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동물용의약품 사전환경위해성평가

III. 인체용의약품 사전환경위해성평가제도 도입·운용 사례

3.3. 우리나라 법·제도 현황

3.3.1. 동물용의약품 사전환경위해성평가

가. 법적 근거

「 약사법 」 제31조제1항에서 의약품의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 허가신청서와 함께 총리령 으로 정하는 바에 따라 제출하도록 규정하고 있고, 「 동물용 의약품등 취급규칙」 제7조에서 동물용의약품의 품목허가를 받고자 하는 자는 해 당 품목에 대한 안전성 및 유효성 심사를 받아야 한다고 규정하고 있다.

농림축산검역본부와 국립수산과학원 소관 동물용의약품은 구분되어 있 는데, 농림축산용·양봉용·양잠용·애완용(관상어 제외)과 농수산 겸용 동물용의약품은 농림축산검역본부장 소관으로 하고, 관상어를 포함한 수 산 전용(專用) 동물용의약품은 국립수산과학원장 소관으로 하고 있다.62

농림축산검역본부 소관 동물용의약품에 대해서는 「동물용의약품등 안 전성·유효성 심사에 관한 규정」에서 안전성·유효성 심사서류에

‘자연

환경에 미치는 영향평가 자료’를 제출하도록 규정하고 있다. 「동물용의 약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침」에서는 동물용의약품 이 자연환경에 미치는 영향에 대하여 표준적인 실험방법을 제시하고 있 으며, 「동물용의약품등 기술검토 요령」에서는 물질별 검토 기간 내에 기술 검토를 하도록 되어 있다.

62 「동물용 의약품등 취급규칙」제2조의2

국립수산과학원 소관 동물용의약품에 대해서는 「수산용 동물용의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에서 동물용의약품의 안전성·유 효성 심사에 필요한 자료목록 및 국립수산과학원이 안전성·유효성을 심 사할 때 적용하는 심사기준을 제시하고 있다. 「수산용 동물용의약품등 이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침」에서는 수산용 동물용의약품 이 자연환경에 미치는 영향에 대하여 표준적인 실험방법을 제시하고 있 다. 농림축산검역본부와 마찬가지로 「 수산용 동물용의약품등 기술검토 요령」을 마련하여 물질별 검토 기간 내에 기술 검토를 마치도록 규정하 고 있다.

나. 평가 주체

동물용의약품의 안전성·유효성 심사시 제조품목허가 또는 수입품목허 가를 받거나 변경하고자 하는 자는 제조품목허가 또는 수입품목허가 및 변경허가를 받고자 할 때 「 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침」에 따라

‘자연환경에 미치는 영향평가 자료’를 작성하여

안전성·유효성 심사서류에 포함하여 제출해야 한다.

제출된 자료를 바탕으로 안전성·유효성을 심사하는 주체는 농림축산 검역본부와 국립수산과학원이다. 농림축산검역본부는 제출된 안전성·유 효성 심사자료에 대하여 기술적 심사업무와 시험계획서의 검토업무를 수 행하며, 이를 위해 농림축산검역본부에 기술검토협의회를 구성·운영한 다.63 협의회 위원장은 농림축산검역본부 동물약품관리과장이 되며, 협의 위원은 기술검토 대상품목에 따라 관련부서 실무책임자로 한다. 국립수 산과학원은 「 수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규 정」에서 정하는 심사기준에 따라 안전성·유효성을 심사하고 있다.

63 「동물용의약품등 기술검토 요령」 제3조제1항

다. 평가 대상

동물용의약품은 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정되어 고시된 품목을 제외하고 모두 제조품목허가64를 받아야 한다.65 따라서 제조품목 허가를 받아야 하는 제품은 모두 안전성·유효성 심사 대상이 된다. 안 전성·유효성 심사에서 제외하는 대상은 크게 1) 허가 자체를 수리하지 않는 품목과 2) 안전성·유효성 심사에서 제외하는 품목으로 구분 가능 하다. 우선, 다음 동물용의약품에 대해서는 제조품목허가를 수리하지 않 는다.66

1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 농림축산검역본부장 또는 국립수산 과학원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 동물용의료 기기 등 동물에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외함

2. 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함함)을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외함

3. 오용 및 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제

4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제

5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것

6. 제조한 국가등에서 안전성·유효성의 문제로 판매가 금지된 것

7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 농림축산검역본부장 또는 국립수산 과학원장이 정하여 고시하는 품목

8. 「약사법」 제33조에 따라 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검 토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 농림축산검역본부장 또는 국립수산과학원장이 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 재평가 에 필요한 자료를 제출한 품목은 제외함

또한 다음의 동물용의약품에 대해서는 안전성·유효성 심사 대상에서 제외한다.67

64 「약사법」 제31조제2항에서는 의약품 제조업자가 의약품을 판매하려는 경우 품목별 로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(줄여서 품목허가)를 받거나 제조판매품목 신고(줄여서 품목신고)’를 하여야 한다고 규정하고 있으나, 이를 구체적으로 규정하고 있는 「 동물용 의약품등 취급규칙 」 제5조에서는 법 제31조제2항에 따른 제조품목허 또는 제조품목신고라는 표현을 사용하고 있음

65 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제1항

66 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조제1항

67 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제3조제1항 단서

1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경 우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간 이 같은 품목(화학제제에 한함)

2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도) 과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학적제제, 세포치 료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품

3. 동물용의약품 공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외)

그럼에도 불구하고 아래에 해당하는 동물용의약품은 안전성·유효성에 관한 심사를 받아야 한다.68

1. 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만, 대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분, 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성 분은 제외함

2. 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안 전성·유효성에 관하여 이미 허가 받은 사항을 변경하고자 하는 경우 3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허

가 신청을 하는 경우

4. 국내에서 시험한 자료 등으로 재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 동 물용의약품과 동일한 품목인 경우

5. 재심사대상으로 지정된 동물용의약품

6. 축·수산물내 잔류로 인체 위해가 우려되는 동물용의약품인 항생(항균) 제, 호르몬제 및 구충제 중 「식품위생법」 제7조제1항에 따른 잔류허 용기준이 설정되지 아니한 제제인 경우(잔류허용기준이 설정되지 아니 한 축종을 포함함). 다만, 농림축산검역본부장이 식품의약품안전처장에 게 잔류허용기준 등의 설정을 요청한 제제는 제외

7. 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우

8. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

9. 이미 허가받은 사항 중 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받고자 하는 경우(생물학적제 제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품에 한함)

가. 효능·효과 나. 용법·용량

다. 제조방법(예: 숙주·벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단 위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액·최종원액의 첨가제 등) 라. 제조소 소재지를 추가 또는 이전하고자 하는 경우

68 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제3조제2항

라. 평가 시기

동물용의약품의 안전성·유효성 평가는 동물용의약품의 제조품목허가 를 받는 과정에서 이루어진다. 따라서 동물용의약품의 환경위해성평가는 사전에 이루어지고 있다.

동물용의약품의 안전성·유효성에 대한 기술검토 기간은 신물질 또는 신약제의 경우 민원접수일로부터 90일 이내이며, 그 밖에 허가변경, 보 완자료, 시험계획서 등에 대한 기술검토 기간이 정해져 있다.69

만약 검토 기간의 연장이 필요한 경우에는 해당 품목의 민원처리 기간 범위 내에서 1회에 한해 그 처리 기간을 연장할 수 있으며, 연장된 처리 기간 내에 처리가 곤란한 경우에는 민원인의 동의를 얻어 처리 기간의 범위 내에서 처리 기간을 다시 연장할 수 있다.70

마. 평가 과정

제조품목허가를 받으려는 자는 허가신청서에 해당 품목의 제품명, 원 료약품의 분량, 성상·제조 방법, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위, 저 장방법 등에 관한 서류와 제조공정에 관한 서류 외에 안전성 및 유효성 심사에 관한 서류를 첨부하여 농림축산검역본부장 또는 국립수산과학원 장에게 제출하여야 한다.71 이 중 안전성·유효성 심사에 필요한 서류에 는 기원 또는 발견·개발경위, 구조결정·물리화학적 성질, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적, 외국에서의 사용현황, 잔류, 생물학적 동등성 등에 관한 자료를 첨부한다.72

농림축산검역본부는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정 하기 위해 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」을 제정

69 「동물용의약품등 기술검토 요령」 제7조제1항

70 「동물용의약품등 기술검토 요령」 제7조제2항

71 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항

72 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제2항