조절기의 연속조절 또는 불연속조절 형태를 구분하고, 이때 연속조절기의 경우 출력 진폭 조절기의 최소 및 최대에서 측정하며, 불연속조절기 형태의 경우 각 단계에 대하여 출력 특성을 측정하여 아래 시험기준 에 적합한지 확인한다.

(2) 시험기준

자극기의 출력 진폭 조절기가 연속조절인 경우 최소 에서 최대로 연속적으로 조절되거나, 불연속 조절인 경 우 1 ㎃

또는 1 V

이하 단위로 증감되는 구조이어 야 한다.

최소 설정치에서의 출력 값은 그 조절기로 조절할 수 있는 최대 설정치의 2 %를 초과하지 않아야 한다.

3.2. 출력의 정확성 시험

부속문서 등에 규정된 정격 부하 저항에 대한 ±10 % 이내의 부하 저항을 사용하였을 때, 부속문서에 기술되 거나 표시된 펄스 기간, DC 성분을 포함한 펄스 반복 주파수, 진폭 값 등은 ±30 % 이상 벗어나서는 안 되며, 시험 결과 5.6 %∼8 % 이하라 모두 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들 을 최대로 설정한다. 이때, 정격 부하저항에 대하여 최 대 ±10 %의 변동을 주었을 때, 부속문서 등에 기술되 거나 표시된 펄스 기간, DC 성분을 포함한 펄스 반복 주파수, 진폭 값 등을 오실로스코프 및/또는 실효전류 계, 무유도저항 등을 사용하여 측정하고, 기준에 적합한 지 확인한다.

(2) 시험기준

부하저항을 변동하여 측정한 결과값은 부속문서에서 제시하고 있는 출력 특성에 대하여 ±30 % 이상 벗어나 서는 안 된다.

 ^ 기준값

측정값  기준값

 ^{×   (1)}

3.3. 공급 전압 요동

부속문서 등을 참조하여 정격 전원을 인가한 상태에 서 측정된 값과 정격 전원 전압의 ±10 % 범위의 요동 에 대하여 측정된 값을 비교하여 공급 전압의 요동시에 도 출력에 대한 충분한 안정성을 가지고 있는지 확인하 는 시험으로 모든 시료 시험 결과는 ±8.8 %이하로 적 합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들 을 최대로 설정한다. 이 때, 정격 전원 전압에 대하여 최대 ±10 %의 변동을 주었을 때, 부속문서 등에 기술 되거나 표시된 펄스 기간, DC 성분을 포함한 펄스 반복 주파수, 진폭 값 등을 오실로스코프 및/또는 실효전류 계, 무유도저항 등을 사용하여 측정하고, 기준에 적합한 지 확인한다.

(2) 시험기준

정격 전원 전압을 변동하였을 때 측정된 기기의 출 력 신호의 특성은 정격 전원 전압에서 측정한 기기의 출력 신호의 특성에 대하여 ±10 % 이상 벗어나서는 안 된다.

 ^ 측정값  

측정값    측정값  

 ^{×   (2)}

여기서,

측정값(A) : 정격전압 및 정격부하저항에서 측정한 결과값 측정값(B) : ±10 % 범위의 변동전압 및 정격부하저항에서 측정한 결과값

3.4. 출력 인터로크

10 ㎃

또는 10 V

이상 출력 전달이 가능한 자

극기는 출력 진폭 조절기가 최소의 위치로 되어 있지

않는 한 출력이 발생하지 않아야 한다. 이는 전기적인

충격 등의 위해로부터 환자를 보호하기 위함으로 전원 공급이 잠시 중단된 상태에서 복구하였을 때에도 만족 하여야 하며, 모든 시료 시험 결과 출력 인터로크를 만 족하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들 을 최대로 설정한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전류 계 등을 사용하여 최대 출력값을 측정한다.

이때, 10 ㎃

또는 10 V

이상의 출력이 전달 가 능한 자극기일 경우, 출력 진폭 조절기를 최소의 위치 가 아닌 임의의 위치에 설정한 후 정상 동작시켰을 때, 출력이 발생하는지 확인한다. 또한, 공급 전원을 잠시 중단한 뒤 복구하였을 때, 출력이 발생하는지 측정하여 기준에 적합한지 확인한다.

(2) 시험기준

시험품의 출력 진폭 조절기는 최소 위치로 되어 있지 않는 한 출력이 발생하지 않아야 하며, 전원공급이 잠 시 중단되었다가 복구된 후에도 적용 되어야 한다. 이 때, 출력의 발생여부는 오실로스코프 및/또는 실효전류 계를 사용하여 확인할 수 있다.

3.5. 열화상 안전성 시험

10 ㎃

또는 10 V

이상의 출력이 전달 가능한 자극기의 경우, 전도성 전극을 통하여 전달되는 출력에 대하여 환자에게 미칠 열로 인한 위해요인을 확인하여 안전성을 확보하고자 하는 시험으로 기존 식약청 전자 의료기기 기준규격에서는 빠진 시험 항목이었다. 다수 전문가들과 연구개발자들 사이에 안전성을 위해 필요한 시험이라 추가되어야 한다는 시험으로 측정 결과 모든 시료가 단위 면적당 최대저류밀도가 최대 0.63 ㎃

/㎠

로 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들 을 최대로 설정한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전류 계 등을 사용하여 최대 출력값을 측정한다. 이 때, 사용 된 전도성 전극의 접촉 면적을 계산한 후 다음의 계산

식을 적용하여 기준에 적합한지 확인한다.

최대전류밀도





(3)

(2) 시험기준

제조자에 의해 자극기와 함께 사용하도록 권고한 전 도성 전극에 대하여 최대 전류 밀도는 2.0 ㎃/㎠를 초과 하지 않아야 한다.

(3) 시험결과

사용목적별 개인용전기자극기의 열화상 안전성 시험 의 적합성 결과는 표 14와 같다.

사용 목적 구 분

최대 측정값

결 과

[mArms]

전극면적 [cm²]

최대전류밀도 [mArms/cm²]

통증완화용

전기자극기(A) 2.9 23.0 0.13 적 합

전기자극기(B) 4.5 24.0 0.19 적 합

근력단련용

전기자극기(A) 13.7 96.0 0.14 적 합

전기자극기(B) 19.3 68.8 0.28 적 합

재활치료용

전기자극기(A) 23.9 13.8 1.73 적 합

전기자극기(B) 11.5 18.1 0.63 적 합

표 14. 열화상 안전성 시험 결과 Table 14. Thermal safety test result..

3.6. 출력 지시기 시험

1000 Ω의 부하저항에 대하여 10 ㎃

또는 10 V

이상 또는 펄스당 10 mJ을 초과하는 펄스에너지의 출 력 전달이 가능한 자극기의 경우, 조작자나 사용자에게 출력의 존재를 확인할 수 있는 지시계를 갖춰 출력으로 부터의 안전을 확보할 수 있어야 하는 시험으로 본 시 험에 사용된 시료 중 재활치료용 한 시료만 해당이 되 었고, 결과는 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하

고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향을

줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수들

을 최대로 설정한 후, 오실로스코프 또는 실효전류계

    ∙ 

  ∙   ∙ 

  



 ∙ 

  펄스에너지[J]

  피상전력[VA]

  첨두전압[V

]

 : 부하저항[Ω]

  펄스폭[s]

그림 13. 펄스 당 에너지 측정방법 Fig. 13. Energy test method per a pulse.

등을 사용하여 최대 출력값을 측정한다.

일정 출력 조건(1000 Ω의 부하저항에 대하여 10 ㎃

r.m.s

또는 10 V

이상 또는 펄스당 10 mJ을 초과하는 펄스에너지)을 만족하는 자극기의 경우, 출력의 존재를 확인할 수 있는 지시계를 갖추었는지 확인한다.

또한 펄스 당 에너지 산출방법은 그림 13을 참조한다.

(2) 시험기준

1000 Ω의 부하저항에 10 ㎃

또는 10 V

를 초 과하는 출력 또는 펄스 당 10 mJ을 초과하는 펄스 에 너지를 출력하는 경우 출력 지시계가 존재함을 확인한 다. 또한, 램프 하나로써 출력의 존재를 지시하는 경우 램프의 색상은 황색이어야 한다.

3.7. 출력 파라미터의 제한 시험

500 Ω의 부하 저항에 대한 출력 전류(실효값)는 펄 스 주파수 성분을 고려한 한계치 이상의 출력이 전달되 지 않아야 하며, 모든 시료 시험 결과 적합하였다.

(1) 시험방법

① 부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급 하고, 조절이 가능할 경우 모드별 출력의 특성에 영향 을 줄 수 있는 펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간 등의 변수 들을 최대로 설정한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전 류계 등을 사용하여 출력 펄스 신호에 대한 특성을 측 정한다. 이때, 500 Ω의 부하저항을 통해 전달되는 출력 전류(실효값)는 해당 펄스 주파수 성분을 고려하였을 때, 기준에 적합한지 확인한다.

② 0.1초 미만의 펄스폭을 갖는 출력의 경우 펄스 에

너지는 펄스 당 300 mJ을 넘지 않아야 한다.

③ 부하 저항을 제거한 개방 회로 조건에서 출력 전 압(Vpeak)을 디지털멀티메타(전압)로 측정하여 기준에 적합한지 확인한다.

(2) 시험기준

① 500 Ω의 부하 저항에서 주파수 성분을 고려한 출 력 전류(실효값)는 표 15에 제시된 한계 값을 초과하지 않아야 한다.

주파수 전류 한계값(실효값)

DC 80 ㎃

≤ 400 ㎐ 50 ㎃

＞ 400 ㎐ to ≤ 1500 ㎐ 80 ㎃

＞ 1500 ㎐ 100 ㎃ 표 15. 주파수 범위에 따른 출력 전류

Table 15. Output current according to frequency range.

② 0.1초 미만의 펄스폭을 갖는 출력의 경우 500 Ω 의 부하저항을 통한 펄스 에너지는 펄스당 300 mJ을 넘지 않아야 한다.

③ 개방회로 조건에서의 출력 전압은 500 Vpk를 초 과해서는 안 된다.

(3) 시험결과

500 Ω의 부하 저항에 대한 출력 전류(실효값) 측정 결과는 표 16과 같다.

사용

목적 구분

측정값 주파수 결과

[ ㎐] 출력 전류 [ ㎃rms ]

펄스폭 [ s ]

펄스 에너지

[mJ]

출력전압 [ Vpeak]

통증 완 화 용

전기

자극기(A) ≤ 400 2.9 < 0.1 4.8 145.8 적합 전기

자극기(B) ≤ 400 4.5 < 0.1 17.7 110.0 적합

근육 운동용

전기

자극기(A) ≤ 400 13.7 < 0.1 2.6 75.5 적합 전기

자극기(B) ≤ 400 19.3 < 0.1 2.8 45.1 적합

재활 치료용

전기

자극기(A) ≤ 400 23.9 < 0.1 3.5 105.5 적합 전기

자극기(B) ≤ 400 11.5 < 0.1 4.6 105.5 적합

표 16. 출력 파라미터의 제한 시험 결과

Table 16. Limit test result of output parameter.

3.8. 전극 잔류 전류 시험

기기의 대기상태 즉, 출력 전극을 통해 출력 펄스 신 호가 적용되지 않을 때 또는 고장상태에서 전달되는 평 균 DC 출력 전류를 측정하여 환자에게 위해에 대한 보 호 여부를 확인하기 위해 시험하며, 모든 시료 시험 결 과 0.001 mA 이하의 수준으로 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 대기상태 즉, 전극을 통해 출력이 전달되지 않는 상 태에서, 오실로스코프 및/또는 실효전류계 등을 사용하 여 전극을 통해 전달되는 평균 DC 잔류 전류를 측정하 여 기준에 적합한지 확인한다.

(2) 시험기준

제품에 대한 평균 DC 잔류 전류에 대한 내용을 부속 문서 등에 포함되어야 한다.

3.9. 출력 파형 및 출력 규격 시험

부속문서 등에 기재된 펄스 신호의 출력 특성은 출력 전극을 통해 전달되는 펄스 신호를 측정하여 의도된 신 호의 출력이 명확하게 나오는지 확인하기 위해 시험하 며, 시료 모두 부속문서 등에 출력 펄스 신호의 특성에 대하여 명확하게 기재되어 있고, 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 제품을 정상 동작시킨다.

출력의 형태를 결정할 수 있는 설정 값들을 조작한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전류계 등을 사용하여 출력 신호의 펄스 버스트의 특성을 명확하게 표현하기 위하여 다음의 정보를 포함한 투사도 또는 다이어그램 을 작성하여, 기준에 적합한지 확인한다.

a. 출력 모드의 명칭

b. 분명하게 표시된 진폭과 시간 축 c. 진폭 베이스라인에 대한 확인 정보

d. 모든 출력 매개변수 설정 목록 (예를 들어, 진폭, 펄스폭, 주파수 등)

e. 부하 저항 (Ω 단위)

(2) 시험기준 :

부속문서 등에 출력 신호에 대한 펄스 버스트 특성 등을 명확하게 표현하고, 포함되어 있는지 확인한다.

3.10. 프로그램 모드별 ON/OFF 시험

자극기의 전극을 통해 출력되는 프로그래밍 펄스 신 호의 특성에 대하여 의도된 신호가 적절히 제어되는지 확인하기 위해 실시하며, 부속문서 등에 각 모드별 프 로그램 된 신호의 제어에 대하여 명확하게 기재되어 있다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격 전원을 공급한 후, 정상 동작시킨다.

자극기의 전극을 통해 출력되는 펄스 신호를 오실로 스코프 및/또는 실효전류계를 사용하여 펄스 신호의 출 력 특성을 측정하고, 각 모드별 프로그램 된 출력 신호 의 특성에 대하여 부속문서 등에 기재된 내용과 일치하 는지 비교한다.

(2) 시험기준

부속문서 등에 각 모드별 프로그램 된 신호에 대하여 명확하게 표현하고, 포함되어 있어야 한다.

3.11. 제어 시험

자극기의 모든 사용자 제어장치에 대하여 부속문서 등에 설명이 포함되어야 하며, 모든 조작 기능이 부속 문서에 따라 제어되고, 출력의 제어는 적절히 표기된 노브에 의해 매끄럽고 점증적이며 예측가능한 방법으로 제어되므로 적합하다.

(1) 시험방법

자극기의 모든 조작 방법 및 제어 기능에 대한 설명 이 부속문서 등에 포함되어 있는지 확인하고, 제품을 정상 동작시켜 적절히 제어되는지 시험한다. 또한, 출력 의 제어는 적절히 표기된 노브(knob), 다이얼, 스위치 등에 의해 매끄럽고 점증적이며 예측가능한 방법으로 제어할 수 있어야 한다.

(2) 시험기준

부속문서 등을 참조하여 모든 조작 기능에 대하여 정 상적으로 제어되는지 확인한다.

3.12. 디스플레이 시험

디스플레이(표시기)의 모든 기능 및 표시에 대하여

부속문서 등에 설명이 포함되어야 하며, 모든 시료 사용

설명서 등 부속문서에 디스플레이의 기능 및 표시에 대

하여 설명이 포함되어 있으며, 정상적으로 동작시켰을 때 해당의 표시사항이 적절히 표시되므로 적합하였다.

(1) 시험방법

자극기의 표시기의 기능에 대한 설명이 부속문서 등 에 포함되어 있는지 확인하고, 제품을 정상 동작시켜 적절히 표시되는지 확인한다. 이는 디스플레이의 On/Off 상태 표시, 배터리 사용의 경우 용량의 표시, 현 재 출력되는 출력 전압 및/또는 전류의 수준 등이 포함 된다.

(2) 시험기준

부속문서 등을 참조하여 디스플레이 표시기의 기능 에 대하여 부속문서에 설명이 포함되어 있는지 확인하 고, 정상 동작시켰을 때, 적절히 표시되는지 확인한다.

3.13. 타이머 시험

자극기의 각 모드별 동작 설정 시간에 대한 정확도 시험으로써, 자극기의 설정된 시간동안 출력의 제어 확 인 및 존재 여부를 확인하기 위해 실시하며, 모두 설정 된 동작시간 동안 출력이 정상적으로 발생하였으며, 설 정시간에 대하여 최대 ±10 %를 초과하지 않으므로 적 합하다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 정상 동작시킨다. 이때, 각 모드별 동작 시간을 최 대로 설정한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전류계 등 을 사용하여 설정된 동작시간 동안 출력이 발생하는지 및 초시계를 사용하여 동작시간에 대한 정확도를 시험 한다.

(2) 시험기준

설정된 동작 시간동안 출력이 정상적으로 발생하여 야 하며, 초시계 등을 사용하여 측정된 동작 시간과 설 정 시간을 비교하였을 때, 최대 ±10 %를 초과하지 않 을 것.

3.14. 치수 및 중량 시험

부속문서 등을 참조하여 제품 및 부속품에 대한 크기 와 질량을 확인하고, 이에 대한 시험을 통해 검증하고 자 함이며, 실측 결과 최대 ±6.3 % 이하로 기준에 적합 하다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여, 제품 및 부속품에 대한 크 기와 질량 등에 대한 정보를 확인하고, 중량저울 및 표 준자 등을 사용하여 제품에 대한 정보와 어느 정도 일 치하는지 비교를 하여 기준에 적합한지 확인한다.

(2) 시험기준

부속문서 등에 표현된 제품의 크기 및 중량에 대하 여, 실측치를 통한 결과에 대하여 그 오차는 최대 ±10

%를 넘지 않아야 한다.

3.15. 펄스열(pulse train) 시험

반복적인 근육의 수축 및 이완에 이르는 효과를 얻기 위한 자극기의 경우, 부속문서 등에 각 모드별 출력 신 호에 대한 특성을 명확하게 표현하여야 하며, 출력 신 호에 대한 검증을 위하여 시험을 실시해야 한다. 시험 결과는 표 17과 같으며, 통증완화용 개인용전기자극기 를 제외한 근력단련 및 재활치료용 개인용전기자극기 제품에 대하여 부속문서 등에 각 모드별 펄스 신호의 버스트 특성을 명확하게 표현하고 있으며, 측정 결과 적합하였다.

(1) 시험방법

부속문서 등을 참조하여 제품에 정격전원을 공급하 고, 제품을 정상 동작시킨다.

출력의 형태를 결정할 수 있는 설정 값들을 조작한 후, 오실로스코프 및/또는 실효전류계 등을 사용하여 출력 신호의 펄스 버스트의 특성을 측정하여, 기준에 적합한지 확인한다. 버스트특성을 확인하기 위해 초당

모 드 별 펄 스 열 측 정 결 과

<오실로스코프 시간축 설정 : 10 ㎳/div.>

<오실로스코프 시간축 설정 : 2.0 s/div.>

방 법

1 div. 당 10 ㎳이므로 1초 동안 100개의 펄스버스트가 출력된다는

것을 알 수 있다.

측정된 자극시간이 약 10초이므로, 초당 100개의

펄스가 10초 동안 약 1000개의 펄스버스트가 발생된다는 것을 알 수 있다.

표 17. 모드별 펄스열 시험 측정 결과

Table 17. Pulse train test result with different mode.

버스트의 수를 측정하거나 측정이 불가할 경우 계산할 수 있다. 출력의 자극시간을 측정하여 초당버스트 수를 자극시간 동안의 버스트 수로 환산하여 기준에 적합한 지 확인한다.

(2) 시험기준

부속문서 등에 자극기의 전극을 통한 출력 신호의 버 스트 특성을 명확하게 표현하기 위하여 다음 사항을 포 함하여야 한다.

a. 버스트 당 펄스 수 b. 초당 버스트 수 c. 버스트 지속기간(초) d. 듀티 사이클(ON/OFF 시간) e. 추가 특징(해당의 경우 명시할 것.)

4) 개인용전기자극기 사용목적별 차별화 성능 시험 개인용전기자극기 대부분의 시험항목이 공통적으로 적용되는 것으로 나타났으나, FDA의 전기자극기에 대

사용

목적 <통증완화용> <근력단련용> <재활치료용>

① 펄스열 (버스트 모드) 출력 형태

연속 출력 대칭 펄스에 의한 통증 완화 효과

반복적인 출력의 근육 수축 및 이완

효과 (사용부위: 복부 등)

관절의 근육 수축 등 운동 범위

증가 효과 (사용부위 : 관절 등)

② 출력 특징

연속 출력 및 대칭 펄스 파형

출력 신호에는 반복적인 근육의 수축 및 이완 효과를 갖기 위해 근육의 자 극 및 휴지기가 있으며, 출력 신호의 자극시간 동안 준비(warm up) 및 마 무리(warm down) 시간을 주어 근육 의 역학적 기능을 극대화시키는 효과 를 함께 갖고 있다. 사용방법(부위)에 차이가 있을 뿐 출력의 효과는 비슷 한 형태를 띠고 있다.

표 18. 개인용전기자극기의 사용목적별 펄스열 특징

비교

Table 18. Comparison of pulse train features for purpose of use about electrical stimulator.

한 업계 지침 초안 가이던스에 따르면(2010년 6월), 펄 스열 모드 시험의 경우 통증완화에는 적용되지 않고, 반복적인 근육 수축에 이르는 효과를 이용하는 재활치 료 및 근육자극을 목적으로 하는 개인용전기자극기에 적용되는 것으로 나타났다(표 18).

또한, 재활치료용/근력단력용 개인용전기자극기에 대 해서도 성능 시험에서 차이점이 도출되었다. 근육 운동 용 전기자극기의 경우, 의사의 처방 및 지시 없이도 사 용이 가능하므로 사용적합성 시험을 적용하여 사용자에 대한 안전성을 높일 수 있다. 국내에 IEC 60601-1, 제 3 판이 도입되는 시기에 맞추어 함께 고려가 가능할 것으 로 생각된다.

5) 시험 결과 정리

개인용전기자극기의 사용 목적별 성능 및 안전성 평

사용

목적 <통증완화용> <근력단련용> <재활치료용>

① 펄스 주파수

1.3 ∼ 50.0 ㎐ 45 ∼ 70 ㎐ 1 ∼ 100 ㎐

②

펄스폭 120 ㎲ 180 ∼ 250 ㎲ 50 ∼ 250 ㎲

③ 출력 전압

최대 140 V

최대 110 V

최대 180 V

④ 출력 전류

최대 3.0 ㎃

최대 19.0 ㎃

최대 36.0 ㎃

⑤ 출력 특징

연속출력 및 대칭파

출력신호에는 근육의 이완 및 휴지 기가 있으며, 출력 신호의 자극에 있 어 준비 및 마무리 시간이 포함되는 등 사용목적에 따라 다양한 신호의 형태를 갖는다.

⑥ 출력 형태

표 19. 개인용전기자극기의 사용목적별 성능 및 안전

성 평가 시험 결과

Table 19. Performance and safety test result for purpose

of use about electrical stimulator.

가 시험 결과는 자극기를 통해 환자에게 전달되는 전기 적인 에너지 및 형태 등 출력 신호의 특성에 대하여 사 용목적에 따라 성능 및 안전성 평가가 달리 적용되어야 한다는 것을 확인할 수 있었다[19]. 이는 자극기의 개발 동향 및 국제규격의 개정 등 추세적으로 필요한 부분이 며, 의료기기의 안전성의 평가에 있어서 간과할 수 없 는 부분이기도 하다.

다만, 출력 신호의 주파수, 펄스폭 및 전류의 세기 등 은 제품의 치료방식 및 특성 등에 따라 달라질 뿐, 구체 적인 기준으로 구분한다는 것은 어렵다는 것을 알 수 있다. 이에 표 19의 시험결과에 대한 요약자료를 참조 하여, 이를 바탕으로 개인용전기자극기의 사용목적에 구분하여 성능 및 안전성 평가에 대한 재초점이 필요하 다고 판단한다.

Ⅲ. 결 론

본 연구는 개인용전기자극기의 사용목적을 통증완화 용, 근력단련용, 재활치료용으로 구분하여, 각각에 대한 성능평가 시험방법 및 기준을 제시하였고, 도출된 시험 항목을 토대로 실험을 통해 시험방법 및 기준의 타당성 을 검토하였다.

본 연구 결과 마련된 시험법은 관련 전자의료기기의 가이드라인을 개발 하는데 있어 필수적으로 적용가능하 며, 기준규격 개정, 허가․심사를 위한 기술문서 작성 및 제조업체의 기술 개발 시 사용 될 수 있다. 이를 통 해 개인용 전자의료기기의 안전성 및 신뢰성을 향상시 킬 수 있을 것이고, 나아가 국내 제조업체의 해외 수출 경쟁력 강화 및 국가적 안전관리 제도 마련에 기여함과 동시에 국민보건을 향상 시킬 것으로 기대된다.

참 고 문 헌

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[3] Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief, 2010.

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Class II Special Controls Guidance Document, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator with Limited Output for Pain Relief, 2010.

[5] Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Rehabilitation, 2010.

[6] Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator with Limited Output for Rehabilitation, 2010.

[7] Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Muscle Conditioning, 2010.

[8] Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Muscle Conditioning with Limited Output for Muscle Conditioning, 2010.

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[10] 식품의약품안전청고시 제 2012-49호, 의료기기 품 목 및 품목별 등급에 관한 규정, 2012.

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[12] JIS T 0601-2-10, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators, 2005.

[13] BS EN 60601-2-10, Medical Electrical Equipment - Part 2.10 : Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators, 2001.

[14] KS C IEC 60601-2-10, 저주파치료기, 2008.

[15] AAMI NS4, AAMI Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators, 2009.

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[17] 식품의약품안전청고시 제 2012-41호, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 2012.

[18] 남명현, 김수찬, 김장수, 이갑노, 김산, 차지훈, 허 찬회, 박기정, “휴대형 유헬스케어 의료기기 평가 방법”, 전자공학회지 제49권 SC편 제2호 55-62쪽, 2012년 3월.

[19] 김산, 이재원, 홍정화, 황윤수, 차지훈, 조은정, 권

태희, 오현주, “A study on development of

internationally harmonized method of

performance evaluation on the electric stimulator

for home use”, 대한인간공학회 2012 30주년 기념

춘계학술대회, 416-420쪽, 2012년 5월.

저 자 소 개 김 산(학생회원)

2003년 충남대학교 전자공학과 학사 졸업.

2005년 연세대학교 전자공학과 석사 졸업.

2005년∼2007년 LG디스플레이 회로설계, 전문연구요원.

2007년∼2008년 동부하이텍반도체 IP개발, 전문연구요원.

2008년∼현재 연세대학교 전자공학과 박사과정.

2010년∼현재 식품의약품안전청 식품의약품안전 평가원 융합기기팀, 공업연구사.

<주관심분야 : 의료기기, 신호처리, 반도체, 마이 크로프로세서>

황 윤 수(정회원)

2009년 전북대학교 생체정보 공학부 학사 졸업.

2011년 한양대학교 의용생체 공학과 석사 졸업.

2012년∼현재 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀, 전문연구원.

<주관심분야 : 의료기기, 기술문서 작성, 허가·심 사, 신호처리 >

허 찬 회(학생회원)

2001년 경기대학교 전자공학과 학사 졸업.

2003년 성균관대학교 전자공학과 석사 졸업.

2012년∼현재 충북대학교

의용생체공학과 박사과정.

2004년∼현재 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과, 공업연구관

<주관심분야 : 전자의료기기, 통신, 반도체>

장 무 영(정회원)

2010년 인제대학교 의용공학과 학사 졸업.

2012년 인제대학교 의용공학과 석사 졸업.

2012년∼현재 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀, 전문연구원.

<주관심분야 : 통신, 컴퓨터, 신호처리, 반도체>

이 기 훈(정회원)

2003년 동양공업전문대학 전자공학과 졸업.

2001년∼2005년 한국산업기술시험 원(KTL) 의료기기시험팀, 연구원.

2008년∼2010년 KT표준계측본부 전기/전자파 교정부서, 주임

2010년∼현재 한국의료기기기술원(KIMT) 의료 기기시험팀, 대리.

<주관심분야 : 오디오 및 전기음향학, RF회로설 계, 의용전자 및 제어설계

홍 충 만(정회원)-교신저자 1987년 서울대학교 수의학과 학사

졸업.

1989년 서울대학교 수의학과 석사 졸업.

1996년 서울대학교 수의학과 박사 졸업.

1991년∼현재 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀, 과장

<주관심분야 : 의료기기, 통신, 신호처리>