글로벌 보건산업 동향 (Vol.152, 2015.04.03)

2015. 4. 3 Vol.152

포커스

의료기술평가의 세계적 흐름과 일본의 현황··· 1

정책동향

[미 국] 미국 약국, 6월부터 ‘.pharmacy’ 도메인 네임 사용 ··· 5

[영 국] 영국, 개원의 진료 현장에 약사 투입 검토 ··· 6

[프랑스] 프랑스 하원, 진정제 투여 안락사 법안 채택 ··· 6

[일 본] 일본 정부, '30년까지 바이오산업 20조엔 규모 육성 ··· 7

[일 본] 일본, 유전자 진단 ‘스크럼-재팬’ 프로젝트 본격 가동 ··· 7

[아시아] 베트남, 대리모 합법화 본격 시행 … 첫 모집에 100여쌍 신청 ··· 8

[중 동] 사우디 정부, 중동 최대 의료연구소 설립 추진 ··· 8

[중 동] 두바이 보건청, 의료부정 감시 데이터 분석 작업 착수 ··· 9

[글로벌] 국제 의료단체, 결핵 퇴치 프로젝트 ‘endTB’ 공동 진행 ··· 9

산업동향

[글로벌] AZ, 하버드줄기세포연구소와 당뇨병 연구협력 ··· 10

[일 본] 다케다, 이뮤노젠 첨단 ‘항체-약물 복합체’ 기술 확보 ··· 11

[아시아] 서남아에서 1/100 가격 소발디 제네릭 출시 ··· 11

[일 본] 사이버다인, 의료로봇 ‘HAL’ 승인 신청 ··· 12

[일 본] 도쿄대, 스스로 빛내는 독감 바이러스 제작 성공 ··· 12

[ EU ] 이스턴핀란드대, “스타틴 복용 시 당뇨병 위험 ↑” ··· 13

[호 주] 퀸즐랜드대 뇌연구소, 초음파로 치매 쥐 기억력 개선 ··· 13

[중남미] 멕시코 국립과학기술위, 피부 조직검사로 파킨슨병 조기진단 ··· 14

[미 국] 인터파퓸스, P&G 향수 브랜드 ‘로샤스’ 인수 ··· 14

신규보고서

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 포커스

포 커 스

의료기술평가의 세계적 흐름과 일본의 현황

최근 글로벌 의료계에서는 의료기술의 가치를 평가해 안전하고 효과적인 의료서비스를 제공하는 의료기술평가(Health Technology Assessment : HTA)의 중요성이 부각. 본 자료는 일본 캐논 글로벌전략연구소가 '15년 3월 발표한 보고서‘세계 의료기술평가의 조류 : 격변하는 글로벌 비즈니 스 전략(世界の医療技術評価の潮流 : グローバルビジネス戦略の激変)’

을 통해 HTA의 세계적인 흐름과 일본의 현황을 파악

p 급변하는 의료환경과 HTA

(HTA) 의료기술평가(Health Technology Assessment : HTA)는 의료기술 적용에 관한 의학적·사회적·경제적·윤리적 등 다양한 정보를 투명하고 편 견 없는 객관적 방법으로 분석하고 활용하는 일련의 과정을 의미

- 포괄적 의미의 의료기술에는 수술과 함께 의약품·의료기기 등을 이용한 의료적 개입이 포함

- 이러한 의료기술을 실제로 임상에 적용할 때는 의학적 문제 이외 사회적 문제 등을 포함한 다방면의 검증이 필요하며, HTA는 이러한 일련의 과정을 의료행 정에 적용하는 활동

- HTA의 목적은 안전하고 유효한 환자 중심의 의료정책을 수립․이행하기 위 한 정보 제공에 있지만, 최종 목표는 그러한 정책을 통해 의료기술의 가치를 제고하는 데 존재

(도입 배경) 지난 4반세기 사이 글로벌 의료 환경이 급격하게 변화하면서 의료

관련 기술의 가치와 확산 및 이용의 경제적·사회적·윤리적 함의를 검토하는

다학제적 분석의 중요성이 부각

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- 무엇보다 DNA 이중나선 구조 규명을 비롯해 의료기술의 혁신적 발전이 이루 어짐에 따라 새로운 의료기술의 임상적용에 의료적 문제 뿐 아니라 사회적 문 제까지도 검증해야 할 필요성이 제기

- 특히 의료기술의 발전과 함께 환자 중심의 의료서비스를 확립해야 한다는 사 회적 요구가 고조

- 또한 선진국 개도국에 관계없이 급증하는 국민 의료비 부담이 커다란 문제가 되고 있는 가운데 새로운 의료기술은 일반적으로 고비용인 관계로 의료기술에 대해서도 비용 대비 효과를 중요시하는 인식이 확산

- 이렇듯 환자 중심의 의료선택 혹은 의료제도에 관한 정책 입안에는 의학적 효 과뿐 아니라 보다 광범위한 관점에서 의료기술의 가치를 평가할 필요가 있다 는 주장이 설득력을 얻으면서 HTA라는 새로운 개념이 대두

- 즉 기존의 ‘근거에 입각한 의료(Evidence Based Medicine)’와 더불어 1990년대 이후 ‘가치에 입각한 의료(Value Based Medicine)’가 등장하고 특히 경제적 가 치에 대한 평가가 요구됨에 따라 HTA에 대한 관심이 고조

❙그림 1❙ HTA 도입 배경 : 의료 패러다임 변화

(비용 대 효과 검증) HTA는 1990년대 초반 캐나다와 호주에서 의약품의 보험 적용을 검토하는 과정에서 비용 대 효과의 검증이 필수 작업이 되면서 태동

- 그러나 당시에는 비용 대 효과에 대한 데이터를 취합· 분석하는 체제가 구비되

지 못했고 의약품 업계의 비용 부담으로 인해 HTA에 관한 구체적인 진전은

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이루어지지 못한 상황

- 이후 1999년 영국 정부가 건강 진흥, 질병의 예방·치료에 대한 국가 지침을 마 련하는 의료기술평가기구인 국립 보건연구소(NICE)를 설립하면서 HTA의 개 념 설정과 방법론 확립을 위한 작업이 본격적으로 시작

- 그러나 NICE 설립 초기에는 미국 식품의약품국(FDA)이 승인을 마친 약제를 NICE가 권고하지 않는다고 판단한 제약업계가 의구심을 갖고 환자들과 전문 가들도 이러한 의구심에 동조, NICE가 위기에 직면

- 하지만 엄정하고 중립적으로 평가하는 NICE의 정책은 흔들림이 없었고, 제약 업계가 NICE의 진정성을 인정하면서 최근에는 NICE의 도움을 받아 글로벌 시장에서 비즈니스 기회를 잡으려는 움직임이 활발

- '04년 이후 NICE를 벤치마킹한 정부기관이 독일 프랑스 미국 등에 설립되 었으며, HTA의 개념과 의료기술의 경제적 평가에 대한 기본적 방법도 확립 - 이후 중남미와 아시아에서도 잇따라 유사한 정부기관이 설립된 가운데 각국

행정담당자들이 NICE와의 협력을 희망하자 최근 NICE는 국제적 대응 전담부 서로 NICE 인터내셔널을 설립하고 각국 정부기관과 네트워크를 구축

- 이런 상황에서 HTA에 관한 국제학회도 다수 결성, 국제연락협의회 (International Network of Agencies for Health Technology Assessment : INAHTA)

의 경우에는 현재 29개국 53개 단체가 참여

*정부조직간 국제 협력을 위해 1993년 설립된 의료기술평가단체

- 국제회의 개최도 활발해 회원 수가 1만5천명을 상회하는 국제의약경제성과연 구학회(ISPOR)는 매년 연차총회와 함께 2년마다 아시아태평양 회의가 개최

p 일본의 현황

(뒤늦은 움직임) 전 세계에는 NICE를 벤치마킹한 정부기관이 잇따라 설립되고

HTA와 관련된 국제적 네트워크도 빠르게 구축되고 있지만 일본에는 수년 전까

지만 해도 이 같은 움직임이 없었으며 INAHTA에 가입한 단체도 없는 상태

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- 후생노동성은 지난 '12년에서야 중앙사회보험의료협의회를 통해 비용 대 효과 평가 전문부서를 설립하고 HTA에 대한 노력을 본격화

- 중앙사회보험의료협의회는 지난 '14년 의약품업체 4곳, 의료기기업체 2곳에 비용 대 효과에 관한 파일럿 데이터 제출을 요청한 데 이어 오는 '16년에는 HTA 제도를 시험 도입할 예정

- 한편 아베 총리는 '13년 9월 의학 전문지 랜싯(Lancet)에 발표한 기고문 ‘일본 의 글로벌 보건외교 전략이 중요한 이유(Japan’s strategy for global health diplomacy : Why it matters)’에서 일본 정부의 주요 정책으로 국제적 보건문 제에 적극적으로 대처해 나가겠다고 강조

- 이후 '14년 7월 각료회의가 결정한 ‘건강·의료전략’에서는 일본 정부의 HTA 추진 의지가 명확하게 기술

- 건강·의료전략에서는 특히 일본판 국립보건원(NIH)을 설립해 기초연구에서부 터 전임상연구와 임상연구로 이어지는 의료기술의 임상적용에 있어 안정성·

품질· 의학적 효과· 재정에 대한 영향 등을 철저히 검증한다는 내용이 포함 (해결해야 할 과제) 일본 HTA의 과제로는 △표준적 방법론 개발 △경제적 평가 에 관한 가이드라인 마련 △HTA에 정통한 정부 관계자와 연구자 확보 △역학/

의료 관련 데이터베이스 구축 등이 거론

- 일본 정부와 의료계는 HTA의 목적이 단지 의료비 절감에만 있는 것이 아닌 환자 중심의 의료 정책을 통해 의료기술의 가치는 높이는데 있다는 사실을 명 심하고 이 같은 일련의 과제를 해결해 나가겠다는 의지와 실행이 필요 - 일본판 HTA에는 혁신적인 의료기술을 평가하고, 그 기술을 임상에 적용하는

방법론을 개발하며, 그 방법론을 국제전략으로 활용하는 역할이 요구

- 이런 상황에서 HTA의 국제학회인 국제의료기술평가학회(HTAi) '16년 총회

와 '18년 ISPOR아시아태평양 회의가 도쿄에서 개최되는 것은 일본판 HTA의

개발과 발전에 크게 기여하는 기회가 될 수 있을 것으로 기대

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 정책동향

정 책 동 향

오바마케어, 병원비용 74억불 절감('14년)

미국 보건부는 오바마케어 시행으로 인해 병원들이 악성 부채인 미납 진료비 19억불, 저소득층의 의료비를 경감하는 채리티케어로 인한 비용부담 55억불 등 지난 '14년 한 해 동안 총 74억불의 비용을 절감했다고 발표

- 또 전체 74억불 중 오바마케어에 따라 메디케이드를 확대한 28개주 및 워싱 턴DC에 위치한 병원의 비용 절감액은 50억불, 메디케이드를 확대하지 않은 나머지 주에 위치한 병원의 비용 절감액은 24억불로 집계되었다고 소개 - 특히 보험에 가입하지 않은 환자 진료로 인해 발생하는 병원의 비용부담이

지난해 4분기에는 전년동기 대비 73%나 감소했다고 설명

- 한편 백악관은 오바마케어 시행으로 인해 1천600만명 이상이 건강보험에 신 규 가입한 가운데, '10～'13년 미국의 의료비 지출 증가 속도가 지난 50년래 가장 둔화됐다며 오바마케어 성과를 자평

미국 약국, 6월부터 ‘.pharmacy’ 도메인 네임 사용

미국 약국들은 이르면 오는 6월부터 웹사이트 상에서‘.pharmacy’도메인 네임을 사용할 수 있을 전망

- 미국 약국경영자협회(National Association of Boards of Pharmacy : NABP) 는 지난해 처음으로 .pharmacy 도메인 네임 신청을 접수한 데 이어 올 4월 한 달 동안 마지막으로 추가 신청을 받는다고 발표

- NABP의 .pharmacy 도메인 네임 신청 접수는 의료소비자들이 안전하고 합법 적인 온라인 약국을 보다 손쉽게 검색할 수 있도록 지원하기 위한 목적 - NABP는 .pharmacy 도메인 네임 사용을 희망하는 약국들로부터 신청서와 신

청료 및 해당 웹사이트의 콘텐츠를 제출받아 심의를 진행, 약사법을 준수하 는 합법적 약국들에 한해 사용을 허가할 예정

- 한편 NABP가 온라인상에서 처방용 의약품을 판매하는 1만900여 약국들의

사이트를 분석한 결과 97% 정도가 약사법은 물론, 공중보건 규정도 제대로

준수하지 않는 것으로 파악

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 정책동향

영국, 개원의 진료 현장에 약사 투입 검토

영국 왕립개원의사회(Royal College of General Practitioners : RCGP)와 왕립약사회(Royal Pharmaceutical Society : RPS)가 공동으로 개원의들의 진료 현장에 약사를 투입하는 방안을 적극 검토

- 이는 현재 영국에서 개원의가 크게 부족해 야기되고 있는 환자 대기기간 지 연과 진료 서비스의 품질 저하 등 문제들을 해결하기 위한 목적

- 올해 영국 개원의들의 진료 건수는 5년전 대비 7천만건 이상 증가한 3억7천 만건 정도로 전망됨에도 불구, 개원의들의 수는 정체

- 이런 가운데 은퇴를 앞둔 의사들이 적지 않고, 기존 인력을 대체할 의대생도 충분치 못해 개원의들이 늘어나는 진료 수요를 감당하기에는 역부족

- 반면 5년 동안의 임상수련을 거친 약사의 경우 공급과잉 상황으로, RCGP와 RPS는 이들을 활용하면 개원의 진료 부담이 크게 감소할 것이라고 설명 - 한편 전문가들은 진료 현장에 투입되는 약사는 진료팀 내에서 전문간호사 역

할을 수행하게 될 것으로 전망

프랑스 하원, 진정제 투여 안락사 법안 채택

프랑스 하원이 말기환자에게 진정제를 투여해 수면 상태에서 생을 마감할 수 있도록 하는 법안을 찬성 436표 반대 34표의 압도적 표차로 통과

- 이 법안은 치유가 불가능해 생명이 얼마 남지 않은 말기환자가 극심한 정신적 육체적 고통을 느껴 요구하는 경우 의료진이 인공호흡기 등 연명 치료와 음 식물 공급을 중단하고 사망할 때까지 진정제를 투여할 수 있도록 규정

- 또 환자가 질병이나 사고 등으로 더 이상 의사를 표현할 수 없을 때를 대비 해 연명 치료 거부 의사를 서면으로 기록해 두었다면 지금까지는 참고용으로 만 사용되었을 뿐 구속력은 없었으나 향후에는 반드시 이를 따르도록 의무화 - 프랑스는 지난 '05년부터 말기환자에 한해 본인의 의지에 따라 치료를 받지 않을 권리는 부여하고 있으나, 이번 법안은 진정제로 인해 수면 상태에서 사 망할 수 있도록 허용하고 있다는 점에서 내용이 더욱 강화

- 그러나 가톨릭교와 이슬람교, 유대교 등 종교 지도자들이 모든 생명은 아주

위태로울 때조차도 존중돼야 한다면서 법안에 반대하는 성명을 발표하는 등

이번 법안 통과는 프랑스 사회에 논란을 유발

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 정책동향

일본 정부, '30년까지 바이오산업 20조엔 규모 육성

일본 정부가 혁신적 기술과 창의적 아이디어를 기반으로 한 미래 유망 신지식 산업으로 주목받고 있는 바이오산업 관련 시장규모를 오는 '30년까지 지금의 6배 정도인 약 20조엔으로 육성한다는 목표를 수립

- 이를 위해 경제산업성은 바이오산업과 관련해 유전자를 신속히 분석하거나 조작하는 기술개발 업체를 지원하고, 이들 업체의 기술을 재생의료는 물론 농업과 에너지 개발 등 다른 산업 분야로까지 확대시킬 계획

- 또 일본 정부는 오는 6월 개정 발표할 예정인 성장전략에서 바이오산업 관련 시장의 활성화 추진을 명시한다는 방침

- 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 34개 회원국 전체의 바이오산업 시장규모 는 오는 '30년 1조6천만불 정도에 이를 전망으로, 일본 정부는 이 중 10% 내 외의 점유율을 차지하기 위해 바이오산업 업체들을 적극 지원할 계획

- 한편 현재 일본 바이오산업 관련 시장규모는 3조엔 정도로 추산

[日本經濟新聞, 2015.03.24]

일본, 유전자 진단 ‘스크럼-재팬’ 프로젝트 본격 가동

일본 국립암연구센터가‘스크럼-재팬(SCRUM-Japan)’프로젝트를 본격 가동, 암환자의 유전자를 통해 진단하는 질환의 대상을 확대한다고 발표 - 암연구센터는 스크럼-재팬

프로젝트에 따라 지난 '13년부터 폐암, '14년부터 는 대장암 환자들을 대상으로 유전자 진단을 실시해 왔으며, 이번에 위 식도

소장 등 소화기암도 대상에 포함시키기로 결정

*오는 '17년까지 4천500여명의 암환자를 대상으로 유전자 데이터를 취합한 뒤 '20년까지 환자의 체질

에 맞는 맞춤형 치료로 연결 짓겠다는 프로젝트

- 암연구센터는 또 궁극적으로는 모든 암으로 진단 대상을 확대한다는 방침 - 스크럼-재팬 프로젝트에 따른 암 유전자 진단은 200여 의료기관과 10여 국내

외 제약업체가 공동으로 진행하며, 1회 진단으로 140여 유전자변이 확인이 가 능하도록 미국 업체가 개발하고 미국 관계당국이 승인한 검사약이 사용

[Nikkei BP, 2015.03.24]

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 정책동향

베트남, 대리모 합법화 본격 시행 … 첫 모집에 100여쌍 신청

베트남에서 대리모 방식의 임신과 출산이 합법화됨에 따라 정부 지정 병원 3곳이 처음으로 시술 신청을 받은 결과 사흘간 불임부부 100여쌍이 접수 - 이들 부부는 현재 대리모 필요 요건을 충족하는지 검사받고 있으며 10여쌍이

시술 승인을 받을 전망으로, 대리모를 활용한 1회 시험관 시술 비용은 2천∼

3천불로 해외에서의 시술비용 8천∼1만2천불에 비해 훨씬 저렴

- 대리모 방식의 임신과 출산은 선천적으로 자궁이 없거나 질병 때문에 자궁을 적출한 여성, 거듭된 유산으로 인해 임신이 불가능한 여성에 한해 출산 경험 이 있는 친척을 대리모로 활용할 수 있도록 허용한 개정 혼인가족법에 근거 - 베트남에서는 연간 500∼700쌍의 불임부부가 대리모 시술을 원하는 것으로

추정되는 가운데 지금까지는 대리모 시술을 위해 해외로 나갈 수밖에 없어 비용 부담을 키우고 불법 대리모 시장을 형성

사우디 정부, 중동 최대 의료연구소 설립 추진

사우디아라비아 정부가 3억8천500만 리얄(미화 약 1억불)이 투입되는 중동 최대 규모의 의료연구소 설립을 추진

- 이브라힘 알 오마르(Ibrahim Al Omar) 보건부 차관은 첨단 의료 연구시설이 구비될 이 의료연구소에는 최대 500명의 전문 인력이 국제기준에 맞춰 생물 재해(biohazard) 보안 및 예방 조치 연구에 주력하게 된다고 소개

- 의료연구소는 특히 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 같은 치명적 바이러스 의 확산을 방지하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대

- 사우디에서는 지난 '12년 메르스 처음 발병한 이후 지금까지 900명 정도가 메르스가 감염되어 사망했으며, 세계보건기구(WHO)는 사우디 정부의 메르 스 감시 조치가 너무 느슨하다고 비판

- 메르스는 사스(SARS, 중증급성호흡기증후군)보다 치사율이 4배나 높은 40%에

육박하는데 아직까지 백신이 개발되지 못한 상태로 이번 의료연구소 설립은

이 같은 배경에서 진행

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 정책동향

두바이 보건청, 의료부정 감시 데이터 분석 작업 착수

두바이 보건청(Dubai Health Authority : DHA)이 건강보험 부당청구 등 의료 부정 행위를 근절하고 건강보험의 효율성을 높이는 데이터 분석 작업에 착수 - DHA는 두바이 정부가 전 세계에서 가장 우수한 헬스케어 시스템 구축을 추

진하고 있다며, 지난해 2월부터 시행된 전국민 의무 건강보험 정책

에 부당청 구 사례가 발생하지 않도록 이번 분석 작업을 시행한다고 발표

*근로자 수 1000명 이상 사업장에 대해서는 '14년 10월, 100명 이상 1000명 미만은 '15년 7월,

100명 미만 사업장은 '16년 6월까지 전체 근로자를 건강보험에 가입하도록 의무화

- 이를 위해 DHA는 보험청구를 추적하고, 의사의 환자 진단과 처방 및 임상결 과를 모니터링하며, 의료기관의 전반적 재무성과를 평가하기 위해 미국 IT 기업 SAS와 첨단 분석 시스템 구축 업무 협약을 체결

- DHA는 이 시스템이 활용되면 연간 100억 디르함(미화 약 27억불)의 의료비 용 절감 효과가 있을 것으로 전망

국제 의료단체, 결핵 퇴치 프로젝트 ‘endTB’ 공동 진행

국경없는의사회(MSF), 국제의약품구매기구(UNITAID), 파트너스 인 헬스(PIH) 등 국제 의료단체들이 다제내성 결핵 치료법을 근본적으로 개선하면서 결핵 을 퇴치하는 프로젝트‘endTB’를 공동 진행하기로 결정

- 이들 국제 의료단체는 endTB에 따라 오는 '19년까지 4년간 전 세계 16개국 다제내성 결핵 환자 2천600명에게 50여년 만에 처음 나온 신종 결핵 치료제 베다퀼린(bedaquiline)과 델라마니드(delamanid)를 공급

- 또 이 치료제들을 복용하는 환자들의 건강 상태를 모니터링하고, 추가로 다제 내성 결핵 환자 600여명을 대상으로 완전히 새로운 다제내성 결핵 치료법의 임상시험도 실시할 계획

- 이들 단체는 UNITAID를 통해 약 6천만불의 endTB 예산을 확보

- 한편 국경없는의사회는 지난 '12년부터 중앙아시아 키르기스스탄에서 약제내

성 결핵 치료 활동을 전개

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 산업동향

산 업 동 향

사노피․ 에보텍, 항암제 개발 전략적 제휴 체결

프랑스 제약업체 사노피와 독일 생명공학업체 에보텍이 향후 5년간 항암제 개발 등 제약 분야에서 전략적 제휴를 체결

- 양사는 사노피가 프랑스 남서부 툴루즈에 보유하고 있는 2만㎡ 규모의 항암 제 연구시설과 200여 연구 인력을 에보텍에 양도하고, 에보텍은 사노피에 신 약개발 서비스를 제공한다는 데 합의

※ 당초 사노피는 정리해고 계획의 일환으로 툴루즈 연구시설 폐쇄를 검토

- 이에 대한 대가로 사노피는 에보텍에 2억7천500만불을 지급할 계획

- 양사는 지난해 12월부터 전략적 제휴 교섭을 추진해 왔으며, 이번에 제휴가 체결됨에 따라 사노피의 정리해고 계획은 한층 탄력을 받을 것으로 전망 - 한편 사노피는 최근 GLP-1 수용체 작용제인 릭시세나타이드(Lixisenatide)가

제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 위험을 높이지 않는다는 연구 결과를 공개

AZ, 하버드줄기세포연구소와 당뇨병 연구협력

영국 아스트라제네카(AZ)가 미국 하버드줄기세포연구소의 기술을 활용해 새로 운 당뇨병 치료제를 개발하기 위한 프로젝트를 향후 5년간 진행한다고 발표 - AZ는 인간 베타세포는 숫자와 유용성 면에서 제한적이기 때문에 줄기세포를

췌장에서 인슐린을 생성하는 인간 베타세포로 전환시키는 하버드줄기세포연 구소의 기술은 당뇨병 치료제 개발에 대단히 큰 의미가 있다고 강조

- 이 기술은 지난해 10월 하버드줄기세포연구소팀이 과학저널 셀(Cell)을 통해 발표했으며, 이후 베타세포가 인공 췌장을 만드는데 사용돼 언젠가는 당뇨병 환자가 인슐린 주사에 대한 의존을 끝낼 수 있을 것이라는 관측이 제기 - 제휴에 따른 구체적인 조건은 공개되지 않은 가운데, AZ는 하버드연구소팀

이 스웨덴에 위치한 자사 R&D 시설에서 연구할 수 있도록 지원할 예정 - AZ는 이번 제휴가 치료 양상에 관계없이 인슐린 감수성과 췌장 베타세포 기

능 회복을 추구하는 자사 당뇨병 연구에 부합한다며, 향후 당뇨병 사업에 주

력할 계획임을 피력

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 산업동향

다케다, 이뮤노젠 첨단 ‘항체-약물 복합체’ 기술 확보

일본 다케다약품이 미국 벤처기업 이뮤노젠(ImmunoGen)의 첨단‘항체-약물 복합체(ADC)’기술을 확보

- 양사는 다케다가 이뮤노젠이 보유한 첨단 ADC 기술을 적용한 2개 표적 항 암제들의 개발 및 마케팅을 진행할 수 있는 권리와, 1개 표적항암제 개발 제 조 및 마케팅을 추가로 진행할 수 있는 선택권을 갖는다는 데 합의

※ ADC 기술은 신규 DNA 작용형 IGN 페이로드(payload)를 비롯해 항체의 타깃을 표적으로 하는 항 암제 개발에 활용

- 대신 다케다는 이뮤노젠에 2천만불의 계약성사금과 함께, 제품 개발 및 매출 목표 달성 여부에 따라 최대 2억1천만불의 성공사례금을 지급하기로 약속 - 다케다는 ADC 기술이 항암제 분야에서 충족되지 못한 의료니즈에 부응하는

중요한 의미를 갖고 있다며, 이번 기술 확보는 항암제 부문 미국 자회사 밀 레니엄 파마슈티컬스를 통해 이루어졌다고 소개

서남아에서 1/100 가격 소발디 제네릭 출시

미국 길리어드 사이언시스의 초고가(오리지널 가격 8만4천불) C형 간염 치료제

‘소발디(Sovaldi)’의 제네릭 제품이 서남아시아에서 1/100 가격에 출시 - 방글라데시 제약업체 인셉타 파마슈티컬스(Incepta Pharmaceuticals)는 길리

어드 사이언시스로부터 라이선스를 받지 않은 상태에서 소발디 제네릭 제품

‘호프타비르(Hopetavir)’를 900불에 출시

- 또 정식 라이선스를 취득한 인도의 나트코 파마(Natco Pharma)도 소발디 제 네릭을 가까운 시일 내 호프타비르와 비슷한 가격으로 네팔에서 출시할 예정 - 전 세계 최빈국 중 하나인 방글라데시는 세계무역기구(WTO)의 무역관련지식 재산권협정(Trade Related Intellectual Properties : TRIPs) 적용을 면제받기 때문에 특허가 만료되지 않은 의약품의 제네릭 생산이 가능

- 길리어드 사이언시스 측은 허가받지 않은 소발디 제네릭이 서남아 시장에 출 시되고 있음을 알고 있다면서도 이를 허용한다는 방침

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 산업동향

사이버다인, 의료로봇 ‘HAL’ 승인 신청

일본 벤처기업 사이버다인이 의료로봇‘HAL’을 의료기기로 판매할 수 있도록 후생노동성에 승인을 신청

- HAL은 근위축증과 근위축성측색경화증(ALS) 등 환자의 보행 개선에 사용하는 기기로, 환자가 다리를 움직일 때 뇌에서 나오는 전기신호를 센서가 감지해 다리에 부착된 모터를 작동시킴으로써 보행을 지원

- 사이버다인은 전국 9개 병원에서 보행이 불안정한 신경

근육 질환 난치병 환자 30명을 대상으로 지난 '13년부터 HAL을 테스트한 결과, 보행 개선 효과와 안전성이 입증되었다고 강조

- HAL은 일본 최초의 의료로봇으로 이르면 연내에 승인될 수 있을 전망 - 한편 의료로봇은 이미 유럽연합에서 의료기기로서 인증돼 독일에서 척추손상

으로 보행이 어려운 환자 치료에 사용되고 있으며, 미국에서도 의료기기로 승인심사가 진행 중

도쿄대, 스스로 빛내는 독감 바이러스 제작 성공

일본 도쿄대 의과학연구소 연구팀이 유전자재조합기술을 이용, 스스로 황색 과 녹색 등 빛을 내는 독감 바이러스를 제작하는 데 성공했다고 네이처 커뮤 니케이션스(Nature Communications)지에 발표

- 연구팀은 이 바이러스를 쥐에 감염시켜 특수 현미경으로 관찰한 결과, 쥐의 특정 기관 및 기관지에 빛이 남으로써 체내 어느 부문에서 감염이 일어나고 있는지 한 눈에 파악할 수 있었다고 설명

- 또 동일한 방법으로 H5N1형 조류독감 바이러스를 빛나게 한 결과 이 바이러 스가 일반 독감과는 달리 폐의 깊은 곳까지 감염이 급속도로 확산되어 가는 모습도 촬영하는 데 성공했다고 소개

- 연구팀은 빛이 나는 바이러스를 이용할 경우 어느 장기가 감염되고 있는지 입체적으로 관찰할 수 있다며 이번 바이러스 제작이 독감 병태생기를 규명 하고 치료제를 평가하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 전망

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 산업동향

이스턴핀란드대, “스타틴 복용 시 당뇨병 위험↑”

이스턴핀란드대 연구팀이 고지혈증 치료에 널리 사용되는 스타틴(statin) 계열 의 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 당뇨병에 걸릴 위험이 높아진다고 당뇨 병학(Diabetologia)지에 발표

- 연구팀은 45∼73세 남성 9천여명을 대상으로 스타틴을 복용하는 집단(실험 군)과 복용하지 않는 집단(대조군)으로 나눠 6년에 걸쳐 추적조사

- 그 결과 실험군은 인슐린 민감성이 24%, 췌장에서의 인슐린 분비가 12% 각 각 줄어든 가운데, 대조군에 비해 당뇨병이 나타날 위험이 무려 46%나 높은 것으로 분석되었다고 소개

※ 이 수치에는 연령, 체중, 흡연, 음주, 가족력, 혈압 등 다른 당뇨병 위험요인들이 모두 반영

- 또 스타틴 투여 단위가 높을수록 당뇨병 위험은 더욱 커지는 것으로 확인 - 연구팀은 이러한 결과에 대해 스타틴이 인슐린 민감성에 영향을 미치고 있음

을 시사한다며 스타틴 복용 여부는 고지혈증 치료와 당뇨병 위험 사이 득실 을 따져 결정되어야 한다고 설명

퀸즐랜드대 뇌연구소, 초음파로 치매 쥐 기억력 개선

호주 퀸즐랜드대 뇌연구소 연구팀이 초음파로 치매 쥐의 기억력을 개선시키는 실험에 성공했다고 사이언스중개의학(Science Translational Medicine)지에 발표

- 연구팀은 유전자 조작으로 만든 치매 쥐들을 두 집단으로 나누어 실험군에만 뇌에 초음파를 가한 뒤 초음파의 효과를 촉진하는 초미세 기포를 주입하고, 대조군에는 아무 조치도 취하지 않은 상태에서 뇌 내부를 비교

- 그 결과 실험군에서는 75%가 뇌세포에 축적되는 독성 단백질인 베타 아밀로 이드 플라크가 대부분 사라진 가운데 대조군 쥐들에 비해 이 독성 단백질이 점령한 대뇌피질 영역이 56% 적어졌음을 확인

- 연구팀은 이 같은 결과에 대해 초음파 치료는 혈뇌장벽을 일시적으로 열어 알부민 단백질이 뇌로 들어가도록 해 뇌의 면역세포인 소교세포를 자극함으 로써 베타 아밀로이드 플라크를 소멸시킨 것으로 추정

- 연구팀은 그러나 인간의 뇌는 쥐의 뇌보다 훨씬 복잡하기 때문에 초음파가

인간의 치매에도 효과가 있는 지 확인하기 위해서는 심도있는 연구가 필요

하다는 입장

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 산업동향

멕시코 국립과학기술위, 피부 조직검사로 파킨슨병 조기진단

멕시코 국립과학기술위원회(National council of Science and Technology of Mexico)가 간단한 피부 조직검사로 파킨슨병과 알츠하이머 조기진단이 가 능하다고 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례회의에서 발표 할 예정

- 연구팀은 배아의 발달 과정에서 신경조직과 피부가 동일한 외배엽에서 형성 된다는 사실에 착안, 파킨슨병 환자 16명과 건강한 사람 12명, 알츠하이머 환 자 20명, 다른 형태의 치매 환자 17명으로부터 채취한 피부조직 샘플을 분석 - 그 결과 파킨슨병 환자는 비정상 알파 시누클레인(alpha-synuclein) 단백질이

건강한 사람보다 8배, 알츠하이머 환자는 다른 형태의 치매 환자와 건강한 사람보다 잘못 접힌 타우(tau) 단백질이 7배 많았음이 확인

- 연구팀은 이러한 결과가 간단한 피부조직 검사로도 파킨슨병과 알츠하이머 의 조기진단이 가능함을 보여준다며, 이번 연구가 다른 신경퇴행성 질환 조 기진단에도 활용될 수 있을 것으로 기대

인터파퓸스, P&G 향수 브랜드 ‘로샤스’ 인수

미국 화장품‧ 향수업체 인터파퓸스(Inter Parfums)가 프랑스 파리지사를 통해 미국 생활용품 업체 프록터앤드갬블(P&G)의 향수 브랜드‘로샤스(Rochas)’를 총 1억800만불로 인수하기로 결정

- 양사간 합의에 따라 인터파퓸스는 ‘팜므(Femme)’에서부터 ‘마담(Madame)’,

‘오 데 로샤스(Eau de Rochas)’까지 로샤스의 브랜드 네임 전체와 등록상표 권, 화장품 및 패션 부문과 관련된 전권까지 패키지로 확보

※ '13/'14 회계연도에 오 데 로샤스를 중심으로 로샤스 브랜드가 올린 순매출액은 4천600만불

- 인터파퓸스 측은 로샤스 향수 브랜드를 인수함으로써 글로벌 시장에서 자사 의 고급 향수 이미지를 더욱 강화할 수 있게 되었다며 만족감을 표명한 뒤 로샤스를 한층 더 돋보이는 브랜드로 새롭게 출범시키겠다고 다짐

- 한편 인터파퓸스 측은 일단 '16 회계연도에 로샤스 브랜드 발매를 통해 2천

500만 유로 내외의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 신규보고서

보

신 규 고 서

디지털 보건산업의 12대 선도업체

미국의 IT 정보업체 테크리퍼블릭(TechRepublic)은‘디지털 보건을 이끄는 12대 선도업체(12 companies leading the way in digital health)’특집기사를 '15년 3월 발표

❙표 1❙ 업체 및 내용(무순)

업체 내용

1 에볼런트 헬스 (Evolent Health)

o 환자 관련 데이터를 취합해 의료진에 전달함으로써 낮은 가격에 높은 품질 의 치료를 제공하도록 지원하는 소프트웨어를 개발

2 독시미티(Doximity) o 링크트인(LinkedIn) 성격의 의사 전용 SNS ‘독시미티(Doximity)’에는 지난해 말 현재 미국 의사의 절반을 상회하는 40만명이 가입

3

프로테우스 디지털 헬스 (Proteus Digital

Health)

o 약과 함께 삼키면 스마트폰에 심박, 심장활동, 휴식상태 등의 약물반응 정보를 제공해 주는 센서를 개발

4 퍼핀트 헬스케어 (Perfint Healthcare)

o 암치료 보조로봇 ‘맥시오(Maxio)’는 인간보다 더욱 정확하게 종양에 바 늘 삽입 부위를 찾는 등 암 진단과 치료 및 수술을 도와주며, 또 다른 로 봇 ‘로비오(Robio)’는 배액‧ 생검‧ 통증관리 등 종양 치료를 지원

5 오스카(Oscar) o 환자가 의사와 대화할 수 있고 모든 내원, 처방, 병력을 타임라인으로 보 며 의료보험 견적도 쉽게 확인할 수 있는 앱을 개발

6 제스트 헬스

(Zest Health) o 헬스케어 보험 처리 절차를 간소화하는 시스템을 구축 7 나노바이오짐

(Nanobiosym) o HIV 등 중증질환 진단기기 ‘진-레이더(GENE-Radar)’를 개발

8 클리니옵스

(CliniOps) o 임상시험 데이터를 더욱 효율적으로 디지털화하는 태블릿 앱을 개발

9 리스펀드웰

(RespondWell) o 터치스크린으로 환자를 돕는 가상 쎄러피스트 프로그램을 개발

10 어그메딕스 (Augmedix)

o 구글글래스를 통해 EMR에 노트와 사진 등의 정보를 로드시킴으로써 의 사의 시스템 정보 입력 시간을 줄여주고 환자 치료에 더욱 많은 시간을 투입할 수 있도록 지원

11 어드히어테크 (AdhereTech)

o 환자에게 복약 등 정보를 실시간으로 전화나 문자를 통해 자동으로 전송 함으로써 환자의 건강을 증진시키는 무선 약통을 개발

12 버터플라이 네트워크

(Butterfly Network) o MRI나 초음파를 대신하는 휴대용 첨단 영상장비를 개발

글로벌 보건산업동향 (2015.04.03) 신규보고서

중국 제약산업, 의약품 심사업무로 성장 지연 우려

중국 국가식품약품관리총국(國家食品藥品管理總局, China Food and Drug Administration : CFDA)은‘2014년 의약품 심사 연차 보고서(2014 Drug Review Annual Report)’를 '15년 3월 발표

- 보고서는 지난 '14년말 현재 심사업무가 정체되고 있는 의약품 신청 건수가 전년대비 3% 증가한 1만8천500건에 달한다며, 이 같은 정체가 제약산업 성 장을 지연시키는 걸림돌로 작용할 수 있다고 우려

중국 의약품 심사업무 정체 배경에는 2년 전에 행해진 안전 중시 및 심사의 신속화를 목적으로 한 심사 시스템의 변경에 따른 여파가 큰 것으로 분석

- CFDA에서 의약품 심사를 담당하는 전담부서인 약품심평중심(藥品審評中心, Center for Drug Evaluation : CDE)이 '14년 접수한 신청 건수는 8천868건 으로 전년의 7천610건에서 크게 증가

- CDE는 신청 건수가 급증하면서 업무가 더욱 정체되고 있어 처리에 박차를 가하기 위해 제약산업에 경험이 풍부한 전문가를 채용하는 등 심사관을 증 원해 대응하고 있지만 역부족

중국 제약산업은 오는 '18년까지 1천850억불 규모로 증가해 미국에 이어 세계 2위로 부상할 전망이나 심사업무 정체가 발목을 붙들 가능성은 충분 - 또 제약업계 뿐 아니라 의료기관에서도 뇌물수수가 만연되어 있고, 도시와 지방 거주민들 사이 의료 서비스 격차가 확대되고 있는 문제도 해결이 시급 - 이는 곧 정부의 강력한 부정부패 척결 의지와 의료보험 제도의 확대 운영이

필요함을 시사

- 이런 가운데 최근 중국 정부가 대만과 의약품 심사 기준을 통일하고 의약품

관리 제도를 공동으로 구축하는 등 협력 관계를 강화하고 있는 것은 바람직

한 정책 방향인 것으로 평가