J Health Tech Assess 2013;1:61-68 ISSN 2288-5811
Copyright © 2013 The Korean Association for Health Technology Assessment서 론
사용량・약가 연동제는 약제비의 불확실성으로 인한 보험 재정의 위험을 분담하는 제도의 하나로써, 국가마다 다른 운 영방식을 보이고 있다. 우리나라에서는 2006년 건강보험 약 제비 적정화 방안의 일환으로, 의약품이 등재된 이후의 여건 변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가 시 스템을 도입하겠다는 취지로 도입되었다.
사용량・약가 연동제가 시행되고 수년이 경과한 현재, 제 도의 효과나 영향에 대한 정부와 제약업계의 평가에는 상당 한 차이가 있는 것으로 보여진다. 2010년 국정감사 과정에서 예상사용량 초과 비율 대비 약가인하 비율이 미미하여 사용 량・약가 연동제의 실효성이 없다는 문제가 지적되기도 하 였고, 2012년 10월에는 감사원의 보건복지부 및 국민건강보 험공단에 대한 감사에서 현행 사용량・약가 연동제에 대한
제도 보완이 요구되기도 하였다.1) 이에 따라 국민건강보험 공단에서는 사용량・약가 연동제에 대한 실효성을 제고하기 위한 연구를 시행하는 한편, 보건복지부는 금년 중에 사용 량・약가 연동제에 대한 제도 개선을 예고하고 있다. 반면, 제약업계는 2007년부터의 기등재 의약품 재평가로 인한 약 가인하와 2012년의 대규모 약가 일괄인하 등을 통해 이미 상 당한 수준으로 건강보험 재정 안정에 기여하여 왔음에도 불 구하고, 현행 사용량・약가 연동제는 의약품 사용이 가져오 는 사회적 편익을 고려하지 않은 채, 의약품 사용량 증가는 곧 건강보험재정 증가라는 관점에서 불합리한 약가인하의 수단으로 사용되고 있다고 보고 있다.2) 또한 사용량・약가 연동제에 대한 제도 개선은 예상사용량 산정 등 동 제도의 근본적인 문제점 뿐만 아니라 신약의 약가결정방식을 비롯 한 기존 약가제도 전반에 대한 검토가 선행된 연후에 이루 어져야 한다고 주장하고 있다.
A Review of Price-Volume Agreement in Foreign Countries
Hye-Lin Kim and Jae-Hyun Lee
School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, Suwon, Korea
사용량·약가 연동제 시행 주요 외국의 현황 조사·연구
성균관대학교 약학대학
김 혜 린·이 재 현
Address for Correspondence:
Jae-Hyun Lee School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, 2066 Seobu-ro, Jangan-gu, Suwon 440-746, Korea Tel: +82-31-299-4380 Fax: +82-31-299-4375 E-mail: [email protected]
Objectives:
Price-volume agreement (PVA) was introduced as a part of the Drug Expenditure Ra- tionalization Plan in Korea in 2006. However, issues with the practicality of PVA were raised by both the government and the industry. As a result, the NHIS announced last year of its plan to revise the current practice of PVA. The objective of this study was to understand PVA in other countries and draw implication to Korea.Methods:
To study general pharmaceutical pricing and reimbursement systems of other countries, academic papers, reports, government documents, and related official websites were searched and reviewed. Information provided by KRPIA member companies was also included in this study as a means of understanding the present condition in each country.Results:
Most countries utilize PVA as a form of financial-based risk sharing system while PVA in Korea was being used as a tool to control the drug prices. PVA was based on mutual agreement between the government and the industry in the studied countries. Only certain drugs were subject to PVA while generics, rare disease drugs, and innovative drugs were exempted.
Conclusion:
Many different forms and methods were being used as a form of PVA in other countries. There already exist multiple ways including PVA to control drug prices in Korea. More discussions and studies should be conducted on the effective use and improvement of the current PVA.Key Words
Price-volume agreement · PVA · Payback · Price cut · Reimbursement price control.Review Article
JoHTA
본 연구에서는 우리나라에서 사용량・약가 연동제 시행 이후 제기되고 있는 문제점을 파악하고, 사용량・약가 연동 제를 운영 중인 주요 외국들의 운영 행태를 조사함으로써 향후 본 제도의 발전방향에 대한 논의를 위한 기초자료를 제공하고자 한다.
방 법
외국에서 시행 중인 사용량・약가 연동제를 분석하고 이 를 국내 제도와 비교하기 위해서는 그 나라의 보험 체계를 포 함하여 관련된 보험약가 제도 전반을 종합적으로 고찰해야 할 필요가 있으므로, 이를 위하여 외국의 보험 정책 등에 관 한 기존의 보고서와 연구논문, 정부 발표 자료, 관련 홈페이 지 등을 통하여 분석 대상 국가의 자료를 수집・분석하는 한 편, 관련 국가의 제도 실시 현황 등에 대한 사실 확인을 위하 여 한국다국적의약산업협회 회원사들이 제공한 정보 및 자 료를 활용하였다.
결 과
우리나라의 사용량·약가 연동제 운영현황과 문제점 국민건강보험공단은 약가협상지침3)에 의거하여 제약회사 와 의약품의 사용량과 약가를 고려하여 약가협상을 수행한 다. 2006년 사용량・약가 연동제 도입 당시에는 유형 1, 유형 2, 유형 3, 세 가지가 존재하였으나, 2009년부터 그 적용범위 가 등재된 지 4년이 경과한 의약품으로 확대되어 그 적용 범 위가 더 넓어졌다. 유형 1은 협상 당시 합의한 예상사용량을 초과하여 사용된 약제에 적용되는 것으로 급여목록표 등재일 이후 매 1년마다의 사용량이 협상 당시의 예상사용량보다 30% 이상 증가한 경우이며 1회에 한하여 약가를 협상한다.
유형 2는 사용범위가 확대된 약제에 적용되는 것으로 사용범 위 확대 후 6개월이 경과한 시점에서 그 사용량이 사용범위 확대 이전 같은 기간의 사용량보다 30% 이상 증가한 경우가 이에 해당한다. 그리고 유형 3은 유형 1과 유형 2에 의해 상 한금액이 조정된 약제가 적용대상이며 조정된 다음해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보 다 60% 이상 증가한 경우 협상 대상이 된다. 2009년에 추가 된 유형 4는 협상에 의하지 않고 등재된 약제(산정식에 의해 등재된 약제 등)를 대상으로 하며, 등재 후 4차 연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 협상 대상이 된다. 협상 대상으로 선 정된 약제는 각 유형별 참고가격 산정기준에 의해 산출되는 가격을 참고하여 협상하며, 최대 약가인하폭은 10%이다.
한편, 2008년 11월에는 사용량・약가 연동제 적용 유보대 상 기준이 발표되어 연간청구금액이 3억원 미만, 상한금액 이 동일성분 약제 산술평균가 미만인 약제, 저가의약품 및 퇴장방지의약품은 적용대상에서 제외할 수 있게 되었다.4)
국민건강보험공단에서 발표한 협상 현황에 따르면, 2012년 6월 말 기준으로 협상명령이 접수된 총 245품목의 사용량・
약가 연동 협상대상 품목 중 219품목이 합의하였으며, 14품 목은 협상이 결렬되었고, 나머지 12품목은 협상 진행 중이었 다. 협상 완료 품목을 기준으로 보았을 때 협상합의율은 94%
였다. 사용량・약가 연동 협상유형별 현황도 제시하였는데, 전체 245품목 중 유형 1이 52품목, 유형 2가 4품목, 유형 4가 189품목이었으며 유형 3에 해당하는 품목은 한 건도 없었다.
합의율은 유형 1이 90.2%로 상대적으로 낮았고, 유형 2는 100%의 높은 합의율을 보였으며, 유형 4는 94.9%가 합의하 였다.5)
사용량・약가 연동제와 관련하여 정부 측에서 주로 제기 하는 문제는 예상사용량 설정의 일관성 및 투명성 문제, 유형 간 중복 혹은 특정 유형의 실효성 문제, 그리고 최대 인하폭 설정의 문제였다. 2012년 10월 감사원은 ‘건강보험 약제 관 리 실태’에 대한 감사결과 보고서를 통해, 2007년부터 2011 년까지 ‘사용범위 확대 약제 사용량연동 약가조정 제도’(유 형 2)를 통해 약가를 조정한 사례가 4건에 불과하여 실효성 이 미흡하다고 지적하였으며, 신약 등 약가협상에 대한 감사 에서는 약가협상시 예상사용량 결정의 일관성과 투명성을 제고할 수 있는 산정기준 마련이 필요하다고 지적하고, 현재 10%인 약가인하폭에 대한 제한을 완화할 것을 주문하였다.1) 국민건강보험공단의 연구 보고서에서는 제도의 적용 여부에 대한 절대적 기준이 되고 있는 예상사용량 설정의 객관성 확 보의 어려움, 최대인하폭 설정의 문제, 품목별 적용으로 인 한 형평성 문제, 유형 간 중복 문제 등을 제기하였다. 특히 유 형 4 협상에 대해 재정 절감을 가져다 줄 여지가 있는 제네릭 에 대한 패널티 규정으로 작동될 가능성이 크다고 하였다. 동 일 성분 중 많이 사용되는 제품에 대해 사용량・약가 연동제 의 기전을 적용하게 되면, 2012년 1월부터 시행한 ‘동일성분 동일상한금액’의 원칙이 성립되지 못하게 되는 문제도 제기 하였다.6)
한편, 사용량・약가 연동제와 관련하여 제약업계 측에서 제기하는 문제는 타 약가제도와의 균형과 조화의 문제, 중복 적 약가인하의 문제, 제약산업 위축 문제 등이었다. 2007년 이후 선별등재제도 시행에 따라 급여목록에 등재된 모든 약 제는 약제의 임상적 가치 및 경제적 가치(비용-효과)가 검증 된 약물임에도 사용량 증가에 따라 약가를 인하하는 정책은 우수한 의약품에 대한 패널티로 작용할 수 있다는 것이다.
또한 사용량・약가 연동제가 적정 수준의 약제비를 초과하 였을 때 이를 조정하기 위하여 필요한 사후관리 장치임을 상 기할 때, 등재 시점에 신약의 가치를 충분히 인정함으로써 등재제도와 사후관리가 균형을 이루도록 해야하는데 등재 시 가격 수준이 OECD 국가 평균에 비하여 현저히 낮고 적 정 사용량 도달 이전에 약가인하를 감수하여야 하는 현 제 도는 문제가 있다는 의견이 제기되었다. 그리고 지난 몇 년 간 기등재 의약품 재평가 및 2012년 약가 일괄인하 등에 의 해 의약품 가격이 상당히 인하된 상황이고, 새롭게 정비된 약가제도에 따라 특허만료시 의약품 가격이 절반 수준으로 인하되는 등 여러 제도 변화가 있었음에도 사용량・약가 연 동제를 적용하는 것은 중복적 약가인하라는 문제가 제기되 고 있다. 이러한 지속적 약가인하는 결국 제약산업의 투자의 지를 약화시켜서 산업 자체의 존립을 어렵게 할 것이라는 우 려도 제기되었다.
주요 외국의 사용량·약가 연동제
이와 같이 사용량・약가 연동제에 대한 문제점들이 제기되 고 있는 상황에서 정부와 제약업계가 동의할 수 있는 합리적 인 제도 개선이 이루어지기 위해서는 보다 근본적이고 다양 한 각도에서 동 제도의 현황과 문제점을 파악할 필요가 있 다. 그 일환으로 사용량・약가 연동제를 선험적으로 시행하 고 있는 주요 국가에서는 이 제도가 어떻게 운영되고 있는지 를 비교, 검토해 보는 것이 필요할 것으로 판단되어 본 연구 를 시행하였다. 본 연구에서는 가능한 한 많은 국가의 사용 량・약가 연동제 사례를 수집하고자 광범위한 검색을 시행 하였으나, 실제로 우리나라와 유사한 형태로 사용량・약가 연 동제를 시행하는 국가가 많지 않아 비교적 상세한 제도운영 현황을 확인할 수 있었던 프랑스, 호주, 일본, 대만 중심으로 조 사결과를 설명하고자 한다. 주요결과는 표 1에 요약하였다.
프랑스의 사용량·약가 연동제도
프랑스에서는 제약기업에서 고가의 약가를 받기 위하여 사 용량에 대한 예측치를 보수적으로 책정하거나, 과도한 판촉 비 지출이나 허가범위를 벗어난 판촉 등 의약품의 부적절한 사용에 따른 보험재정 낭비를 제재할 목적으로 사용량・약 가 연동제도를 도입하였다.7)
프랑스 경제위원회(Comite
´
Economique des Produits de Sante´
, 이하 CEPS)는 보건부, 경제부, 산업부의 관할 하에 운 영되는 기관으로 현재 보험급여 외래용 의약품 및 의료기기 의 가격 결정을 담당하며, 제약회사와의 가격 결정 과정에 있 어 사용량・약가 연동제도의 적용 여부를 결정하고 있다. 일 반적 가격 결정 과정과 사용량・약가 연동제가 별개로 진행되지 않는다.8,9)
의약품의 실제 사용량이 예상사용량을 초과하였을 경우, 약가를 재산출하거나 초과 약품비의 일부를 사회보장기구 에 반납(리베이트)할 수 있으며, 약가인하와 초과 약품비 반 납을 동시에 협약하기도 한다. 기업은 약가인하보다는 초과 약품비 반납 방식을 선호하며, 정부에서도 초과 약품비 반납 방식을 보다 적극적으로 고려하고 있는데, 이는 프랑스 약가 가 다른 유럽국가에 비하여 낮아 제약기업의 발전에 다소 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단하였기 때문이다.7)
사용량・약가 연동제는 의약품 가격 결정 과정에서 합의 된 내용에 따라 진행되며 국립보건당국 산하의투명위원회 (Transparency Commission)가 대상환자수를 감안하여 예 측한 재정영향과 제약회사가 제시한 예상 사용량을 종합적 으로 검토하여 적용한다. 판매상황이 예측 가능한 경우에는 3년간의 예상 사용량을 정하고 사용량을 매년 모니터링하여 초과시 일정비율로 반환하게 된다. 예상사용량을 초과할 경 우 5년 동안에는 협상된 약가를 보전하는 대신 반환(pay- back) 방식으로 재정위험을 분담하는 기전이, 5년 이후에는 가격인하 방식이 적용된다. 특정 의약품에 대한 세부기준은 동일하지 않으며 제약사와 CEPS의 협상 내용에 따라 상이 하다.6)
프랑스의 사용량・약가 연동제는 크게 두 가지 종류로 나 뉜다. 첫째, 신약과 고가약을 포함한 특정 의약품에 대한 개 별계약으로 이에 대해서는 계약 사항이 공개되지 않는다.8) 둘째, 실제 매출 성장률에 따라 모든 회사들에 해당하는 일반 계약으로, 이 경우 각 제약회사별로 사회보장법 및 경제위원 회와 목표를 합의하며 이를 초과할 경우 제약회사가 중앙사 회보장청에 환급해야 한다. 제약회사와 경제위원회는 제품 수준별, 치료효능군별, 판매수량수준별 3가지 환급방식에 대해 합의한다.10)
제품수준별 환급방식은 개별 의약품 가격을 협상할 때 적 용되는 것으로, 수량 조항(volume clause), 일일용량에 대한 비용 조항(cost clauses for daily dosages), 용량 조항(dosage clause)을 적용하여 가격과 판매 수량에 대한 조항을 두게 된다. 수량조항에 따라 해당 의약품의 적응증 변경 등으로 판매량이 변화하여 합의한 수량이 지켜지지 않았을 경우, 가 격을 인하하거나 환급한다. 일일용량에 대한 비용조항은 의 약품의 적절한 용량을 사용하도록 만들어진 것으로, 만약 서 로 다른 용량의 의약품 사용이 예측치에서 벗어날 경우 초기 예측하였던 일일치료비용을 재설정하기 위해 가격을 조정 한다. 끝으로, 만약 초기에 계산된 평균용량이 예측을 초과 한 경우 표준약량학 조항에 따라 가격인하가 이루어지며 이 를 용량조항이라 한다.10,11)
Table 1. Summary of price-volume agreement in other countries Country Target of application Exemption Forms of PVA Timing of application Rule of criteria France ① Safeguard ② Sales volume ③ Therapeutic class
· Generics · Orphan drugs · Low-cost drugs · By ASMR level · Pediatric drugs get ASMR+1 - Rebates at the level of products - Rebates by class - Rebates by sales volume
1st year after listing ① Safeguard: exceeding K rate ② Sales volume: 10% rebate when sales volume exceeds the agreed volume ③ Therapeutic class: 40% of the exceeded volume - 65% paid by companies with products in the therapeutic class - 35% paid by companies contributed to exceeding volume Japan - Annual sales >15 billion yen - Sales exceeding 2 times the forecasted volume
- Rare disease drugs - Drugs listed for more than 10 years - Formula based price cut - New drugs: 15-25% price cut Up to 10 years Price cut for new drugs: ( 15% for similar drug comparison products and 25% for cost calculation products ) Taiwan ① >NT$ 2 bil. yearly
② > NT$ 1 bil. after new indication
③ Drugs not applicable under ① & ② , and exceeds NT$ 1 bil. or exceeding NT$ 50 mil. yearly for 5 years HIV drugs ( HIV drug budget is from CDC ) - Price review - Repayment - Price cut - Cost sharing
- Immediately after launch - 5 years after listing - A PVA is basically valid for 4 years. - A PVA takes effect from the effective date of new drug prices or the extension of reimbursement scope. 12 months make an observation period Australia ① Drugs with high priced, high possibility of a lot of prescriptio n, uncertainty on estimation of e xpected volume of prescription ② Exceeding maximum amount ( cap
) agreed or regulated Not applicable. Drugs eligible/ applicable will be subject to risk sharing ( now is common practice
) before
reimbursement will be agreed to.
① Price reduction or rebate ② Rebate From commencement of reimbursement for ( at least ) a 4-5 year
timeframe. May be extended if risk to Government still exists.
① Case by case
② Regardless of expected volume, agreement of rebate in various way and in various scale ( e.g. 30% rebate for the sales exceeding $20 mil. AUD ) In case entire market of the according TC/ingredient increase with newly listing or expansion of reimbursement scope of existing drug
Not applicable. Drugs eligible/ applicable will be subject to risk sharing ( now is common practice ) before
reimbursement will be agreed to.
Rebate For specific TC, annual maximum sales agreed and rebate by market share of each company PVA: price-volume agreement, ASMR: Amelioration du service medical rendu, AUD
: Australian Dollar
효능군별 환급방식은 65개 의약품 효능군에 적용되는 것 으로, 경제위원회가 해당 효능군에 대하여 바람직한 시장 성 장률 추정치를 제시하고, 성장률이 사회보장재정법 및 약품 비 목표 지출증가율(이하 K rate)에 상응하도록 각 효능군별 로 환급해야 할 판매액 증가분을 결정한다.11,12) 의약품 효능 군별로 기준을 초과하여 매출액이 성장한 경우 초과분의 40%에 대해 그 중 65%는 모든 제약회사가 효능군에 따라 그들의 매출액을 비례배분해서 분담금을 환급하며, 나머지 35%는 성장이 있었던 제약회사들 간에 초과분을 비례배분 하여 환급하게 된다.8,11)
판매수량수준별 환급 방식은 효능군별 환급액이 세이프가 드 조항 하에 지불해야 할 환급액을 초과하지 않을 경우 해 당되며, 이론적으로 세이프가드 조항을 적용했을 때의 25%
또는 이론적으로 세이프가드 조항과 효능군별 환급 조항 적 용 간 차이의 50%의 두 가지 중 낮은 값으로 제약회사의 환 급이 이루어진다.10,11)
많은 제약회사들이 세이프가드 협약보다 위의 세 가지 환 급 방식의 협약에 참여하는 이유로는 환급 조항이 효능군별 로 차이를 두고 있기 때문에 보다 유연한 제도로 받아들이고 있으며,13) 세이프가드를 적용했을 때 지불해야 하는 금액보 다 더 적다는 점에서 참여 유인이 발생한다.11,13) 또한 세이프 가드 조항에 비해 제도의 투명성이 있다고 평가받고 있다.11) 한편, 희귀 의약품, 저가 의약품, 급여되지 않는 의약품, 병원 에서만 사용되다가 외래에서 사용 가능하게 된 의약품 등의 경우 일정기간 동안 초과 약품비 환급이 감면되거나 경감되 기도 하며, 등재 시점 Amelioration du service medical rendu (이하 ASMR, 임상편익 개선수준) 점수에 따라 일정기간 동 안 초과 약품비 환급이 면제 또는 감면되기도 한다.10,14)
한편 이러한 일반계약에 참여하지 않는 제약회사는 세이 프가드 조항 적용 대상이 되며, 2005년 기준 180개 제약회사 중에서 6개 제약회사가 이 조항의 적용 대상이 되었다.11) 세 이프가드 조항은 K rate를 초과한 경우 초과분에 대해 환급 하는 형태로, 환급액 분담 비율은 성장률 범위에 따라 달리 설정되고 있다.13,15) 그러나 세이프가드 적용 대상 제약회사의 매출액은 감소하는 추세로 2008년에는 K rate인 1.4%를 초 과하지 않아 환급이 이루어지지 않았다.10,14)
프랑스에서 이러한 합의 제도가 의약품 매출액에 미친 영 향을 살펴보면 외래 판매액의 총 성장률이 2003년의 6.1%
(158억 유로)와 비교하여 2006년의 0.7%(180억 유로)로 상 당히 감소하였으며,16) 2008년 제약회사가 중앙사회보장청에 지불한 환급액이 260백만 유로에 달해 재정 지출을 절감시 킨 것으로 나타난다.10,14) 또한 합의 제도를 통해서 보건당국 과 제약회사 간에 정보를 교환하고 향상시킬 수 있으며, 혁
신적 의약품 뿐만 아니라 희귀 의약품, 소아용 의약품의 개 발・생산을 장려하면서도 약제비를 규제할 수 있다고 평가 하고 있다.10,16)
호주의 사용량·약가 연동제도
호주에서는 고가 의약품(등재 후 4년간 매년 천만 달러를 초과하는 약품), 판매수량이 높을 것으로 예측되는 의약품, 그리고 연간 판매량 추정에 상당한 불확실성이 있는 의약품 에 대해 위험분담방식을 활용하도록 권고하고 있다.8,17) 이는 상당 수준의 연간 약제비를 부담시킬 것으로 예상되는 의약 품에 대해 총 비용을 억제하기 위함이다.10,18) 보통 4년 또는 5년간의 계약을 유지하며 계약기간 만료시 지속할 필요가 있는지 검토한다.17) 정확한 예산관리 파악을 위하여 정부는 Pharmaceutical Benefits Scheme 지출 그 자체뿐 아니라 제 약회사가 제출한 지출 예측 자료와 실제 지출금액 간 차이도 고려한다.10)
현재 호주에서는 총 3가지 합의방식-환급 합의(rebating or recovery agreements), 사용량・약가 합의(price volume ag- reements), 그리고 공동 합의(shared deeds of agreements)- 이 위험분담 방식의 일환으로써 약품비 재정 위험분담(De- eds of Agreement)에 의해 운영되고 있다.10)
환급합의 방식은 제약회사가 합의한 지출액 혹은 정해진 연간 정부 지출 금액 상한을 초과할 경우, 약품비 비용을 다 양한 방법과 규모로 환급하는데 합의하는 방식으로 약품비 초과 지출에 대한 불확실성과 비용효과성과 관련된 위험을 해결하기 위해 설계된 후향적(retrospective)인 조치이다. 이 유형의 합의는 ‘계층화(tiered)’ 될 수 있으며 이러한 경우 환 급은 각 계층(tier)을 초과할 때 증가하게 된다. 환급합의 방 식은 합의유형 중 가장 흔하게 이루어진다. 예를 들어, 연간 2천만 달러를 초과한 매출액에 대해 초과매출액의 30%를 환급하기로 제약회사와 합의할 수 있다.10,17)
사용량・약가 합의 방식은 환급방식과 유사하지만 기준 값에 도달하면 가격을 인하하여 전향적으로 적용된다는 차 이가 있다. 특정 의약품의 제약회사가 사전에 합의한 판매량 을 초과할 경우 약가를 인하하기로 합의하며, 단위 가격이 비교 대상 의약품보다 상당히 높고 처방 수량이 많을 가능성 이 있거나 예상 처방량을 추정하는 데 상당한 불확실성이 있 는 의약품을 대상으로 한다. 합의한 판매량을 초과할 경우 향후 약가를 인하하게 되는데, 예를 들어 연간 판매량 2천만 달러로 합의한 의약품이 이를 초과하면 다음 해에 약가를 15% 인하하기로 합의하는 방식이다.10,17)
마지막으로 공동분담 합의방식은 의약품을 신규 등재하거 나 혹은 기등재의약품의 적응증을 확대할 때, 이로 인해 해
당 약효군 혹은 성분군의 시장 규모 전체가 확대되는 경우 합의 대상으로 이미 등재되어 있는 다른 의약품을 포함하여 합의하는 방식이다. 특정 질병을 치료하는 데 사용하는 모든 의약품에 대하여 연간 판매액 상한에 대해 합의하고 각 제 약회사의 시장 점유율에 따라 초과분을 환급하도록 한다. 새 로운 약제가 기존의 합의에 추가되어 해당 합의의 적용을 받 게 될 때, 양측(신약과 기등재약) 제약회사는 공동합의를 위 해 필요한 정보공개가 필요하다. 공동 합의 방식의 예를 들 면, 특정 질병 치료제에 해당하는 4개 의약품의 총 판매액 상 한을 8천만 달러로 합의한 경우, 특정 해의 판매액이 1억 달 러이며 각 제약회사의 판매액이 1천만 달러, 2천만 달러, 3천 만 달러, 4천만 달러라고 한다면, 각각 2백만 달러, 4백만 달 러, 6백만 달러, 8백만 달러를 상환하여 총 2천만 달러를 환 급하게 된다.10,17)
호주에서는 2010년 6월 기준으로 90개 의약품에 대해 위 험분담방식이 수행되고 있었으며,19) 이는 2007년 6월 30일 기준 55개 의약품18)에서 크게 증가한 수치이다. 이러한 결과 는 초기에 시행했던 사용량・약가 연동제에 대한 호주 감사 원평가에서 지적한 문제점에 따라 제도를 개선하여 얻어진 것으로, 초기의 사용량・약가 연동 계약에서 최고 예상 판 매량(worst-case scenario)에 근거한 사용량 추정에서는 해 당 의약품이 없었고, 가장 가능성이 높은 사용량(likely ex- pected usage)에 근거하여 추정한 경우에도 2개 의약품(3개 제약회사로부터 환급)에 불과했다고 보고되었다.10,20) 의약품 에 대한 정보력에서 우월한 위치에 있는 제약회사에 반해 보험자가 개발할 수 있는 정보에는 근본적인 한계가 있고, 그 것에 따라 실질적인 사용량・약가 연동제의 대상이 되는 의 약품이 많지 않았기 때문이라고 한다. 특히 제약회사의 마케 팅 활동에 대해서 보험자는 전적으로 제약회사의 정보에 의 존할 수밖에 없었고, 이것은 곧 시장에서 해당 의약품이 기존 의약품을 얼마나 대체할 것인가에 대한 문제를 보험자가 제 대로 판단하기 어려웠으며, 제약회사는 공급 전략에 따라 사 용량・약가 연동제를 회피할 수 있었다고 보고하고 있다.10,20) 이런 문제가 제기되면서 호주의 의약품 급여제도는 이 문제 를 보완하기 위해 재정한계선을 제시하는 방법을 도입하였 고, 일정 금액(2009년 기준 2천만 달러)이 넘는 처방이 발생 하는 의약품은 예상사용량에 상관없이 사용량・약가 연동 제 계약 대상이 되는 것으로 하였다.10)
일본의 사용량·약가 연동제도
일본에서는 일단 약가목록에 등재된 의약품은 2년에 한번 실거래 가격 조사 결과를 근거로 고시가격이 조정되며, 이와 같은 약가의 사후관리는 시장 실거래 가격뿐만 아니라 시장
점유율이 현저하게 증가했거나 주요 효능효과나 용법용량 이 변경된 의약품의 경우에도 적용된다.21) 사용량・약가 연 동제와 정확하게 일치하는 사후 약가조정 기전을 찾기는 어 려우나 시장확대로 인한 약가 재산정이 가장 유사하다고 볼 수 있다.
재산정이란 약가 산정의 전제로 된 조건이 크게 달라진 것 으로 인정되는 때에 시장 실세 가격 가중평균치 조정폭 방식 에 대신하여 약가 개정시에 적용되는 시장확대 재산정, 효능 변화 재산정, 용법용량변화 재산정 및 불채산품(不採算品) 재산정을 말한다. 이때 시장확대 재산정의 주된 대상은 사용 방법, 적용대상 환자 등의 변화에 따라 사용실태가 현저히 변 화하여 당초의 예상 판매량을 큰 폭으로 넘어 판매된 의약품 이며, 효능효과 재산정은 주된 효능 및 효과의 변경이 이루어 진 의약품, 용법용량변화 재산정은 주된 효능 및 효과에 관 련되는 용법 또는 용량에 변경이 있었던 의약품, 불채산품 (저약가품목) 재산정은 보험의료 상의 필요성은 높지만 약 가가 저가이기 때문에 제조 등의 지속이 곤란한(산정 금액이 최고가의 20%를 하회하는 금액이 되는 기등재품) 의약품 등 이다.22)
시장확대 약가 재산정의 경우, 대상 약제 및 동일조성・
동일투여 약제의 연간판매액 합계가 기준 연간판매액의 2배 이상이면서 150억 엔을 초과하는 약제를 대상으로 시행되며 효능 변경이 없는 경우에는 약가 등재일로부터 “10년 경과 후 최초 약가 개정”까지, 효능 변경이 있는 경우에는 약가등재 후의 “효능 변경 승인일로부터 10년을 경과한 후 최초의 약 가 개정”까지가 재산정 대상 기간이 된다. 재산정률은 정해 진 재산정약가 공식에 의해 계산되며, 사용량이 2배 이상 증 가한 경우 약가를 10% 인하하며, 원가계산 방식으로 약가가 산정된 신약은 최대 25%, 유사 약효비교 방식으로 약가가 산 정된 신약은 최대 15%로 인하폭을 제한하고 있다. 희귀질환 치료 약제의 경우 현재 약가 개정(최초 제네릭 등재시 오리 지널 의약품 가격 인하)에서 제외된다.7,22)
국민건강보험공단 연구보고서에서 제시한 자료에 의하면 2010년 4월 시행 약가재산정 의약품 15445개 품목 중 8개만 이 시장 확대로 인한 약가 변경이고, 나머지 15347개는 실거 래 가격에 근거한 재산정으로서, 결과적으로 볼 때 일본의 사 후 약가조정 기전은 실거래가 조사결과를 반영한 고시가 조 정을 기반으로 하고 있으며, 시장확대로 인한 약가 재산정 효 과는 미미하다고 밝히고 있다. 또한 일본의 시장확대와 관련 된 약가 재산정은 약제비를 절감하려는 제도라기보다는 초 기 급여등재시의 불완전성을 보완하려는 제도에 더 가깝다 고 볼 수 있다고 하였다.6)
대만의 사용량·약가 연동제도
대만에서는 신약의 약가 결정시 대만 전민건강보험국(Ber- eau of National Health Insurance)과 제약회사의 협의를 통 해 등재 후 판매금액에 대하여 연단위로 사용량・약가 계약 을 하는데, 보통 예상 판매금액 대비 1억 타이완 달러 초과시 에 약가인하 또는 초과비 환수 등의 형태로 시행하고 있다.23)
사용량・약가 연동 대상의 적용 기준을 보면, 신약 등재 후 5년간 연간판매금액이 2억 타이완 달러를 초과하는 경우, 적 응증 확대 후 5년간 연간판매금액이 1억 타이완 달러를 초과 하는 경우 또는 위 두 경우에 해당하지 않으면서 예상사용량 의 50%를 초과하고 1억 타이완 달러를 초과하는 경우(신약 에 대해서), 마지막으로 5년간 연간판매금액이 5천만 타이완 달러를 초과하는 경우가 있다. 마지막 조항의 경우 신약뿐 아니라 정확한 재정영향 예측이 없는 기등재 의약품에도 해 당된다. 사용량・약가 연동 기간은 기본적으로 4년(첫 12개 월은 관망기간)이며, 계약의 형태는 ‘가격 재검토’(price re- view), ‘환급’(repayment), ‘가격인하’(price cut), ‘비용분담’
(cost sharing) 등으로 다양하며 이 방식들이 단독 혹은 복수 로 적용된다. 마지막으로, 합의(계약) 기간의 종료, 보험급여 취소, 또는 합의(계약) 기간 중, 동일 성분에 대해 두 개 이상 의 제품이 보험급여목록에 등재되는 경우에는 사용량・약 가 연동제가 종료된다.24)
결 론
우리나라는 다양한 보험약가 사후관리 기전을 통하여 약 가를 지속적으로 인하하고 있지만 보험재정에 상당한 효과 를 가져다 주지 못하면서 제약회사의 불만만 가중시키고 있 으며, 현재의 사용량・약가 연동제도 역시 이러한 기전의 하 나로 작동하고 있다는 평가가 있다.6) 반면, 2007년부터의 기 등재 의약품 재평가와 2012년의 대규모 약가 일괄인하 등을 통해 이미 보험재정에 상당한 효과를 주었음에도 불구하고, 사용량・약가 연동제가 의약품 사용이 가져오는 사회적 편 익은 고려하지 않은 채 의약품 사용량 증가는 곧 건강보험 재 정 증가라는 관점에서 불합리한 약가인하의 수단으로 사용 되고 있어, 우수한 의약품 사용에 따른 국민 편익은 무시한 채 건강보험 재정 증가의 측면만 고려한 불합리를 안고 있 다는 주장도 있다.2) 따라서 사용량・약가 연동제에 대해서는 동 제도의 실효성을 높이기 위하여 개선 방안을 마련하는 것도 중요하지만, 그 과정에서 보험자와 제약회사 간의 시각 차이를 어떻게 풀어낼 것인가 하는 것도 매우 중요한 과제 이다.
사용량・약가 연동제는 사전에 의약품의 시장규모를 예측
하여 예상사용량을 설정하는 것이 매우 불확실하고, 예상 밖 의 수요가 발생하거나 또는 제약회사가 자사 제품을 열심히 많이 판매한 것에 대하여 패널티의 형태로 가격을 깎는 것 등이 논란을 불러일으킬 수 있다. 국민건강보험공단의 보고 서에서도 ‘제네릭 의약품에 대해서 사용량・약가 연동제를 적용하는 것은 오히려 재정 절감을 가져다 줄 여지가 있는 제 네릭에 대한 패널티 규정으로 작동될 가능성이 크다. 또한 동 일 성분 중 많이 사용되는 제품에 대해 사용량・약가 연동 제의 기전을 적용하게 되면, 2012년 1월부터 시행한 ‘동일성 분 동일상한금액’의 원칙이 성립되지 못하게 된다.’고 지적 하고 있다.6)
우리나라는 신약이 등재될 때에 OECD 국가 평균가격의 절반 이하 수준으로 등재되거나 등재 자체가 어려운 경우가 많다는 의견이 있다. 이와 비교하여 협상을 통해 약가를 등 재하고 있는 국가들을 보면, 통상 협상의 결과가 건강보험에 과도한 압박을 가하거나 제약회사의 R&D 의지를 저하시킬 정도로 결정되지는 않는다. 이러한 가격 결정은 의약품의 임 상적 근거나 치료적 가치를 반영하며, 협상에서의 가격은 사 용량・약가 합의에 근거하여 고정하고, 사용량이 초과하는 경우에는 보험자에게 초과 수익을 반환하거나 가격 재협상 이 이루어진다. 즉, 신약의 가치에 따른 약가를 인정하되 사 용량이라는 불확실성을 보완하기 위해 사용량・약가 연동 제를 시행한다는 취지이므로, 사용량・약가 연동제는 신약에 대한 합리적 가치 인정이 전제되어야 한다는 주장이 설득력 이 있어 보인다.
외국의 사례를 우리나라와 비교해 보면, 우선 외국에서의 사용량・약가 연동제는 약가를 인하하기 위한 기전으로서가 아니라 보험재정의 위험분담을 위한 제도의 일환으로 시행 되고 있으며, 보험자와 제약회사의 합의를 바탕으로 하고 있 다. 프랑스에서 사용량과 약가의 연동은 사용량을 근거로 가 격을 통제하기(Price-Volume Control)보다는 사용량을 토 대로 가격을 합의하는(Price-Volume Agreement) 과정으로 서 제약회사와의 협의에 기초하고 있으며, 호주에서도 위험 분담방식의 일환으로서 특정 약제에 대해 사용량・약가 연 동제를 운영하고 있다. 이러한 점에서 향후 우리나라에서도 사전에 보험자와 제약회사가 협의를 통하여 제도 개선 방향 을 논의해야 할 것으로 사료된다.
또한 외국의 사례를 참조할 때, 사용량・약가 연동제 대상 선정에 있어 고가 의약품, 판매량이 높을 것으로 예측되는 의약품, 판매량 추정이 불확실한 의약품 또는 판매액이 일정 수준을 넘어 보험재정에 실질적으로 영향을 줄 수 있는 제품 을 사용량・약가 연동제의 대상으로 하는 한편, 제네릭 의 약품이나 혁신성이 높은 의약품 등을 대상에서 제외하거나
배제하는 등 제도의 효율성을 높이는 노력이 필요할 것으로 사료된다. 프랑스에서 혁신성(ASMR)이 높은 의약품에 대해 서는 일정 기간 동안 초과된 약제비 환급을 면제하거나 일정 부분 경감해 줌으로서 신약의 혁신성을 인정하고 있는 것은 우리에게 많은 점을 시사한다. 또한 호주에서는 고가 의약품, 판매량이 높을 것으로 예측되는 의약품, 판매량 추정에 상당 한 불확실성이 있는 일부 의약품에 국한해 위험분담방식의 일환으로 사용량・약가 연동제를 운영하고 있으며, 일본에 서는 약가재산정 대상을 연간판매액이 기준연간판매액(예 상사용량)을 2배 이상 증가하여 150억엔 이상 초과한 경우 로 한정하여 보험재정에 실질적인 영향이 있는 의약품을 대 상으로 함으로써 불필요한 행정 부담을 줄이고 있음은 물론, 약가 등재 이후 10년이 지난 의약품에 대해서는 재산정 대상 에서 제외하고 있어 제도 적용의 예측 가능성을 확보하고 있 다는 점 등은 매우 합리적이라고 하겠다.
끝으로 제도 운영 방식의 측면에서도 외국 사례에서 참조 할만한 점이 있어 보인다. 사용량・약가 연동제를 실시하고 있는 국가들은 대부분 약제비초과분에 대하여 보험자와 제 약회사가 함께 분담하는 형태이지만, 우리나라는 사용량이 감소하여도 약가 회복이 불가능한 제도적 모순으로 인해 일 시적인 매출 증가에 대한 사용량・약가 연동제의 적용은 영 구적인 매출 손실이라는 패널티 형태를 취하게 되는데, 향후 제도 개선 방향을 논의함에 있어 대부분의 국가에서 사용 량・약가 연동제의 집행 수단으로 단순히 약가를 인하하기 보다는 payback 등 다양한 방식을 운영하고 있다는 점도 고 려되어야 할 부분이다. 대표적인 예로 대만의 사례를 들 수 있는데, 대만은 신약의 약가 결정시 제약회사와의 협의를 통 해 등재 후 5년 동안의 판매금액에 대해 연단위로 사용량・
약가 계약을 하고, 예상 판매금액 초과시에 가격 재검토(pri- ce review), 환급(repayment), 가격 인하(price cut), 비용 분 담(cost sharing) 등의 다양한 방식을 시행하고 있다.
정부는 2006년 사용량・약가 연동제를 도입하면서 동 제 도는 ‘약제비로 인한 보험재정이 초과 지출된 경우 제약기업 과 공동 책임을 지는 의미에서 시행’되는 것이라고 설명한 바 있다. 이제 그 ‘공동 책임’에 기반한 제도 개선 방안이 논의 되기를 기대한다.
