개인정보의 사용과 그 보호
서울보훈병원 내과
김 봉 석
서 론
고대 그리스 의사 히포크라테스가 작성한 의료윤리강령 인 히프크라테스선서(Hippocratic Oath)는 의사들을 위한 행 위의 지침으로 오늘날까지도 받아들여지고 있다. 선서의 내 용은 크게 의사와 의학도 상호간의 의무와 책임을 제시하 고, 의사 자신의 능력과 판단에 따라 환자를 위한 치료를 행 하며 모범적인 삶을 살아가겠다는 의사의 맹세로 되어 있 다. 내용 중 그 다섯 번째는 ‘나는 환자가 알려준 모든 내정 의 비밀을 지키겠노라’이다. 이것은 의사가 환자를 검사, 진 단 그리고 치료를 함에 있어 알게 된 그 환자의 모든 개인 정보에 대해서 기밀을 유지하고 프라이버시를 보호한다는 의미이다.
임상시험은 사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효 성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동 ․ 약력 ․ 약리 ․ 임상 적 효과를 확인하고 이상약물반응을 조사하기 위하여 사람 을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 우리나라 에서도 인간을 대상으로 하는 많은 임상시험이 시행되고 있 고, 그 수는 매년 상당한 수준으로 증가하고 있다. 따라서 그 만큼 임상시험과 관련된 환자의 개인정보가 노출되어 정 신적, 물질적, 사회적 불이익을 받을 수 있는 상황이 더욱 많아지게 된 것이다.
미국에서는 임상시험을 수행하는 모든 사람 - 여기에는 의사뿐만 아니라 임상시험과 관계된 모든 스텝들이 포함 된 다 -은 국립보건원(NIH)가 주관하는 임상시험 윤리교육을 수강하고 통과해야만 업무를 수행할 수 있다. 교육 내용은 시험에 참가하는 피험자를 어떻게 보호할 것인지에 관한 것 이다. 여기에는 임상시험에 수반될 수 있는 건강상의 문제 뿐만 아니라 참가자의 개인정보를 어떻게 보호할 것인가도 포함된다.
이 장에서는 내과의사가 알아야 할 의료윤리 중 임상시 험과 관련한 개인정보 사용과 그 보호에 대해 기관에서 제 시하거나 임상시험 관련 규정에 나타나 있는 내용을 중심으 로 말씀드리고자 한다.
프라이버시와 기밀유지
프라이버시(Privacy, 사생활)라 함은 개인이 자신의 정보 에 대해 다른 사람과 공유하지 않을 권리를 말한다. 기밀유 지(Confidentiality)라 함은 수집된 사적인 정보를 노출되지 않게 지키는 의무를 말한다.
임상시험 피험자 보호에 있어 중요한 고려 사항은 피험 자가 위해를 입지는(harmed) 않더라도 나쁘게 될(wronged) 수 있다는 것이다. 우리는 우리의 사적 행위가 사생활로 남 아 있길 기대하고 다른 사람이 우리에 대한 정보를 알고 있 을 경우에는 그 정보가 기밀로 유지되며 원래 목적(예, 진 료, 대학등록 등)으로만 사용되길 기대할 권리를 가지고 있 다. 따라서 프라이버시와 기밀유지는 일반적으로 생물의학 연구(Biomedical Research)보다는 행동 연구(Behavioral Research)에 더 많이 언급되고 더 중요시 된다.
프라이버시는 개인보호의 한 형태이다. 따라서 개인 프라 이버시 위반은 그 차체로 위해일 뿐만 아니라 보호 장벽의 상실을 의미한다. 사생활 침범은 모든 믿음이 침해되는 것 이다. “어떻게 당신이 나의 이름과 전화번호를 알고 있죠?”
연구자는 임상시험 동안에 수집된 개인정보가 무심코 한 유출이나 다른 노출이 되지 않도록 정보기밀유지를 최적화 할 수 있는 방향으로 연구 디자인을 계획해야 한다. 예를 들 면, 식별 요소를 제거하거나 익명화함으로서 프라이버시 침 해를 예방할 수도 있다.
공공기관의 개인정보보호에 관한 법률
이 법을 여기서 소개하는 이유는 아직 우리나라에는 임 상시험과 관련하여 개인정보보호를 위한 법률은 따로 제정 되어 있지 않고, 다음에 나오겠지만 미국에서 임상시험 관 련 개인정보보호에 관한 법률로 취급되고 있는 ‘Health Insurance Portability and Accessibility Act(HIPAA)'와 일부 비 교될 수 있는 것으로 생각되기 때문이다. 이 법은 법률 제 8871호로 2008년 2월 29일부터 시행되었다.
다음은 이 법의 주요 내용을 필요한 부분만 발췌하여 요
약한 것이다. 모든 내용은 법제처 및 국가법령정보센터에서 확인할 수 있으니 참고해 주시길 바란다.
제1장 총칙
제1조 (목적) 이 법은 공공기관의 컴퓨터 ․ 폐쇄회로 텔레 비전 등 정보의 처리 또는 송 ․ 수신 기능을 가진 장치에 의 하여 처리되는 개인정보의 보호를 위하여 그 취급에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 공공업무의적정한 수행을 도모함 과 아울러 국민의 권리와 이익을 보호함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
2. “개인정보”라 함은 생존하는 개인에 관한 정보로서 당 해 정보에 포함되어 있는 성명 ․ 주민등록번호 및 화상 등의 사항에 의하여 당해 개인을 식별할 수 있는 정보(당해 정보 만으로는 특정개인을 식별할 수 없더라도 다른 정보와 용이 하게 결합하여 식별할 수 있는 것을 포함한다)를 말한다
제3조의2 (개인정보보호의 원칙) ① 공공기관의 장은 개 인정보를 수집하는 경우 그 목적을 명확히 하여야 하고 목 적에 필요한 최소한의 범위 안에서 적법하고 정당하게 수집 하여야 하며, 목적 외의 용도로 활용하여서는 아니 된다.
② 처리정보의 정확성 및 최신성을 보장하고, 그 보호의 안전성을 확보하여야 한다.
③ 개인정보관리의 책임관계를 명확히 하여야 한다.
④ 개인정보의 수집 ․ 활용 등 개인정보 취급에 관한 사항 을 공개하여야 하며, 개인정보처리에 있어서 처리정보의 열 람청구권 등 정보주체의 권리를 보장하여야 한다.
제2장 개인정보의 수집 및 처리
제4조 (개인정보의 수집) ① 공공기관의 장은 사상 ․ 신조 등 개인의 기본적 인권을 현저하게 침해할 우려가 있는 개 인정보를 수집하여서는 아니 된다. 다만, 정보주체의 동의 가 있거나 다른 법률에 수집대상 개인정보가 명시되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 개인정보를 수집하는 경우 개인정보 수집의 법적 근 거, 목적 및 이용범위, 정보주체의 권리 등에 관하여 문서 또는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 정보주체가 그 내용을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하여야 한다.
제6조 (개인정보파일의 보유 ․ 변경시 사전협의) ① 공공 기관의 장이 개인정보파일을 보유하고자 하는 경우에는 다 음 각 호의 사항을 행정안전부장관과 협의하여야 한다. 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.
1. 개인정보파일의 명칭 2. 개인정보파일의 보유목적 3. 보유기관의 명칭
4. 개인정보파일에 기록되는 개인 및 항목의 범위 5. 개인정보의 수집방법과 처리정보를 통상적으로 제공 하는 기관이 있는 경우에는 그 기관의 명칭
6. 개인정보파일의 열람예정시기
7. 열람이 제한되는 처리정보의 범위 및 그 사유 8. 그 밖에 대통령령이 정하는 사항
③ 제1항의 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개인정보파일에 대하여는 이를 적용하지 아니한다.
1. 국가의 안전 및 외교상의 비밀 그 밖에 국가의 중대한 이익에 관한 사항을 기록한 개인정보파일
2. 범죄의 수사, 공소의 제기 및 유지, 형의 집행, 교정처 분, 보안처분과 출입국관리에 관한 사항을 기록한 개인정보 파일
3. 조세범처벌법에 의한 조세범칙조사 및 관세법에 의한 과세범칙조사에 관한 사항을 기록한 개인정보파일
4. 삭제 5. 삭제
6. 보유기관의 내부적 업무처리만을 위하여 사용되는 개 인정보파일
7. 삭제
8. 그 밖에 이에 준하는 개인정보파일로서 대통령령이 정 하는 개인정보파일
제7조의2 (개인정보보호방침) ① 보유기관의 장은 다음 각 호의 내용이 포함된 개인정보보호방침을 정하여야 한다.
1. 제6조제1항 각 호의 사항 다만, 같은 조 제3항 각 호의 개인정보파일에 관한 사항은 제외한다.
2. 제20조의2에 따른 개인정보관리책임관의 성명 ․ 소속 부서 ․ 직위 및 전화번호 그 밖의 연락처
3. 인터넷 홈페이지 접속정보파일 등 인터네 홈페이지를 통하여 수집되는 개인정보의 보호에 관한 사항
4. 그 밖에 개인정보의 보호를 위하여 필요한 사항 제9조 (개인정보의 안전성확보등) ① 공공기관의 장은 개 인정보를 처리하거나 개인정보파일을 「전자정부법」제2조 제7호에 따른 정보통신망에 의하여 송 ․ 수신하는 경우 개인 정보가 분실 ․ 도난 ․ 누출 ․ 변조 또는 훼손되지 아니하도록 안전성확보에 필요한 조치를 강구하여야 한다.
② 개인정보의 처리에 관한 사무를 다른 공공기관 또는 관련 전문기관에 위탁할 수 있으며, 이 경우 개인정보가 분
신 ․ 도난 ․ 유출 ․ 변조 또는 훼손되지 아니하도록 안전성 확 보에 필요한 조치를 취하여야 한다.
제3장 처리정보의 열람 ․ 정정 등
제12조 (처리정보의 열람) ① 정보주체는 개인정보파일대 장에 기재된 범위 안에서 문서로 본인에 관한 처리정보의 열람을 보유기관의 장에게 청구할 수 있다.
제4장 보칙
제20조 (공공기관개인정보보호심의위원회) 제20조의2 (개인정보관리책임관의 지정)
제22조 (공공기관외의 개인 또는 단체의 개인정보보호) 공공기관외의 개인 또는 단체는 컴퓨터 등을 사용하여 개인 정보를 처리함에 있어 공공기관의 예에 준하여 개인정보의 보호를 위한 조치를 강구하여야 하며, 관계중앙행정기관의 장은 개인정보의 보호를 위하여 필여한 때에는 공공기관외 의 개인 또는 단체에 대하여 개인정보의 보호에 관하여 의 견을 제시하거나 권고를 할 수 있다.
제5장 벌칙
이상과 같이 공공기관의 개인정보보호에 관한 법률을 소 개하였다. 이 법률은 제22조에 명시되었듯이 공공기관외의 개인 또는 단체에도 이에 준하여 개인정보를 관리해야 한다 는 것을 의미한다. 이외에도 ‘정보통신망이용촉진및정보보 호등에관한법률’이 있는데, 이 법은 정보통신망의 이용을 촉진하고 정보통신서비스를 이용하는 자의 개인정보를 보 호함과 아울러 정보통신망을 건전하고 안전하게 이용할 수 있는 환경을 조성함으로써 국민생활의 향상과 공공복리의 증진에 이바지함을 목적으로 한다. 대학교, 연구소 또는 대 학병원 임상연구센터 등에서는 이러한 법률을 바탕으로 개 인정보취급방침을 정하고 있으며, 각 기관의 홈페이지에서 그 내용을 확인할 수 있도록 배려하고 있다. 그 내용은 조금 씩 차이는 있을 수 있으나 다음과 같은 내용을 주로 포함하 고 있다.
가. 개인정보 수집에 대한 동의 나. 개인정보의 수집목적 및 이용목적 다. 수집하는 개인정보 항목 및 수집방법 라. 수집하는 개인정보의 보유 및 이용기간 마. 수집한 개인정보의 공유 및 제공
바. 이용자 자신의 개인정보 관리(열람, 정정, 삭제 등)에
관한 사항
사. 쿠키(cookie)의 운영에 관한 사항 아. 개인정보관련 기술적-관리적 대책 자. 개인정보의 위탁처리
차. 개인정보관련 의견수렴 및 불만처리에 관한 사항 카. 개인정보 관리책임자 및 담당자의 소속-성명 및 연락처 타. 고지의 의무
미국의 개인정보보호에 관한 법률 (Health Insurance Portability and
Accessibility Act, HIPAA)
HIPAA는 원래 고용인이 자신의 직업을 잃었을 때, 그 기 간 동안 고용인과 그 가족이 지속적으로 의료보험 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 1996년 제정한 법률이다. 이 법에 는 5개의 Title이 있고 그 2번째 Title (Title II)이 Prevention of Healthcare Fraud and Abuse, Administrative Simplification으 로 되어 있다. Title II에는 6개의 Subtitle이 있고, 여섯 번째 인 Subtitle F가 Administrative Simplification이다. Subtitle F에 는 Electronic Transaction Standards, Unique Health Identifiers, Standard Code Sets, Electronic Signature Standards 그리고 Information Security 등의 내용이 포함되어 있다. 따라서 미 국에서 수행되는 임상시험과 관련된 프라이버시 보호와 기 밀유지는 HIPAA 규칙에 따르도록 되어 있다.
HIPAA에서는 보호받아야 할 건강정보(Protected Health Information, PHI)라는 용어를 쓰는데, PHI는 우선 건강정보 이어야 하고, 건강진료 제공자에 의해 만들어지고 주고받으 며, 육체적/정신적 건강과 관계가 있으며, 개인을 식별할 수 있고, 어떤 형태로든 이송 혹은 유지하는 정보를 말한다.
또한 HIPAA는 아래 표와 같이 우리나라 법률에 나와 있 는 것보다는 구체적으로 18가지의 식별자(Identifier)를 정의 하고 있다.
HIPAA 프라이버시 규칙 하에서 임상시험이 성공적이고 효율적으로 수행되기 위해서는 연구자, 기관임상시험심의위 원회(IRB), 피험자, 개인정보보호위원회, CRO, SMO 그리고 스폰서의 조화로운 노력이 바탕이 되어야 한다. PHI가 포함 된 임상시험을 수행하는 모든 주체는 각 연구 행위에 적용 되는 프라이버시 규칙을 완전히 이해하고 있어야 한다. 여 기서 연구 행위라 함은 피험자 스크리닝, 모집, 정보수집과 교환, 연구 데이터베이스 생성 및 사용 등 연구 과정의 모든 것을 포함한다.
HIPAA Identifiers 1. Names
2. All geographic subdivisions smaller than a State, including ZIP Code (except for the first 3 digits of the ZIP Code if the region contains >20,000 peoples, or the last 2 digits if the region contain <20,000 people)
3. All elements of dates (except year), including birth, death admission and discharge dates; all ages over 89 years (may include age <89 years)
4. Telephone numbers 5. Fax numbers
6. Electronic mail addresses 7. Social security numbers 8. Medical record numbers 9. Health plan beneficiary numbers 10. Account numbers
11. Certificate/license numbers
12. Vehicle identifiers and serial numbers, including license plase numbers 13. Device identifiers and serial numbers
14. Web Universal Resource Locaters (URLs) 15. Internet Protocol (IP) address numbers
16. Biometric identifiers, including finger and voice prints 17. Full face photographic images and any comparable images 18. Any other unique identifying number, characteristic or code
임상시험관리기준에 나타난 개인정보 사용에 관한 규정
다음은 우리나라 임상시험관리기준에 명시된 개인정보 사용에 대한 내용을 발췌하고 그에 대한 해설을 첨부함으로 써 규정에 대한 이해를 높이고자 하였다.
규정: 제1조(목적) 한국의약품임상시험관리기준(Korean Good Clinical Practice, KGCP)은「약사법」제34조 및 같은 법 시행규칙 제31조, 제32조, 제33조 및 제34조, 마약류관리 에관한법률」제57조의 규정에 의하여 임상시험을 실시하고 자 할 때, 임상시험의 계획 ․ 시행 ․ 실시 ․ 모니터링 ․ 점검 ․ 자 료의 기록 및 분석 ․ 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기 준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻 고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.
해설: 이 기준은 의약품등의 제조판매 승인신청 시에 제 출해야 하는 자료 중 임상시험의 시험성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험 및 허가 후 실시하는 임상 시험을 대상으로 하며, 임상시험에 관한 계획ㆍ시행ㆍ실시 ㆍ모니터링ㆍ점검ㆍ자료의 기록 및 분석ㆍ임상시험결과보
고서 작성 등에 관한 준수사항을 정함으로써, 피험자의 권 익보호와 비밀보장을 도모함과 동시에 임상시험의 과학적 인 질과 성적의 신뢰성을 확보하는데 그 목적을 두고 있다 는 뜻이다.
규정: 제2조(정의) 19. “피험자식별코드(Subject Identifica- tion Code)”라 함은 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책 임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험 책임자가 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다. 39. “임상 시험 관련자료의 직접열람(Direct Access)"이라 함은 임상시 험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사
․ 분석 ․ 평가 ․ 재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시 험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험 자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다. 40. “비밀보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직 접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰 자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것 을 말한다.
해설: 19. 피험자 식별코드란 개개의 피험자의 신원을 보 호하기 위하여 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고
유 식별기호로 시험책임자가 이상반응 또는 기타의 임상시 험 관련 자료를 보고할 경우 피험자를 구분할 수 있도록 이 니셜, 번호 등을 이용하는 것을 말한다.
규정; 제3조(기본원칙) 11. 피험자의 신원에 대한 모든 기 록은 비밀조장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.
해설: 자기 자신의 안전을 지키기 위한 피험자의 권리는 존중되어져야 한다. 피험자의 사생활을 지키고 개인정보의 비밀을 보장하며 시험으로 오는 육체적, 정신적 충격과 인 격에 미치는 영향을 줄이기 위한 모든 주의가 기울어져야 한다. 또한 피험자의 개인정보(예, 의무기록, 환자명, 주민번 호, 차트번호, 주소 등)는 식약청, 의뢰자 등에 의한 직접열 람을 제외하고는 모든 자료에서 노출되지 않도록 해야 한다.
규정: 제5조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 시험기관의 장과 문서로서 임상시험계약을 체결하여야 하며, 다기관임 상시험을 실시하고자 하는 경우에는 대표되는 하나의 시험 기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다. ② 계약서에는 연구 비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단시 미사용 연 구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시되어야 한다.
해설: 임상시험의 계약은 시험기관의 장이 심시위원회의 의견에 의하여 임상시험의 실시를 받아들인 후, 임상시험 의뢰자와 시험기관 사이에 문서로서 이루어지는 것이다. 계 약서에는 피험자의 비밀유지에 관한 사항 그리고 의뢰자가 제공한 자료 및 시험결과물에 대한 비밀유지 및 배상책임관 련 사항이 포함될 수 있다.
규정: 제17조(피험자동의) 제10항 15. 피험자의 신원을 파 악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결 과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것 이라는 사실
해설: 시험책임자 또는 시험담당자는 피험자로 시험에 참 가하기 전에 피험자가 될 사람에게 동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화된 정보에 이 사항이 포 함되어야 한다.
규정: 제38조(임상시험 관련 자료의 직접열람) ① 의뢰자 는 임상시험 관련 자료의 직접열람에 간한 사항을 계획서 또는 기타 합의문서에 명시하여야 한다. ② 의뢰자는 피험
자가 임상시험 관련 자료의 직접열람에 관한 사항을 문서로 동의하였다는 사실을 확인하여야 한다.
해설: 임상시험 관련 자료의 열람은 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장 등 의약품 임상시험관리기준에 따라 적절한 자격을 유지하고 있는 자 만이 할 수 있으며, 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관 련 규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시절차와 자료 의 신뢰성을 검증하기 위해 피험자의 의무기록을 직접열람 한다는 내용을 임상시험계획서와 피험자동의서, 설명서 등 에 명시하여야 한다.
규정: [별표] 임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보존장소
III. 기본문서에 추가하여, 임상시험 실시중 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관장소
IV. 기본문서에 추가하여, 임상시험이 완료(조기종료 포함) 된 후 확보되어야 하는 기본문서의 종류, 목적 및 보관장소
임상시험에 관한 국제윤리규정 (WHO)
1970년대 후반, 세계보건기구(WHO) 산하의 국제의학기 구협회(the Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)에서는 생명의학 연구와 관련된 윤리문제 에 관한 작업에 착수하여 1982년에 “사람을 대상으로 하는 생 명의학연구에 대한 국제윤리가이드라인(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)”
을 제안하였다. 이는 헬싱키선언에 따라 사람을 대상으로 하는 생명의학연구의 수행에 지침이 되는 윤리적 원칙을 특 히 개발도상국 같은 특수한 상황에서 효과적으로 적용할 수 있도록 하는 방법에 대하여 알리고자 하기 위한 것이었다.
본 가이드라인은 임상시험자, 윤리심시위원회, 임상시험
의, 피험자 및 임상시험의뢰자에 대한 권한과 의무에 대하 여 설명하고 있고, 세부적으로는 임상시험의 윤리적 정당성, 윤리심사위원회, 동의서 취득, 대조군의 선택, 취약한 환경 에 있는 피험자군을 대상으로 하는 임상시험, 비밀보호, 피 험자의 권리 및 임상시험의뢰자의 윤리적 의무에 관한 가이 드라인 등 총 21개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 가이드 라인마다 주석을 달아 자세한 내용을 설명하고 있다.
여기서는 그 내용 중 피험자의 개인정보 사용과 비밀유 지에 대한 부분만을 발췌하여 정리하고 설명하고자 한다.
가이드라인 4. 개인별 동의서 동의서 문서화
동의서 제출의 면제는 서명된 피험자 동의서가 피험자의 기밀사항에 부당한 위협이 될 수 있는 경우에도 허용될 수 있다.
의무기록(Medical Records) 및 생체시료의 사용
연구가 최소한의 위험을 내포하고 있고, 환자의 권리 또 는 이익이 침해되지 않고, 환자의 사적인 자유와 비밀유지 (Confidentiality) 또는 익명성(Anonymity)이 보장되며, 이 연 구가 중요한 의문점을 해결하도록 설계되고 동의서 요건이 강요되는 경우에는 비현실적이 될 것이라고 윤리위원회가 결정한 경우에만, 임상 관리(Clinical Care) 과정 중에 생긴 의무기록과 생체시료는 환자나 피험자의 동의 없이 연구에 사용될 수 있다.
연구 기록과 생체시료의 이차적 사용
임상시험자는 국내ㆍ외의 다른 기관에서 다른 시험자가 사용했거나 사용목적으로 수집한 피험자의 기록과 생체시 료의 사용을 원할 수 있다. 이는 이러한 기록이나 검체가 개 인별식별자(identifiers)를 포함하고 있어야 할 지 아니면 누 군가에 의해 식별자와 연결될 수 있도록 할 것인지에 관한 문제를 제기한다. 만약 동의서나 허가서에 연구 목적으로만 이러한 기록이나 검체의 일차적인 수집 또는 사용을 인정하 도록 되어 있다면 이차적인 사용은 일반적으로 원본 동의서 에 구체화된 조건에 따라야만 한다. 결과적으로 최초 동의 과정에서 연구를 위하여 기록물과 검체를 미래에 사용하려 는 예상 계획을 가능한 정도 선에서 예측하는 것은 필수적 이다. 따라서 동의를 얻으려는 최초 과정에서 연구팀의 일 원은 다음에 대하여 토의를 해야 하고 필요 시 예상 피험자 의 허락을 구해야 한다.
가이드라인 8. 연구 참여의 이익과 위험 집단에 대한 위험
역학이나 유전학 또는 사회학과 같은 특정 분야에서의 연구는 지역 사회 또는 인종적 또는 민족적으로 구분되는 집단의 이익에 위험을 나타낼 수 있다. 한 집단에 오명을 씌 울 수 있거나 집단 구성원을 차별에 노출되게 할 수 있는 정보가 발표될 수도 있다. 예를 들어, 이러한 정보는 맞든지 틀리든지, 그 집단이 알코올 중독, 정신질환 또는 성병에 대 하여 평균 발병률보다 높거나 특정 유전성 질환에 특히 걸 리기 쉬움을 보여줄 수도 있다. 이러한 연구의 시행 계획은 여러 고려사항과 연구 기간과 연구 종료 후 기밀 보안의 필 요성 및 모든 관련된 이해 당사자를 존중하는 방식으로 또 는 그 결과를 발표하지 않아야 하는 특정 상황에서 결과 자 료를 출판할 필요성에 대하여 면밀히 검토해야 한다. 윤리 심사위원회는 관련된 모든 이해관계에 충분한 고려를 하는 지 검토하여야 한다. 종종 지역사회 자문의 보완을 받아 개 인의 동의를 얻는 것이 바람직할 수 있다.
가이드라인 18. 비밀 보호
임상시험자와 피험자 간의 비밀 유지
개인과 집단에 관련된 연구에는 제3자에게 노출된다면 해를 일으키거나 고민이 될 만한 정보가 수집되거나 저장되 어 있을 수 있다. 임상시험자는 예를 들어 개개의 피험자를 확인할 수 있는 정보를 생략한다거나, 정보에 대한 접근에 제한을 둔다거나, 익명인 상태로 자료를 만든다거나 혹은 다른 방법을 사용하여 이러한 정보의 비밀 유지를 하도록 해야 한다. 동의서를 얻는 과정 동안, 임상시험자는 비밀 유 지를 위해 취해야 할 주의사항에 대하여 연구에 참여하게 될 피험자에게 알려야 한다
시험에 참여하게 될 피험자는 엄격한 비밀 유지를 보장 하기 위한 임상시험자의 능력과 비밀 유지가 지켜지지 않았 을 때 예측할 수 있는 역(逆)사회적 결과의 힘에 대한 한계 에 대하여 알고 있어야 한다. 예를 들어 일부 사법권에서는 일종의 전염성 질병 혹은 어린이 학대의 증거 혹은 어린이 방치 행위를 적절한 기관에 보고할 것을 요구하고 있다. 의 약품규제당국은 임상시험 기록을 실태 조사할 수 있는 권리 를가 지고 있으며 임상시험의뢰자의 임상시험 준수 점검 직 원은 비밀 자료를 요구할 수 있으며 접근이 허용될 수 있다.
비밀을 유지하기 위한 능력에 대한 이러한 제약 및 유사한 제약은 예측되어야 하고 연구 참여가 예상되는 피험자에게 공개되어야 한다.
후천성면역결핍바이러스/후천성면역결핍증(HIV/AIDS) 약물과 백신 임상시험의 참여는 연구 피험자를 상당한 사회 적 차별 혹은 해로움과 연관된 위험에 놓이게 할 수 있다.
그러한 위험 이익 검토는 약과 백신의 사용에 따라 발생하 는 이상 의료 결과로 나타나는 것과 같다. 가능성과 심각성 을 줄이기 위한 노력을 해야만 한다. 예를 들어 백신 시험에 서 피험자가 HIV 혈청 양성 반응이 자연감염이라기보다는 접종을 받은 것에 기인했다고 입증하는 것이 가능해야 한 다. 이것은 피험자의 요청 시 외부기관에 이용 가능한 정보 로부터 백신 시험에 참여했음을 증명할 수 있는 문서를 피 험자들에게 제공함으로써 혹은 시험 피험자의 비밀기록을 유지함으로써 이루어질 수 있다.
의사와 환자 사이의 비밀 유지
환자는 그들의 의사와 기타 건강관리 전문가가 환자에 대한 모든 정보를 엄격하게 절대. 비밀로 유지하고 환자의 진단 및 치료와 관련된 업무를 수행하는 다른 주치의, 간호 사, 또는 건강관리사와 같이 정보를 필요로 하거나 또는 법 적 권리를 가진 사람들에게만 그들의 정보를 공개할 것임을 요구할 권리가 있다. 치료하는 의사는 각각의 환자가 그러 한 정보 노출에 동의하지 않고 윤리심사위원회가 그러한 공 개를 승인하지 않았다면, 임상시험자에게 환자에 관하여 확 인 중인 어떠한 정보도 알려주어서는 안 된다.
의사와 기타 건강관리 전문가는 관찰과 시술의 자세한 사항들과 기타 기록들을 기록한다. 역학 연구는 종종 그러 한 기록을 사용한다. 역학 연구에 있어서 각각의 확인 가능 한 환자의 동의서를 받는다는 것은 보통 비현실적이다. 윤 리심사위원회는 이 연구가 적용 가능한 법률의 요건과 일치 하고, 안전한 비밀 보호 장치가 있다면 동의서에 대한 요구 를 면제할 수 있다. 환자의 동의서 없이 기록이 연구 목적으 로 사용되는 기관에서는 환자에게 그러한 사실을 일반적으 로 알려주는 것이 타당하다. 통보는 대개 환자-정보 설명서 에 내용을 기술함으로써 이루어진다. 환자의 진료기록에 제 한적인 연구에 있어 기록에 대한 접근은 윤리심사위원회에 의해 허가 또는 승인되어야 하며, 비밀 유지 요건을 완전히 알고 있는 사람에 의해 감독을 받아야 한다.
유전자 연구에 있어서 비밀 유지 문제
신원 확인이 가능한 개인과 연관지울 수 있는 생체시료 에 대해 알려진 임상적 혹은 예측치를 가진 유전자 시험을 제안하는 임상시험자는 개인별 동의서를 반드시 얻어야 하
거나 혹은 명기되어 있을 때는 법정 대리인의 허락을 받아 야 한다. 반대로, 알려진 예측치를 가지고 있거나 혹은 알려 진 유전적 상태에 대한 신뢰할 만한 정보를 주는 유전자 시 험을 수행하기 전, 그리고 개인적 동의나 허락을 받기 전에 임상시험자는 생체시료가 완전하게 익명화되고, 개인과 연 결되어 있지 않다는 것을 확인해야 한다. 이러한 것은 특정 개인에 관한 정보가 이러한 연구로부터 유출되지 않거나 환 자에게 정보가 돌아가지 않는다는 것을 보장한다.
생체시료가 완전하게 익명처리가 되지 않았을 때와 유전 자 시험의 결과가 연구 피험자와 연결되는 유효한 임상적 또 는 연구 사유가 될 수 있을 것으로 기대될 경우에는 동의서 를 얻고자 하는 임상시험자는 반드시 예상 피험자의 시료를 안전하게 코드화하고, 데이터베이스에 대한 접근을 엄격하게 함으로써 피험자의 신원을 보호할 것이라는 것을 예상 피험 자에게 확인시켜야 하고, 이러한 과정을 설명해 주어야 한다.
의학적으로 혹은 아마도 연구 사유 상 유전자 시험 결과 가 피험자나 피험자를 치료하는 의사에게 보고될 것이 명백 할 경우에, 피험자에게 그러한 공개가 이루어지고 시험될 시료에 명확하게 표지가 될 것이라는 것을 알려야 한다.
임상시험자는 피험자의 동의가 없이는 피험자 친척에게 진단을 위한 유전자 시험의 결과를 공개하지 말아야 한다.
직계 가족이 이러한 시험 결과를 알고 싶어 하는 곳에서는 윤리심사위원회 허가나 승인한 것처럼 피험자의 ‘동의’ 없 는 시험결과의 이러한 공개를 방지하는 적절한 예방책이 연 구계획서에 나타나 있어야 한다. 이런 계획은 동의서를 얻 는 과정 동안 명확하게 설명되어야 한다.
부록 1.
사람을 대상으로 하는 생명의학 임상시험계획서에 포함 되어야 할 프라이버시와 비밀유지에 대한 사항
16. 모집 과정(예: 광고) 모집하는 동안 개인의 사생활 보 호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계
35. 피험자의 유전적 검사의 결과를 피험자의 동의 없이 가까운 친척에게 공개하는 것을 막는 적절한 예방책을 포함 하여 개인 정보의 기밀성을 유지하고 피험자의 사생활을 존 중하는 조항
36. 만약 있다면, 피험자의 신원 확인 코드화 방법, 그것 을 어디에 보관하고, 긴급 상황에서 언제, 어떻게, 누구에 의해 그것을 깨뜨릴지에 관한 정조
37. 개인 자료 또는 생체 물질의 모든 예상되는 미래의 사용
47. 역학, 사회학 또는 유전학 연구의 결과가 지역사회 또 는 집단의 이익, 혹은 인종이나 민족적으로 제한된 사람들 의 이익에 위험을 나타낼 수 있는 경우와 같이 이러한 결과 를 출판하기에 부적절하다고 여겨지는 상황
결 론
현재 아시아지역의 임상시험 세계 점유율은 약 6% 정도 이며, 기술적으로나 인프라 측면에서 국제경쟁력 제고를 위 하여 강화되어야 할 요소가 저지 않지만, 각종 통계가 보여 주듯이 아시아 지역에서 이미 우리나라는 괄목할 만한 성장 을 하고 있는 국가로 자리매김 하고 있다. 아울러 향후 국내 임상분야가 더욱 활성화되고 이에 따른 임상분야의 사회적,
경제적, 기술적 측면의 양적 ․ 질적 성장이 이루어지는 동안
「피험자의 권리 ․ 안전 ․ 복지의 보호」란 의제 또한 중요성 을 더할 것으로 생각한다.
임상시험에서 프라이버시와 비밀유지는 연구의 계획에서 부터 연구가 종료되고 차후 관련 문서를 보관하는 것까지 모든 임상시험 과정에 꼭 지켜져야 할 요소이다. 이것을 위 해서는 의사와 연구자(시험책임자) 그리고 연구 관련 모든 스텝들이 프라이버시와 비밀유지와 관계된 모든 관계 규정 과 법령을 속속히 이해하고 있어야 한다. 또한 히포크라테 스선서에서와 같이 의사는 기본적으로 환자 진료 과정 중 수집된 개인정보를 비밀 유지할 의무가 있는 것처럼 임상시 험에서도 다르지 않다고 하겠다.
