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IV. 생활화학제품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 사례

4.2. 외국의 생활화학제품 사전환경위해성평가제도

4.2.1. 유럽연합

유럽연합은 연간 1톤 이상의 화학물질을 제조·수입하기 전에 유럽화 학청(European Chemicals Agency, ECHA)에 등록하고 당국으로부터 평가·허가를 받도록 하는 화학물질 등록·평가제도(REACH)를 2007 년 7월부터 운영하고 있다. REACH를 시행하기 전의 유럽 화학물질 관 리체계는 크게, 위험물질의 분류·포장·표기에 관한 지침81(Directive 67/548/EEC), 특정 유해화학물질 사용규제 지침 82 (Directive 76/769/EEC), 조제품의 분류·포장·표기에 관한 지침83 (Directive 1999/45/EC), 기존물질 위해성평가 및 통제 규칙(Regulation (EEC) No 793/93) 4가지로 구분되어 있었다(Regulation (EC) No 1907/2006 (9)). 그러나 이러한 규제들이 마련되어 있음에도 불구하고 화학물질 규 제관리 체계에 여러 가지 문제가 발생하자, 이를 규명하고 보완할 필요 성이 대두되어, 인간의 건강과 환경을 보호하기 위한 관리기관으로 유럽 화학청(ECHA)을 설립하고, 종전의 지침(Directive)보다 회원국에 직접 적용되고 실제 법률과 같은 효력을 갖는 규칙(Regulation)(이호용 et al., 2017)의 형태로 REACH가 시행되게 되었다.

REACH의 입법목적은 물질의 자유로운 이동을 보장하면서도 인간의 건강과 환경을 높은 수준으로 보호하는 것이라고 밝히고 있다

81 Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labeling of dangerous substances

82 Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations

83 Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labeling of dangerous preparations

(Regulation (EC) No 1907/2006 (1)). 그 수단으로 화학물질을 등록 하는 과정에서 화학물질이 인간에 미치는 영향과 환경에 미치는 영향에 관한 자료를 제출하고, 당국이 이를 평가하는 절차를 마련하고 있다.

본 연구의 관심대상인 생활화학제품에 대해서는 명확한 정의가 마련 되어 있지 않기 때문에 유럽연합의 REACH에서도 생활화학제품에 대해 서는 구체적인 규정이 없으나, 화장품에 대해서는 환경위해성을 사전에 평가하고 있다. 따라서, 본 절에서는 유럽연합의 REACH 제도 하에서 수행되는 화장품 성분의 사전환경위해성평가제도에 대하여 법적 근거, 평가 주체, 평가 대상, 평가 시기, 평가 과정, 위해성 평가 방법, 위해성 판단 기준을 정리하였다.

가. 법적 근거

유럽연합의 화장품에 대한 사전환경위해성평가 시행 근거는 REACH 로 알려진

‘화학물질의 등록·평가·허가 및 유럽화학청 설립 규칙

84(Regulation (EC) No 1907/2006)’(이하

“REACH 규칙”이라 함)과

화장품 규칙(Regulation (EC) No 1223/2009)

이다.

REACH 규칙에 따르면, 화장품에 대해서는 화장품 규칙에서 정하는 바에 따른다고 규정하고 있는데(Regulation (EC) No 1907/2006 13), 화장품 규칙에는 화장품이 인간의 건강에 미치는 영향에 대해서 관심을 가지고 있을 뿐(Regulation (EC) No 1223/2009 4), 화장품 성분으로 인한 환경 영향은 REACH 규칙을 따른다고 되어 있다(Regulation (EC) No 1223/2009 5). REACH 규칙에서는 신고 제출서류로 인간의

84 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/796/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

건강과 환경에 미치는 위험성과 위해성 및 PBT/vPvB에 대한 평가로서

화학물질안전성평가(Chemical Safety Assessment, CSA)

를 수행하고,

‘화학물질안전성보고서(Chemical Safety Report, CSR)’를 제출하도록

하고 있다(Regulation (EC) No 1907/2006 14(1), ANNEX 1).

나. 평가 주체

REACH에서 화학물질의 환경위해성을 평가하는 주체는 화학물질을 수입·제조하는 자이다. REACH에 따르면, 연간 1톤 이상의 화학물질을 수입·제조하는 자에게는 등록 의무를 부여하고 있지만, 연간 10톤 이 상의 화학물질을 수입·제조하는 자에게는 일반 등록 의무에 더해 화학 물질이 인간의 건강과 환경에 미치는 위해성에 대해 평가를 하고 그 결 과를

화학물질안전성보고서(CSR)

형태로 제출하도록 규정하고 있다 (Regulation (EC) No 1907/2006 14(1)). 유럽화학청은 이렇게 제출된 자료에 대하여 위해성에 대한 판단은 하지 않고, 제출된 정보의 적절성 이나 유효성, 실험방법의 타당성 등을 검사한다. 유럽화학청은 제출된 보고서 이외에 추가 확인이 필요할 경우, 수입·제조자에게 자료를 요청 할 수 있으며, 기한을 연장할 수 있고, 기존 연구 자료 및 등록 자료를 활용할 수 있다. 검사 결과, 규정에 따라 제출된 것이 확인되고, 환경에 미치는 영향이 통제될 수 있다는 점이 확인될 경우, 유럽화학청은 허가 승인 의견을 유럽위원회(Commission)에 제출하고 유럽위원회가 최종 허가 승인을 내린다.

유럽화학청은 화학물질의 허가 승인 의견에 관한 전문적인 판단을 내 리기 위해, 산하에 위해성평가위원회(Committee for Risk Assessment)와 사회경제분석위원회(Committee for Socio-economic Analysis)를 두고 있다. 화학물질이 인체의 건강 또는 환경에 미치는 위

해성에 관해서는 위해성평가위원회에서 전문적인 평가를 하고, 화학물질 의 사용으로 인한 사회적 활용성, 적합성, 기술적 가능성 등 사회경제적 요소에 대한 판단은 사회경제분석위원회에서 수행한다(Regulation (EC) No 1907/2006 64(4)).

다. 평가 대상

REACH 적용 대상 화학물질에는 화장품 성분이 포함되어 있다.

REACH에 따르면, 화장품에 포함된 화학물질이 REACH 규칙을 적용하 지 않는 물질에 해당하지 않는다면, 화장품에 포함되어 있는 화학물질도 적용 대상이라고 규정하고 있다(Regulation (EC) No 1907/2006 13).

REACH 규칙은 인체용의약품, 동물용의약품, 식품첨가물에 대하여 2장 (등록)·6장(평가)·7장(허가)을 적용하지 않는다고 정하고 있어 사실 상 REACH 적용을 배제하고 있고, 그 밖에 방사성물질, 폐기물, 의료기 기, 이미 충분한 정보가 알려져 있고 내재적 특성으로 위해성이 적다고 인정된 물질, 화학반응이 일어나 그 자체로 제조·수입·판매되지 않는 물질, 부산물, 자연발생 물질 등 REACH 규칙으로 달성하고자 하는 바 를 이루지 못하게 되는 물질에 대해서도 REACH 규칙을 적용하지 않는 다. 그러나 화장품은 어떤 항목에도 포함되고 있지 않다.

여기서,

‘화학반응이 일어나 그 자체로 제조·수입·판매되지 않는 물

목록은 다음과 같이 정해져 있는데(Regulation (EC) No 1907/2006 Annex 5), 이들 목록에는 생활화학제품에 포함될 수 있는 유형이 많이 관찰되고 있어, 이러한 성질의 생활화학제품에 대해서는 REACH에 의한 사전환경위해성평가가 수행되고 있지 않음을 알 수 있 다.

안정제(a stabiliser), 착색제(colorant), 향료(flavouring agent), 항산

화제(antioxidant), 충전제(filler), 용제(solvent), 담체(carrier), 계면 활성제(surfactant), 가소제(plasticizer), 부식 방지제(corrosion inhibitor), 소포제/제포제(antifoamer/dispersant), 분산제(dispersant), 침전방지제(precipitation inhibitor), 건조제(desiccant), 접합제 (binder), 유화제(emulsifier), 탈유화제(de-emulsifier), 탈수제 (dewatering agent), 응집제(agglomerating agent), 접착 촉진제 (adhesion promoter), 반응성 첨가제(flow modifier), pH 중화제(pH neutraliser), 금속이온봉쇄제(sequenstrant), 응고제(coagulant), 응집 제(flocculent), 난연제(fire retardant), 윤활유(lubricant), 킬레이트제 (chelating agent), 품질관리시약(quality control reagent functions as intended)

라. 평가 시기

REACH에 의한 화학물질의 환경위해성평가는 화학물질의 제조·수입 자가 당국에 등록할 때 실시한다. 위험성평가-노출평가-위해성결정의 순서로 진행되는 각종 실험 결과 및 정보들은 연간 제조·수입량별로 정 해져 있는 서류에 포함시켜 당국에 제출하게 되어 있기 때문에 유럽연합 에서 화학물질에 대한 환경위해성평가는 사전에 실시되고 있는 것이다.

마. 평가 과정

REACH 규칙에 의한 화학물질의 환경위해성평가는 화학물질의 사용 으로부터 인간과 환경에 미치는 영향을 저감시킬 수 있는 충분한 위해성 통제가 이루어졌는지를 단계별로 확인하는 화학물질안전성평가(CSA)라 는 이름의 stepwise approach를 따르고 있다(ECHA, 2016b). REACH 는 화학물질의 위해성평가 과정을 크게 1) 위험성 평가(hazard assessment), 2) 노출 평가(exposure assessment), 3) 위해도 결정 (risk characterization) 단계로 구분하며(ECHA, 2016b), REACH 가 이드라인은 이를 구체화하여 화학물질의 제조·수입자가 화학물질의 환 경위해성을 평가하는 과정을 아래와 같이 8개 step으로 구분하고 있다 (ECHA, 2016a).

Step 0 : 물리화학적 위험성 확인

Step 1 : 모든 경로별 PNEC, DNEC, DMEL 자료 수집 Step 2 : 노출 시나리오별 노출량 결정

Step 3 : 모든 경로별 PEC / PNEC 계산

Step 4 : (PNEC 없거나 작을시) 정성적 위해성평가 실시 Step 5 : 모든 경로 PEC/PNEC 합산

Step 6 : (PEC / PNEC ≥ 1일 경우) 분석 반복 Step 7 : 최종 Risk 평가

첫 단계로, 화학물질안전성평가(CSA)를 해야 하는 최소한의 조건인 연간 제조·수입량이 10톤 이상인지를 판단한 후, 10톤 미만이라면 CSA는 수행하지 않고 일반 등록정보, 물질 확인 정보 등 최소한의 정보 만 제출하면 된다. 그러나 10톤 이상이라면 본격적인 CSA를 거치게 되 며 Step 0부터 시작한다. Step 0 단계에서는 화학물질의 물리화학적·위 험성 자료를 확보하여 해당 화학물질이 위험성을 가지고 있거나 PBT/vPvB 성질을 가지는지를 판단한다. 위험성 또는 PBT/vPvB를 가 지고 있지 않다면 더 이상 CSA는 진행하지 않고, 위험성 또는 PBT/vPvB를 가지고 있다면 모든 경로별 PNECs(predicted no-effect levels)과 DNECs(derived no-effect levels), DMELs(derived minimal effect levels) 자료를 수집한다(Step 1). 그 다음 노출 시나리 오별로 노출평가를 실시한다(Step 2). 그렇게 실시된 노출평가 결과를 바탕으로 모든 경로별로 PEC/PNEC을 계산하고(Step 3), 합산한 뒤 (Step 5), 위해성 판단기준에 따라 최종 위해성을 판단한다(Step 7).

위해성평가를 수행하는 제조·수입업자가 작성해야 하는 목록은 REACH 규칙에서 정하고 있다(Regulation (EC) No 1907/2006) Annex 6~10). Annex 6에는 등록과정에서 갖추어야 할 공통 서류를 규 정하고 있고, Annex 7부터 Annex 10까지는 각각 연간 제조·수입량이 1톤 이상인 경우(Annex 7), 10톤 이상인 경우(Annex 8), 100톤 이상 인 경우(Annex 9). 1,000톤 이상인 경우(Annex 10)에 각각 제출해야