2016.04.30.

발 간 국가기술표준원 표준정책과 연락처 043-870-5341~49

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모바일헬스 표준기반 R&D전략

발 간 등 록 번 호 11-1411095-000009-06

작성 | 대한의료정보협회 이제관 기술국장 (02-2030-7044, [email protected])

(스마트헬스 표준코디네이션 모바일헬스 분과위원장) 감수 | 국가기술표준원 전기전자표준과 고정하 연구사

(043-870-5365, [email protected] )

제 85 ^호

2016.04.30.

모바일헬스 표준기반 R&D전략

발 간 등 록 번 호 11-1411095-000009-06

제 85 ^호

2016.04.30.

Ⅰ. 모바일헬스 개요

...

04

Ⅱ. 모바일헬스 현황

...

06

Ⅲ. 모바일헬스 주요기술 및 표준화 항목

...

16

Ⅳ. 모바일헬스 기술연관 및 R&D 발전전략

...

22

CONTENTS

KATS 기술보고서 제85호

국가기술표준원

(27737) 충북 음성군 맹동면 이수로 93 TEL.043-870-5600

모바일헬스 표준기반 R&D전략

04 05

모바일헬스 정의

● 모바일헬스는 일반적으로 스마트폰 뿐만 아니라 전문 의료 모바일 기기를 포함하여, 모바일 기기를 이용해 건강관리나 건강관련 정보를 제공받는 것을 의미함 (GSMA, Pwc, 2012)

● WHO에서는 모바일헬스를 모바일 디바이스로 지원받는 의학 및 공중건강업무행위로 정의하였음 (WHO, 2011)

● 포괄적인 관점에서 살펴보면, 모바일 기기(의학용기기나 센서) 뿐만 아니라 건강관리를 비롯하여 SMS 와 원격진료로 제공되는 개인건강지침 시스템(Personal guidance system), 건강정보 및 약 복용 알람 (medication reminders)등 기기와 연결된 애플리케이션을 모두 포함하고 있음 (European Commission, 2014)

● 이러한 모바일헬스는 크게 환자의 전생애주기를 기준으로 건강관리를 목적으로 연구하는 방향과 헬스케어 시스템을 강화하는 방향으로 서비스가 발전하고 있음

● 모바일헬스는 ‘의료IT가 인간의 실수를 예방하고 의료비용을 낮출 수 있는 가장 강력하고도 유일한 방안’

이라는 1998년 미국의학협회의 발표와도 일치되는 5개 기술군(모바일헬스, 개인건강기록, 전자건강기록, 바이오헬스와 스마트 헬스데이터)의 하나로 향후 의료IT R&D와 표준화 연계측면에서 주목해야 할 표준 기술영역으로 주목받고 있음

표준기반 R&D로드맵

● 모바일헬스를 비롯한 5대 기술군을 이용하여 Connected Health Platform(이하 커넥티드 헬스 플랫폼)을 구축이라는 스마트헬스의 비전을 추진하기 위해 국가기술표준원은 스마트헬스분야 국가표준코디네이터 제도를 운영하고 있음

● 민간전문가를 표준코디네이터로 임명하여 R&D사업에 대해 표준기반 R&D 사업을 기획하고 중장기 전 략을 수립함으로서 산업계가 향후 표준과 연계하여 진행해야 할 기술개발의 방향성을 제시

● 이를 위해 스마트헬스 분야의 비전과 추진방향을 제시하고 5대기술군에 대해 표준화 항목도출, 기술연관도 분석, 표준기반 R&D발전 시나리오, 주요전략을 제시한 표준기반 R&D로드맵을 작성하여 보급함

● 본 기술보고서는 2016년 4월 발행된 ‘스마트헬스분야 2016 표준기반 R&D로드맵’의 자료를 바탕으로 모바일 헬스 세부분야를 요약하여 정리하였음

Ⅰ ^{모바일헬스 개요}

부처 R&D 및 표준 협의체에서의 코디네이션 역할의 지속적 수행 그림 1

모바일헬스 표준기반 R&D전략

06 07

모바일헬스 현황

Ⅱ

정책동향 미국

● 미국식약청(FDA)은「모바일 앱 의료기기 규제에 관한 가이드라인(Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)」를 발표하여, 잠재적 유해성에 대한 평가를 기반으로 의료용 모바일 앱 규정 마련

- 잠재적 유해성에 대한 평가를 기반으로 의료용 모바일 앱 규정을 마련

- 의료용 모바일 앱의 안전성과 효율성 보장이 목적, 지나친 규제로 인한 앱 개발 저해하지 않음

- 정의에 부합하는 모바일 앱이라도 사용자에게 미치는 위험성이 낮으면 FD&C Act 상의 규제를 적용받지 않게 하여 모바일 헬스 산업의 인허가 기준을 완화함

● FDA, 2013년 9월에 헬스케어 앱에 대한 가이드라인을 발표로 모바일 헬스 규제 범위를 명확화하고 규제의 최소화하는 방침

- 플랫폼 기준이 아닌 기능과 용도기준을 규제 여부를 결정

- 산업 기술혁신을 독려하고 안정성을 제공하고자 하는 취지이며, 대부분 모바일헬스 앱은 규제에 해당 하지 않고, 의료기기와 같이 위험도에 따라 등급을 분류되어 승인절차를 거치도록 제시함

● 미국과학진흥협회(AAAS, American Association for the Advancement of Science)에서 2015년 4월 모바일 의료기술의 문제점과 보완부분을 검토하고 의료기술의 잠재성 발휘를 위한 규제방안을 제시한 보고서 (Workshop Report1: Regulation)를 발간

- 모바일 의료기술에 대한 규제가 혁신속도에 미치지 못해 발생할 수 있는 문제 지적

- 분석적 기능과 의사결정을 지원하는 소프트웨어의 신뢰성 확보와 인증기능 논의와 함게 진단과 치료에 있어 보바일 의료기술의 장점과 잠재적 위험에 대한 평가방법, 개인정보침애 방지위한 노력부분을 강조

● 2015년 8월, 미국 대통령과학기술 자문위원회의 경우 R&D 프로그램인 NITRD에 대한 평가 보고서를 발표 - 사이버보안, IT와 헬스, 빅데이터 및 데이터 집약형 컴퓨팅 등 8대 분야를 2017회계연도 기간 중 채택할

새로운 프로그램 연구 영역 제안

- 보건분야에 대한 연방정부기관의 지원 유지, 전자의료데이터의 확산을 촉진하는 체계, 기준, 지원책을 마련, 빅데이터를 활용한 데이터 분석 및 결과해석, 분석기법등에 대한연구, 성공사례 공유

● NIH¹⁾ 산하에 NIH BD2K (NIH Big Data to Knowledge) 센터와 미국 보건부 산하 ONC²⁾ 등 스마트 헬스 데이터에 집중적인 투자와 연구를 진행

● NIST³⁾ 모바일 기기해킹방지 의료정보보호 노력 강화와 협력을 위해 최근 병원과 IT전문가들을 대상으로 모바일 디바이스와 전자적 의료정보 사이의 통신연결 보안을 위한 여러 방법을 순차적으로 설명하는 가 이드를 2015년 8월 발간

유럽

● Horizon 2020의 발표를 기반으로 EU집행위원회는 모바일헬스 관련 앱개발과 모바일헬스 도구개발에 관련된 개인화된 건강 및 의료를 위하여 새로운 연구와 핵심 프로그램 개발을 정부차원과 연계하여 적극적 으로 지원

● Europe 2020 Initiative에서는 스마트하고 지속적인 디지털 시장의 성장을 위하여 2020년까지 달성해야 할 7가지 목표를 설정하였는데, 그중 하나인 Digital society의 eHealth and Ageing 파트의 주요전략으로 mHealth와 상호운용성에 관련된 정책을 추진

● EU 집행위원회는 모바일 헬스 정책제안서를 통해 모바일헬스와 기기 연결에 따라 이용자의 신뢰를 확보가 중요하다는 관점에서 데이터 암호화, 신원확인 체계정비 등을 통해 프라이버시 보호 및 개인정보보호에 대한 인증기술을 강화방법 추진

● 동시에 기존의 EU 법적 프레임워크에서 앱을 개발하는 개발자, 의료기기 제조업체, 디지털 유통 플랫폼 등의 분야에서 법적지침을 Staff Working Document에 정리, 라이프스타일과 웰빙 앱에 적용 가능한 가이드를 제시

기존 FDA 의료기기 규제등급 분류 (재구성) 그림 2

1) National Institute of Health. 미국 국립 보건원

2) The Office of the National Coordinator for health information technology 3) National Institute of Standards and Technology, 미국 국립표준기술 연구소

A Europe 2020 Initiative, Public consultation on the Green Paper on mobile Health 그림 3

모바일헬스 표준기반 R&D전략

08 09

모바일헬스 현황

Ⅱ

● 영국 식약청(MHRA)은 2014년 8월에 의료와 사회복지를 위해 많은 제조업체, 소프트웨어 개발자, 학계, 의사 및 환자들이 의료용 소프트웨어 앱을 사용하게 됨에 따라 모바일 앱을 포함한 독자적 의료 소프트웨어 관련 지침(MSAS⁴⁾) 관련 지침을 발표

- 의료기기를 제어하거나 의료기기의 일부로 사용되는 소프트웨어와는 별개로, 의료기기지침 (Medical Device Directive, MDD)에 규정된 정의를 만족하고 제조자가 진단, 예방, 치료 등을 목적으로 개발되어 의학적 목적으로 독립적으로 시행되는 소프트웨어 그 자체로는 의료기기로 간주하도록 정의

- 임상가이드, 증상추적, 임상의사결정지원, 환자정보모니터링, 원격진료, 낙상방지, 질병의 완화, 해부학, 생리학적 과정의 조사 등 앱의 결과나 용도가 개인적인 치료에 영향을 미칠 경우 의료기기 영역으로 규정하여 보다 엄격하게 명시된 목적에 따른 기기분류를 명확히 함

아시아

● 일본의 경우, 2015년 정부차원에서 원격진료를 성장전략의 일환으로 발표 의료규제를 대폭 개선하는 방향으로 정책을 확산

- 만성질환자가 원격진료 후 택배로 약을 수령할 수 있는 규제완화특구를 전국적으로 확대 등

● 중국 공업신식화부, 위생부 등 관련 부는 모바일 헬스케어를 12.5규획 중점 육성사업으로 지정함으로 중국 내 이동통신사 애플리케이션 개발업체, 의료기기 제조업체등이 잇따라 모바일 헬스케어 산업에 진출 - 중국 무선통신업체, 지역 진료소와 함게 심전도 체크기능의 모바일헬스 환경을 통해 의료진에게 실시

간 전송과 환자간의 피드백을 제공하는 무선심장건강 프로그램을 통해 서비스를 확산

- 차이나 모바일의 경우 10억 가입자를 통해 휴대전화를 기반으로 간편하게 진료예약을 하고 진료검사 결과를 확인하는 모바일헬스 서비스를 정부정책을 기조로 사업 확산을 주도하고 있음

● 중국 국가 식약품 감동총국⁵⁾은 2014년 인터넷을 이용한 처방약 구매를 허가와 함께 371개의 인터넷 약품 거래 서비스의 자격을 신규허가 하였지만, 처방약 구매 시 필요한 진단서와 처방전은 의료기관에서 받아야 하는 의료제도의 한계는 여전히 존재함

- 규제등 사유로 중국병원과의 연결된 모바일헬스 서비스 보다는 개인건강관리에 집중투자 상황

국내정책

● 미 식약청의 의료기기 가이드라인 완화정책과 함께 헬스테크 기본계획을 기반으로 스마트 헬스케어 진흥 계획을 수립, 하고 이에 따른 맞춤형, 개방형 의료시스템으로의 전환을 위한 ICT 활용기반의 실질적 시범 서비스 발굴을 통한 제도화를 추구

4) Medical device stand-alone software

중국 의료업계의 모바일헬스케어 진출 확대 (자료: 나우중의컨설팅, 2016.2) 그림 4

최근 모바일헬스분야 주요 국내 정책추진 표 1

구 분 추진부처 국내 주요 정책동향

정부부처

행정안전부 - 원격의료 시범 사업 중인 3곳에서 개인정보유출 및 보안실태 점검 ( ’15.07) - 고려대 정보보호대학원의 원격의료체계 기술적 안정성평가 ( ’14.10~ ’15.07)

미래창조부

- ’13년 질병주의 예보 서비스, 의약품 안전성 조기 경보 서비스, 심실 부정맥 예측의료 서비스 보건의료분야 집중 추진

- ’14년 국민질환 특성분석을 통한 맞춤형 유의질병 및 병원정보 제공서비스 - 치매환자 실종방지 위치추적시스템 개발추진 ( ’15.07)

- SKT, 한국환경생태연구소와 공동, 야생동물 위치 추적 장치(WT200)를 환자 실종 방지, 보호, 관리용등으로 개발방침, 2015년 말 시범운영

- 헬스테크 기본 계획을 통해 예방관리중심의 스마트헬스케어 진흥계획 수립 - 노령화에 따른 의료비 지출 증가에 대한 대비 위한 방안

- IoT 기술과 전자건강기록(EHR), 개인건강기록(PHR)의 연계방안 추진예정 - 맞춤형, 개방형 의료 시스템 전환을 지원할 예정

- 웰니스 IT협회와 헬스케어·웰니스 스타트업 공동 발굴 지원 ( ’15.08)

보건복지부

- 선진국형 응급의료체계 위한 스마트의료지도 시범사업실시( ’15.08) - ICT 기술을 접목한 병원 전 응급의료체계를 개선, 응급환자의 생존율 향상 - 응급의료기관 의사가 119구급대원 등 응급구조사 스마트폰 등의 영상활용 - 생존율 향상을 위한 스마트폰을 웨어러블 영상통화기기로 활용

- 응급처치 지도, 병원 전 응급의료체계 개선방안, 적극적 응급처치 시행 지방자치

단체 울산시 - 미래부 커넥티드 스마트 팩토리(CSF) 구축 대상 지역선정 - 2016년 개인용 전자의료기기 테스트베드 구축( ’15.06),

공공기관

국민건강 보험공단

- 보유하고 있는 수천억 건의 빅데이터 기반 ‘국민건강정보 DB’ 구축( ’13.09) - ‘건강보험 빅데이터 운영센터’를 본격 가동, 모바일헬스케어 활용기반 마련

- 모바일 헬스케어 앱으로부터 개인 정보를 보호하기 위한 노력으로써 ‘창조경제 실현을 위한 과학기술 규제개선 방안(안) 2013’을 수립

- 의료용 앱의 최소요건 규정이나, GMP(Good Manufacturing Practice) 등 앱의 품질 및 사후관리 방안 등을 포함한 모바일 의료용 앱 규제정비 추진

식품의약품 안전처

- 유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집 마련 ( ’15.06) - 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 마련( ’15.07) - 웰니스 제품을 공산품으로 취급

- 의료기기처럼 허가, 신고 필요 없어 개발활성화, 신속한 시장출시 가능 - 저 위험도의 1,2등급 의료기기 허가, ‘인증제’로 전환( ’15.07)

- 의료기기 정보기술 지원센터가 수행하도록 관리체계 개선 - 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 발간 ( ’15.08)

모바일헬스 표준기반 R&D전략

10 11

시장 동향 해외시장동향

● 선진국의 경우 고령층 의료비 지출에 대한 대안으로 디지털 헬스케어 산업 진흥에 투자를 지속하고 있으며, 특히 고령 사망률 상위 5개 질환(암, 뇌혈관, 심장질환, 당뇨병, 만성하기도 질환)과 노인 퇴행성 치매(알츠 하이머, 파킨스 등)에 대해 국민 복지 차원의 예방, 치료, 만성질환관리, 요양 서비스에 대한 공공부문 수요가 증가하고 있음

● 모바일기기가 개인 핸드 헬스기기로 환자에 대한 식별대용 개념이 가능해지면서, PC보다 네트워크 접근성이 높고, 클라우드 컴퓨팅을 이용한 중앙화 된 앱 개발이 가능하며, 빅데이터 분석 서비스를 이용한 서비스의 실제적인 인터페이스의 역할을 수행할 모바일 헬스 서비스에 대한 실질적인 관심과 헬스데이터 서비스의 주도권이 경쟁이 증대되고 있음

- 강력한 모바일 플랫폼을 가진 미국의 애플역시 Healthkit, ResearchKit, CareKit을 제공하여 다양한 종류의 건강데이터를 수집하고 있음

- 그러나 수집한 데이터를 실시간으로 통합하여 건강상태에 대한 완전한 데이터를 만들고, 기기별 개인 에게 건강에 관한 인사이트와 맞춤형 조언을 제공하는 것에는 아직 한계로 여기는 상황임

● 특히 중국의 경우, 모바일 헬스케어 시장이 2012년 18억 6천만위안(약 3225억 원) 규모에서 2017말 125억 3천만 위안(2조 1730억 원)의 규모로 중국 모바일 헬스케어 산업이 초고속으로 성장될 전망

- 정부정책의 적극적인 지원과 함께 10억 이상의 대규모 사용자를 기반으로한 통신사의 공조로 규모의 경제, 네트워크의 효과로 비롯된 모바일헬스 서비스로 인한 파급효과 기대와 모바일 기반 신생아 관리, 중환자관리, 진료예약 등에 모바일 시스템을 도입하는 사례가 증가 되고 있음

- 초기 단계임에도 이동통신기술의 발전, 휴대 단말기 생산 원가하락 등의 영향으로 고속성장 중임

모바일헬스 현황

Ⅱ

모바일헬스관련 분야 주요 해외시장 동향 표 2

구 분 시장동향 해외 시장동향 주요이슈

미국

코히어로헬스

- 스마트 폐활량계의 개발로 FDA 최초 승인 획득함 (’15.06) - 가정에서 스마트폰/타블릿 통해 폐기능을 지속적으로 추적가능 - 블루투스로 앱과 통신되어 강제 호기 폐활량등을 기록, 피드백을 제공

CVS

- 미국의 3대 원격의료 업체와 제휴로 원격의료 서비스 확대(’15.09)

- 미국 2대 약국 체인인 CVS는 아메리칸 웰, 닥터 온 디멘드, 델라닥과 협력해 2016년부 터 원격의료 프로그램 확대, CVS 헬스 고객은 원격의료 업체 통해 의사의 온라인 자문을, CVS클리닉의 임상간호사(NP)는 의사 조언 및 자문서비스를 이용가능

구 분 시장동향 해외 시장동향 주요이슈

미국

구글

- 임상시험용 스마트밴드 개발추진 ( ’15.06)

- 임상시험동안 착용 환자의 생체신호, 환경적 요인 데이터까지 측정 - 해당 데이터 저장, 분석, 해석하는 소프트웨어 개발 중

- Google Genomics 서비스 상용화로 자체 확보한 의료DB뿐만 아니라의학전문 3rd- party가 제공하는 DNA 정보를 동시에 제공하게 됨

- Google Fit의 개인건강정보 공유 가능한 클라우드기반의 중앙저장소 Google Fitness Store 제공

IBM - Watson과 클라우드를 이용, 헬스케어 데이터를 통합

- 분편화되어 있는 개발 건강 및 의료데이터를 통합하겠다고 발표

마시모

- 스마트 맥박산소측정기 마이티새트Rx, EU승인획득( ’15.06) - 스마트폰기기와 호환 가능한 무선 손가락 끝 맥박산소측정기 - 환자 데이터를 최대 12시간까지 원격추적가능

메디데이터

- 모바일헬스 활용한 임상시험 완료 ( ’15.06)

- 모바일헬스기기로 2형 당뇨환자 건강상태 실험위한 MOVE-2014주도 - 신속한 임상, 비용, 절감 등으로 새로운 신약개발 모델 가능성 제시 Pathway

Genomics

- 웨어러블 디바이스 등에서 얻은 개인의 헬스케어 데이터와 개인의 유전정보를 통합 하려는 파노라마(Panorama)라는 서비스를 개발 중

애플

- iOS8 이상부터 Heathkit을 탑재

- 사용자들은 하나의 플랫폼 안에서 각종 헬스케어 웨어러블 디바이스와 앱을 사용해 건강데이터를 측정가능하게 됨

- 해당 플랫폼으로 사용자가 건강데이터를 대형병원으로 전송가능 - 엑픽, 쎄너, 아테나 헬스등 대형전자 건강기록(EHR) 기업들과 연동 - 미국의 대형병원 가운데 4분의 3 이상을 헬스키트 생태계와 연결 - 애플워치의 경우 보험상품과 연계하여 착용시 보험료 인하 등을 논의 AT&T - 클라우드 기반의 PACS 서비스를 제공

플로리다대 - 자동탐지 ‘스마트 마우스 가드’ 개발 ( ’15.07)

- 수면시 이갈이 여부 탐지해 의사한테 알려주는 웨어러블 기기

노스웨스턴대

- 우울증 진단 스마트폰 앱 ‘퍼플로봇’ 제작 (’15.07) - 스마트폰 이용시간, 이동상황, 위치등 정보를 분석 - 80%의 정확도로 우울증 진단

유럽 필립스

(네덜란드)

- 건강관리 지원 퍼스널 헬스프로그램 공개 (’15.09) - 사용자 건강정보를 수집, 분석하는 클라우드 기반

- 필립스 헬스스위트 디지털 플랫폼과 필립스 모바일 건강측정기기 통해 구현, 헬스 워치, 상박혈압 모니터, 손목혈압 모니터, 신체 분석 체중계, 귀 체온계 공개

아시아

후지쯔(일본) - 대형 병원용 태블릿 기반 EMR ‘HOPE LifeMark-HX’ 출시 (’15.07) - 병원에 설치된 웹서버 통해 태블릿 단말기로 사용

추위이성(중국)

- 의사와 실시간으로 건강 상담, 모바일 헬스케어 서비스 - 2011년 서비스를 시작으로 다운로드수 4,268만 회 이상(’15.02)

- 건강상담, 외래예약, 증상 및 질병 검색, 개인건강관리 (만보기, 음식, 섭취량, 운동량, 체중 등)를 기록하여 개인 건강관리 툴로 활용

모바일헬스 표준기반 R&D전략

12 13

모바일헬스 현황

Ⅱ

모바일 헬스분야 국내기업 시장동향 표 4

MNGHA Care 모바일 화면

그림 5 그림 6 체온측정장비와 결합한 써모케어 모바일헬스 화면

구 분 서비스기관 국내 시장동향 주요이슈

미국

라이프시멘틱스 - 산업부 개인건강기록(PHR) 기반 개인 맞춤형 건강관리 시스템 개발사업자로 선정, 모바일헬스서비스의 일부도 포함되어 진행 (’15.06)

소니스트 - 폐질환 환자 재활치료용 게임 앱인 ‘다함께 후후후’ 출시 (’15.07) - 16가지 폐 치료용 게임 선택해 환자의 폐활량 및 활동 촉진

눔

- 보험 금융회사 ‘알리안츠’와 파트너쉽 체결 - 건강관리 앱 ‘올라잇 코치(AllRight Coach)출시

- 고객들에게 매일 양질의 콘텐츠와 미션을 주고 식사 및 운동기록, 저칼로리 건강레시피 를 제공, 건강 마일리지제도 ’헬스마일리지‘ 도입

유비케어

- 스마트 검진 모바일앱 ‘에버헬스’ 출시 (’15.08)

- 편리한 검진예약 및 결과조회, 종합적 건강평가 통한 맞춤형 건강정보를 기업임 직원에게 제공, 3개년 검진결과, 6대 주요질환관리 제공

엠트리케어

- 스마트폰과 연동하는 체온계 써모케어(Thrmocare) 개발 (’15.09) - 적외선을 이마에 쏘아 측정한 체온을 블루투스로 스마트폰으로 전송 - 메르스등 감염질환 관리에 큰 효과기대

- 의료기기 관련 인허가 획득(’16.04), 제품 양산진행 중

티엘아이

- 스마트깔창으로 헬스케어 서비스 시장 진출 추진 (’15.09)

- 신발 안창에 내장된 압력 센서와 관성 센서가 보행 패턴이나 특정 질환을 분석, 실시간으로 모니터링한 데이터 무선통신으로 전송

- 대형병원과 협력해 헬스케어 서비스 사업추진

구 분 서비스기관 국내 시장동향 주요이슈

미국 삼성전자

- 메드트로닉과 당뇨병 관리솔루션 개발추진 (’15.06)

- 실시간 혈당 모니터 인슐린 펌프인 미니메드와 스마트폰을 연결해 혈당 수치확인, 위험상황 발생시 의사, 보호자에게 경고 메시지를 전달하는 시스템, 세계적 의료단체, 헬스케어 기업들과 적극적 제휴

- 헬스케어 플랫폼 ‘S헬스’ 기능과 결합된 웰닥의 차세대 당뇨관리 서비스가 토론토에서 제2형 당뇨병환자 300명 대상, 테스트를 시행

- 세계 최대 원격의료 네트워크 중 하나인 온타리오 원격의료 네트워크(OTN) 통해 공급

표준 동향 국제표준 동향

● ISO/IEC JTC1 산하의 SC32는 데이터 관리 및 교환에 관한 표준을 담당하며, 그 중 WG2에서 ISO/IEC 11179 메타데이터 레지스트리(Metadata Registry, MDR)와 ISO/IEC 19763 상호운용성을 위한 메타모델 프레임워크6)를 주력으로 표준화를 진행함

● ISO/IEEE 11073-104XX Device Specializations 영역으로 PHD 기기들의 특징을 반영하여 구체화된 표준을 제공하며, PHD 장비와의 데이터 교환을 위한 기본적인 프로토콜을 위해서는 ISO/IEEE Std 11073- 20601 Optimized Exchange Protocol을 통해 기본 프로세스를 취급하고 있으며, 이러한 표준은 실질적인 전송기술인 USB, Bluetooth, Zigbee, BT-LE, Serial, IrDA등의 통신기술과 밀접한 연관을 가지고 호환 가능하도록 검토되어 왔음

6) Metamodel Framework for Interoperability, MFI

국내시장동향

● 국내의 경우 모바일 단말을 활용하여 다양한 서비스를 개발, 제공하고 있지만 미국, 유럽, 일본은 선진국에 비해 DNA나 생체정보 등의 인체 기반 정보 분야는 물론 체력, 식이/영양정보 등 다양한 헬스케어 기반 데이터의 경우 매우 부족하여 고부가가치 분야의 스마트 헬스케어의 기반 경쟁력이 취약한 상태

모바일헬스분야 의료기관 관점 국내시장동향 표 3

구 분 서비스기관 국내 시장동향 주요이슈

의료기관

강남차병원 - 인터넷 증명서 발급서비스 제공 (’15.06)

- 인터넷 홈페이지, 스마트폰과 태블릿 등에서 인증 절차 거쳐 발급

울산대병원 - 스마트폰으로 사용가능한 온라인 진료정보 공유시스템 구축 (’15.06) - 협력병원 의료진 24시간 진료내용, 결과조회, 병원간 협동진료강화

분당서울대병원 (헬스커넥트)

- 한국형 개인건강기록 솔루션 ‘MNGHA Care’ 사우디수출 (’15.07) - 모바일기기, PC를 이용해 환자들이 진료정보 확인, 건강관리 지원 - 사우디 국가방위부 소속병원(MNG-HA) 공급

- 의료정보, 건강관리, 자가진단, 투약알림등의 기능을 제공함

모바일헬스 표준기반 R&D전략

14 15

모바일헬스 현황

Ⅱ

모바일헬스 관련 최근 국제표준 진행사항 표 6

표준번호 표준설명 프로젝트리더

ISO/TR 19231 개발도상국을 위한 모바일 헬스 표준안 김일곤 교수 ISO/TR 17522 Provisions for Health Applications on Mobile/Smart Devices 김일곤 교수 ISO/NP 20055 Person-owned Document Repository for PHR Applications

and Health Information Exchange 이병기 수석

국내표준 동향

● 2008년 TTA에 유헬스 프로젝트 그룹(PG419)이 구성되어 국내 유헬스 표준화 활동을 시작하고 있으며, 국가기술표준원 산하 ISO/TC215 보건의료정보위원회가 구성되어 보건의료정보 표준화를 추진하고 있음.

헬스IDCP 중 모바일헬스 관련 정보통신 단체표준 내용 표 7

표준종류 표준번호 표준제목 제개정일

정보통신 단체표준 (TTAS)

TTAK.KO-10.0749 개인건강관리를 위한 건강라이프로그 서비스 참조 모델 2014-12-17 TTAK.KO-10.0750 건강 라이프로그 서비스 정보보호 참조모델 2014-12-17 TTAK.OT-10.0365 한의 개인건강기록 교환 모델–Part 1: 정의 및 구조 2014-12-17 TTAK.OT-10.0366 CCR 기반 개인건강기록 교환 모델–Part 1: 정의 및 구조 2014-12-17

TTAK.IE-11073-

10406-2011 개인건강기기통신-(1∼3채널)기본 심전계

(IEEE 11073-10406-2011) 2013-12-18 TTAK.KO-10.0567 개인 건강 기기 통신 - 심혈관 건강 및 활동 모니터 2012-06-12 TTAK.KO-10.0568 개인 건강 기기 통신 - 맥박 산소 측정기 2012-06-12 TTAK.KO-10.0477 건강정보 중계부 - 서버 프로토콜 2011-06-29 TTAK.KO-10.0478 개인건강기기 표준 순응도 검증 지침 2011-06-29 TTAK.KO-10.0304 개인건강정보 보호를 위한 기술적 요구사항 2008-12-19 TTAS.KO-10.0275 u-건강관리 심전도 신호 통신 프로토콜 2007-12-26 TTAS.KO-10.0236 u-건강관리 서비스 참조모델 2007-06-22 TTAS.KO-04.0038 홈 네트워크 기반의 건강관리 서비스 제공을 위한 프레임워크 2005-12-21

TTAK.KO-04.0191 공동주택의 유헬스 정보 연동 참조 모델 2014-12-17 TTAK.KO-10.0463/R1 유헬스 서비스 참조모델 2014-04-10

TTAI.KO-10.0476 유헬스 용어 표준화를 위한 용어 추출, 정제, 선정 방법 지침:

유헬스 관련 보고서와 TTA표준 중심 2011-06-29 TTAE.OT-06.0037 지그비 헬스케어 프로파일 2010-12-23 TTAK.KO-10.0463 유헬스 서비스 참조모델 2010-12-23 TTAK.KO-10.0464 유헬스 서비스 정보보호 참조모델 2010-12-23

● 최근 모바일환경에서의 클라우드 연동표준에 대한 필요성이 대두되면서 한국클라우드 산업협회 및 클라우드 컴퓨팅 포럼에서 산업표준을 제시한 바 있으며 이를 정보통신단체 표준으로 재개정됨.

● 모바일 클라우드 기본기능을 9가지, 41개의 요구사항을 기술하였으며 이에 따라 모바일헬스 클라우드 연 표준기술도 해당기술을 준수해야 함.

- 기본기능 9가지 : 저장공간 관리기능, 동기화기능, 모바일 오피스 인프라기능, 하드웨어 솔루션기능, 웹기반 솔루션기능, 플랫폼 통합기능, 보안솔루션, 커넥션 유지기능, 단말기 협력기능 모바일 클라우드 관련 표준 개정내용

표 8

표준종류 표준번호 표준제목 제개정일

정보통신 단체표준 (TTAS)

TTAK.KO-10.0618/R1 모바일 클라우드 정의 및 단말 요구사항 2014-12-17 TTAK.KO-10.0619/R1 모바일 클라우드 정의 및 단말 요구사항 2014-12-17

● ISO/TR 19231의 경우, 후진국가 모바일 헬스 서비스의 다양한 사례를 분석하고, 후진 국가들이 추구해야 할 모바일 헬스 기술 표준 프레임워크를 생성할 수 있는 표준 기술들을 제시함

- 모바일 환경에서 환자·의사 모두가 필요한 요구사항을 교환할 수 있도록 하는 모바일 헬스 표준으로 모바일기술표준 프레임워크, 환자와 의사의 쉬운 의료정보접근, 활용, 의료 전달체계의 효율성 향상을 취급하고 있음

● ISO/NP 20055의 경우, 병원중심의 진료정보교류 교착 상황을 심층 분석으로 이해당사자간의 충돌, 적절 한 보상체계 미비등 문제점을 도출, 고객/환자 주도로 쉽게 해결할 수 있는 환자중심의 진료정보교류 체 계에 관한 기술표준안 제안중임

● ISO/TC 215는 건강정보표준화 및 개별 보건의료정보시스템 간의 호환성과 상호운영성을 보장하기 위한 보건의료정보, 통신기술의 표준화를 진행하고 있으며, 최근 국내연구자에 의한 모바일헬스 관련 표준안이 승인되어 진행되고 있음

모바일헬스에서 사용되는 전송규격품질 표준 표 5

용도 인터페이스 표준기술 OSI Layer영역

전송규격 품질표준

PAN ISO/IEEE 11073-Device Specialization

Bluetooth LE Thermometer Data LAN ISO/IEEE 11073-20601-2008

ISO/IEEE 11073-20601A-2010

Bluetooth LE Protocol Message WAN USB PHDC, Bluetooth HDP, Bluetooth LE Transport

HRN ISO/IEEE 11073-Device Specialization Data

TAN

ISO/IEEE 11073-20601-2008

ISO/IEEE 11073-20601A-2010 Message ZigBee HCP, ZigBee many-to-many connectivity Transport IHE PCD-01 (HL7 V2.6 Message) Data W3C WS-I BP, BSP, RSP Message SOAP 1.2, HTTP v1.1 Transport

HL7 PHMR(CDA R2) Data

IHE PIX Patient ID

IHE XDS Message

IHE XDR, IHE XDM Transport

NFC PHDC Transport

모바일헬스 표준기반 R&D전략

16 17

모바일헬스 주요기술 및 표준화 항목

Ⅲ

주요기술 도출

● 모바일 헬스분야 위원회 전문가 검토를 통해 품질, 상호운영, 규격 등 주요관점에서 이슈리스트를 정리하고 이슈별로 서비스, 제품, 기술, 표준 4개중 가장 가까운 항목을 분류함

모바일헬스 영역의 주요 기술, 표준, 서비스 후보군 상세도출 내용 표 9

주요관점 모바일 헬스 주요관련 이슈 리스트 서비스　 제품　 기술 표준　 품질측면

모바일헬스 서비스의 평가 및 인증기술 　 　 Y 　

원격의료 기능모델, 시스템 평가 및 인증기술 　 　 Y 　

유헬스 의료기기 안전성 품질 모바일 상태점검 　 　 Y 　

상호운영측면

모바일기반 임상문서 및 임상영상 교환기술 　 　 Y 　

원격의료정보(진료, 영상, 검사, 처방) 교환기술 　 　 Y 　 원격진료 의료기기 IEEE 11073 PHD 표준 　 　 　 Y

Gateway 및 UHD 전송채널 관리 기술 　 　 Y 　

Activity Tracking 착용형기기 정보호환표준 　 　 　 Y

착용형 건강관리기기 표준호환성 유지 기술 　 　 Y 　

헬스ICT IoT 연동 표준연동방식 호환기술 　 　 　 Y

IoT기반 착용기기와의 호환성 테스트 서비스 Y 　 　 　

이 기종 헬스플렛폼 데이터 이관 및 교환서비스 Y

변환규칙, 룰엔진 기반의 프로파일관리 저장소 Y

규격 변환결과 연동 표준 인터페이스 플랫폼 Y

프로파일 클라우드 기반 통합변환저장소 연계 Y

규격측면

의료용 교육콘텐츠 메타정보 규격 기술 　 　 　Y

모바일 데이터 플랫폼 상태점검 기술 　 Y 　 　

mHealth device 유형별 표준 정보 저장 모델 　 　 Y 　

모니터링용 의료기기 표준규격 인식기술 　 　 Y 　

신체부착형 웨어러블 컴퓨팅 규격 연동기술 　 　 Y 　

임상시험데이타 표준정보 매핑규격 기술 　 　 　 Y

착용형 건강관리기기의 수집항목의 표준화 　 　 　 Y

웨어러블 건강관리기기의 표준 정보 규칙 　 　 　 Y

웨어러블 컴퓨팅 기반 헬스케어서비스의 표준 　 　 　 Y

보안측면

모바일 헬스 개인정보보호 추적 및 보안기술 　 　 Y 　

모바일 헬스 기술적 정보보호 표준화 기술 　 　 Y 　

스마트폰 앱 개발 보안 시큐어 표준 기술 　 　 　 Y

기능측면

원격진료 전자 처방 및 진단 기술 Y 　 　 　

모바일헬스 원격 디지털 영상 기술 Y 　 　 　

추론엔진 및 기계학습 기반 판별 기술 Y

개인별 맞춤정보 제공 통계기반 지표정보조회 Y

분포 및 통계연동결과 가시화 Alert/Reminder Y Y 건강이상지표별 측정데이터 기준정보 위험인지 Y

모바일 웨어러블 컴퓨팅 및 UX 응용 기술 　 Y 　 　

주요관점 모바일 헬스 주요관련 이슈 리스트 서비스　 제품　 기술 표준　

기능측면

IoT센서 및 네트워크 인터페이스 기술 　 　 Y 　

건강이상정보 필터링 이벤트 감지기술 Y

BLE 등 저전력 기반 데이터 전송 기술 　 　 Y 　

위치안내 및 위험관리 대리인 관리기능 Y

PHD의 oneM2M 가이드적용 기술 　 　 　 Y

위치기반 원격의료 가이드 기술 　 Y 　 　

IoT 아키텍쳐 연계형 모바일헬스 　 　 Y 　

Ambient Backscatter / WiFi Backscatter 　 Y 　 　 건강관리저장용 Mobile cloud 연동구현 기술 Y 　 　 　

생체 신호 모니터링 인식 및 표출기술 　 　 Y 　

서비스측면

모바일헬스 원격 감지 기술 Y　 　

원격의료용 기기 표준 기술(전자청진기) 　 Y 　 　

일상생활 중 착용 가능 건강정보 측정 기술 　 Y　 　

비질환성 정보측정 모바일 서비스 기술 Y 　 　 　

모바일단말용 대사물질 측정 기술 　 Y　 　

맞춤형 정보서비스 모바일 헬스 Y 　 　 　

원격진료서비스(모니터링 중심, 홈케어) Y 　 　 　

홈트레이닝 기반의 예방용 헬스케어 서비스 Y 　 　 　

모바일 건강증진 유도 서비스 Y

모바일 EMR 시스템 정보조회 서비스 Y 모바일 응급의료 채널연계 및 현황관리 서비스 Y 응급환자 이송정보 관리 및 연계서비스 Y 재택 및 특수 원격 건강모니터링 서비스 Y 응급 원격 건강교육/상담 채널연계 서비스 Y

모바일 상담 커뮤니티 플랫폼 서비스 Y

타병원 원격협력 진료시스템 서비스 Y

집단지성정보 평가시스템 및 피드백 서비스 Y 원격진료 전자처방 및 진단협력 서비스 Y

헬스테인먼트 요소기반 과금배정 분배기능 Y

다채널 화면으로의 모바일헬스 전송서비스 Y 유사 건강징후 관련 소셜커뮤니티 참여기능 Y

사용자 대화기반 아바타를 감성헬스표출 기능 Y

능동형 맞춤형 건강정보 알림서비스 기술 Y

경쟁유발 헬스랭킹 시스템 종합포털관리 Y

생활패턴기반 웰니스특화 디바이스 연계기술 　 Y Y　 　

헬스플랫폼(SAMI, HealthKit, GoogleFit) 서비스 　 Y Y　 　

스마트 웰니스, 건강정보 융합 헬스케어 Y 　 　 　

의료서비스 교류활성 및 정보활용 연계 서비스 Y 　 　 　

모바일헬스 표준기반 R&D전략

18 19

모바일헬스 주요기술 및 표준화 항목

Ⅲ

핵심 주력제품 및 서비스 도출

● 주요기술을 중심으로 표준화 핵심 주력 제품 및 서비스를 도출함

● 모바일 헬스는 서비스 대상에 따라 환자관리영역에서의 환자서비스 개선측면과 헬스케어서비스 산업의 개선측면으로 구분됨.

● 서비스 유형과 대상에 따라 아래와 같은 방식으로 주요 후보군을 분류하고 해당 서비스와 유사제품군을 모아 대표적인 주력 서비스를 표 11, 12와 같이 도출해 볼 수 있음.

모바일헬스 서비스 유형 분류 (출처: GSMA&PwC Analysis) 표 10

환자관리 강화중심으로 필요한 모바일헬스 주요 서비스리스트 표 11

의료서비스강화를 위해 필요한 모바일헬스 주요서비스 표 12

서비스 유형 서비스 영역 영역별 핵심 강화활동

1) 환자관리 강화중심

Wellness 피트니스 모니터링 등의 웰니스 영역 Prevention 의료정보를 사전제공, 예방지원 영역 Diagnosis 상호협력을 통한 진단정보 교류 영역 Treatment 리마이드, 알림을 통한 처치행위 지원 Monitoring 활동영역을 모니터링 하는 서비스 일체

2) 의료산업 강화중심

Emergency Response 응급상황 지원을 통한 서비스 개선 Healthcare Practitioner Support 의료관련 종사자의 의학정보 지원영역 Healthcare Surveillance 의료 질관리 개선위한, 평가, 확인응용 Healthcare Administration 헬스케어의 관리영역에 서비스 응용

No 모바일 헬스관련 응용서비스 서비스 설명

1 소셜기반 모바일 헬스테인먼트 협력서비스

피트니스 등의 웰니스를 추구하는 환자중심의 모바일헬스의 지속성과 활용 성 극대화를 제공하기 위하여, 유사한 서비스를 이용하는 소셜 기반의 커 뮤니티와 결합하여 랭킹 등의 경쟁요소, 재미요소들을 부가하여 건강유지 를 제공하는 협력 서비스

2 건강데이터의 개인 맞춤형 추천서비스

일상의 모든 부분을 수집하는 라이프로그를 기반으로 다양한 채널의 헬스 로그데이터의 연계/분석을 통해 상황인지, 상태확인, 이벤트를 통한 변화 관리를 유도할 수 있는 모바일기반의 개인맞춤형 건강관리 추천서비스 3 개인건강관리 이 기종 플랫

폼간 연계서비스

서로 다른 헬스플랫폼에 축적된 개인건강데이터를 상호호환성 있게 이관, 연계, 변환, 전송할 수 있어 생애전주기 측면에서의 서비스 연속성을 보장해주는 플랫폼에 독립적인 연계서비스

4 모바일헬스 클라우드 기반 개인용 보관 서비스

모바일 헬스에서 발생하면서 점진적으로 방대해지는 개인의 건강정 보의 영속적 보관을 위해, 클라우드 형태의 개인형 계좌개설 방식으로 Personal Health Information Bank(PHI Bank)를 생성하여 안전하고 신뢰 할 수 있는 건강 데이터 보관 서비스

5

집단지성기반의 원격 상담 기반을 위한 지식체계 제공 서비스

모바일헬스 환경에서의 이동성을 보장하는 환경에서 언제어디서나 전문 화된 의료진의 집단 지성의 지식체계를 구축하여 원격상담으로 활용할 수 있도록 지능화된 정보체계를 제공하는 서비스

6 만성질환관리 서비스 원격으로 생체 신호 모니터링을 통해 만성 질환(당뇨, 고혈압, 비만 등) 관리 서비스

7 방문간호 모바일 서비스 방문간호사가 가정방문을 통해 환자의 상태를 측정 및 파악한 후, 의사 의 지침을 전달하는 간호서비스

8 안심케어 서비스 노인 낙상, 치매노인 실종방지 등 위급상황에 대한 안전관리 서비스 9 건강관리 서비스 일반인의 건강증진 활동지원 서비스

No 모바일 헬스관련 응용서비스 서비스 설명

1 의료데이터 코드변환 및 통합분석 서비스

측정된 모바일헬스 데이터의 이질성 및 상호운용성 이슈를 해결하기 위하여 의료용어표준화를 기반으로 표준 단위와 코드 그리고 해석의 통일성을 유지하는 목적임. 이를 위해 모바일환경에서 활용되기 위한 매핑, 변환규칙, 룰엔진 기반의 통합분석 서비스

2 재난형 감염병 조기대응 모바일 서비스

특정질환, 메르스 등과 같은 응급재난형 감염병등에 대한 신속한 조기경보 및 현황알림을 공개 제공할 수 있도록, 모바일 헬스 서비스가 공통적으로 제공하는 범 응급모드서비스

이는 응급상황전파, 질환공지, 안전대응 시나리오 등을 전파 가능하도록 하는 비상채널 기능을 포함하도록 가이드 제공

3

환자주도형 의료정보 모바일 저장소 및 의료기관 데이터 허브 서비스

사본발급, 증명발급, CD복사 등의 환자의 권리요청에 의해 데이터 발급을 해주는 기존의 서비스를, 디지털데이터 형태의 서비스로 변환하여 환자가 소지한 스마트폰 등의 승인된 기기로 통일된 표준 형태로 전송시켜주는 전환서비스

미래형 주요 모바일 헬스서비스 도출을 위한 분류 기준 그림 7

환자관리 강화중심 모바일헬스 주요 서비스

의료사업 강화중심 모바일헬스 주요 서비스

모바일헬스 표준기반 R&D전략

20 21

모바일헬스 주요기술 및 표준화 항목

Ⅲ

No 모바일 헬스관련 응용서비스 서비스 설명

4 모바일헬스 진단지원 서비스

진료환경을 개선하기 위해, 진료환경에 존재하는 거치형, 고정형 측정용 의료장비와 모바일기기를 연계하여 환자가 보유한 모바일자원의 부가적인 정보와 조합(개인인증식별정보, 위치, 센서, 카메라 등)하고, 이를 통해 진료전 문진데이터를 생성하여 의료진에게 사전정보를 제공하는 진단 지원용 헬스서비스

5 현장중심 의료강화 모바일 서비스

모바일서비스를 통해 보다 효율적인 의료서비스 환경으로 개선하기 위해 모바일 전자문진, 위험등급 환자의 추적, 보호, 만성질환자, 치매 (파킨슨/알츠하이머)환자, 고위험군 환자, 질환의 심자, 응급환자등 구체 적인 타켓에 대한 위치식별 및 환자동선 분석기반의 이동경로 추천안내 및 응급상황인지, 실시간 응급연락대응, 해야할 일 안내서비스, 환자트래킹 기반의 원내 환자 위치찾기등 환자와의 연결채널을 보유한 포괄적 의료 현장 중심의 모바일 관리 서비스

6 모바일기반 의료정보이해/

교육/해석 편의서비스

의료정보를 환자에게 쉽게 해석하고 설명 가능하도록 서비스 타켓대상 별(의료진, 환자, 일반인등) 쉬운 설명 서비스, 약품식별서비스, 복약안내 서비스, 수술정보 서비스, 다국어 지원변환등 의료정보에 대한 모바일 설명변환 서비스

7 모바일헬스 실시간 평가확인 서비스

다양해지는 모바일헬스 서비스의 안정적인 품질평가를 사후에도 검증할 수 있도록 실시간 상태데이터 검증인지 서비스와 모바일헬스 서비스 간의 Research/Analysis 기능을 제공하여 제공되는 서비스 명세기반을 기준으로 제공되는 서비스의 현황을 실시간 반복적으로 검증하고, 상태의 안정성을 국민에게 고지/안내하는 서비스 질 평가 자동분석 서비스

8 모바일헬스 개발프로세스 검 증/체크 서비스

모바일 헬스서비스 개발을 활성화하고 안정적인 품질관리와 개발 성숙 도를 향상시키기 위해 표준기반으로 개발하는 사업자를 위한 절차단계와 점검단계를 안내하고 제공하여 통합품질 관리를 제공할 수 있도록 도와 주는 공급회사 지원용 헬프서비스

- 모바일헬스 개발단계의 PMS(Project Management System) - 데쉬보드기반 프로젝트관리/포트폴리관리/연구관리 제공 - 연관 인터페이스시스템 가이드라인/통합라이브러리 제공 - 웰니스기준 등급분류 체계 기준 자동 체크리스트

9 웨어러블 장비기반의 비질환성 측정정보 실시간 분석 서비스

웨어러블과 연계되는 건강측정정보를 모바일헬스 플랫폼에서 서비스 가 연계된 실시간 분석을 제공하는 왓슨(IBM, Watson) 또는 엑소브레인 (ETRI, EXOBrain) 같은 지능화된 추론 엔진을 기반으로 측정정보의 질환 발생가능성을 예측하고, 관련 의학정보를 모바일 환경으로 피드백 해주는 맞춤형 분석서비스

10 모바일헬스 측정정보 응급 진료망 연계 서비스

모바일헬스에서의 정도관리와 범위관리를 통해 이상증후를 포착시 인근의 응급 이송정보망 및 응급진료망과 연계된 응용서비스를 통하여 신속한 응급의료를 실시하도록 제공하는 서비스

11 설명처방 모바일서비스

환자의 질병, 검사, 시술에 대한 정보를 애니메이션으로 제공하는 설명 처방 서비스, 환자와 보호자에게 필요한 검사. 시술. 질병 등에 대한 설 명 정보를 처방하면, 환자의 휴대폰으로 인증번호가 담긴 문자 메시지가 발송, 환자와 보호자는 수신된 인증번호를 입력해 컴퓨터나 스마트폰, Table PC등에서 처방된 애니메이션을 시청

12 전자동의서 서비스

의료진이 휴대하는 모바일기기 등을 통해 검사시술, 수술 등 각종 동의 서에 대한 설명을 제공한 후 전자서명을 날인하고 이를 EMR에 보관하는 서비스

13 전자문진 서비스

의사가 환자에게 환자 자신과 가족의 병력 및 발병 시기, 경과 등을 묻는 행위를 모바일 단말을 통해 직접 환자가 문진을 작성하고 의사가 이를 확인하면서 문진하는 서비스

14 위험 경고/ 대응 및 환자 모니터링 서비스

환자의 생체정보 등을 수집하여 위험상황(CPR등)을 예방 및 대응할 수 있도록 의료진에게 정보를 제공, 환자 안전 제고 서비스

표준화 항목

● 모바일 헬스 분야의 특허현황과 표준화 영역을 분석해 보면 데이터 센싱기술, 원격모니터링기술, 단말기를 이용한 만성생활습관 개선 분야 등은 기술연구가 활발함. 반면 다양한 종류의 PHD와 서비스의 출현으로 오히려 서비스의 파편화와 통합이슈, 데이터 기준의 모호성으로 인한 Life Cycle 관점에서 평가관리체계의 어려움, 데이터 연계 등의 이슈가 존재함.

● 따라서 해당 문제점을 보완하는 관점에서 다음과 같이 표준화 항목을 도출할 수 있음

모바일헬스 표준화 대상 리스트 표 13

No 표준화 항목 표준화 항목설명

1 모바일 헬스 데이터와 메타 데이터 정의

모바일 단말에서 생성, 활용되는 헬스 데이터의 종류, 헬스 데이터의 정의 및 관련된 메타 데이터 정의 및 표현 방법 등에 대한 표준화

2 모바일 헬스 기준 데이터 관리 모바일 헬스에서 활용할 수 있도록 도메인별 기준 데이터 정의 및 CDSS을 지원할 수 있는 방법에 대한 표준화

3 모바일 헬스 이벤트 처리 기술 헬스정보의 이벤트 종류, 정의, 이벤트 원인, 내용, 이벤트 처리방법 및 대응에 대한 표준화

4 이기종 플랫폼 교환을 위한 PHI 메타정보

서로 다른 모바일헬스 상호간의 데이터교환, 변 환, 연계가 가능하도 록 Personal Health Information(PHI)의 Adaptor 구현이 가능한 메타 정보 보유 및 접근 표준화

5 상담정보 지식화를 위한 데이터규격

원격상담 등의 활동정보의 기록이 향후 컴퓨터를 이용한 지식화 과정 이 가능하도록 데이터 규격을 표준화

6 모바일헬스에서의 PHI 접근승인, 허용절차

개인의 건강정보를 접근, 활용하고, 허용하는 과정에서의 개인승인, 무결성, 보안성등을 보장하는 메커니즘의 표준화

7 PHD장비데이터의 통합연계를 위한 공통데이터

다양한 PHD에서의 정보를 전송 및 관리할 때, 개인과 PHD간의 통합 및 식별할 수 있는 공통데이터규격 표준화

8 인증평가를 위한 데이터추적 프로세스

전체적인 모바일 헬스의 인증평가를 위해 수행하는 추적프로세스가 가능하도록, 상태확인, 현황정보 추적 지원 표준

모바일헬스 표준기반 R&D전략

22 23

모바일헬스 기술연관 및 R&D 발전전략

Ⅳ

주요 기술 및 서비스 전략 연구과제 영역

● 모바일헬스의 비즈니스 서비스관점에서의 접근은 서비스의 발굴 및 사업영역에 따라 다양하지만, 기술 연구 및 표준화 관점에서 다음 4가지 영역에서의 연구활동이 필요함.

● 4가지 영역은 상호간 활용성 측면에서 다음과 같은 관계가 존재 모바일헬스의 생태계 성숙을 위한 연구과제 영역 도출 표 14

연구관점 모바일 헬스에서의 기술향상 관점

안전·효율성 측면 무선 네트워크 환경의 최적화된 모바일헬스 서비스의 이용성 관리·호환성 측면 상호운용성과 통합이 가능한 모바일헬스 관리환경

표현·활용성 측면 데이터 변환기반의 Contents 연계를 통한 높은 활용성

정보·신뢰성 측면 높은 정보의 품질성을 보장하면서도 보안성 적용된 추적 가능한 신뢰제공

미래형 주요 모바일 헬스서비스 도출을 위한 분류 기준 그림 8

전략도출 방법

● 모바일헬스의 전략기술 도출하기 위해 적용된 방법은 미래예측을 위한 방법과 표준연계방안의 검토, 그리고 서비스 시나리오통한 상호활용가치 측면에서의 관련성을 기반으로 전문가 델파이 패널을 기반 으로 진행하였음

● (현황분석) 기존 2014, 2015년에 도출된 모바일헬스 주요기술의 현재시점의 분석평가를 통해 문제점 과 주요이슈를 도출하여 유지, 변경, 삭제 사항을 파악하여 기본분류 진행

● (To-Be도출) 모바일헬스의 시장현황, 기술동향, 정책동향을 고려한 트렌드 분석과 델파이기법, 브레인 스토밍을 통한 신규유입변경 기술에 대한 고찰단계를 통한 접근을 진행하고, 필요타당성 여부를 패널 분석을 통해 도출

● 해당 기술의 표준성과 연계성을 위해 IEEE Health Standard Main Topic과의 관련성을 분석하고, 상호 연관성을 도출함

● (시나리오기법) 도출된 기술의 현실타상성과 예상 서비스의 연계성을 고려한 활용가치 판단 진행

● (Voting 및 도출) 전문 분과위원회에서 해당 기술에 대한 Vote를 통한 최종 주요기술의 채택을 통한 RoadMap 모바일헬스 주요기술 선정진행

도출 주요기술의 IEEE Health Standard Main Topic과의 상호 연계성 분석 그림 10

2016 모바일 헬스 주요기술 도출을 위한 전략도출 방법 그림 9

모바일헬스 표준기반 R&D전략

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모바일헬스 기술연관 및 R&D 발전전략

Ⅳ

모바일 헬스 2016 10대 주요기술과 상호연관관계

● 다양해진 모바일헬스 기기와 장비의 증가로 인해 헬스플랫폼의 표준화와 범용성이 증대되고 있으며 사 용자 확보를 위한 플랫폼 기술에 대한 관심이 증대되고 있음. 서비스 체계를 위한 핵심기술은 유입되는 데이터의 교환과 신뢰성 확보일 것이며 주변의 서비스와 주변서비스와의 관리호환성을 보장하면서도 정 보신뢰성을 지속적으로 보장하기 위한 보안·평가부분이 확보될 때 핵심서비스가 가능할 것임.

mobile Health 연구과제 영역별 10대 주요기술간 상호연관관계 그림 11

모바일헬스의 안정적 플랫폼 지원을 위한 핵심 10대 주요기술 목록 표 15

No 기술명 기술설명

1 헬스데이터 실시간 현장관리기술

휴대가 편리한 모바일 단말을 활용하여 현장에서 실시간으로 헬스 데이터를 생성 및 수집, 저장, 분석하여 현장 상황을 인지, 식별하여 위험을 예측하거나 대응하고, 관련 상황에 대한 정보를 전달하는 등의 실시간으로 이벤트를 처리함으로써 국민 건강 증진과 PoC(Point of Care)을 지원하는 기술

2 모바일헬스 UI/UX 표현기술(시각화 기술)

모바일헬스 데이터가 다양한 기기에서 이용될 수 있도록 GUI(Graphical User Interface) 환경을 제공하는 기본 표현기술과 사용자 경험(user experience)을 적용한 시각화 기술을 통해 N-Screen을 활용하는 모바일헬스 서비스의 표현 계층을 다루는 기술

3 스마트 의료기기 표준 프로파일 변환기술

다양한 의료데이터 표준화 기구의 데이터 표준과 사실 표준 단체 간 의료 데이터의 표준 적용을 위한 변환 기술 및 통신 레이어별 관리 기술에 대한 표준으로 최근 다양한 생체정보 센싱이 가능한 의료기기와 모바일 기기 간 PAN, WAN, TAN과 같은 네트워크 프로토콜과 전송 프로토콜에서 데이터의 상호호환성과 상호 운용성을 보장하는 기술

4 의료기기 연결 및 전송품질 제어기술

외부 의료기기와 모바일기기 간 생체신호데이터 연동에 따른 QoS 보장 및 모바일 연결시 RF 간섭에 따른 무선 채널의 충돌을 회피하고 다양한 주파수 스펙트럼에 대한 외부 영향 요인을 최소화할 수 있는 기술 표준과 의료기기와 모바일 단말 표준 확립 및 의료 모바일 기기간의 망연결 제어를 위한 기술

5 모바일 헬스데이터 및 메타데이터 관리기술

모바일 기기가 혁신을 추구함으로서, 빠른 속도로 발전, 확산되고 있고 이와 맞 물려 다양한 헬스 관련 앱들의 등장으로 인해 헬스 관련 다양한 정보와 데이터를 양산하고 있다. 이러한 다양한 형태의 헬스 데이터를 효과적으로 활용 및 관리하기 위하여 헬스데이터의 품질을 향상시키고, 데이터들의 통합 및 상호운용성 확보, 정보 검색 용이 및 최적화를 제공하기 위한 기술

6 모바일헬스 클라우드 서비스 기술

모바일헬스 클라우드 서비스 기술은 모바일 환경에서 클라우드 서비스를 이용할 수 있도록 컴퓨팅 자원을 제공하는 것으로, 모바일헬스 데이터 저장소와 모바일 헬스 데이터의 통신을 처리하는 네트워크 기술, 모바일헬스 서비스 앱의 실행과 관리를 위한 통합적이고 특화된 클라우드 서비스를 실행할 수 있는 환경을 제공 하는 기술

7 의료정보시스템(EHR/

PHR)인터페이스 기술

모바일 헬스 서비스를 개발하고 이용하는 사용자가 기존에 제공하는 PHR 플랫폼 및 EHR 플랫폼으로 데이터를 손쉽게 이관하고 전달, 추출할 수 있도록 상호간 고신뢰성이 보장된 연결모듈을 공통적으로 정의한 인터페이스 방식

8 이기종 모바일서비스 호환 플랫폼 기술

모바일환경에서 건강관리서비스 정보가 특정 모바일 플랫폼에 종속되지 않도록, 서로 다른 방식의 스마트기기로 구현된 모바일 건강플랫폼 내의 헬스 서비스와 헬스 데이터를 호환 가능한 통합플랫폼으로 전환, 변환, 처리하는 기술

9 모바일헬스 의료 데이터 보안기술

모바일 헬스 서비스의 가용성을 확보하고 기밀성, 무결성을 보장하기 위해서, 인가 된 정상적인 서비스만을 보장하고, 의도하지 않은 접근과 침해로부터 헬스서 비스를 안전하게 보호하기 위해 모바일환경에서 설계, 운영되는 제어관리기술

10 모바일헬스 서비스 품질평가 및 인증기술

모바일 헬스 규격 준수를 위해서, 지속적 측정(Measurement), 감사(Audit), 지표 화(Metric)가 가능하도록 아키텍처가 고려된 모바일 인증평가 기술, 특히 모바일 헬스 데이터가 중단 없이 지속적으로 계속 측정되고, 데이터의 신뢰성과 유효성을 평가하고, 수신된 데이터를 지표 형태로 구성할 수 있는 기능을 제공하는 기술

표준기반 R&D 발전 전략

개별기술이나 제품·서비스의 개발지원보다는 플랫폼을 중심으로 하여 관련 주체들이 자발적으로 모바 일헬스케어에 참여할 수 있는 사회적·제도적 기반을 마련하는 것이 필요

● (데이터 통합관리측면) 다양해진 채널과 독자적 모바일 플랫폼에 따른 건강정보의 파편화 등의 이슈를 거시적인 관점에서 연계하고 관리·수용할 수 있는 통합플랫폼 체계를 확보하는 전략 수립필요

● (서비스 측면) 모바일 서비스를 위한 통합플랫폼의 체계에서 항시 건강데이터의 무결성, 안전성, 신뢰성 을 보장하기 위해서는 이를 검증·평가·감사할 수 있는 추적성이 보장된 프로세스 체계 마련필요

● (기술활성화 측면) 의료기관과의 진료영역별 고유의 의학적, 의료적 관리 서비스가 연계된 콘텐츠를 기 반으로 연계하기 위하여 EHR와 PHR에서 통합데이터 연계방을 함께 고려하여 표준화·단일화된 방식으 로 정리하여 접근할 필요가 있음.

모바일헬스 표준기반 R&D전략

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모바일헬스 기술연관 및 R&D 발전전략

Ⅳ

주요기술의 R&D 로드맵 연계도

^● 모바일헬스 분야는 사용하는 이용자의 눈높이를 맞추고, 국민생활과 연관성을 높이기 위해 서비스 이용 자의 직접 제안채널을 마련하고, 개선과제를 도출하여 서비스 불편을 해소하고, 삶의 질 향상을 위해 국민이 직접 표준에 참여하는 국민행복 표준화 사업과 연계하여 주기적으로 정책에 반영될 수 있도록 해야함

표준화-서비스 연계 전략

● 독자적 기술의 표준화보다는 거시적 관점에서의 기존 EHR/PHR 시스템들에서 제시되는 표준화 연계방안 들과 함께 검토 팔요

● 공급자와 수요자를 플랫폼의 중심으로 확보해 내는 것이 중요하므로, 개별적인 의료기관의 연구채널이 아닌 보편화되고 표준화된 연계모델을 통해서 생태계로서의 플랫폼을 위해서 참여 가능형 채널연계기반의 모바일 헬스케어 플랫폼 표준구조를 적용할 필요가 있음

● 이는 헬스서비스의 의료기관과의 상호연계로 인한 시너지 효과를 창출되는 부분부터 검토하여 기존의 헬스 케어 서비스를 보완하는 수준으로 서비스의 성숙도와 사용자의 문화사회적 친화력을 높여가는 방향으로 정착시켜야 할 것임.

표준화 및 서비스 연계전략 R&D-표준화 연계 전략

● 모바일헬스의 공통플랫폼을 거시적 관점에서 접근하여 개발적인 서비스가 통합적인 서비스로 전환 가능 하도록 연구 및 표준화 필요

● 모바일헬스 R&D가 표준으로 연계되기 위해서는 상호운용성과 유연성, 확장성 등의 뒷받침 되어야 하고 현장에서의 효율성·효과성이 뛰어나야 함. 모바일 단말을 활용한 효과적인 인증방법, 권한관리 등의 표준화가 이루어지도록 해야 함.

● 표준화 작업 수행시 의료용어 표준, HL7등 관련 의료정보 표준들과 맞물려서 진행이 될 수 있도록 해야 하며, 메타데이터를 위해서도 ISO/IEC 11179-4과 같은 표준에 따라 구축 되어야 함.

● 향후 필요한 표준안들을 웰니스, 헬스케어 기기에 대한 품질 평가 체계 및 평가기준 및 인증 및 인증관리 방법을 고려하여 의료용 모바일 서비스의 허가관리제도 또는 인증평가제도를 통해 표준안과의 호환성 준수여부를 함께 평가요소에 반영하여 표준화 확대방안으로 추진할 수 있도록 해야 함.

모바일헬스 주요기술과 서비스개발과의 표준화 추진 연계전략 그림 12

모바일헬스 주요기술과 서비스개발과의 표준화 추진 연계전략 그림 13

산업응용 다변화전략

● 중소기업 및 스타트업의 모바일헬스 R&D 지원확대와 의료연구중심 병원활용 및 연구채널의 다변화 전략을 통해서 연구성과의 공유와 상호 경쟁구조를 통한 기술의 단계적 성숙도를 향상하는 전략이 필요

● 특히 로드맵에 따른 질적성과를 중심으로 산업계가 사용하게 될 기술을 중점으로 초기 수요기관과의 채널을 마련하여 해당 연구결과가 선순환 구조로 확립될 수 있도록 지원해야함