메디컬트윈 기술현황 및 발전방향

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메디컬트윈 기술현황 및 발전방향

㈜다쏘시스템코리아

생명과학사업본부 | BIOVIA Solution Sales Specialist

이 호 상

^영업대표

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2021년 제5차 보건의료데이터 혁신포럼

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A purpose-driven company Combining Art, Science & Technology for a more sustainable world

20,000 passionate people From 133 countries 188 sites One global R&D / 69 labs

290,000 customers 11 industries in 140 countries 26 million users

Game-changing

3DEXPERIENCE platform Long-term driven Majority shareholder control Revenue: €4,5 billions*

Operating margin: 30,2%*

*Figures as of FY 2020 / Non-IFRS

12,260 partners Software, Technology & Architecture Content & Online services Sales Consulting & System Integrators (C&SI) Education Research

Our company

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Virtual worlds extend and improve the Real world

Our belief

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1981 3D Design

1989 3D DMU

Digital Mock-up

2012

3DEXPERIENCE ^® platform 1999

3D PLM Product Lifecycle

Management

2020 Virtual Twin Experience of Humans

Our legacy

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5 디지털 트윈 기술 경험의 축적

우리는 이미 다른 인더스트리에서 디지털트윈의 효과를 경험했습니다.

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99%

of new cars are tested virtually

100% of them pass regulatory approval

45% of devices in clinical studies receive regulatory clearance or approval

15% of drugs in clinical studies receive regulatory approval

How do we improve the odds?

3DEXCITE rendering of a Ford Taurus crash simulation using Abaqus

This model was developed by The National Crash Analysis Center (NCAC) of the

George Washington University under a contract with the FHWA and NHTSA of the

US DOT.

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7 메디컬 트윈 기술 적용

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Living Heart Project

임상시험에 인공지능 기술적용

AI기반 약물디자인

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8 메디컬트윈 사례 1

Living Heart project

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The Medical Device Engineering Challenge

Ref. FDA-CDRH 2011 “CDRH Innovation Initiative”

제한적인 벤치 실험 및 가상 방법

매우 제한적인 임상 데이터 제한적인

데이터 예측

• 지속적인 위험 및 최적이 아닌 성능

+

+ =

• 긴 개발 기간과 높은 비용

"더 적은 인원과 시간으로 훨씬 더 많은 양의 안정적이고 정확한 의료기기설계와 환자별 적합한 수술법을 적용할 수 있을까요?

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Answer: In-Silico + In-Vitro + In-Vivo Methods in Balance

*In-Silico = The Virtual counterpart to In-Vitro or In-Vivo physical test methods.

In-Silico includes various types of computational modeling and simulation (CM&S) VALIDATED

SAFETY SHRINK THE

UN- QUANTIFIED

IN-SILICO HUMAN CLINICAL

STUDIES AUGMENT CLINICAL TRIALS IN-SILICO BIOLOGIC

SYSTEM MODELS

REDUCED ANIMAL TESTING

IMPROVED CLINICAL

TRIALS IN-SILICO HUMAN CLINIC STUDIES THAT AUGMENT CLINICAL TRIALS REDUCED IN-VITRO TESTING

– ‘BENCH TOP’

EXTENSIVE IN- SILICO DEVICE

TESTING

생명과학산업은

virtual human을 포함하는

In-Silico방법의 더큰 활용을 필요로 합니다.

• 전체 프로그램 시간 및 비용 감소

• 환자 위험 감소

• 더 나은 환자 경험 및 결과

• 더 많은 혁신

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11 VIRTUAL HUMAN 모델링의 어려움

컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 방법은 의료기기 개발을 위한 입증된 기능이고 규제기관(FDA)에서 인증해주었지만 다음과 같은 어려움이 있습니다:

 다른 산업과 달리 생명과학에는 일반적으로 인정되는

인체 환경의 표준 수치 모델이 없습니다.

 신뢰할 수 있는 환자별 모델을 만들고 탐색하는 것은

노력과 시간이 많이 소요됩니다.



시뮬레이션 기반 증거를 준비하는 데 많은 노력이 필요합니다.

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12 LIVING HEART PROJECT | 통합협업사례

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Medical Doctor 규제당국

Engineering Ph. D.

방사선 임상병리 순환기내과 흉부외과

고체역학 유체역학 유한요소 소프트웨어공학 바이오공학 기구역학 소프트웨어 회사

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D1 D2 D3 D4

BASELINE

P0

P1

P2

Pn

…

Dm

… …

Virtual Human Clinic Objective: 메디컬 트윈 기반 신뢰성 연구 수행

디바이스 설계/크기/컨피규레이션

합성또는리얼Patient Twins

디바이스 비교 연구

In -Sil ic o 임상 연구

메디컬 트윈 연구종류

1. Deterministic: Human Twin 모델 1개에 기기 1개(기준) 2. Device Comparison Study:

하나의 Human Twin 모델에서 테스트된 다양한 장치

3. In-Silico Clinical Study: 다양한 Human Twin이 모델(환자) 집단에서 테스트한 하나의 기기

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Living Heart Model Framework

Courtesy

Diseased Post-Op

Blood Flow Device Performance

• 모델 속성(하중, 경계 조건, 형상, 재료 속성 등)을 수정하여질병이 있는 심장 기능을 연구가능

• 심장 기능에 미치는 영향을 연구하고 안전성을 평가하며치료 옵션을 탐색하기 위해 의료 기기를 추가가능(예 : 스텐트)

• 게재된 문헌과 광범위하게 연관됨

KEY FEATURES

PROVEN WORKFLOWS

Virtual Human Clinic: Case Study | The ENRICHMENT in-Silico Clinical Trial Project

Encompasses the following Living Heart Models:

• 건강한 성인 심장의 평균에 해당되는 4-Chamber를 갖는 3D Heart Model

• 해부학적인 기능과 함께 수정 가능하도록

Componentized

및

Parameterized

된 “Left Heart Model”

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Enablers

Creating The Credible Archetype Twin Model

Project Approach Benefits and value

• 광범위하게 상관된 레퍼런스 살아있는 심장 모델**

• 세련된 좌심 및 승모판 모델

• 쉽게 조작할 수 있는 Archetypal Twin를 만드는 고급 기하학 도구

• 생물학적 물질 및 복잡한 거동의 고급 수치 모델링

• 통합 데이터 및 DHF/DMR* 관리

• Fully 3DEXPERIENCE native

• Parameterized ‘Smart’ geometry

• Parameterized Generative FEM

• 대부분의 왼쪽 심장 상태에 적용할 수 있는 개선된 성능과 개선된 승모판을 가진 왼쪽 심장 하위 모델(56개의 기하학적 파라미터, >150개의 기타 파라미터)

• 보정된 Living Heart 모델 및 특정 산업 데이터와의 상관 관계를 통해 개발된 승모판 가치 응용 프로그램에 대한 신뢰성

• 파라메트릭 스키마는 승모판에 대한 신뢰할 수 있는 연구를 가능하게 합니다.

The correlated Archetypal Twin

수많은 합성 또는 실제 Patient

Twin를 생성하기 위한 손쉬운 메커니즘을 제공하도록 재설계된 보정된 살아있는 심장 모델:

• 적은 시간과 비용

• 방어 가능한 결과

• Virtual Twin 인구 구축 용이

* DHF/DMR is part of License to Cure ISE

Virtual Human Clinic: Case Study | The ENRICHMENT in-Silico Clinical Trial Project

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Enablers Benefits and value Project Application

재사용 가능한 합성 및 실제 Patient

Twin가 집단에서 생성 및 관리

• 실제 환자 스캔 데이터, 통계적으로 생성된 데이터 또는 이 둘의 혼합을 사용하여 정의된 Medical Twin.

• 파라미터에서 생성된 Twin 지오메트리 및 FEM 정의

• 자동화된 빌드 확인 검사를 받는 Twin

• 개인 및 인구의 완전한 Pedigree 관리

• 자동화된 템플릿을 사용하여 Twin 개발 시간을 80% 이상 단축

• Twins 재생성 비용 제거

• '표준화'되고 대표적인 가상 테스트 대상의 개인 및 모집단을 재사용

Parameter extraction

Generate Twin from Archetype

Parameter synthesis

Patient data

Real Patient Twins

Synthetic Twins

10<m<100

10<n<200

• Virtual Twin의 고유한 조작 크기와 모양을 생성하기 위해 매개변수 스키마를 사용하기 위한 '스마트' 기하 도구

• 계산 모델 빌드를 자동화하기 위한 출판물

• Twin이 계산 모델을 평가하기 위한 자동화 템플릿

• 통합 데이터 및 DHF/DMR* 관리

Statistical models

Develop Synthetic and Real Patient Twins

Virtual Human Clinic: Case Study | The ENRICHMENT in-Silico Clinical Trial Project

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17 Leadless pacemaker interacting with Living Heart Model

Customer Case | Pacemaker Lead Evaluation using Living Heart

“The Living Heart Model provides a virtual environment to evaluate device-heart interaction at elevated heart rate.”

-Shawn Chen, Abbott

Leadless pacemaker mechanical behavior inside human

heart considering cardiac cycle and blood flow

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18 Case Study

Turbulent blood flow present in pulmonary artery defect (left) compared to reconstructed planned

geometry with laminar blood flow (right)

Surgical Planning and VR

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19 메디컬트윈 사례 2

인공지능 기반 약물 후보물질 디자인

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메디컬 트윈 사례 2 | GENERATIVE THERAPEUTIC DESIGN

인공지능 기반 약물 후보물질 디자인

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Data Scientist Train and publish

ML models Molecular Modeler Explore new targets; build

and publish 3D predictive models Head of Research Define project goals; track

project progress

Test Generate

Prune

Repeat

Score

Medicinal Chemist Create virtual designs

Virtual

Test Make

Analyze Design

Medicinal / Synthetic Chemist Synthesize and register

compounds Biologist

Screen compounds and register

results Medicinal Chemist /

Project Team Assess synthetic accessibility

Decide which compounds to take to the lab

Automated re-training of ML models

Real

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메디컬 트윈 사례 2 | GENERATIVE THERAPEUTIC DESIGN

AI-assisted Drug Design and Development

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Virtual Real

신규 약물 탐색 가상디자인 생성 및 개선

안정성과 유효성 평가 물질합성 및 후보물질 등록

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메디컬 트윈 사례 2 | GENERATIVE THERAPEUTIC DESIGN

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23 메디컬트윈 사례 3

인공지능 임상시험 디자인

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메디컬트윈 사례 3 | ACORN AI

인공지능 기반 임상시험 디자인 및 설계 솔루션

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PLATFORM & ANALYTICS

• Intelligent Trials

• Synthetic Control Arm ^®

• Trial Design

• Commercial Data Solutions

• Connected Patient

INSIGHTS & LABS

Industry Experts, Clinicians, Former Regulatory Officials, Data Scientists, Biostatisticians

UNIQUE DATASETS

Clinical & Operational

~23K trials (6K ongoing),

~7M patients, 28K facilities, 107 countries

Real World

450M cases year

from 10,000 sites,

300+ RWD sources

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25 Trial Design

Identify patient groups Select comparator arms and clinical endpoints

Synthetic Control Arm ^®

Dramatically improve overall PTRS and demonstrate value to regulators, payors, providers & patients

Acorn AI Analytics-As-A-Service Solutions are Accelerating Innovators through Trial Operations, Evidence Generation, and Commercialization

Intelligent Trials

Reduce time to filing by 20%+ by

increasing trial agility, enrollment, and success

Medidata Link

Generate more evidence by linking patients’ clinical + real-world data

Commercial Data Solutions

Accelerate Launch to Peak

End-to-end commercial data management platform to empower sales and marketing teams with data- driven insights

First-of-its-kind linked Clinical Trial + Real World Data for early COVID safety and long- term efficacy

Ovarian & rGBM SCA successes have led to 100+

patients replaced on control arms, saving ~4-6 months per trial

Accelerated trial by 6+

months (~$400M additional EBIT) through site selection, trial design and live monitoring

Developed predictive OS, PFS and EFS models with high accuracy to support a CAR-T developer in identifying patients with the worst prognosis to allow early intervention

메디컬트윈 기술현황 및 발전방향