가장 합리적인 것으로 판단되며 이러한 편익을 , 해외로부터의 기술료 편익」
○ 국내 치매치료제 시장은 2009년 720억원에서 2012년 4000억원 규모로 급 증했으며 연평균 성장률은 , 20%에 달해 2020년에는 약 조 이상 확대될 2 것으로 전망 보건신문( , 2015.1)
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○ 동 사업의 치매치료 신약에 국내 판매를 통한 부가가치 창출편익 산정을 위해서는 편익 산정기간 V2034년부터 2045년 까지의 국내 치매치료제 W 시장 전망자료가 필요
○ 그러나 현재 2030년 이후의 치매치료제 시장 규모에 대해 전망한 자료는 없는 상황임
○ 따라서 국매 치매 치료제 시장규모는 치매 환자수에 비례한다는 가정하에 치매 환자수 증가율을 적용하여 국내 치매치료제 시장규모를 추정함
년부터 년까지의 연평균 치매환자 증가율
- 2020 2030 : 4.24%
년부터 년까지의 연평균 치매환자 증가율
- 2030 2040 : 4.44%
년부터 년까지의 연평균 치매환자 증가율
- 2040 2050 : 3.27%
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○ 2012년 전국치매역학조사결과로부터 추정한 치매환자 연평균 증가율을 년 시장규모에 적용하여 년부터 년까지의 국내 치매치료제
2020 2020 2050
시장규모를 추정하였으며 그 결과는 아래표와 같음
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치매 치료 신약의 국내 시장 점유율 추정
기여율 ⓒ R&D
○ 기여율은 기술기여도와 유사한 개념으로 사업을 통해 창출된 부가 가치산출액 중에서 에 의해서 창출된 부분의 비율 즉 창출된 부가가 치 중 기술개발이 기여한 정도를 의미함
○ 동 사업의 기여율은 사업의 예비타당성 조사에서 일반적으로 인용되고 있는 기술개발의 경제성장 효과와 관련한 선행연구 신태영
를 참조하여 를 적용함
사업화 성공률 ⓓ
○ 사업화성공률은 신약의 종류별로 차이가 있으며 전임상, /IND 단계에서 성 공률이 1.7%로 가장 낮은 것으로 나타나며, NDA까지의 최종성공률은
에 불과한 것으로 나타남 0.07~0.32%
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○ 시장에서 부가가치를 창출하기 위해서는 NDA 단계까지 성공해야 하기 때 문에 각 치매 즉 신경계 분야의 신약별 , NDA까지의 누적성공률 0.14%를 적용함
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부가가치율 ⓔ
○ 산업연관표 2013년 연장표에서 의료 및 보건(153 )번 의 부가가치율 47.7%
를 적용함
편익발생시점 및 발생기간 ⓕ
○ 동 사업을 통해 개발될 치매치료 신약은 사업 종료 후 년 동안의 전임상9 -임상-NDA승인을 거쳐 2034년부터 국내시장에서 판매되기 시작할 것으로 예상
○ 즉 동 사업의 편익은 , 2034년부터 편익산정 기간 동안 발생되는 부가가치 금액을 그 대상으로 함
○ 또한 신약 물질에 대한 특허 출원이 일반적으로 전임상, /IND를 통과하고 이루어지기 떄문에 사업종료 후 전임상/IND에 소요되는 2.3년 이후인
년에 특허출원이 이루어 질 것으로 예상 2025
○ 특허출원이후 20년간 그 권리를 보장받아 2034년부터 2045년까지를 부가 가치 편익발생기간으로 적용함
ⓖ 사회적 할인율
○ 사회적 할인율은 한국개발연구원 의 예비타당성 수행을 위한 일반 지 침의 사회적 할인율 를 적용하였으며 본 사업의 기획 시점인 년 의 직전 연도인 년 말을 기준으로 편익과 비용의 현재가치를 산출함
글로벌 신약 개발에 의한 국외 기술로열티 수입
⑤
□ 해외로부터의 기술료 편익
○ 치매 치료 신약개발과 관련된 기술료는 크게 계약금 마일스톤 경상기술, , 료로 구분됨
- 계약금( ) 일반적으로 전임상과 IND를 통과하면 기술료 계약을 체결하 며 예상 연매출액의 , 5~10% 수준에서 책정함
- 마일스톤( ) 임상 I, II, III상을 통과할 때마다 예상 연매출액의 8~30% 수 준에서 기술료를 지급하며 임상단계가 높아질수록 로열티율이 높아짐, - 경상기술료( ) 제품이 출시되면 매출액의 5% 내외를 기술료로 지급하
며 통상적으로 특허가 만료되는 시기까지 계속 지급함,
○ 기술료 편익산정은 범부처 전주기 신약개발 예비타당성조사 보고서(2010) 의 분석틀을 준용하여 추정하였으며 계약금 마일스톤 경상기술료는 각, , , 기 다음과 같은 식으로 추정됨
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세계
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○ 새로운 치매치료 후보물질 발굴을 주 목적으로 하는 동 사업의 결과를 미 리 예측하여 메이저 제약 회사를 통한 세계 치매치료 시장 점유율을 객관 적인 자료를 기반으로 추정하는 것은 한계가 있음
○ 따라서 본 경제성 분석에서는 주요 치매치료 제품의 평균 점유율을 동 사 업을 통해 발굴될 후보 물질의 세계 시장 점유율로 적용하여 연매출액을 추정함
○ 알츠하이머성 치매 치료제의 주요 품목은 도네페질(donepezil, 주요제품 아리셉트), 메만틴(memantine, 주요제품 나멘다), 리바스티그민
주요제품 엑셀론 갈란타민 주요제품 라자다 (rivastigmine, ), (galantamine,
인) 4가지 품목임
○ 2011년 기준 전 세계 시장에서 아리셉트는 32.34%, 나멘다는 20.94%, 엑셀 론은 7.85%, 라자다인은 5.62%씩 각각 시장을 점유
○ 따라서 동 사업을 통한 후보 물질의 전 세계 시장 연매출액 점유율 추정치 는 주요 개 제품의 평균 점유율 4 16.69%를 적용
세계 치매 치료제 시장 규모
ⓑ
○ 세계 치매 치료제 시장규모는 2011년 억달러에서 53 2021년 126억달러까지 성장할 것으로 예상되며 치매 환자수 증가에 따라 시장규모도 급격히 확, 대될 것으로 전망
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○ 동 사업의 치매치료 신약에 해외 판매를 통한 기술로열티 수입 산정을 위 해서는 편익 산정기간 V2034년부터 2045년 까지의 세계 치매치료제 시W 장 전망자료가 필요
○ 그러나 현재 2030년 이후의 치매치료제 시장 규모에 대해 전망한 자료는 없는 상황임
○ 따라서 세계 치매 치료제 시장규모는 세계 치매 환자수에 비례한다는 가 정하에 세계 치매 환자수 증가율을 적용하여 세계 치매치료제 시장규모를 추정함
- 전 세계 치매 인구는 2010년 약 3,560만명에서 연평균 2.98%씩 증가하 여 2050년에는 약 배에 가까운 억 3 1 1,540만명에 이를 것으로 예상됨
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- 전 세계 치매 인구 연평균 증가율 2.98%를 적용한 세계 치매시장규모는 년 조원에서 년 조원 년 조원 년 조원 2021 13 2030 16.9 , 2040 22.7 , 2050 30.4 으로 확대될 것으로 전망됨
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계약금 요율 및 로열티율
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계약
○ 금 요율은 통상 5% 또는 10%를 적용하나 동 사업의 경제성분석에 서는 5%를 적용하며 로열티율도 , Nature Biotechnology (2003)에서 조사 한 각 단계별 로열티율에서 최소값을 적용함으로써 보수적 관점에서 기 술료 편익을 추정함
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에 따르면 년간 건의 로열티에 대한 통계분석을 한 AUS (2003) , 17 534
결과 의약 및 생명공학 분야에서 로열티 평균은 판매금액 대비 7.3%
이며 중앙값이 , 5.5%로 분석됨.