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문서에서 비영리-변경금지 2.0 - S-Space (페이지 172-177)

여비용청구(Reimbursement) 시스템이 상이하다는 문제가 있었다. 특히, 원격의료 동등법(Telehealth Parity Law)이 적용되어 원격의료 서비스와 대면 진료에 동일한 수준의 요양급여를 인정하는 주가 적다는 문제도 있 었다.359) 그러나 코로나 19 이후 메디케이드와 민간의료보험은 주마다 상이했던 적용 범위를 확대하고 있으며, 원격의료 동등법360)의 적용도 확대하며 주별 원격의료 서비스가 허용되는 방식의 개선이 있는 것으로 보인다.361)

치과의사, 조산사를 의미하고, 그 외의 보건의료인은 약사와 의료보조인 이다.364)

이때 비대면 진료 행위는 크게 5가지 유형이다. 즉, “원격진료(La téléconsultation): 의사와 환자 간에 원격으로 이루어지는 의료 상담을 의미하며, 환자 단독으로 진행되는 경우나 의료 전문가의 도움을 받으며 진행되는 경우, … 원격자문(La téléexpertise): 환자의 동의를 받고, 최소 두 명의 의사가 원격 상담을 통해 환자의 생물학적, 방사선학, 임상진단 자료를 기반으로 진료 분석 또는 계획을 세우는 [경우], … 원격모니터링 (La télésurveillance): 의사가 환자 또는 의료 전문가에 의해 수집된 임 상진단 또는 생물학적 자료를 바탕으로 원격 분석 또는 진단[하는 경우],

… 원격 지원(La téléassistance): 의료인이 다른 동료의 의료 또는 수술 활동에 원격으로 참여 지원[하는 경우], … 원격통제(La régulation): 의 료구급대(SAMU 15)의 요청에 의한 방안으로, 중앙소속 의사는 전화로 각 상황에 따른 초기 진단을 내려 가장 적합한 대응책을 세우고 실 행”365)하는 경우가 그것이다.366)

professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé, entre eux ou avec le patient et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.

Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients.

La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre sont fixées par décret.

364) 정관선, “프랑스 원격의료 관련 입법례”, 최신 외국입법정보 2020-7호, 국 회도서관, 2020. 3. 17, 4-5면.

365) 박하영, “코로나 바이러스 사태 계기 원격진료 규제 완화”, 2020 여름호 KIPA 규제동향, 한국행정연구원, 2020. 7. 22, 85면,

366) Code de la santé publique Article R6316-1

Relèvent de la télémédecine définie à l'article L. 6316-1 les actes médicaux, réalisés à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de

원격의료 서비스 객체가 되기 위해서는 담당주치의의 결정이 있어야 하고, 지난 12개월 내에 최소한 한 번의 대면진료가 요구되었고, 담당주 치의의 결정에 따라 진료를 받을 수 있으나, 2020. 3. 23. 코로나 19 유행 에 따른 건강비상사태 관련 재정법(LOI n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19)이 통과된 후 담당 주치의 결정이 없이, 최소한의 대면진료 없이도 원격의료 서비스가 가능 한 것으로 보인다.367)

l'information et de la communication. Constituent des actes de télémédecine : 1° La téléconsultation, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Un professionnel de santé peut être présent auprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation. Les psychologues mentionnés à l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social peuvent également être présents auprès du patient ;

2° La téléexpertise, qui a pour objet de permettre à un professionnel de santé de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations de santé liées à la prise en charge d'un patient ;

3° La télésurveillance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient.L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ;

4° La téléassistance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte ;

5° La réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale mentionnée à l'article L. 6311-2 et au troisième alinéa de l'article L. 6314-1.

367) 박하영(주 365), 86면.

현재 원격의료 서비스비는 대면 진료비와 동일하여, 일반의로부터 받 는 진료는 25유로를, 전문의로부터 받는 진료는 30유로를 지불하고 있으 며,368)이는 2020. 3. 23. 코로나 19 유행에 따른 건강비상사태 관련 재정 법이 통과되었기 때문에 대면진료의 70% 수준에 해당하는 비용이 동일 하게 지급되는 것으로 변경되었기 때문으로 보인다.369)

제 4 항 디지털 헬스케어 제품 규제 I. 미국

미국의 디지털 헬스케어 제품 규제를 기존 의료기기 대비 디지털 헬 스케어 의료기기에 대한 규제 특례에 초점을 맞추어 살펴보면 FDA가 발표한 ‘디지털헬스 혁신 전략(Digital Health Innovation Action Plan)’부 터 주목해볼 수 있다. 즉, 디지털 헬스케어 제품 자체를 규제하는 것이 아닌, 제조업체가 적절한 자격 요건을 사전에 갖추었는지를 심사한 후 간소화된 인허가 절차를 진행해온 것으로 특히, 소프트웨어의 경우에는

‘디지털헬스 소프트웨어 사전인증 파일럿 프로그램(Digital Health Software Precertification Pilot Program; Pre-Cert)’을 적용하여 디지털 헬스케어 업체들이 개발한 디지털 치료제의 승인이 한층 수월해진 것으 로 평가되고 있다.370) 즉, “기존의 중등 및 고위험의 하드웨어 기반 의료 기기에 대한 FDA의 전통적인 접근법이 소프트웨어 제품에 사용되는 빠 르고 반복적인 설계, 개발 및 검증에 적합하지 않다는 문제의식에 기반 [하여] … 일정한 자격요건을 갖춘 회사에 사전인증을 부여 하여 (Pre-Certify) 시판 전 심사를 위한 제출의무(Pre-Market Submission)을 면제하고, 출시 후 실제 사용 데이터(Real World Data)를 통해 사후 검 368) 정관선(주 364), 5면.

369) 박하영(주 365), 86면.

370) 한지아·김은정, “스마트 헬스케어”, KISTEP 기술동향 브리프 2020-13호, 한국과학기술평가원, 2020, 15-16면.

토하는 규제”371)하는 방식을 활용한 것이다.

또한, ‘부담적정보험법(Affordable Care Act; ACA)’에서 의료행위를 기반으로 요양급여비용(reimbursement)이 청구되도록 하던 것을 의료의 질과 치료효과를 토대로 책정하도록 하여 디지털 헬스케어 의료기기의 활용도가 더욱 높아지도록 제도를 개선한 것으로도 평가받고 있다.372)

아울러, 메디케어와 메디케이드 보험 시스템을 담당하고 있는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)에서 2021. 12. 15. 진 행할 예정인 MCIT(Medicare Coverage of Innovative Technology) 프로 그램 또한 주목할만 하다.373) 해당 프로그램은 디지털 헬스케어 의료기 기를 대상 제품으로 포섭하고 있는데 이를 통해 FDA의 승인 즉, 의료기 기 등급이 낮은 Class I 및 Class II 대부분에 해당하는 시판전 신고 (510(k) Premarket Notification)374), 의료기기 등급이 높은 Class III에 해당하는 시판 전 승인(Premarket Approval)375) 등을 받은 디지털 헬스 371) 박정연, “미국의 의료기기 법제에 관한 분석”, 최신외국법제정보 제17권 제 8호, 한국법제연구원, 2017, 64면.

372) 김지연(주 359), 13면.

373) 주진학 외 2인, “디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토”, 건 강보험심사평가원, 2021. 9, 23면.

374) 21 C.F.R. § 807.81 2021

When a premarket notification submission is required.

(a) Except as provided in paragraph (b) of this section, each person who is required to register his establishment pursuant to § 807.20 must submit a premarket notification submission to the Food and Drug Administration at least 90 days before he proposes to begin the introduction or delivery for introduction into interstate commerce for commercial distribution of a device intended for human use which meets any of the following criteria:

(…)375) 21 C.F.R. § 814.1 2021

(a) This section implements sections 515 and 515A of the act by providing procedures for the premarket approval of medical devices intended for human use.

(b) References in this part to regulatory sections of the Code of Federal Regulations are to chapter I of title 21, unless otherwise noted.

케어 의료기기의 제조업자는 FDA 승인일로부터 2년 내에 프로그램에 참여할 수 있고, 이는 4년 간 전국적으로 시판을 가능하도록 하게 하고 있다.376) 4년간의 적용기간 후에는 국가급여결정(National Coverage Determination)으로 요양급여대상 혹은 비급여대상이 되거나, 민간보험회 사에 의하여 지역급여결정(Local Coverage Determination) 대상이 될 수 있다.377)

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