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화장품 원료 사후인체위해평가

IV. 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 사례

4.3. 우리나라 법·제도 현황

4.3.1. 화장품 원료 사후인체위해평가

PPCPs를 구성하는 제품군에서 의약품 다음으로 차지하는 비중이 큰 제품군이 화장품이다. 그러나 우리나라는 화장품에 대하여 환경위해성을 평가하고 있지 않다. 「화장품법」을 살펴보면, 화장품이 인체에 영향을 미칠 가능성이 있는 위해요소에 대해서는 안전기준 마련, 위해 평가, 인 증, 영업·판매 금지 등의 조치를 취하고 있는 반면, 환경영향과 관련한 규정은 마련되어 있지 않다. 「화장품법」의 입법목적이

“국민보건향상

과 화장품 산업의 발전에 기여함을 목적으로 한다

라고 규정되어 있는데 (법 제1조) 환경에 대한 언급을 찾아볼 수 없는 점과, 화장품의 정의에

“인체에 대한 작용이 경미한 것”으로 정의하고 있다는 점에서 「화장

품법」에서는 환경에 대한 영향은 관심사항이 아닌 것으로 판단된다. 이 는 앞서 유럽연합의 화장품 규칙에서도 유사한 것을 확인한 바 있다.

다만, 「 화장품법 」 은 화장품 원료에 대해서 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경 우, 위해요소를 평가하고 위해 여부를 결정하도록 규정하고 있다(법 제8 조제3항). 이에 대한 구체적인 방법으로 「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」88을 마련하고 화장품 원료에 대한 인체 위해평가89를 수행 중에 있다.

본 연구의 목적인 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도 도입 방안 을 모색하기 위해 PPCPs의 중요한 부분을 차지하고 있는 화장품에 대

88 이 규정은 식품의약품안전처 고시로서, 하나의 규정에 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장, 「 축산물 위생관리법 」 에 따른 축산물, 「 화장품법 」 에 따른 화장품에 대한 위해평가와 「농수산물 품질관리법」에 따른 농수산물의 위험평가 를 동시에 규정하고 있는 것이 특징임

89 일반적으로 “위해성평가”라는 용어가 사용되지만, 식품의약품안전처는 소관제품인 식 품, 축산물, 화장품에 대해 위해평가라는 용어를 사용하고 있으므로, 본 연구에서도 화 장품 원료 위해평가라는 용어를 사용함. 다만, 식품의약품안전처는 2019년 3월 6일, 기 존에 사용하던 “위해평가”라는 용어를 “위해성평가”로 바꾸는 것을 내용으로 하는 「위 해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 전부개정고시」를 행정예고하였으므로(식품의약품 안전처, 2019), 행정예고 이후 “위해성평가”라는 용어를 사용하게 될 것으로 보임

한 위해성평가제도를 살펴보는 것이 필요하므로, 본 절에서는 「화장품 법」상 화장품 원료에 대한 사후인체위해평가제도에 대하여 법적 근거, 평가 주체, 평가 대상, 평가 시기, 평가 과정, 위해성 평가 방법, 위해성 판단 기준을 살펴보았다.

가. 법적 근거

화장품 원료에 대한 사후인체위해평가 실시 근거는 「화장품법」이다.

화장품에 포함되어 있는 원료에 국내외에서 국민보건상 위해 우려가 제 기되는 유해물질을 포함하고 있는 것으로 알려진 경우, 식품의약품안전 처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위 해 여부를 결정하도록 규정하고 있다(법 제8조제3항). 위해 여부 결정 결과는 해당 화장품 원료를 화장품 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정 하거나, 해당 화장품 원료를 사용할 경우 사용 기준을 지정하는 데에만 사용되고 있다(법 제8조제4항).

화장품 원료에 대한 사후인체위해평가 과정은 「화장품법 시행규칙」

(이하

시행규칙

이라 함)에서 규정하고 있으며, 구체적인 방법 및 절차 는 「 위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 」 (이하

“‘위해평가 규정”

또는

“규정”이라 함)에서 규정하고 있다. 식품의약품안전처는 화장품의

위해평가에 대한 기본원칙 및 과정의 이해를 돕기 위해 「위해평가 지침 서」(식품의약품안전평가원, 2011a)와 「 화장품위해평가 가이드라인」

(식품의약품안전평가원, 2011b)을 발간하였다.

나. 평가 주체

화장품 원료에 대한 사후인체위해평가 주체는 식품의약품안전처이다 (법 제8조제3항). 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되 어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품

원료에 대해 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 하 며(규정 제8조제3항), 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료를 화장품 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정해 야 한다(법 제8조제4항). 식품의약품안전처장이 화장품 원료에 대한 위 해평가를 수행하는 경우, 필요한 자료는 국내외 관련 전문기관, 대학, 학 회 등에 요청할 수 있고(규정 제9조제2항), 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있으며(규정 제9조제3항), 위해평가가 완료되면 요약, 위해평가의 목적·범위·내용·방법·결론·참고문헌 등을 포함한 결과 보고서를 작성하여야 하고(규정 제9조제4항), 위해평가 결과에 대하여

「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」에 따른 화장품 분야 소위원 회의 심의·의결을 거쳐야 한다(규정 제9조제5항). 현행법상 식품의약 품안전처장의 위해평가 권한은 식품의약품안전평가원장에게 위임되어 있 다(규정 제10조).

다. 평가 대상

화장품에 대한 사후인체위해평가 대상은 국내외에서 유해물질이 포함 되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료이다(법 제8조제3항). 위해평가 규정에서는 위해평가 대상을 보다 구체화하고 있는데, 1) 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품, 2) 국내외의 연구·검사기관에 서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품, 3) 새로운 원료·성분 또는 기술을 사용하여 생산·제조·조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품에 대해 위해평가를 실시한다고 규정하고 있다(규정

제7조제1항).

라. 평가 시기

화장품 원료에 대한 인체위해평가는 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경우 시행하 고 있으므로 이미 제조·수입되어 시중에 판매된 이후 위해성을 평가하 는 것으로서 사후평가라고 할 수 있다.

마. 평가 과정

화장품 원료의 사후인체위해평가 과정은 인체가 화장품에 포함되어 있 는 위해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과 학적으로 예측하는 일련의 과정으로서 1) 위험성 확인, 2) 위험성 결정, 3) 노출 평가, 4) 위해도 결정의 단계로 규정하고 있다(규정 제2조제2 호).

바. 위해성 평가 방법

화장품 원료에 대한 사후인체위해평가의 4단계 과정별 평가 방법은 위해평가 규정에서 다음과 같이 정하고 있다(규정 제8조).

1.위험성 확인: 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악함

2.위험성 결정: 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보 정하여 인체노출 허용량을 결정함

3.노출평가: 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출함

4.위해도 결정: 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상 영 향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노 출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도 와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측함

화장품 원료에 대한 사후인체위해평가의 구체적인 평가 방법은 「화장

품위해평가 가이드라인」에서 다음과 같이 정하고 있다(식품의약품안전 평가원, 2011b).

1단계, 위험성 확인 단계는 유해물질에 대하여 최근까지 보고된 국내 외 정보들을 조사·분석하여 위험성을 확인하는 단계로서, 물질의 물리 화학적 성질·사용용도·사용량·사용현황·제조과정과 단기독성·장기 독성·발암성·유전독성·생식독성·면역독성 등 독성자료, 인체 역학연 구 결과, 독성 동태자료 등을 조사한다.

2단계, 위험성 결정 단계는 위해요소의 노출량과 유해영향 발생과의 관계를 정량적으로 규명하는 단계로서, 인체 또는 동물독성 자료 등을 토대로 위해도 결정시 활용되는 독성값(NOAEL, BMDL) 및 인체안전기 준(TDI, ADI, RfD)을 설정하는 단계이다. 수집된 급성, 단기, 아만성, 만성 독성자료를 인체에 외삽하여 피부노출에 대한 위험성 결정자료를 구한다.

3단계, 노출평가 단계는 화장품 사용량 등의 자료를 토대로 가상의 시 나리오를 설정하여 인체노출량을 정량적으로 평가하는 단계로서, 노출시 나리오별로 피부에 노출된 전신노출량(systemic exposure dosage, SED)을 산출한다.

4단계, 위해도 결정 단계는 용량-반응 평가(여기서는 위험성 결정 단 계)와 노출평가 결과를 근거로 노출에 따른 사람에게 위해반응의 발생률 을 추정하는 단계로서, 최대무독성용량(NOAEL)을 일일인체노출량 (SED)으로 나눈 안전역(MoS)을 구한다.

화장품 원료에 대한 인체위해평가시 고려해야 할 위해요소로는 1) 화 장품 제조에 사용된 성분, 2) 중금속, 환경오염물질 및 제조·보관 과정 에서 생성되는 물질 등 화학적 요인, 3) 이물(異物) 등 물리적 요인, 4) 세균 등 미생물적 요인으로 규정하고 있다(규정 제7조제2항).