평가대상 의료기술

2.1 NK 세포 활성도 검사

NK 세포 활성도 검사는 암환자를 대상으로 효소결합면역흡착법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)을 이용하여 혈중 IFN-γ를 정량적으로 측정하여 암환자들의 상태 확인 및 치료경과를 모니터링하기 위한 검사이다.

2.1.1 NK 세포와 IFN-γ

NK 세포는 선천면역반응의 일부로 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 병원체 세포는 건강한 세포와 비교하였을 때 표면 단백질의 변화가 있다. 이 변화된 표면 단백질을 NK 세포가 인식함으로써 NK 세포의 활성과 억제를 조절하게 된다(Biassoni et al., 2001). 보통의 경우, 자가 NK

세포는 억제 신호가 우세적인 상태이다. 이 우세한 상태는 활성 NK 세포 수용체(세포 독성 수용체를 포함)에

허가번호(허가일) 제허 12-1357호 (2012.10.23.)

품목명 (모델명) 내분비물질검사시약 (NK Vue Kit, NK Vue Gold, NK Vue ELISA)

2.3 국내 급여 현황

현재 NK 세포 활성도 검사 관련 건강보험심사평가원에 등재되어 있는 고시항목 상세내용은 다음과 같다.

보험분류번호 누763^† 보험EDI코드 D7631^‡ 급여여부 급여

행위명(한글)^※ NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사] 적용일자 2016.07.01

행위명(영문)^※ Natural Killer Cell Activity

선별급여구분 80%

예비분류코드

구분 ^아니오

정의 및 적응증 <목적> 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링

<사용대상> 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자

실시방법 환자의 검체를 사용하여 NK 세포 활성물질이 첨가된 튜브에서 배양 후, 상층액에서 효소 면역분석법으로 인터페론 감마를 측정하고 수치(pg/ml)로 보고된 검사결과를 해석함.

표 1.2 건강보험심사평가원 고시항목 상세

† 누763의 구 보험분류번호는 나525임.

‡ D7631의 구 보험 EDI코드는 C5250임.

※ 구 행위명은 NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역측정법](NK Cell Activation Induced Interferon-Gamma [EIA])임.

출처: 건강보험심사평가원 홈페이지

본 재평가 건은 (구) NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법]에 대한 신의료기술 평가결과에 기반한 2014년 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제 2014-89호)에 기초하고 있다 (표 1.3). 해당 사안이 이후 선별급여(80%)로 등재(2017.08.25.)되었다.

내분비물질검사시약

구분 내용

분류번호 (등급) A66070.01 (1)

사용목적 진공 채혈기에 사용되는 진공 채혈관

가. 기술명

○ 한글명 : NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법]

○ 영문명 : NK Cell Activation Induced Interferon-Gamma [EIA]

나. 사용목적

세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링

다. 사용대상

위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자

라. 검사방법

환자의 검체를 사용하여 NK 세포 활성물질이 첨가된 튜브에서 배양 후, 상층액에서 효소면역분석법으로 인터페론 감마 를 측정하고 수치(pg/ml)로 보고된 검사결과를 해석함

※ 기술분류 : 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법]은 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자의 세포면역 활성도 측정 을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 유효한 검사임

○ 따라서, NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법]은 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자 의 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 있어 안전하고 유효한 검사임(권 고등급 없음)

표 1.3 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과: 보건복지부고시 제2014-89호 (2014.06.10.)

고시 번호 내용

제2016-104호 (2016.06.23.)

[세포면역검사]

나-525 NK 세포 활성 유발 인터페론 감마

C5250 [효소면역측정법] NK Cell activation Induced Interferon Gamma [EIA]

주: 「요양급여비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인 부담률을 달리 적용하는 항

NK Cell Activation Induced interferon-Gamma [EIA]

주: 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표 2에 따른 요양급여 적용

제2017-222호 (2017.12.08.)

누-763 NK 세포 활성도 검사 Natural Killer Cell Activity D7631 [정밀면역검사]

2.4.1.1 연도별 환자 추이

연도별 환자 추이는 2016년부터 2019년까지는 표 1.6과 같다.

단위: 명

구분 2016년 2017년 2018년 2019년

C5250 1,453 8,020 3,080 40

D7631 - - 19,415 8,703

계 1,453 8,020 22,495 8,743

표 1.6 연도별 환자 추이

2.4.1.2 입원외래별 내원일수 (2019년 기준)

2019년 기준으로 외래와 입원은 다음 표 1.7과 같다.

단위: 일

구분 외래 입원

C5250 41 22

D7631 19,415 8,703

계 19,456 8,725

표 1.7 입원외래별 내원일수

2.4.1.3 연도별 요양급여총액

연도별 요양급여 총액현황은 다음 표 1.8과 같다.

단위: 천원

구분 2016년 2017년 2018년 2019년

C5250 84,505 581,558 192,798 3,068

D7631 - - 843,929 1,507,458

합계 84,505 581,558 1,036,727 1,510,526

표 1.8 연도별 요양급여 총액

2.4.2 국외 보험 및 행위 등재현황

미국과 일본에서 본 기술인 NK 세포 활성도 검사에 대한 국외 보험 및 행위 등재현황은 검색되지 않았다.

하지만 미국 CPT에서 NK 세포 개수가 등재되어 있음을 확인할 수 있었다.

CPT 코드 행위명

86357 Natural killer (NK) cells, total count 표 1.9 미국 CPT 코드