(1) 식품 관련법 체계의 특색
식품(의약품)과 관련하여 미 의회에서 통과된 법률들은 미국의 고유 한 법령관리체계인 U.S. Code로 편입하게 된다. 즉, 미국의 식품(의약 품) 관련법령은 다른 분야의 법률들과 마찬가지로, 미국 의회에서 관 련된 법령이 제정되거나 개정되는 경우, 해당 규정들이 미국의 고유 한 입법체계인 U.S. Code 체제 내에서 그 내용이 반영되거나 삭제되 거나 개정되는 입법방식을 취하고 있다.190) 따라서 과거에 제정 또는 개정되었던 식품(의약품) 관련법령들이 국회에서 통과된 이후, 제․개
190) 이준호, “미국의 의약품 안전법 주요 내용 및 시사점”, 주요 외국의 식품 의약 품 안전법 주요 내용 및 시사점 워크숍 자료집, 한국법제연구원 2009. 10. 8, 52쪽.
정된 법령들의 각 조항들은 개별적으로 U.S. Code, Title 21 “Food and Drug”에서 적절한 위치에 추가 및 삭제 또는 변경되는 과정을 거치게 된다. 또한 U.S. Code와 동일한 체계로 미국의 연방관보에 게시되는
“Code of Federal Regulation” (이른바, C.F.R.)에도 동일한 방식으로 법 령의 제․개정이 이루어지게 된다.191) 이상과 같은 형식과 배경으로 제정 또는 개정되는 U.S. Code, Title 21 “Food and Drug”의 Chapter 9
“연방식품․의약품․화장품법”(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act;
FFFDCA)는 다음의 <그림-7>와 같은 구조와 내용을 갖고 있다.
<그림-7> 미국 FFDCA 법령 체계
※ 미국 FFDCA 법령 체계
자료 : 이준호, 앞의 논문, 53쪽.
FFDCA는 우선적으로 식품과 의약품 그리고 의료기기 및 건강기능 식품과 화장품을 주요 규제대상으로 하고 있다. 각 품목별로 구분되 어 개별 입법과 집행이 이루어지고 있는 다른 국가들과는 다르게, 5
191) 이준호, 앞의 논문, 52쪽 이하 참조.
개 품목이 하나의 법령체계 내에서 규율되고 있다는 점이 특징이다.
Chapter Ⅱ에서는 전체 품목에 대하여 공통적으로 적용될 수 있는 정 의규정을 둠으로써, 통일적인 개념정립을 시도하고 있다. 그리고 이와 동일한 취지로서 Chapter Ⅲ과 Chapter Ⅶ 및 Chapter Ⅷ에서 전체 품 목에 공통적으로 적용되는 ‘금지행위와 벌칙’, ‘관리감독에 있어서 행 정상 권한’ 그리고 외국과의 수입 및 수출에 관한 내용을 규정함으로 써, 식품․의약품 등에 관한 통일적이고 체계적인 원칙을 법령에서 규정하고 있다. 한편으로 Chapter Ⅳ에서는 ‘식품’에 관하여 규정하고, Chapter V에서는 ‘의약품과 의료기기’를 같은 장에서 규정하고 있다.
이와 같이 미국의 식품․의약품 등에 관한 법령은 개별적인 품목별 규 정과 함께 총칙적인 적용규정을 함께 규정함으로써, 품목별 규제의 측 면과 통일적인 규제의 측면을 동시에 만족시키는 입법방식을 취하고 있다.192)
(2) 식품의 정의
FFDCA는 ‘식품’을 “사람 또는 동물을 위해서 음식 또는 음료로 사 용되는 물품, (2) 껌, (3) 그와 같은 물품의 구성성분으로 사용되는 물 품”이라고 정의하고 있다. 법원은 이러한 정의의 간접적인 성격을 인 정해 왔고, 식품에 관하여 다음과 같이 설명을 덧붙인 바 있다.
“법률이 식품을 음식으로 섭취하기 위해서 사용되는 물품으로 정의 하는 경우, 그것은 식품에 관한 법적 정의가 통상적인 방법으로 주 로 맛, 향기 또는 영양가를 섭취하기 위해서 사람들이 사용하는 물 품을 포함하는 것을 의미한다.”193)
192) 이준호, 앞의 논문, 54쪽.
193) Nutrilab, Inc. v. Schweiker, 713 F.2d 335, 338 (7th Cir. 1983).
(3) 식품안전관리 조직
미국에서는 식품의 위생과 안전성의 확보를 위해서 보건복지부 소 속 FDA, 농림부 소속 식품안전검사국(Food Safety and Inspection Ser-vices; FSIS) 및 연방환경청(Environmental Protection Agency; EPA)의 3 개 정부기관이 주요한 역할을 담당하고 있다. 이 3개의 정부기관은 각각 소관하는 법률에 따라 기준의 설정, 검사를 실시하고, 긴밀한 제 휴 하에 식품의 안전성을 확보하고 있다. FDA는 미국 보건복지부 (Department of Health and Human Services)에 소속된 연방정부기관이고 다음과 같이 총 6개의 센터와 2개의 사무국으로 구성되어 있다.
i) 생물학적 제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research; CBER), ii) 의료기기평가연구센터(Center for Devices and Radiological Health; CDRH), iii) 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research; CDER), iv) 식품안전․응용영양센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition; CFSAN), v) 동물용 의약품센터(Center for veterinary Medicine; CVM),
vi) 국립독성연구센터(National Center for Toxicological Research; NCTR)의 총 6개의 센터,
i) Commissioner 사무국(Office of the Commissioner; OC), ii) 규제사무국(Office of Regulatory Affairs; ORA)의 총 2개의 사무국.
이 중에서 식품안전과 직접적인 관련을 갖는 것은 CFSAN이다. CFSAN 은 식품일반에 관한 안전성을 추구함으로써 국민의 건강에 기여하는 것을 목적으로 한다. 육과 란을 제외하고, 미국 전역에서 소비되는 음 식물의 80%가 CFSAN의 관할 하에 있다.
미국의 FDA는 의약품뿐 아니라, 식품․의료기기․화장품 등에 관한 전반적인 관리감독의 주체로서, 세계적으로 유례를 찾아보기 힘든 집
중적인 권한을 행사하고 있다. 즉 최근 세계적으로 보통 식품과 의약 품을 분리하여 관리감독하는 것이 일반적인 경향이라고 할 것이나, 미국의 경우(우리나라의 경우도 마찬가지임) 식품과 의약품을 동일한 관리감독청에서 관할하고 있다. 이러한 기관운영의 특징은 관련 업무 간에 전문적인 지식과 감독업무의 집중을 통하여 시너지 효과를 가질 수 있다는 장점이 있다.194)
(4) HACCP
1) 도입 배경 및 현황
미국의 식품의 안전성은 세계최고수준을 점하고 있으나, 식품유래 질병은 매년 7,600만 건을 넘고, 연간 5,000명의 사망자가 발생하고 있 다. 약 200개 이상의 알려진 질병이 식품을 통해서 옮겨진다. 박테리 아, 바이러스, 기생충들이 식품유래질병 매개인자이다. 지난 10여 년 동안 과학은 식품유래 병원체들이 만성적 휴유증, 첫 번째 증상의 발 병 후 수개월, 심지어는 수년 동안 제2차적 합병증을 가져올 수 있다 는 것을 밝혀냈다.195)
CFSAN은 이 수치를 줄이기 위해서 노력하고 있고, 그 성과 중 하 나로 위해요인분석집중관리점방식(Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP)196) 시스템의 도입을 들 수 있다.
앞서 언급한 것처럼 HACCP는 1950년대 말 우주식 개발과 관련하 여 미국에서 최초로 사용되었고, HACCP는 1974년 FDA의 규율을 받 는 저산통조림식품업계(low-acid canned food industry)에서 최초로 채택 되었다. 1995년 12월 18일에는 ‘해산물 산업’에, 2004년 1월 20일에는
194) 이준호, 앞의 논문, 47쪽 참조.
195) Neal D. Fortin, op. cit., p. 242-243.
196) HACCP는 1960년대 미국에서 개발되어 현재 식품위생의 글로벌 표준으로 되고 있다.
주스업계에서 채택되었다.
이와 같은 식품유래 질병의 중대성은 효과적이고 효율적인 식품 안 전 체계와 HACCP 적용으로부터 얻을 수 있는 성과의 중요성을 부각 시켰다. 미국에서 식품안전은 소비자에게는 명백히 질병의 위험을 줄 일 수 있는 장점을 주고, 사회에게는 보다 적은 보건비용과 생산성 저하를 가져올 수 있고, 식품 산업은 보다 적은 책임, 보다 적은 생산 손실(예컨대, 식품회수와 같은)을 가져다 줄 수 있고, 그 제품의 생산 성을 향상시킬 수 있다는 점에서 모두에게 이익이 된다고 인식되고 있다.197) 그리하여 HACCP는 그 개발 후 수 십년 동안 식품안전향상 을 위한 최적의 접근방법이라는 것이 널리 인식되어 왔다.198)
2) HACCP 7원칙
FDA는 그 밖의 국내 식품 및 수입식품을 포함한 식품업계에서 통 용되는 식품안전기준으로서 HACCP를 수립하기 위한 규율을 개발해 왔다. 즉 1992년에 미국립식품생화학기준자문위원회는 HACCP 가이드 를 작성했고, 다시 1995년에 HACCP 워킹 그룹을 소집하여 이 가이드 를 Codex 위원회에서 제시한 가이드와 비교하여 재작성했으며, 다음 의 <표-12>와 같은 HACCP 7원칙을 정했다.
<표-12> HACCP 7원칙
197) Neal D. Fortin, op. cit., p. 243.
198) Neal D. Fortin, op. cit., p. 241.
항 목 내 용 위해분석
(Hazard analysis)
어떠한 위해가 존재하는지 이를 어떻게 예방할 수 있는지를 결정함
중요관리점의 특정 (Critical control point identification)
어느 단계에서 위해를 관리할 수 있는지를 특정함
3) 식육 및 가금류에 대한 적용 확대
한편 O-157 사건으로 700명 이상이 고통당하고, 다수의 사망사건이 발생한 후인 1993년 USDA는 육 안전시스템을 향상시키라는 소비자 단체 및 언론으로부터 강한 압력을 받았다. 1998년에 미 농무부(De-partment of Agriculture)는 식육 및 가금류 가공 공장에 대한 HACCP를 수립했다. 그 적용대상 시설의 대부분은 1999년 1월 HACCP 사용을 시작했다. 소규모 공장들은 2000년 1월 25일부터 HACCP 사용을 시작 했다.
(5) 식품표시제도
1) 규율 태도
식품표시제도는 소비자를 크게 두 차원으로 나누어 ‘보호 대상으로 서의 소비자’와 ‘적극적 소비자’상을 염두에 두고 있다. 전자는 식품 성분의 허위 표시 또는 기만으로 인한 신체의 완전성 손상의 방지하 기 위한 목적과 소비자가 의도하는 식품의 구매를 담보하기 위한 목
항 목 내 용 중요기준치의 수립
(Establishment of critical limits)
예방적 조치를 위한 중요기준치를 결정함 모니터링 절차
(Monitoring procedures) 이러한 관리점을 모니터링하기 위한 수단을 설정함 개선 조치
(Corrective actions) 한계를 초과한 경우 개선수단을 결정함 기록 유지
(Record keeping) 효과적인 기록방법을 수립함 검증 및 확인절차
(Verification and valida tion procedures)
이 체계를 검증하고 계획을 확인하기 위한 수단을 확보함
적으로 사업자에 대하여 규제가 이루어진다. 즉 식품표시를 통해 인식 한 정확한 정보에 근거한 선택을 할 수 있도록 보장하기 위한 것이 다.199) 후자는 날로 늘어가는 영양과 건강에 대한 소비자 관심에 부응 하고, 소비자의 합리적 선택권을 보장하기 위해, 영양정보를 표시하도록 하고, 일정한 약효ㆍ약리 표시를 허용한다. 이에 따라 최근 기업은 적극 적으로 식품이 가지는 영양과 건강 관련정보를 알리고자 한다. 이는 결 국 식품시장에서 매출을 증가시키기 위한 수단으로 자리매김 한다.200)
2) 주요 내용
이상의 식품표시규율 태도에 비추어 미국의 식품표시규제도 두 차 원으로 나누어 볼 수 있다. 소비자 보호를 위해, FDA에 의해 규율되
이상의 식품표시규율 태도에 비추어 미국의 식품표시규제도 두 차 원으로 나누어 볼 수 있다. 소비자 보호를 위해, FDA에 의해 규율되