동신대학교 IRB 안내문

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Version 3.6 (2023)

※ 본 안내문은 관련 법률 및 정책에 따라 내용이 변경될 수 있으므로 반드시 최신버전 (https://irb.dsu.ac.kr)확인 후 참고하여 주시기 바랍니다.

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No. 제출 서류 필수 추가 1 연구책임자의 질병관리청 온라인 교육 수료증(최근 2년 이내) o

2 심의신청서 o

3 생명윤리준수서약서(연구책임자용) o

4 이해상충공개서약서(연구책임자용) o

5 이력서(연구책임자) o

6 연구계획서(인간대상연구용) o

7 연구 대상자 설명문 및 동의서(인간대상연구) o

8 심의신청 자가점검표(인간대상연구) o

9 연구대상자로부터 얻은 정보의 목록(설문지,증례기록서,실험일지 등) o

10 연구대상자 모집관련 문서(설문,면담조사,관찰,실험-대조군 연구 등) o

11 지도교수 서약서(학위논문일 경우) o

12 서면동의면제 신청서(해당되는 경우) o

13 서명동의면제 자가점검표(연구책임자용, 해당되는 경우) o

14 타 기관 IRB 승인서 사본(해당되는 경우) o

1. 생명윤리위원회(IRB) 심의대상

- 본교에 소속된 인간대상 관련 연구자로 1) 의과학분야 인간대상연구

2) 사회과학분야 인간대상연구

3) 기타 위원회 심의가 필요한 전문분야

2. 심의신청서 제출기간

- 신규과제(정규심의) : 매월 10일 오전 11시까지 접수(10일 이후 제출 시 익월 심의)

2-1. 승인을 요구하는 학술지에 게재 할 경우 첨부된 심의신청서를 제출하여 승인을 받아야하며 그 외에는 자율적으로 신청할 수 있습니다.

2-2. 학위논문일 경우 지도교수 서약서를 필수로 제출하셔야 합니다.

3. 심의 신청 시 제출서류

3-1. 생명윤리위원회(IRB) 인간대상연구 심의신청서 (전자서명 후 한글파일) 1부 3-2. 생명윤리법 관련 온라인 교육과정 교육수료증(PDF 파일)

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심의구분 세부사항 심사 접수비

신규심의

영리기관이 직접 수행 또는 연구비 지원 있음 비영리기관의 연구비 지원 있음 10만원

연구비 지원 없음 심의면제 3만원

계속심의 지속심의 2만원

담당업무 담당자 연락처 메일 주소

[email protected]

4. 제출처

E-mail : [email protected] 생명윤리위원회 (각 파일 1부)

4-1. 심의신청서 메일 제목 : IRB 2020_○월 심의신청서_홍길동

4-2. 심의면제신청서 메일 제목 : IRB 2020_○월 심의면제신청서_홍길동

5. 심사비

- 영리기관 : 기업 및 회사 등 연구비 지원

- 비영리기관 : 연구재단, 학회, 정부부처와 교내외 대학 등 기관연구비 지원 5-1. 입금계좌 : 광주은행 1107-020-680662 예금주 (동신대학교)

5-2. 입금 시 : IRB 홍길동 (IRB하고 입금자 성명기재)

6. 심의면제 대상

① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구

② 개인식별정보를 수집, 기록하지 않는 연구 - 제출서류 : 심의면제 신청서 붙임서류 전체

7. 생명윤리법 온라인 교육과정 교육수료증

- 질병관리청 교육사이트(http://edu.cdc.go.kr) 홈페이지 접속 후 회원가입 및 로그인 후 상단의 “과정안내”를 클릭한 후 “인간대상 및 인체유래물 관련 연구자 교육”을 수 강한 후 교육을 받고 수료증을 출력함.

- 본교 대학원생의 경우 앞의 수료증 대신 위원회의 생명윤리 교육 수료증 제출 가능

8. 심의 일정

제출된 과제는 서류 접수 후 7일 이내 (정규심의 시 위원회 상정 후) 심의를 진행함

- 문의사항 담당자 연락처-

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9. 심의종류

▣ 신규심의

• 연구자는 연구윤리와 관련된 교육을 이수하셔야만 심의를 의뢰하실 수 있습니다.

• 심사비가 있으므로 심사비를 납부하십시오.

* 정규심의

• 모든 신규과제는 정규심의를 원칙으로 합니다.

* 심의면제

• 심의면제가 가능한 연구도 IRB 승인이 필요하며 심의면제 대상인지 여부 확인을 위해 심의면제 절차를 이용하여 심의를 받으셔야 합니다.

* 지속심의

• 승인유효기간의 연장이 필요한 연구에 대해 지속심의를 심의를 받으셔야 합니다.

* 변경심의

• 기 승인된 심의과제의 변경이 필요한 경우 변경 사항에 대하여 사전에 연구계획 변경 심의신청서[별지서식 17] 등을 제출하여 위원회의 심의를 받아야 한다.

연구 수행 전 정규심의 및 심의면제 연구계획수정 및 보완심의

연구 수행 중 연구계획변경 심의, 중대한 이상반응 보고

연구 수행 후

종료보고 및 연구결과물 제출

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인간대상연구

제37조 (심의면제) ① 전문위원은 법 제15조 제2항과 시행규칙 제13조에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수 집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호에 해당하는 인간대상연구의 위원회 심의면제를 위해 연구자가 제출한 심의면제신청서[별지서식 12], 심의면제 자가점 검표[별지서식 13] 에 의하여 확인할 수 있다.

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. (단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외한다.)

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만 을 사용하는 연구

다.「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또 는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라.「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사 용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고

「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않 는 연구. (단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.)

3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 전문위원은 법 제15조 제2항과 시행규칙 제 13조에 따라 다음 각 호에 해당하는 인간대상연구의 위원회 심의면제를 확인할 수 있다.

1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

2. 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복 지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련

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인간대상연구

③ 제1항 또는 제2항에 따른 심의면제를 확인받고자 하는 연구자는 심의면 제 자가점검표[별지서식 13]을 작성하고 연구계획서(인간대상연구용)[별지서식 5]

와 실험일지 등 심의면제를 확인할 수 있는 다음 서류를 제출하여야 한다.

1. 심의면제신청서[별지서식 12]

2. 심의면제 자가점검표[별지서식 13]

3. 연구계획서(인간대상연구용)[별지서식 5]

4. 생명윤리준수서약서(연구자용)[별지서식 2]

5. 이해상충공개서약서(연구자용)[별지서식 3]

6. 이력서(연구자용)[별지서식 4]

7. 기타 연구관련 문서

④ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다.

⑤ 심의면제는 다음 각 호의 순서로 진행된다.

1. 행정간사는 연구책임자가 제출한 문서가 완전한지 확인함 제출된 서류 가 완전하지 않으면 연구책임자 또는 연구 담당자에게 추가 자료 등 을 요구할 수 있으며, 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 완전하 면 전문위원에게 전달함

2. 심의면제는 신속심의에 준하여 전문위원이 확인함 가. 심의면제 : 연구자에게 통보

나. 심의면제 불가 : 심의면제 대상 연구임이 모호하거나 연구자가 연 구수행에 필요하다고 판단되는 경우

3. 행정간사는 심의면제 결과를 확인 후 연구책임자에게 통보함. 심의면 제 시에는 심의 면제 통지서를 연구자에게 송부함

4. 결정된 사항은 위원회에 보고되며, 그 결과를 회의록에 기록함

5. 심사면제가 확인된 연구도 연구계획변경이나 연구종료에 따른 보고는 필요하다.

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심의결과 지적사항 연구수행

승인 없음 (권고사항 있을 수 있음) 가능

수정 후 승인

연구계획서 또는 동의서 등 심사 의견에 따라 일부 수정 후 재심의

※ 재심의 신청 시 [별지서식 14 심의의견에 대한 답변서], [별지서식 15 변경대비표]와 수정 또는 보완 요청에 따라 수정한

제20조 ②항 해당 서류 제출

불가능

수정 후 신속심의

연구계획서 또는 동의서 등 심사 의견에 따라 중요한 수정 후 재심의

불가능

보완

연구계획서 또는 동의서 등 심사 의견에 따라 자료 보완 또는 수정

불가능

보류 제출 된 서류로는 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여

심의 판단을 미룸 불가능

중지 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견됨

(이 경우 정규회의 또는 임시회의를 통해 심의한다.) 불가능

반려

연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견되어 연구수행이 불가능하다 판단된 경우로 동일한 제목의 연구로는

재접수 되지 않으며 15일 이내에 이의 신청이 가능 (이의신청을 하지 않을 경우 동일한 내용으로는 심의하지 않음)

불가능

▣ IRB 심의 결과에 따른 연구진행 안내

※ 이의 신청 시 심의결과 통보일로부터 15일 이내 [별지서식 16 심의결과 이의신청서]와 관련서 류 제출

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항목 기한

사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 24~48시간 내 보고 7일 이내 보고서 제출 그 밖의 중대한 또는 중대하지만 예상하지 못한 이상반응의 경우 15일 이내

추가적인 안전성 정보가 필요한 경우 이상반응 종결 시 까지 그 외에 연구도중 발생한 이상반응을 보인 경우 중간보고 및 종료보고 시

▣ 연구계획변경 심의

• 승인 된 연구계획서의 변경이 필요한 경우, 연구책임자는 변경사항에 대하여 사전에

[별지서식 17 연구계획변경심의신청서], [별지서식 15 변경대비표] 변경된 해당 서류를 제출하여 변경 전에 반드시 변경에 관한 위원회의 심의를 받아야 함.

- 연구계획서의 변경사항은 위원회의 승인을 받을 때까지 연구를 수행할 수 없음.

▣ 지속심의

• 연구책임자가 승인유효기간의 연장을 희망하는 경우, 기존의 승인유효 기간 만료 3개월 전에 중간보고와 함께 [별지서식 18 지속심의신청서], 연구대상자 동의 사본(해당하는 경우), 연구자의 연구윤리 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 이내)를 제출해야 함.

▣ 중대한 이상반응 보고

• 연구자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 중대한 이상반응이 있는 경 우 다음 보고기한 안에 위원회에 신속히 [별지서식 20 중대한 이상반응 보고서]를 제출하여 보고 한다.

▣ 연구의 위반·이탈

• 위반이란 볍률, 규정 등을 어긴 경우를 의미하며, 이탈은 연구자가 계획 했던 사항 등의 범위를 벗어나는 경우를 의미한다. 연구자는 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반·이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 연구계획 위반/이탈사례보고서[별지서식 21]을 작성 후 신속하게 위원회에 보고하여 야 한다.

▣ 승인 된 연구의 중지 또는 강제종료

•위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 강제종료 할 수 있음.

- 승인 된 연구계획서의 중대한 위반·이탈 - 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우

- 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우 - 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우 - 연구가 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

▣ 연구(조기)종료 및 결과보고

· 연구책임자는 연구 종료 3개월 이전에 결과물과 함께 종료보고를 하여야 함.

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- 종료보고 시 결과물을 첨부하지 못한 경우

: 연구자는 기한 내에 결과물 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출해야 함.

- 연구를 중도에 포기 또는 일시중지 하였을 경우

: 해당 사실을 3개월 이내에 위원회에 보고하여야 하며 [별지서식 19 연구(조기)종료 보고서]와 관련 서류(해당 시)에 제출해야 함

※ 결과물은 논문, 학술대회발표집 등 대체 제출 가능함.

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동신대학교 IRB 안내문 - 생명윤리위원회