Ⅰ. 서론
2. 평가대상 의료기술
2.1 NK 세포 활성도 검사
NK 세포 활성도 검사는 암환자를 대상으로 효소결합면역흡착법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)을 이용하여 혈중 IFN-γ를 정량적으로 측정하여 암환자들의 상태 확인 및 치료경과를 모니터링하기 위한 검사이다.
2.1.1 NK 세포와 IFN-γ
NK 세포는 주조직 적합성 복합체 클래스 Ⅰ(major histocompatibility complex Ⅰ)을 발현하는 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 인식하여 사멸시키는 면역세포이다. 이 세포의 암세포 사멸능력에
있어서는 제한이 없다(Karre et al., 1991). NK 세포는 면역 반응을 자극하고 증폭시킬 뿐만 아니라 케모카인(chemokines) 또는 사이토카인(cytokines)을 분비하며, 감작된 목표 세포를 사멸시키는 역할을 한다(Raulet et al., 2006; He et al., 2017). 인간세포에서 85%이상 NK 세포는 CD3-CD56+의 특성을 가지고 있어 CD3-CD56+세포를 NK 세포로 간주하기도 한다. CD56+ NK 세포 중에서도 CD56bright 세포는 혈액에서 약 5% 비율로 이루어져 있으며 사이토카인을 분비하게 되는데 그 중에서도 IFN-γ 분비에 있어서 효율성이 있다(Hanna et al., 2007). NK 세포에서 분비하는 IFN-γ는 정상인의 혈액과 비교하여 대장암 환자의 혈액에서 더 낮은 수치를 보인 연구가 보고되었다(Lee et al., 2014). 이는 암환자에 있어서 NK 세포 활성도를 IFN-γ로 측정 할 수 있음을 제시하므로 해당 기술의 진단적 유용성을 확인할 필요가 있다.
2.1.2 효소결합면역흡착법
효소결합면역흡착법(Enzyme Linked Immunosorbent assay, ELISA)은 항원․항체 반응과 효소 형광 물질을 이용하여 매우 민감하게 액체표본에서의 항원, 항체, 단백질, 호르몬 등을 정량하는 기술이다.
ELISA 기법은 바이러스 감염, 임신 진단기, 혈액형 감별 등에서 주로 많이 사용된다(Yiling et al., 2018).
2.2 소요장비 현황
본 의료기술에 사용되는 소요장비의 국내 식품의약품안전처 허가사항은 표 1.1과 같다.
내분비물질검사시약
구분 내용
허가번호(허가일) 제허 12-1357호 (2012.10.23.)
품목명 (모델명) 내분비물질검사시약 (NK Vue Kit, NK Vue Gold, NK Vue ELISA)
2.3 국내 급여 현황
현재 국내 고시항목의 정의는 다음과 같다.
보험분류번호 누763† 보험EDI코드 D7631‡ 급여여부 급여
행위명(한글)※ NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사] 적용일자 2016.07.01
행위명(영문)※ Natural Killer Cell Activity
선별급여구분 80%
○ 영문명 : NK Cell Activation Induced Interferon-Gamma [EIA]
나. 사용목적
고시 번호 내용
제2016-104호 (2016.06.23.)
[세포면역검사]
나-525 NK 세포 활성 유발 인터페론 감마
C5250 [효소면역측정법] NK Cell activation Induced Interferon Gamma[EIA]
주: 「요양급여비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인 부담률을 달리 적용하는
NK Cell Activation Induced interferon-Gamma [EIA]
주: 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표 2에 따른 요양급여 적용
제2017-222호 (2017.12.08.)
누-763 NK 세포 활성도 검사 Natural Killer Cell Activity D7631 [정밀면역검사]
2.4 국내외 이용현황
2.4.1 국내 이용 현황1)
NK 세포 활성도 검사의 국내 이용 현황은 다음과 같으나 췌장암에서의 NK 세포 활성도 검사의 국내 이용현황은 알 수 없었다.
2.4.1.1 연도별 환자 추이
연도별 환자 추이는 2016년부터 2019년까지는 표 1.6과 같다.
단위: 명
구분 2016년 2017년 2018년 2019년
C5250 1,453 8,020 3,080 40
D7631 - - 19,415 8,703
계 1,453 8,020 22,495 8,743
표 1.6 연도별 환자 추이
2.4.1.2 입원외래별 내원일수 (2019년 기준)
2019년 기준으로 외래와 입원은 다음 표 1.7과 같다.
단위: 일
구분 외래 입원
C5250 41 22
D7631 19,415 8,703
계 19,456 8,725
표 1.7 입원외래별 내원일수
2.4.1.3 연도별 요양급여총액
연도별 요양급여 총액현황은 다음 표 1.8과 같다.
1) 보건의료빅테이터개방시스템, http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapDiagBhvInfo.do
단위: 천원
구분 2016년 2017년 2018년 2019년
C5250 84,505 581,558 192,798 3,068
D7631 - - 843,929 1,507,458
합계 84,505 581,558 1,036,727 1,510,526
표 1.8 연도별 요양급여 총액
2.4.2 국외 보험 및 행위 등재현황
미국과 일본에서 본 기술인 NK 세포 활성도 검사에 대한 국외 보험 및 행위 등재현황은 검색되지 않았다.
하지만 미국 CPT에서 NK 세포 개수가 등재되어 있음을 확인할 수 있었다.
CPT 코드 행위명
86357 Natural killer (NK) cells, total count 표 1.9 미국 CPT 코드