디지털 헬스케어 규제 개선방안에 관한 공법적 연구. 제 2 절 디지털 헬스케어의 의의와 규제법상 규율.
서설
그러므로 이 글에서는 제2 절에서 디지털 헬스케어를 개념, 유형, 특성 및 규제 근거를 살펴보고, 공법상 규율체계를 조망하려 한다. 제4절에 서는 데이터 규제, 원격의료 그리고 건강관리서비스 규제에 초점을 맞추 어 어떠한 공법적 쟁점이 제기될 수 있는지를 살펴보려 한다.
디지털 헬스케어의 개념
개념 정립의 필요성
국내에서 ‘디지털 헬스케어’를 정의하고 있는 법령은 존재하지 않는다. 을 수밖에 없는 이유는 ‘디지털 헬스케어’ 개념과 관련이 있다.
디지털 헬스케어의 개념 정의
디지털 헬스케어’는 학자들 사이에서도 일률적으로 정의되고 있지는 않은 것으로 보인다. 전자의 경우는 ‘디지털 헬스케어’를 구성요소를 통해서 정의하고 있는 최윤섭의 견해가 대표적이다.
디지털 헬스케어 용어의 대표성
개인의 건강과 의료에 관한 정보, 기기, 시 스템, 플랫폼을 다루는 산업분야이자 건강관련서비스와 의료 IT가 융합 된 종합의료서비스”54)로 정의되기도 한다. 대체로 많은 연구에서는 ‘디 지털 헬스케어’를 정보통신기술을 활용한 광의의 의료서비스 발전의 최 종 형태로 보고 있고, 용어 사용 또한 가장 빈번히 발견된다.59) 물론, ‘스 마트 헬스케어’도 그러한 특성이 있는 것으로 확인된다는 점에서 병행하 여 대표 용어로 사용하기에 부적합해 보이지는 않는다.
디지털 헬스케어 유형
서비스 유형
민간 에서 제공되고 있는 비의료 건강관리서비스는 쉽게 찾아볼 수 있다. 그 외에도 유전자 정보를 활용하여 개인에게 맞춤형 건강관리서비스 를 제공하는 업체들도 발견된다.
제품 유형
디지털 헬스케어 제품 중 하드웨어 기반 의료기기 유형의 대표적인 사례는 웨어러블 의료기기이다. 비의료기기 제품의 대표적인 유형은 웰니스 기기이다.
디지털 헬스케어의 특성과 규제 근거
- 준공공재적 성격
- 정보의 비대칭성
- 데이터 기반 융합
- 고도의 신흥 과학기술 활용
그럼에도 불구하고 의료서비스는 준공공재적 성격을 지니고 있다. 그러므로 의료서비스를 상당수 내포하고 있는 디지털 헬스케어는 준 공공재적 성격을 지닌다는 측면에서 정부 규제가 필요하다.
소결
나아가, 규제자의 디지털 헬스케어에 관한 낮은 이해도에 따 른 과소규제가 발생할 가능성도 여전히 남아있다. 이러한 점에서 디지털 헬스케어에는 적실한 규제 도입이 요구된다.
공법 도그마틱과 디지털 헬스케어
공법 도그마틱의 의의
규제행정법의 대상인 규제를 중심으로 디지털 헬스케어를 둘러싼 규율구 조를 살펴보고자 한다.
공법 도그마틱과 디지털 헬스케어
먼저, 디지털 헬스케어는 필연적으로 비례의 원칙에 따라 규제된다. 디지털 헬스케어 규제와 관련해서도 유사한 문제가 발생할 수 있다.
규제행정법과 디지털 헬스케어
규제의 의의
행정규제”(이하 “규제”라 한다)란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적 을 실현하기 위하여 국민(국내법을 적용받는 외국인을 포함한다)의 권리를 제한 하거나 의무를 부과하는 것으로서 법령등이나 조례ㆍ규칙에 규정되는 사항을 말한다. 이하에서는 이해관계자들의 공동선 추구와 관련이 있는 규제 참여와 어느 정도 결부된 규제의 신유형을 디지털 헬스케어와 결부시켜 살펴보 려 한다.
규제의 신유형과 디지털 헬스케어
디지털 헬스케어의 경우 빅데이터 기술, 의료기술, 정보통신기술 등이 융합되어 제공된다는 점에서 높은 수준의 전문성을 지닌 이해관계자들이 자율규제를 형성하여 준수하는 구조를 만드는 것이 바람직할 수 있다. 디지털 헬스케어는 또한 규제 샌드박스의 적용대상이 될 수 있다.
현행법상 디지털 헬스케어 규율구조
이러한 디지털 헬스케어의 유형은 크게 서비스 유형과 제품 유형으로 나누어볼 수 있다. 제품 의 경우에는 디지털 헬스케어 의료기기와 비의료기기로 나누어 살펴볼 수 있었다.
규제목적
데이터 구분 주요 관리 주체 데이터 정의. 다만, 디지털 헬스케어 데이터가 공공데이터에 완전히 포섭되지는 못 하지만, 활용 측면을 고려해보았을 때 공공건강정보 관련 법령인 공공데 이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률(이하, “공공데이터법”)이 디지 털 헬스케어 데이터 규제에서는 추후 규제목적으로서 참고될 수 있을 것 으로 보인다. 이에 따르면, “국민의 공공데이터에 대한 이용권을 보장하 고, 공공데이터의 민간 활용을 통한 삶의 질 향상과 국민경제 발전에 이 바지함”165)이 또 다른 측면에서의 규제목적으로 지향될 수 있다.
규제기관
다만, 디지털 헬스케어 데이터가 공공데이터에 완전히 포섭되지는 못 하지만, 활용 측면을 고려해보았을 때 공공건강정보 관련 법령인 공공데 이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률(이하, “공공데이터법”)이 디지 털 헬스케어 데이터 규제에서는 추후 규제목적으로서 참고될 수 있을 것 으로 보인다. 가 유관 규제기관으로 기능할 수 있을 것으로 보인다.
규제수단
서설
즉, “업무를 목적으로 개인정보파일을 운용하기 위하여 스스로 또는 다 른 사람을 통하여 개인정보를 처리하는 공공기관, 법인, 단체 및 개인 등”으로부터 “정보의 주체가 되는 사람”에 대한 동의가 이루어진 혹은 면제된 개인정보가 이전되는 것으로 볼 수 있다.
유전정보
건강정보
나아가, 생명윤리법은 유전정보에 관하여 의료법에 따른 규율도 함께 언급하고 있는데 의료기관은 의료법 제21조 제3항167)에 따라 환자 외의 자에게 제공하는 의무기록 및 진료기록 등에 유전정보를 포함시켜서는 안되지만, 해당 환자와 동일한 질병의 진단 및 치료를 목적으로 다른 의 료기관의 요청이 있고 개인정보 보호에 관한 조치를 한 경우에는 포함시 키는 것이 가능하다(생명윤리법 제46조 제3항).
의료정보
의료정보의 경우에는 의료법과 보건의료기본법이 주된 규율 법령이 될 것으로 보인다. 먼저, 의료법의 경우에는 의료정보를 따로 규율하고 있지 않다.
공공건강정보
비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집. 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준.
기타 정보
의료법상 원칙적 금지
의료인들은 의료기관 내에서만 원격의료 서 비스를 제공할 수 있다. 그러므로 현지의 의료인을 원격지의 의료인이 지도하여.
감염병예방법상 예외적 허용
디지털 헬스케어 건강관리서비스의 경우 따로 의율하고 있는 법령을 발견되지 않지만, 보건의료 전반의 일반법으로 볼 수 있는 보건의료기본. 비의료 건강관리서비스의 경우에는 보건복지부의 ‘비의료 건강관리서 비스 가이드라인 및 사례집(1차)’를 통해 규제가 되고 있다.
의료법상 무면허 의료행위 금지
법 제2조상의 기본이념의 내용을 참고해볼 수 있을 것으로 보인다. 이러한 측면 에서 보건복지부가 주된 규제기관으로 파악될 수 있다.
비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집
둘째로, 디지털 헬스케어 비의료 건강관리서비스의 행위요건은 다음과 같다. 디지털 헬스케어 제품이 의료기기법에 의하여 의율되고 있다는 점에 서 주 규제기관은 소관부처인 식품의약품안전처에 해당할 것으로 보인 다.
의료기기 품목 허가·인증·신고
제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고. 품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 “등급”이라 한다)이 2등 급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기.
신의료기술평가
둘째로, ‘신의료기술평가 유예제도’가 있다. 셋째로, 혁신의료기술평가 제도가 있다.
건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 상대가치점수 고시 등재
심사 가이드라인’은 의료기기 여부 평가의 기준이 된다. 그리고 주된 가이드라인은 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판.
의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준
의료기기법은 이를 구체적으로 규율하 고 있지는 않다. 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인.
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인
의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)을 지원 하는 소프트웨어. 질병 치료·진단 등과 관계없는 의료기록 관리 목적의 소 프트웨어.
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인
그러므로 위 가이드라인에 따라 [예방 및 관리] 분야 디지털치료기기 에 해당하는 “뇌전증 환자를 대상으로 인지행동교정 및 이완요법을 통해 뇌전증 재발을 예방하는 소프트웨어”, “편두통 환자를 대상으로 인지행 동치료를 통해 편두통 재발을 관리하는 소프트웨어”, “고혈압 환자를 대 상으로 혈압을 모니터링하고 항고혈압 약물 조절을 통해 정상 혈압을 유 지 관리하는 소프트웨어”, “인슐린 의존성 당뇨 환자를 대상으로 측정 혈당에 따른 투약 조절을 통해 정상 혈당을 유지 관리하는 소프트웨 어”228)에 해당하더라도 디지털치료기기가 아닐 수 있고, 이는 [치료] 분 야 디지털치료기기의 예시인 “담배흡연에 의한 정신 및 행동장애 환자를 대상으로 인지행동치료(CBT)를 통해 흡연에 의한 금단증상을 완화하는 소프트웨어”, “만성 불면증 환자를 대상으로 인지행동치료(CBT)를 통해 만성 불면증을 치료하는 소프트웨어”, “외상후 스트레스 장애 환자를 대 상으로 가상현실 기법을 이용한 노출요법을 통해 회피 증상을 치료하는 228) 위의 가이드라인, 5면. 아울러, 식품의약품안전처는 위 판단기준 및 절차에도 불구하고, “판 단기준에 따라 디지털치료기기에 해당되지 않더라도 의료기기 또는 의료 기기가 아닌 것으로 분류될 수 있다.”230)고 하고 있어 사실상 판단기준 을 사문화시킨 것이라는 비판도 가능할 것으로 보인다. 가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인.
가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인
또한, 디지털 헬스케어 제품 규제의 경우에는 의료 기기 및 웰니스기기의 측면에서 살펴보았다. 특히, 본 연구에서는 디지털 헬스케어 데이터 규제, 원격의료 규제, 비의료 건강관리서비스 규제를 중심으로 살 펴보려 한다.
정보주체 측면
빅테크 기업 등의 데이터 독점
이러한 맞춤형 광고는 개인에게 있어 과다한 피해가 발 생한 것으로 보기 어려울 여지도 있지만, 개인정보 통제와 관련한 권리 측면에 있어서는 자신의 건강정보로 말미암아 원하지 않는 광고에 노출 된다는 점에서 일종의 침해가 될 수 있다. 그 외에도 기업의 디지털 헬스케어 데이터 독점은 수집된 건강정보 등이 불법적으로 거래되도록 하는 문제로 이어질 수 있다.
데이터 보안의 취약성 및 유출책임 문제
⑧ 누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출 ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니 된다. ⑨ 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제 외하고는 「개인정보 보호법」에 따른다.
데이터 부산물의 소유권 귀속
데이터 소유권’이 무엇인지에 대한 논의가 선행되어야 할 것으로 보인 다. 아울러, 의료정보, 유전정보 등이 그 고유성에 의해 원데이터 정보주 체에게 귀속되는 것이 합리적이라고 하더라도 의료정보에 근거한 2차 산 물은 의료진 등의 노력이 함유된다는 점에서 법리적으로도 검토해볼 필 요가 발생할 수 있다.
개인정보처리자 측면
- 의료·유전정보 접근성 제한
- 데이터 법제의 상충
- 포괄적 동의의 금지
- 데이터 교류 인센티브 부족
② 인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 개인정보 보호법 의료법 생명윤리법.
소결
의료소비자 측면
의료선택권의 제한
일례로, 노인을 간병하는 요양보호사가 가 원격지의 의료인으로부터 지침을 받아 만성질환 관리에 도움을 주는 것도 가능할 것이다. 상 의료법상 원격의료인 원격협진 등 원격의료 부대 행위들을 요양급여 로 보아 포함시켜야 할 수 있다.
의약품 배송의 금지
의료사고 관련 책임소재
다. 원격의료와 관련한 의료사고 책임 소재와 관련한 문제의식이 가능할 것으로 보인다.297) 즉, 의료법 제34조에 따르면 “원격지의사의 원격의료 에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사ㆍ치과의사 또는 한의사인 경우에 는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거 가 없으면 환자에 대한 책임은 현지의사에게 있”다고 본다.
의료서비스 제공자 측면
진찰행위 해석 문제
원격의료와 관련한 의료사고 책임 소재와 관련한 문제의식이 가능할 것으로 보인다.297) 즉, 의료법 제34조에 따르면 “원격지의사의 원격의료 에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사ㆍ치과의사 또는 한의사인 경우에 는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거 가 없으면 환자에 대한 책임은 현지의사에게 있”다고 본다. 그러므로 한시적 으로 원격의료가 허용되지 않은 일반적인 상황에서는 의료인 입장에서 환자를 위해 전화 진찰 후 처방전을 교부하는 경우 의료법 위반인지 여 부가 불명확할 가능성이 있다.
병원급 의료기관으로의 집중
의 판단도 일관된 태도를 보인다고 보기는 쉽지 않다.
원격의료 인프라 구축의 한계
전술한 바와 의원급 의료기관은 물리적 장비와 시스템 관 련 인프라를 선제적으로 구축하는 것이 어렵고, 이에 더욱 병원급 의료 기관으로의 집중 현상이 심화될 수 있다. 또한, 의료서비스 제공자의 측면에서는 진찰행위의 해석에 관한 명확한 지침이 부재하다는 점, 원격의료로 인하여 의료소비 자들이 병원급 의료기관으로 집중되어 의료전달체계 개선에 한계가 될 수 있다는 점, 원격의료 인프라의 구축에 의원급 의료기관이 한계를 지 니고 있다는 점 등이 쟁점이 될 수 있을 것으로 보인다.
소비자의 측면
건강권 증진을 위한 지원
살펴본 바와 같이 원격의료 규제의 경우에는 의료소비자 측면에서 의 료선택권이 제한되는 점, 나아가 원격의료의 실효성과 관련되어 있는 의 약품 배송이 원활하지 않을 수 있는 점, 나아가 불확실한 안전성 및 효 과성에 따라 발생할 수 있는 의료사고 관련 책임 소재에 관한 점 등이 쟁점이 될 수 있었다. 그러므로 디지털 헬스케어 비의료 건강관리서비스를 직접적으로 의율 하는 법은 아니지만, 국민건강증진법에 근거한 국민건강증진사업의 일환 으로서 건강관리에 적극 활용해야 한다는 의견이 가능할 것으로 보인 다.308) 특히, 일련의 설문조사를 통해 비의료 건강관리서비스 지원 정책 이 활성화되도록 공적지원이 필요하다는 의견이 상당하다는 점, 코로나 19로 인하여 비의료 건강관리서비스 이용 빈도는 줄어들고 만족도 또한 크게 높지 않다는 점309) 등을 고려해보면 디지털 헬스케어 비의료 건강 관리서비스 관련 국가적 지원과 홍보의 필요성 등이 쟁점으로 제기될 수 있다.
불확실한 안전성 및 효과성
아울러, 의료 서비스와는 달리 효과성이 규제되거나 판단되지 않는다는 점에서 한계가 지적될 수 있다.310) 즉, 더욱 비의료 건강관리서비스 제공자가 증가할 것 이라는 전제 속에서 질적 측면에서의 관리를 위한 방안이 필요함에도 별 다른 규제가 없는 점이 문제될 수 있는 것이다. 비의료 건강관리서비스 제공자 측면1.
비의료 건강관리서비스 제공자 측면
법적 근거의 부재
이러한 견지에서 디지털 헬스케어 비의료 건강관리서비스 규제는 먼저 구체적인 위임 법령이 없이 가이드라인의 형식으로 진입규제를 만들고 있어 법률유보의 원칙과 관련한 문제가 제기될 수 있을 것으로 보인다. 즉, 의료법령에 근거한 ‘의료행위’ 해당여부에 대한 해석과는 별개로 관련법령 없이 규제 공백으로도 볼 수 있는 상황에서 ‘건강관리서비스’ 해당여부에 대한 해석 과 행정지도를 통해 업계를 규제하고 있는 것이다.
가이드라인의 모호성
해당 가이드라인에 의하여 건강관리서비스가 의료행위로 분류되는 경우 의료인의 의료기관 내 서비스가 아니라면 무면허 의료행위 등의 이유로 의료법 위반이 확실시되기 때문이다. 즉, ‘비의료 건강관리서비스 가이드 라인 및 사례집’은 보건복지부의 연성규범인 가이드라인을 통해 건강관 리서비스업 전반이 실질적으로 규율되고 있게 하고 있다.
의료서비스 제공자 측면
도 요건 3 즉, 보건위생 상 위해가 발생할 우려에 대한 판단의 포섭이 매우 포괄적이어서 규제자가 누구인지 그리고 사회 전반의 상황이 어떠 한지 등에 따라 위반 여부가 달라지는, 예측가능성이 부족한 문제가 쉽 게 발생할 수 있다.
소결
③ 의료서비스 제공자의 측면에서는 영업의 자유가 제한될 수 있다는 점 이 주된 문제점으로 작용할 수 있었다. 또한, 디지털 헬스케어 서비스와 관련해서는 해외의 원격의료 관련.
미국
A covered entity may determine that health information is not individually identifiable health information only if:. 3)discloses individually identifiable health information to another person, shall be punished as provided in subsection (b).
유럽연합(EU)
In exercising his or her right to data portability pursuant to paragraph 1, the data subject shall have the right to have the personal data transmitted directly from one controller to another, where technically feasible. 역사적 연구의 목적 등으로만343) 활용이 가능하다는 점에서 기업들의 상 업적 이용에는 한계가 있을 것이다.
핀란드
그러나 그럼에도 불구하고 상업적으로 디지털 헬스케어 데이터를 활용하는 것은 쉽지 않을 것으로 보인다.345). ③ 또한, 가명화, 익명화 등의 조취를 취하고 동적동의제도를 토대로 개 인정보 제공자들의 권리보호를 증진하였다는 점에서350) 표준화된 헬스케 어 데이터를 토대로 한 연구 활용에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
일본
他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）. 四 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定 匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。.
프랑스
원격 지원(La téléassistance): 의료인이 다른 동료의 의료 또는 수술 활동에 원격으로 참여 지원[하는 경우],. 또한, ‘부담적정보험법(Affordable Care Act; ACA)’에서 의료행위를 기반으로 요양급여비용(reimbursement)이 청구되도록 하던 것을 의료의 질과 치료효과를 토대로 책정하도록 하여 디지털 헬스케어 의료기기의 활용도가 더욱 높아지도록 제도를 개선한 것으로도 평가받고 있다.372).
독일
디지털 헬스케어 제품 규제의 경우 의료기기를 중심으로 살펴볼 수 있었다. 디지털 헬스케어 서비스 규제 중 비의료 건강관리서비스 규제의 경우.
의료정보 전송요구권의 도입
대통령령으로 정하는 신용정보제공ㆍ이용자. 신용정보주체가 신용정보제공ㆍ이용자등에게 제공한 정보.
마이 헬스웨이 등 데이터 플랫폼 활용 증진
그러나 이때 유전 정보 및 식별화되었을 경우 민감한 의료정보에 대하여도 플랫폼 대상이 되어야 할 것인지에 대해서는 그 위험성을 고려했을 때 유보할 필요가 있을 것으로 보인다. 이러한 추가 논 의에는 의료/건강정보 유출에 있어서는 마이데이터 등 플랫폼 책임자, 의료/건강정보 블록체인 운영자와 관련한 문제가 있을 수 있다.
디지털 헬스케어 데이터 배당제 활용
④ 비대면 진료는 제3조제2항에 따른 의원급 의료기관에 한하여 실시하여 야 한다. ⑥ 비대면 진료를 하는 의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 환자.
로널드 코즈의 이론
스티글러/펠쯔만, 베커 이론
디지털 헬스케어 관련 법경제학 연구
합리적 선택이론
사익이론, 포획이론 등
규제 분석
규제 개선방안 분석
개인정보 이동권
디지털 헬스케어 데이터 플랫폼
디지털 헬스케어 데이터 배당제
의료행위의 주체
의료행위의 범위
의료행위의 객체
합리적 선택이론에 따른 분석
스티글러/펠쯔만 및 베커 이론에 따른 분석
상대가치점수 확대 관련 이해관계자 참여
규제 샌드박스 확대를 통한 원격의료 실증적 데이터 수집
검토의 전제
검토의 결과
