기술동향 | 중소기업통합지원서비스

(재)원 주 의료 기기 테크 노밸 리

Vol.54 | January 2015 | www.wmit.or.kr

의료기기 시장ㆍ기술 정보지

발행일 | 발행인 | 편집인 | 발행처 |

2015년 1월 박성빈

기업지원팀 심 훈, 배윤진 (재)원주의료기기테크노밸리

강원도 원주시 지정면 기업도시로 200 의료기기종합지원센터 Tel.033 760 6100 Fax. 033 760 6199

Vol.54 | January 2015

Vol.54 | January 2015

(재)원주의료기기테크노밸리

의료기기 시장ㆍ기술 정보지

MDI (MEDICAL DEVICE INTELLIGENCE)

2015년 을미년 새해에도 행복하고 즐거운 한 해 되시기를 기원합니다.

(재)원주의료기기테크노밸리 임직원 일동

Vol.54 | January 2015

의료기기 시장ㆍ기술 정보지

MDI (MEDICAL DEVICE INTELLIGENCE)

CONTENTS

Medical Device Intelligence Vol.54 | January 2015

MDI(Medical Device Intelligence)는 (재)원주의료기기테크노밸리에서 정기적으로 발행하는 의료기기 시장·기술 정보지 입니다. 2007년 3월에 시작하여 9년째 이어가고 있습니다. 2015년 1월 현재 통권 54호를 발행하였습니다.

일방적인 정보 전달이 아닌 기업과의 상호 정보 교환의 기회가 될 수 있도록 여러분의 소중한 의견을 청취하고자 합니다. 관심 있는 주제, 정보지에 대한 조언 등 다양한 의견을 저희에게로 언제든지 보내주십시오. 정보지 발행 시 여러분의 의견을 적극 반영해 나가겠습니다.

08 10 12 19 22

1 _기획기사

PART

의료기기 재제조-의료산업의 순환경제 모델

‘빅 데이터(Big Data)’

보건의료산업의 변화와 혁신을 위한 새로운 기회 IEC TC 62 회의를 통한 의료기기 국제규격 동향 파악 해외시장 진출을 위한 의료기기 국제인증

사용자 이해와 모바일 애플리케이션 개발

26 30 34

시장정보

PART

세계 의료기기 시장 동향 및 기술 전망 병원 수출 현황과 의료기기 국제인증 국내 정부 부처 의료기기 산업 제도 개선 동향

40 47 52

3 _기술정보

PART

미국 FDA 의료기기 품질 관리 시스템 및 설계 관리 기초 의료기기 소프트웨어 품질 관리의 중요성

소프트웨어 수명주기 프로세스의 이해

58 64

4 _기획설문

PART

원주권 의료기기 제조 기업의 소프트웨어 품질 관리 현황 의료기기 시장·기술 정보 서비스 개선을 위한 설문

5 _장비정보 70

PART

분석(3종)ㆍ계측(2종)ㆍ신뢰성(1종)

78 79 80

6 _소식

PART

2015년도 상반기 교육일정 시장·기술 정보 열람서비스 투고 안내

산 업 의 료 규 제 인·허가 모 바 일

의료기기 재제조-의료산업의 순환경제 모델

빅 데이터(Big Data)-보건의료산업의 변화와 혁신을 위한 새로운 기회 IEC TC 62 회의를 통한 의료기기 국제규격 동향 파악

해외시장 진출을 위한 의료기기 국제인증 사용자 이해와 모바일 애플리케이션 개발

남기창 박미정 윤주신 하승록 심 훈

기획기사

SPECIAL ARTICLES

1

PART

의료산업은 다학제적(interdisciplinary)입니다. 연구 개발, 제조, 인·허가 등 전 분야와 연결되어 있습니다. 이번 호에서는 각 분야의 전문가들을 통해 현재 의료 산업에서의 가장 중요한 이슈를 소개합니다.

의료기기 재제조

의료산업의 순환경제 모델

기획기사 [산업]

-

08

Vol.54 | January 2015 의료기기 시장ㆍ기술 정보지

09

Vol.54 | January 2015

동국대학교 의과대학 의공학교실 남기창 교수 (chadol@dumc.or.kr)

Medical Device Refurbishment, Circular Economy KEYWORD

재제조 산업은 자원 및 에너지 절감으로 녹색경제에 기여하며, 노동집약적 특성으로 인해 고용 창출을 기대할 수 있다. 선진국에서는 다양한 부문에서 재제조가 활성화되고 있으며, 신흥 거대 시장인 중국도 재제조 산업 육성을 위한 정책적 지원을 확대하고 있다. 국내 시장을 보호하고 잠재적인 수출시장 확대를 위하여 의료기기 재제조 사업에 관심을 가져야 한다. 자동차 부품, 토너 카트리지 등은 재제조 제품 품질 인증 기반이 구축되어 있으나 의료기기는 아직 많은 분야가 품질 인증 기반이 구축되어 있지 않으므로 국내 기업 지원과 보호를 위해 품질 인증 기준과 관리 체계 개선에 대한 재점검이 필요하다.

재제조는 고장·폐기·교환된 물건을 회수하여 신제품과 같은 상태로 회복시키기 위해 분해·세척·검사·수리 및 조정·재조립 등 일련의 과정을 거친다. 이를 통해 새 제품의 성능을 갖도록 회복시키고 제품의 수명이 새롭게 연장 될 수 있다. 따라서 중고시장과는 다른 시장을 창출한다. 재제조 산업은 자원 및 에너지 절감으로 녹색경제에 기여하며, 노동 집약적 특성으로 인해 고용 창출을 기대할 수 있다. 선진국 에서는 다양한 부문에서 재제조가 활성화되고 있으며, 신흥 거대시장인 중국도 재제조 산업 육성을 위한 정책적 지원을 확대하고 있다. 우리나라는 2005년 재제조 산업 육성을 위한 법률적 근거를 마련하였으나, 관련 산업 수준은 여전히 초기단계에 머물러 있어 활성화 방안을 마련할 필요가있다.

미국의 경우 자발적인 시장수요(Business orientated)에 의해 약 100여 년 전부터 재제조 산업이 형성되어 있다.

그 중 의료기기 분야에서도 일회용 의료기기 재제조가 활발하며 Johnson&Johnson, Stryker Corp.가 95% 점유 하고 있다. 또 다른 의료기기 재제조 분야는 고가의 영상 기기로 GE의‘GoldSeal program'와 Siemens의 'ECO system'이 대표적이다. Siemens는 의료영상기기 재제조 과정을 통하여, 연간 20,000톤의 이산화 탄소 절감 효과를 가지고 있다고 조사·발표하였다. 재제조품은 신제품 생산에 투입된 생산요소의 상당 부분을 그대로 사용하기 때문에 그만큼 생산요소 투입 비용을 절감할 수 있으며 환경 개선의 효과가 있다. 이와 같이 의료기기 산업 분야에 있어서도 재제조 산업의 긍정적인 측면은 수용 할 만하다. 그러나 공산품이 아닌 국민의 건강과 삶의 질을 보장해야 하는 규제 산업이라는 점과 신성장 동력으로 주목받고 있는 의료 기기 산업일지라도 국내 기업의 부족한 시장 경쟁력을 보호 해야 하는 양면의 날에서 고려해야 할 점도 있다.

한미 FTA 협상과정에서 미국 측은 재제조 의료기기를 한국이 이미 수입하고 있으며, 자원 재활용 및 소비자 복지 측면에서 한국에도 이익이 될 것 임을 강조하며 유통 제한 원칙을 해제하도록 요청하였다. 한국은 이미 중고의료기기 로 재제조 의료기기를 제한적으로 수입하고 있으며,‘환경 친화적 산업 구조로의 전환 촉진에 관한 법률’에 따라 장려 하고 있다는 점에서 미국측 의견을 수용한 바 있다.

선진국의 글로벌 기업이 전 세계 의료기기 시장을 장악하고 있으며 수입에 의존하고 있는 국내 상황을 고려할 때 재제조 의료기기의 허용은 국산 제품의 가격 경쟁력을 우려하는 의견도 많았다. 그러나 이러한 점은 부정적으로만 볼 수는 없다. 국내 의료기기 기업들이 내수보다 수출에 주력하고 있기 때문에 재제조 의료기기의 수출을 통한 무역수지 개선이 가능하기 때문이다. 또한 국내 시장에서 선진국 제품의 성능과 가격 경쟁은 오히려 국내 시장에 가격 하락 이라는 긍정적인 면이 될 수 있다. 오히려 수입 의료기기에 대한 재제조 사업과 프로세스를 국내에 도입하여 선진국의 의료기기 기술이 국내에 축적될 수 있는 기회를 만들 수 있다. 또한 고급 사양과 고가의 장비를 필요로 하지 않는 동남아 시장을 목표로 하여 국내 기업의 수출 증대를 기대할 수 있다.

우리나라는 신제품 이외의 제품은 중고기기로 취급 및 관리 하고 있어 사실상 재제조 의료기기를 신제품과 동일시하고 있는 선진국의 관리체계와 상이하다.

오히려 중고 의료기기의 품질 보장이 담보되지 있지 않은 상황에서 중고 의료기기의 불법 유통 폐해에 대한 논란이 지속되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 2012년 3월 중고 의료기기의 유통·판매를 양성화하고 그 품질을 검증하기 위해 중고 의료기기 검사 필증제를 도입했다. 또한 의료기기 검사 필증 발행 기관을 해당 의료기기의 제조·수입업자뿐 아니라 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대 하였다. 중고 의료기기를 재제조한 의료기기 제조 및 품질 관리 기준에 대한 적합성 심사는 허가받은 재제조업체 (제조원)에 대하여 실시한다. 재제조 의료기기의 경우 성능 및 안전성에 대한 검증이 매우 중요하므로 이에 대한 비용을 기업이 감당하기에 부담이 된다. 따라서 수익구조가 성립

되는 품목들이 주로 재제조 대상이 될 수 밖에 없다. 따라서 국내 제조기반이 부족하고 글로벌 기업에 선점되어 높은 가격에 유통되고 있는 의료기기, 높은 기술력과 가격이 요구되지 않지만 대량으로 사용되는 재사용 가능 의료기기 등에 대해서 재제조 의료기기 품목을 선별할 필요가 있다.

국내 시장을 보호하고 잠재적인 수출시장 확대를 위하여 의료기기 재제조 사업을 계속 방치할 수는 없다. 자동차 부품, 토너 카트리지 등은 재제조 제품 품질 인증 기반이 구축되어 있으나 의료기기는 아직 많은 분야가 품질 인증 기반이 구축되어 있지 않으므로 국내 기업 지원과 보호를 위해 품질 인증 기준과 관리 체계 개선에 대한 재점검이 필요하다.

Wonju Medical Industry Techno Valley (재)원주의료기기테크노밸리

PART. 1 기획기사 | 의료기기 재제조 의료산업의 순환경제 모델

SUMMARY

※ 출처 : http://www.everspark.com/technology/overview 1. Complete Disassembly of the Product

2. Thorough cleaning of all Parts

3. Inspection and Sorting of all Parts

4. Reconditioning of Parts and/or Replenishing by new Parts

5. Product Reassembly

Quality Assurance

Final Testing

보건의료산업의 변화와 혁신을 위한 새로운 기회

기획기사 [의료]

-

호서대학교 간호학과 박미정 교수 (mijeong@hoseo.edu)

Big Data KEYWORD

빅 데이터는 규모(Volume), 다양성(Variety), 속도(Velocity)의 대표적인 3가지 특성으로 요약된다.

빅 데이터의 도입은 보건·의료 산업에 새로운 시장을 창출하고 변화와 혁신을 꾀할 수 있는 기회 이다. 빅 데이터 활용은, 기업이 좀 더 나은 의사결정을 통해 동종 업체와의 경쟁에서 우위를 점하게 할 뿐만 아니라, 역량이 세계수준으로 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다.

정보 통신의 발달과 모바일 인터넷 및 소셜미디어의 확산은 테라바이트(TB, 10¹²)를 넘어 페타(PB, 10¹⁵), 엑사(EB, 10¹⁸), 제타(ZB,10²¹), 요타바이트(YB,10²⁴)에 이르는 방대한 양의 빅 데이터(Big Data) 확보를 가능케 하였다. 최근 들어 정형/

비정형의 대용량 데이터를 처리하는 기술이 발달하면서 이러한 빅 데이터가 마케팅과 소비자의 행동 예측을 위한 새로운 수단으로 각광받고 있다. 즉 소비자에게 제품을 판매 하기 위해 과거 직관이나 상식, 경험, 통념 등에 의존했던 방식에서 벗어나, 소비자로부터 도출되는 방대한 자료를 분석 하고 이를 데이터화하여 그 결과를 통해 소비자의 마음을 읽고 마케팅에 활용하는 방식으로 비즈니스가 진화하고 있는 것이다.

빅 데이터는 대표적인 3가지 특성으로 요약된다. 규모(Vol- ume), 다양성(Variety), 속도(Velocity)가 대표적인 특성 인데, 최근에 데이터의 정확성(Veracity)도 빅 데이터의 주요 특성으로 다루어지고 있다. 빅 데이터는 불확실성을 내포한 다양한 데이터가 빠른 속도로 거대 규모를 이루는 것이라고

할 수 있다. 이러한 데이터를 이용해 기업들은 가치를 창출해 내는 시도를 다각도로 진행하고 있다.

빅 데이터를 활용하여 마케팅에 성공한 사례로 스페인의 패션업체‘자라(ZARA)’를 들 수 있다. 자라는 스페인이 경제 위기를 맞았을 때도 안전 자산으로 평가받은 유일한 기업 이다. 이러한 자라의 성장과 안정성의 원동력은 소비자의 선호를 실시간으로 예측하여‘적기판매’를 하는 마케팅 기술 이라 볼 수 있다. 자라는 이를 위해 내부의 정제된 데이터와 더불어 세계 70개국 7만 여개의 매장으로부터 실시간 방출 되는 외부 데이터를 융합한 빅 데이터를 분석 하고 이를 상품 기획과 디자인 개발 단계에 즉각적으로 반영하고 있다. 즉 자라에서는 시제품이 아닌 패션트렌드에 맞춰 이미 판매가 예측된 상품을 적기에 출시하고 있는 것이다. 최근 들어 국내 기업들도 구매 의사를 가진 소비자에게 적기에 적절한 상품을 제시하기 위해 빅 데이터에 주목하고 있다. 특히 삼성전자, 현대자동차 등 주요 기업을 비롯하여 금융·통신

·유통 등 고객과 접촉하는 산업에서 빅 데이터를 활용하기

위한 다양한 움직임이 포착되고 있다. 그러나 아직까지 국내 시장에서의 빅 데이터 활용률은 매우 저조하다. 최근 대한 상공회의소가 국내 기업 500개사를 대상으로 실시한 빅 데이터 활용 현황 조사에 따르면, 응답 기업 중 7.5%만이 빅 데이터를 활용하고 있었으며, 활용 계획 의사를 밝힌 기업도 10.9%에 불과했다. 이는 빅 데이터 분석을 현재의 시장과 흐름에 맞는 변화와 혁신 요인이 아닌, 분석기법과 분석전문가 도입을 위한 비용 요인으로만 인식하고 있기 때문이다.

건강과 웰빙에 대한 우리 시대의 관심과 노력은 국내의 보건 의료 시장의 급격한 팽창과 더불어 글로벌 시장 진출의 교두보 확보를 가능케 하였다. 그러나 소비자의 빠른 기호 변화와 국내 업계 간 유사 제품의 과다 출시로 인한‘자기 잠식 효과(Cannibalization)’가 우리에게 고통을 주고 있는 것 또한 지금의 현실이다. 의료 산업도 예외는 아니다.

현재의 보건의료산업 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는, 더 이상 저가의 가격으로 경쟁하려 해서는 안 된다. 시장과 소비자의 요구(Needs)가 반영된 고부가 가치의 기술력으로 승부해야 한다. 이를 위해서는 빠른 속도로 빅 데이터를 활용 할 준비를 하고 이를 어떻게 사용할지 전략을 세우는 것이 필요하다. 빅 데이터 분석을 도입하여 제품 기획부터 디자인, 생산, 출시, 재고 등의 보건 의료 산업의 전반적인 프로세스를 혁신해야 한다.

보건·의료 정보 분야에서 이미 혁신은 시작되었다. 구글은 독감트렌드(http://www.google.org/flutrends/intl/

ko/)와 뎅기열트렌드(http://www.google.org/dengue trends/intl/ko/) 서비스를 통해 미국 질병 통제 예방 센터 (Centers for Disease Control and Prevention) 보다 앞서 예측하는 서비스를 선보여 인기를 끌기도 했다. (첨부 그림 참조)질병과 관련한 검색어의 입력 빈도를 위치별로 파악해 각 질병의 유행 수준의 등급을 구분해 표시한다.

우리나라의‘건강보험심사평가원’도 2014년 4월,‘국민의 건강 정보에 대한 수요 증대 및 인식 변화’, ‘보건·의료 빅 데이터의 경제, 사회적 가치 증가’에 부응하기 위해 ‘보건 의료 빅 데이터 센터’를 개소하였다. 이를 통해 방대한 진료

정보 및 의료 자원 빅 데이터를 공개함으로써 의료산업의 다양한 파급 효과를 불러오고 있다. 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr→정보공개→공공데이터 개방)를 이용하여 다양한 빅 데이터를 사용할 수 있다. 이를 통해 개인, 기관 등이 빅 데이터를 활용하여 보건·의료 산업의 다양한 적용 모델을 보여줄 것으로 기대한다.

빅 데이터의 도입은 비용 요인이 아닌 새로운 시장을 창출 하고 변화와 혁신을 꾀할 수 있는 기회이다. 보건 의료 산업 에서의 빅 데이터 활용은, 기업이 좀 더 나은 의사결정을 통해 동종 업체와의 경쟁에서 우위를 점하게 할 뿐 만 아니라, 세계 수준으로 도약할 수 있는 계기가 되리라 확신 한다.

| ‘빅 데이터(Big Data)’- 보건의료산업의 변화와 혁신을 위한 새로운 기회

SUMMARY

‘빅 데이터(Big Data)’

※ 출처 : www.google.org/denguetrends/intl/ko/mx/#MX-SON 댕기열 트렌드 - 맥시코(예상치)

1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 매우 낮음

낮음 보통 높음 매우 높음

Sonor 뎅기열 유행 수준 : 높음

IEC TC 62 회의를 통한

의료기기 국제규격 동향 파악

기획기사 [규제]

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Vol.54 | January 2015 의료기기 시장ㆍ기술 정보지

13

Vol.54 | January 2015

한국산업기술시험원 의료헬스본부 의료기기평가센터 윤주신 선임연구원 (jsyoun@ktl.re.kr)

지난 11월 17일~11월 26일 동안 미국 뉴올리언스에서 2014 IEC/TC 62 연례 회의가 있었다. 이번 회의는 US National Committee(USNC), American National Standards Institute(ANSI)에 의해 주최 되었으며, Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)의 협력 속에 개최 되었다.

현재 IEC 회원국은 166개국이며, IEC 산하 Technical Com- mittee(TC) 97개, Subcommittee(SC) 77개, Working Group(WG) 501개, Project Team(PT) 279개, Mainte- nance Team(MT) 565개에 달하며, 약 13,900명에 달하는 전문인력이 활동하고 있는 방대한 조직이다.

97개의 TC 중 TC 62 가 Electrical equipment in medical practice로 전기를 이용하여 의료기기를 담당하는 기술 분과이며, 1996년 4월 조직되어 운영되고 있다.

TC 62에는 아래와 같이 Subcommittee가 있으며, SC 62A (Common aspects of electrical equipment used in medical practice), SC 62B (Diagnostic imaging

equipment), SC 62C (Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry), SC 62D (Electromedical equipment). 각 SC 아래에는 주어진 임무에 따라 WG, MT, PT, JWG 등 조직되어 운영된다.

이번 회의에서는 아래의 소그룹에서 회의 안건을 가지고 회의가 진행되었다.

WG 14 (Testing to General Safety Standard), JWG 4

(Medical devices-General requirements for safety and essential performance-Usability), PT 62926 (PT within WG 1:Medical electrical equipment- Require- ments of safety and performance of complex real- time controlled radiotherapy systems for a moving target), WG 1 (Beam teletherapy and particle accel- erators), MT 16(Electro-optical equipment), MT 19 (Defibrillators), MT 22 (Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment), JWG 7(Non- Invasive sphygmomanometers-Clinical validation of automated measurement type) SC 62A, B, C, D Plenary meeting.

필자는 WG 14 회의와 SC 62A, SC 62D plenary mee- ting에 참석하였다. WG 14 는 2008년 7월 조직되어 현재 17개국 38명의 위원들로 구성되어 있으며, 규격의 요구 사항 해석과 실제 시험에 어떻게 적용해야 할지 모호하거나 불합리한 부분들에 대하여 해결하는 역할을 하고 있다.

이번 회의에서도 IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance 규격과 Amend- ment 1(2012)에 문제의 소지가 있는 내용을 각 국의 Na- tional Committee를 통해 수렴하여 조율 작업을 하는 것이 주된 내용이였다.

위원장은 수렴된 사항들을 정리하고 처리함에 있어 정해진 문서 양식을 이용하고, IEC의 규칙에 따라 문서 번호를 부여 하여 작업을 하고 있는데, 현재 진행 중인 프로젝트의 문서 번호가 62A/951/DTR 이다.

이 프로젝트는 2017년 완료를 목표로, 최종적으로 완료 되면 IEC TR 60601-4-3:Medical electrical equipment -Part 4-3:Guidance and interpretation-Considera- tions of unclear or unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements 으로 발간될 것이다.

IEC 60601-1 2^nd 의 규격 해석에 도움을 주고자 63개의 사항에 대해 해설집을 작성하여 발간된 것이 IEC TR 622 96 Considerations of unaddressed safety aspects in

the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements 인데, 현재는 3판에 대해 작업을 하고 있는 것이다.

이번 WG 14 회의에는 8개국 15명의 위원들이 참석했으며, 93개 건의 사항들 중 몇몇 사항들에 대해 2일간 토론이 진행되었다. 이 중 몇 가지를 소개하자면,‘7.1.2절 표시의 명확한식별’절과 관련된 내용으로, 의료기기의 라벨 및 표시사항을 시험할 때 관찰자의 시력에 대한 요구사항 때문에 건의된 내용이다.

규격의 요구사항은 아래와 같다.

Wonju Medical Industry Techno Valley (재)원주의료기기테크노밸리

PART. 1 기획기사 | IEC TC 62 회의를 통한 의료기기 국제규격 동향 파악

TC 62

JMT JWG MT PT WG

SC 62A 1 9 10

2 2

SC 62B 0 1 13

1 2

SC 62C 0 0 0 1 3

SC 62D 0 13 11 0 0

JMT : Joint Maintenance Team JWG : Joint Working Group

MT : Maintenance Team PT : Project Team WG : Working Group

- log Minimum Angle of Resolution (log MAR) 스케일에서 0 또는 6/6(20/20)의 시력 그리고,

- 재커테스트카드(Jaeger test card) N6을 읽을 수 있어야 한다.

일반적인 보통방의 조도는 약 500lx 임.

관찰자는 관찰지점에서 표시를 올바르게 읽어야 한다.

이에 대해 아래와 같은 질문과 지적이 안건으로 제기되었다.

관찰자의 시력은, 필요하다면 교정시력으로 log Minimum Angle of Resolution (log MAR) 스케일에서 0 또는 6/6(20/20)의 시력의미가 모호함.

①

실제 시험자의 시력에 대한 적합성을 어떻게 증명하는가?

②

안과를 방문하여 진료실의 조도가 500lx인지 교정 받은 조도계로 확인 후 안과의사에게 시력검사를 받으라는 의미인가?

③

‘일반적인 보통방의 조도는 약 500lx 임’에서‘약’이 모호함.

④

사람의 시력은 주변 환경조건이 같더라도 하루 종일 일정하 게 유지되는 것이 아니라 시간에 따라 변화함. 따라서 시험을 할 때마다 시력검사를 해야 하는 것인가?

⑤

방안의 조명색과 시험자의 시력에 대해 검증이 안 된 상태에서 시험을 어떻게 하는가? 부속서 2에서 이 문제의 해결방법이 주어지는가?

⑥

Jaeger card는 인터넷 상에서 구하여 사용해도 되는가?

만약 된다면 어떤 Jaeger card 파일을 받아야 하며, 어떤 용지의 크기에 맞는 비율로 출력해야 하는가?

⑦

동등안전을 기반으로 이 명확하지 않은 요구사항의 적합성 을 확인 할 대안이 있는가?

⑧

IEC Technical Committee KEYWORD

WG 14 회의와 SC 62A, SC 62D plenary meeting에 참석하여 변화하는 TC 62에 대한 동향과 IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance 규격과 Amendment 1(2012)에서 요구하는 규격의 요구 사항 해석 및 실제 시험에 적용할 시 모호하거나 불합리한 부분 등 발생하게 되는 애로점을 해소 하고자 본 자료를 구성하였다.

SUMMARY

Subcommittee 별 소위원회 수

그리고 이 안건의 발의자는 아래와 같은 제안도 함께 제시 하였다.

- 시험자에 대한 Jaeger card 읽기 요구사항을 한 번만 확인 - ISO 8596 : 2006의 Landolt rings 이용 : 적합/부적합 판단 기준이 명료함

- 마킹에 사용되는 글자의 크기를 정하기

위원들 간 토론을 통해 시험자의 시력을 확인할 수 있는 검사절차 및 검사표를 따로 만드는 방안도 논의되었으나, 시험품의 크기가 글자의 상대적 크기에 영향을 미치고, 글자 크기보다는 사용자가 그 내용을 얼마나 이해하고 있는가가 더 중요하다는 의견과 어느 규격에서도 mark- ing에 사용되는 글자크기에 대해 정의되어 있는 경우를 보지 못했다는 의견, 정상시력에 대한 정의도 시대상황에 따라 변화하기 때문에 정의내리기 어렵다는 의견 등 많은 의견이 나왔다. Jaeger card를 직접 봐가면서 진행된 토론은 2시간 가까이 이어졌다. 하지만, 명확한 결론은 얻지 못 한 채 즉석 투표를 통해 Amendment 2 작업 시 다시 논의 하는 것으로 끝이났다.

또 다른 예제로‘3.65절 이동형’,‘3.71 정상사용’, ‘3.118 거치형’절과 관련된 것으로, 핵심은 어떤 의료기기에 이동을 위한 바퀴가 있다고 할 때, 이 바퀴의 목적이 무엇이냐에 따라‘이동형’또는‘거치형’으로 기기의 분류가 달라질 수 있다. 그런데, 바퀴의 목적을 논할 때‘정상사용’에 대한 의미해석에 모호한 점이 있다.

예를 들어 의료기기가 있는 장소의 바닥청소를 위해 의료 기기에 부착되어 있는 바퀴를 이용하여 한 곳에 다른 한 곳으로 기기를 이동 시켰을 때, 바닥청소 역시 일상적인 유지, 보수에 속하며,‘정상사용’으로 간주되어 이 경우 에도 문턱시험, 거친 취급에 대한 시험, 불안정 시험을 적용 해야 하는 것이가? 이것이 던져진 주제였다.

이에 대하여 의료기기‘의도한사용’과‘정상사용’중 기본 안전과 필수성능을 유지해야 하는 것이 대전제이며 이 큰 틀을 벗어나지 않는 범위에서 생각하자는 의견을 시작으로 많은 논의 끝에 오직 청소, 유지보수, 위치잡기와 같은 목적 으로만 사용되는 바퀴가 있고, 공구 없이는 다른 장소로 이동을 할 수 없을 경우, 그 의료기기는‘이동형’ 이라고 볼 수 없고,‘이동형’에 대한 요구사항을 적용하면 안 되며, 이 경우 바퀴의 안전한 사용 조건을 부속문서에 기재해야

하는 것으로 결론이 났다.

이 밖에도 편집상의 오류, 다른 관련규격들과의 상호관계, 상당히 전문적인 경험이 있어야 논의가 가능한 부품, 전기적 절연관계 등과 관련된 주제도 많이 있었다.

2일간의 기간이 길다면 길다고 할 수 있겠으나, 안건마다 상당한 시간을 가지고 논의가 이루어져 실제 많은 안건을 처리하지는 못했다. 대부분은 사전에 서류상으로 각 위원 들에게 전달되어 의견을 조사하는 방식으로 처리가 된다.

SC 62A, SC 62B Plenary meeting은 오전·오후로 나뉘어 진행되었으며, 의장의 진행에 따라 진행되는데, 지난 2013년 4월 중국 상하이에서 있었던 TC 62 회의 결과에 대한 후속조치 내용 보고, SC 에서 현재 진행 중인 프로젝트들의 현황과 완료 목표일에 대한 점검 등이 주 내용이다.

특히 의료기기 분야에 IT network 기술 사용이 늘어감에 따라 이 분야에 위험관리 적용을 어떻게 할지에 대한 내용을 다룰 수 있도록 JWG 7의 scope 변경 건에 대한 각국의 의견 수렴 내용과 변경 승인을 확인하는 자리가 있었으며, JWG 9에서 재활 및 수술용 로봇에 관련된 개별 규격 재정의 필요성에 대한 발표가 있었다.

의료기기 개발 트랜드가 IT network 기술과의 접목으로 가고 있음을 알 수 있으며, 의료 로봇 분야가 개별규격의 필요성이 대두될 정도로 빠르게 커지고 있다는 것을 짐작 할 수 있는 대목이다.

중국 전통 한의학 관련 규격을 담당하는 ISO TC 249에서 중국 전통 한의학을 바탕으로 개발되는 의료기기에 대응할 국제규격의 필요성에 대해 발표시간을 가졌고, 일본에서는 Photodynamic therapy(PDT), Photodynamic diagno- sis(PDD)의 암 치료 및 진단의 효과성에 대한 내용과 이를 이용한 새로운 의료기기들에 적용할 개별 규격 제정을 초안까지 만들어 제안하는 발표를 하였다. 아울러 다음 TC 62 회의를 일본에서 개최하고 싶다는 의견을 내어 다음 회의는 고베에서 개최하는 안을 성사 시켰다.

중국과 일본이 전반적인 IEC 활동과 국제규격 개발 우위를 차지하기 위해 얼마나 노력중인가를 볼 수 있었으며 한편 많은 것을 느꼈다.

이번 회의에 참석한 WG 14 위원들중 많은 사람이 의료 기기 제조 회사에 소속되어 있는 사람들이었다. 그리고 시험소, 인증기관 및 개인 컨설팅 회사에 소속되어 있는 일부 위원도 있었다. 우리나라 말도‘아’다르고‘어’다르다는 이야기가 있듯이, 이들은 규격의 한 소절 한 소절을 꼼꼼하게 따지고 또 따졌다. 기술적인 부분에 있어서도‘요구사항의 수준이 높아지면 더 어려워지는 것 아닌가?’라는 걱정보다는

‘의료기기의 기본안전을 어떻게 확인할 수 있을까?’라는 전제에 더 충실하면서 작업하는 것을 보았다.

선진국 Global 회사들이 규격을 무역장벽의 수단으로 요구사항을 점점 더 어렵게 만든다는 기존 생각에 살짝 고개를 갸우뚱 하는 계기가 되었다.

이번 회의를 위해 WG 14 멤버 신청을 하고, 처음으로 참석한 것이라 그간 WG 14에서 어떤 것들이 이슈였는지, 또 기존 멤버들 간의 유대관계를 파악하는데 한계가 있었다.

그들은 대부분 10~20년 동안 WG 멤버 역할을 꾸준히 수행해 오고 있으며, 일본 NIHON KOHDEN 소속의 Yuichi Kurabe 위원이 활동한지 5년으로 가장 젊은 축에 속했다.

의료기기 제조 회사들이 IEC 활동을 하나의 업무로 정의

하여, 소속된 위원들이 오랜 기간 꾸준하게 그 일을 할 수 있게 해준다는 점이 눈에 띄었다. 이는 곧 국내 유수의 의료 기기 회사에서 근무하고 계신 설계/개발/인·허가 전문가 들이 적극적으로 IEC 활동에 참여하였으면 하는 바람으로 이어졌다. 개인적으로도 얼마나 부족한 것이 많은지, 그리고 앞으로 무엇을 준비해야하는지 많은 생각을 하게 된 좋은 기회였다.

PART. 1 기획기사 | IEC TC 62 회의를 통한 의료기기 국제규격 동향 파악

SC 62D 회의장

WG 14 회의장

Wonju Medical Industry Techno Valley (재)원주의료기기테크노밸리

PART. 1 기획기사 | IEC TC 62 회의를 통한 의료기기 국제규격 동향 파악

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Vol.54 | January 2015 의료기기 시장ㆍ기술 정보지

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Vol.54 | January 2015

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IEC 문서에 사용되는 약어 모음

Abbreviation / Acronymn Description 1CD (to 9CD)

A2CD (to A9CD) AC

ACAG ACDV ACEA ACEC ACEE ACOS ACTAD ACTEL ADIS AGS AMW ANW APUB BPUB C CA CAB CABPUB CAG CAG CAN CASCO CB CB Scheme CB-FCS CC CCAF CCDV CD CDF CDIS CDM CDPAS CDTR CDTS CDV

1st Committee Draft (to 9th Committee Draft)

Approved for 2nd Committee Draft (to 9th Committee Draft) Admonostrative Circular

Assessment & Certification Advisory Group Approved for Committee Draft with Vote Advisory Committee on Environmental Aspects Advisory Committee on Electromagnetic Compatibility Advisory Committee on Energy Efficiency

Advisory Committee on Safety

Advisory Committee on Electricity Transmission and Distribution Advisory Committee on Telecommunication

Approved for FDIS

Advisory Group on Strategy (TC100) Approved Maintenance Work Approved New Work Approved for publication Publication being printed Council

Conformity Assessment Conformity Assessment Board

ISO / IEC publication under the responsibility of the CAB Chairman’s Advisory Group

Chairman’s Advisory Group (for TC / SCs) Draft cancelled

ISO Conformity Assessment Committee Council Board

IECEE schem for product test certificates CB Full Certification Scheme

Compilation of Comments

CENELEC Conformity Assessment Forum Circulated Committee Draft for Vote Committe Draft

Comitee des finances (Finance Committee) Circulated FD

Committee Draft to be discussed at Meeting Circulated Draft Publicly Available Specification Circulated Draft Technical Report

Circulated Draft Technical Specification Committee Draft for Vote

CDVM CE CEN

CMC CN CO CTL DA DC DEC DEL DELPUB DL DP DTR DTS DV ECMP EDR ExCo FDIS IAF IEC IECEE IECEE-FIC IECEx IECQ IEV ILAC INF IS ISH ISO ITA JTAB JTC 1 MC MC MERGED MSB MT

Committee Draft with Vote to be discussed at TC/SC meeting Comite d’Etudes (Technical Committee)

Committee European de Normalisation (European Committee for Standardization)

Certification Management Committee Comite National (National Committee) Central Office

Committee of Testing Laboratories Draft Agenda

Document for Comments Draft at Editing Check Deleted item Deleted Publication Decision List Draft Proposal Draft Technical Report Draft Technical Specification Document for Voting

Electronic Component Management Plan Essential Differences in Requirements Executive Committee

Final Draft International Standard International Accreditation Forum International Electrotechnical Commission

IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components IECEE Factory Inspection Committee

IEC System for Certification to Standards relating to Equipment for use in Explosive Atmospheres IEC Quality Assessment System for Electronic Components

International Electrotechnical Vocabulary (Electropedia) International Laboratory Accreditation Cooperation Document for Information

International Standard Interpretation Sheet

International Organization for Standardization Industry Technical Agreement

Joint Technical Advisory Board (IEC/ISO)

Joint Technical Committee on Information Technology (ISO/IEC) Marketing Committee

Management Committee Merged project Market Strategy Board Maintenance Team

Committee European de Normalisation Electrotechnique (European Committee for Electrotechnical Standardization) CENELEC (CLC)

최근들어 의료기기를 제조하고 생산, 판매하는 일이 10여 년 전에 비해 많이 어려워졌다. 의료기기법이 시행된 2004 년 이전에는 약사법에 의해 의료기기가 관리되고 있어 법의 사각지대가 많았으며, 의료기기법이 제정된 이후 2~3년 동안은 의료기기 품질 관리, 적합인정 등의 제도가 제대로 정착이 되지 않아 관리에 어려움이 많았다.

2000년도 이후부터 국내 의료기기 제조업체들이 적극적 으로 해외시장에 진출하기 시작하면서 국내 의료기기 관리 감독에 대한 법규와 국가별 관리감독에 대한 법규의 차이로 인해 많은 어려움이 있었다. 그 후 국내 의료기기 관리감독 기관의 노력으로 현재는 국내 의료기기 관리감독 법규가 국제적인 법규와 거의 비슷한 수준에 도달하게 되었고 일부 제도는 국내 관리감독 법규가 외국에 비해 오히려 더 까다 로워졌다. 이는 의료기기 인증이 앞으로 더욱 까다로워 질 것이라는 것을 예고하고 있으며, 그만큼 기업들에게도

부담이 가중될 것이라 예상된다. 의료기기 제조업체는 의료 기기 제품 개발의 기획단계에서 부터 국내외 법규(인ㆍ허가, 인증)를 잘 따져가면서 준비해야 하며, 개발기간 동안에 인증에 대해서 많이 고민하고 노력을 투자한다면 해외시장 진출의 벽을 낮추고, 사후에 문제를 최소화할 수 있을 것 이다.

의료기기 제조에서 인증이 차지하는 비중이 얼마나 되는지 아직 따져보지 않은 분들이 많을 것이다. 필자의 입장에서 의료기기 산업의 전반적인 내용과 여러 의료기기 개발 및 제조과정을 살펴보았을 때 의료기기 인증은 50% 이상의 비중을 차지한다고 본다. 의료기기 인증은 제품의 기획(ex.

Design History File)에서 부터 인ㆍ허가(ex. Pre-Market Approval), 생산 이후의 정보관리(ex. Post-Market Sur- veillance)에 이르기 까지 전분야를 다루는 업무이기도 하고,

해외시장 진출을 위한 의료기기 국제인증

기획기사 [인·허가]

-

(재)원주의료기기테크노밸리 기업지원팀 하승록 (toto@wmit.or.kr)

국제인증, 해외 진출 KEYWORD

의료기기 제조업체들이 해외 시장 진출에 성공하기 위해서는 설계, 개발 단계에서부터 인증에 관심을 두고 있어야 한다. 이에 대한 효과적인 대처를 위해서는 기업 대표들이 의료기기 인·허가 업무에 많은 관심을 가지고 관련 인력을 양성하여 기업의 인·허가 시스템을 체계적으로 운영해야 한다. (재)원주의료기기테크노밸리에서는 인·허가를 위한 컨설팅 및 시장정보제공, 인증 교육 등의 업무를 진행하고 있으며, 기술문서, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 예비시험 검사 등을 위한 시설들을 확보하여 기업들이 인·허가 전 사전 검사를 지원하고 있다. 인증 관련하여 어려움을 겪는 기업들이 많은 관심을 가져주길 당부한다.

SUMMARY

PART. 1 기획기사 | 해외시장 진출을 위한 의료기기 국제인증

NADIS NC NCD NCP NP O-MEMBER P-MEMBER PACT PAS PNW PPUB PT PW PWI Q QP R RDIS RM RQ RR RV RVC RVD RVN SAG SAG-S SB1, SB3, SB4 SBP SC SMB SPE TA TC TR TRF TS TTA WG WPUB WSC

CDV not approved National Committee FDIS not approved (New CD) National Committee Proposal New Work Item Proposal Observer Member (of a TC or SC) Participating Member (of a TC or SC)

President's Advisory Committee on future Technology Publicly Available Specification

Proposed New Work Publication issued Project Team Programme of Work Preliminary new work item Questionnaire

Question of Principle

Report (e.g. to C, CB, SMB or CAB) Text for FDIS received and registered Report of Meeting

Report on Questionnaire Review report Report of Voting Report of Voting on CDV Report of Voting on FDIS Report of Voting on NP Sales Advisory Group

Strategic Advisory Group on Security Sector Board 1, 3 or 4

Strategic Business Plan Subcommittee / Sous-Comit Standardization Management Board Special Handling

Technical Area Technical Committee Technical Report Test Report Form Technical Specification Technology Trend Assessment Working Group

Withdrawn publication

World Standards Cooperation (IEC/ISO/ITU)

각각의 부분에 법적 규제적 간섭이 들어가지 않는 부분이 없다. 또한 국제적으로 의료기기 인증은 보이지 않는 무역장벽 역할을 하고 있으며, 국제규격은 일부 글로벌 기업이나 영향력이 큰 단체에 의해 나날이 강화되고 있다.

2005년 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3^rd Edition이 발표되고, 유럽에서는 본 규격을 적용하여 CE MDD를 받기 위한 07/47/EC를 발표하였다. 이후 보조 규격 및 개별규격들도 업데이트되면서 최신규격을 적용 하지 않은 제품은 시장에서 설자리를 잃게 되었다. 이 규격 들은 기존의 일률적인 안전성 규격을 적용하는 것이 아니라 각 제품의 특성을 파악하여 각각의 위험관리 및 안전성을 요구하고 있으며, 이는 사용자 및 환자의 안전에 최우선을 두었다. 이 규격들의 적용은 각 국가별로 시기가 달랐지만 반드시 준비해야하는 것으로써 만일, 이 규격들을 적용하지 않으면 더 이상 의료기기를 해당 지역에 유통시키지 못하게 되었다. 이것은 기업으로서는 엄청난 부담이며, 이 부담에 대해 정부에서 기업들을 지원은 하고 있으나 정확하게 적용을 할 수 있는 방법상의 문제에 대해서 해석하는 인증기관별로 차이가 나서 기업들이 별도로 노력을 해야 하며, 이 노력을 감수하기에는 너무나 큰 대가를 치러야 한다.

다행히도 국제적으로 GHTF(Global Harmonization Task Force, 국제규격조화위원회 : 현재는 IMDRF(Interna- tional Medical Device Regulatory Forum)으로 변경됨 이라는 조직을 만들어 임상시험, 품질 관리, 기술문서 등에 대해 국가별로 비슷한 수준을 유지하고자 노력하고 있으며, 국내에서도 국제규격조화위원회에서 의결된 사항 에 따라 일부문서들을 국제적인 기준에 맞춰가고 있다.

그러면 국제적으로 의료기기 인증이 중요한 이 시점에 기업은 어떻게 대처를 해야하는가?

이러한 주제를 던진다면 먼저 의료기기 국제인증에 필요한 IEC 60601-1 3^rd edition, 위험관리, 소프트웨어 밸리 데이션, Usability 등을 먼저 떠올리게 될 텐데 이보다 앞서 다음 세가지의 기본적인 문제점에 대해 먼저 고민해 보아야 할 것이다.

첫 번째는 기업 대표의 인증에 대한 인식이다. 인증에 대해 누구보다 잘 알아야 하는 사람은 기업 대표이다. 아무리

인증 부서가 있어도 제품 기획 시 실현가능성이 있는지, 법적으로 문제가 있는지, 관련 시장은 형성되어 있고 수요가 있는지 등을 대표가 모른다면 결국에는 제품화 하는 순간 부터 경영악화의 고리 속으로 빠져들게 된다.

이에 대표는 인증 부서에서 상달된 각종 의견을 단순하게 생각하지 말고, 반드시 짚고 넘어가야 하며, 충분한 시간을 주어 빠지는 요소가 없는지 체크하게 해야 한다. 또한 기업의 대표도 반드시 인증에 관련된 기본지식을 습득하여 실제 어려움이 어떤 것들이 있을지 미리 파악하는 지혜가 필요하다.

일부 기업을 보면 개발 일정을 계획하면서 인증 소요시간을 최소한으로 잡아두는 경향이 있는데, 이는 2004년 이전 에는 가능했을지 모르겠으나 현재는 절대 아니다. 실제 시험검사나 문서검토에서 여러 가지가 바뀔 수 있으므로 보완 등에 많은 시간이 소요되며, 예전보다도 참고 및 검토 해야 할 사항(위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사용자 적합성, 알람 등)이 많아 예전만큼 쉽지도 않다. 이에 인증 담당부서에서 감당할 수 있을 만큼 시간을 충분히 주어야 하며, 충분히 검토된 만큼 실제 인증에서 소요되는 시간과 비용(보완 등에서 들어가는 시간 및 비용)은 줄어들게 될 것이다.

이러한 부분에 대해 기업의 대표가 충분히 인지를 하고 있다면 생산되는 제품이 해외시장에 진출하는데 큰 어려움 이 없을 것이며, 해외 바이어들이 요구하는 인증 요구사항 에 대해서도 금방 대응을 할 수 있을 것이다.

두 번째는 인증 인력양성이다. 기업을 살펴보면 어느 정도 규모가 되는 회사에서는 인증 전담부서가 존재하나, 대부분 의 기업에서는 인증 전담부서가 없거나 품질 담당자가 인ㆍ 허가 전반을 다루고 있는 실정이다. 의료기기에서 인증 업무의 양은 생각보다 방대하며, 관리하여야 할 자료도 엄청나게 많다. 지금까지 대부분의 기업에서는 컨설팅을 이용해서 인증업무를 진행하여 왔으나 컨설팅 업체가 해 줄 수 있는 범위는 제한적이며, 결국 회사 내부 인원이 그 방대한 양의 업무를 담당할 수 밖에 없다.

그런데 인증 관련 업무를 할 수 있는 사람은 처음부터 기업에 있는 것이 아니라 교육과 실무를 통해 기업 안에서 계속적 으로 육성되어야 한다. 그러나 현실은 인증에 대한 전문적

지식을 가지고 있는 인력은 턱없이 부족하며, 중소기업에서 재직하고 있는 인증 인력조차도 많은 업무량과 열악한 처우 등을 견디지 못하고 타 산업, 글로벌 기업 등으로 옮기는 것이 다반사이며, 이로 인해 중소기업에서는 인증 인력의 양성에 대한 투자를 꺼리는 악순환에 빠지게 된다. 양질의 인증 인력 자원을 보유- 유지하기 위해서는 인증관련 내용을 체계적으로 교육할 수 있는 학교와 이 교육된 인력을 수용할 수 있는 산업계, 그리고 보수교육 및 재교육을 담당할 관련 유관기관들이 유기적으로 협조하여 의료기기 산업의 인증 관련 인력을 꾸준히 육성해야 한다. 물론 이러한 인력들이 취업을 하고난 뒤, 기업에서는 반드시 교육에 재투자를 해야 하며, 적절한 환경 조성이 반드시 필요하다. 또한 인증 인력 들은 철새처럼 직장을 옮겨가며 일하는 것 보다 한 회사에서 꾸준히 일 하는 것이 스스로 전문성을 확보하기 위한 더 좋은 선택임을 알아야 한다.

기업은 양질의 인증 인력을 확보하고 꾸준하게 유지함 으로써 기업 활동을 안정적으로 영위하고, 인증 인력들은 안정된 분위기의 기업에서 성장하여 자신과 기업을 강하게 만드는 선순환 구조를 만들어야 기업에서 생산되는 제품의 신뢰도는 더 높아질 것이다.

세 번째는 기업에서 인증의 체계 및 기업의 시스템을 잘 잡을 것을 권유한다.

품질 관리 시스템을 운영하다보면 전반적으로 문서화와 기록에 많은 투자를 요구하고 있다. 이유가 무엇인가?

외국계 기업을 가보면 어떤 부분에 새로운 사람이 채용 되고 나서 얼마 지나지 않아 업무를 능숙하게 다루는 경우를 많이 본다. 이는 전임자가 퇴사를 하더라도 잘 정리된 업무 인수인계서와 업무 매뉴얼이 준비 되어 있어 새로운 업무를 이어나갈 수 있도록 기업의 업무 체계가 잘 이루어져 있기 때문이다.

결국 품질 관리 시스템에서 각 부서별로 업무에 대한 정확한 매뉴얼을 제ㆍ개정하여 자격요건이 되는 사람이면 누구나 그 업무를 진행할 수 있도록 만들어 주는 것이 담당자 변경 시에 업무 혼란을 최소화 시키는 방법이다. 특히나 변화에 민감한 부서인 인증 부서의 업무는 문서화 자체가 재산이 된다. 이에 기업의 인증 체계 및 기업의 시스템을 원활하게

하기 위한 문서화 및 기록 등은 반드시 알아보기 쉽도록 체계적으로 작성ㆍ유지 되어야 한다.

의료기기 인증은 의료기기 사용자의 안전과 진단ㆍ치료의 신뢰를 위하여 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 그러한 과정 을 좀 더 면밀하게 관찰하고 세심하게 돌볼 수 있다면 인증 으로 인한 어려움은 사라지게 될 것이다. 의료기기 인증은 어려운 것이 아니라 체계적으로 준비하면 극복할 수 있는 것으로 기업에서 의지를 가지고 기업 내부 먼저 변화해야 한다.

(재)원주의료기기테크노밸리에서는 인증과 관련하여 기업 들의 어려움을 조금이라도 지원하기 위하여 인ㆍ허가를 위한 컨설팅 및 시장 정보 제공, 인증 교육 등의 업무를 진행 하고 있으며, 기술문서, 위험관리, 소프트웨어 밸리 데이션, 예비 시험검사 등을 위한 시설들을 확보하여 기업 들이 인ㆍ허가 전 사전 검사를 지원하고 있다. 인증 관련하여 어려움을 겪는 기업들이 많은 관심을 가져주길 당부한다.

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Vol.54 | January 2015 의료기기 시장ㆍ기술 정보지

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Vol.54 | January 2015

Wonju Medical Industry Techno Valley (재)원주의료기기테크노밸리

PART. 1 기획기사 | 해외시장 진출을 위한 의료기기 국제인증

기획기사

세계 최초의 휴대 전화기는 1983년 모토로라에서 내 놓은 다이나택 8000x다. 이 휴대 전화기는 세로 33cm이며, 무게는 1kg 이고 당시 4,000달러 정도였다고 한다. 1984년 당시 우리나라 자장면의 가격은 700원, 포니2의 가격이 400만원 정도였다고 하니, 휴대 전화기 1대가 차 1대의 값과 비슷했다. 이로부터 30년이 지난 2014년 12월 현재 기준 가장 최신폰인 아이폰 6는 세로 138.1mm, 가로 67mm, 무게 129g이다. 이전 버전의 경우 화면이 너무 작다(?)는 의견을 받아 들여 크기를 키웠다고 하지만 무게는 30년 전의 핸드폰의 13%에 불과하다.

급격한 외형의 변화, 이것만이 전부는 아니다. 이 작은 휴대 전화기는 인간의 생활 스타일 그 자체를 바꾸었다. 휴대 전화기는 이제 더 이상‘전화 통화’만을 위해 사용하지 않는다. 누군가에게는 사진기, 누군가에게는 신문, 또 다른 누군가에게는 음악 재생기의 역할도 한다.

그러면서도‘통신’이라는 본질적 속성은 함께 따라 간다.

우리는 휴대 전화기로 찍은 사진을 다른 사람과 공유하며, 휴대 전화기로 읽은 뉴스거리에 대해 토론하기도 한다.

그래서 사람들은 작지만 다재다능한 이 휴대 전화기들을 “스마트폰(Smart Phone)”이라고 부른다.

우리가 잊지 말아야 할 것이 있다. 스마트폰은 갑자기 나타난 것은 아니다. 우리가 인지하지 못하는 사이 그 오랜 세월동안 수많은 스마트 폰이 출시 되었다 사라졌다. 선지 적 입장을 가진 사람들(혹자는 얼리어답터라고 한다.) 이 자신들의 돈과 시간과 때로는 인내심을 희생하며 테스트 하고 끊임없는 불평을 해 댄 그 결과가 우리 앞에 있는 것이다.

스마트폰은 잠재력이 무한하다. 사람들 모두 이것과 함께

‘그 무엇’을 하고 싶어 한다. 의료 분야도 예외는 아니다.

스마트폰이 의료와 접목 했을 때, 구현할 수 있는 솔루션에 많은 사람들이 열광했다. 물론 부작용도 발생했다. 스마트폰을 이용한 애플리케이션을 내 놓지 못하면 최신(?) 흐름을 따라 가지 못하는 연구자로 취급당하는 지경에까지 이르렀다.

하지만, 이 시점에서 우리는 적극적으로 참여해야 한다는 사명감과 흥분을 조금은 가라앉히고 스마트 폰을 왜 의료에 접목해야 하는지 돌아서서 생각해 볼 필요가 있다. 다시 말 하자면, 스마트폰을 적용한 솔루션이 절대적으로 필요한 의료 산업 분야를 찾는 것이 변화의 물결에 동참할 수 있는 방법이다. 지금도 수 많은 스마트 폰 애플리케이션이 쏟아 지고 있지만 사용자를 고려한 제품은 일부에 불과하다.

전화기를 처음 발명했던 벨이나 스마트 폰의 전성시대를 열었던 애플의 스티브 잡스도 자신들의 발명품이 가져올 변화를 모두 다 예견하지는 못 했겠지만, 한 가지 확실했던 것은“필요한 것”을 만들었다는 것이다.

의료용 모바일 애플리케이션은 다른 산업에 비해 사용자 군이 한정적이며, 필요한 기능의 범위가 명확하다. 실패 하는 의료용 모바일 애플리케이션은 개발 단계에서 이러한 부분들이 충분히 고려되지 못하고 있으며‘엔지니어의 시각’에서‘기술’을 보여 주는 데에만 집중하는 경향이 있다. 사용자에게는‘기술’로 구현된‘기능’이 필요한 것이지

‘기술’그 자체가 효용의 가치가 있지는 않다. 서비스를 제공하려는‘사용자’에 대한 이해가 소프트웨어 개발에 선행되어야 한다.

사용자의 요구사항(User requirement) 수집, 사용적합성 테스트(Userability test), 사용자 경험(User experience) 은 의료용 소프트웨어 품질 관리 활동의 일부이기도 하지만 규격에서 제시하는 일종의‘사용자의 이해’의 방법이기도 하다. 우리는 지금보다 사용자의 목소리에 조금 더 귀 기울일 필요가 있다.

PART. 1 기획기사 | 사용자 이해와 모바일 애플리케이션 개발

사용자 이해와

모바일 애플리케이션 개발

기획기사 [모바일]

-

(재)원주의료기기테크노밸리 기업지원팀 심 훈 (hunshim@wmit.or.kr)

Mobile application KEYWORD

의료용 모바일 애플리케이션은 다른 산업에 비해 사용자 군이 한정적이며, 필요한 기능의 범위가 명확하다. 실패하는 의료용 모바일 애플리케이션은 개발 단계에서 이러한 부분들이 충분히 고려되지 못하고 있으며‘엔지니어의 시각’에서‘기술’을 보여 주는 데에만 집중하는 경향이 있다. 사용자에게는‘기술’로 구현된‘기능’이 필요한 것이지‘기술’그 자체가 효용의 가치가 있지는 않다. 서비스를 제공하려는‘사용자’에 대한 이해가 소프트웨어 개발에 선행 되어야 한다.

SUMMARY

※ 출처 : http://orange20c.tistory.com/72

현황·전망

세계 의료기기 시장 동향 및 기술 전망 병원 수출 현황과 의료기기 국제인증 국내 정부 부처 의료기기 산업 제도 개선 동향

배윤진 심 훈, 김민호 배윤진

시장정보

MARKET INFORMATION

PART

의료산업은 다양한 분야에서 다양한 방법으로 변화가 일어나고 있습니다.

이번 호에서는 2014년의 세계 의료기기 산업의 시장 동향 및 기술 전망에 대한 전반적인 요약과 함께 병원 수출에 대한 산업부와 복지부의 업무 추진 경과를 알아 보았습니다. 이와 더불어 식약처에서 고시하고 있는 변화된 인·허가 규정 소개와 복지부에서 추진하고 있는 의료기기 산업 발전 방안 및 R&D 투자 방향을 소개합니다.

● 시장 능력과 비용억제 전략은 신흥 시장의 성장에 의해 상쇄될 가능성이 있음. 반면, 형성된 시장에서의 가격 압박은 특정 제품 분야에서는 감소하고, 지출은 새로운 제품과 서비스를 향해 이동하는 원인이 됨

병원 수출 산업의 추진 배경

세계 의료기기 시장 동향 및 기술 전망

Revenue($Billion) Growth Rate(%)

2010 2011 2012 2013 2014 Year

2015 2016 2017 600.0

500.0

400.0

300.0

200.0

100.0

0.0

8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0

Growth Rate(%) Revenue

※ 자료출처 : 2013 Global Medical Devices Outlook, Frost&Sullivan

● 신흥 시장 대 확립된 시장에서의 시장 성장성

● United States : 불필요한 시험검사와 절차와 상당한 비용 절감을 만들 수 있는 오류를 줄임으로써 결과물을 개선하도록 진행

● Europe :

● ASEAN : ASEAN 국가는 2015년 10개국에서 의료기기 수입, 등록, 유통을 개선하기 위한 조화된 규격을 소개할 예정

● China :

● India :

● Brazil : 규제에 대한 면밀한 검토가 2011년 이후 부터 몇몇 주요 제품에서의 문제가 대두된 이후부터 규제에 대한 면밀한 검토가 강화됨

주요 국가별 시장 변화 동향(미국, 유럽, ASEAN, 중국, 인도, 브라질)

국가별 인·허가에 대한 주요 동향

※ 출처 : 2013 Global Medical Devices Outlook, Frost&Sullivan United States Western Europe Japan China India Brazil Mexico

CAGR(%)

Time Period 20

18 16 14 12 10 8

6 4 2 0

2006-2010 2011-2015 2016-2020

2001-2005

기존 확립된 시장에서의 성장에 대한 기회들이 줄어들 때, 저개발 지역 대부분은 의료기기 회사의 생존에 중요하다. 다국적 기업의 접근이 더딜 때, 대부분의 저개발 국가들은 좀 더 전략적 접근이 성장에 견인으로 작용한다는 것을 깨닫게 됨.

지역 국가 개발들로부터의 경쟁력 성장은 다국적 대기업의 주요 관심사임. 지역 국가 개발자들이 필요성에 맞춘 낮은 가격과 디자인을 제공함으로써, 많은 다국적 대기업은 현상을 유지하기 위해 노력하고 있음. 이러한 경쟁의 장기간 위협은 기존 경쟁사들보다 더 크게 작용한다.

세계 의료기기

시장 동향 및 기술 전망

시장정보 [현황·전망]

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PART. 2 시장정보 | 세계 의료기기 시장 동향 및 기술 전망

(재)원주의료기기테크노밸리 기업지원팀 배윤진 (yjbae@wmit.or.kr)

의료기기, 시장, 기술, 동향 KEYWORD

●

세계 의료기기 시장의 국가별, 시대별 변화하는 시장 동향 및 미래를 선도하는 주요 기술 전망

●

국내 의료기기 기업의 주요 수출국인 APAC에 대한 향후 주요 시장 동향 소개

SUMMARY

최근 주요 사안은 시스템의 약점이 강조되고 시스템을 강화하기 위해 적절한 대처를 요구하는 다양한 국가별 기관들이 주도하고 있음

정부의 영향력은 외국인 제조자들의 시장 접근에 큰 영향을 미칠 것이며, 중국 규제 체계는 점차 엄격하게 강화될 전망

인도의 규제 환경은 지나치게 엄격하지 않으므로, 향후 기업들에서는 상업화를 위한 초기 접근단계로 시도해 볼 수 있음

● 세계 의료기기 시장에서의 기술 상용화 전망

미래 의료기기의 시대별 기술 전망(2013-2030)

● APAC 국가의 1인당 의료비용 지출은 2018년까지 4.6% 증가할 것으로 예상됨

● 각 국가별 1인당 의료비용 지출에 대한 연평균 성장률은 중국, 인도, 인도네시아 순으로 각 19.7%, 18.6%, 16.8%를 나타냄

● 중국과 인도에서 가장 큰 성장세를 보임

APAC 국가별 의료비용 지출 전망

● 시장 규모 : APAC 의료기기 시장은 2013년 531억에서 2018년 989억으로 증가할 것이며 CAGR은 13.2% (2011~

2018년) 으로 예상

● 의료기기 분야 : 심혈관계 및 정형외과용 장비는 전체의 1/3을 차지할 예정이며 2018년까지 꾸준히 상승할 예정.

개선된 기능, 안전, 품질을 갖춘 최소한의 침습적 기술, 스텐트, 페이스메이커, 정형외과용 임플란트, 홈 케어 호흡기장비,심실세통 장비의 도입이 성장에 있어 강력한 잠재성을 보여줄 전망

● 수입 동향 : 약 70~90%의 의료기기가 수입될 전망, 대부분의 국가들은 2018년까지 8~10%로 수입을 줄이는 조치를 우선순위로 할 예정

● 의료 동향 : 개인 건강관리 서비스가 강화되면서 APAC 대부분의 국가들에서 주요한 역할을 맡을 예정. 헬스케어에 대한 증가하는 수요를 맞추기 위해 향후 5년 안에 대략 6000만 개의 새로운 병동이 필요할 예정

개요

● 한국 :

● 일본 :

● 중국 :

● 베트남 : 의료 서비스와 유리한 세제 특혜에 대한 투자로 민간 병원 및 계약 제조업체의 성장을 촉진하는데 영향을 미침

● 말레이시아 : 막강한 정부와 진입점은 제조와 연구개발에서 거대한 잠재력을 가진 의료기기에 초점이 맞춰질 예정

● 인도 : 거대한 인구 기반 및 우수한 노동환경은 판매상들과 위탁제조에 기회를 제공함

● 호주, 뉴질랜드 : 안전성 및 품질을 강화한 의료기기를 허가하기 위해 공동 규제 기관을 세움

APAC 주요 국가별 시장 동향

APAC 국가별 의료기기 시장 동향

현재~2020년 2021~2025년 2026~2030년

ㆍ신장탈신경(Renal denervation) ㆍ원격수술(Telesurgery)

ㆍ흡수성스텐트(Bioresorbable stents) ㆍ스마트 섬유 모니터링(Smart textiles- monitoring)

ㆍ생체 공학 보철:팔, 다리, 눈(Bionic prosthetics: arm, leg, eye) ㆍ생체 프린팅:장기패치, 혈관, 연골, 유방, 코, 귀 (Bioprinted: organ patches, blood vessels, cartilage, breast, nose, ears)

ㆍ나노기술 : 코팅, 약물 전달

(nanotech : coatings, drug delivery) ㆍ인공 지능(Artificial Intelligence (AI)-enhanced diagnosis)

ㆍ생체 이식 가능 랩온어칩(Implantable lab on a chip)

ㆍ생체 공학 보철

(Bionic prosthetics: eye) ㆍ인공 폐(Artificial lungs)

ㆍ생체 프린팅 : 뼈(Bioprinted: :bone) ㆍ나노기술 : 유전자 치료

(Nanotech : gene therapy) ㆍ합성 혈액(Synthetic blood) ㆍ신경 재생(Nerve regeneration) ㆍ개인 유전체학 및 치료(Personalized genomics and treatments) ㆍ보조 로봇 : 간호, 건강 및 원격 상호 조정 가능(Robot assistants : nursing, wellness, and remote interaction)

ㆍ나노봇 수술(Nanobot surgery) ㆍ나노놋 면역 반응(Nanobot immune response)

ㆍ생체 공학 보철 : 뇌증진(Bionic prosthetics : brain augments) ㆍ생체 프린팅 : 심장(Bioprinted :heart) ㆍ생체 프린팅 : 췌장(Bioprinted pancreas) ㆍ생체 프린팅 : 신장(Bioprinted kidneys) ㆍ노화 예방 치료법(Reverse aging treatments)

● 의료기기에서의 기술 융합 전망

의료기기 연결성(Medical Device Connectivity) : 진단, 모니터링, 치료 기술은 장·단거리 무선 통신, 클라우드 컴퓨팅, 빅 데이터 분석, 정보 보안을 포함한 무선 통신 회사들의 레버리지 효과로 반복적이고 수동적인 업무 환경을 줄일 수 있게 함

나노기술의 진보(Nanotech Advances) : 현재, 이러한 기술들은 주로 코팅 기술을 위해 연구실에서 사용되어왔다. 향후 미래에는 이러한 나노 스케일의 로봇들이 설정한 약물 전달, 세포 조작, 심지어 수술실에서 수술을 할 수 있도록 통제될 수 있음

유연전기소자(Flexible Electronics) : 유연전기소자와 디스플레이 기술은 현재 상용화하여 전기소자로 개발되고 있으며, 이러한 장비들은 병원용 대형 고정용 장비에서 발생하는 업무 흐름을 변화할 수 있도록 상당한 응용가능성이 있음

증강현실(Augmented Reality) : 실세계에서 3차원 가상물체를 겹쳐 보여주는 기술인 증강현실은 외부 작업에 방해 없이 외과 수술 환경에서 외과 전문의에게 바이탈 사인 및 환자 데이터를 실시간으로 제공할 수 있음

3D Printing : 3D 프린팅 기술의 비용과 크기가 점점 헬스케어 산업에 확장됨에 따라, 이러한 잠재적 가능성은 맞춤형 임플란트, 외과적 도구들, 다양한 치료에 응용할 수 있는 생체 조직을 생성할 가능성이 있음

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※ 출처 : 2014 Asia-Pacific Medical Devices Outlook, Frost&Sullivan

※ 출처 : 2013 Global Medical Devices Outlook, Frost&Sullivan

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Vol.54 | January 2015 의료기기 시장ㆍ기술 정보지

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Vol.54 | January 2015

Wonju Medical Industry Techno Valley (재)원주의료기기테크노밸리

PART. 2 시장정보 | 세계 의료기기 시장 동향 및 기술 전망

APAC 의료기기 시장 : 1인당 의료비용 지출(2013-2018년)

8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000

0

Malaysia South Korea

Thailand Indonesia

India Japan

China Australia

2013년 2018년

Healthcare Expenditure per Capita(＄)

Region CAGR

2013~2018 2.8% 19.7% 4.1% 18.6% 16.8% 10.6% 6.6% 5.6%

한국 의료기기 기업들은 중·고급 기술의 제품을 생산하기 위해 자본을 이동할 것이며, 저비용의 제조가 가능한 인도네시아 및 베트남 국가로 기업을 설립할 예정

인구 고령화 및 의료비의 압박은 대부분의 의료기기 규제의 자유화로 이어짐. 의료와 외과 수술의 중개 역할로 로봇과 자동화에 대한 관심이 증가함

인구 및 제조 능력이 국내 및 다국적 기업에서 강력한 경쟁자로 성장함. 고위험군 의료기기에 대한 사전 승인과 내수 제조된 제품의 품질, 부작용 보고에 대한 모니터링에 대하여 엄격한 규제를 할 전망으로 중국 내 의료기기 제조 기업에 있어 제한이 될 예정