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보건학박사 학위논문

인체용의약품과 생활화학제품의 환경 위해 저감 방안에 관한 연구

- 사전환경위해성평가제도 도입·운용을 중심으로 -

2019년 8월

서울대학교 대학원

보건학과 환경보건학전공

이 동 영

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인체용의약품과 생활화학제품의 환경 위해 저감 방안에 관한 연구

- 사전환경위해성평가제도 도입·운용을 중심으로 -

지도 교수 최 경 호

이 논문을 보건학박사 학위논문으로 제출함

2019년 3월

서울대학교 대학원

보건학과 환경보건학전공

이 동 영

이동영의 보건학박사 학위논문을 인준함

2019년 6월

위 원 장 백 도 명 (인)

부위원장 조 경 덕 (인)

위 원 김 성 균 (인)

위 원 심 영 규 (인)

위 원 최 경 호 (인)

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국문 초록

우리는 일상생활에서 소염제, 진통제, 항생제 등 수많은 종류의 의약 품(Pharmaceuticals)과 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제, 소독제 등 수많은 종류의 개인관리용품(Personal Care Products, PCPs)을 사 용하고 있다. 지금까지 그 개념에 대해서 일반적으로 합의된 바는 없으 나, 이들 의약품과 개인관리용품을 합쳐 PPCPs(Pharmaceuticals and Personal Care Products)라고 부른다. 인구가 증가하고 고령화가 진행 되며 생활수준이 향상됨에 따라, 이들 PPCPs의 공급량 및 사용량이 지 속적으로 증가하고 있다. 그러나 이들 제품에 포함되어 있는 활성의약성 분(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)이나 보존제 (preservative), 향료(fragrance), 항균제(antibacterial), UV 차단제 (UV filter) 성분 등이 지표수, 지하수, 토양, 심지어 식수에서도 검출되 고 있고, 미량으로도 물환경 생물체의 내분비계 교란이나 급·만성 독성, 변이성 등을 유발한다는 보고가 증가하고 있다. 그럼에도 불구하고 이러 한 성분들이 환경 중에서 어떻게 거동되는지, 환경에 어떠한 영향을 미 치는지 등에 대한 과학적 정보가 충분하게 마련되어 있지 않은 실정이다.

이렇게 환경에 미치는 영향이 클 것으로 추정되는 성분을 공통적으로 함 유하고 있기 때문에 의약품·개인관리용품(Pharmaceuticals and Personal Care Products, PPCPs)이라고 통칭하여 부르고 있다. 의약품

·개인관리용품(PPCPs)에 포함되어 있는 화학성분은 생물학적 활성 및 물리화학적 특성 때문에 잔류성유기오염물질(Persistent Organic Pollutants, POPs), 내분비계장애물질(Endocrine Disrupting Chemicals, EDCs) 등과 함께 관심오염물질(Contaminants of Emerging Concern, CECs)로 구분되고 있다.

(7)

의약품·개인관리용품(PPCPs)에 함유되어 있는 성분이 물환경에 배 출되는 경로가 다양하기 때문에, 이로 인한 환경 위해를 저감하려는 방 안으로서 제품·성분 규제, 기준·규격 마련, 위해성 적은 제품 생산하 기, 하수처리장 효율 개선하기, 포장·라벨링 개선, 불용의약품 수거 등 이 다양하게 운용되고 있다. 그러나 이런 제도로는 예측 불가능성, 광역 성, 시차성, 복잡성, 상호 관련성, 비가역성, 누적성 등을 특징으로 하는 환경문제를 해결하는 데에 한계를 보이고 있다. 따라서 이를 보완하기 위하여 지속가능발전 원칙과 환경 정의 측면에서 환경 위해 저감 방안이 마련될 필요가 있다. 많은 국가들이 지속가능발전 원칙과 환경 정의 측 면에서 오염원인자 부담 원칙(polluter pays principle)과 사전주의 원칙 (precautionary principle)에 입각한 사전환경위해성평가(advance environmental risk assessment) 제도에 주목하고 있다. 사전환경위해 성평가제도는 제품 또는 물질이 환경에 미치는 영향을 사전에 예측하고 분석하여 환경에 미치는 영향을 저감할 수 있는 과학적이고 합리적인 의 사결정 방법이다. 유럽연합, 미국, 캐나다, 호주 등의 국가에서 의약품·

개인관리용품(PPCPs)에 대하여 사전환경위해성평가제도를 도입하고 있 다. 그러나 우리나라는 동물용의약품과 화학물질에 대해서만 사전환경위 해성평가제도를 시행중이고, 인체용의약품과 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제, 소독제 등 개인관리용품에 대해서는 사전환경위해성을 평 가하고 있지 않다. 우리나라도 의약품·개인관리용품(PPCPs)의 소비량 이 증가하고 있고, 제품에 포함되어 있는 성분이 물환경에서 검출되고 있기 때문에 환경에 미치는 위해 우려로부터 결코 자유롭지 않다. 따라 서, 우리나라 실정에 맞는 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 대한 사전 환경위해성평가제도의 도입을 검토할 필요가 있다.

현행법상 개인관리용품에 해당하는 제품군은 「화장품법」에 따른 화

(8)

장품, 「 위생용품 관리법 」 에 따른 주방세제·헹굼보조제, 「 전기용품 및 생활용품 안전관리법」에 따른 화장비누, 「생활화학제품 및 살생물 제의 안전관리에 관한 법률」에 따른 생활화학제품·살생물제 등으로 나 뉘어 관리되고 있다. 본 연구에서는 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 선크림, 세제 등의 제품군을 일상생활에서 흔히 사용하는 화학제품이라는 의미에 서

생활화학제품

으로 칭하고, 「약사법」에 따른 인체용의약품을 포함 하여 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 모색하는 것을 연구 목적으로 하였다.

본 연구는 우리나라 실정에 맞는 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 모색하기 위해, 관심오염물질 (CECs)의 유형 및 특징, 의약품·개인관리용품(PPCPs)과 생활화학제 품의 개념과 유형, PPCPs로 인한 환경 위해 저감 방안과 사전환경위해 성평가제도 도입 필요성에 대하여 이론적 배경을 조사하였고(II장), 인 체용의약품과 생활화학제품이 환경에 미치는 위해 및 현황, 외국의 사전 환경위해성평가제도, 우리나라 법·제도 현황, 문제점 및 시사점을 분석 하였다(III장, IV장). 이를 바탕으로, 인체용의약품과 생활화학제품의 사 전환경위해성평가제도 도입·운용 방안을 법적 기반, 관련 주체, 평가 대상, 평가 시기, 평가 방법, 위해성 판단 기준, 비용, 평가 후 조치로 구 분하여 구체적인 법령 개정안을 제시하였고, 현행법에서 가능한 제도 도 입·운용 방안을 각각 3가지 대안으로 제시하였다(V장).

인체용의약품에 대한 분석 결과, 우리나라 물환경에서 잔류성·생농축 성·독성(PBT) 및 위해성이 높은 의약성분이 검출되고 있어 인체용의 약품에 대한 환경 위해 가능성이 존재하고 있지만, 환경위해성의 사전 평가 체계가 없다는 점이 문제점으로 지적되었다. 인체용의약품의 사전 환경위해성평가제도는 「약사법」제31조제10항에 의약품 품목허가 신청

(9)

시 안전성·유효성 심사 자료로

자연환경에 미치는 영향에 관한 자료

를 제출하도록 규정하면 가능할 것이다. 우리나라 실정에서 환경위해성 평가 주체는 당국(식품의약품안전처)이 되어야 하고, 정부는 정량적 우 선순위 기준을 마련하고 우선순위 목록을 작성하며 우선순위 성분이 함 유된 기존 제품에 대해 통합위해성평가를 수행하는 것이 필요하다. 위해 성평가 방법과 절차로는 4단계 위해성평가 방법과 phase-tiered approach를 적용할 필요가 있으며, 정부는 우선순위 물질에 대해 장기 영향, 복합독성 연구를 지원할 필요가 있다. 또한 기업체가 환경위해성 평가에 필요한 자료 생산 비용을 부담하도록 하는 것이 바람직하며, 기 업의 부담 완화를 위해 공동등록제 도입, GLP 확대 등이 필요하다. 환경 위해성평가제도를 통해 규제를 가하기보다는 정보 확보에 의의를 두며, 자문기구를 두어 기업을 지원하도록 하고, 포장·라벨링 표기와 같은 위 해저감수단이나 불용의약품 회수정책을 강화하는 것이 필요하다. 사전환 경위해성평가제도 도입 방안으로, 법령 개정을 최소화하는 방안(대안 1), 인체용의약품과 동물용의약품 평가 체계를 통합함으로써 산재되어 있는 현행 법체계를 정비하는 방안(대안 2), 방법론이 잘 정비되어 있는 법률 을 준용하는 방안(대안 3)을 제시하였다.

생활화학제품에 대한 분석 결과, 현행법에서 생활화학제품에 대한 정 의 방식이 내포적 방식으로 되어 있고, 생활화학제품 관리 체계가 산재 되어 있으며, 생활화학제품으로 인한 환경 위해 가능성이 있음에도 환경 위해성에 대한 사전 평가 체계가 부재하다는 것을 문제점으로 지적하였 다. 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도는 「화장품법」과 「생활화 학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」에 제품의 제조·수입자로 하여금 제품의 제조·수입 전에 위해성평가에 필요한 자료 제출을 의무 화함으로써 실시근거를 마련할 수 있다. 평가 대상은 화장품, 개인관리

(10)

용품, 생활화학제품이며, 환경위해성평가 주체는 당국(식품의약품안전처, 환경부)이 되어야 한다. 하수처리장에서 제거되지 않거나 물환경에서 검 출되는 성분, 환경에 영향을 미치는 성분의 특성을 규정하고 이런 성분 을 함유한 제품을 대상으로 정부가 통합위해성평가를 실시할 필요가 있 다. 4단계 위해성평가 방법론을 채택할 필요가 있고, 정부 주도로 장기 영향과 복합 독성 연구 지원이 필요하다. 기업체가 위해성평가 자료 생 산 비용을 부담하는 것이 바람직하고, 기업체 부담 완화를 위해 공동등 록제 도입, GLP 확대 등이 필요하다. 위해성평가 결과보다는 정보 확보 에 의의를 두며, 자문기구를 설치하여 기업을 지원할 필요가 있음을 제 안하였다. 사전환경위해성평가제도 도입 방안으로, 현행 법체계를 유지 하면서 법령 개정을 최소화하는 방안(대안 1), 방법론이 잘 정비되어 있 는 법률을 준용하는 방안(대안 2), 화장품과 생활화학제품의 평가 체계 를 통합하여 산재되어 있는 법체계를 정비하는 방안(대안 3)을 제시하 였다.

본 연구를 통해 기대할 수 있는 바는 1) 인체용의약품과 생활화학제 품에 대한 사전환경위해성평가제도 도입 논의시 가치 판단에 필요한 기 초 자료를 제공하고, 2) 구체적인 법령 체계 및 제도 시행 전략을 제시 함으로써 제도 도입의 방향을 설정하도록 하며, 3) 본 연구를 통해 제도 가 도입되면, 인체용의약품과 생활화학제품으로 야기되는 환경 영향이 감소되고 환경 지속성을 확보할 수 있는데 기여할 수 있을 것이다.

주요어 : 인체용의약품, 생활화학제품, 개인관리용품, PPCPs, CECs 사전환경위해성평가, 통합위해성평가

학 번 : 2013-30679

(11)
(12)

목 차

국문 초록 ... i

목차 ... vii

표 목차 ... xi

그림 목차 ... xiv

I. 서론 ... 1

1.1. 연구의 배경 및 필요성 ... 1

1.2. 연구 목적 ... 7

1.3. 연구 체계 및 방법 ... 8

1.3.1. 연구 체계 ... 8

1.3.2. 연구 방법 ... 11

II. 인체용의약품과 생활화학제품의 환경 위해 저감 방안으로서 사전환경위해성평가제도 ... 12

2.1. 인체용의약품과 생활화학제품의 개념과 범위 ... 12

2.1.1. 관심오염물질(CECs) ... 12

2.1.2. 의약품·개인관리용품(PPCPs) ... 14

2.1.3. 생활화학제품 ... 26

2.1.4. 본 연구 대상으로서 인체용의약품과 생활화학제품 ... 30

2.2. PPCPs 환경 위해 저감 방안 ... 33

2.2.1. 제품 및 성분 사용 규제 ... 33

2.2.2. 기준 및 규격 마련 ... 34

2.2.3. 위해성 적은 제품 생산하기 ... 35

2.2.4. 하수처리장 효율 개선하기 ... 36

(13)

2.2.5. 포장 및 라벨링 ... 37

2.2.6. 불용의약품 수거 ... 39

2.3. 사전환경위해성평가제도 도입의 필요성 ... 41

2.3.1. 사전환경위해성평가제도의 이론적 배경... 41

2.3.2. 제도 도입의 필요성 ... 64

III. 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 사례 ... 75

3.1. 인체용의약품 환경 위해 및 현황 ... 75

3.1.1. 생산 및 소비 ... 78

3.1.2. 하수처리장 유입·유출 ... 81

3.1.3. 하수처리장 제거율 ... 83

3.1.4. 물환경 농도 ... 86

3.1.5. 환경 영향 ... 92

3.2. 외국의 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 ... 95

3.2.1. 유럽연합 ... 96

3.2.2. 미국 ... 105

3.2.3. 캐나다 ... 110

3.2.4. 종합 비교 ... 115

3.3. 우리나라 법·제도 현황 ... 121

3.3.1. 동물용의약품 사전환경위해성평가 ... 122

3.3.2. 인체용의약품 사후인체위해성평가 ... 128

3.3.3. 종합 비교 ... 130

3.4. 문제점 및 시사점 ... 134

3.4.1. 인체용의약품 환경 위해 가능성 ... 134

3.4.2. 인체용의약품 환경 위해성 사전 평가 체계 부재 ... 136

(14)

3.4.3. 타 법에서 의약품 적용 배제 ... 138

IV. 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 사례 ... 139

4.1. 생활화학제품 환경 위해 및 현황 ... 139

4.1.1. 생산 및 소비 ... 141

4.1.2. 하수처리장 유입·유출 ... 143

4.1.3. 하수처리장 제거율 ... 144

4.1.4. 물환경 농도 ... 144

4.1.5. 환경 영향 ... 146

4.2. 외국의 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 ... 149

4.2.1. 유럽연합 ... 150

4.2.2. 호주 ... 158

4.2.4. 종합 비교 ... 167

4.3. 우리나라 법·제도 현황 ... 171

4.3.1. 화장품 원료 사후인체위해평가 ... 174

4.3.2. 생활화학제품 사후환경위해성평가 ... 179

4.3.3. 화학물질 사전환경위해성평가 ... 185

4.3.4. 식품의약품안전처

‘위해평가 규정’ 전면 개정 ... 192

4.3.5. 종합 비교 ... 194

4.4. 문제점 및 시사점 ... 198

4.4.1. 생활화학제품 관리 체계 ... 198

4.4.2. 생활화학제품 환경 위해 가능성 ... 204

4.4.3. 생활화학제품 환경위해성 사전 평가 체계 부재 ... 205

(15)

V. 사전환경위해성평가제도 도입·운용 방안 ... 207

5.1. 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 방안 ... 207

5.1.1. 법·제도적 구성 요소 ... 207

5.1.2. 제도 도입·운용 방안 ... 230

5.2. 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 방안 ... 238

5.2.1. 법·제도적 구성 요소 ... 238

5.2.2. 제도 도입·운용 방안 ... 262

VI. 결론 ... 269

참고 문헌 ... 274

부록: 사전환경위해성평가제도 도입 법령 개정 제안안 ... 289

Abstract ... 298

(16)

표 목차

[표 1] 개인관리용품(PCPs) 함유 성분 유형 구분 결과 ... 19

[표 2] 개인관리용품(PCPs) 함유 성분 유형 구분 집계표 ... 24

[표 3] 안전확인대상생활화학제품 지정 현황 ... 28

[표 4] 의약품·개인관리용품(PPCPs) 관련 법률 및 사전위해성평가제도 유무 ... 31

[표 5] 현행법상 위해성 정의 및 개념 ... 48

[표 6] 현행법상 위해성·유해성·위험·영향·안전성의 평가·조사·검사 법률 ... 52

[표 7] 현행법상 위해성평가 정의 ... 53

[표 8] 우리나라 약효분류별 소비 현황(2018) ... 79

[표 9] 건강보험심사평가원 급여의약품 처방 현황(2013~2017) .... 80

[표 10] 하수처리장 유입·유출수 최빈·최대 검출 현황 ... 81

[표 11] 의약성분 물환경 검출 농도, 처방량 및 환경 위험성

·

위해성 90 [표 12] 해외 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 비교 ... 116

[표 13] 우리나라 의약품 위해성평가제도 비교 ... 131

[표 14] 세정제·헹굼보조제 수입 현황(2013~2015) ... 143

[표 15] 제조

·

수입량별 REACH 등록 정보 ... 156

[표 16] 해외 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 비교 ... 168

[표 17] 의약품·개인관리용품(PPCPs) 소관 법령 및 위해성평가 여부 ... 173

[표 18] 우리나라 생활화학제품 위해성평가제도 비교 ... 194

[표 19] 현행 생활화학제품 소관 법률 ... 200 [표 20] 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 법적 근거 포함된 약사

(17)

법 관련 법령 개정 제안안 ... 210 [표 21] 현행법상 환경위해성평가 우선순위 기준 및 대상 ... 216 [표 22] 인체용의약품 우선순위, 통합위해성평가를 도입한 약사법 개정

제안안 ... 219 [표 23] 현행법상 환경위해성평가 방법 ... 220 [표 24] 인체용의약품 환경위해성평가 방법을 규정한 약사법 하위 법령

개정 제안안 ... 222 [표 25] 현행법상 환경위해성평가시 제출 자료 ... 222 [표 26] 인체용의약품 환경위해성평가시 제출 자료를 규정한 약사법 법

령 개정 제안안 ... 224 [표 27] 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 구성 요소별 도입 방안

... 229 [표 28] 화장품 사전환경위해성평가제도의 법적 근거가 포함된 「화장

품법」 개정 제안안 ... 240 [표 29] 생활화학제품 사전환경위해성평가제도의 법적 근거가 포함된

화학제품안전법 개정 제안안 ... 241 [표 30] 화장품의 사전환경위해성평가 대상을 규정하는 「화장품법」하

위 법령 개정 제안안 ... 245 [표 31] 생활화학제품의 사전환경위해성평가 대상을 규정하는 화학제품

안전법 하위 법령 개정 제안안 ... 246 [표 32] 생활화학제품의 사전환경위해성평가 우선순위가 포함된 화학제

품안전법 하위 법령 개정 제안안 ... 248 [표 33] 화장품의 사전환경위해성평가 우선순위가 포함된 화장품법 하

위 법령 개정 제안안 ... 249 [표 34] 화장품 및 생활화학제품의 통합위해성평가

·

누적위해성평가 적
(18)

용 근거가 포함된 법령 개정 제안안 ... 251 [표 35] 주기적 재평가 규정이 포함된 법률 개정 제안안 ... 254 [표 36] 화장품의 사전환경위해성평가 방법 및 절차가 포함된 「화장품

법」 하위 법령 개정 제안안 ... 256 [표 37] 생활화학제품의 사전환경위해성평가 방법 및 절차가 포함된 화

학제품안전법 하위 법령 개정 제안안 ... 257 [표 38] 제조·수입량별 화학물질 유해성 자료 생산 비용 ... 260 [표 39] 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 구성 요소별 도입 방안

... 261

(19)

그림 목차

[그림 1] 연구의 필요성 및 범위 ... 5

[그림 2] 연구의 목적 ... 7

[그림 3] 연구의 체계 ... 8

[그림 4] 관심오염물질(CECs) 유형 구분 ... 13

[그림 5] 의약품

·

개인관리용품(PPCPs) 유형 구분 ... 14

[그림 6] 개인관리용품(PCPs) 성분 유형 구분 위한 문헌 탐색 과정 .. 18

[그림 7] 관심오염물질(CECs), 의약품·개인관리용품(PPCPs) 관계 .. 30

[그림 8] 본 연구 대상으로서 인체용의약품과 생활화학제품 ... 32

[그림 9] 의약성분 환경 배출 주요 경로 ... 77

[그림 10] 국내 의약품 시장규모 추이(2006~2016) ... 78

[그림 11] 동물용의약품·인체용의약품 환경위해성평가 법령 체계 .. 133

[그림 12] 생활화학제품 성분 환경 배출 주요 경로 ... 140

[그림 13] 국내 화장품 시장규모 추이(2012~2017) ... 142 [그림 14] 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 1) . 233 [그림 15] 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 2) . 235 [그림 16] 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 3) . 237 [그림 17] 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 1) . 264 [그림 18] 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 2) . 266 [그림 19] 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입방안(대안 3) . 268

(20)

I. 서론

1.1. 연구의 배경 및 필요성

우리는 일상생활에서 소염제, 진통제, 항생제 등 수많은 종류의 의약 품(pharmaceuticals)과 화장품, 샴푸, 비누, 치약, 로션, 선크림 등 수많 은 종류의 개인관리용품(personal care products, PCPs)을 사용하고 있 다. 그뿐만 아니라 주방세제, 세탁세제, 소독제 등의 화학제품도 일상생 활에서 많이 사용하고 있다. 이런 제품들에는 항균제, 보존제, 살생물제, 향료, 계면활성제 등의 성분이 함유되어 있어서 의약품·개인관리용품 (Pharmaceuticals and Personal Care Products, PPCPs)이라 통칭하고 있다. 이러한 제품들은 직접 섭취하거나, 피부에 발라지거나, 생활에서 흔하게 사용하는 제품이면서 화학물질을 주된 성분으로 하는 제품들이다.

검출 기법이 지금과 같이 발달하기 전에는 Dioxin이나 DDT 같은 물 질들이 주로 문제가 되어 규제되어 왔다. 그러나 검출 기법이 발달하면 서 물환경에 의약 성분이나 화장품 성분이 포함되어 있음이 밝혀지고, 미량으로도 생태계에 영향을 미친다는 보고가 증가함에 따라 이러한 PPCPs 성분들에 대한 경각심이 증가하게 되었다. 이미, 전 세계적으로 항생제, 비스테로이드 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), 호르몬제, 조영제 등 의약품에 포함된 활성의약성분 (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)과 화장품, 샴푸, 비누, 치 약, 로션, 선크림, 세제류 등에 포함된 향수 성분, 보존제 성분, 자외선차 단제 성분, 항균 성분 등이 지표수, 지하수, 토양, 심지어 식수에서도 검 출되고 있다(Bedoux et al., 2012; Beek, Weber, Bergmann, Grüttner, et al., 2016; Beek, Weber, Bergmann, Hickmann, et al., 2016; Beek,

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2017; Juliano et al., 2017; Montes-Grajales et al., 2017). 뿐만 아니 라, 물환경에 존재하는 PPCPs 성분들이 단일 성분뿐만 아니라 복합체 로 작용하여 상승효과(synergistic effect)를 가져올 가능성이 제기되고 있는 실정이다(Jones et al., 2005). 우리나라도 2000년 중반부터 하수 처리장 방류수 및 지표수에서 51종의 의약 성분과 향수 성분, 보존제 성분 등이 검출된 바 있다.

이들 물질들은 환경에 영향을 미치거나, 영향을 미칠 가능성이 높기 때문에 문제가 있다. 물환경에서 검출되는 PPCPs 성분 농도는 ug/L에 서 ng/L 수준으로 미량인데, 이런 농도로도 수생물체에 내분비계 교란이 나 급·만성 독성, 변이성 등을 유발하는 것으로 보고되고 있기 때문이 다(Ortiz de Garcia et al., 2014). 실제로 캐나다 온타리오 실험 호수 지 역에서 피임약의 활성성분인 17-α-Ethinylestradiol(EE2)에 노출된 잉엇과 수컷 물고기가 암컷화하고 정자생산이 감소하였으며, 암컷 물고 기에는 난자형성에 영향을 일으켜 궁극적으로 호수에서 해당 종의 전멸 을 일으킨 사례가 있다(Kidd et al., 2007). 또한, 하와이에서는 선크림 의 주성분인 Oxybenzone으로 인해 산호 유충 파괴, 성장 감소, 골격 내분비계 교란 등이 발생하여 산호 생태계가 파괴되었다는 것이 확인되 면서, 하와이 주지사가 선크림 사용 금지라는 강력한 조치를 단행한 바 있다(Danovaro et al., 2008; Glusac, 2018; McGrath, 2018).

미국 환경보호청(U.S.EPA)은 이렇게 수 십 년 전부터 환경 중에 존 재하여 미량으로도 생태계에 미치는 영향이 클 것으로 추정되지만, 아직 정보가 많지 않기 때문에 관심을 가져야 하는 제품군으로 의약품·개인 관리용품(PPCPs)을 잔류성유기오염물질(Persistent Organic Pollutants, POPs), 내분비계장애물질(Endocrine Disrupting Chemicals, EDCs), 나노물질(nanomaterials)과 함께 관심오염물질(Contaminants of

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Emerging Concern, CECs)로 분류하고 있다(U.S.EPA, 2019a).

PPCPs 성분이 물환경에서 검출되는 이유는, PPCPs 성분이 환경으로 배출되는 경로가 다양하고 하수처리장에서 처리효율이 저조하기 때문이 다. PPCPs 성분이 환경으로 배출되는 경로는 대체로 해당 제품을 바른 채 물에 들어가서 직접 물환경으로 유출되는 경우, 가정이나 병원에서 쓰고 남은 제품을 하수도 또는 싱크대에 버리는 경우, 정상적으로 섭취 한 의약성분이 체내에서 대사되어 땀이나 대소변 등으로 배출되는 경우, 제약회사나 축사 등에서 하수로 직접 배출하는 경우 등을 꼽을 수 있다.

또한, 의약품에는 특정한 약리효과를 갖는 생물학적 활성성분을 포함하 고 있고, 화장품에는 친지성, 생농축성, 잔류성 등의 특성을 가지고 있는 보존제, 향수, 착색제 등의 성분들을 포함하고 있으며, 세제에는 환경 지 속성, 생농축성 등의 특성을 가지고 있는 보존제, 향료, 계면활성제 등의 성분을 가지고 있다. 이런 성분들은 생물학적으로 활성화된 성분 (biologically active ingredient)으로서 물리·화학·생물학적 특성 때문 에 전통적인 하수처리공법으로 제거되지 못하고 수계로 방류되고 있다.

이러한 상황에서 PPCPs 성분을 물환경에서 줄이기 위한 방안으로 제품 이나 성분의 생산 및 사용을 금지시키는 대책부터 기준 및 규격 마련하 기, 위해성 적은 제품 생산하기, 하수처리장 처리효율 개선하기, 포장·

라벨링 사용하기, 불용의약품 수거 등이 시행되고 있다. 그러나 다양한 배출 경로를 모두 차단하는 것은 불가능하며, 하수처리장 처리효율을 개 선하는 방안에도 한계가 존재한다. 따라서 PPCPs 성분이 물환경으로 유입되기 전에 환경 유출을 차단하는 것이 가장 바람직하며, 사전 규제 도입이 필요하다.

국제적으로 화학물질 사용량이 증가하면서 화학물질로 인한 사고 위험 성 및 위해성이 증대되고 있다. 때문에 각 국은 자국의 화학물질 관리를

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엄격히 하고 있는 추세이다. 화학물질 또는 화학제품으로 발생할 수 있 는 위험은 합리적으로 예측되고 검증되어야 하며, 조사연구를 통해 제거 되고 최소화되어야 한다. 위험이 제거되거나 최소화되었다고 확인되기 전에는 그 화학물질 또는 제품이 시중에 유통되지 않도록 하는 것이 중 요하다(홍완식, 2018). 이는 화학물질로부터 안전한 사회를 만들기 위해 제조·수입업자와 당국 모두에게 부여된 책무이다. PPCPs 성분 또한 화 학물질로서 환경오염의 특징인 예측불가능성, 광역성, 시차성, 복잡성, 상호관련성, 비가역성, 누적성 등을 보이고 있다. 이러한 환경문제를 해 결하는데 기존의 환경 정책은 시장의 실패라는 평가를 받고 있다. 이를 보완하기 위해 지속가능발전의 이념을 실천할 수 있는 원칙으로 오염원 인자 부담 원칙(polluter pays principle)과 사전주의 원칙 (precautionary principle)이 대두되고 있다(이정전, 2000).

유럽연합, 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드 등에서는 오염원인자 부 담 원칙과 사전주의 원칙에 입각하여, 환경에 미치는 영향을 사전에 예 측·분석하여 과학적이고 합리적으로 의사를 결정하는 방법으로서 의약 품·개인관리용품(PPCPs)에 대한

‘사전환경위해성평가’ 제도를 도입하

고 있다. 우리나라도 동물용의약품과 화학물질에 대해서는 사전환경위해 성평가를 시행중에 있지만, 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 해당하는 대부분의 제품군(화장품, 위생용품, 생활화학제품)에 대해서는 사전환경 위해성평가제도를 시행하고 있지 않다.

우리나라는 「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」에서 연간 10톤 이상의 화학물질을 제조·수입하는 경우 환경에 미치는 영향을 사전에 평가하도록 하고 있으나, 의약품·의약외품, 화장품, 농약, 비료, 사료, 건강기능식품, 위생용품, 살생물물질 등에 대해서는 적용을 제외하고 있 다. 또한, 외국에서 화장품과 별도로 개인관리용품(PCPs)으로 분류되는

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샴푸, 비누, 치약, 로션, 선크림 등이 우리나라에서는 「화장품법」에서 화장품으로 분류되고 있는데, 화장품에 대해서는 사후인체위해성평가만 이루어지고 있다. 화장비누와 주방세제·헹굼보조제 등 위생용품에 대해 서는 환경위해성평가제도 자체가 마련되어 있지 않으며, 세탁세제·소독 제 등 생활화학제품에 대해서는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리 에 관한 법률」에서 사후환경위해성평가가 구축되어 있다. 요컨대, 외국 에서는 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 대하여 사전환경위해성평가제 도가 갖추어져 있는 반면, 우리나라는 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 포함되는 일부 제품군(인체용의약품, 화장품, 화장비누, 위생용품, 생활 화학제품)에 대하여 사전환경위해성평가제도가 마련되어 있지 않은 실정 이다([그림 1] 참조).

[그림 1] 연구의 필요성 및 범위

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인구증가와 고령화, 만성질환 증가 등으로 인체용의약품의 소비가 증 가하고 있고, 생활패턴의 다양화 및 소득수준 향상 등으로 화장품, 화장 비누, 위생용품, 생활화학제품(이하에서는 이들 제품을

‘일상적인 생활공

간에서 사용되는 화학제품’이라는 의미에서

“생활화학제품”이라 통칭하

기로 함)의 사용량과 빈도가 증가하고 있다. 인구밀도가 높은 국가일수 록 환경에서 검출되는 화학물질의 종류와 양이 많아지고, 환경에 미치는 영향이 집약적으로 나타나므로 이런 국가에서는 의약품 및 생활화학제품 에 대한 사전환경위해성평가제도가 필요하다.

우리나라도 인체용의약품과 생활화학제품의 생산량 및 소비량이 증가 하고 있고, 환경 중에서 지속적으로 검출되고 있어서, 결코 화학물질로 인한 환경 위해부터 자유롭지 못하다. 따라서 인체용의약품과 생활화학 제품에 대한 환경 위해 관리 체계가 필요하다. 그 수단으로, 오염원인자 부담 원칙과 사전주의 원칙에 따라 환경에 미치는 영향을 사전에 예측·

분석하고 위해를 저감시킬 수 있는 사전환경위해성평가제도를 우리나라 실정에 맞게 도입·운용하는 방안을 연구할 필요가 있다.

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1.2. 연구 목적

본 연구는 우리나라에서 사전환경위해성평가제도가 마련되어 있지 않 은 인체용의약품과 생활화학제품에 대하여 우리나라 실정에 맞는 사전환 경위해성평가제도 도입·운용 방안을 학술적으로 모색하고, 실질적인 대 안을 제시하는 것을 목적으로 한다([그림 2] 참조).

[그림 2] 연구의 목적

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1.3. 연구 체계 및 방법

1.3.1. 연구 체계

우리나라 실정에 맞는 인체용의약품과 생활화학제품의 사전환경위해성 평가제도 도입 방안을 모색하기 위해, 이론적 배경으로서 관심오염물질 (CECs)과 의약품·개인관리용품(PPCPs), 생활화학제품의 개념과 범위 를 정리하였고, 환경 위해 저감을 위한 기존 방안 및 사전환경위해성평 가제도 도입 필요성을 검토하였다(II장). 그리고 인체용의약품(III장)과 생활화학제품(IV장)으로 나누어서 환경 위해·현황과 국내외 제도를 분 석하고 문제점 및 시사점을 도출하였다. 그리고 인체용의약품과 생활화 학제품에 대하여 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 마련하는 순서(V 장)로 진행하였다([그림 3] 참조).

[그림 3] 연구의 체계

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가. 이론적 배경(II장)

II장에서는 인체용의약품 및 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도 도입 방안 모색에 필요한 이론적 배경을 살펴보았다.

2.1절에서는 본 연구의 출발점으로서, 관심오염물질(CECs)과 의약품

·개인관리용품(PPCPs)의 개념과 유형을 정리하였다. 우리나라에서 개 인관리용품(PCPs)에 해당하는 법정 용어로서 생활화학제품의 정의 및 유형을 정리하였고, 본 연구 대상인 인체용의약품과 생활화학제품의 범 위를 설정하였다.

2.2절에서는 의약품·개인관리용품(PPCPs)으로 인한 환경 위해 저감 방안으로서, 현재 각 국에서 채택 중인 제품 및 성분 사용 규제, 기준 및 규격 마련, 위해성 적은 제품 생산, 하수처리장 효율 개선, 포장·라 벨링, 불용의약품 수거 등에 대한 개념과 장단점을 조사하였다.

2.3절에서는 위해성, 위해성평가, 환경위해성평가 및 사전환경위해성 평가제도에 대한 정의와 사전환경위해성평가제도 도입 필요성에 대하여 학술적 논의를 검토하였다.

나. 현황 및 제도 분석(III장, IV장)

현황 및 제도 분석은 인체용의약품(III장)과 생활화학제품(IV장)으로 나누어 진행하였다. 인체용의약품과 생활화학제품은 제품의 소비패턴, 유출 경로, 국내외 제도 등에서 차이가 있기 때문에 별도의 장으로 구성 하였다. 인체용의약품과 생활화학제품이 환경에 미치는 위해 및 현황, 외국의 사전환경위해성평가제도, 우리나라 법·제도 현황, 문제점 및 시 사점 순으로 분석하였다.

환경 위해 및 현황 분석(3.1절, 4.1절)에서는 인체용의약품과 생활화 학제품이 환경에 유출되는 경로별로 현황을 파악하였다. 크게 생산과 소 비, 하수처리장 유입·유출, 하수처리장 제거율, 물환경 중 농도, 환경에

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미치는 영향으로 구분하였으며, 각 단계마다 국내외 학술보고와 연구 용 역 보고서, 통계자료 등을 통해 현재까지 파악된 최신의 국내외 정보를 정리하였다.

외국의 사전환경위해성평가제도 분석(3.2절, 4.2절)에서는 인체용의약 품의 사전환경위해성평가제도를 운용 중인 유럽연합, 미국, 캐나다의 제 도와 화장품 성분의 사전환경위해성평가제도를 시행 중인 유럽연합, 호 주의 제도에 대하여 법적 근거, 평가 주체, 평가 대상, 평가 시기, 평가 과정, 위해성 평가 방법, 위해성 판단 기준 등에 대해 분석하였다.

우리나라 법·제도 현황 분석(3.3절, 4.3절)에서는 의약품에 대하여 동물용의약품 사전환경위해성평가제도와 인체용의약품 사후인체위해성평 가제도를 비교·분석하였고, 생활화학제품에 대해서는 화장품 원료에 대 한 인체위해성평가와 생활화학제품의 사후환경위해성평가, 의약품과 화 장품 등을 제외한 화학물질의 사전환경위해성평가제도를 분석하였다. 이 에 대해서도 외국의 제도 분석과 마찬가지로 법적 근거, 평가 주체, 평 가 대상, 평가 시기, 평가 과정, 위해성 평가 방법, 위해성 판단 기준 등 에 대해 분석하였다.

문제점 및 시사점(3.4절, 4.4절)에서는 환경 위해 및 현황 분석, 국내 외 환경위해성평가제도 분석 결과를 토대로 정책적 개선이 필요한 문제 점을 도출하였다.

다. 사전환경위해성평가제도 도입·운용 방안(V장)

이론적 배경(II장)과 현황 및 제도 분석(III장, IV장) 결과를 바탕으로 우리나라 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 도입 방안을 인체용의약 품(5.1절)과 생활화학제품(5.2절)으로 나누어 각각의 법·제도적 구성 요소와 구체적인 제도 도입·운영 방안을 제시하였다.

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법·제도적 구성 요소(5.1.1절, 5.2.1절)에서는 인체용의약품 및 생활 화학제품의 사전환경위해성평가제도를 설계할 때 담겨야 하는 내용을 1) 법적 기반, 2) 관련 주체, 3) 평가 대상, 4) 평가 시기, 5) 평가 방법, 6) 위해성 판단 기준, 7) 비용, 8) 평가 후 조치로 구분하여 구체적인 법령 개정안을 제시하였다.

제도 도입·운용 방안(5.1.2절, 5.2.2절)에서는 현행법에서 가능한 제 도 도입 방안을 몇 가지 대안으로 제시하고 추진 전략을 제시하였다.

1.3.2. 연구 방법

본 연구의 기본적인 방법은 문헌 연구이다. 문헌을 통해 이론적 배경 과 현황 및 사례를 수집하고, 사전환경위해성평가제도 도입의 필요성을 검토하였으며, 구성 요소별 제도 도입·운영 방안을 마련하였다. 문헌 수집 방법은 국외 문헌의 경우, 해외 학술 DB(Pubmed, ScienceDirect), 구글스칼라 등에서 수집하고, 국내 문헌의 경우, 국회 도서관, 환경부, 보건복지부, 환경정책평가연구원, 국민건강보험공단 등 의 기관에서 제공하는 전자자료, 국내 학술 DB(DBPia, KISS), 구글스 칼라 등에서 수집하였다. 우리나라 현행법은 법제처 국가법령정보센터 (http://www.law.go.kr)와 로앤비 법령정보 DB(http://www.

lawnb.com)를 이용하였고, 법률안 검토보고서는 국회의안정보시스템 (http://likms.assembly.go.kr)을 이용하였다.

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II. 인체용의약품과 생활화학제품의 환경 위해 저감 방안으로서 사전환경위해성평가제도

본 연구의 목적인 인체용의약품과 생활화학제품의 사전환경위해성평가 제도 도입·운용 방안을 연구하기에 앞서, 이 장에서는 관심오염물질 (CECs)과 의약품·개인관리용품(PPCPs) 및 생활화학제품에 대한 개념 및 유형을 살펴보고(2.1절), 의약품·개인관리용품(PPCPs)으로 인한 환경 위해 저감 방안을 검토하며(2.2절), 사전환경위해성평가제도 도입 의 필요성을 고찰하였다(2.3절).

2.1. 인체용의약품과 생활화학제품의 개념과 범위

2.1.1. 관심오염물질(CECs)

미국 환경청(U.S.EPA)은 수질기준(ambient water quality criteria, AWQC)과 수생물기준(aquatic life criteria, ALC)을 정하는 과정에서 물환경을 보전하고 수생태계를 보호하기 위하여 특별하게 관심을 두어야 하는 오염물질군이 있음을 알게 되고, 이를 관심오염물질(contaminants of emerging concern, CECs)이라 명명하였다. 관심오염물질(CECs)에 는 잔류성유기오염물질(POPs), 내분비계장애물질(EDCs), 나노물질 (Nanomaterials)을 비롯하여 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 함유되 어 있는 성분들을 포함하고 있다(U.S.EPA, 2008; Hoyett et al., 2016;

U.S.EPA, 2019a)([그림 4] 참조).

관심오염물질은 새로운 물질이 아니라 이미 수십 년간 환경에 머물러 있던 물질로서, 그동안 그 존재나 중요성을 모르고 있다가 최근에 검출 기법이 발달하면서 환경에 미량으로 존재하는 것이 밝혀진 물질이다. 관 심오염물질은 사용량이 많고, 전 세계적으로 지표수, 지하수, 심지어 식

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수에서도 검출되고 있으며, 미량의 농도로도 수생물에 영향을 미칠 우려 가 있다고 보고되고 있다(Hoyett et al., 2016). 그러나 아직까지 그 물 질로 인한 영향(effect), 거동(fate), 지속성(persistence) 등에 대해 정 보가 많지 않은 특징이 있다(Meiburg, 2018).

의약품·개인관리용품(PPCPs)에 함유되어 있는 성분들도 관심오염물 질이 가지고 있는 특징을 그대로 가지고 있다. 일상생활에서 많이 사용 되고 있고, 전 세계적으로 지표수, 지하수, 식수에서 검출되고 있으며, 미량으로도 수생물체에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 영향, 거 동, 지속성 등에 대해 정보가 충분하지 않다. 이미 잔류성유기오염물질, 내분비계장애물질, 나노물질 등에 대해서는 사용 규제 등이 가해지고 있 지만, 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 대해서는 일부 국가에서 사전에 위해성을 평가하는 수준에 머무르고 있으며, 우리나라에서는 위해성평가 체계조차 적절하게 마련되어 있지 않은 실정이다. 따라서 관심오염물질 로서 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 함유되어 있는 성분들에 대하여 검출 연구, 독성 연구, 위해성 평가, 모니터링 등이 이루어지고, 위해성 평가 체계가 마련될 필요가 있다.

[그림 4] 관심오염물질(CECs) 유형 구분

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2.1.2. 의약품·개인관리용품(PPCPs)

의약품·개인관리용품(PPCPs)은 우리가 일상생활에서 흔히 사용하는 소염제, 진통제, 항생제 등의 의약품(Pharmaceuticals)과 화장품을 포 함하여 샴푸·비누·치약·로션·선크림 및 세제·소독제·살생물제 등 의 개인관리용품(Personal Care Products, PCPs)을 통틀어 이르는 말 이다([그림 5] 참조). Daughton et al(1999)가 처음 사용한 것으로 알 려져 있으며, 본 연구에서는 PPCPs를

‘의약품·개인관리용품’이라 부르

기로 한다. 의약품·개인관리용품(PPCPs)을 하나의 제품군으로 묶어 부르는 이유는, 생물학적 활성 성분이 포함되어 있어서 제품의 당초 제 조 목적(특정 경로를 통해 목표 대상에 작용함)과 달리 환경 중에 유출 되어 비표적 생물체에 의도하지 않은 영향을 미칠 가능성이 있기 때문이 다(Boxall et al., 2012). 또한, 의약품·개인관리용품(PPCPs)에 함유되 어 있는 성분의 물리화학적 특성 때문에 전통적인 수처리 공법으로 잘 제거되지 않고(Boxall et al., 2012; Ebele et al., 2017), 가(假)지속성 (pseudo persistence)을 가지고 있어서 저농도로도 지속성을 가진 물질 처럼 생태계에 영향을 미치기 때문이다(Wang et al., 2016; Archer et al., 2017).

[그림 5] 의약품·개인관리용품(PPCPs) 유형 구분

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의약품·개인관리용품(PPCPs) 성분이 환경에 배출되는 경로는 인체 용의약품과 동물용의약품, 개인관리용품이 각각 다른 양상을 보인다. 인 체용의약품은 소비되고 체외 배출되는 경로, 소비되지 못하고 버려지는 경로, 의약품 공장에서 폐수로 방류되는 경로, 병원 등 의료기관에서 하 수로 방류되는 경로 등으로 구분할 수 있다. 동물용의약품은 축사에서 사용되고 배설물로 배출되는 경로, 직접 토양으로 배출되는 경로, 어류 양식장에서 물환경에 직접 배출되는 경로 등으로 나눌 수 있다. 개인관 리용품의 경우에는 사람이 직접 사용하고 세정과정을 통해 하수로 씻겨 나가는 경로와 선크림, 로션 등을 바른 채 강, 바다에 들어가 제품에 함 유되어 있는 활성성분이 직접 환경에 유출되는 경로 등으로 다양하다.

의약품·개인관리용품(PPCPs)의 연간 생산량은 전 세계적으로 2×

107 ton에 달하며(Wang et al., 2016), 소비는 점차 증가하는 추세이다.

이에 따라 PPCPs 성분이 지표수, 지하수, 토양에서 검출되고 있고 (Mompelat et al., 2009; Boxall et al., 2014; Owens, 2015; Beek, Weber, Bergmann, Hickmann, et al., 2016; Dodgen et al., 2017), 식 수에서도 검출되고 있다(Jones et al., 2005; Fick et al., 2009;

Mompelat et al., 2009; Weber et al., 2014). 물환경에 존재하는 PPCPs 성분으로 인해 수생물체 개체수 감소, 생식능력 저하, 성장 억제 등의 영향을 미친다는 보고가 발표되고 있다(Lyons, 2014; Sebestyén et al., 2018). 대표적인 환경 영향으로, 호르몬제제 성분인 17-α- Ethinylestradiol(EE2)에 장기 노출된 잉엇과 수컷 물고기의 암컷화 및 간성화, 암컷 물고기의 난자형성 교란 등을 일으켜 결국 해당 종의 전멸 을 불러일으켰고(Kidd et al., 2007), 선크림 성분인 Oxybenzone으로 하와이 해안의 산호초 생태계가 파괴되면서 하와이 주지사는 해당 성분 이 포함된 선크림의 사용을 금지시키기도 하였다(Glusac, 2018).

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가. 의약품(Pharmaceuticals)

의약품(Pharmaceuticals)은 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경 감·처치·예방하고, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것으로서1 현대 생활에서 없어서는 안되는 물품이 다. 대표적으로 호르몬제, 항생제, 지질조절제, NSAIDs, 베타차단제, 항 우울제, 항경련제, 항종양제, 진단시약 등이 있다(Wang et al., 2016).

의약품에 포함된 의약성분은 특정한 약리효과를 갖는 생리화학물질로 서 강력한 생물학적 작용능력을 갖고 있고, 다양한 대사산물을 생성하는 특성을 가지고 있다(박정임, 2007). 의약품이 일반 화학물질과 가장 차 별성을 가지는 부분은 생물학적 활성(biological activity)을 가지고 있 다는 점이다(Taylor et al., 2014; Ebele et al., 2017). 특히 적은 농도 로도 생물학적 활성을 최대화시키고 활성이 지속적으로 유지되도록 구조 적으로 설계되었으며, 정상적인 약리효과 범위 밖에 있는 비표적 생물체 에게도 작용이 일어난다는 특징을 가지고 있다(Ebele et al., 2017). 환 경 중에 분포하는 의약성분이 약리작용을 필요로 하지 않는 생물체에게 작용되면 생태독성학적 위험이 증가하거나 내분비계 교란을 일으켜 의도 치 않은 효과 또는 항상성 장애를 일으킨다(Ebele et al., 2017). 또한, 의약성분이 의도한 치료목적과는 다르게 낮은 농도로도 의도치 않은 영 향을 미칠 가능성이 있기 때문에(Jones et al., 2005), 환경 중에 분포하 는 의약성분에 대한 관심이 필요하다.

1 「약사법」제2조제4호 ‘의약품’ 정의

(36)

나. 개인관리용품(Personal Care Products, PCPs)

의약품·개인관리용품(PPCPs)의 한 축을 담당하고 있는 개인관리용 품(personal care products, PCPs)은 화장품을 포함하여 일상생활에서 흔하게 사용하는 샴푸, 비누, 로션, 스킨, 치약, 데오도란트, 선크림 및 세제, 소독제, 살생물제2 등을 포함한 제품군이다. 개인관리용품(PCPs) 에는 의약품과 마찬가지로 생물학적 활성성분이 함유되어 있다. 개인관 리용품(PCPs)은 생활의 질을 향상시키는데 사용되고 있고, 다양한 종류 와 형태로 생산되며, 다양한 경로를 통해 환경으로 유출되고 있다. 그러 나 PCPs에 대한 정의는 국제적으로 표준화되거나 학계에서 정리된 바 가 없다. 여러 문헌에서 consumer product(소비자제품), household care product(가정관리제품), household products(가정용품), personal care product(개인관리용품) 등으로 언급하고 있는 실정이며, 가장 많이 사용되는 용어가 personal care product(PCPs)이다. 본 연구에서는 PCPs를 직역하여

“개인관리용품”으로 부르기로 한다.

개인관리용품(PCPs)에 함유되어 있는 성분은 보존제(preservative), 향료(fragrance), 항균제(antimicrobial), 자외선차단제(UV filter) 등이 있다. 그러나 여러 문헌에서 개인관리용품(PCPs)으로 제시되고 있는 성 분 유형이 제각각임을 확인할 수 있다. 관심오염물질(CECs)이 포함된 의약품·개인관리용품(PPCPs)의 환경 위해 관리를 위해서는 개인관리 용품(PCPs)에 함유된 성분의 유형을 파악하는 것이 매우 중요하다. 따 라서 본 절에서는 개인관리용품을 언급하고 있는 국내외 문헌을 탐색하 여 개인관리용품에 함유되어 있는 성분 유형을 구분하였다.

2 세제, 소독제, 살생물제는 개인의 위생이나 용모를 관리하는 제품이 아니므로 개인관 리용품에 포함시키기 모호한 측면이 있으나, 개인관리용품의 유형 구분을 위한 문헌 탐 색 결과, 세제, 소독제, 살생물제에 함유되어 있는 성분들(Antimicrobial/Antibacterial/

Antiseptic/Disinfectant, Biocide, Surfactant)이 개인관리용품의 유형으로 조사되었으 므로, 본 논문에서는 세제, 소독제, 살생물제를 개인관리용품의 유형으로 구분하였음

(37)

문헌 탐색은 원문의 확인이 가능하고, 보건 분야에서 많이 이용하는 데이터베이스인 NCBI Pubmed(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), 한국학술정보(KISS, http://kiss.kstudy.com), 국회전자도서관(http://dl.

nanet.go.kr)을 이용하였으며, 탐색기간은 2019년 4월 17일부터 4월 22일까지였다. 문헌 탐색시 사용한 검색어는 제목에서

personal care products

PPCPs

3 이었다. 각 DB로부터 취합된 논문 목록 (N=777)에서 중복 논문(N=98)과 원문 제공률이 현저히 떨어지는 2007년 이전 자료(N=73)를 제외하여 1차 논문 목록(N=606)을 작성 하였다. 이들 논문 가운데 본문을 확인할 수 없거나, 유형 구분 없이 물 질만 나열하고 있거나, PCPs를 별도로 구분하지 않고 의약품 (pharmaceuticals)과 혼합하여 구분한 것 중 PCPs를 2개 미만으로 구 분한 문헌들(N=565)을 제외하여 2차 목록을 작성하였고, 이를 최종 분 석 대상으로 하였다(N=41). 문헌 탐색 과정은 [그림 6]과 같고, 최종 분석 결과는 [표 1]과 같다.

3 문헌 탐색시 PCPs는 검색에서 제외하였는데, 그 이유는 PCPs가 Percutaneous Cardiopulmonary Support, Primary Care Providers, Physician Community Partnerships 등의 약자로 사용되고 있고, 정작 Personal Care Products로 사용된 논문이 거의 없었기 때문임(N=6)

[그림 6] 개인관리용품(PCPs) 성분 유형 구분 위한 문헌 탐색 과정

(38)

[표 1] 개인관리용품(PCPs) 함유 성분 유형 구분 결과

No Category Substances Reference

1 Antibacterial agents Triclosan, Triclocarban (Xu et al., 2019) Insect repellents Diethyltoluamide (DEET)

2

Insect repellents DEET

(Kumar et al., 2019) Herbicide Atrazine

Corrosion Inhibitor Benzotriazole Antidepressant Fluoxetine Flame retardant TCEP

Antimicrobial Triclosan

Plasticizer Bisphenol A

3

Fragrances Galaxolide, Tonalide, Traseolide, Celestolide, Musk ketone, OTNE

(Biel-Maeso et al., 2019) Insect repellent DEET

Antibacterial TCS

UV-filters EHS, HMS, 4-MBC, OC, EHMC, BP-3 PAHs

Acenaphthene, Naphthalene, Fluorene, Phenanthrene, Fluoranthene, Pyrene, Benzo[a]anthracene, Benzo[b]fluoranthene, Benzo[k]fluoranthene, Chrysene

OPFRs TIBP, TNBP, 2-EHDP, TPP

4

Preservatives MeP, EtP, PrP, i-PrP, BuP, HeP, BzP

(Lu et al., 2018) Anticorrosion agents BTri, 5-TTri, 5-CIBTri, XTri

Antimicrobials TCS, TCC

UV-filters 4-OH-BP, BP-1, BP-2, BP-3, BP-4, 2,3,4-TriOH-BP

5

Washing & Cleaning agents

2-octyl-2H-isothiazol-3-one (OIT), 1,2-benzisothiazol-3(2H)-

one (BIT) (Wieck et al.,

2018) Biocidal products DEET, Icaridine, Benzalkonium chloride

Preservatives Carbendazim, Diuron, Tebuconazole, Terbutryn

6

UV filters BP-3, BP-8, OD-PABA, EHMC, 4-MBC, OC

(Montesdeoc a-Esponda et al., 2018) UV stabilizers UB-P, UV-234, UV-320, UV-326, UV-327, UV-328, UV-329

Preservatives MeP, EtP, PrP, BuP, BzP

Disinfectants TCS, TCC

Fragrances HHCB, AHTN

7

Perfluoroalkyl

compounds PFBuA, PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFOS

(Aparicio et al., 2018) Non-ionic surfactants NP, NP1EO, NP2EO

Anionic surfactants LAS C10, LAS C11, LAS C12, LAS C13, AS-C12, AS-C14, AS-C16, AS-C18

Preservatives MeP, EtP, PrP, BzP

Biocides TCB. TCS

Plasticizers BPA, DEHP

UV-filters BP-1, BP-2, BP-3, BP-6, BP-8, 4-OH-BP Hormones EE2, E1, E2, E3

8

Biocides DEET, CBD, CBZ, MCZ, MP, EP, PP, TCC, TCS

(Yao et al., 2018) Synthetic musks AHTN, HHCB

Benzotriazoles 5-TT 9

Antiseptic Triclosan

(Diaz et al., 2017)

Plasticizer Bisphenol A

Natural estrogen Estrone

10 Stimulant Caffeine (Kaur et al.,

2018) Antimicrobial agent Triclosan

11

Preservatives Parabens

(Yang et al., 2017) Bactericides/

Disinfectants Triclocarban (TCC), Triclosan (TCS), Methyltriclosan Insect repellents N,N-diethyl-m-toluamide (DEET)

Fragrances Galaxolide fragrance (HHCB), Toxalide fragrance (AHTN)

Sunscreen UV filters 2-Ethyl-hexyl-4-trimethoxycinnamate (EHMC), 4-methyl- benzylidene-camphor (4-MBC), Octyl-methoxycinnamate (OMC), Octyl-triazone (OC)

12

Cosmetics OPP, DMP, BHT, BPB, CP, EPB, MPB, PPB (Montes- Grajales et al., 2017) Deodorant stick, soap 3,4,5,6-Tetrabromo-o-cresol

Disinfectant/

Antiseptics

2-NP, 4-NP, OP, PCMX, MTCS, NP, p-Benzylphenol, TCC, TCS

(39)

No Category Substances Reference

Fragrances

OTNE, 2-Amino-MK, 2-Amino-MX, 4-Amino-MX, CAN, AMB, AMN, AMA, BS, DPMI, ADBI, Civetone, Musk MC4, Musk NN, Eugenol, PDL, CPD, HHCB, HHCB-lactone, TBCr, Helvetolide, Lilial, Limonene, Linalool, MJD, Muscone, MA, MK, MM, MT, MX, AHMI, Romandolide, AHTN, ATII, AETT

Insect repellent DEET

Sunscreen 2-EHMC, 4MBC, BP, Bp-1, BP-2, BP-3, BP-4, EHMC, OC, OMC, OT

Surfactants LAS C10, LAS C11, LAS C12, LAS C13 Toothpaste MNT

13

Parabens Methylparaben, Propylparaben

(Archer et al., 2017) UV filters Benzophenone-3, Benzophenone-4

Plasticizer Bisphenol-A 14

Cosmetics Benzophenone, Galaxolide, N,N-diethyltoluamide, Tonalide,

Triclosan, Triclocarban (Bartrons et

al., 2017) Surfactants Perfluorooctanoic acid (PFOA), Tergitol

Phytosanitary products Clofibric acid 15

Antimicrobial Triclocarban, Triclosan

(Balakrishna et al., 2017) UV filter Oxybenzone, Benzophenone

Stimulant Caffeine, Paraxanthine

Artificial sweeteners Saccharin, Sucralose, Acesulfame, Cyclamate

16

Stimulant Caffeine

(Ávila et al., 2017) Insect repellent N,N-Diethyl-meta-toluamide (DEET)

Sweetener Sucrose Flame retardant/

Plasticizer Tris(2-chloroethyl) phosphate

17

Fragrances Musk xylene, Musk ketone

(Wang et al., 2016) Preservatives

2-Phenoxyethanol, Methyl paraben, Ethyl 4-hydroxybenzoate, Propyl 4-hydroxybenzoate, Isopropyl 4-hydroxybenzoate, Butyl 4-hydroxybenzoate, Isobutyl 4-hydroxybenzoate Disinfectants Triclosan, 2-Phenylphenol, 4-Chlorocresol, Chloroprene,

Bromoprene, 4-Chlorocylenol

Sunscreen agents Octocrylene, Ethylhexyl methoxycinnamate, Oxybenzone

18

Preservatives Methylparaben (MP), Ethylparaben (EP), Propylparaben (PP), Butylparaben (BP)

(Peng et al., 2017) Disinfectants 2-Phenylphenol (PHP), Triclosan (TCS), Triclocarban (TCC)

Plasticizer Bisphenol A (BPA)

Metabolites Nonchlorinated carbanilide (NCC), Dichlorocarbanilide (DCC)

UV filter

2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone (BP3), 3-(4- methylbenzylidene)camphor (4MBC), Octocrylene (OCR), Octyldimethylparaaminobenzoate (ODPABA), Avobenzone (AVO), 2-Ethylhexyl 4-methoxycinnamate (EHMC)

UV stabilizer UV531, UVP, UV329, UV326, UV234, UV328, UV327

19

Preservatives Methylparaben, Propylparaben, Benzylparaben

(Li et al., 2016) UV filters Camphor, Benzophenone-3, Octocrylene

Antimicrobials Triclocarban, Triclosan

Plasticizer Bisphenol A

Fragrance Acetophenone Fungicide Thiabendazole

20

Organic UV filters Benzophenone

(Figueiredo et al., 2016) Antimicrobials Triclosan, Triclocarban

Preservatives

Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben, Benzoparaben, p-Hydroxybenzoic acid, p- Hydroxyphenylacetic acid, p-Hydroxyphenylpropionic acid, Isopropylparaben

Musks Musk Ketone, Musk Ambrette, Musk Xylene, Musk Moskene, Musk Tribetene

21

Biocide Triclosan (Ortiz de

Garcia et al., 2016) Preservatives Ethylparaben, Methylparaben, Propylparaben

22 Antibacterial agents Triclosan (TCS), Triclocarban (TCC) (Tanoue et al., 2015) Preservative agents Methylparaben (MeP), Ethylparaben (EtP), Propylparaben

(40)

No Category Substances Reference (PrP), Butylparaben (BuP)

Insect repellent N,N-diethyl-3-toluamide (DEET)

23

Plasticizer BPA

(You et al., 2015) Insect repellent DEET

Antiseptic/

Disinfectant Triclosan

UV filter Benzophenone-3, 4-Methylbenzylidene camphor Termiticide Fipronil

24

Herbicide Atrazine

(Padhye et al., 2014) Plasticizer Bisphenol-A

Insect repellent DEET Detergent degradate Nonylphenol Flame retardant TCEP

Antimicrobial Triclosan

25

Phthalates

Dimethyl phthalate (DMP), Diethyl phthalate (DEP), Dibutyl phthalate (DBP), Di-iso-butyl phthalate (DIBP), Butyl benzyl phthalate (BzBP), Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Di-n- hexyl phthalate (DNHP), Dicyclohexyl phthalate (DCHP), Di- n-octyl phthalate (DNOP)

(Guo et al., 2013) Parabens

Methyl paraben (MeP), Ethyl paraben (EtP), Propyl paraben (PrP), Butyl paraben (BuP), Benzyl paraben (BzP), Heptyl paraben (HepP)

26

Preservatives Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben, Methylparaben

(Bu et al., 2013) Fragrances Galaxolide, Celestolide, Tonalide, Phantolide, Traseolide,

Musk ketone, Musk xylene, Cashmeran Disinfectants Triclocarban, Triclosan

27

Disinfectant Triclosan

(Ortiz de García et al., 2013) Fragrances Galaxolide, Iso-E-super, Musk ketone, Musk xilene,

Phantolide, Tonalide

Preservatives Ethylparaben, Methylparaben, p-Hydroxybenzoic acidc, Propylparaben

Surfactant 4-Nonylphenol

28

Antimicrobial agents/

Disinfectants Triclosan, Triclocarban

(Liu et al., 2013) Synthetic musks/

Fragrances Galaxolide (HHCB), Toxalide (AHTN) Insect repellents N,N-Diethyl-m-toluamide (DEET)

Preservatives Parabens (alkyl-p-hydroxybenzoates)

Sunscreen UV filters 2-Ethyl-hexyl-4-trimethoxycinnamate (EHMC), 4-Methyl- benzilidine-camphor (4MBC)

29

Plasticizers

Dimethyl adipate (DMA), Diethyl adipate (DEA), Dimethyl phthalate (DMP), Diethyl phthalate (DEP), Diisobutyl phthalate (DIBP), Dibutyl phthalate (DBP), Dimethoxyethyl phthalate (DMEP), Diisopentyl phthalate (DIPP), Dipentyl phthalate (DPP), Benzylbutyl phthalate (BBP), Di(2- ethylhexyl) adipate (DEHA), Diisoheptyl phthalate (DIHP), Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Dicyclohexyl phthalate (DCHP), Diphenyl phthalate (DPhP), Di-n-octyl phthalate (DOP), Diisononyl phthalate (DINP), Disodecyl phthalate (DIDP)

(Llompart et al., 2013)

Musks

Cashmeran, Celestolide, Phantolide, Musk ambrette (MA), Traseolide, Galaxolide, Musk xylene (MX), Tonalide, Musk moskene (MM), Musk tibetene (MT), Ambrettolide, Musk ketone (MK),

30

Preservatives Methyparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben

(Gracia-Lor et al., 2012) UV filters

Benzophenone, Benzophenone-1, Benzophenone-2, Benzophenone-3, Benzophenone-4, Ibuprofen-d3, Diclofenac- d4, Valsartan-d8, Ethylparaben-d4, Benzophenone-3-d5

31

Anti-oxidants Butylated hydroxyanisole, Butylated hydroxytoluene

(Basaglia et al., 2011) PAHs Fluorene, Phenanthrene, Chrysene, Naphthalene,

Fluoranthene, Pyrene, Benzo[k]fluoranthene, Benzo[a]pyrene UV-blockers Benzophenone, Octocrylene

Pesticides Aldrin, 2,4-DDD, Lindane, Heptachlor, Dieldrin, 4,4-DDD, Quintozene

(41)

No Category Substances Reference Fragrances Musk ketone, Galaxolide, Musk xylene

Plasticizers Di-iso-butylphthalate, Dioctylphtalate

32

Disinfectants Triclosan, Methyltriclosan, Triclocarban

(Brausch et al., 2011) Fragrances Musk ketone, Musk xylene, Celestolide, Galaxolide, Tonalide

Insect repellent DEET

Preservative Paraben UV filter 4MBC, BP3, EHMC, OC

33

UV filters

27 compounds approved in the European Union, including benzophenones, p-aminobenzoic acid and derivatives, salicylates, cinnamates, camphor derivatives, triazines, benzotriazoles, benzimidazole derivatives, dibenzoyl methane derivatives

(Buchberger, 2011) Insect repellents N,N-Diethyl-m-toluamide (DEET), 1-Piperidinecarboxylic

acid 2-(2-hydroxylethyl) 1-methylpropyl ester (Bayrepel) Antimicrobials/

Preservatives

5-Chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenol (Triclosan), 3-(4- Chlorophenyl)-1-(3,4-dichlorophenyl)urea (Triclocarban), p- Hydroxybenzoic esters (Parabens)

Synthetic musk

fragrances Aromatic nitro musk compounds, Polycyclic musk compounds, Macrocyclic musk compounds

34

Phthalates (Plasticizers)

Diethyl phthalate (DEP), Dibutyl phthalate (DBP), Butyl benzyl phthalate (BBP), Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Dimethyl phthalate (DMP)

(Witorsch et al., 2010) Parabens Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben

UV filters

2,4-Dihydroxybenzophenone (Benzophenone 1, BP-1), 2,2',4,4'-Tetrahydroxybenzophenone (Benzophenone 2, BP-2), 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone (Benzophenone 3, BP- 3), 2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoate (OD-PABA), 3-(4- Methylbenzylidene)-camphor (4-MBC), 3- Benzylidenecamphor (3-BC), 2-Ethylhexyl-4- methoxycinnamate (OMC), 4-t-Butyl-4'-methoxy- dibenzoylmethane (B-MDM)

Synthetic polycyclic musks

4-Acetyl-1,1-dimethyl-6-tert-butylindane (ADBI), 7-Acetyl-6- ethyl-1,1,4,4-tetramethyltetralin (AETT), 6-Acetyl1,1,2,3,3,5- hexamethylindane (AHMI), 7-Acetyl-1,1,3,4,4,6-hexamethyl- tetralin (AHTN), 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8- hexamethylcyclopenta-γ-2-benzopyrane (HHCB)

Antimicrobials 3,4,4'-Trichlorocarbanilide (Triclocarban), 2,4,4'-Trichloro-2'- hydroxydiphenyl ether (Triclosan)

35 Fragrances

Acetophenone, Acetyl cedrene, Cashmeran, Celestolide, d- Limonene, Galaxolide, Indole, Musk ambrette, Musk ketone,

Musk moskene, Musk xylene, Phantolide, Tonalide, Traseolide (Langdon et al., 2010) Antimicrobial Triclocarban, Triclosan

36

Antimicrobial

compounds Triclosan methyl, Triclosan

(이인정 등, 2010) UV filters 4-MBC, EHMC, OC, BP-3, HS, B-MDM

Organo-phosphate

flame retardants TCEP, TCPP, TDCPP, TPP, TBEP, TnBP, TEHP

37

Surfactants Alcohol ethoxylates, Alcohol sulfates, Alcohol ether sulfates, Linear alkylbenzene sulfonates, Ether sulfates, Soaps

(Tolls et al., 2009) Lipophilic care

components and emulsifiers

Fatty alcohols or acids often bound to another residue by an ester or ether bond

Fruit acids and solvent

alcohols Chelating or buffering agents (Citric acid, Malic acid) Polymer ingredients Silicone oils, Cyclic volatile methylsiloxanes (D4, D5) Preservatives Parabens, Aldehydes, Alcohols, benzoic acid, Salicylic acid

Hair dyes -

Dyestuffs - Ultraviolet filters -

Perfume oils Solvents, Nitro musk compounds Propellants Propane, Butane, Dimethyl ether

38 PAHs Naphthalene, Acenaphthylene, Acenaphthene, Fluorene, Phenanthrene, Anthracene, Fluoranthene, Pyrene, Chrysene, Benzo[k]fluoranthene, Benzo[a]pyrene

(Pietrogrand e et al., 2009)

(42)

No Category Substances Reference Plasticizers Dimethylphthalate, Diisobutyl phthalate, Dioctylphtalate

Anti-oxidants Butylated hydroxyanisole (BHA), Butylated hydroxytoluene (BHT)

Pesticides Diethyltoluamide (DEET), Lindane, Quintozene, Heptachlor, Aldrin, Dieldrin, 2,49-DDD, Endrin, 4,49-DDD

UV-blockers Benzophenone, Octocrylene (Parsol 340) Antiseptics Chlorophene

Fragrance Musk ketone

39

Synthetic musks Tonalide (AHTN), Galaxolide (HHCB), Celestolide

(Kagle et al., 2009) Surfactants

Stearic(octadecanoic) acid, Palmitic(hexadecanoic) acid, Nonylphenol polyethoxylates (NPEO), Octylphenol polyethoxylates (OPEO)

Degradation product

of NPEO Nonylphenol Preservative EDTA

Insect repellent N,N-diethyl-m-toluamide (DEET)

40

Sunscreen agents Benzophenone-1, Benzophenone-2, Benzophenone-3,

Benzophenone-4 (Kasprzyk-

Hordern et al., 2008b) Preservatives Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben

Disinfectants/

Antiseptics Triclosan, 4-Chloroxylenol, Chlorophene, 3,4,5,6-Tetrabromo- o-cresol, p-Benzylphenol

41 Sunscreen agents Benzophenone-1, Benzophenone-2, Benzophenone-3, Benzophenone-4

(Kasprzyk- Hordern et al., 2008a) Preservatives Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben

최종 분석 대상 41개 문헌에서 총 176개 유형이 도출되었다. 유사한 유형끼리 묶어 집계한 결과, Antimicrobial/Antibacterial/Antiseptic/

Disinfectant(27), UV filter(26), Preservative/Paraben

수치

[그림  1]  연구의  필요성  및  범위
[그림  2]  연구의  목적
[그림  3]  연구의  체계
[그림  4]  관심오염물질(CECs)  유형  구분
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참조

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