브라질 연방헌법과 보건권
브라질 연방헌법1에 따르면, 국민건강 보호를 위한 정부 조치와 서비스는 공중보건시스템을 통해 이루어지며, 필요한 재원은 연방 정부와 주 정부, 연방행정구 및 시 당국2의 사회복지기금을 통해 지원된다. 해당 조치와 서비스는 보편적 의료보건 서비스3를 평등하게 제공한다는 기본 원칙에 따라 지방분권과 온전한 접근성 부여, 지역사회 참여4를 위해 조직된 지역별 공공 의료보건 시스템을 통해 제공된다.
연방 정부와 주 정부, 연방행정구는 국민건강 보호5와 관련하여 공동의 입법권을 가지며, 시 당국은 주 정부 및 연방 정부와의 기술∙재정 협력6을 통해 의료보건 서비스를 제공할 책임을 진다. 시 당국은 관할권 내 공중보건 사안에 대해 연방 및 주 정부가 수립한 일반 원칙을 존중하는 범위 내에서 법안을 제정할 수 있다7.
통합보건시스템 - SUS
1990년 9월 19일에 브라질 의회는 8,080/1990호 법안을 통과시켜 브라질 연방헌법에서 규정한 보편성과 평등성의 원칙에 따라 통합보건시스템(SUS)을 마련했다. 해당 법안에 따라 SUS는 브라질 영토 내 건강 진흥과 보호, 회복을 위하여 연방∙주∙시 차원의 공공기관8이 제공하는 보건 행동조치 및 서비스를 모두 포괄하며, 여기에는 의료보건 서비스와 함께 예방조치의 수행9도 함께 포함된다. 브라질 전체 국민의 신체∙정신∙사회적 복지를 위한 정책 이행을 담보하기 위해 연방 정부와 주 정부, 시 당국이 각자의 권한 내에서 책임을 지도록 정치∙행정적으로 분권화된 시스템이 조직된 것이다.
11988년 10월 5일 제정된 브라질 연방헌법
21988년 브라질 연방헌법, 195조, 198조, §1
31988년 브라질 연방헌법, 196조
41988년 브라질 연방헌법, 198조, I~III.
51988년 브라질 연방헌법, 24조, XII.
61988년 브라질 연방헌법, 30조, VII
71988년 브라질 연방헌법, 30조, I~II
88,080/1990호 법, 4조
98,080/1990호 법, 5조, I~III
6 해당 법에 따라 보건 및 전염병 감시, 치료 돌봄 및 약료10, 약물과 장비, 공중보건과 관련된 서비스와 제품, 물질과 함께 면역생물학적 물질 및 기타 재료 물질에 관한 공공정책 수립 등이 SUS 범위에 포함됐다.11
SUS 범위에 포함된 보건 감시 활동으로는 국민 보건 위험 제거와 완화, 예방을 위한 행동 뿐 아니라 환경과 소비재 생산 및 유통, 보건 서비스로 인해 발생한 보건 이슈에 관여하는 조치가 있다.12
8,080/1990호 법에서는 보건 사안 관련 각 정부의 권한 범위도 규정하고 있다. 주 정부와 시 당국이 감독과 승인 권한을 가지는 관할권 내 사안이라도 보건감시 시스템을 구축하고 조율할 권한은 연방정부에 부여된다. 또한, 항만과 공항, 국경 지역의 보건 감독 수행, 소비재와 물질, 서비스 이용을 위한 품질 관리 기준∙범위∙방법 정립, 공중보건 관련 절차∙상품∙물질 통제 및 감시 등의 활동도 연방정부의 권한에 속한다.13
브라질 보건감시 시스템 및 위생감시국(ANVISA)
1999년 1월 26일 브라질 의회에서는 국가 보건감시 시스템의 구조를 수립하고 보건감시 관련 연방 정부와 주 정부, 연방행정구 및 시 당국의 규제, 통제, 감시 기능을 규정한 9,782/1999호 법안이 통과됐다14.
이에 따라 브라질 보건부와 연계되어 브라질 전역에 대한 감시 및 승인 권한을 가진 독립행정기구 위생감시국(ANVISA)이 설립됐다. 15
보건부와 위생감시국, 연방 정부의 관련 행정부서는 국가보건감시 시스템 내에서 연방 정부의 임무를 수행하는 공동의 책임을 진다. 16
1
10 8,080/1990호 법, 6조, I
11 8,080/1990호 법, 6조, VI~VII
12 8,080/1990호 법, 6조, §1
13 8,080/1990호 법, 16조, III(d), VII, VIII 및 XII.
14 9,782/1999호 법, 1조
15 9,782/1999호 법, 3조
16 9,782/1999호 법, 2조, §1
7 ANVISA의 임무17로는 보건 관련 제품과 물질, 서비스 관리 및 감독; 보건 관련 이슈 발생시 항만과 공항, 국경 감독; 제품 정보 표기, 광고, 오염물질 제한, 폐기물 처리, 제품과 중금속, 보건에 문제가 될 수 있는 여타 물질의 위생 처리를 위한 규제 및 기준 제정; 약물 및 보건 관리 대상이 되는 여타 제품의 생산과 유통, 수입18, 마케팅 관련 기업 활동 승인;
마케팅 허가 및 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 인증; 보건 관리에 해당하는 제품 수입 승인; 보건법 위반 처벌 등이 있다.
ANVISA의 관리 범위에 들어가는 제품은 매우 포괄적이다.19 사람이 이용하는 약물;
약물의 원재료; 생수, 식품 포장재까지 포함한 식음료 제품; 화장품, 향수, 개인위생 제품;
살균 제품; 담배와 담배 활용 제품; 의료 및 치과 장비; 체내 진단을 위한 방사성 동위원소 제품, 진단과 치료를 위한 방사성 의약품과 여타 방사성 제품, 국민 보건에 위험이 될 수 있는 여타 모든 제품 및 프로세스 등이 ANVISA의 관리를 받는다.
ANVISA는 외래 및 입원 진료 서비스, 응급실, 치료 또는 진단 서비스와 함께 보건시설과 장비, 기술, 생산, 의료폐기물의 처리 절차를 관리 감독하는 책임도 함께 가진다20.
주 정부 및 시 당국의 보건 활동 감독
항만과 공항, 국경이 아닌 곳에서 보건관리 대상이 되는 활동21은 주로 주 정부와 시 당국이 관리한다. 주 정부와 시 당국은 연방∙주∙시 보건법 준수 감독, 실사 수행, 법을 위반할 경우 통지 및 처벌을 진행할 권한을 갖는다. 지역 보건당국은 주로 시설과 장비, 기술, 보건 관리 대상이 되는 제품 운송에 이용된 차량 등을 점검하는 역할을 한다.
보건법 위반
17 9,782/1999호 법, 7조
18 6,360/1976호 법, 10조
19 9,782/1999호 법, 8조
20 9,782/1999호 법, 8조, §§ 2 및 3
21 9,782/1999호 법, 8조, §8
8 보건법 위반에 대한 처벌 내용은 6,437/1977호 법에 기술되어 있으며, (i)경고; (ii) 2,000 헤알~150만 헤알의 벌금; (iii) 상품 압수; (iv) 활동 중단; (v) 운영 인가 또는 마케팅 인가 취소; (vi) 부분 또는 전체 업장 폐쇄; (vii) 상품 또는 서비스 광고 금지 또는 중지 등이 이에 해당된다.
처벌은 누적 적용이 되거나 대안적 처벌로 변경되어 적용될 수 있으며, 벌금은 위반의 심각성에 따라 금액이 결정될 수 있다. 처벌 조치는 보건당국의 실사와 함께 시작되는 행정절차를 통해 적용되며, 위반 통지 발부도 포함된다. 처벌 조치는 (i) 완화 또는 가중 처벌 여건, (ii) 사실의 심각성과 공중보건에 미치는 결과; (iii) 위반자의 보건법 위반 전력을 고려하여 결정된다.