사용 내역 보고 의무화 마약류통합정보관리센터 - 인천광역시

(1)

『마약류통합관리시스템 』시범사업 지 역별 설명회

2015. 9.

마약정책과

(2)

목 차

1. 『마약류 관리에 관한 법률』

개정 현황

2. 『마약류통합관리시스템』

시범사업

3. 『마약류통합관리시스템』

참여 방법

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1. 『마약류 관리에 관한 법률』

개정 현황

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 필요성

연예인 등 마약류오남용 및 제약사, 병원등에서 불법유출 지속 발생 –연예인 2년간 프로포폴 주사 100여회 투약

마약류의약품 관리 체계 필요성 마약류의약품 관리 체계 필요성

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필요성

의료용 마약류의 유통·사용 관리 사각지대 존재

–불법유출의주경로인반품정보부정확및비급여사용정보부족

의료용 마약류 유통·사용 등 상시 모니터링 체계 필요 –현장점검에 의존하는 현 사후관리 체계는 신속한 대응

및 사전예방에 취약

마약류의약품 관리 체계 필요성 마약류의약품 관리 체계 필요성

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진행 경과

식약처 · 미래부 , RFID 활용마약류관리등 업무협약 체결 (‘13.7.19.)

마약류통합관리시스템 구축 (’14.12.)

- 식품의약품안전처 , 한국정보화진흥원 (NIA), 한국의약품안전관리원

「마약류 관리에 관한 법률｣ 개정 (‘15.5.18.)

- 마약류 취급자의 사용 내역 보고 의무화

- 마약류통합정보관리센터 신설 및 운영 등에 대한 법적근거 마련

마약류의약품 정책방향 마약류의약품 정책방향

(7)

마약류 관리에 관한 법률(‘15.5.) 및 시행령(‘15.7.) 개정

–제약사, 도매상, 병원, 약국, 등의 마약류 전체 취급내역 보고 의무화

–마약류 의약품 취급관리에 관한 정보 수집분석을 위해 ‧ ‧ 마약류통합정보관리센터 신 설 및 한국의약품안전관리원으로 지정

–기록‧보관의무를 없애고, 보고로 대체할 수 있는 마약 구입서 판매서 면제‧

–3년이내 의무화, 시범사업 실시

※ 법제처 홈페이지 참고

『마약류 관리에 관한 법률』 개정 현황

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 기록 보고의 주요 변경 사항

『마약류 관리에 관한 법률』 개정 현 황

구 분

마약

기록 보고

향정

기록 보고

제약사

(수출입, 제조)

도매상

(유통)

약국

(조제)

병의원

(투약)

○ ○ ○ ○

10일이내,

매년 매월 매월 ×

○ ○ ○ ○

10일이내,

매년 × × ×

제약사

(수출입, 제 조)

도매상

(유통)

약국

(조제)

병의 원

(투약)

X X X X

수시 수시 수시 수시

X X X X

수시 수시 수시 수시

현 행

현 행 개 정 안개 정 안

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마약류 취급 정보 통합 관리

마약류취급자* 및 마약류취급승인자** 의 마약류 제조 수출입 유․ ․ 통 통통통․․․․ 통통통통통통통통 통 전체 취급내역통 통통 통통 통통통통․

* 제약사 도매상 병의원 약국․ ․ ․ (동물병원 등 동물용 취급자 포함 ), 학술연구자

** 도핑센터 , 품질검사기관 , 제품개발 , 국립과학수사연구소 등

마약류통합관리시스템 주요 사항 마약류통합관리시스템 주요 사항

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 생산에서 투약까지 유기적 통합관리

 일련번호를 기준으로 생산‧ 수입된 의약품에 대해 도매상을 거쳐 병의원‧약국으로 유통 및 환자 조제‧투약현황 까지 상시 모니터링

마약류통합관리시스템 주요 사항 마약류통합관리시스템 주요 사항

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 마약류 관리 강화

– 판매자 , 구입자 이중확인을 통한 유통 투명화

– 환자별 사용량 보고에 따른 오남용 예방

현 행

• 판매자 , 구입자의

정보연계 불가

마약류통합관리시스템

• 구매, 반품시 이중확인으 로불법유출차단

현 행

• 환자별 사용 정보부족

• 마약 및 향정에 대해 오남용 현황 모니터링

마약류통합관리시스템 기대 효과 마약류통합관리시스템 기대 효과

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 마약류 관리 사용자 편의 증대

– 마약류 관리 대장 기록보관 의무 폐지

– 마약 구입서 · 판매서 , 향정신성의약품 양수 서명 폐지

현 행

• 마약류 관리 대장 기록 ·보관 ( 보고 )

• 시스템을 통한 보고

현 행

• 마약구입서 ·판매 서 , 향정 양수 서명 보관

• 시스템을 통한 보고

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 기대효과

국 민 국 민

• 오남용 예방

• 국민 건강증진

• 오남용 예방

• 국민 건강증진

정 부 정 부

• 사전예방적 조치 가능

• 유기적 통합관리

• 사전예방적 조치 가능

• 유기적 통합관리

마약류취급자 마약류취급자

• 마약류서류관리전산화

• 재고·물류 관리 효율 화

• 마약류서류관리전산화

• 재고·물류 관리 효율 화

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2. 『마약류통합관리시스템』

시범사업

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 사업 개요

– 마약류 취급정보 전산보고 시스템인 「마약류통합

관리시스템」의무화 대비 안정적이고 편리한 시스템 제 공을 위해 우선적으로 마약을 취급하는 다양한 사용자 를 대상으로 시범 실시하는 사업

– 사업기간 : 2015 년 9 월 ~12 월

– 시범지역 : 서울 등 6 개 지역 ( 서울 강남구 , 부산 , 인천 , 광주 , 대전 , 경기 고양 )

『마약류통합관리시스템』 시범사업

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 운영 체계

6 개 제약업체 6 개

제약업체

시범지역도매업체 시범지역도매업체

종합병원도매업체 종합병원도매업체

병의원시범지역, 약국 병의원시범지역, 약국

3 개 종합병 원

식약처식약처 마약류통합정보관리센터

(한국의약품안전관리원)

마약류통합정보관리센터

(한국의약품안전관리원)

시도 , 시군구 시도 , 시군구 지방식약청

지방식약청

•3 개 종합병원 : 건국대학교병원( 서울), 인하대학교의과대학부속병원( 인천), 원자력병원( 서울)

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 시범사업 지정품목

연번 제품명 제약업체 용량 제품수 일련번호

1 ^{대원모르핀황산염주사}

1mg/ml 대원제약(주) 5(㎖) 1 RFID

2 듀로제식디트랜스패취 ㈜한국얀센 12,25,50,100(㎍/H) 4 바코드

3 마이폴캡슐 성원애드콕(주) - 1 바코드

4 명문염산페치딘주사

명문제약(주)

- 1 바코드▶RFID

(변경완료)

5 명문인산코데인정 - 1 바코드▶RFID

(10월 변경예정)

6 아이알코돈정 유니메드(주) 5,10(㎎) 2 RFID

7 하나구연산펜타닐주사 하나제약(주) 1,2,10,20(㎖) 4 바코드

합계 7품목 6개사 14개

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시범사업 지정지역

^:^{마약 취급자수 ,}^{지역 다양성 ,}취급품목 등을 고려 시범 지역선정

* 시범품목 취급 업체수 ( 약 740 개소 )는 시범사업 모집 업체수 (360 여개소 )의 약 2 배수 해당

연번 후보지역 7품목 취급 병의원·약국 ·도매 업체 수(‘15.1~7)

지역별 예상수

(개소) 비고

1 서울 강남구 81 39 ^종병도매_별도₍₃₎

2 부산광역시 295 144

3 인천광역시 128 62 ^종병도매_별도₍₁₎

4 광주광역시 102 50

5 대전광역시 79 39

6 경기 고양시 54 26

총 739 개소 360개소

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 마약 취급 정보 보고 절차 및 방법

– 보고대상 : 시범사업에 참여하는 병의원･약국 등 360 여 개소 ( 도매업체 포함 )

– 도매업체 : 시범사업기간 동안 구매한 지정 7 품목 제품의 구입 , 판매 , 양도 · 양수 , 폐기 시

– 병의원 · 약국 : 시범사업기간 동안 구매한 지정 7 품목

제품의 구입 , 조제 , 투약 , 양도 · 양수 , 폐기 시 – 보고사항 : 마약취급 보고 , 사고 마약 , 자격상실자의 마약처분 – 마약류통합관리시스템을 통한 보고

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 시범사업 정보의 활용

 2015 년도 마약류통합관리시스템 시범사업에 보고된 정보는 보고의무

화 대비 발생 가능한 문제점을 도출･개선하고 , 안정적이고 편리한 시스템을 제공하기 위한 목적으

로 활용

 현 마약류관리에 관한 법령 의무사항을 대체할 수 없음

시범사업 정보의 활용 시범사업 정보의 활용

* 상세사항은 식약처 홈페이지 ( 공고 ) 참고

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 시범사업 참여자 지원

– 지원대상 : 시범사업에참여하는병의원･약국등 360 여개소 (도매포함 )

– 지원범위 : 병의원･약국 등 : 리더기 ( 바코드 및 RFID 겸용 ) 및 자동보고프로그램 * 개발･설치 지원

– 국고 보조금 지원 제한

병의원 상용프로그램(7)

• 비트컴퓨터, 유비케어, 자인컴주식 회사, (주)네오소프트뱅크 , ㈜브레 인컨설팅, ㈜중외정보기술, ㈜포인 트닉스

약국 상용프로그램 (3)

• 비트컴퓨터, 유비케어, (재)약학정 보원

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3. 『마약류통합관리시스템』

신청 방법

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 신청 방법

 신청기간 : 2015.9.1( 화 )부터 리더기 360개 소진시 까지

 신청방법 : 우편 , 이메일 또는 팩스로 신청서 제출 ( 한국의약품안전관리원 )

 제출서류 : 시범사업 신청서⁽확약서 및 지원대상 확인서 포함 )

 결정통보 : 1차 통보 : 2015.9.11( 금 )

2차 통보 : 2015.9.18( 금) (이후 수시 통보 )

『마약류통합관리시스템』 신청방법

시범사업 참여 신청 시범사업 참여 신청

•신청서 제출

(우편, 이메일, 팩스)

•신청서 제출

(우편, 이메일, 팩스)

결정 통보 및 설치 결정 통보 및 설치

•1차:통보’15.9.11

•2차:통보’15.9.18 (이후 수시 통보)

•리더기설치및사용교육

•1차:통보’15.9.11

•2차:통보’15.9.18 (이후 수시 통보)

•리더기설치및사용교육

시스템 보고 시스템 보고

• 지정마약 구입하여 시스 템 구입 입력

•조제, 투약, 사고마약처 리 및 폐기 , 양도양수 (반품 등), 판매 입력

• 지정마약 구입하여 시스 템 구입 입력

•조제, 투약, 사고마약처 리 및 폐기 , 양도양수 (반품 등), 판매 입력

6개시범시역 병의원,

약국도매 마약취급자 6개시범시역

병의원, 약국도매 마약취급자

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 문의 사항

 마약류통합정보관리센터 시범사업 상담센터

 전화 : 1670-6721

 www.drugsafe.or.kr

 담당부서

『마약류통합관리시스템』 신청방법

식품의약품안전처 마약정책과 043-719-2804 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터 02-2172-6745 02-2172-6779

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감사합니다

마약정책과 한은경 주무관 043-719-2804

[email protected]