발간등록번호 G000F8K-2018-176
예비급여 의료기술의
가격 산정 및 조정 방안
발간등록번호 G000F8K-2018-176
예비급여 의료기술의
가격 산정 및 조정 방안
연 구 진 연구책임자 조수진 부연구위원 공동연구자 최연미 주임연구원 황윤기 주임연구원 김동숙 연구위원 김소희 부연구위원 김수진 주임연구원건강보험 보장성 강화대책(2017.8.9.)에 따라 비급여로 결정되었으나 의학적으로 필수 적으로 쓰이는 의료기술에 대해 급여 전환이 이루어지고 있습니다. 건강보험은 의료기술 의 안전성·유효성, 경제성, 급여의 적정성 등을 고려하여 급여 여부를 결정합니다. 경제 성이 불분명한 의료기술은 대부분 비급여로 결정되었고 이 가운데 4대 중증질환에 쓰이는 의료기술은 선별급여로 전환된 바 있습니다. 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책으로 인하여 선별급여가 전체 질환을 대상으로 한 예비급여로 확대 실시 될 예정입니다. 본 연구에서는 예비급여 의료기술의 가격 산정 및 조정 방법, 예비급여가 도입될 때 추 가적으로 도입되어야 하는 정책을 검토하였습니다. 원칙적으로 예비급여 가격 산정 방식 은 급여 의료기술과 다를 수 없습니다. 그러므로 본 연구에서는 참조가격제, 고시가 제도 등 새로운 보상방식의 필요성을 언급하였으며 치료재료의 가격 수집이 제한되어 있는 바, 사용량-가격 연동제 등을 제언하였습니다. 이 보고서를 통해 이해관계자와 예비급여 가격 산정 및 조정 등에 대한 논의가 활발하 게 이루어질 것을 기대합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 저자의 개인적인 의견이며 건 강보험심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝힙니다. 2018년 12월 건강보험심사평가원 원장 김 승 택 연구소장 허 윤 정
머리말
목차 www.hira.or.kr 제1장 서론 1 1. 연구배경 1 2. 연구목적 2 3. 연구내용 2 4. 연구방법 3 제2장 선별급여 제도와 비급여 의료기술의 특성 3 1. 선별급여 제도 현황 3 가. 건강보험 요양급여 결정 5 나. 선별급여 제도 6 2. 비급여 의료기술의 특성 5 가. 선별급여 의료기술의 특성 10 나. 향후 급여화 예정인 비급여 의료기술의 특성 13 제3장 예비급여 가격 산정 15 1. 의료기술의 가격 산정 15 가. 현행 가격 산정 방법 15 나. 예비급여 항목의 가격 산정 시 고려할 점 19 2. 문헌고찰 21 가. 국내 문헌 21 나. 해외 문헌 23 3. 선별급여 의료기술 분석 41 4. 예비급여 가격 산정 방안 46
건강보험심사평가원 제4장 예비급여 가격 조정 51 1. 의료기술의 가격 조정 방법 51 가. 현행 가격 조정 방법 51 나. 예비급여 가격 조정 시 고려할 점 55 2. 문헌고찰 57 가. 선별급여 재평가 57 나. 가격 조정 58 3. 선별급여 이용량 분석 63 가. 분석 대상 및 방법 63 나. 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량 66 다. 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량에 따른 유형 분류 74 4. 가격 조정 방안 77 제5장 의학적으로 필수적인 의료기술의 급여화 시 보완되어야 하는 제도 81 1. 검토 배경 81 2. 의료기술의 재평가와 퇴출 82 가. 국내 사례 82 나. 해외 사례 88 다. 국내 도입 검토 97 3. 혼합진료금지 99 가. 국내 건강보험 급여 및 비급여 항목의 병용 진료 99 나. 일본의 혼합진료금지 제도 100 다. 국내 도입 검토 102 4. 환자 본인부담금 사전고지 제도 103 가. 국내 사례 103 나. 해외 사례 104 다. 국내 도입 검토 111 제6장 결론 113
목차 www.hira.or.kr
< 표 목 차 >
<표 1> 선별급여를 실시할 수 있는 경우 6 <표 2> 급여평가위원회의 구성 7 <표 3> 선별급여 평가 항목별 평가 척도 7 <표 4> 선별급여 적합성평가 시 평가항목 9 <표 5> 연도별 선별급여 등재건수 10 <표 6> 급여적정성평가 기준에 따른 선별급여 의료기술의 특성 11 <표 7> 선별급여 의료기술의 의사결정 유형 12 <표 8> 비급여 의료행위의 특성 13 <표 9> 비급여 치료재료의 특성 14 <표 10> 행위 수가 산정 15 <표 11> 치료재료 상한금액의 산정 16 <표 12> 치료재료 가치평가기준표 17 <표 13> 비급여 의료기술의 분류 19 <표 14> 비급여 항목 유형에 따른 가격정책 차등 적용(안) 22 <표 15> 제약사의 No cure, No pay 전략 사례 23 <표 16> 영국 의약품의 Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Scheme 26 <표 17> 영국과 미국 의약품의 가치기반 가격산정의 비교 29 <표 18> 보건의료의 가치 구분 31 <표 19> 보건의료의 가치 개념 31 <표 20> 참조가격제가 의약품 가격에 미치는 영향 35 <표 21> 미국 민간보험의 참조가격제 도입 이후 2년간의 소비자 선택, 가격, 의료비 지출의 변화 36 <표 22> 대만 건강보험의 부분지불 특수재료 항목 및 금액 39 <표 23> 선별급여 의료기술의 안전성․유효성 근거 등급 41 <표 24> 선별급여 치료재료의 가격 산정기준 42 <표 25> 선별급여 의료기술의 가치 44건강보험심사평가원 <표 26> 다빈치 로봇수술의 연도별 기관수 및 가격 47 <표 27> 상대가치점수 개편 경과 51 <표 28> 치료재료 사후관리 제도 53 <표 29> 예비급여 재평가 방법 56 <표 30> 선별급여 재평가 가운데 외부평가 대상 의료기술 57 <표 31> 평가 항목별 내부․외부 평가방법 57 <표 32> 치료재료 가격 조정 관련 연구 59 <표 33> 제외국과의 건강보험 치료재료 가격 비교 61 <표 34> 사용량-가격 연동제 적용 치료재료 대상과 방법 62 <표 35> 분석 대상 선별급여 항목 63 <표 36> 선별급여 청구금액 66 <표 37> 2014~2015년 등재된 선별급여 항목과 대체기술의 연평균 증가율 68 <표 38> 대체기술보다 많이 이용된 선별급여 항목의 연차별 이용량 69 <표 39> 2014~2015년 등재된 선별급여 항목과 대체기술 청구기관의 연평균 증가율 71 <표 40> 선별급여 항목별 대체기술 이용량 T-test 결과 72 <표 41> 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량에 따른 유형 분류 75 <표 42> 의료기술 관련 의료인의 품위 손상과 관련된 법적 근거 82 <표 43> 의료기기 재평가 후 후속조치 84 <표 44> 기존 연구에서 제안된 의료기술 재평가 방안 86 <표 45> 치료재료 재평가에서 급여 중지 고시된 항목 수 87 <표 46> 호주 MBS review를 위한 임상위원회 90 <표 47> Avalia-T의 재평가 의료기술 우선순위선정 기준 93 <표 48> 바스크 의료기술평가국의 재평가 의사결정 및 시나리오 94 <표 49> 스페인 Atlas VPM의 가치가 낮은 의료행위 목록 96 <표 50> 일본 혼합진료금지에서 제외되는 평가요양, 선정요양 항목 100 <표 51> 일본의 선진의료 101 <표 52> 의료법 상 환자 대상 고지에 관련된 규정 103 <표 53> 메디케어 환자고지제도의 유형 106
목차
www.hira.or.kr <표 54> 사전고지제도(ABN)의 시행 및 금지 108 <표 55> 미국 메디케어 ABN of Noncoverage 고시사항 109
건강보험심사평가원
< 그림 목차 >
[그림 1] 연구수행체계도 4 [그림 2] 현행 선별급여 항목과 급여 전환 대상 비급여 의료행위의 최초 등재년도 비교 14 [그림 3] 현재와 새롭게 제안된 NICE의 가치평가 의사결정 방안 비교 27 [그림 4] 독일의 치료재료군별 수급자당 지불금액의 변화 38 [그림 5] 예비급여 가격 산정 및 보상 방안 49 [그림 6] 예비급여 시행 시 급여적정성평가 기준에 따른 급여결정 알고리즘 55 [그림 7] 선별급여 항목 및 대체 의료기술의 이용량 변화 예시 76 [그림 8] 예비급여 가격 조정 방안 79 [그림 9] 미국 메디케어의 국가급여결정 목록 삭제 공고 89 [그림 10] 호주의 Medical Benefit Schedule Review 절차 91 [그림 11] 바스크 의료기술평가국의 재평가 의료기술 의사결정을 지원하기 위한 안내표 94 [그림 12] 스페인 Atlas VPM의 가치가 낮은 의료행위 이용 지도 96 [그림 13] 미국 메디케어 ABN of Noncoverage 서식 110 [그림 14] 예비급여 재평가 절차 및 예비급여 시행 시 보완되어야 하는 제도 112요약 www.hira.or.kr i
요 약
제1장 서론
1. 연구배경
○ 건강보험 보장성 강화대책(2017.8.9)의 ‘의학적 비급여의 전면 급여화’에 따라 기존 비급여로 결정되었던 3,825개의 의료기술(의료행위, 치료재료)이 급여 또는 예비급여로 전환될 예정임 3,825개의 의료기술 중 ‘등재 비급여’는 3,348개로 의료행위 485항목, 치료 재료가 2,863항목임 ○ 등재 비급여는 향후 급여 또는 예비급여로서 건강보험에서 보장될 것으로 예상됨 현행 선별급여 제도가 예비급여로 확대 실시될 예정임 선별급여 제도는 4대 중증질환에 적용되는 의료기술을 대상으로 본인부담률을 두 구간(50, 80%)으로 차등화 하고 있음 예비급여는 모든 질환에 적용되며 본인부담률을 세 구간(50, 80, 90%)으로 차등 화한다는 측면에서 선별급여 제도와 차이가 있음 ○ 현재 선별급여 제도에서 의료기술의 가격(의료행위는 수가, 치료재료는 상한금액) 은 급여 의료기술과 동일한 방법으로 책정되고 있음 ○ 예비급여 의료기술의 적정 가격 보상을 통해 건강보험 보장성 강화 정책에 대한 수 용성을 높이는 방안을 모색하는 것이 필요함 예비급여 의료기술의 가격 산정 시, 급여 의료기술과의 형평성을 위해 동일한 방 법으로 가격을 산정해야 함 의료기기 제조‧수입업체는 건강보험이 기술의 혁신, 기능 개선 측면 등을 제대로 보 상하고 있지 않다고 문제를 제기하고 있는 바, 가격 산정 시 이를 고려해야 하는지 검토가 필요함 ○ 예비급여는 한시적 급여로 일정 기간 후 급여 전환 여부 결정 또는 가격을 재산정 함에 따라 의료기술을 재평가 할 수 있는 방안을 마련해야 함ii 건강보험심사평가원 ○ 아울러, 예비급여 제도 도입이 된다하더라도 불가피하게 발생하게 되는 비급여를 관리하기 위한 제도의 보완이 필요함 대체 기술보다 유효성, 비용효과성이 크게 떨어져 건강보험에서 급여할 필요가 없는 기술이 발생할 것으로 예상됨 이를 관리하기 위한 기전으로 의료기술의 퇴출(박동아 등, 2018), 혼합진료금지 및 비급여 사전동의제도(김윤 등, 2018)가 대안으로 제시되었음 예비급여 제도 운영 시 보완되어야 하는 제도에 대한 논의가 필요함
2. 연구목적
○ 예비급여 의료기술의 가격 산정 및 조정 방안을 마련하고자 함 첫째, 예비급여 가격 산정 방안을 제언함 둘째, 예비급여 가격 조정 방안을 제언함 셋째, 예비급여 제도 운영 시 보완적으로 도입되어야 하는 제도를 제언함3. 연구내용
○ 선별급여 현황 및 예비급여 전환 의료기술의 특성 ○ 예비급여 가격 산정 방안 현행 제도 및 예비급여 가격 산정 시 고려할 점 국내외 문헌고찰 예비급여 가격 산정 방안 ○ 예비급여 가격 조정 방안 현행 제도 및 예비급여 가격 조정 시 고려할 점 국내외 문헌고찰 예비급여 가격 조정 방안 ○ 비급여 관리를 위해 도입되어야 하는 제도 급여중지 건강보험 급여대상과 급여중지 항목의 혼합진료금지 환자 본인부담금 사전고지제도요약 www.hira.or.kr iii
4. 연구방법
○ 의료행위‧치료재료 전문평가위원회 및 급여평가위원회 회의자료 검토 2014년~2018년 6월 선별급여로 결정된 64건의 의료행위․치료재료 전문평가위 원회 및 급여평가위원회 회의자료를 검토함 ○ 2012~2018년 다빈치로봇을 이용한 암수술(전립선암, 갑상선암)의 비급여 가격 분석 ○ 국내외 문헌 및 해외 사례 고찰 의료기술의 가격 산정 및 보상 방식, 가격 조정 등과 관련된 문헌을 고찰함 ○ 건강보험청구자료 분석 2014년~2016년 12월까지 선별급여로 결정된 47건의 선별급여 및 대체기술의 이용량, 청구금액 증가율을 분석함 Ÿ 심사기준(2012년~2018년 6월) 자료를 활용함 Ÿ 선별급여 시행 전후 선별급여 및 대체기술의 자료를 구축함 Ÿ 선별급여 및 대체기술의 특성별로 이용량을 분석함제2장 선별급여 제도와 비급여 의료기술의 특성
1. 선별급여 제도 현황
○ (건강보험 요양급여결정) 건강보험 요양급여 결정신청 시 급여적정성평가 기준(안 전성․유효성, 경제성, 급여의 적정성)으로 요양급여 여부를 결정함 (안전성․유효성) 신의료기술평가 근거 등급 및 임상적 근거 (경제성) 대체가능성, 비용효과성 Ÿ 대체가능성: 완전대체, 일부대체, 보완행위, 기타로 구분 Ÿ 비용효과성: 유사목적 의료기술과 비교, 비용은 신청가격, 효과는 임상논문 결과를 중심으로 단순 비교 (급여의 적정성) 보험급여원리 및 건강보험재정상태 Ÿ 보험급여원리: 관련학회 및 전문가 의견, 관련 기준 및 심사지침 제외국 등재 현황 등 Ÿ 건강보험재정상태: 건강보험 소요재정 추계iv 건강보험심사평가원 ○ (선별급여) 4대 중증질환의 건강보험 보장성을 강화하기 위해 2013년 12월 국민건 강보험법 등의 개정 후 2014년 6월 최초 선별급여가 도입됨 (정의) 선별급여는 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추 가적인 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠 재적 이득이 있을 때 지정되는 예비적 요양급여임(국민건강보험법 제41조의 4, 국민건강보험법 시행령 제18조의 4) (선별급여 적용 및 본인부담률 결정 기준) 치료효과성과 사회적 요구도 Ÿ 치료효과성: 유효성, 진료과정상의 개선 Ÿ 사회적 요구도: 재정 영향, 연령, 사회적 취약계층 대상 여부, 의료적 중대 성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영역의 부담 정도 및 급여 후 사용 량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 기타 편익 ○ (조건부 선별급여) 선별급여 중 자료의 축적 또는 의료이용의 관리가 필요한 경우 에는 보건복지부장관이 해당 선별급여의 실시 조건을 사전에 정하여 이를 충족하는 요양기관만이 해당 선별급여를 실시할 수 있음(국민건강보험법 제42조의 2) 2018년 2월 기준, 경피적대동맥판삽입, 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검 사, 경피적 좌심방이 폐색술 3개 항목이 조건부 선별급여로 등재되어 있음 ○ (선별급여의 재평가) 보건복지부장관은 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부를 다시 결정해야 함(국민건강보험법 시행령 제18조의 4) (평가주기) 선별급여를 실시한 날부터 5년마다 평가하되 선별급여의 내용․성격․효 과 등을 고려하여 평가주기를 달리할 수 있음 (평가항목) 치료 효과 및 치료 과정의 개선에 관한 사항, 비용 효과에 관한 사항, 다른 요양급여와의 대체가능성에 관한 사항, 국민건강에 대한 잠재적 이득에 관 한 사항 (평가방법) 서면평가 방법으로 실시하되 필요 시 현장, 설문조사 등의 방법을 추가할 수 있음 (외부평가) 적합성평가와 관련하여 전문적․심층적 검토가 필요한 경우, 보건의료 관련 연구기관․단체․전문가 등에게 평가를 의뢰할 수 있음
요약 www.hira.or.kr v
2. 비급여 의료기술의 특성
가. 선별급여 의료기술의 특성 ○ 2018년 6월, 64항목(의료행위 24, 의료행위/치료재료 17, 치료재료 23)이 선별급 여로 등재되어 있음 <요약 표 1> 연도별 선별급여 등재건수 구 분 계주1) ‘14년 ‘15년 ‘16년 ‘17년 ‘18년주2) 계 64 6 13 25 12 8 행위(치료재료 포함) 41(17) 3(2) 6(3) 17(7) 8(3) 7(2) 치료재료 23 3 7 8 4 1 주1. 선별급여 목록고시 ‘18.6월 기준 항목수 (조건부 선별급여 3항목 포함) 주2. ‘14년 지정 항목 중 재평가하여 선별급여로 재지정된 3항목은‘18년에 포함 ○ 진료과정상의 개선 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 항목이 50%, 비용효과 적이지 않거나 불분명한 경우가 96.9%, 대체 가능한 경우가 96.9%, 사회적 요구 도가 낮은 경우가 65.6%였음 <요약 표 2> 급여적정성평가 기준에 따른 선별급여 의료기술의 특성 항목 구분 건수 비율 총계 64 100.0% 치료효과성 ① 치료효과성 입증한 경우 11 17.2% ② 진료과정상의 개선 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우 32 50.0% ③ 진료과정상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대 되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우 21 32.8% 비용효과성 ① 비용효과적인 경우 2 3.1% ② 비용효과적이지 않거나 불분명한 경우 62 96.9% 대체가능성 ① 대체 가능하지 않은 경우 2 3.1% ② 대체 가능한 경우 62 96.9% 사회적 요구도 ① 보험급여에 대한 사회적 요구가 높은 경우 22 34.4% ② 보험급여에 대한 사회적 요구가 낮은 경우 42 65.6%vi 건강보험심사평가원 ○ 치료효과성이 낮고, 비용효과성이 없으며, 대체가능한 의료기술이 존재하고, 사회적 요구도가 낮은 의료기술(③②②②), 치료효과성이 기대되고, 비용효과성이 없으며, 대체가능한 의료기술이 존재하고, 사회적 요구도가 높은 의료기술(②②②①)이 절 반 이상을 차지함 <요약 표 3> 선별급여 의료기술의 의사결정 유형 유형구분 선별급여 본인부담률 합계 치료 효과성 비용 효과성 대체 가능성 사회적 요구도 본인부담율 50% 본인부담율 80% N % ① ① ② ② 1 - 1 1.6 ① ② ② ① 3 - 3 4.7 ① ② ② ② 1 6 7 10.9 ② ① ② ② - 1 1 1.6 ② ② ① ① 2 - 2 3.1 ② ② ② ① 9 6 15 23.4 ② ② ② ② 1 13 14 21.9 ③ ② ② ① - 2 2 3.1 ③ ② ② ② - 19 19 29.7 총합계 17 47 64 100.0 주: 치료효과성 ① 있음, ② 개선 기대, ③ 낮음; 비용효과성 ① 있음, ② 없음; 대체가능성 ① 없음, ② 있음; 사회적요구도 ① 높음, ② 낮음 나. 향후 급여화 예정인 비급여 의료기술의 특성 ○ 등재 비급여 3,348항목 중 학회 의견이 조회된 의료기술 3,128항목(의료행위 417 개, 치료재료 2,711항목)이었음 ○ 의료행위의 57.8%, 치료재료의 95.3%는 경제성이 불분명하여 비급여로 결정되었음 ○ 의료행위는 2001년 165항목(39.6%), 2002~2006년 128항목(30.7%), 2007년 이 후 124항목(29.7%)이 비급여로 최초 등재됨 치료재료는 약 1/3에 해당하는 항목(877항목)이 2015~2017년 최초 등재됨
요약 www.hira.or.kr vii ○ 급여 전환 예정인 의료기술의 다수는 현행 선별급여와 동일하게 경제성이 불분명한 것이 대부분임 그러나 의료행위는 현행 선별급여 항목에 비해 노후화되었거나 유효성 입증이 어 려울 가능성이 높으며 치료재료는 최신 제품으로 기능 등이 향상되었을 가능성이 높음 [요약 그림 1] 현행 선별급여 항목과 급여 전환 대상 비급여 의료행위의 최초 등재년도 비교
제3장 예비급여 가격 산정
1. 의료기술의 가격 산정
가. 현행 가격 산정 방법 ○ (의료행위) 의료행위에 소요되는 시간‧노력 등 업무량, 인력‧시설‧장비 등 자원의 양, 행위의 위험정도, 유사 의료기술 등을 고려하여 상대가치점수를 산정함 추가적으로 상대가치점수 산정 시 요양급여에 따른 사회적 편익을 고려하여 상대 가치점수를 산정하는 것으로 2017년 3월 20일 법령이 개정되었음 ○ (치료재료) 제조‧수입원가, 제조원가에 일정배수(1.78배)를 적용하거나 동일목적 기 등재 제품의 가격을 참조하여 상한금액 산정viii 건강보험심사평가원 기본적으로 동일 목적의 치료재료가 등재되어 있는 경우 기 등재된 품목 상한금 액의 90% 이하로 산정됨 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가결과에 따라 상한금액 또는 최고가를 초과하여 산정할 수 있음 나. 예비급여 항목의 가격 산정 시 고려할 점 ○ 기존 비급여로 결정된 항목은 경제성이 불분명한 것이 다수로 향후 예비급여로 결 정될 가능성이 큼 경제성이 불분명하다는 것은 기존 의료기술 대비 비용이 높거나 효과가 낮은 것 으로 (요약 표 4)의 유형 B, C, D에 해당됨 <요약 표 4> 비급여 의료기술의 분류 구분 급여 의료기술 대비 유효성 향상 유사 (또는 낮음) 급여 의료기술 대비 비용* 유사 (또는 낮음) 유형 A 유형 C 높음 유형 B 유형 D * 의료기술 단순 가격 기준 ○ 기존의 방식대로 가격 산정 시, 다음의 사항을 고려해야 함 (유형 A, B) 원가 기반으로 가격이 산정되기 때문에 경제성 향상 등(예: 입원일수 감소에 따른 비용 감소)의 가치를 고려하지 못함 Ÿ 유형 A는 기등재 의료기술에 비해 경제성이 향상된 의료기술이며 유형 B 가 운데에는 기등재 의료기술보다 가격이 비싸나 입원일수 감소, 재활비용 감소 등으로 실제 경제성이 향상된 제품이 존재할 수 있음 Ÿ 치료재료의 경우 제도상 가치평가기준표에 의하여 상한금액 가산이 가능하나 급여 전환되는 비급여 항목은 품목군(동일용도/규격군)을 새롭게 형성하므로 현실적으로 원가 기반으로 가격이 산정되고 있음
요약 www.hira.or.kr ix (유형 C, D) 기등재 대비 유효성이 유사하거나 낮지만 원가가 높은 의료기술에 대해 더 높은 비용을 산정하게 됨 Ÿ 다빈치 로봇수술이 급여 전환된다면 복강경 수술과 유효성이 비슷하나 가격 은 3배 이상 차이가 나게 됨 Ÿ 비급여 치료재료의 경우 유효성 또는 환자의 편의성 등은 급여 의료기술과 유사하나 기능 등이 추가되어 원가가 높은 치료재료가 대부분임 (기타) 급여적정성평가 기준 외 의료기술의 혁신성 등을 인정해달라는 요구가 있음 ○ 급여 항목과의 형평성을 위하여 예비급여 의료기술 역시 기존의 방식대로 가격을 산정하는 것을 원칙으로 해야 하나 ① 의료기술의 경제성 향상에 대한 가치를 인정 해줄 수 있는 방법, ② 가치가 낮은 의료기술을 보상하기 위한 새로운 지불보상방 법이 필요하며 ③ 급여적정성평가 기준 외 의료기술의 혁신성 등 급여적정성평가 기준 외의 가치를 인정할 필요가 있는지 검토가 필요함
2. 문헌 고찰
가. 국내 문헌 ○ 김윤 등(2018)은 급여 전환 대상이 되는 비급여 항목은 기존 건강보험의 방식대로 가 격을 산정하거나 자동차보험, 비급여 실태조사 가격을 이용하는 방식을 제언하였음 나. 해외 문헌1) 가치기반 가격산정(value based pricing)
○ (정의) 추가비용 대비 예상되는 환자의 건강상의 이득, 간병인, 사회 및 경제에 대 한 가치를 가격에 반영하는 것임(Camps-Walsh 등, 2009) 가치기반 가격산정은 의료기술의 치료적 가치를 경제성 평가로 평가하여 가격을 산정하는 것임(Rovira, 2015) ○ (영국 사례) 영국에서는 경제성 평가를 통해 비용효과적이지 않으면 NHS에서 보장을 하지 않았으나 환자의 접근성 향상을 위해 2014년 가치기반 가격산정을 도입함(NICE, 2014)
x 건강보험심사평가원 가치기반 가격산정의 도입으로 QALY 당 비용 산정 시 다음의 가치를 고려하도록 함 (Miller, 2012) Ÿ 치료방법이 충분하지 않았던 질병 Ÿ 의학적 개선/혁신의 입증 Ÿ 광범위한 사회적 편익의 입증 NICE는 2014년 가치기반평가에서 질병부담과 광범위한 사회적 편익을 고려하여 의약품에 대한 가치 평가를 수행하기로 함 Ÿ 질병부담은 환자의 연령을, 광범위한 사회적 편익은 생산성 손실을 고려함 Ÿ 비용효과성 판단 시, 질병부담, 광범위한 사회적 이득을 고려하여 최대 2.5
배의 QALY당 비용을 적용함(£20,000 per QALY → £50,000 per QALY)
2) 의료기술의 가치
○ 의료기술의 가치는 기본적으로 경제성으로 평가되나 첨단 의료기술 등이 빠르게 도 입되므로 경제성 외 다른 가치를 인정하여 유연한 의사결정을 해야 한다는 의견이 있음(Garrison 2017a,b; Lakdawalla 등, 2018)
○ Lakdawalla 등(2018)은 가치의 핵심요소로 질보정수명, 순비용을 보고 있으며 그 외의 가치를 (요약 표 5)와 같이 제시함 질보정수명, 순비용, 순응도향상요인, 생산성은 경제성 평가 등을 활용하여 가치 를 측정할 수 있으나 나머지 가치에 대해서는 측정 방법 등이 개발되지 않음 새롭게 고려할 수 있는 가치에 대해 공적 재원으로 보장해야 하는지 여부를 판단하 는 기준으로 작용할 수는 있으나 구체적인 측정방법이 없기 때문에 치료에 필수적인 모든 항목을 급여 전환 하는 상황에서 건강보험 내 단일 수가를 산정하는 기준으로 는 사용할 수 없음
요약 www.hira.or.kr xi <요약 표 5> 의료기술의 가치 구분 가치의 핵심요소 비일관적으로 고려했던 가치 새롭게 고려할 수 있는 가치 전통적으로 보험자가 고려했던 가치 - 질보정수명(QALY) - 순비용(net cost) - 순응도향상요인 -사회적 관점에 포함되는 가치 - - 생산성(productivity) - 불확실성의 감소 - 전염에 대한 두려움 감소 - 보험 가치 - 질병의 중증도 - 희망에 대한 가치 - 향후 선택에 대한 가치 - 형평성 - 과학적 여파 3) 참조가격제 ○ (정의) 참조가격제는 의료공급자가 가격(price)은 자유롭게 설정하되 보험자가 일정 금액(reimbursement)을 지불하고 차액은 본인부담을 시키는 가격 보상 방식임 (Garrison & Towse, 2017)
가격(price)은 의료공급자가 생산품 또는 재화를 제공할 때 설정한 가격임 보험상환금액(reimbursement)은 보험자가 보장할 재화 및 서비스에 대해 얼마 만큼의 지불할 의사가 있는지를 의미함 ○ (목적) 참조가격제는 주로 유럽 국가(독일, 벨기에, 헝가리 등)의 의약품 가격 보상 방식으로 활용되고 있는데 주 목적은 약제비 지출을 관리하는 것이 아니라 해당 제 품에 대한 보험상환금액을 제한함으로써 ① 수요 측면에서 고가 제품에 대한 수요 를 감소시키거나 ② 공급 측면에서 제품의 가격을 자발적으로 인하하는데 있음 ○ (효과) 체계적 문헌고찰 결과(Galizzi 등, 2011), 제네릭 시장이 있을 때 참조가격 제는 브랜드 의약품의 가격을 내리는 효과가 있었고 참조가격보다 높은 가격으로 진입한 의약품의 가격이 인하되었음 단기적으로 약제비가 절감되는 효과가 있었으나 장기적 효과는 불확실함 참조가격제는 동일효과군 내 가격 차이가 많이 난 경우에 효과적임(Drummond, 2011)
xii 건강보험심사평가원 ○ (의료행위 및 치료재료에 참조가격제를 적용한 사례) 미국 민간보험에서는 의료서 비스(관절치환술, 관절경검사, 백내장수술, 진단검사 등)에 독일, 대만, 프랑스는 치료재료 또는 치료보조기에 참조가격제를 적용하고 있음 (미국) 민간보험에서 의료서비스(관절치환술, 관절경검사, 백내장수술, 진단검사 등) 에 참조가격제를 적용한 결과 참조가격제는 환자가 낮은 가격의 의료기관을 선택하 도록 하고, 의료기관이 낮은 가격으로 의료서비스를 공급하여 시장의 점유율을 높이 도록 하며 보험자가 지출하는 의료비를 감소시키는 효과가 있었음(Robinson 등, 2015a, b, c; 2016a, b; 2017) (대만) 대만은 고가 치료재료에 참조가격제의 형태인 부분지불제도(balance billing)를 적용하고 있음 (독일) 2005년 치료보조기에 참조가격제를 도입한 결과, 연간 수급자당 지불금액 이 감소하였음(Bäumler 등, 2006)
○ (참조가격제의 적용) Drummond(2011)는 의료비 지출의 효율성(value for money)을 위해 보완적 보상방식으로 참조가격제를 쓸 것을 제안함
의료기술간 치료적 동등성이 확인되는 경우, 의료기술평가 수행은 행정적 비용을 수반하므로 참조가격제를 적용할 수 있음(Drummond, 2011)
Ÿ 의료기술평가, 경제성 평가로서 가격 산정이 어려울 때, 참조가격제를 활용 할 수 있음(Rovira, 2015)
White & Eguchi(2017)는 참조가격제가 사전에 계획할 수 있는 비응급 처치를 대상으로 할 때, 다수의 의료공급자가 있을 때, 환자에게 질 관련 정보를 제공할 수 있을 때 효과가 있다고 함
요약 www.hira.or.kr xiii
3. 선별급여 의료기술 분석
○ 급여적정성평가 기준 및 Lakdawalla 등(2018)이 제시한 의료기술의 가치를 기준 으로 2018년 6월까지 선별급여로 고시된 의료기술 64건의 특성을 분석함 ○ 선별급여 의료행위의 75.6%(31건/41건)는 신의료기술평가에서 안전성·유효성에 대한 평가를 받음 권고등급은 B등급 6건(19.4%), C등급 15건(48.4%), D등급 7건(22.6%)이었고, 적응증별 C등급과 D등급을 받은 항목이 1건(3.2%), 신속평가가 수행되어 권고등 급이 없는 항목이 2건(6.5%)이었음 ○ 치료재료 선별급여 40항목의 가격은 대부분 원가기반으로 산정됨 ○ 급여 전환에 필수적인 기준(안전성․유효성, 비용효과성) 외 치료효과성(순응도향상 요인, 불확실성의 감소), 사회적 요구도(질병의 중증도) 관련 특성을 지닌 의료기술 은 (요약 표 6)과 같음 Ÿ 전염에 대한 두려움 감소, 희망에 대한 가치, 향후 선택에 대한 가치, 과학적 여파의 특성을 지닌 의료기술은 없었음 <요약 표 6> 선별급여 의료기술의 가치 건강보험 기준 가치 (Lakdawalla 등, 2018) 선별급여 의료기술 예시 유효성 또는 치료효과성 순응도향상요인 - (척수강내 약물주입펌프이식술) 약물투여량 감소 - (경피적 대동맥판삽입) 입원일수 및 시술시간 단축 - (수술(개흉․개복술) 부위로의 지속적 국소마취제 투여법) 아편계 약물 사용 감소 - (1회용 초음파/전파 절삭기) 출혈량 감소, 회복시간, 수술시간 및 마취시간 단축 - (비봉합 대동맥판막치환술) 절개부위 최소, 수술시간 단축 - (요관용 금속 스텐트) 반복 수술 건수 감소, 평균 사용기간 연장 - (혈관중재적 시술 후 지혈용) 입원기간 단축 - (경요도적 조직 절제 및 응고용 바이폴라 전극) 부작용, 조직손상 감소 - (수술 후 유착방지용) 통증, 유착 합병증, 재수술 감소 및 일 상생활불편감 감소 - (내시경을 통한 자가혈관채취용) 창상, 통증, 절개부위 감소 - (피부봉합용 봉합기,비흡수성) 봉합시간, 감염 위험성, 흉터 감소 - (비봉합 대동맥 치환술) 수술합병증, 중환자입원기간, 수술시간 단축xiv 건강보험심사평가원 건강보험 기준 가치 (Lakdawalla 등, 2018) 선별급여 의료기술 예시 - (녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술) 절개부위 최소, 수술시간 단 축, 외래 시술 가능 - (일시적 요도스텐트 삽입술) 시술 및 제거 용이, 마취 필요없 음, 일상생활 불편감 해소 - (기관지경이용 폐용적 축소-일방향 기관지밸브 삽입) 비침습 적으로 합병증 감소, 수술시간 단축 불확실성의 감소 - (N-아세틸글루코사미니다제) 급성 신손상의 조기진단 - (호중구 젤라티나제 관련 리포칼린-정밀면역검사) 급성 신손 상의 조기진단 - (비디오 요역동학검사) 방광경부기능장애를 평가하는 유일한 방법 - (sFlt-1/PIGF [정밀면역검사](정량)) 전자간증에 대한 예측, 출산 시기를 예측할 수 있음 - (Helicobacter pylori 검사-헬리코박터파이로리균 클라리스로 마이신 약제내성유발 돌연변이[염기서열분석]) 내성유전자형 유무를 확인하여 효과적인 치료약제 선택 - (빛산란 시광학 특성 분석검사[편측]) 객관적 수치화로 정량화 함으로써 무리한 수술 시행 방지 전염에 대한 두려움 감소 -사회적 요구도 보험 가치 - (가온∙가습용 호흡회로) 급여 전환 요구도가 높은 의료기술로 환자부담 경감 예상 질병의 중증도 - (흡인용 카테타) 중환자실 입원한 인공호흡 치료 환자, 신생아에 쓰임 - (가온∙가습용 호흡회로) 인공호흡기환자의 저체온, 호흡기 감염 빈도, 신생아의 기도폐쇄 방지 - (바이오임피던스 비침습적 심기능 측정) 응급상황에서 용이 - (내시경하지혈용 CLIP) 응급상황에서 사용 형평성 - (척수강내 약물주입 펌프 이식술) 희귀질환자에게 사용 - (가온∙가습용 호흡회로) 신생아에 쓰임 - (자가압력조절용 압박스타킹) 노인 또는 특수상황에서 효과적 -희망에 대한 가치 -향후 선택에 대한 가치 -과학적 여파
-요약 www.hira.or.kr xv
4. 예비급여 가격 산정 방안
○ 현행과 동일한 가격 산정 및 보상 방식을 유지하되, ① 경제성이 향상된 의료기술 의 가치 인정하고 ② 참조가격제 및 고시가 상환제와 같은 새로운 보상방식을 도입 하여 가격 산정 및 보상 방식을 다양화 함 ○ (경제성이 향상된 의료기술의 가치 인정) 경제성이 향상된 의료기술에 대해서는 가 치를 인정하여 원가 기반으로 산정된 수가에 ɑ를 가산하는 기전을 마련함 입원기간/치료기간 단축, 투입 인력 감소로 인한 비용 절감, 치료 후 수반되는 진 료비(예: 재활비용)가 감소하는 경우 등 해당 의료기술이 확산되었을 때, 건강보 험 재정이 절감되는 것으로 예상되면 원가 기반의 가격에 ɑ를 추가적으로 인정함 ○ (새로운 보상방식의 도입-참조가격제) 유효성이 유사하나 기등재 의료기술에 비해 비용이 높은 의료기술에 대해서는 ‘참조가격제’를 도입함 (대상) 기존 의료기술 대비 비용효과성이 매우 낮으나 신의료기술로서 지속적인 근거 생성이 이루어지고 있는 기술, 현재는 가격이 매우 비싸나 의료기술의 확산 시 장비비 또는 치료재료비 인하가 예상되는 의료기술을 대상으로 함 Ÿ 2019년 급여 전환 대상으로 검토되고 있는 다빈치 로봇수술은 전립선암 외 다른 암에서는 기존 의료기술(개복술 또는 복강경수술)에 비해 유효성이 향 상되었다는 근거가 충분하지 않음 Ÿ 다빈치 로봇수술은 일부 암에서 유효성이 입증되지 않은 점, 경제성이 낮다 는 점, 로봇수술 의료기기가 독점이라는 점 등으로 4대 중증질환 관련 비급 여 항목의 급여 전환 시 급여 전환이 되지 않음 Ÿ 다빈치 로봇수술은 2018년 의료기관별로 400만원 이상 차이가 나며 비급여 가격은 점차 감소하고 있음 ü 2018년 갑상선암 수술은 475~1,100만원, 전립선암은 700~1,100만원으로 신고됨 ü 다빈치 로봇수술을 처음 실시하는 의료기관의 비급여 가격이 대체적으로 낮음xvi 건강보험심사평가원 <요약 표 7> 다빈치 로봇수술의 연도별 기관수 및 가격 구분 2013 2014 2015 2016 2017 2018 갑상선 암 기관수(개소) 20 35 35 43 45 50 가격(원) 8,858,750 8,332,914 8,153,142 8,283,604 8,184,311 8,132,801 전립선 암 기관수(개소) 20 35 38 45 44 50 가격(원) 9,379,000 9,278,600 9,153,421 8,979,111 8,752,169 8,784,782 주: 2013~2018년 진료비 정보공개 자료를 분석함 QZ961(다빈치 로봇수술-치료재료 포함)을 대상으로 조사되었으며 치료재료 가격이 포함되어 있음 의료기관 내 수술별(단순․복잡)의 가격이 다른 바, 중위값을 구한 뒤 평균을 구함 (참조가격의 산정) 가격(price)은 의료기관이 자율적으로 정하고 건강보험에서 보 상하는 상환금액(reimbursement)은 건강보험에서 정함 상환금액은 기등재 의료기술의 가격 또는 비급여 금액의 최저가로 정함 Ÿ 참조가격제는 의료행위, 치료재료로 나누어 각각 적용하거나 의료행위, 치료 재료를 나누지 않고 하나의 수가를 적용하여 설정하는 방법이 있음 ü 의료기술의 가격 인하 요인이 의료행위에 산정되는 장비비와 치료재료에 있기 때문에 의료행위, 치료재료를 구분하지 않는 방법이 가격 인하에 효 과적일 것임 Ÿ 의료기관이 자율적으로 정하는 가격의 상한선을 정할 수 있음 ü 그러나 가격이 하락하고 있는 추세에서 오히려 상한가에 가격이 수렴하는 부작용이 발생할 수 있으므로 상한가를 정하지 않는 것이 바람직함 (고려할 점) 환자의 경제적 부담을 증가시킬 수 있으므로 제한적으로 적용하며 참조 가격제 적용 이유, 비용 등을 사전에 고지하는 제도가 보완되어야 함(제5장 참조) ○ (새로운 보상방식의 도입-고시가 상환제) 예비급여 전환 치료재료를 대상으로 ‘고시가’상환제도를 도입함 고시가 제도는 건강보험이 고시한 금액만큼 상환하는 것으로 의료기관이 치료재 료를 고시가보다 싸게 구입하면 고시가와 실거래가 가격의 차액을 이익으로 얻을 수 있음 비급여 치료재료를 예비급여 전환 시 동일 품목군은 동일 가격으로 일괄 전환하 고 있고, 대부분의 의료기관의 실거래가가 상한금액과 동일하여 현재 상한금액이 고시가처럼 작동하고 있음
요약 www.hira.or.kr xvii 고시가를 도입하게 되면 치료재료를 품목 단위를 관리하지 않아도 된다는 행정상 의 이점이 있음 Ÿ 치료재료 주기가 2~3년으로 짧기 때문에 기능 등의 추가로 최초 비급여 고 시되었을 시점과 다를 가능성이 높음 Ÿ 급여 전환 대상인 2,863품목과 해당 제품의 최신 모델을 일일이 검토하는 것을 불가능함 품목군 단위로 고시가를 산정하며 향후 신규 제품이 고시가를 적용받고자 하는 경우, 빠른 요양급여결정이 이루어지도록 함 [요약 그림 2] 예비급여 가격 산정 및 보상 방안
제4장 예비급여 가격 조정
1. 의료기술의 가격 조정 방법
가. 현행 가격 조정 방법 ○ (의료행위) ① 상대가치점수 개편(정기), ② 요양기관, 의약관련단체 등 또는 장관 직권(비정기) 조정신청으로 상대가치점수를 조정함xviii 건강보험심사평가원 (상대가치점수 개편) 2001년 상대가치점수 도입 이후, 2008~2012년 1차 개편 이 이루어졌으며, 2017년부터 2차 개편이 이루어지고 있음 (요양기관, 의약관련단체 또는 장관직권 조정신청) 전문평가위원회 평가를 거쳐 상대가치점수를 조정함 ○ (치료재료) 사후관리 기전 또는 장관 직권으로 가격을 조정함 (사후관리 기전) 실거래가 현지조사(매년), 원가조사(일시적), 재평가(3년 주기)로 상한금액을 조정함 Ÿ 치료재료는 사후관리 기전이 있음에도 불구하고 실거래가 등 가격 자료 수집 이 제한되어 있어 상한금액 인하가 실질적으로 어려운 상황임 (장관 직권) 전문평가위원회의 평가를 거쳐 상한금액 조정 나. 예비급여 가격 조정 시 고려할 점 ○ 예비급여 가격 조정은 예비급여 재평가 내에서 이루어져야 함 예비급여 재평가는 급여 전환 시와 동일한 방법으로 급여적정성평가를 시행하되, 최초 평가 시 미충족되었던 급여적정성평가 기준을 충족시켰는지를 중점적으로 평가해야 함 예비급여 유형별 재평가 주 목적과 평가방법은 (요약 표 8)과 같음 <요약 표 8> 예비급여 재평가 방법 기술유형 급여결정 재평가 주 목적 주 평가방법 의료기술 예시 예비급여 의료기술 - 레지스트리 미구축 치료효과성 (임상적 유용성) 불확실한 기술 예비급여 90% - 퇴출 - 수가 조정 - 체계적 문헌고찰 - 사용량 및 가격 모니터링 근거수준이 낮은 진단기술 경제성 불확실한 기술 예비급여 50%, 80% - 급여 전환 평가 - 수가 조정 - 사용량 및 가격 모니터링 대부분의 치료재료 조건부 예비급여(기관 승인) 의료기술 - 레지스트리 구축 질 관리가 필요한 의료기술 예비급여 50%, 80% - 적응증 관리 - 질 관리 (의료공급자 남용 관리) 레지스트리 분석 - 경피적대동맥판삽입술- 차세대염기서열분석
요약 www.hira.or.kr xix ○ 선별급여 의료행위는 상대가치점수 개편 때 논의되고 있지 않고, 치료재료는 가격 자료 수집의 제한 등으로 급여 치료재료의 재평가와 가격 조정도 제대로 실시되고 있지 않는 바, 예비급여 재평가 및 가격 조정을 위한 법적 근거를 마련하고 자료 수 집이 체계적으로 이루어져야 함
2. 문헌고찰
가. 선별급여 재평가 ○ 박동아 등(2018)은 내부평가와 외부평가로 구분한 후 충분히 사용되고 사용량이 증가하는 기술 가운데 안전성 관련 이슈가 제기된 경우, 비용효과성 고려 요인이 많아 다각도의 심층 분석이 필요한 경우 등에 한해 외부평가가 필요하다고 제언함 박동아 등(2018)의 연구에서는 평가 항목, 즉, 급여적정성평가 기준별 재평가 방법에 대해서는 (요약 표 9)과 같이 제언함 <요약 표 9> 평가 항목별 내부․외부 평가방법 평가 항목 내부평가 외부평가 치료효과성 - 신속문헌검토 - 체계적 문헌고찰 - 신속 체계적 문헌고찰 - 환자자료 성과 연구 (레지스트리 구축) 대체가능성 - 내부자료검토 - 전문가의견조사 - 전문가의견조사 비용효과성 - 경제성 근거 검토 - 자료 분석 - 경제성 근거 검토 - 경제성 평가(치료효과성 평가결과 치료효과가 대 안에 비해 우수하고 가격이 높아 비용차이가 큰 경우 경제성 평가 수행) 사회적 요구도 - 내부자료 검토 - 전문가 의견조사 - 질적 연구 등 - 전문가 의견조사xx 건강보험심사평가원 나. 가격 조정 1) 의료행위 ○ 최초 급여 이후 CT, MRI, PET의 장비 가격 인하, 검사건수 증가를 근거로 ‘12 년 장관 직권으로 수가를 인하(CT 15.5%, MRI 24.0%, PET 10.7%)함 CT 최초 수가는 장비당 검사건수 2,600건을 기준으로 산출하였으나 2010년 기 준 장비당 검사건수가 3,248건으로 증가함에 따라 수가 인하 2) 치료재료 ○ 이윤태 등(2012), 최윤정 등(2013), 최상은 등(2014), 최윤정 등(2015), 조수진 등(2016)에서 사용량-가격 연동제 도입을 제언하였음
3. 선별급여 이용량 분석
가. 분석 대상 및 방법 ○ (분석 대상) 2014년 7월~2016년 12월 등재된 선별급여 47개 항목(의료행위 16, 의료행위/치료재료 12, 치료재료 19)과 대체기술의 이용량을 분석함 대체기술은 의료행위․치료재료 전문평가위원회 회의자료에서 검토되었던 의료기 술을 일차적으로 분석한 뒤, 실무부서와의 검토를 통해 확정하였음 치료재료가 동반되는 의료기술(예: 경피적대동판삽입)은 의료행위를 기준으로 이 용량을 파악하였음 ○ (분석 자료) 진료기준 2012~2017년(심사기준 2012년 1월~2018년 6월) 건강보 험청구자료를 분석함 ○ (분석 변수 및 자료 구축) 선별급여 항목 및 대체기술의 연간(연도별/연차별), 월별 이용량 및 청구기관수를 분석함 (연간) 선별급여 항목의 연간 이용량 분석을 위해 연도별(2014~2017년), 연차별 데이터셋(선별급여 적용 시행 후 1~3년차)을 구축함 (월별) 선별급여 항목별 선별급여 도입 전후 대체기술의 월별 이용량 변화를 분석함요약 www.hira.or.kr xxi 나. 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량 ○ (선별급여 청구금액) 2014년 최초 선별급여 항목이 등재된 이후 2017년까지 7,686억원이 청구되었음 2015~2017년 선별급여 항목이 증가함(2015년 22항목→2017년 59항목)에 따 라 연간 청구금액이 2배 이상씩 증가하고 있음 <요약 표 10> 선별급여 청구금액 구분 2014년 7~12월 2015년 2016년 2017년 '15~'17년 증가율 백만원 (%) 백만원 (%) 백만원 (%) 백만원 (%) 합계 4,643 (100.0) 92,496 (100.0) 210,978 (100.0) 460,539 (100.0) 123.1 상급종합병원 3,308 (71.2) 66,724 (72.1) 136,139 (64.5) 236,715 (51.4) 88.4 종합병원 1,245 (26.8) 21,803 (23.6) 58,462 (27.7) 134,271 (29.2) 148.2 병원 84 (1.8) 3,029 (3.3) 14,015 (6.6) 76,560 (16.6) 402.7 의원 6 (0.1) 939 (1.0) 2,361 (1.1) 12,994 (2.8) 272.0 주: 진료기준 2014년 7월~2017년 12월(심사기준 2014년 7월~2018년 6월) 건강보험청구자료 분석 ○ (선별급여 항목 및 대체기술의 이용량) 선별급여 항목의 연평균 이용량 증가율은 대부분 양의 값이었으나 'F-18플루오리드뼈양전자단층촬영', '요관용금속스텐트'는 감소하는 추세를 보였음 (대체기술보다 많이 사용되고 있는 선별급여 항목) 1회용 초음파/전파절삭기(복강 경등내시경하수술용일체형), 부정맥의 냉각도자절제술용, F18-FP-CIT 뇌양전 자단층촬영, 1회용 초음파/전파절삭기(관혈적-일체형), NK 세포활성도검사정밀 면역검사, 피부봉합용봉합기는 대체기술보다 이용량이 많았음 (이용량이 거의 없는 선별급여 항목) 관상동맥내압력(혈류예비력) 측정용, 뇌자기 파지도화검사, 유발뇌자기파지도화검사의 경우 선별급여로 등재된 이후, 1개 기 관에서 사용됨 Ÿ 2017년에는 3항목 가운데 유발 뇌자기파 기능적지도화검사만 1건 청구되었음 대체기술 역시 증가하는 추세를 보였으나 '부정맥의냉각도자절제술용(관혈적)', '1 회용초음파/전파절삭기(복강경등내시경하수술용일체형)', '1회용전파절삭기(복강 경등내시경하관혈적수술용TIP교체형)'의 대체기술은 전반적으로 감소하는 추세를 보임
xxii 건강보험심사평가원 구분 해당기술 대체기술 '15~'17년 '12~'14년 '15~'17년 14년 등재 1 척수강내약물주입펌프이식술 11.8 1.9 -9.0 2 F18플루오리드뼈양전자단층촬영 -26.6 2.5 4.5 3 캡슐내시경검사[소장질환진단목적에한함] 7.9 8.0 9.1 4 I123FPCIT뇌단일광자단층촬영 4.4 19.8 9.5 5 F18FPCIT뇌양전자단층촬영 14.3 35.7 13.1 6 부정맥의냉각도자절제술용(관혈적) 11.2 13.2 -3.9 7 관상동맥내압력(혈류예비력)측정용 - 21.0 8 1회용초음파/전파절삭기(복강경등내시경하수술용일체형) 18.1 -43.3 -7.6 9 1회용전파절삭기(복강경등내시경하관혈적수술용TIP교체형) 19.7 -5.7 -2.7 10 무탐침정위기법 18.2 0.7 -0.8 11 관헐적일시적혈관폐쇄용 2.6 구분 해당기술 대체기술 '16~'17년 '14~'15년 '16~'17년 15년 등재 12 뇌자기파지도화검사 - -25.3 4.2 13 유발뇌자기파기능적지도화검사(시각,청각,감각) - -19.6 4.2 14 유방재건술 8.6 15 1회용초음파/전파절삭기(관혈적-일체형) 9.5 12.9 16 경피적대동맥판삽입 53.1 13.7 0.6 17 C11메치오닌양전자단층촬영 11.9 -51.4 4.1 18 흉골접합용치료재료 13.4 13.1 5.0 19 중재적시술시사용되는혈전제거용 8.4 8.4 20 요관용금속스텐트 -10.8 10.6 13.9 21 흉부지지대 19.4 22 혈관중재적시술후지혈용 22.2 23 1회용 경요도적(TRANSURETHRAL)조직 절제 및 응고용 바이폴라 전극 36.4 24 경요도적(TRANSURETHRAL) 조직 절제 및 응고용 바이폴라 전극 7.7 주: (-) 이용량 없음, (/) 대체기술이 없음, (음영) 선별급여로 인하여 대체기술이 감소한 것으로 추정되는 경우 <요약 표 11> 2014~2015년 등재된 선별급여 항목과 대체기술의 연평균 증가율 (단위: %) ○ (선별급여 등재 후 대체기술의 월별 이용량) 선별급여 등재 후에도 대체기술 역시 증가하는 경우가 대부분이었음 1회용 초음파/전파 절삭기(복강경 등 내시경하 수술용 일체형), 무탐침정위기법, C11 메치오닌양전자단층촬영, NK 세포 활성도 검사정밀면역검사, 간암 냉동제 거술, 경피적 간암 냉동제거술 7개 기술은 선별급여 등재 이후 대체기술의 월평 균 이용량이 감소함 선별급여 항목의 특성(예: 급여결정 유형, 본인부담률)에 따라 대체기술의 이용량의 변화를 추정하고자 하였으나 항목별로 달라 특성별 이용양상을 일반화하기 어려웠음
요약 www.hira.or.kr xxiii 다. 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량에 따른 유형 분류 ○ 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량에 따라 (요약 표 12)와 같이 4가지 유형으로 분 류할 수 있음 이용량을 고려했을 때,Ⅰ은 향후 급여 전환을, 유형 Ⅱ는 급여 전환 또는 예비급 여 지속, 유형 Ⅲ은 예비급여 지속, 유형 Ⅳ는 목록 정비(퇴출)를 고려할 수 있음 Ÿ 2017년 이후 등재된 선별급여 항목은 진단․검사료가 다수로 유형 Ⅲ일 가능 성이 높은 바, 유형 Ⅲ은 총량을 규제하는 방식이 바람직함 의사결정 시 이용량뿐만 아니라 유효성 등의 근거 등을 종합적으로 고려해야 함 <요약 표 12> 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량에 따른 유형 분류 구분 선별급여 이용량 대체기술 이용량 해당 항목 유형Ⅰ 대체기술 에 비해 월등히 많음 선별급여보다 적음 - F18-FP-CIT뇌양전자단층촬영 - 부정맥의냉각도자절제술용 - 1회용초음파/전파절삭기(복강경등내시경하수술용일체 형) 유 형 Ⅱ (a) 증가(+) 감소(-) - 척수강내약물주입펌프이식술 - 1회용 전파절삭기(복강경 등 내시경하 관혈적 수술용-TIP 교체형) - 부정맥의냉각도자절제술용(관혈적) - 무탐침정위기법 (b) 증가(+) 증가율이 다소 감소(+) - I123-FP-CIT뇌단일광자단층촬영 - 경피적대동맥판삽입 - 흉골접합용치료재료 유형Ⅲ 증가(+) 증가(+) - 캡슐내시경검사 [소장질환 진단목적에 한함] - 1회용초음파/전파절삭기(관혈적-일체형) - 중재적 시술시 사용되는 혈전제거용 - 요관용 금속 스텐트 유형Ⅳ 매우 적거나 없음 선별급여에 비해 월등히 많음 - F18플루오리드뼈양전자단층촬영 - 관상동맥내 압력(혈류예비력) 측정용 - 뇌자기파 지도화검사 - 유발 뇌자기파 기능적지도화검사(시각, 청각, 감각) 주: 2014~2016년 선별급여 등재된 항목을 기준으로 분류함
xxiv 건강보험심사평가원 선별급여 항목이 대체기술보다 이용량이 많은 경우 선별급여 항목의 등재로 인해 대체기술의 이용량이 감소한 경우 F18-FP-CIT 뇌 양전자단층촬영 척수강내 약물주입펌프이식술 부정맥의 냉각도자절제술용(관혈적) 1회용 전파절삭기(복강경 등 내시경하 관혈적 수술용TIP 교체형) 1회용 초음파/전파 절삭기 (복강경 등 내시경하 수술용일체형) 무탐침정위기법 [요약 그림 3] 선별급여 항목 및 대체 의료기술의 이용량 변화 예시
요약 www.hira.or.kr xxv
4. 가격 조정 방안
○ (가격 조정의 필요성) 5년 이내의 예비급여 기간 동안 장비비 또는 재료비 등의 원 가 인하 요인 등을 고려할 필요가 있음 예비급여 의료기술의 급여 전환 시 건강보험 부담률이 20~50%에서 80%까지 증 가하기 때문에 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 가격 조정을 적극적으로 실시 해야 함 ○ (의료행위) 의사의 업무량, 즉, 인건비를 포함한 원가를 기반으로 수가가 산정되므 로 수가를 인하할 수 있는 요인이 매우 제한적이나 장비비 또는 재료비가 상대가치 점수의 많은 부분을 차지하는 경우 수가 조정이 가능함 상대가치점수에서 장비비와 재료비가 높은 진단․검사료는 의료이용이 증가할수록 이용건당 원가가 감소하므로 수가를 인하할 수 있는 근거는 됨 Ÿ 2011년 영상장비 수가 인하에서 볼 수 있듯이 의료계의 반발이 심할 것이므로 급여 전환 시 사전에 의료계와 이용량에 따라 수가를 조정할 수 있다는 합의가 있어야 함 유형 Ⅰ, Ⅱ(대체제보다 많이 쓰이고 있거나 대체제 이용량을 감소시킨 항목)에 해당하는 진단․검사료는 급여 전환 시 장비비와 재료비 등을 재조사하여 상대가치 점수를 재평가하여 수가를 조정함 유형 Ⅲ(대체제 이용량에 영향을 주지 않은 항목) 의료행위는 총점을 고정하여 상 대가치점수를 조정하는 틀에서 논의되어야 함 Ÿ 유형 Ⅲ 의료행위는 현행 급여 의료기술을 대체하기보다는 보완하여 사용될 가능성이 높아 의료비를 증가시키는 요인이 됨 Ÿ 예비급여 임에도 불구하고 전체 의료이용량을 고려해야 함 ○ (치료재료) 누적생산량이 증가할수록 원가가 감소하므로‘사용량-가격 연동제’를 적용함 현재 실거래가, 유통가 등을 확인할 수 있는 도구가 없기 때문에 사용량-가격 연 동제를 적극적으로 도입할 필요가 있음 유형 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 치료재료 급여 전환 또는 예비급여 유지 시 사용량-가격을 연동하여 상한금액을 인하함 Ÿ 상한금액 인하 수준은 상한금액의 10~30% 이내로 정할 수 있음xxvi 건강보험심사평가원 Ÿ 치료재료의 경우 2~3년의 짧은 주기로 인해 유형 Ⅲ에 해당하는 치료재료는 적을 것으로 예상됨 급여 전환 시 사전에 제조․수입업체와 치료재료 이용량에 따라 상한금액을 조정할 수 있다는 합의가 있어야 함 ○ (새로운 가격 산정 및 보상방식을 도입한 의료기술의 가격 조정) 현행 가격 산정 및 보상방식을 유지하는 경우, 가격을 조정할 수 있는 도구가 제한적이므로 새로운 가 격 산정 및 보상방식을 도입하여 가격 조정을 모색하는 것이 필요함 (가산이 된 의료기술) +α는 예비급여 기간동안 한시적으로 인정함 (참조가격제) 예비급여 유지 시 의료행위와 치료재료를 합한 참조가격을 조정하고 급여 전환 시 의료행위와 치료재료를 별도로 고시함 (고시가 상환제) 고시가 상환제 도입 시, 실거래가 상환제보다 사용량-가격 연동 제의 도입이 훨씬 수월함 Ÿ 실거래가 상환제에서는 동일 품목군 내 품목마다 가격 및 이용량이 다르다는 것이 사용량-가격 연동제 도입의 제한점이 되고 있음 Ÿ 고시가 상환제에서는 품목군별 이용량을 관리하면 된다는 이점이 있음 [요약 그림 4] 예비급여 가격 조정 방안
요약 www.hira.or.kr xxvii
제5장 의학적으로 필수적인 의료기술의 급여화 시 보완되어야 하는 제도
1. 검토 배경
○ 일정 기간 후 예비급여 의료기술의 재평가를 시행했을 때, ① 치료효과성, 경제성 등이 입증된 의료기술, ② 근거 축적이 이루어지지 않았거나 이용량이 적은 의료기 술로 구분될 수 있음 치료효과성, 경제성 등이 입증된 의료기술은 급여로 전환시킴 근거가 축적되지 않았거나 이용량이 적은 의료기술은 예비급여로 지속시키거나 비급여로 전환시킬 수밖에 없음 ○ 근거가 축적되지 않는 의료기술을 예비급여로 지속시키는 경우 건강보험은 가치가 낮은 의료기술에 대해 건강보험 재정을 지출하는 부담을 가지게 되며 비급여 전환 시에는 환자의 본인부담이 증가하게 됨 ○ 이에, 예비급여 재평가 이후 가치가 낮다고 판단된 ‘의료기술의 퇴출’과 의료기 관의 비급여 적용을 차단하기 위한 ‘혼합진료금지’제도, 불가피한 비급여 발생 시 환자에게 비급여에 대한 경제적 부담을 설명하기 위한 ‘비급여 사전동의’제 도가 언급되고 있음 퇴출(disinvestment)은 보건의료재원을 효율적으로 사용하기 위하여 비용 대비 건강상의 편익이 없는 의료기술에 대해 보건의료 재원을 더 이상 지출하지 않는 것을 의미함(Elshaug 등, 2007) Ÿ 퇴출은 의료기술의 임상에서 적용된 이후의 평가(re-assessment)를 전제로 함 혼합진료금지는 건강보험 급여, 비급여 진료가 병용되는 것을 금지하는 제도임 비급여 사전동의는 환자에게 비급여 진료를 적용하기 전 진료비 등을 고지하는 제도임 ○ 본 장에서는 의료기술의 퇴출, 혼합진료금지, 비급여 사전동의 제도의 건강보험에 서의 도입 가능성을 논의하고자 함 의료기술의 퇴출은 건강보험에서 급여를 제외하는 것과 진료 시 아예 적용하지 못하게 하는 것, 두 개 개념이 혼용되어 있음 Ÿ 본 장에서는 건강보험에서 급여를 제외하는 ‘급여중지’를 검토함 제3장에서 참조가격제 도입을 제안한 바, 참조가격제 적용 및 비급여 의료기술의 사용을 사전에 동의하는 ‘환자 본인부담금 사전고지’를 검토함xxviii 건강보험심사평가원
2. 의료기술의 재평가와 퇴출
가. 국내 사례 ○ (법적 근거) 의료법 상 임상 현장에 도입된 의료기술의 평가 및 퇴출에 대한 규정은 없으며 의료기기법에서는 의료기기의 재평가, 행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기 준에서는 치료재료의 재평가를 규정하고 있음 (의료법) 신의료기술평가에 대한 조항(제53~55조)은 있으나 기존 의료기술의 평 가 및 퇴출을 규정하고 있지 않음 (의료기기법) 의료기기법 제9조에 의해 식품의약품안전처에서는 ‘의료기기 재평 가에 관한 규정’에 의해 의료기기 재평가를 실시하고 있음 Ÿ 재평가 후 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 품목으로 해당 의료기기 사 용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되는 경우 시중에 유통된 제품을 수거․폐기할 수 있음(의료기기 재평가에 과한 규 정 제2조) Ÿ 2014~2015년 재평가가 실시된 1,024개 제품 가운데 수거․폐기가 결정된 제 품은 없었음(식품의약품안전처 공고 제2018-126호, 2018.3.27.) (치료재료 재평가 조정기준) 행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 별표 3에서는 치료재료 재평가 일환으로 상한금액표 목록 정비를 통해 급여중지를 고시하도록 하고 있음 Ÿ 재평가 실시 전년도 기준으로 최근 3년간 요양급여비용 청구실적이 없는 치 료재료가 급여중지 대상이 됨 ○ (기존 연구에서 제안된 의료기술 재평가 모형) 기존 의료기술에 대한 안전성을 보 장하고 건강보험 재정의 효율적 지출을 위해 의료기술의 재평가 필요성은 지속적으 로 제기됨(이선희 등, 2013; 박동아 등, 2014; 최윤정 등, 2014) 이선희 등(2013)은 재평가 후 승인철회와 근거수준의 평가등급을 제언하였고, 박 동아 등(2014)은 4단계(strong against, weak against, weak for, strong for)의 권고등급을 제언함최윤정 등(2014)은 재평가 결과로 비급여 전환, 급여기준 및 수가 변경, 현행 유지를 제시함
요약 www.hira.or.kr xxix ○ (건강보험에서의 의료기술 퇴출 사례) 의료행위에서는 2012년 종합적대동맥근부 및 판막성형술(이하 카바수술)이 급여 목록에서 삭제된 바 있으며 2010~2013년 치료재료 재평가를 통해 2,886품목이 급여 중지되었음 카바수술의 경우 3년간(2009년 6월 15일~2012년 6월 14일) 조건부 비급여로 적용되었으나 의료기관의 자료 미제출 등의 이유로 2012년 11월 30일 조건부 비 급여가 철회되었음 나. 해외 사례
○ (미국) CMS는 국가급여결정(national coverage determination, NCD)된 의료기 술을 재검토(reconsideration), 삭제(remove)하는 절차를 마련하고 있음
(재검토) 조건부 급여(coverage with evidence development)로 실시되고 있는 항목의 급여 전환, 급여 범위 확대 요구가 있을 때 실시됨 Ÿ 2016년 2항목에 대한 재검토를 실시한 결과, 인간면역결핍바이러스 감염의 선별검사는 급여 기준이 확대되었으며, 뼈전이 확인을 위한 PET(NaF-18) 검사는 기존과 동일하게 조건부 급여로 유지하는 것이 결정됨 (삭제) NCD 목록을 효율적으로 유지하기 위해 10년 주기로 검토하며 임상적으로 의미가 없다고 판단이 되는 의료기술은 NCD 목록에서 삭제함
Ÿ 2015년 성분채집술(apheresis), 금연상담(smoking and tobacco-use cessation counseling)의 삭제를 검토하였으며 대중의견 수렴(public comment) 후 금연상담은 NCD 목록에서 삭제됨
○ (호주) 2011년부터 ‘MBS 검토(medical benefit schedule review)’를 통해 MBS에 등재되어 있는 의료기술을 재검토하고 있음 MBS 등재되어 있는 의료기술의 70%는 임상적, 경제적 근거가 평가되지 않아 재 평가 필요성이 요구되었음 2015년에는 MBS Taskforce가 설치되었으며 적극적으로 MBS 검토가 수행되고 있음 ○ (스페인) 갈라시아 지역의 의료기술평가기관인 Avalia-T에서 급여가 결정된 의료 기술에 대해 우선순위를 정하여 모니터링을 실시하고 연구를 실시하여 평가하고 있 으나 그 결과가 급여 조정, 퇴출에 활용되는 것은 아님
xxx 건강보험심사평가원 다. 국내 도입 검토 ○ (필요성) 예비급여 의료기술의 재평가 후 급여중지는 목록 관리의 효율성을 높인다는 점, 가치가 낮은 의료기술에 대해 환자의 경제적 부담을 줄인다는 측면에서 필요함 ○ (대상 및 방법) 안전성 문제가 대두된 의료기술, 예비급여 기간 동안 치료효과성, 경제성 등의 근거 축적이 이루어지지 않은 기술로 도입된 지 10년 이상이 되었으나 의료이용량이 매우 적은 기술을 급여중지 대상 의료기술로 1차 선정하고 전문가 및 대중의 의견 수렴을 거쳐 급여평가위원회에서 최종적으로 판단함 안전성 문제가 대두된 의료기술은 국민의 안전성 보장을 위해 급여중지를 고려해야 함 Ÿ 선별급여 항목 중 안전성에 문제가 있는 사례는 없으나 카바수술과 같이 안 전성 문제가 대두되는 경우에는 급여중지를 고려해야 함 예비급여 기간 동안 치료효과성, 비용효과성 등의 근거 축적이 이루어지지 않는 경우는 ① 조기기술, ② 치료효과성 등이 불확실하여 보편화되지 못하는 의료기 술 두 가지로 구분할 수 있음 Ÿ 현재 확산이 이루어지고 있는 조기기술로 판단되는 경우 예비급여 기간을 연 장함으로써 근거 축적의 기회를 줌 ü 조기기술의 경우, 퇴출에 대한 권고를 내리기 어려울 것으로 판단됨 Ÿ 치료효과성 등이 불확실하여 보편화되지 못하는 의료기술의 경우 의료기술이 도입된 시기, 이용량을 고려하여 일차적으로 급여중지 대상 의료기술로 선정함 ü 2005년 등재된 뇌자기파 지도화 검사의 경우, 최초 등재된 지 10년이 지 났음에도 불구하고 이용량이 매우 적어 향후 보편화되기 어려울 것으로 판단됨 ü 현재 급여 전환 예정인 의료행위의 70.3%는 10년 이상된 의료기술로, 선 별급여 항목에 비해 퇴출이 고려되는 의료기술이 많아질 것으로 예상됨 실무부서에서 임상적 근거 수준, 이용량 등을 고려하여 일차적으로 급여중지 대 상을 선정한 후 전문가의 의견 수렴을 거침 임상적 근거 수준, 이용량, 전문가 의견 수렴 결과를 심평원 홈페이지에 게시하고 대중의 의견을 수렴함 급여평가위원회는 대중의 의견 등을 고려하여 최종 급여중지를 결정하여 건강보 험정책심의위원회에 급여중지 방안을 상정함
요약 www.hira.or.kr xxxi ○ (결과의 적용) 급여(급여․예비급여), 비급여 목록과 함께 급여중지 목록을 고시하고 급여중지 목록상의 의료기술에 대해서는 건강보험 및 환자의 비용 부담을 허용하지 않음 의무등재 하, 급여 목록에서 삭제만 하는 경우 의료기관이 비급여로 적용한 후, 환자에게 본인부담 시킬 가능성이 있으므로 퇴출 목록을 별도로 고시하는 것이 필요함 ○ (제한점) 비용효과성을 판단하여 공적재원으로 의료기술의 급여 여부를 결정하는 국가에서는 급여중지로서 의료비 지출의 효율성을 기할 수 있으나 치료효과성, 경 제성에 대한 근거가 부족하더라도 예비급여로 보장하는 상황에서는 퇴출이 더욱 어 렵기 때문에 건강보험 재정 지출의 절감을 기대하기 어려울 것임 급여를 중지시킬 수 있는 의료기술은 매우 적을 것이나 주기가 짧은 치료재료에 대해서는 치료재료 목록의 효율적 운영 등을 위해서라도 필요함 급여중지 의료기술은 극히 적을 것으로 예상되는 바, 의료의 질을 높이고 비용을 절감시키기 위해 미국, 캐나다 등의 ‘Choosing wisely’와 같이 의료계의 자율 적인 노력이 촉구되어야 함 예비급여 뿐만 아니라 급여 항목에 대해서도 재평가 후 퇴출을 고려해야 함 Ÿ 2007~2011년 수가코드가 유지된 의료행위 4,533항목 가운데 5년간 한 건 도 청구되지 않은 의료행위는 2.1%였음(최윤정 등, 2014)
