22
단순 관동맥 병변에서 코발트 크롬 합금 Arthos
Pico
스텐트의 임상적 효과한림대학교 의과대학 성심병원 순환기내과학교실,1 울산대학교 의과대학 서울아산병원 심장내과학교실,2 국민건강보험공단 일산병원 순환기내과,3 전북대학교 의과대학 순환기내과학교실4
김현숙1·김영학2·오성진3·양주영3·고재기4 이철환2·홍명기2·김재중2·박성욱2·박승정2
Clinical Outcomes of Cobalt-Chromium Alloy ArthosPico Stent for Native Coronary Lesions
Hyun-Sook Kim, MD
1, Young-Hak Kim, MD
2, Seung-Jin Oh, MD
3, Joo-Young Yang, MD
3, Jae-Ki Ko, MD
4, Cheol Whan Lee, MD
2, Myeong-Ki Hong, MD
2,
Jae-Joong Kim, MD
2, Seong-Wook Park, MD
2and Seung-Jung Park, MD
21Department of Cardiology, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, 2Department of Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, 3Department of Cardiology,
National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital, Ilsan, 4Department of Cardiology, College of Medicine, Chonbuk National University, Jeonju, Korea
ABSTRACT
Background and Objectives：It has been reported that strut thickness is associated with the occurrence of in-stent restenosis. This prospective, multicenter, single-arm study was designed to evaluate the safety and efficacy of the Arthos
Picostent manufactured with thin-strut cobalt-chromium alloy steel for simple de novo coronary lesions.
Subjects and Methods：A total of 150 coronary lesions that were ≥3.0 mm in diameter and ≤20 mm in length, which could be covered by a single stent, were enrolled. Clopidogrel was used for 1 month. Results：Acute coro- nary syndrome was involved in 60.7% of patients. The right coronary artery (50.0%) was the most common target vessel. All stents were successfully deployed at the target lesions. Reference vessel diameter was 3.1±0.5 mm and lesion length was 13.6±4.6 mm. Minimal lumen diameter was increased from 1.03±0.48 to 3.04±0.49 mm after the procedure. Follow-up angiography was obtained in 117 lesions (78%). Binary restenosis was documented in 12.0%
of stented segments and in 13.7% of analytic segments. Late luminal loss was found to be 0.78±0.75 mm in stented segments and 0.59±0.74 mm in analytic segments. During 7.0±2.8 months follow-up, cardiac death or non-fatal myocardial infarction occurred in 2 (1.3%) and 2 (1.3%) patients, respectively. Target lesion revascularization was performed in 11 (7.3%) patients. Conclusion：The cobalt-chromium alloy Arthos
Picostent for relatively simple coronary lesions showed favorable acute and long-term outcomes in terms of very low incidence of death or myocardial infarction and a single digit rate of target lesion revascularization. (Korean Circulation J 2007;37:
22-26)
KEY WORDS：
Stent；Restenosis；Coronary artery disease.
서 론
재협착을 획기적으로 감소시킨 약물용출스텐트(drug-elu-
ting stent)의 출현으로 일반금속스텐트(bare-metal stent) 의 사용량은 현격히 감소하였다. 그러나, 최근에는 약물용출 스텐트의 스텐트혈전증을 포함한 안전성에 대한 우려가 제기
논문접수일：2007년 1월 12일 심사완료일：2007년 1월 29일
교신저자：박승정, 138-736 서울 송파구 풍납동 388-1 울산대학교 의과대학 서울아산병원 심장내과학교실 전화：(02) 3010-4812·전송：(02) 475-6898·E-mail：sjpark＠amc.seoul.kr
되었고 효과적인 일반금속스텐트의 연구가 다시 주목 받고 있다.1)
ArthosPICO 스텐트(amg, Raesfeld-Erle, Germany)는 기존 의 금속성분을 달리하여 시술성공율을 높이고 재협착을 감소 시키고자 하는 목적으로 개발된 스텐트이다. 금속스텐트의 두께를 줄이면 내막증식현상이 감소할 수 있다는 연구가 있어 많은 연구들이 얇은 스텐트를 개발하는데 집중한 바가 있 다.2-5) 그러나, 스텐트의 두께를 줄이면 스텐트의 지지력(radial force)이 감소하여 스텐트의 쭈그러짐현상(recoil)이 생기는 문제점이 발생할 수 있다. ArthosPICO 스텐트에 사용된 코발트 크롬 합금(Cobalt-Chromium alloy)은 스텐트의 두께를 줄 이고도 충분한 정도의 혈관지지력을 유지할 수 있어 시술 성공율을 유지하면서 재협착도 감소시킬 수 있을 것으로 기대되어 졌다.6) 따라서 본 연구는 ArthosPico 스텐트의 단순 관동맥 병변에 대한 안정성 및 효용성을 알아보고자 다기관 공동으로 시행되었다.
대상 및 방법
대상 환자
2004년 7월부터 2005년 7월까지 전북대학병원, 서울아산 병원, 국민건강보험공단 일산병원에서 동맥경화성 관동맥 질환으로 스텐트 시술이 계획된 150명의 환자 150병변을 대상으로 전향적인 연구를 시행하였다. 전형적인 관동맥 질환 의 증상을 동반하거나, 비관혈적 검사에서 심근 허혈이 증명 되었으며 시술당시 50% 이상의 내경 협착이 있고 참조혈관 직경이 3.0 mm 이상이고, 대상 병변의 길이가 20 mm 미만 으로 판단되어 한 개의 스텐트로 시술이 가능하다고 생각 된 환자들을 대상으로 하였다. 급성심근경색증으로 일차적 관동맥성형시술이 예정된 경우, 재협착 병변, 3개월 이상의 만성 완전폐색 병변, 관상동맥 이식혈관의 협착, 항혈소판제 의 금기 및 출혈성 소인이 있는 경우는 본 연구에서 제외 하였다.
스텐트 시술 및 항혈소판제 복용
길이 24 mm 이하의 ArthosPico 스텐트를 사용하였으며 필 요한 경우 스텐트 시술 전후 추가로 풍선 확장을 시행할 수 있게 하였으나 죽상반 절제술은 금하였다. 병변당 한 개의 스 텐트 사용이 원칙이지만 혈관박리(dissection) 등이 발생한 경우에는 추가로 동일한 스텐트를 사용하였다. 혈관내 초음 파와 glycoprotein Ⅱb/Ⅲa 억제재의 사용은 시술자가 결정 하도록 하였다. 모든 환자에게 시술 중 헤파린(heparin)을 정 맥내로 투여하여 활성응고시간(activated clotting time)을 250 초 이상 유지하였으며 항혈소판 제제는 아스피린(aspirin)과 클로피도그렐(clopidogrel)을 투여하였다. 아스피린은 100~
200 mg을 하루 한번, 최소한 시술 1일 전부터 투약하여 평생 복용하도록 하였고, 클로피도그렐은 최소한 시술 12시간 이
전에 300 mg을 투여한 후 시술 당일부터 하루 한 번 75 mg 의 용량으로 1개월 간 투여하였다.
정량적 관동맥 조영술 분석
정량적관동맥조영분석(Quantitative Coronary angiogra- phy)을 위해 표준 측정프로그램인 CASS Ⅱ 시스템(Pie Me- dical, Netherlands)이 사용되었다. 정확한 혈관분석을 위해 관동맥내에 니트로글리세린 0.2 mg을 투여한 후 이완기에 병 변의 협착이 가장 심하게 보이는 각도에서 분석이 시행되었 다. 시술 전 후, 그리고 6개월 후의 참조 혈관 내경(reference vessel diameter) 및 최소혈관내경(minimal lumen diame- ter)을 측정하였다. 최소혈관내경은 스텐트분절(in-stent)과 스텐트부 및 스텐트의 근, 원위부 5 mm를 포함하는 분석분 절(in-segment)로 나누어서 측정하였다. 스텐트 시술 후 최 소혈관내경의 증가인 초기이득(acute gain)과 추적관찰시 최 소혈관내경의 감소인 후기내경감소(late lumen loss)도 분석 하였다. 병변의 형태학적 분류는 미국심장학회(American Col- lege of Cardiology/American Heart Association, ACC/AHA) 의 권고안을 기준으로 하였다.7)
추적 관찰
모든 환자들은 시술 후 1, 3, 6개월째 외래를 방문하도록 하였으며, 외래 방문이 불가능한 경우 전화 문진법으로 추적 관찰을 시행하였다. 일반적인 추적 관동맥 조영술은 시술 후 6개월째 시행하였으며 재협착을 시사하는 증상이 재발한 경 우에는 6개월 이전에라도 시행하였다.
연구 종료 시점
일차적 연구 종료 시점(end point)은 시술 6개월 추적 관 동맥 조영술에서의 분석분절의 후기내경감소로 하였다. 이차 적인 연구 종료 시점은 관동맥 조영술상 재협착, 시술성공율, 및 임상적 추적관찰시 사망, 심근경색, 표적병변재개술의 발 생으로 하였다. 기구 성공(device success)은 스텐트 삽입 후 표적 병변의 잔여 협착이 30% 미만인 경우로, 시술 성공(pro- cedural success)은 스텐트 삽입 후 표적 병변의 잔여 협착이 30% 미만이며, 입원 동안 주요심장사건(심장원인으로 인한 사 망, 심근경색, 표적병변재개술)이 일어나지 않은 경우로 정 의하였다. 심근 경색은 흉통이 있고, CK-MB 분율이 정상의 3배 이상 증가한 경우로 정의하고 심전도상 최소 2개 유도에 서 병적 Q파가 새로 생긴 경우를 Q파 심근경색으로, Q파가 없는 경우를 비Q파 심근경색으로 분류하였다.
통계 분석
연속 변수는 평균±표준편차로 표시하였으며, 범주형 변수 는 빈도로 표시하였다. 통계 프로그램은 SPSS®10.0(Statis- tical Package for the Social Sciences, SPSS Inc. Chicago, IL, USA)을 이용하여 연속 변수의 분석에는 unpaired student
t-test를, 범주형 변수의 분석에는 chi-square test와 Fi- sher ’s exact test를 이용하였다. 재협착의 예측인자 분석을 위하여 Logistic regression analysis 분석을 사용하였고 단 변량 분석상 p값이 0.1이하인 경우 다변량 분석모델에 포함 하였다. 분석결과 p값이 0.05 미만인 경우를 통계학적으로 유 의한 것으로 정의하였다.
결 과
대상환자의 임상양상과 스텐트 시술
대상 환자 150명의 기본 임상적, 관동맥조영의 형태학적 특 징은 Table 1에 정리하였다. 우관동맥에 스텐트를 삽입한 경 우가 75예(50%)로 가장 많았다(Table 2). 모두 150병변에 1개 씩의 스텐트가 성공적으로 시술되어 기구성공율은 100%였다.
입원 기간 내 사망은 2명이었으며 모두 심장원인으로 인한 사 망이었다. 이 중 1예는 급성스텐트 혈전증으로 응급 경피적 재관류술을 시행하였으나 사망하였다. 시술과 연관된 CK- MB상승으로 인한 비Q파 심근경색이 1예였으며 이 외의 주 요심장사건은 발생하지 않았다.
추적 관동맥 조영 소견
6개월 후 추적 관동맥 조영술은 117명(78.4%)에서 시행되
었으며, 나머지 추적 검사를 거부한 환자들에서 증상 재발은 없었고, 임상적소견, 관동맥의 형태학적 특징과 시술방법은 추적검사를 시행한 환자들과 차이를 보이지 않았다. Table 3 은 추적관동맥조영분석 결과이다. 후기 내경감소는 스텐트내 분절과 분석분절에서 각각 0.78±0.75 mm 및 0.59±0.74 mm였다. 분석분절 재협착은 16예(13.7%)에서 발생하였으며 스텐트내 재협착은 14예(12.0%)에서 발생하였다. 재협착 유 형은 Mehran 분류8) Ⅰ형이 7예로 가장 많았으며, Ⅱ형 5예,
Ⅲ형과 Ⅳ형이 각각 2예였다.
Table 1. Baseline characteristics
Characteristics Patients
(n=150)
Age (years) 63±11
Men 103 (68.7%)
Systemic hypertension 069 (46.0%)
Current smoking 051 (34.0%)
Total cholesterol >200 mg/dl 035 (23.3%)
Diabetes mellitus 034 (22.7%)
Previous myocardial infarction 008 (05.3%) Previous coronary artery bypass surgery 003 (02.0%) Previous percutaneous coronary artery intervention 017 (11.3%) Clinical diagnosis
Stable angina 059 (39.3%)
Unstable angina 057 (38.0%)
Myocardial infarction 034 (22.7%) Left ventricular ejection fraction (%) 58±80 Multivessel disease 105 (70.0%) Lesion complexity with ACC/AHA guideline
A 022 (14.7%)
B1 071 (47.3%)
B2 057 (38.0%)
Reference vessel diameter (mm) 3.08±0.52 Minimal luminal diameter (mm) 1.03±0.48
Diameter stenosis (%) 66.0±14.5
Lesion length (mm) 13.6±4.60
ACC/AHA: American College of Cardiology/American Heart Asso-
ciation Table 3.Follow-up angiographic results
Lesions 117
Reference vessel diameter (mm) 3.02±0.50 Minimal luminal diameter (mm)
In-stent 2.30±0.76 In-segment 2.26±0.74 Diameter stenosis (%)
In-stent 23.9±22.7 In-segment 25.2±21.6 Late luminal loss (mm)
In-stent 0.78±0.75 In-segment 0.59±0.74 Binary restenosis
In-stent 14 (12.0%)
In-segment 16 (13.7%)
Table 2.Procedural data
Characteristics Lesions
(n=150) Stented vessel
Left anterior descending artery 31 (20.7%) Left circumflex artert 44 (29.3%) Right coronary artery 75 (50.0%) Used stented length 17.4±03.7 mm
10 mm 07 (04.7%)
14 mm 46 (30.7%)
18 mm 72 (48.0%)
24 mm 25 (16.7%)
Used stent diameter 3.45±0.45 mm
3.0 mm 68 (45.3%)
3.5 mm 29 (19.3%)
4.0 mm 53 (35.3%)
Maximal inflation pressure (atm) 14.3±3.90
Device success 100%
Procedural success 098%
Minimal luminal diameter (mm)
In-stent 3.04±0.49 In-segment 2.84±0.53 Acute gain (mm)
In-stent 2.02±0.57 In-segment 1.79±0.58
임상사건 발생
입원 기간 중 사망한 2명을 제외한 모든 환자들에서 6개월 이상 임상적 추적관찰이 가능하였으며 평균 관찰기간은 7.0±
2.8개월이었다(Table 4). 퇴원후에 추가적인 심장원인으로 인 한 사망이나 심근경색은 발생하지 않았다. 분석분절 재협착을 보인 16명 중 11명(7.3%)에서 표적병변재개술이 시행되었다.
결국 시술 6개월내에 총 주요사건발생율은 11.3%(17예)였다.
추적관찰도중 비심장사는 2예에서 발생하였다.
재협착의 예측인자
분절분석의 재협착 예측인자를 분석한 결과 B2 병변이 교 차비 3.675이고 95% 유의수준 0.998~13.527로 재협착과 연 관성을 보였다. 이 외의 임상적, 혈관조영술상 특징은 재협 착과의 연관성이 관찰되지 않았다.
고 찰
ArthosPico 스텐트의 안정성과 효용성을 알아 보고자 하였던 본 연구에서 6개월 추적 기간의 분석분절 재협착율은 13.7%
이었으며 표적병변재개술은 7.3%에서 시행되어 만족스러운 장 기 결과가 관찰되었다. 한편 심장원인으로 인한 사망이나 비 Q파 심근경색증은 각각 2예(1.3%)에서 발생하였고 스텐트 혈 전증은 1예에서만 관찰되어 이전의 일반금속스텐트 결과와 비교하여 비슷한 정도의 스텐트 안정성이 관찰되었다.
현재 각종 보고에 의하면 미국에서는 약물용출스텐트의 사 용율이 90%에 육박하고 있으며9) 한국도 이와 비슷한 상황이 다. 이는 현재까지 발표된 약물용출스텐트의 재협착 발생율이 기존 일반금속스텐트에 비해 현저하게 낮기 때문이다. 그러
나 일각에서는 약물용출스텐트가 장기적인 관점에서 아직 안 정성 및 효용성이 충분히 증명되지 않았다는 문제점을 제기하 고 있다. 동물실험에서 후기 재협착 가능성10)이 제기되었고 후 기 스텐트혈전증은 금속스텐트에 비해 매우 우려를 낳고 있어1) 최근 FDA에서 이에 대한 공청회도 개최한 바가 있다(http://
www.fda.gov/cdrh/news/091406.html). 뿐만 아니라 비용- 효과에 대한 연구는 일부 대조군 연구에서만 시행되었으며,11)12) 3세대 금속스텐트인 코발트 크롬 합금 Guidant Multi-Link Vision 스텐트(Guidant Corporation, Indianapolis, Indiana) 와 비교하여 비교적 단순한 병변에서는 비용-효율성이 떨어 진다는 BASKET 연구 결과도 있다.13) 따라서 본 연구와 같 이 과거 일반금속스텐트에 비해서는 재발율이 낮지만 안정성 이 보장되는 새로운 금속스텐트에 대한 연구는 시기적으로 매 우 적절한 임상적 의미를 지닌다고 하겠다.
현재 상용화 되어있는 코발트 크롬 합금 스텐트인 Multi- Link Vision 스텐트14)와 Driver 스텐트(Medtronic Vascular, Santa Rosa, California)15)16)의 경우 임상적 효용성이 보고 되어 있다. 두 스텐트 모두 본 연구와 같이 비교적 단순병변 에 대한 단일 치료군 연구가 발표되었으며 6개월 재발율은 12~16%이고 표적병변재개술은 3~9%였다.13-16) 이는 본 연구 의 재협착율 13.7%, 표적병변재개술율 7%와 비슷한 결과이 다. 이 결과들은 동일회사의 기존의 316L stainless steel 금 속스텐트인 Arthos스텐트(amg, Raesfeld-Erle, Germany) 의 재발율인 32%보다는17) 현저히 낮은 수치이며 다른 5종류 의 금속 스텐트(InFlow, Inflow Dynamics AG, Munich, Ger- many; Multi-Link, Guidant Corporation, Indianapolis, Indiana; NIR, Boston Scientific Corp, Boston, USA; Pal- maz-Schatz, Cordis, Miami Lakes, Florida; and PURA- A, Devon Medical, Hamburg, Germany)들을 비교한 연구 에서 보여준 재협착률 20.0~50.3% 보다 낮은 수치이다.18) 이 러한 연구결과들과의 비교는 본 연구의 가설인 얇은 코발트 크롬 합금 스텐트 ArthosPico의 효용성을 간접적으로 증명하 는 것이다. 동시에 단순 병변이기는 하나 본 연구에 대상이 된 모든 환자에서 성공적으로 스텐트가 시술되어 얇은 스텐트 사 용시 우려되는 심각한 지지력 약화도 발견되지는 않았다.
본 연구는 전향적 연구이기는 하나 대조군이 없는 단일치 료군이라는 측면에서 여러가지 연구의 제한점을 가지고 있다.
또한 대상병변이 비교적 단순 병변으로 단일 스텐트 치료군 만 연구에 포함시켰으므로 약물용출스텐트 및 일반금속스텐 트와의 비교연구가 필요하다. 한편 본 스텐트 혈전증을 포함 한 안정성 측면에서 약물용출스텐트와의 우월성을 증명하기 위해서는 대규모, 장기관찰 연구가 필요하다. 그러나 현실적 으로 이러한 연구를 수행한다는 것은 매우 어려운 문제점들을 안고 있다. 따라서 본 연구결과를 근거로 하여 비교적 단순 병변이며 직경이 큰 혈관들에서는 코발트 크롬 합금 스텐트인 ArthosPico 스텐트의 사용을 적극적으로 고려하여야 할 것으로 사료된다.
Table 4. Clinical events
In-hospital outcomes n=150
Death* 02
Myocardial infarction 02
Q wave* 01
Non-Q wave 01
Target lesion revascularization* 01
Stent thrombosis* 01
Follow-up outcomes n=148
Follow-up duration, months 7.0±2.8
Death 02
Cardiac 00
Non-cardiac 02
Myocardial infarction 01
Q wave 01
Non-Q wave 00
Target lesion revascularization 11
Stent thrombosis 00
*: Q wave myocardial infarction and target lesion revascularization was caused by acute stent thrombosis. This event resulted in one of in-hospital deaths
요 약
배경 및 목적：
스텐트 자체의 두께가 두꺼울수록 재협착률이 증가하므로 단순 관동맥 병변을 대상으로 얇은 두께를 가진 코발트 크롬 합금 ArthosPico 스텐트의 재협착률과 안정성을 알아 보고자 하였다.
방 법：
3개 의료기관에서 참조혈관 직경이 3.0 mm 이상이고, 대 상 병변의 길이가 20 mm 미만으로 한 개의 스텐트로 시술이 가능하다고 생각된 150병변, 150명의 연속된 환자를 대상으 로 전향적인 연구를 시행하였다. 아스피린은 평생, 클로피도 그렐은 최소한 1개월간 복용하였다. 일차 연구 종료 시점은 6개월 추적 관동맥 조영술상 분석분절의 후기내경감소로, 이 차 연구 종료 시점은 관동맥 조영술상 재협착, 시술성공율, 및 임상적 추적관찰시 사망, 심근경색, 표적병변재개술의 발 생으로 하였다.
결 과：
우관동맥에 스텐트를 삽입한 경우가 75예(50%)로 가장 많 았으며 모든 병변에 1개씩의 스텐트가 성공적으로 시술되어 기구성공율은 100%이었다. 참조 혈관 내경은 3.1±0.5 mm 였고 병변 길이는 13.6±4.6 mm였다. 최소 내경은 시술 전 1.03±0.48 mm에서 스텐트 삽입 후 3.04±0.49 mm로 증 가하였다. 6개월 추적 관동맥 조영은 78%에서 시행하였고, 스 텐트내 재협착과 분석분절 재협착율은 각각 12.0%와 13.7%였 다. 후기 내경감소는 분석분절과 스텐트내 분절 각각 0.59±
0.74 mm, 0.78±0.75 mm였다. 평균 7.0±2.8개월 임상 추 적기간 동안 심장성사망 2명, 비사망심근경색 발생 2명이었 으며 표적 병변 재관류화 11명(7.3%)에서 시행하였다.
결 론：
단순관동맥 병변에 코발트 크롬 합금 ArthosPico 스텐트 시 술은 재협착을 줄이는데 효과적이며 높은 시술성공률과 낮은 주요 심장사건 발생율을 보여 안전한 치료 방법이었다.
중심 단어：스텐트；재협착；관동맥질환.
본 연구는 심혈관 연구재단의 연구비 지원으로 이루어 진 것입니다.
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