면역혈청검사 신빙도조사 결과보고(2007)
차영주(집필대표)․권소영․김신규․김재룡․김현숙․박명희․박성훈․박애자․손한철․양주석․이계숙․채석래
대한임상검사정도관리협회 면역혈청학분과위원회
Annual Report on External Quality Assessment in Immunoserology in Korea (2007)
Young-Joo Cha, So-Yong Kwon, Think-You Kim, Jae-Ryong Kim, Hyon-Suk Kim, Myong-Hee Park, Seong-Hoon Park, Ae-Ja Park, Han-Chul Son, Joo-Seok Yang, Kye-Sook Lee, and Seok-Lae Chae
Immunoserology Subcommittee,
The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea
The followings are the results for external quality assessment (EQA) in immunoserology for 2007:
1. Evaluation of EQA was done in 2 trials in May and December, about 99% of laboratories participating average 7.8 items. The results were collected via internet for the first time and 96～98% of laboratories have sent their results via internet.
2. All the specimens for Immunoserology in EQA were delivered refrigerated, being received within 48 hours after sending.
3. Commercial controls, MASR Immunology Control from Medical Analysis Systems (Camarillo, CA, USA) were used to assure the quality of quantitative results of C-reactive protein (CRP), rheumatoid factor (RF) and anti- streptolysin O (ASO) tests, and the RF results of MASR Immunology Control were variable depending on the reagents used.
4. The laboratories using immunochromatography assay (ICA) were increased, however, many laboratories using ICA reported falsely negative for the positive specimens. The sensitivity of ICA test kits as well as various factors influencing the ICA results should be evaluated.
5. The HBsAg results of the ACCURUN 1R Multi-Marker Positive Control (Boston Biomedica Inc. USA) were falsely reported as negative in some laboratories using arbitrarily determined cutoff.
6. Standardization of methods including calibrators for quantitative results should be required for the harmonization of results.
Key Words：Immunoserology, External quality assessment, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV, Anti-HIV, CRP, RF, ASO, Widal, STS, ICA, CIA, EIA, MEIA, Nephelometry, TIA
교신저자：차영주
우) 156 -755 서울시 동작구 흑석동 224-1 중앙대학교병원 진단검사의학과
전화：02)6299-2720, FAX：02)6298-8630 E-mail：chayoung@cau.ac.kr
서 론
면역혈청학분과위원회의 2007년 외부신빙도조사 사업은 C-반응단백(C-reactive protein, CRP), 류마토이드인자
(rheumatoid factor, RF), 항-스트렙토라이신 O (anti-
streptolysin O: ASO), 위달(Widal), 매독혈청검사
(serologic tests for syphilis, STS), B형간염표면항원
(hepatitis B surface antigen, HBsAg), B형간염표면
항체(anti-HBs), 에이즈항체(anti-human immunode-
ficiency virus, anti-HIV), C형간염항체(anti-hepatitis
C virus, anti-HCV), B형간염중심항체(anti-HBc) 등
총 10종목에 대하여 연 2회 실시하였다. 위달검사에서는
paratyphi A와 B는 제외하고 O 및 H에 대하여서만 외부
Table 2. 면역혈청검사 외부신빙도조사에 사용된 검체 종류(2007)
회 차 검체번호 검사항목
1 차
07-S-1 CRP, RF, ASO 07-S-2 CRP, RF, ASO
07-S-3 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 07-S-4 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 07-S-5 STS, Widal
2 차
07-S-6 CRP, RF, ASO 07-S-7 CRP, RF, ASO
07-S-8 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 07-S-9 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 07-S-10 STS, Widal
Table 1. 검체 처리방법
구 분 과 정 검체번호
Infectious Plasma
1 검체준비
07-S-2 07-S-5 07-S-6 07-S-7 07-S-8 07-S-10 2 0.1 % 포름알데히드(formaldehyde) 첨가 후, 냉장(4℃)에서 48시간 동안 불활성화 실시
3 원심분리(3000 rpm, 30분) 후 침전물을 제거하고 0.05% proclin 300 단백보존제 첨가 4 여과(0.8, 0.45, 0.22 μm 필터 각 1회씩)
5 작은병(vial)과 고무전을 가압증기멸균(autoclave)한 후 건열 멸균 6 무균실험대(clean bench)에서 작은병에 분주한 후 고무전 패킹(packing) 7 알루미늄 캡 밀봉(aluminium cap sealing)
Normal Plasma
1 검체준비
07-S-4 07-S-9 2 원심분리(3000 rpm, 30분) 후 침전물을 제거
3 여과(0.8, 0.45, 0.22 μm 필터 각 1회씩) 4 작은병과 고무전을 가압증기멸균한 후 건열 멸균 5 무균실험대에서 작은병에 분주 후 고무전 패킹 6 알루미늄 캡 밀봉
신빙도조사를 실시하였다. 검체의 운송은 전년도와 같이 면 역측정분과와 합동으로 냉장택배를 이용하였고, 시행방법은 전년도와 동일하게 실시하였는데, 특기할 사항은 CRP, RF, ASO 종목과 바이러스 종목에서 검체 수를 하나씩 늘 려 각 기관에 총 5개씩의 검체를 발송하였다.
재료 및 방법
1. 대상
대상은 전년도에 면역혈청학분과 외부신빙도조사에 참가
하였던 기관을 기준으로 폐업하거나 탈퇴한 기관을 제외하 고 신규 가입기관을 포함시켰다. 따라서 신규가입기관과 주 소불명이나 탈퇴기관을 정리하면 외부신빙도조사 시기에 따 라 조금씩 달라지므로 제 1차 신빙도조사에서는 총 624 기 관에, 제 2차 신빙도조사에서는 총 644 기관에 검체를 발 송하였다.
2. 검사종목
CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-HBs,
anti-HBc, anti-HCV 및 anti-HIV 검사 등 10 종목에
대하여 외부신빙도조사를 실시하였다.
3. 검체의 준비
ASO, CRP, 및 RF 검사용 정도관리 검체로, 제 1차 외부신빙도조사에서는 상품화된 관리물질 MAS
RImmun- ology Control (Medical Analysis Systems, Inc.
Camarillo, CA, USA) Level 3 (Lot No. IM07 04-3R, 유효기간 2008년 3월 31일)와 혼주혈청을 사용하 였고, 제 2차 외부신빙도조사에서는 혼주혈청만 사용하였 다. 매독검사를 위한 외부신빙도조사용 혈청은 대한적십자 사 혈액수혈연구원에서 연구용으로 제공한 혈장을 사용하였 다.
바이러스 종목의 외부신빙도조사 검체는, 제 1차 신빙도 조사에서는 상품화된 관리물질 ACCURUN 1
RMulti- Marker Positive Control (Boston Biomedica Inc, USA) 4100 (Lot No. 110128, 유효기간 2007년 6월 25일)과 혼주혈 청을 사용하였고, 제 2차 신빙도조사에서는 역시 혼주혈청 만 사용하였다. 혼주혈청은 환자의 잔여 혈청을 검사종목 별로 수집하여 저온냉동고(-70℃)에 보관하였다가 필요에 따라 해동시켜 혼합하거나 정상 혈장으로 희석하여 준비하 였고, 각각의 검체 처리방법은 Table 1과 같다.
각 회차 당 5개의 검체가 발송되었는데(Table 2), 검체 의 안정성과 가능한 한 빠른 시간 내에 검체를 받을 수 있 도록 하기 위하여 냉장택배를 이용하여 48시간 안에 모든 기관에서 받을 수 있도록 하였다. 발송된 검체는 바이러스 를 불활성화시킨 검체이기는 하지만 용기가 파손될 때를 대 비하여 이중 용기에 포장하여 발송하였다.
4. 외부신빙도조사 관리물질의 안정성 검토
상품화된 관리물질은 2007년 1차에서, MAS
RImmunology Contol (Medical Analysis Systems, Inc.
Camarillo, CA, USA)와 ACCURUN 1
RMulti- Marker Positive Control (Boston Biomedica Inc, USA)을 각각 사 용하였다.
2007년 1차에 사용한 MAS
RImmunology Contol은 발송 시점이 5월로 온화한 기온인 관계로, 개봉 후의 안정 성을 알아보기 위하여, CRP는 Olympus사의 Olympus 5400 (Olympus Inc, Japan)을 이용한 혼탁면역측정법 (turbidoimmunoassay, TIA)을, RF는 Dade Behring 사의 BN series (Dade Behring Inc, Germany)를 이용 한 혼탁측정법(nephelometry)을 실시하였다. ASO는 라 텍스응집법을 이용한 정성 측정만 실시하였다.
ACCURUN 1
RMulti-Marker Positive Control과 자가제조 관리물질의 경우 STS, Widal 및 HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV 검사를 위
한 검체에서 2 종류 이상의 검사방법으로 확인하였다.
5. CRP 검사의 표준화를 위한 검사실태 조사
정량검사를 실시하는 종목인 경우 시약 및 장비에 따라 결과값이 다양하게 분포하고 있어서, 그 중 CRP 검사에 대하여서 검사방법의 표준화 및 결과값의 일치를 위하여 사 용하고 있는 시약 및 calibrator의 수를 조사하였다.
6. 분석 및 통계처리
결과는 인터넷 및 우편을 이용하여 접수하였고, 협회에서 제공한 프로그램을 이용하여 분석 및 통계처리를 실시하여 결과보고서를 출력하였다.
결 과
1. 참여율
2007년 면역혈청검사 외부신빙도조사는 5월과 12월에 실시되었는데, 제 1차 신빙도조사에서는 총 624기관에, 제 2차 신빙도조사에서는 총 644기관에 검체를 발송하여 각각 615 기관(98.6%), 637 기관(98.9%)이 참여하여 약 99%의 매 우 높은 참여율을 보였다(Table 3).
결과는 인터넷 및 우편으로 접수하였는데, 1차에서는 참 여한 615 기관 중 590 기관(95.9%)에서, 2차에서는 참여 한 637 기관 중 624 기관(98.0%)에서 인터넷 접수에 참 여하였다.
2. 외부신빙도조사 종목 별 참여 현황
외부신빙도조사에 포함된 종목은 CRP, RF, ASO, Widal,
STS, HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, anti- HCV 및
anti-HIV 검사 등 10 종목으로 2007년 제 1차와 2차에 동일
하게 실시되었다. 외부신빙도조사 종목 별 참여 현황(2007년
2차)을 보면 HBsAg이 637 참여기관 중 631 기관에서 참여
하여 가장 높은 참여율(99.1%)을 보였고, 그 다음으로
anti-HBs (96.2%), anti-HIV (81. 8%), STS 중 non-T
(81.8%), CRP (81.8%), RF (80.8%), anti-HCV (78.2%),
Widal (60.6%), ASO (55.1%), STS 중 T (46.8%) 순으로
참여율이 높았고, anti-HBc의 경우 실시하지 않는 기관이
많으므로 참여율(19.8%)이 매우 낮았다(Table 4). 외부신빙
도조사 실시종목은 총 10 종목이지만 이 중 STS를 non-T
와 T로 구분하여 참여종목을 11 종목으로 하여 참여기관
별 참여종목수를 보면 대학병원, 종합병원 및 임상병리검사
센터가 각각 10.4, 9.5, 9.2 종목으로 가장 많았고, 평균 참여
Table 3. 외부신빙도조사 참여기관 별 참여율(2007)
분 류
1 차 2 차
검체발송 기관수
참 여
기관수 참여율(%) 검체발송
기관수
참 여 기관수
참여율 (%)
종합병원 210 209 99.5 215 214 99.5
대학병원 69 69 100 69 69 100
병․의원 201 197 98.0 213 210 98.6
군병원 35 33 94.3 35 34 97.1
보건소 26 25 96.2 28 27 96.4
건강관리협회 39 38 97.4 40 39 97.5
임상병리검사센터
*29 29 100 29 29 100
혈액원
††8 8 100 8 8 100
연구소 7 7 100 7 7 100
총 계 624 615 98.6 644 637 98.9
*
임상병리검사센터에는 임상병리과의원이 포함되어 있음.
††
혈액원에는 한마음혈액원이 포함되어 있음.
Table 4. 면역혈청검사 외부신빙도조사 종목 별 참여기관(2007년 2차)
분 류 참여
기관수
평균참여 종목수
종목 별 참여기관수 HBsAg Anti-
HBs Anti-
HBc Anti- HCV
Anti- HIV
STS Widal ASO RF CRP
N-T
1)T
2)종합병원 214 9.5 212 212 66 207 208 205 132 200 169 207 209
대학병원 69 10.4 69 69 45 69 69 68 64 66 65 68 68
병․의원 210 6.3 206 205 3 114 138 130 34 93 80 157 161
군병원 34 5.3 34 25 22 19 20 10 6 8 18 18
보건소 27 5.6 27 27 11 26 25 21 1 2 5 5
건강관리협회 39 6.3 39 39 33 20 39 4 5 34 34
임상병리검사센터* 29 9.2 29 29 12 28 27 26 21 20 22 26 26
혈액원
††8 5.1 8 1 8 8 8 8
연구소 7 4.1 7 6 6 6 4
총 계 637 7.8 631 613 126 498 521 521 298 386 351 515 521
% 100 99.1 96.2 19.8 78.2 81.8 81.8 46.8 60.6 55.1 80.8 81.8
* 임상병리검사센터에는 임상병리과의원이 포함되어 있음.
††
혈액원에는 한마음혈액원이 포함되어 있음.
1)
N-T: Non-treponemal tests,
2)T: Treponemal tests
종목수는 7.8 종목이었다(Table 4).
3. 외부신빙도조사 관리물질의 안정성 결과
제 1차 외부신빙도조사에 사용된 상품화된 관리물질인 MAS
RImmunology Contol과 혼주혈청을 개봉 후 실온 에서 보관하면서 안정성을 검토한 결과 시간이 지나면서 약 간씩 결과치가 감소하는 경향이 있었지만 통계학적인 차이 가 있지는 않았다(Table 5).
4. 외부신빙도조사 종목 별 검사방법 및 사용장비
외부신빙도조사를 실시하는 검사종목 별 검사방법 및 사
용장비의 분석은 결과보고지에 각 기관에서 기재한 코드를
중심으로 분석하였다. 시약코드와 검사방법 코드나 사용장
비 코드가 일치하지 않는 경우 시약코드를 중심으로 분류하
였고, 경우에 따라서는 참여기관에 문의하여 확인한 후 수
정하였다.
Table 5-1. MAS
RImmunology Contol level 3 (Lot No. IM07 04-3R)의 안정성(07-S-1)
검사종목 검사방법 개봉 후 날짜 (일)
0 3 5
CRP (mg/L) TIA 48.56 47.25 47.24
RF (IU/mL) Nephelometry 34.52 33.51 35.95.
ASO (IU/mL) Latex agglutination 1 : 200 1 : 200 1 : 200
Table 5-2. 혼주혈청의 안정성(07-S-2)
검사종목 검사방법 개봉 후 날짜 (일)
0 3 5
CRP (mg/dL) TIA 8.44 8.26 8.14
RF (IU/mL) Nephelometry 27.14 26.37 25.14
ASO (IU/mL) Latex agglutination <1 : 200 <1 : 200 <1 : 200
Table 6-1. CRP, RF 및 ASO 검사 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007년 1차)
검사방법 CRP RF ASO
기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%)
정 성 라텍스응집법 144 (28.6) 237 (47.0) 177 (51.2)
정 량 혼탁면역측정법 325 (64.5) 216 (42.9) 117 (33.8)
Nephelometry 28 (5.6) 40 (7.9) 32 (9.2)
반정량 라텍스응집법 7 (1.4) 11 (2.2) 20 (5.8)
총 계 504 (100) 504 (100) 346 (100)
Table 6-2. CRP, RF 및 ASO 검사 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007년 2차)
검사방법 CRP RF ASO
기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%)
정 성 라텍스응집법 130 (25.0) 224 (43.5) 168 (48.0)
정 량 혼탁면역측정법 338 (64.9) 220 (42.7) 118 (33.7)
Nephelometry 27 (5.2) 36 (7.0) 30 (8.6)
반정량 라텍스응집법 26 (5.0) 35 (6.8) 34 (9.7)
총 계 521 (100) 515 (100) 350 (100)
1) CRP, RF 및 ASO의 검사방법과 사용장비
2007년 제 1차 외부신빙도조사에서 CRP는 504 기관 중 353 기관(70.0%), RF는 504 기관 중 256기관 (50.8%) 및 ASO는 346기관 중 149기관(43.1%)에서 정량법 으로 검사를 실시하고 있었고, TIA나 nephelometry법이 주 로 이용되고 있었다(Table 6-1). 한편 2007년 제 2차 외부신 빙도조사에서는 CRP는 521 기관 중 365 기관(70.1%), RF는 515 기관 중 256기관(49.7%) 및 ASO는 350 기관 중 148기 관(42.3%)에서 정량법으로 검사를 실시하고 있었다(Table
6-2).
CRP, RF 및 ASO 측정에 사용된 장비를 조사한 결과
nephelometry법에서는 Dade Behring 사의 BN series
가 가장 많이 사용되고 있었고, TIA는 Hitachi series
(Hitachi Ltd., Japan), Toshiba series (Toshiba Corporation,
Japan), Olympus AU series (Olympus Optical Co., Ltd.,
Japan), Modular D.P 및 Cobas Integra(Roche Diagnostics
GmbH, Germany) 순으로 사용 빈도가 높았다(Table 7).
Table 7. CRP, RF, ASO 정량검사에 사용된 장비 현황(2007년 2차)
제조사 장비명 검사법 CRP RF ASO
Aloka LX 2200 TIA 2 2 3
Axis NycoCard Reflectometry 1
Bayer ADVIA 1650 TIA 5 6 4
Beckman Immage Nephelometry 7 9 9
Dade Behring BNP
BN series Dimension RxL
Nephelometry Nephelometry TIA
2 17 5
2 25
4 17
Fujifilm FD 3000 TIA 1 1
Hitachi Hitachi series TIA 132 96 40
Iatron LPIA 200 TIA 4 4 4
Olymphus Olymphus AU series TIA 61 33 14
Roche Cobas Integra series Cobas Mira series Modular D.P
TIA TIA TIA
13 1 22
11 17
12 15
Toshiba Toshiba series TIA 69 42 18
기타 19 12 10
총 계 361 260 150
주: 본 결과는 결과보고서에 기재된 장비코드를 중심으로 조사한 통계이므로 실제 장비 사용 현황과는 차이가 있을 수 있음.
Table 8-1. 바이러스 항원 및 항체 검사 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007년 1차)
검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV
기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%)
EIA 15 (2.46) 8 (1.36) 70 (14.5) 63 (12.4)
MEIA 118 (19.3) 118 (20.1) 27 (21.1) 119 (24.6) 110 (21.7)
CIA 169 (27.7) 170 (29.0) 62 (48.4) 130 (26.9) 127 (25.0)
RIA 1 (0.16) 1 (0.17) 1 (0.78) 1 (0.21)
ECL 152 (24.9) 137 (23.3) 35 (27.3) 64 (12.6)
FEIA 12 (1.97) 13 (2.21) 3 (2.34 ) 11 (2.17 )
ICA 136 (22.3) 135 (23.0) 163 (33.7) 121 (23.9)
RPHA/PHA/PA 7 (1.15) 5 (0.85) 11 (2.17)
총 계 610 (100) 587 (100) 128 (100) 483 (100) 507 (100)
Abbreviations: EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle EIA; CIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; RIA, radioimmunoassay; RPHA, reverse passive hemagglutination; PHA, passive hemagglutination; PA, particle agglutination.
2) 바이러스 항원 및 항체의 검사방법과 사용장비
HBsAg 및 anti-HBs 검사에서는 약 76%의 기관에서, ant-HBc 검사에서는 전 기관에서, anti-HCV 및 anti-HIV 검사에서는 약 65~73%의 기관에서 효소면역 검사법(enzyme immunoassay, EIA), 미세입자효소면역
검사법(microparticle EIA, MEIA), 화학발광면역검사법
(chemiluminescence immunoassay, CIA), 전기화학발광면역
검사법(eletro-chemiluminescence immunoassay, ECL) 및
방사면역검사법(radioimmunoassay: RIA)으로 검사를 실시
하고 있었고, 면역크로마토그래피법(immunochromatography
Table 8-2. 바이러스 항원 및 항체 검사 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007년 2차)
검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV
기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%)
EIA 10 (1.58) 12 (1.96) 63 (12.7) 50 (9.60)
MEIA 102 (16.2) 104 (17.0) 21 (16.7) 102 (20.5) 101 (19.4)
CIA 204 (32.3) 198 (32.3) 64 (50.8) 159 (31.9) 149 (28.6)
ECL 152 (24.1) 137 (22.3) 37 (29.4) 66 (12.7)
FEIA 14 (2.22) 15 (2.45) 4 (3.17) 12 (2.30)
ICA 134 (21.2) 8 141 (23.0) 174 (34.9) 134 (25.7)
RPHA/PHA/PA 15 (2.38) 6 (0.98) 9 (1.73)
총 계 631 (100) 613 (100) 126 (100) 498 (100) 521 (100)
Abbreviations: See Table 8-1.
Table 9. 바이러스 항원 및 항체 검사에 사용된 장비현황(2007년 2차)
제조사 장비명 검사법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV
Abbott Architect Axsym IMx
CIA MEIA MEIA
98 94 10
95 95 11
45 21 1
91 96 6
92 95 6
Bayer Centaur CIA 46 46 15 52 35
Beckman Access FEIA 8 8 2 9
Behring BEP series EIA 2 2 12 9
Biomerieux VIDAS FEIA 13 14 4 12
Bio rad Coda EIA 1 1 16 10
Chemila Novapath EIA 1
DPC Immulite CIA 27 27 1
Ortho Vitros Eci CIA 16 16 2 11 11
Roche Elecsys1010 CIA 10 10 1
Elecsys2010 89 75 10 44
E170 46 47 26 17
Modular D.P 5 5 1 3
Rosys Plato 3300 EIA 1
SEAC Alisei
Brio
EIA EIA
1 1
1 1
8 3
6 4 SLT
1)TECAN
1)EIA EIA
1 2
2 2 TECAN
기타 19 12 21 19
총 계 486 466 126 322 378
주: 본 결과는 결과보고서에 기재된 장비코드를 중심으로 조사한 통계이므로 실제 장비 사용 현황과는 차이가 있을 수 있음.
1)
TECAN사의 SLT(초기 장비명)와 TECAN(현재 장비명)은 같은 장비임.
assay, ICA)은 HBsAg 및 anti-HBs 검사에서는 약 21~23%
의 기관에서, anti- HCV 검사에서는 약 35%의 기관에서, anti-HIV 검사에서는 약 26%의 기관에서 사용되고 있었다 (Table 8-2). 바이러스 항원 및 항체검사에서 사용된 EIA
장비로는 Abbott사(Abbott Laboratories, USA)의 Asxym,
IMx 등이 많았고, 발광면역검사 장비로는 Roche사(Roche
Diagnostics GmbH, Germany)의 Elecsys2010과 E170,
Abbott사의 Architect 등이 많이 사용되고 있었다(Table 9).
Table 10. 매독의 혈청검사(STS) 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007)
STS 검사방법 1 차 2 차
기관수 (%) 기관수 (%)
Non-T
RPR Card 442 (87.2) 456 (87.5)
VDRL 39 (7.69) 34 (6.53)
TIA 26 (5.13) 31 (5.95)
총 계 507 (100) 521 (100)
T
TPHA 203 (66.3) 185 (62.0)
ICA 72 (23.5) 78 (26.2)
PA 15 (4.90) 19 (6.38)
FTA-ABS 6 (1.96) 6 (2.01)
EIA 1 (0.33) 1 (0.34)
TIA 9 (2.94) 9 (3.02)
총 계 306 (100) 298 (100)
Table 11. Widal 검사 외부신빙도조사에 사용된 검사방법(2007년)
검사방법
1차 2차
Widal-O Widal-H Widal-O Widal-H
기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%)
슬라이드법 368 (96.8) 354 (97.3) 370 (95.9) 357 (96.7)
시험관법 2 (0.53) 2 (0.55) 4 (1.04) 3 (0.81)
Microtitration 10 (2.63) 8 (2.20) 12 (3.11) 9 (2.44)
총 계 380 (100) 364 (100) 386 (100) 369 (100)
3) STS 검사방법
Non-T 검사는 RPR법이 제 1, 2 차 외부신빙도조사에 서 각각 87.2%, 87.5%로 대부분의 기관에서 RPR법을 실시하고 있었고, VDRL법은 각각 7% 내외로 사용되고 있 었다. 특기할 점은 최근 국내에 도입된 STS 정량검사법인 TIA법으로 보고한 기관도 꾸준히 늘어 약 6%에서 사용하 고 있었다. T 검사는 주종이 TPHA법으로 제 1, 2차 신빙 도조사에서 각각 66.3%, 62.0%의 기관에서 실시하고 있 어 가장 많이 사용하고 있었다. 간이검사인 ICA는 각각 23.5%, 26.2%에서, PA법은 각각 4.9%, 6.4%에서 실 시되고 있었다. FTA-ABS, EIA, TIA 등은 소수의 기관에 서만 실시되고 있었다(Table 10).
4) Widal 검사
Widal 검사는 약 97%의 기관에서 슬라이드법을 사용하 고 있었고, 소수의 기관에서 시험관법과 microtitration법 을 사용하고 있었다(Table 11).
5. 외부신빙도조사 종목 별 결과 분석
결과분석은 검사법을 중심으로 실시하였고, 다수의 기관
이 회신한 결과를 음영으로 표시하여 참고하도록 하였다.
ASO, CRP 및 RF 정량검사 결과는 정량값으로 회신한 기 관의 결과를 검사방법 및 시약에 따라 구분하여 통계처리하 여 'Mean±SD'를 제시하였고, 회신한 기관들이 보고한 전 체 결과값의 범주(range)를 함께 제시하였다. 한편 ASO, CRP 및 RF 검사에 대한 정도관리 검체는 상품화된 관리 물질과 혼주혈청을 사용하였는데, 1차에 이용한 MAS
RImmunology Control Level 3 에서는 장비 별 참고치도 제 시하였다. 정량검사에서 제시한 'Mean±SD' 값은 회신한 모 든 기관의 결과를 통계처리한 후 평균±3SD의 범위를 벗어 나는 기관들을 제외하고 나머지 기관들만으로 다시 통계처 리하여 얻은 결과로서 결과코드와 결과가 일치하지 않거나 결과를 기재하지 않은 기관 등은 통계 분석에서 제외되었다.
1) CRP 검사
CRP검사 외부신빙도조사 결과, 제 1차 신빙도조사
07-S-1 검체에서는 정량법으로 보고한 353 전 기관이 5
mg/L 이상의 농도값을 보고하였고, 라텍스응집법을 사용하
는 151 기관 중 149 기관(98.7%) 에서 양성 이상으로 보
고하였으며, 07-S-2 검체에서는 정량법으로 보고한 353
기관 중 351 기관(99.4%)이 5 mg/L 이상의 농도값을 보
Table 12-2. CRP 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 CRP (07-S-6) CRP (07-S-7)
음성 약양성 양성 강양성 총계 음성 약양성 양성 강양성 총계
라텍스응집법(정성) 1 86 43 130 6 13 100 11 130
라텍스응집법(반정량) 19 7 26 2 18 6 26
Capillary법(반정량)
총 계 1 105 50 156 8 13 118 17 156
Table 12-1. CRP 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 CRP (07-S-1) CRP (07-S-2)
음성 약양성 양성 강양성 총계 음성 약양성 양성 강양성 총계
라텍스응집법(정성) 2 75 67 144 15 21 95 13 144
라텍스응집법(반정량) 5 2 7 1 2 2 2 7
Capillary법(반정량)
총 계 2 80 69 151 16 23 97 15 151
Table 13-1. CRP 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-1)
정량검사법 시약/장비
CRP (mg/L)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 18 49.94 2.78 45.00 - 57.40 49.7 39.7-59.6 Beckman (Immage) 7 54.77 5.36 42.50 - 59.20 53.7 42.9-64.4
BNP 3 48.93 1.78 47.00 - 51.30
TIA (시약별)
Daichi 71 51.30 3.87 29.90 - 57.40
Denka Seiken 65 52.00 2.87 43.00 - 57.80
Olympus 37 47.83 3.35 41.40 - 55.00
Roche-BM 37 48.70 3.76 42.30 - 57.00
Wako 30 56.53 3.19 49.00 - 63.30
Iatron 18 57.96 9.88 37.80 - 75.90
Nittobo 13 51.35 2.57 47.00 - 56.00
HBI 10 55.02 9.04 46.00 - 80.00
기타 44 52.98 10.92 22.40 - 81.00
TIA (장비별)
Hitachi series 126 52.39 4.14 37.80 - 63.00 47.8 38.2-57.4 Toshiba series 64 52.30 3.35 43.00 - 59.10
Olympus series 57 49.65 4.37 41.40 - 63.30 46.4 37.1-55.7 Modular D.P 23 47.93 4.81 42.30 - 62.20
Cobas Integra 13 51.66 2.10 48.10 - 55.80 50.2 40.2-60.2 Dimension RxL 7 50.20 4.59 41.20 - 56.80
ADVIA 1650 5 52.52 2.60 49.40 - 57.20
기타 30 56.20 13.76 22.40 - 81.00
고하였고, 라텍스응집법을 사용하는 151 기관 중 135 기 관(89.4%) 에서 약양성 이상으로 보고하였다. 제 2차 신 빙도조사 07-S-6 검체에서는 정량법으로 보고한 365 기관 중 364 기관(99.7%)이 5 mg/L 이상의 농도값을 보고하 였고, 라텍스응집법을 사용하는 156 기관 중 155 기관 (99.4%) 에서 양성 이상으로 보고하였다. 07-S-7 검체에 서는 정량법으로 보고한 365 기관 중 364 기관(99.7%)이 5 mg/L 이상의 농도값을 보고하였고, 라텍스응집법을 사
용하는 156 기관 중 148 기관(94.9%)에서 약양성 이상으
로 보고하였다(Table 12). 각 시약에 따른 CRP 정량검사
결과는 Table 13에 제시하였다. 제 1차 신빙도조사
07-S-1 검체에서 nephelometry로 실시하는 기관에서 보
고한 CRP값은 모두 상품화된 관리물질에서 제시하는 참고
범위 내에 포함되었는데, TIA로 실시한 기관 중에서는 참
고범위를 벗어나는 결과를 보고한 기관이 소수 있었다.
Table 13-2. CRP 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-2)
정량검사법 시약/장비
CRP (mg/L)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 18 9.09 0.43 8.30 - 10.00 Beckman (Immage) 7 9.63 0.43 9.10 - 10.20
BNP 3 10.35 1.46 9.20 - 12.40
TIA (시약별)
Daichi 71 9.20 0.88 5.40 - 11.60
Denka Seiken 65 8.54 0.93 6.00 - 10.10
Olympus 37 8.28 1.44 5.60 - 13.00
Roche-BM 37 8.43 0.50 7.30 - 9.60
Wako 30 9.57 1.48 5.00 - 12.40
Iatron 18 9.92 0.79 8.40 - 11.30
Nittobo 13 8.59 0.98 6.00 - 9.80
HBI 10 10.38 3.32 8.00 - 20.00
기타 44 9.33 1.40 5.40 - 13.10
TIA (장비별)
Hitachi series 126 8.96 1.27 5.00 - 12.40 Toshiba series 64 8.91 0.85 6.00 - 10.20 Olympus series 57 8.80 1.55 5.60 - 13.00
Modular D.P 23 8.45 0.59 7.30 - 9.90
Cobas Integra 13 8.71 0.70 8.00 - 10.50 Dimension RxL 7 9.20 0.65 8.10 - 10.00
ADVIA 1650 5 9.34 0.81 8.00 - 10.10
기타 30 9.55 1.32 6.70 - 13.10
Table 13-3. CRP 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-6)
정량검사법 시약/장비
CRP (mg/L)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 17 19.16 0.62 18.40 - 20.90 Beckman (Immage) 7 17.71 0.53 17.05 - 18.80
BNP 2 18.00 0.10 17.90 - 18.10
TIA (시약별)
Daichi 80 19.57 1.30 15.00 - 22.00
Denka Seiken 70 18.76 1.51 14.50 - 22.00
Olympus 41 20.54 2.10 17.00 - 27.40
Roche-BM 35 18.41 1.10 16.00 - 20.50
Wako 28 21.02 1.80 18.00 - 24.90
Iatron 19 19.97 1.98 15.30 - 23.15
Nittobo 11 19.15 1.62 15.00 - 21.10
HBI 10 20.95 1.87 18.00 - 24.00
기타 43 19.97 2.93 13.00 - 30.00
TIA (장비별)
Hitachi series 134 19.49 1.68 15.00 - 24.00 Toshiba series 71 19.40 1.80 14.50 - 25.00 Olympus series 60 20.71 2.05 17.00 - 27.40
Modular D.P 21 17.92 1.19 16.00 - 21.60
Cobas Integra 13 19.28 0.75 18.10 - 20.50
ADVIA 1650 5 18.90 1.57 16.20 - 21.10
Dimension RxL 5 18.42 0.96 16.90 - 19.80
기타 28 19.98 3.05 13.00 - 30.00
Table 13-4. CRP 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-7)
정량검사법 시약/장비
CRP (mg/L)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 17 12.86 0.43 12.20 - 13.60 Beckman (Immage) 7 12.61 0.28 12.10 - 12.90
BNP 2 12.25 0.05 12.20 - 12.30
TIA (시약별)
Daichi 80 12.80 0.92 9.00 - 14.30
Denka Seiken 70 12.03 1.19 8.70 - 15.00
Olympus 41 13.17 2.20 9.00 - 19.60
Roche-BM 35 11.87 0.91 10.00 - 14.20
Wako 28 13.51 1.63 10.00 - 17.50
Iatron 19 13.23 1.15 10.90 - 15.35
Nittobo 11 12.16 1.21 10.00 - 13.70
HBI 10 12.39 3.96 1.40 - 16.00
기타 42 13.35 2.52 9.00 - 22.00
TIA (장비별)
Hitachi series 134 12.66 1.26 9.00 - 17.50 Toshiba series 71 12.38 1.35 8.70 - 17.00 Olympus series 61 13.24 1.86 9.00 - 19.00 Modular D.P 21 11.65 1.15 10.00 - 15.00 Cobas Integra 13 12.95 0.79 11.50 - 14.20 ADVIA 1650 5 12.18 1.16 10.30 - 13.70 Dimension RxL 5 14.34 3.74 12.20 - 21.80
기타 28 12.95 3.11 1.50- - 22.00
2) RF 검사
RF검사 외부신빙도조사 결과, 제 1차 신빙도조사 07-S-1 검체에서는 정량법으로 보고한 256 기관 중 254 기관(99.2%)에서 20 IU/mL 이상으로 보고 하였지만, 라 텍스응집법에서는 음성에서 강양성 까지 다양한 결과를 보 였고, 248 기관 중 82 기관(33.1%)에서 음성으로 보고하 였다. 07-S-2 검체에서는 정량법으로 보고한 97.6% 기관 에서 20 IU/mL 이상으로 보고 하였지만, 라텍스응집법에 서는 역시 음성에서 강양성까지 다양한 결과를 보였고, 248 기관 중 81 기관(32.7%)에서 음성으로 보고하였다 (Table 14-1). 제 2차 신빙도조사 07-S-6 검체에서는 정 량법으로 보고한 98.0% 기관에서 20 IU/mL 이상으로 보 고하였고, 라텍스응집법에서도 98.5% 기관에서 양성 이상 으로 보고하였다. 07-S-7 검체에서는 정량법으로 보고한
96.5% 기관에서 20 IU/mL 이하로 보고하였고, 라텍스응
집법에서는 92.6%의 기관에서 음성으로 보고하였다(Table
14-2). 제 1차 신빙도조사에서 라텍스응집법의 일치율은
약 67%로 매우 낮았는데(Table 14-1), 이는 라텍스응집
법의 낮은 민감도로 인하여 저농도 검체에서의 일치율이 낮
은 것도 하나의 원인으로 작용하고 있었고, 또한 상품화된
관리물질인 MASR Immunology Contol에서 일부 시약은
matrix effect 등으로 인하여 검출율이 떨어지는 데에 다
른 원인이 있다고 사료된다. 각 시약에 따른 RF 정량검사
결과는 Table 15에 제시하였다. RF 정량검사 결과는 제
1차 신빙도조사에서 nephelometry 및 TIA로 검사한 기관
중에서 참고범위를 벗어나는 결과를 보고한 기관이 소수 있
었다.
Table 14-1. RF 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법
RF (07-S-1) RF (07-S-2)
음성 약양성 양성 강양성 총 계 음성 약양성 양성 강양성 총 계
라텍스응집법 (정성) 74 22 128 13 237 76 24 121 16 237
라텍스응집법 (반정량) 8 1 2 11 5 2 4 11
총 계 82 23 130 13 248 81 26 125 16 248
Table 14-2. RF 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법
RF (07-S-6) RF (07-S-7)
음성 약양성 양성 강양성 총 계 음성 약양성 양성 강양성 총 계
라텍스응집법 (정성) 2 122 100 224 210 5 9 224
라텍스응집법 (반정량) 2 19 14 35 29 3 2 34
총 계 4 141 114 259 239 8 11 258
Table 15-1. RF 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-1)
정량검사법 시약/장비
RF (IU/mL)
No. 참가기관 참고치
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 26 33.76 3.63 26.20 - 41.90
Beckman (Immage) 9 127.2 5.30 118.0 - 138.0 171 120 - 223
BNP 3 33.73 0.92 32.50 - 34.70
TIA (시약별)
Denka Seiken 97 81.02 6.22 66.30 - 96.00
Roche-BM 33 62.81 3.08 57.15 - 70.60
Olympus 17 75.76 8.15 60.80 - 92.00
Wako 16 77.69 5.34 69.00 - 88.30
Iatron 14 81.90 6.98 70.66 - 94.00
Nittobo 9 66.41 4.32 62.20 - 77.00
Bayer 6 104.2 16.13 78.79 - 121.6
DAICHI 4 84.88 7.92 73.00 - 94.20
기타 20 85.62 25.05 50.00 - 137.1
TIA (장비별)
Hitachi series 90 79.30 8.20 60.00 - 104.0 75 53 - 98 Toshiba series 40 82.72 7.35 58.70 - 104.0
Olympus series 32 75.08 9.48 50.00 - 92.00 91 64 - 118
Modular D.P 20 62.91 2.31 57.90 - 68.20
Cobas Integra 13 64.03 7.37 57.15 - 86.00 72 50 - 93
ADVIA 1650 7 98.16 20.94 62.20 - 121.6
LPIA 200 3 73.88 3.99 68.73 - 78.45
기타 11 83.98 15.73 56.10 - 121.0
Table 15-2. RF 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-2)
정량검사법 시약/장비
RF (IU/mL)
No. 참가기관 참고치
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 26 27.98 2.94 22.00 - 34.10 Beckman (Immage) 9 37.75 2.15 33.50 - 40.90
BNP 3 30.53 0.82 29.50 - 31.50
TIA (시약별)
Denka Seiken 97 39.81 3.13 29.40 - 50.20
Roche-BM 33 34.51 1.80 31.50 - 38.70
Olympus 17 33.68 5.28 26.00 - 44.50
Wako 16 37.52 7.78 21.00 - 59.00
Iatron 14 36.23 3.90 26.79 - 41.00
Nittobo 9 23.16 3.46 17.40 - 28.00
Bayer 6 43.81 3.51 36.15 - 46.10
DAICHI 4 42.85 1.54 41.00 - 44.70
기타 20 38.66 13.23 17.30 - 67.60
TIA (장비별)
Hitachi series 90 39.34 5.94 21.00 - 59.00 Toshiba series 40 39.66 5.45 21.00 - 56.80 Olympus series 32 33.78 6.29 19.00 - 47.00
Modular D.P 20 34.01 1.55 31.50 - 37.00
Cobas Integra 13 35.62 1.71 32.56 - 38.70
ADVIA 1650 7 40.72 8.23 22.20 - 46.10
LPIA 200 3 31.21 0.45 30.78 - 31.83
기타 11 36.86 6.63 22.70 - 47.00
Table 15-3. RF 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-6)
정량검사법 시약/장비
RF (IU/mL)
No. 참가기관 참고치
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 25 97.37 10.63 76.60 - 127.0 Beckman (Immage) 9 212.8 12.48 190.0 - 238.0
BNP 2 114.5 5.50 109.0 - 120.0
TIA (시약별)
Denka Seiken 97 149.9 17.98 79.00 - 214.0
Roche-BM 29 109.1 8.26 100.6 - 130.0
Olympus 20 101.9 7.38 83.50 - 117.4
Wako 17 154.3 30.99 81.00 - 190.0
Iatron 16 111.5 11.23 91.80 - 140.5
Nittobo 9 140.3 14.40 119.0 - 166.0
DAICHI 8 135.3 49.00 14.30 - 193.0
Bayer 7 243.7 100.2 0.10 - 304.1
기타 17 157.1 60.63 88.70 - 337.0
TIA (장비별)
Hitachi series 95 145.0 23.85 79.00 - 214.0 Toshiba series 42 148.4 23.08 88.70 - 190.0 Olympus series 33 116.3 22.91 83.50 - 183.0
Modular D.P 16 103.7 1.84 100.6 - 107.0
Cobas Integra 11 118.3 6.18 109.4 - 130.0
ADVIA 1650 6 209.4 106.9 0.10 - 297.4
LPIA 200 4 94.10 55.53 0.10 - 140.5
기타 13 185.8 80.41 103.0 - 337.0
Table 15-4. RF 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-7)
정량검사법 시약/장비
RF (IU/mL)
No. 참가기관 참고치
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 25 9.82 0.11 9.69 - 10.00 Beckman (Immage) 9 20.17 0.82 18.10 - 21.00
BNP 2 10.45 0.45 10.00 - 10.90
TIA (시약별)
Denka Seiken 97 10.13 3.10 1.00 - 18.50
Roche-BM 29 10.84 1.47 6.50 - 13.25
Olympus 20 8.25 1.75 4.00 - 10.60
Wako 16 4.87 1.85 0.10 - 9.74
Iatron 15 4.79 3.69 1.00 - 12.90
Nittobo 9 3.31 1.81 0.10 - 6.00
DAICHI 8 10.49 5.32 1.00 - 20.60
Bayer 7 16.79 1.52 13.87 - 18.92
기타 16 9.98 6.67 0.40 - 26.00
TIA (장비별)
Hitachi series 94 9.01 4.00 0.10 - 20.60 Toshiba series 41 9.22 4.69 1.30 - 20.70 Olympus series 33 7.99 2.55 1.00 - 12.90
Modular D.P 16 10.26 2.25 4.00 - 12.60
Cobas Integra 11 11.03 1.43 9.00 - 13.25
ADVIA 1650 6 14.53 5.86 1.90 - 18.92
LPIA 200 4 5.46 4.49 0.10 - 12.55
기타 12 10.81 6.82 2.00 - 26.00
Table 16-1. ASO 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 ASO (07-S-1) ASO (07-S-2)
음성 약양성 양성 강양성 총계 음성 약양성 양성 강양성 총계
라텍스응집법(정성) 5 15 139 18 177 162 9 6 177
라텍스응집법(반정량) 1 17 2 20 17 1 1 1 20
총 계 6 15 156 20 197 179 10 7 1 197
3) ASO
ASO검사 외부신빙도조사 결과, 제 1차 신빙도조사 07-S-1 검체에서는 정량법으로 보고한 149 기관 중 148 기관(99.3%)에서 200 IU/mL 이상의 결과를 보고하였고, 라텍스응집법에서는 197 기관 중 191 기관(97.0%)에서 약양성 이상으로 보고하였다. 07-S-2 검체에서는 정량법에 서는 전 기관이 200 IU/mL 미만의 결과를 보고하였지만, 라텍스응집법에서는 197 기관 중 179 기관(90.9%)에서만 음성으로 보고하였다. 제 2차 신빙도조사 07-S-6 검체의
정량법에서는 전 기관이 200 IU/mL 미만의 결과를 보고
하였지만, 라텍스응집법에서는 95.0%에서만 음성으로 보
고하였고, 07-S-7 검체에서는 정량법에서는 전 기관이
200 IU/mL 미만의 결과를 보고하였고, 라텍스응집법에서
는 98.0%에서 음성으로 보고하였다(Table 16). 각 시약
에 따른 ASO 정량검사 결과는 Table 17에 제시하였는데,
제 1차 신빙도조사 07-S-1 검체에서 nephelometry 및
TIA로 검사한 기관 중에서 참고범위를 벗어나는 결과를 보
고한 기관이 소수 있었다.
Table 16-2. ASO 정성 및 반정량검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법
ASO (07-S-6) ASO (07-S-7)
음성 약양성 양성 강양성 총계 음성 약양성 양성 강양성 총계
라텍스응집법(정성) 161 4 3 168 167 1 1 169
라텍스응집법(반정량) 31 2 1 34 32 1 1 34
총 계 192 6 4 202 199 2 1 1 203
Table 17-1. ASO 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-1)
정량검사법 시약/장비
ASO (IU/mL)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 19 488.0 29.00 419.0 - 552.0 400 320-480 Beckman (Immage) 9 266.1 15.85 233.0 - 281.0 330 264-396
BNP 4 451.5 30.91 414.0 - 497.0
TIA (시약별)
Denka Seiken 38 383.2 15.29 345.0 - 412.0
Roche-BM 32 444.4 36.50 366.9 - 521.0
Iatron 12 379.1 41.69 306.2 - 490.0
Nittobo 8 312.8 21.44 293.0 - 363.0
Olympus 7 460.1 41.44 411.6 - 532.0
Wako 6 344.2 16.35 317.0 - 365.0
Bayer 3 363.7 16.41 347.0 - 386.0
Eiken 3 351.0 18.38 328.0 - 373.0
기타 8 398.0 68.41 339.4 - 550.9
TIA (장비별)
Hitachi Series 37 374.3 32.64 300.0 - 464.0 Toshiba series 19 377.0 26.55 298.7 - 412.0 Modular D.P 17 424.3 17.75 390.6 - 458.0
Olympus Series 14 418.0 63.94 317.0 - 532.0 497 397-596 Cobas Integra 13 468.0 39.81 366.9 - 521.0 429 343-514 ADVIA 1650 4 346.0 33.75 293.0 - 386.0
LPIA 200 4 404.1 90.74 306.2 - 550.9
기타 9 378.2 44.34 328.0 - 495.0
* 상품화된 정도관리 물질의 측정장비별 참고범위임.
Table 17-2. ASO 정량검사의 결과 분석(2007년 1차, 07-S-2)
정량검사법 시약/장비
ASO (IU/mL)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 19 109.5 7.66 95.50 - 129.0 Beckman (Immage) 9 54.28 3.32 50.50 - 61.80
BNP 4 105.7 5.62 97.90 - 112.0
TIA (시약별)
Denka Seiken 38 66.26 5.54 56.00 - 81.00
Roche-BM 32 80.52 6.92 57.90 - 91.70
Iatron 12 76.64 7.47 64.00 - 90.00
Nittobo 7 68.39 4.08 64.00 - 77.00
Olympus 7 80.59 8.50 69.00 - 94.50
Wako 6 65.58 4.21 57.00 - 70.00
Bayer 3 75.70 4.48 72.00 - 82.00
Eiken 3 74.33 3.30 72.00 - 79.00
기타 8 75.64 21.17 35.00 - 101.0
TIA (장비별)
Hitachi Series 36 64.69 6.85 43.37 - 81.30 Toshiba series 19 70.77 5.83 60.00 - 82.00 Modular D.P 17 80.72 8.60 57.90 - 91.70 Olympus Series 14 75.16 10.20 62.10 - 94.50 Cobas Integra 13 78.41 5.19 68.67 - 85.00
ADVIA 1650 4 72.78 6.38 64.00 - 82.00
LPIA 200 4 83.13 8.24 75.67 - 96.10
기타 9 77.53 6.09 69.00 - 89.00
* 상품화된 정도관리 물질의 측정장비별 참고범위임.
Table 17-3. ASO 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-6)
정량검사법 시약/장비
ASO (IU/mL)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 17 92.77 8.11 72.00 - 107.1 Beckman (Immage) 9 48.54 1.90 46.00 - 53.40
BNP 4 89.45 4.99 85.00 - 97.80
TIA (시약별)
Denka Seiken 38 56.67 4.92 49.00 - 73.00
Roche-BM 30 68.87 4.41 61.70 - 80.60
Iatron 12 73.68 19.84 53.00 - 126.6
Olympus 8 69.80 5.56 62.00 - 78.00
Nittobo 6 52.45 4.95 46.00 - 60.00
Wako 6 57.43 2.08 56.00 - 62.00
Bayer 4 65.19 1.98 61.87 - 67.10
HBI 4 78.30 18.19 63.60 - 109.0
기타 10 63.72 15.24 44.00 - 94.00
TIA (장비별)
Hitachi Series 39 55.99 6.40 44.00 - 74.60 Toshiba series 18 61.36 9.57 53.00 - 94.00 Olympus Series 14 67.03 8.24 56.00 - 82.00 Modular D.P 14 68.34 5.29 61.70 - 80.60 Cobas Integra 12 70.02 2.95 65.00 - 77.00
ADVIA 1650 4 59.92 8.20 46.00 - 65.90
LPIA 200 4 75.73 7.66 66.20 - 83.47
기타 13 68.91 20.88 33.70 - 126.6
* 상품화된 정도관리 물질의 측정장비별 참고범위임.
Table 17-4. ASO 정량검사의 결과 분석(2007년 2차, 07-S-7)
정량검사법 시약/장비
ASO (IU/mL)
No. 참가기관 참고치*
Mean SD Range Mean Range
Nephelometry
Behring (BN series) 17 79.31 8.67 58.00 - 91.40 Beckman (Immage) 9 41.24 1.23 39.20 - 42.80
BNP 4 67.30 8.03 56.10 - 78.30
TIA (시약별)
Denka Seiken 38 46.72 5.32 32.00 - 61.00
Roche-BM 30 57.34 3.74 51.30 - 66.00
Iatron 12 63.00 19.98 44.00 - 120.5
Olympus 8 58.60 4.06 52.00 - 64.70
Nittobo 6 43.65 6.12 36.00 - 54.00
Wako 6 48.82 1.78 47.00 - 52.00
Bayer 4 56.47 1.98 53.38 - 58.90
HBI 4 71.20 21.53 56.00 - 108.0
기타 9 53.80 16.33 36.00 - 87.00
TIA (장비별)
Hitachi Series 39 46.13 5.14 36.00 - 59.80 Toshiba series 18 52.86 9.43 38.00 - 80.00 Olympus Series 14 56.70 7.31 46.00 - 71.00 Modular D.P 14 56.52 4.10 51.30 - 63.60 Cobas Integra 12 58.80 3.05 55.00 - 66.00
ADVIA 1650 4 50.74 8.62 36.00 - 56.80
LPIA 200 4 62.22 5.89 56.43 - 72.04
기타 12 60.32 22.00 32.00 - 120.5
* 상품화된 정도관리 물질의 측정장비별 참고범위임.
4) HBsAg
HBsAg 검사에 대한 외부신빙도조사 결과, 제 1차 07-S-3번 검체는 상품화된 낮은 농도의 HBsAg 관리물질 이었는데, 총 610 기관 중 208 기관(34.1%)에서 음성을 보고하였다. 이 중 RPHA를 사용하는 기관은 전 기관(7 기관)에서, ICA를 사용하는 기관은 136 기관 중 130 기 관에서 음성을 보고하여 이는 이들 방법이 가지고 있는 민 감도의 한계 때문인 것으로 사료되었다. 하지만, 민감도가 우수하다고 알려진 CIA나 ECL을 사용하고 있는 기관도 각각 29 기관(17%)과 25 기관(16%)에서 음성을 보고하 였는데, 그 원인을 확인한 결과 CIA나 ECL 제품 자체가 음성을 보였다기 보다는 음성을 보고한 기관에서 많은 경우 제조회사에서 정하는 판정기준치(cutoff) 대신 자체적으로 임의로 정한 cutoff를 사용하기 때문인 것으로 확인되었다.
즉 제조회사의 cutoff로는 검사에서 양성임에도 불구하고 자체적으로 정한 cutoff를 기준으로 하여 임의적으로 음성 을 보고하고 있는 기관에서 주로 음성을 보고하였다. 제 1
차 신빙도조사의 07-S-4번과 제 2차의 07-S-8번 검체는 양성의 혼주 혈청으로 각각 99.8%, 99.2%의 높은 일치율 을 보였다. 그런데, 제 2차 신빙도조사의 07-S-9번 검체는 음성을 예상하고 제조된 혼주혈청이었는데, 630 기관 중 43 기관(6.8%)에서 양성 결과를 보여 검토한 결과 혼주 과 정에서 매우 낮은 농도의 양성 검체가 혼입된 것(HBV sequencing 확인)으로, 일부의 민감도가 매우 높은 장비나 시약에서만 양성으로 보고된 것으로 사료된다(Table 18).
5) Anti-HBs
Anti-HBs 검사에 대한 외부신빙도조사 결과, 제 1차의
07-S-3번과 07-S-4번, 제 2차의 07-S-8번 검체는 음성
으로 각각 99.0%, 97.3%, 99.8%의 일치율을 보였고,
07-S-9번 검체는 비교적 저농도의 양성 검체이었는데도
613기관 중 608 기관에서 양성결과를 보고하여 99.2%의 높
은 일치율을 보였다(Table 19).
Table 18-1. HBsAg 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 HBsAg (07-S-3) HBsAg (07-S-4)
음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계 음 성 Gray zone 양 성 총 계
EIA 6 9 15 15 15
MEIA 7 3 108 118 118 118
CIA 29 8 132 169 169 169
RIA 1 1 1 1
FEIA 3 9 12 12 12
ECL 25 5 115 7 152 153 153
ICA 130 1 5 136 1 135 136
RPHA 7 7 7 7
총 계 208 17 378 7 610 1 610 611
Table 18-2. HBsAg 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 HBsAg (07-S-8) HBsAg (07-S-9)
음 성 Gray zone 양 성 총 계 음 성 Gray zone 양 성 총 계
EIA 10 10 10 10
MEIA 1 101 102 90 11 101
CIA 2 202 204 179 25 204
FEIA 14 14 14 14
ECL 152 152 149 3 152
ICA 2 132 134 130 4 134
RPHA 15 15 15 15
총 계 4 1 626 631 587 43 630
Table 19-1. Ant-HBs 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 Anti-HBs (07-S-3) Anti-HBs (07-S-4)
음 성 양 성 총 계 음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계
EIA 7 1 8 8 8
MEIA 118 118 115 3 118
CIA 170 170 168 1 1 170
RIA 1 1 1 1
FEIA 13 13 13 13
ECL 135 2 137 126 1 8 2 137
ICA 132 3 135 135 135
PHA 5 5 5 5
총 계 581 6 587 571 2 12 2 587
Table 19-2. Ant-HBs 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 Anti-HBs (07-S-8) Anti-HBs (07-S-9)
음 성 Gray zone 양 성 총 계 음 성 Gray zone 양 성 총 계
EIA 12 12 12 12
MEIA 104 104 104 104
CIA 198 198 198 198
RIA
FEIA 15 15 15 15
ECL 137 137 137 137
ICA 140 1 141 5 136 141
PHA 6 6 6 6
총 계 612 1 613 5 608 613
Table 20-1. Ant-HBc 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 Anti-HBc (07-S-3) Anti-HBc (07-S-4)
음성 Gray zone 양성 총 계 음성 Gray zone 양성 총 계
MEIA 27 27 27 27
CIA 16 1 45 62 1 61 62
RIA 1 1 1 1
FEIA 3 3 3 3
ECL 35 35 35 35
총 계 16 1 111 128 1 127 128
Table 21-1. Anti-HCV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 Anti-HCV (07-S-3) Anti-HCV (07-S-4)
음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계 음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계
EIA 38 2 30 70 2 68 70
MEIA 8 2 109 119 119 119
CIA 4 3 124 1 132 131 1 132
RIA 1 1 1 1
FEIA
ICA 153 2 6 161 13 1 148 162
RIBA
총 계 204 9 269 1 483 15 1 467 1 484
Table 20-2. Anti-HBc 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 Anti-HBc (07-S-8) Anti-HBc (07-S-9)
음 성 양 성 총 계 음 성 양 성 총 계
MEIA 21 21 4 17 21
CIA 64 64 52 12 64
RIA
FEIA 4 4 4 4
ECL 37 37 4 33 37
총 계 126 126 64 62 126
6) Anti-HBc
Anti-HBc 검사에 대한 외부신빙도조사 결과, 제 1차 신빙도조사에서 07-S-3번 검체는 제조회사 별로 조정된 상 품화된 양성 관리물질이었는데, 일부의 제조회사에 대하여 서는 조정이 되어 있지 않아서 Centaur 장비를 사용하는 16 기관(12.5%)은 모두 음성 결과를 보고하였다. 제 1차 신빙도조사의 07-S-4번 검체와 제 2차의 07-S-8번 검체 는 양성 검체로 전 기관(100%)에서 양성(gray zone 포 함)으로 보고하였다. 그러나 제 2차의 07-S-9번 검체는 저 농도의 양성을 예상하고 제조된 물질이었는데, CIA나 FEIA 장비에서는 81.3%에서 음성으로, MEIA나 ECL 장비에서는 86.2%에서 양성을 보고하여 장비 별로 상이한 결과를 보였다(Table 20).
7) Anti-HCV
Anti-HCV 검사에 대한 외부신빙도조사 결과, 제 1차의
07-S-3번 검체는 저농도의 상품화된 관리물질로 483 기관
중 279 기관(57.8%)에서만 양성으로 보고하였고, 204 기
관(42.2%)에서 음성을 보였는데, 이는 음성을 보인 204
기관 중 153 기관이 ICA를 사용하는 기관으로서 민감도의
한계 때문인 것으로 사료되었다. 제 1차 신빙도조사의
07-S-4번 검체는 혼주혈청으로 484 기관 중 469 기관
(96.9%)에서 양성으로 보고하였다. 제 2차 신빙도조사에
서 07-S-8번은 양성 검체로 498기관 중 488기관
(98.0%)에서 양성으로, 07-S-9번은 음성 검체로 498 기
관 중 483 기관(97.0%)에서 음성으로 보고하였다(Table
21). 저농도 양성관리물질인 07-S-3번 검체에 대한 EIA
제품 별 결과는 Table 22-1에 제시하였고, 07-S-4번과
07-S-8번 검체에 대한 ICA 제품 별 결과는 Table 22-2
에 제시하였다.
Table 21-2. Anti-HCV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 Anti-HCV (07-S-8) Anti-HCV (07-S-9)
음 성 양 성 총 계 음 성 Gray zone 양 성 총 계
EIA 63 63 62 1 63
MEIA 102 102 92 1 9 102
CIA 1 158 159 159 159
RIA FEIA
ICA 9 165 174 170 4 174
RIBA
총 계 10 488 498 483 1 14 498
Table 22-1. EIA 제조회사 별 anti-HCV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007)
제조회사 제 1차 신빙도조사 (07-S-3)
음 성 Gray zone 양 성 총 계
녹십자 19 19
동아 3 1 12 16
Behring 1 1
Diasorin 1 1
Diakey 3 3
신진메딕스 7 7
LG 1 12 13
General biologicals 2 2
Ortho 1 1
기타 4 3 7
총 계 38 2 30 70
Table 22-2. ICA 제조회사 별 anti-HCV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007)
제조회사 제 1차 신빙도조사 (07-S-4) 제 1차 신빙도조사 (07-S-8)
음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계 음 성 양 성 총 계
에스디 2 1 105 108 107 107
녹십자 1 10 11 12 12
아산 4 11 15 4 12 16
Bio Focus 1 4 5 1 3 4
HBI 3 1 4 1 3 4
Diakey 1 1
LG 2 8 10 2 7 9
BD 4 4
기타 3 6 9 1 16 17
총 계 13 1 147 1 162 9 165 174
Table 23-1. Anti-HIV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 1차)
검사법 Anti-HIV (07-S-3) Anti-HIV (07-S-4)
음 성 Gray zone 양 성 IND 총 계 음 성 양 성 총 계
EIA 29 2 32 63 63 63
MEIA 2 108 110 109 1 110
CIA 2 125 127 128 128
FEIA 11 11 11 11
ECL 64 64 64 64
ICA 104 1 14 2 121 119 2 121
PA 7 4 11 11 11
총 계 144 3 358 2 507 505 3 508
Table 23-2. Anti-HIV 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007년 2차)
검사법 Anti-HIV (07-S-8) Anti-HIV (07-S-9)
음 성 Gray zone 양성 IND 총 계 음성 양성 총 계
EIA 3 47 50 50 50
MEIA 101 101 97 3 100
CIA 1 148 149 148 1 149
RIA
FEIA 12 12 12 12
ECL 66 66 66 66
ICA 58 4 71 1 134 133 1 134
PA 9 9 9 9
총 계 62 4 454 1 521 515 5 520
8) Anti-HIV
Anti-HIV 검사에 대한 외부신빙도조사 결과, 제 1차의 07-S-3번 검체는 저농도의 상품화된 관리물질로 507 기관 중 363 기관(71.6%)에서만 양성(gray zone 포함)으로 보고하였고, 144 기관(28.4%)에서 음성을 보였는데, 이는 음성을 보인 144 기관 중 104 기관(72.2%)이 ICA를 사 용하는 기관으로 민감도의 한계 때문인 것으로 사료되었고, EIA를 사용하는 63 기관 중 29 기관(46.0%)에서도 음성 을 보였다. 제 1차 신빙도조사의 07-S-4번 검체는 혼주혈 청으로 508 기관 중 505 기관(99.4%)에서 음성으로 보고 하였다(Table 23-1). 제 2차 신빙도조사에서는 07-S-8번 검체는 저농도의 양성 혼주혈청으로 521 기관 중 460 기 관에서 양성(gray zone 포함)으로 보고하여 88.3%의 일
치율을 보였고, 07-S-9번 검체는 520 기관 중 515 기관 에서 음성을 보고하여 99.0%의 일치율을 보였다(Table 23-2).
9) STS 검사
STS 검사 외부신빙도조사 결과, 제 1차 신빙도조사
07-S-5 검체의 Non-T에서는 507 기관 중 503 기관에서
약양성 또는 양성 결과를, T에서는 306 기관 중 305 기관
에서 양성 결과를 보고하여 각각 99.2%, 99.7%의 일치율
을 보였고, 제 2차 신빙도조사 07-S-10 검체의 Non-T에
서는 521 기관 중 519 기관에서 약양성 또는 양성 결과를,
T에서는 298 기관 중 297 기관에서 양성 결과를 보고하여
각각 99.6%, 99.7%의 높은 일치율을 보였다(Table 24).
Table 24. STS 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007)
검사법 STS (07-S-5) STS (07-S-10)
NR WR R 총 계 NR WR R 총 계
Non-T
RPR Card 2 3 437 442 2 1 453 456
VDRL 1 1 37 39 34 34
TIA 1 25 26 31 31
Subtotal 4 4 499 507 2 1 518 521
T
TPHA 203 203 185 185
PA 15 15 19 19
FTA-ABS 6 6 6 6
ICA 72 72 1 77 78
EIA 1 1 1 1
TIA 1 8 9 9 9
Subtotal
총 계 1 305 306 1 297 298
Abbreviations: NR, non-reactive; WR, weakly reactive; R, reactive.
Table 25. Widal 검사 외부신빙도조사 결과 분석(2007)
역 가
Widal (07-S-5) Widal (07-S-10)
O H O H
S T M S T M S T M S T M
<1:20 215 1 7 60 2 2 164 2 4 170 1 4
1:20 114 1 3 104 1 132 5 133 1 4
1:40 28 124 2 47 2 2 35 1 1
1:80 8 42 3 17 1 9
1:160 1 20 2 5
1:320 2 4 7 3
1:640 2
1:1280 1
>1:1280
Subtotal 368 2 10 354 2 8 370 4 12 357 3 9
총 계 380 364 386 369
Abbreviations: S, slide test; T, tube test; M, microtitration test.
10) Widal 검사
Widal 검사 외부신빙도조사 결과, 신빙도조사에 사용된 검체 모두 음성 검체였는데, Widal O 항원의 경우 1:80 이하를 음성으로 간주하여 결과를 볼 때, 제 1차 신빙도조 사에서 380 기관 중 369 기관(97.1%)이 일치된 결과를 보였고, 제 2 차에서는 386 기관 중 376 기관(97.4%)이 일치된 결과를 보였다. Widal H 항원의 경우에는 1:160 이하를 음성으로 간주하여 결과를 볼 때, 제 1차 신빙도조 사에서 364 기관 중 360 기관(98.9%), 제 2 차에서는 369 기관 중 364 기관(98.6%)이 일치된 결과를 보였다 (Table 25).
5. CRP 검사실태 조사 결과
CRP 검사에 대하여서 검사방법의 표준화 및 결과값의
일치(harmonization)를 위하여 사용하고 있는 시약 및
calibrator의 수를 조사한 결과 자료를 보내 준 335 기관
중 전통적인 CRP 키트를 사용하고 있는 기관이 225 기관
(67.2%), 고감도(high-sensitivity, hs) CRP(이하 hs-CRP)
키트를 사용하고 있는 기관이 63 기관(18.8%), hs-CRP 겸
용 시약을 사용하고 있는 기관이 47 기관(14.0%)이었다
(Table 26). 전통적인 CRP 키트와 hs-CRP 키트 사이에
CRP 결과값은 통계학적으로 차이가 없었다. 사용하는
Table 26. CRP 검사실태 조사 (07-S-6)
CRP 키트 기관수 (%) 결과값 Calibrator 갯수
평균 ± SD 1 2 3 4 5 6 7 8
CRP 225 (67.2) 19.67 ± 3.77 25 59 13 8 40 54 24 2
HS-CRP 63 (18.8) 19.68 ± 1.31 1 2 14 40 5 1
겸용 시약 47 (14.0) 19.57 ± 0.83 10 1 1 1 4 22 8
총 계 335 (100) 19.65 ± 3.15 36 62 14 9 58 116 37 3
calibrator의 개수를 조사한 결과 6개를 사용하는 기관이 116 기관(34.6%)으로 가장 많았고, 2개를 사용하는 기관이 62 기관(18.5%)으로 많았으며, 다음으로는 calibrator를 5개 만 사용하는 기관 순이었다(Table 26).
고 찰
