유형1 기본형
01. 다음 중 ｢의료기기법｣ 제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은?
① 질병을 진단･치료･경감･처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해(傷害) 또는 장애를 진단･치료･경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사･대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
⑤「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)･보조기(補助器)
유형2 보기나열형
02. 다음 중 추적관리대상 의료기기로 옳지 않은 것은?
<보기>
ㄱ. 인공치아
ㄴ. 개인용 인공호흡기 ㄷ. 이식형 전기배뇨억제기 ㄹ. 이식형 심장충격기용 전극 ㅁ. 이식형 심장박동기
① ㄱ ② ㄴ ③ ㄷ ④ ㄹ ⑤ ㅁ
유형3 괄호넣기형
03. 다음 <보기> 중 ( )안에 들어갈 용어의 설명으로 옳은 것은?
<보기>
규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 ( )라(이라) 한다.
① 경영검토 ② 검토 ③ 감사 ④ 검증 ⑤ 유효성 확인
유형4 기본결합형
04. 다음 <보기> 중 미국 FDA의 특별규제(Special Control)에 해당하는 내용으로 옳은 것은?
<보기>
ㄱ. 사전자료(Premarket Data Requirement) ㄴ. 성능표준(Performance Standards) ㄷ. 가이드라인(Guidelines)
ㄹ. 불법금지(Adulterated devices)
ㅁ. 시설등록(Establishment Registration)
① ㄱ, ㄴ, ㄷ ② ㄱ, ㄴ, ㄹ ③ ㄱ, ㄹ, ㅁ ④ ㄴ, ㄷ, ㅁ ⑤ ㄷ, ㄹ, ㅁ
유형5 순서찾기형
05. 다음 <보기>는 미국 의료기기 법령 및 관련 법규 목록이다. 상위에서 하위체계 순서로 옳은 것은?
<보기>
ㄱ. 가이던스(Compliance Policy Guides 등)
ㄴ. 의료기기법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)
ㄷ. 미국연방규정집(Code of Federal Regulation Rules & Regulations) ㄹ. 제품별 규격(ASTM, UL, AAMI 등)
① ㄱ - ㄴ - ㄷ - ㄹ
② ㄴ - ㄷ - ㄹ - ㄱ
③ ㄴ - ㄹ - ㄱ - ㄷ
④ ㄴ - ㄹ - ㄷ - ㄱ
⑤ ㄷ - ㄴ - ㄹ - ㄱ
유형6 사례형
06. 다음 <보기>와 같이 의료기기법을 위반했을 때, A사 대표가 받는 벌칙으로 옳은 것은?
<보기>
A사에서는 기존의 허가 받은 의료기기의 광고를 위하여 임상시험을 수행한 기관의 의사가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천하는 내용을 게시하였다.
① 5백만원 이하의 벌금
② 100만원 이하의 과태료
③ 5천만원 이하의 과징금
④ 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
⑤ 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금
유형7 사례결합형
07. 다음 <기본정보>와 같은 일이 발생하였을 때, 이를 인지한 A사 의료기기 제조업체의 이상사례 보고에 대한 <보기>의 설명으로 옳은 것은?
<기본정보>
- A사에서 제조한 의료기기를 사용 도중 해당 의료기기의 결함으로 환자의 사망 사건 발생
<보기>
ㄱ. A사는 해당 사례를 인지한 날로부터 7일 이내 식약처로 이상사례 보고한다.
ㄴ. 이상사례 최초보고일 이후 상세한 내용을 8일 이내 추가로 보고해야 한다.
ㄷ. 의료기기 이상사례는 이상사례 표준코드에 따라 보고할 수 있다.
① ㄱ ② ㄱ, ㄴ ③ ㄴ, ㄷ ④ ㄱ, ㄷ ⑤ ㄱ, ㄴ, ㄷ
유형8 O/X결합형
08. 다음 <보기> 중 임상시험의 종류와 목적에 대한 설명으로 옳은 것은?
<보기>
ㄱ. 의료기기 개발 단계에서 안전성 및 유효성 정보 수집을 목적으로 탐색 임상시험을 실시할 수 있다.
ㄴ. 확증 임상시험 진행을 위해서는 통상적으로 연구에 참여할 대상자 수에 대하여 과학적 근거를 기술할 필요가 있다.
ㄷ. 신의료기술평가를 위해서는 반드시 임상시험 수행 후 결과를 제시하여야 한다.
ㄹ. 국민건강보험 치료재료의 등재 대상 의료기기의 경우, 국내외 의학저널 논문의 내용이 평가에 적 절한 수준이면 별도의 임상연구 없이 관련 자료를 제출할 수 있다.
① ㄱ(×), ㄴ(○), ㄷ(×), ㄹ(○)
② ㄱ(○), ㄴ(×), ㄷ(○), ㄹ(×)
③ ㄱ(○), ㄴ(○), ㄷ(○), ㄹ(×)
④ ㄱ(○), ㄴ(○), ㄷ(×), ㄹ(○)
⑤ ㄱ(○), ㄴ(×), ㄷ(×), ㄹ(○)
유형9 자료제시형
09. 다음 <보기>는 유럽 의료기기 지침(MDD)의 적합성 경로를 나타낸 그림이다. 해당하는 의료기기 등급으로 옳은 것은?
<보기>
① Class Ⅰ ② Class Ⅱa ③ Class Ⅱb ④ Class Ⅲ ⑤ Class Ⅳ
유형10 주관식(단답형)
10. 다음 <보기> 중 괄호 안에 들어갈 내용을 쓰시오. [10점, 각 5점]
<보기>
품질책임자의 자격을 인정받아 지정받은 사람은「의료기기법 시행규칙」에 따라 근무를 시작한 날로부터 ( ㄱ ) 이내에 품질책임자 교육실시기관에서 의료기기 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 ( ㄴ ) 이상 받아야 한다.
ㄱ: ㄴ:
