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가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인

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IV. 규제수단

5. 가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인

마지막으로 ‘가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기기의 허가·

심사 가이드라인’을 살펴보게 되면, 이는 “가상현실(Virtual Reality;

VR)”231)과 “증강현실(Augemented Reality; AR)”232) 등이 “헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display; HMD)”233)로 구현되는 기기를 의미하 는 것으로 “기본적으로 디스플레이 장비와 소프트웨어로 구성”되고, “제 품에 따라 센서, 웨어러블 기기, 재활장치 및 장비(모션 플랫폼, 햅틱 장 치 포함), 모바일 PC, 타 의료기기와 상호작용하는 기기 등이 추가 구성 될 수 있다”고 정의된다.234)

가상현실 및 증강현실을 활용한 의료기기의 경우 앞서 살펴본 가이드 라인과는 달리 도식표가 따로 존재하지 않고, 구체적인 사례가 주어질 229) 위의 가이드라인, 6면.

230) 위의 가이드라인, 4면.

231) “현실과 유사한 가상의 허구적 환경이나 상황을 구현하고 사용자가 마치 실제 환경에서처럼 시각, 청각, 촉각 등으로 감지하고, 상호작용이 가능한 기술”

을 의미한다(식품의약품안전처, “가상·증강현실[VR·AR] 기술이 적용된 의료기 기의 허가·심사 가이드라인”, 2021. 4, 2면).

232) “현실에 가상의 영상 또는 유의미한 정보를 합성하여 사용자의 경험이 증 강되도록 구현하는 기술”을 의미한다(위의 가이드라인, 2면).

233) “사용자의 머리에 장착하여 입체화면을 표시하고 아울러 머리의 움직임을 검출하여 이를 가상현실에 반영하거나 로봇, 혹은 제어시스템에도 이용하는 장 치로, 비투과형(Closed type) 또는 투과형(See-through type)이 있”다(위의 가이 드라인).

234) 위의 가이드라인, 3면.

뿐 “실제로 제품별 특성과 상황, 과학적 근거 등을 고려하여 사안별로 다르게 판단될 수 있다”는 불명확한 입장이 제시되고 있다.235) 그러므로 AR 웰니스 기기, VR 웰니스 기기 제조 업체의 경우 제시된 사례에 포 섭되지 않는 기기의 경우에는 의료기기 해당성 여부를 사전에 판단함에 있어 어려움이 있을 것으로 보인다. 이를 정리하면 다음과 같다.

235) 위의 가이드라인, 6면.

AR·VR 의료기기 해당 여부

해당 사례 비해당 사례

- CT, MRI 등으로 촬영 한 종양의 위치나 크 기를 증강현실 기술 이 가능한 태블릿 PC 에 입력해서 환자 수 술 시 사용하는 기기

- CT 등 실제 환자의 영상정보를 이용하여 수술 전 또는 수술 중에 골절 또는 골변 형 등에 대한 치료계 획 수립 및 시뮬레이 션 기기

- CT 촬영상을 3D로 재 구성하여 진단목적으 로 대장 등을 가상으 로 보여주는 소프트 웨어

1. 의료인의 교육·훈련 목적의 기기/소프트웨어

- 의료인의 교육·훈련을 위해 환자의 CT/MRI 영상 등을 재편집한 후 수술 연습에 적용한 수술 시 뮬레이션 기기/소프트웨어

- 해부학 및 생리학 등 교육을 위해 가상현실기술 을 적용한 시뮬레이션 기기/소프트웨어

- 증강현실을 이용한 정맥주사 훈련용 시뮬레이션 기기/소프트웨어

2. 일상적인 건강관리 목적의 가상·증강현실 기술 이 적용된 기기/소프트웨어

- 약의 작용원리와 효능, 부작용 등 정보를 표시하 는 스마트폰 증강현실 애플리케이션

- 물고기 잡기, 기억력테스트 등의 단순 게임을 통 해 기억력 훈련 등을 목적으로 하는 가상현실 적용 기기/소프트웨어

- 가상현실을 통해 항암치료를 사전 경험함으로써 항암제 부작용 우려(구토 등)를 완화하는 소프트 웨어

3. 기능성게임 등을 통해 사회생활 적응에 도움을 주기 위한 목적의 가상·증강현실 기술이 적용된

V. 소결

디지털 헬스케어 웰니스 기기는 전기생활용품안전법 및 식품의약품안 전처의 의료기기법 관련 가이드라인에 의해 의율되고 있다. 특히, 전기생 활용품안전법상의 규제를 제외하면, 디지털 헬스케어 웰니스 기기는 의 료기기법에 따른 제조업 허가를 받지 않았다고 하더라도 판매가 가능하 다. 즉, 다만, ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무 원 지침서)’ 등을 근거로 의료기기 해당여부의 판단이 주된 규제로 작용 될 수 있다. 즉, ① 사용목적이 의료용인 경우 의료기기로, ② 사용목적 이 비의료용 즉, 개인건강관리용인 경우 ‘위해도’가 높으면 의료기기로 인정되기 때문에 의료기기법에 따른 규제를 받게 되는 것이다. 그렇지

- HMD기기와 생체신호 (뇌파, 근전도)가 연동 되어 재활치료에 활 용되는 기기

- 가상·증강 기술이 주 기능으로 재활치료에 적용되어 치료 효과 가 임상적으로 입증 된 재활기기

기기/소프트웨어

- 가상의 무대나 발표장을 만들고 사람 대신 캐릭 터들이 있는 환경에서 말하기 연습을 시행하여 무대 공포 완화에 도움을 주려는 기기/소프트웨 어

- 상대 선수 등과의 가상경기 등으로 운동선수의 경기 직전 긴장감 완화에 도움을 주려는 기기/

소프트웨어

- 절벽 길을 운전하는 것과 같은 화면을 보면서 공포를 느끼는 가상의 상황에 지속적으로 노출 시켜 두려움 완화에 도움을 주려는 기기/소프트 웨어

- 대인관계에 큰 어려움을 겪어 정상적인 사회생 활 영위에 문제점을 가진 사람들을 도와주기 위 한 기기/소프트웨어

<표 4> VR·AR 대상여부 판단기준(출처: 식품의약품안전처(2021. 4.) 내용을 재구성)

않으면 전기생활용품안전법만이 인정되는 개인용 건강관리제품으로 웰니 스 기기로 규제된다. 이때 위 판단기준에서 ‘위해도’는 생체적합성 문제 야기 여부, 침습적인지 여부, 상해 혹은 질병 발생여부, 위급한 상황의 탐지 여부, 기기의 기능이나 특성을 통제 혹은 변경하는지 여부 중 하나 의 요건에 해당될 경우 의료기기가 된다.

요컨대 디지털 헬스케어 웰니스 기기는 주로 전기생활용품안전법이 적용되나, 그러한 적용이 있기 이전에 식품의약품안전처에 따른 가이드 라인에 의하여 의료기기 해당여부가 판단된다. 이때, 디지털 헬스케어 의 료기기 중 사용목적이 비의료용 즉, 개인건강관리용인 동시에 위해도가 낮은 제품이 디지털 헬스케어 웰니스 기기가 된다. 이는 관련 법령이 아 닌 식약처가 작성 및 배포한 가이드라인을 통해 규제되는 것이 특징이라 고 하겠다.

제 7 항 소결

살펴본 바에 따르면 현행 규제체계 속에서 발견되는 디지털 헬스케어 는 디지털 헬스케어 데이터 규제, 디지털 헬스케어 서비스 규제, 디지털 헬스케어 제품 규제로 나누어 살펴볼 수 있었다. 이 글에서는 디지털 헬 스케어 데이터 규제를 ‘데이터’를 중심으로 살펴보고, 디지털 헬스케어 서비스 규제의 경우 원격의료 서비스 및 비의료 건강관리서비스 규제를 중심으로 살펴보았다. 또한, 디지털 헬스케어 제품 규제의 경우에는 의료 기기 및 웰니스기기의 측면에서 살펴보았다. 이를 통해 파악할 수 있는 구체적인 내용은 다음과 같다.

첫째로, 수집 및 이용되는 디지털 헬스케어 데이터 관련 규제의 경우 규제 근거가 개별 법령에 산재하고 있어 일률적인 형태의 데이터 수집 및 이용, 그리고 보호가 이루어지기 쉽지 않다는 특징을 지니고 있다. 정 보주체가 개인이라면, 일반적으로 개인정보 보호법이 주된 규율 법령이 되지만, 해당 개인의 의료정보의 경우 의료법이, 해당 개인의 유전정보의

경우 생명윤리법이 특별법으로 규율된다. 나아가, 정보주체가 공공기관으 로 변경되는 공공건강정보의 경우 공공데이터법으로의 의율이 가능하며, 데이터베이스와 같은 2차 디지털 헬스케어 데이터의 경우에는 개인정보 성격이 인정되지 않는 이상 저작권법, 특허법, 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 등에 의해서만 규율이 가능하다.

둘째로, 원격의료 서비스 규제의 경우 통상의 원격의료는 의료법에 의 하여 원칙적으로 금지되고 있고, 감염병예방법을 통해 한시적으로만 허 용되는 특징을 지닌다. 즉, 의료법상으로 원격의료 서비스는 의료기관을 개설하여 의료업에 종사하는 의사, 치과의사, 한의사가 원격지인 의료기 관 내에서 현지의 의료인을 지원하는 방식으로 수행될 수 있고, 그 외에 는 금지된다. 다만, 감염병예방법에 따라 한시적으로 감염병 관련 재난 상황일 때, 필요성이 인정되는 경우에 한하여, 보건복지부 장관이 정하는 범위 내에서 지역, 기간 등의 제한을 받은 채로 서비스 제공이 가능하다.

셋째로, 비의료 건강관리서비스는 관련 법령이 없이 주로 보건복지부 가이드라인만으로 규율되고 있다는 특징을 지니고 있다. 의료법 제27조 제1항상 ‘무면허 의료행위’에 해당하지 않는 서비스이자 의료기사 등에 관한 법률상 저촉되지 않는 서비스라면 주체에는 제한이 없으나, 해당 서비스에 해당 여부가 문제된다. 이때 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라 인 및 사례집(제1차)’에 의해 ‘의료행위’에 해당될 여지가 있는 3가지 요 소들을 모두 가지고 있지 않은 서비스여야만 한다는 규제 조건 속에서 비의료 건강관리서비스 제공이 허용된다.

넷째로, 디지털 헬스케어 의료기기는 기존 의료기기와 마찬가지로 품 목 허가, 인증, 신고 단계, 신의료기술평가 단계, 건강보험심사평가원의 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 상대가치점수 고시 등재 단계를 거쳐 시판된다. 즉, 의료기기법상 제조업허가 등을 받은 주체에 의하여 정보통신기술 등을 통해 환자의 데이터를 활용하여 제조된, 혹은 치료과 정 중 환자의 데이터를 활용할 빅데이터 및 인공지능 기술, 가상·증강현 실 기술, 디지털치료제 기술 등이 적용된 의료기기로서 의료기기법상의 규제를 받는다. 또한, 국민건강보험법령에 따라 건강보험정책심의위원회

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