제 2 장
제 2 장 바이오의약 분야 산업계 요구분석
1. 산업계 요구분석 추진 배경 및 현황
가. 산업계 요구분석 추진 배경
산업계관점 대학평가 평가대상 산업 분야 확대
◦ 전세계적으로 글로벌 헬스케어산업이 주목받으면서 국가 신성장동력산업 중 미래 첨단융합 분야로서 바이오산업의 중요성이 부각됨.
<표 Ⅱ-1> 신성장동력산업9) : 3대 산업 분야 17개 신성장동력
3대 분야 17개 신성장동력
녹색기술산업(6) 신재생에너지, 탄소저감 에너지, 고도 물처리, LED 응용, 그린수송시스템, 첨단 그린도시
첨단융합산업(6) 방송통신융합산업, IT융합시스템, 로봇 응용, 신소재･나노 융합, 바이오제약 (자원)･의료기기, 고부가 식품산업
고부가서비스산업(5) 글로벌 헬스케어, 글로벌 교육서비스, 녹색 금융, 콘텐츠･소프트웨어, MICE･관광
바이오의약 산업의 정의
◦ 바이오산업은 생물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하 는 기술 및 지식기반 고부가가치 산업을 의미함. 즉 바이오테크놀로지(생명공학)를 활용하여 주로 생물의 유전자등을 개선하여 필요 물질을 보다 효율적으로 얻는 것 을 목적으로 함.10)
9) ‘신성장동력 비전 및 발전전략’, 국가과학기술위원회, 2009.
10) [네이버 지식백과] 바이오산업 [bioindustry] (한경 경제용어사전, 한국경제신문/한경닷컴, 2009).
◦ 바이오산업의 조사 분류는 바이오의약산업, 바이오화학산업, 바이오식품산업, 바 이오환경산업, 바이오전자산업, 바이오공정 및 기기산업, 바이오에너지 및 자원산 업, 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발업으로 구분됨.11)
◦ 바이오의약은 질병의 진단, 치료, 예방 등에 사용되는 의약품을 개발하는 분야로 바이오산업 중 최대 구성비를 차지하는 고부가가치 산업임. 글로벌 신약의 부가가 치를 비교하면, 자동차 300만대에 해당하는 금액보다 신약 1개 품목의 금액이 보다 높음.12)
바이오산업 분야 동향
◦ 바이오산업의 수급, 생산, 내수의 연평균 중감율은 각 16.5%, 18.2%, 15.0%로 꾸 준한 증가추세를 보임13)
<표 Ⅱ-2> 2006년~2010년 바이오산업 수급 변화 추이
(단위 : 억 원, %) 구 분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 연평균
증감율 수 급
(생산+수입)
금액 40,949 47,347 56,589 69,654 75,420 증감율 14.9 15.6 19.5 23.1 8.3 16.5
생 산 (국내판매+수출)
금액 31,595 37,139 45,120 56,362 61,604 증감율 14.0 17.5 21.5 24.9 9.3 18.2
내 수 (국내판매+수입)
금액 27,447 32,632 37,551 42,367 47,974 증감율 17.7 18.9 15.1 12.8 13.2 15.0
바이오의약 인력 양성의 중요성
◦ 바이오산업의 투자현황에 근거할 때 바이오의약 분야의 투자비중이 가장 큰 것으 로 나타남.14) 투자비중은 소폭으로 꾸준한 증가세를 보이고 있어, 인력 양성의 필 요성도 더욱 대두되고 있음.
11) 기술표준원 KS M 바이오산업분류코드에 의한 분류.
12) 의약바이오분야 직무분석 보고서, 한국바이오협회, 2010.
13) 지식경제부 보도자료, ‘바이오산업 성장세 지속’, 2012. 4. 3.
<표 Ⅱ-3> 2006년~2010년 바이오산업 분야별 전체 투자 규모 변화 추이
(단위 : 백만 원, %)
구 분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 전년 증감율대비
연평균증감율 투자비 비중 투자비 비중 투자비 비중 투자비 비중 투자비 비중
전 체 853,984 100.0 1,107,250 100.0 1,197,171 100.0 1,180,945 100.0 1,208,214 100.0 2.3 9.1 바이오의약
산업 467,790 54.8 560,638 50.6 593,716 49.6 692,914 58.7 627,815 52.0 -9.4 7.6 바이오화학
산업 79,431 9.3 148,007 13.4 178,559 14.9 137,092 11.6 269,369 22.3 96.5 35.7 바이오식품
산업 171,961 20.1 215,827 19.5 227,664 19.0 156,840 13.3 174,101 14.4 11 0.3 바이오환경
산업 37,456 4.4 54,846 5.0 54,460 4.5 57,094 4.8 27,054 2.2 -52.6 -7.8 바이오전자
산업 5,451 0.6 9,811 0.9 16,707 1.4 15,074 1.3 17,576 1.5 16.6 34.0 바이오공정
및 기기산업 30,547 3.6 38,908 3.5 35,380 3.0 32,045 2.7 17,256 1.4 -46.2 -13.3 바이오에너지
및 자원산업 20,862 2.4 32,908 3.0 32,271 2.7 33,568 2.8 25,799 2.1 -23.1 5.5 바이오검정,
정보서비스 및
연구개발산업40,486 4.7 46,305 4.2 58,414 4.9 56,318 4.8 49,244 4.1 -12.6 5.0
◦ 특히, 바이오분야 인력 중 박사 비중은 5.2%로 산업평균(2.3%)의 2.3배이며, 석사 는 19.1%로 산업평균(6.8%)의 2.8배
‒ 반대로 전문학사 이하 인력은 36.6%로 산업평균 59.6%에 비해 낮은 분포
[그림 Ⅱ-1] 학력별 산업기술인력 비중
출처 : 산업기술인력수급 실태조사, 바이오산업 실태조사(2013년, 산업통상자원부)
◦ (결론) 이와 같은 분석결과를 볼 때 바이오산업이 신산업으로써 아직까지 제조 단 계보다는 연구개발 단계에 활성화되어 있어 석･박사 고급인력에 대한 수요가 타 산 업에 비해 상대적으로 높다고 할 수 있음.
2. 산업계 요구분석 결과
가. 직무단위의 구분 및 정의
◦ 바이오의약 분야는 바이오산업 인적자원개발협의체인 한국바이오협회에서 개발한
‘의약바이오 분야 직무분석 보고서(2010.11)’에 근거하여 <표 Ⅱ-4>과 같이 직무를 분류함.
직무군 직무
단위 필요지식 필요지식 상세화 결과
(구체적 도달수준/필수함양 지식)
1.
후보 물질 발굴
1.1 타겟 발굴
• 특허명세서 내용
∙ 특허 명세서의 이해와 적용 - 특허 명세서의 구성 - 특허 청구의 범위 - 발명의 명칭 - 발명의 상세한 설명 - 도면의 간단한 설명 - 특허 청구 범위
• 특허권 분석기법
∙ 명세서의 기재 요건 만족(특허법 제 42조)와 신규성 및 진보성 만족(제 29조)
∙ 청구항 기재방법(독립항과 종속항) (특허볍 시행령 제5조)
∙ 키워드로 선행 특허를 조사하는 방법
∙ 선행 특허의 기술적 특허 범위
• 연구문헌의 기술특징 분석기법 ∙ 선행 연구문헌의 서지 정보 (문서의 제목, 출판일자, 저자가 입력한 주요 키워드, 문서의 인용정보 등)를 활용하여 핵심 기술 발견, 시계열적 기술흐름파악하는 방법
• 타겟작용 기전의 이해에 요구되는 분자생물학
∙ 생체구성물질(DNA, RNA, 단백질, 탄수화물, 지방)
∙ 생체구성물질의 생합성
∙ 신호전달경로(signal transduction pathway)
• 약물･수용체 분자 상호작용 개념 ∙ 리간드와 수용체간 Structure-activity relationship(SAR)
∙ 수용체 구조와 활성화 및 신호전달기전
• 타겟 물질의 효능, 효력, 독성 평가에 대한 약리 개념
∙ 약물의 효능, 효력과 체내동태, 독성과의 관계
∙ 효능, 효력평가 결과의 이해 및 해석
∙ 물질의 On-target 및 off-target 기전(선수과목 : 분자생 물학, 분자세포생물학, 생화학, 약리학)
• 타겟 스크리닝 assay 개발에 관련된
기기분석 이론 ∙ 타겟 약물 스크리닝에 사용되는 기기원리 및 조작법
∙ 기기분석 결과 해석 및 의약통계학적 분석
1.2 타겟 개량
• 유전자조작 등의 분자생물 이론
∙ 유전자 구조
∙ 원핵생물의 유전자 구성과 복제
∙ 진핵생물의 유전자 구성과 복제
∙ 전사(transcription)과정과 번역(translation)과정
• 단백질 개량 이론
∙ 단백질 구조에 대한 개요
∙ 단백질 생합성과 분해
∙ 단백질 활성기전
• 항체개량 이론 ∙ 면역학 및 항체의약품
∙ 항체구조
<표 Ⅱ-4> 직무단위 구분 및 상세내용
직무군 직무
단위 필요지식 필요지식 상세화 결과
(구체적 도달수준/필수함양 지식)
∙ 항체기능
∙ 리셉터-리간드 상호작용
• Glycosylation 조절(당생물학)
∙ Glycobiology, glycoengineering, glycomics 개요 및 연구범위
∙ 당단백 바이오의약품의 개발 현황
∙ 당단백 바이오의약품의 생물공학적 제조방법 case study
∙ Glycoprotein, peptide, lipid 등의 세포내, 생체내 기능 및 기전
∙ 국내외 연구 역사, 현황
∙ 당단백 바이오의약품의 당화 조절 방법 - Glyco & Cell-engineering
∙ 당단백질 등의 당쇄합성 기전의 분자생물학적, 생화학적 특성
∙ 당단백질 등의 당쇄의 정량적, 정성적 분석방법 조사
• 약물전달
∙ 약물의 물리화학적 성질 및 preformulation
∙ 약물의 용해도 및 가용화 시스템
∙ 약물의 안정성 및 안정화 시스템
∙ 약물의 방출특성 및 서방화 시스템
∙ 약물의 투과도 및 흡수촉진 시스템
∙ 약물의 표적전달 및 타게팅 시스템
∙ 약물의 PK/PD 및 평가방법
∙ 제형설계 및 약물전달시스템
• 단백질의 물리화학적 특성분석 개념
∙ 바이오의약품의 물리화학적, 면역학적, 생물학적 특성
∙ 바이오의약품 특성분석 시험법
∙ 바이오의약품 시험결과 평가
∙ 물리화학적 성질 : 단백질 구조, 분자량(크기), isoform pattern, 몰 흡광계수, 각종 전기영동 pattern, 각종 LC(액 체크로마토그래피) pattern, 분광학적 성질 등 상세항목 의 시험법
∙ LC(액체크로마토그래피) : size exclusion(SE), 역상 (reverse phase), 이온 교환(ion exchange), hydrophobic interaction, SDS-폴리아크릴아마이드 전기영동법 (PAGE), 등전점 전기영동법(IEF), capillary electrophoresis (CE) 등 상세항목 시험법
• 분석기기 사용법
∙ 바이오의약품 적용분석기기 개요
∙ 분광분석(Spectroscopy)
∙ 전기화학분석(Electrochemical)
∙ 분리분석(HPLC)
직무군 직무
단위 필요지식 필요지식 상세화 결과
(구체적 도달수준/필수함양 지식)
• 물질의 효력확인(약리)
∙ 약리학 개요
∙ 신약, generic 및 biosimilar 개발과정
∙ 신약 개발에 필요한 요소 (유효성, 안전성, 경제성)
∙ 신약 개발에 필요한 과학적 이론, 배경 및 연구방법(절차)
∙ 약품개발에 필요한 유전학, 생화학, 분자생물학, 생리학 기초
∙ 바이오의약, (의학화학), 약리학(PK-약동학, PD-약력 학), 독성학, 제제기술, 관련 공정 및 임상 연구절차/방법
∙ 약효, 약리, 독성 시헙 종류 및 이의 종류별 시헙법 (vitro, vivo assay system) 구축방법(High-throughput screening -HTS 등)과 평가, 활용법
∙ PK 및 ADME 연구방법
∙ 신약 개발 target 의 질환별 관련성, (신호전달) 기전 및 이를 조절하기 위한 다양한 치료적 전략
• 활성분석 개발(생화학)
∙ 신약 개발에 필요한 생체 현상, 기전의 생화학적, 분자생물 학적 특성
∙ 신약 개발 target, 작용기전
∙ 신약 작용기전의 이해를 통한 vitro, vivo 활성분석법 design 및 평가
∙ 활성분석 목적 high-throughput screening system (HTS) 구축방법 및 활용법
• 질환동물 모델 특성
∙ 질환동물 모델의 개요
∙ 질환동물 모델 제작방법의 유전학적, 분자셍물학적, 세포 학적 특성 및 분류
∙ 형질전환 (transgenic), 유전자적중 (knock-out), 유전자 치환(도입, knock-in) 모델 특성
∙ 전환에 따른 발암, 유전병, 감염질환, Alzheimer, 노화, 당뇨 및 비만 등 모델 특성
∙ 질환동물 모델의 기초연구 및 의약품개발에의 필요성
∙ 국내외 질환동물 모델의 개발 현황 및 연구/산업적 활용현황
• 약물전달 시스템 ∙ 약물전달 시스템(Drug Delivery System)의 개념과 특성
∙ 약물전달시스템에 의한 투여경로 개량
1.3 물질 분석
• 바이오의약품 특성
∙ 단백질 의약품에 대한 이해
∙ 항체의약품에 대한 이해
∙ 조직 및 세포치료제에 대한 이해
∙ 유전자 재조합 의약품에 대한 이해
∙ 혈액제제에 대한 이해
∙ 백신에 대한 이해
직무군 직무
단위 필요지식 필요지식 상세화 결과
(구체적 도달수준/필수함양 지식)
• 생화학 및 분자생물학 실험법 ∙ 바이오의약품의 실험법 개요
∙ DNA, RNA, 탄수화물, 지방 등의 분자적 특성에 대한 이해
∙ 바이오의약품 분석에 관한 개요
• 타겟 lead 물질의 정량분석기법 ∙ 단백질 정량분석(Lowry, Bradford, BCA)
• 타겟 lead 물질의 역가분석기법 ∙ 단백질 활성도 분석
∙ ELISA 분석
• 타겟 lead 물질의 구조 및 기능
∙ 단백질의 물리화학적 특성
∙ 바이오의약품 구조분석법
(Sequencer, 단백질 NMR, MALDI-TOF)
∙ 바이오의약품 구조 및 기능
• 기기 분석의 원리
∙ 바이오의약품의 기기분석
∙ 분광분석(Spectroscopy)
∙ 전기화학분석(Electrochemical)
∙ 분리분석(HPLC)
• 분석장비 운영 원리 ∙ 분석장비의 원리 및 특성
1.4 물질 검증
• GLP 개념
∙ GLP(Good laboratory practice)의 배경 및 제정역사
∙ GLP의 원칙과 운용방식
∙ GLP의 하드웨어(시설)와 소프트웨어(SOP)의 중요성
∙ 동물 복지규정 및 시행지침
∙ 바이오 생물의약품의 비임상시험
• 바이오의약 물질구조 및 분자 생물학적 기능의 개념
∙ 동물복지규정 및 시행지침
∙ 바이오 생물의약품의 비임상 시험 개요
∙ 바이오의약품의 구조 및 기능분석에 관한 이론
∙ 신호전달경로(signal transduction pathway)
• 생체 내 바이오의약의 대사기전 개념
∙ 후성유전학 개념과 유전자 활성, 억제기전
∙ 유전자 및 단백질의약품의 체내동태(ADME) 개념
∙ 바이오의약품의 체내이동 및 안정화, 타겟 활성화 기전
• 타겟 lead 물질의 생화학적 작용 기전 개념
∙ 단백질, 항체와 수용체 결합 및 약효발현기전
∙ 유전자약물의 발현 및 약효활성화 기전
∙ 바이오의약품의 활성평가를 위한 동물모델 제작 및 활용
• 타겟 lead 물질의 급성, 아급성, 만성 독성 평가법
∙ 동물복지규정 및 시행지침
∙ 의약품등의 독성시험기준
∙ 생물학적 제제의 분류 및 독성 평가 용어 및 개념
∙ 독성동태의 평가를 위한 분석법 및 결과 판독
• 생체 시료 중 바이오의약 정량 분석에 관련된 기기분석법
∙ 중화항체 시험법 개발
∙ 제품항체분석법
∙ in-vitro & in-vivo 역가시험법 개발