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의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준

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IV. 규제수단

2. 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준

디지털 헬스케어 데이터 활용 신제품이 개발 및 제조되어 시판되기 위 해서는 먼저 해당 기기가 개인용 건강관리(웰니스) 제품인지 의료기기 제품인지에 관한 판단이 선행되어야 한다. 후술하겠지만 그 이유는 의료 기기의 경우 크게 3단계에 걸쳐 장기간 까다로운 규제 절차를 거쳐야만 하기 때문이다. 이러한 점에서 제조 시부터 ‘의료용’을 목적으로 한 것이 아니라면 대부분의 디지털 헬스케어 제품은 ‘개인용 건강관리(웰니스) 제 209) 대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결.

품’에 해당되어 그러한 규제 절차를 거치는 일을 피하고자 할 것이다.

개인용 건강관리(웰니스) 제품과 의료기기 제품의 구별하고자 식품의 약품안전처는 “의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무 원 지침서)”이라는 가이드라인을 발간하여 이를 토대로 규제 절차를 진 행하고 있다. 2015. 7. 10. 제정된 후, 2020. 11. 27. 최신 관련 법령을 반 영하고 판단기준을 명확히 하기 위해 개정된 위 가이드라인은 다음과 같 이 판단기준을 설시하고 있다.

첫째는, 사용목적에 대한 판단이다. 이는 구체적으로 “제조자 등에 제 공된 규격(specification), 설명서(instruction), 정보(information), 등에 표 현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단”하는 것으로서 “표시·광고, 구두 또는 서면으로 주로 표현”되고 “판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려”한다고 하고 있다.210)

식품의약품안전처는 위 가이드라인에서 ① “어떤 질병이나 상태를 언 급하지 않고 일반적인 건강상태와 관련한 기능 및 상태의 유지·향상을 목적”으로 하는 ‘일상적 건강관리용’과211) ② “건강한 생활방식을 선택할 수 있도록 유도·장려하여 특정한 만성질환 또는 상태의 위험을 줄이거나 유지하는데 도움이 됨을 표현”한 ‘만성질환자 관리용’을 대표적인 ‘비의 료용’ 사용목적 표현으로 보고 있다.212)

둘째는, 위해도에 관한 판단이다. 식품의약품안전처는 “당해 제품이 생체적합성 문제를 야기하는 경우, 침습적인 경우, 사용자의 의도대로 작 동이 되지 않을 때 사용자의 상해, 질병이 발생할 우려가 있는 경우, 위 급한 상황을 탐지하는 제품의 경우 및 기기의 기능이나 특성을 통제·변 경하는 경우”213)에는 위해도가 높은 것으로 판단한다고 보고 있다.214) 210) 식품의약품안전처, ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공 무원 지침서)’, 2020. 11. 27, 7면.

211) 대표적으로 체중관리, 휴식 또는 스트레스 관리, 수면 관리를 해주는 제품 등이 언급되고 있다(위의 가이드라인, 5면).

212) 대표적으로 수면 패턴을 체크하여 2형 당뇨의 위험성을 줄이거나 건강한 식이계획 및 체중 관리로 혈압을 유지하도록 해주는 제품 등이 언급되고 있다(

위의 가이드라인, 6면).

213) 위의 가이드라인, 8면.

이는 대법원이 의료기기법 제2조 제1항 상의 ‘의료기기’를 판단함에 있어 객관적인 성능과는 무관하게 제품의 ‘사용목적’을 고려해야 하는데 이때 ‘사용목적’이란 “그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적 과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하 여야 한다”는 판시에215) 더하여 ‘위해도’라는 조건을 추가한 것에 해당한 다. 나아가 ‘위해도’ 판단에 있어 5가지의 조건을 제시하고 있고, 그 중 하나에 해당되면 위해도가 높다고 판단하여 의료기기 해당 가능성을 높 게 만든 것으로 보인다.

214) 이는 병렬적인 것으로 5가지 요소 중 하나만 해당되어도 고위해도에 해당 될 수 있으며, 대표적으로 “웨어러블 장치에 쓰인 특수 소재로 인하여 피부병 등의 문제를 야기할 우려가 있는 제품”은 생체적합성 문제를, “장치의 전기적 특성으로 이상 징후 우려가 있는 제품”은 사용자에게 상해 등을 발생시킬 가능 성을, “수면 시 무호흡 등의 측정 기능이 있는 수면평가장치”는 위급한 상황을 탐지가능하여 위해도가 높다고 판단하고 있다(위의 가이드라인, 9면).

215) 대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결.

<그림 18> 의료기기와 개인용 건강관리제품의 의사결정 흐름도(출처: 식품의약품안전처(2020. 11. 27))

웰니스 기기에 관하여는 위 가이드라인 기준에 더하여 최근 디지털 헬스케어 제품의 증가 추세에 따라 추가로 제·개정된 가이드라인들이 함 께 고려되고 있는 것으로 보인다. 즉, ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’과216) ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’217) 그리고 ‘가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’218)이 대표적이며, 이 또한 웰 니스 기기와 의료기기를 구별하는 기준으로 작용하고 있다.219) 의료기기 와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원 지침서)를 기본 기준 으로 하되, 더 상세히 규율되어야 할 AI 의료기기, 디지털치료기기, VR 의료기기 등에의 해당성이 있는 웰니스 기기에 관하여는 별개로 판단하 고 있는 것으로 보인다. 이하에서는 이러한 가이드라인에 대하여도 살펴 보고자 한다.

3. 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심

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