J Health Tech Assess 2014;2(1):43-52 ISSN 2288-5811
Copyright © 2014 The Korean Association for Health Technology Assessment서 론
우리나라는 생활수준의 향상과 의료과학기술의 발달, 인 구 고령화 등으로 국민들의 보건의료 서비스에 대한 관심과 수요의 증가와 더불어 보건의료비용 또한 급속히 늘어나고 있다. 이러한 상황에서 국가적으로 지속가능한 보건의료체계 를 유지하기 위하여 과학적 근거를 기반으로 한정된 의료자 원을 합리적・효율적으로 배치하고 보편적 국민건강권을 확 보하는 것이 중요하다. 이를 위하여 의료기술평가의 기능과 역할에 주목할 필요가 있다.
‘의료기술평가(Health Technology Assessment, 이하 HTA)’란 보건의료기술의 개발, 확산, 사용을 위한 의학적,
사회적, 윤리적, 경제적 함의를 검토하는 다학제적 정책분석 (policy analysis)1)으로, 이는 보건의료 정책결정자에게 접근 가능하고 사용하기 용이한 정보를 제공하여 의료기술의 적 절한 사용과 자원의 효율적인 배치를 위한 의사결정을 지원 함으로써 증거(evidence)와 정책결정(policy-making) 사이 의 교량 역할을 한다.2) 보험급여와 가격 결정에 있어 HTA는 신기술에 대한 상대적 가치(relative value for money)를 체 계적으로 결정하는 데 사용되며, 또한 의료공급자와 환자에 게 치료 대안을 선택하기 위하여 적절한 정보를 제공하는 데 사용된다.3)
우리나라의 경우, 보건의료기술의 임상적・경제적 효과 등에 관한 과학적 증거(evidence)를 분석・제공하여 보건의
Research Agenda Setting Processes in the US and UK Health Technology Assessment Institutions
Min-Jeong Kim, PhD, Shinhee Kang, PhD, and Chong Yon Park, PhD
National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency, Seoul, Korea
미국과 영국의 의료기술평가 연구주제 도출 과정
한국보건의료연구원
김민정·강신희·박종연
Address for Correspondence:
Chong Yon Park, PhD National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency, Namsan Square 7F, 173 Toegye-ro, Jung-gu, Seoul 100-705, Korea Tel: +82-2-2174-2710 Fax: +82-2-747-4917 E-mail: cypark@neca.re.kr
Objectives:
This study is to review international research trends in Health Technology Assessment (HTA) through USA and UK HTA institutions’ research agenda setting processes. This will be use- ful for people’s health protection and efficient utilization of health care resources.Methods:
For this study, we selected subject institutions, AHRQ, PCORI, NETSCC, and NICE as the major HTA institutions in the US and UK. To investigate these institutions’ research agenda setting process, we collected relevant materials from their internet site and consultation from experts meeting or email communications, and reviewed literatures.Results:
In the USA and UK HTA institutions, research agenda were extracted from various sources including general peoples, experts, policy makers and other stakeholders. Research topics were selected at the various settings as priority committee, expert panel, consultation committee, and policy makers. And the standards were considered the elements of importance of the theme, disease burden (e.g., prevalence, severity), the impact of the technology, fea- sibility, and the agenda or priority groups. Although the research agenda setting processes were vari- ous with the institutions’ role in the national health care systems, there was consistency in the processes with their institutions’ establishing background, mission, and objective and transparent priority stan- dards and processes with stakeholders’ active participation.Conclusion:
Research agenda setting processes in the USA and UK could be prior examples and give valuable implications for establish- ment of the research agenda setting mechanism and Korean HTA system development.Key Words
Health technology assessment · Research agenda setting process · International research trends.Review Article
JoHTA
료분야의 합리적인 의사결정과 국민건강 향상에 기여하고 자 독립적 의료기술평가 연구기관으로 설립된 한국보건의 료연구원(National Evidence-based Healthcare Collaborat- ing Agency)4)은 그간 보건의료 분야에서 중요하고 시급히 해 결해야 할 사회적・공익적 아젠다를 도출하기 위하여 보건 의료 전문가를 포함한 일반 국민들을 대상으로 상향식(bot- tom-up)의 연구주제 수요조사를 실시하여 왔다. 이러한 공 개 연구주제 제안(open topic suggestion)은 다수의 국외 의 료기술평가기관들이 공통적으로 채택하고 있는 연구주제 조 사 방식의 하나로, 보건의료분야의 주요 현안을 선정하고 정 책결정에 반영할 이슈를 도출하는데 국민들이 참여하도록 하는 것에 큰 의의가 있다. 의료기술평가 연구는 질 높은 의 료서비스 제공 및 건강보장 제도의 지원, 의료자원의 효율적 이용을 위한 기반이 되는 연구 분야로서 보건의료기술과 관 련된 과학적・객관적인 증거(evidence)를 체계적으로 검 토・생산하는 중요한 기능을 담당하여 왔다. 그럼에도 불구 하고, 의료기술평가가 국민에게 의료기술에 대한 올바른 정 보와 지식을 제공하고, 의료전문가에게 적정진료를 위한 임 상진료지침의 근거를 확립하고, 보건의료정책 수립의 근거 마련을 위한 분야로 확고하게 자리잡도록 하기 위해서는 관 련 연구주제 도출과정 등 연구수행체계에 대한 면밀한 검토 와 발전을 위한 기초작업이 필요하다. 국외 의료기술평가기 관의 연구과제 도출 과정을 체계적으로 살펴본 기존의 연구 로는 이 등5)이 국외 의료기술평가기관의 우선순위 결정을 위 한 주제 도출과정, 우선순위의 설정과정, 우선순위 결정 기 준, 우선순위 결정 단위 등을 조사한 바 있다.
본 연구는 의료기술평가 관련 아젠다를 도출하는 외국의 사례들을 살펴봄으로써 관련 연구동향을 검토하기 위한 것 이다. 이는 국민건강의 보호와 보건의료자원의 효율적인 사 용을 위한 과학적 근거를 산출하는 출발점으로서 의의를 갖 는다.
방 법
본 연구는 우리나라 의료기술평가 제도 발전을 위한 기반 의 하나로서 이 분야 연구주제 도출과 연구과제 선정 방식에 대한 시사점을 얻고자 외국의 관련 기관들에 대한 벤치마킹 을 위한 것이다. 이를 위하여 대상 기관의 홈페이지 및 기관 발간 자료, 논문, 연구보고서 등을 검토하였고, 이 과정에서 의문사항이나 구체적인 자료가 필요한 경우에는 조사대상 기관으로 이메일을 발송하여 정보를 얻거나 관련 전문가의 자문을 통하여 연구자료를 수집・분석하였다.
본 연구에서는 후보주제 도출 과정과 연구주제 선정 과정,
연구주제 선정을 위한 우선순위 기준, 연구주제 결정 주체 등을 보다 면밀히 조사・분석하였다. 조사대상으로는 미국 과 영국의 의료기술평가 유관 기관 중 대표적인 4개 기관으 로 선정하였다(표 1). 조사대상의 선정기준은 기관에서 연구 기획과정 및 연구주제 선정의 절차가 명확하고 연구주제선 정 과정과 결과를 공개하여 자료 수집이 가능한 기관으로 하 였다.
결 과
Agency for Healthcare Research and Quality
Agency for Healthcare Research and Quality(이하 AHRQ) 는 미국 Department of Health and Human Service(이하 DHHS) 산하 12개 기관 중 하나로 1989년 12월 19일 Omni- bus Budget Reconciliation Act of 1989에 의해 Agency for Health Care Policy and Research로 설립되었고 1999년 12월 6일 Healthcare Research and Quality Act of 1999에 의해 DHHS의 의료서비스 및 품질관리 연구(quality research)를 주도적으로 수행하는 연방 조직으로 AHRQ라는 이름으로 재인가 받았다.6)
AHRQ의 주요 업무는 전 국민을 위한 의료서비스의 질과 안전, 효능 및 유효성을 향상시키기 위해 보건의료관련 연구 수행과 관련 데이터 및 의사결정 관련 정보를 제공하는 것 이다. 세부적으로는 의료기술평가(technology assessment), 근거기반진료(evidence-based practice), 임상진료지침(cl- inical practice guidelines), 예방서비스(preventive services) 등을 위한 연구수행 및 관련 연구결과를 토대로 한 임상 정 보를 보건의료전문가, 의료인, 정책결정자 및 환자 등에게 제공하는 것이다.7)
AHRQ의 의료기술평가는 메디케어・메디케이드서비스센 터(Centers for Medicare & Medicaid Services)를 지원하는 목적으로 국민건강보험의 보장성 범위를 결정하는데 필요한 근거자료를 제공한다. 의료기술평가 방법은 주로 체계적 문 헌고찰을 활용하여 의료 중재법의 임상적 사용을 평가하며, 평가는 AHRQ 직원들이 자체적으로 수행하거나 Evidence- based Practice Centers(이하 EPC) 중 한 곳과 협력하여 수행
Table 1. 조사 대상기관
국 가 기관명
미 국 Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) 영 국 NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre
(NETSCC)
National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
한다.8) AHRQ의 의료기술평가 중 Effective Health Care(이 하 EHC) 프로그램은 2003년 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act의 1013조에 따라 새 로 신설된 것으로 보건의료서비스의 질, 적절성, 효과 등을 증진시키기 위한 연구를 지원하며, 여러 종류의 중재법이나 임상적 접근방식들의 효과와 성과를 비교하는 연구를 수행 한다. EHC 프로그램은 주로 메디케어와 메디케이드, 어린이 건강프로그램과 관련한 연구수요에 따라 수행된다.9) AHRQ에 서 의료기술평가 주제를 도출하는 상세 과정은 그림 1과 같다.
주제제안(Topic suggestion)
AHRQ에서 연구주제를 제안받는 과정은 두 가지로 진행 된다. 첫째는 주제청원(topic solicitation)으로 국민을 대상 으로 EHC 웹사이트를 통한 제안이고, 두 번째는 주제생성 (topic generation)으로 이해관계자 그룹과 접촉을 통한 연구 주제 제안이 있다.10)
주제선정(Topic selection)
EHC 프로그램의 연구주제 선정은 주제 명료화(topic iden- tification), 후보주제 개발(topic nomination development), 연구주제 구체화(topic refinement) 과정을 포함한다. 주제 명료화(topic identification)는 EHC 웹사이트와 이해관계자 그룹을 통해 주제를 제안 받는 과정을 의미한다. 후보주제 개발(topic nomination development)은 EHC 프로그램에 적합한 후보군을 선택하는 과정으로 후보주제 개발 결과를 토대로 체계적 문헌고찰을 수행할 주제를 선택한다. 연구주 제 구체화(topic refinement)는 선택된 주제의 추가적인 범주 화로 핵심질문의 개발과 분석 틀을 만드는 과정을 의미한다.11) 후보주제 개발은 배경검색, 주제 범주의 정의, 체계적 문헌 고찰을 위한 검색, 주제와 관련된 기존 문헌 조사, 연구수행 가능성 조사 과정으로 진행되며, 요약(cover sheet), 선택기 준 문서(selection criteria document), 기존연구 검토 문서 (existing guidance document)로 구성된 주제보고서(topic briefs)의 완성을 포함한다. 후보주제 개발은 보통 별도의 팀
Topic identification
Topic nomination development and selection
The program refines topic for effectiveness review or comparative effectiveness review Topic is appropriate for
effectiveness review or comparative effectiveness review
Topic refinement for research review
The program develops topics as a technical brief Topic is appropriate for
technical brief Topic selection The program evaluates how the topic nomination meets specific program selection criteria
Topic solicitation The program requests
topic nominations
The program considers topic for original research Topic is not appropriate for
research review Topic nomination development The program requests additional
information from nominator Topic generation The program interacts with stakeholder groups to elicit topic
nominations
Topic nomination Interested person or group suggests a topic for research
Enough information in topic nomination
Lifecycle of a topic nomination for research
Not enough information in topic nomination
Fig. 1. AHRQ EHC 프로그램의 연구주제 도출 흐름도. AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality, EHC: Effective Health Care.
http://effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/submit-a-suggestion-for-research/what-happens-to-my-suggestion-for-resesarch/ (ac-
cessed December 10, 2013). Reused with permission from the AHRQ.
이 수행한다. 후보주제 개발팀에는 체계적 문헌고찰 경험이 있는 임상전문가를 포함하는데, 임상전문가는 연구원과 임 상자문가로부터 도출된 질문에 자문을 하거나 주제보고서 (topic briefs)를 검토한다. 구체적으로는 진료의 차이, 진료 불확실성, 임상적 불확실성, 적절한 비교대조군, 중요한 인 구집단 및 결과, 현재의 임상진료 및 보건정책 환경적 측면 에서 후보 주제에 대한 이해를 돕는다. 후보 주제 개발 과정
은 적절성, 중요성, 중복성, 연구수행 가능성, 잠재적 가치 총 5개 영역의 요소를 고려하여 선택하며 이 중 한 가지 요소라 도 적합하지 않으면 주제에서 배제된다(표 2). 이 과정은 순 차적으로 발생하는 것만은 아니며 많은 순서들이 통합되거 나 동시에 진행되기도 한다.
주제보고서(topic briefs)는 기존연구 검토문서(existing guidance document), 선택기준 표(selection criteria table),
Table 2. Agency for Healthcare Research and Quality의 Effective Health Care 프로그램의 연구주제 선정 기준
항 목 선 정 기 준
보건의료서비스 우선순위
- 메디케어와 메디케이드, 어린이 건강프로그램과 관련된 고비용 의료비 - 남용 또는 저이용
- 예방, 치료, 완치, 환자 또는 사회에 부과되는 고비용의 직접 또는 간접비용
- 국민들에게 부담이 큰 경우로 특히 Agency for Healthcare Research and Quality(AHRQ)에서 정한 우선순위 환자 집단
우선순위 환자 집단
- 특정 환자집단에 초점을 맞춘 제안을 우선순위로 함
・저소득층
・소수그룹
・여성
・어린이
・노인
・ 특별한 보건의료서비스를 필요로 하는 개인(장애인, 만성질환 관리 또는 시한부 환자, 도시빈민가 또는 농촌지역 거주자)
추가 선정 기준
적절성(Appropriateness) - 미국에서 약제, 중재시술, 의료기기 또는 짧은 시일 내에 사용 가능한 기술. 중재시술은 약제, 의료기기, 임상검사, 보건의료서비스의 메커니즘을 포함
중요성(Importance) - 대규모 인구집단이나 우선순위 그룹에 영향을 미치는 질병부담 - 한 군데 이상의 이해당사자 그룹에서 강력하게 지지되는지 여부 - 의사결정자들에게 중요한 불확실성을 나타내는 경우 - 임상적 혜택과 잠재적인 위해 모두를 포함하는 이슈
- 임상적 치료에 있어 중요한 변이 또는 적절한 임상적 치료에 대한 논란이 있는 경우
- 상용화, 높은 단위 비용으로 인한 고비용 또는 소비자, 환자, 보건의료체계, 지불자 부담이 높은 관련 비용 중복성(Duplication) - 잠재적 중복성(예: AHRQ나 다른 기관에서 이미 다루어졌거나 곧 나올 양질의 체계적 문헌 고찰이 있는지 여부) 연구수행가능성
(Feasibility)
- 기존연구 또는 지식을 고려함
・체계적 문헌고찰 수행의 적절성(유형과 양)
・새롭게 이용 가능한 근거(특히 업데이트된 근거 또는 신의료) 잠재적 가치
(Potential Value)
- 중요한 건강영향
・건강결과 향상
・의료의 질과 관련된 것으로 알려진 임상진료의 중요한 변이를 줄이기 위함
・보건의료 문제와 관련한 불필요한 부담을 줄이기 위함 - 중요한 경제적 영향
・불필요한 또는 과비용을 줄이기 위함 - 변화 가능성
・제안된 주제는 임상가, 소비자, 정책결정자가 근거기반의 변화를 받아들일 수 있는 범위
・프로그램으로부터의 생산물은 적절한 수단(매개체)이 될 수 있음 - 실행하지 않음으로 인한 잠재적 위험
・후보주제의 우선순위화 부족으로 발생할 수 있는 의도하지 않은 위험 - 불평등 주제, 취약집단(환자 하위그룹의 이슈 포함)
- 한 개 이상의 이해관계자 그룹들이 건강과 보건의료 결정하는 데 있어 중요한 딜레마를 해결하는 데 분명한 함의가
있는 주제를 다룸
요약(cover sheet)으로 구성되며, 주제 정보를 순차적, 효율 적으로 검토하는 데 활용된다. 기존연구 검토문서는 이용 가 능하거나 진행 중인 연구목록이며, 선택기준 문서는 EHC 프로그램 주제선정기준(표 2)에 따라 주제선택, 배제기준을 나타낸다. 요약은 후보주제의 기술, 후보주제의 정책이나 임 상적 배경, PICO[대상(participants), 중재(interventions), 비 교중재(comparisons), 중재결과(outcomes)] 핵심질문을 포 함한 주제보고서에는 주제개발팀의 권고안이 포함되고, 이 를 토대로 우선순위 분류그룹(triage group)에서 주제를 선 택한다. 우선순위 선정그룹은 EHC 프로그램의 인사, 이해 관계자와 학계를 대표하는 위원으로 구성되며, 그룹회의에 서 매달 연구주제를 점검하고 선정한다. 그룹 위원들은 후보 주제와 관계가 있거나, 잠재된 갈등을 야기할 가능성이 있는 주제의 경우 투표시 기권하거나 논의 자체에서 빠진다. 후보 주제 개발팀의 간단한 발표와 논의 후 권고등급(recom- mended dispositions) 주제를 선정하기 위한 투표를 한다. 또 한 권고등급(recommended dispositions) 주제가 될 수도 있 는 후보등급(potential dispositions) 주제의 범주는 표 3과 같 다. 선택된 주제가 반드시 채택되는 것은 아니며, 다른 프로 그램의 수요와 자원을 고려한 AHRQ의 마지막 결정에 높은 가중치를 부여한다.
연구주제 구체화는 주제 선정 이후에 EPC에서 수행하는 과정으로 후보주제의 핵심질문과 연구범주를 설정하는 것 을 의미하며, 보통 4개월이 소요된다. 구체적으로는 PICOTS [대상(participants), 중재(interventions), 비교중재(compar- isons), 중재결과(outcomes), 시점(time), 세팅(setting)]를 선 정하고 명확하고 자세한 핵심질문을 도출하여 분석틀을 정 하는 것이다. 연구주제 구체화는 크게 두 단계로 나누어지는 데, 첫 번째 단계는 중요 정보제공자(informants)들에게 인 터뷰를 하기 위한 준비이며, 두 번째 단계는 정보제공자와 인터뷰를 실시함으로써 이어지는 연구주제 구체화 과정의 보고를 포함한다.
Patient Centered Outcomes Research Institute
미국에서는 의료보험 혜택을 받지 못하는 사람의 수를 줄
이고 보건의료 비용을 감소시킬 목적으로 오바마케어라고 도 불리는 환자보호 및 적정진료법(Patient Protection and Af- fordable Care Act)이 2010년 3월 23일 제정・공포되었다.
이 중에서 6301조는 국민들이 건강관련 의사결정을 내리는 데 있어 정보에 근거할 수 있도록 도움을 주고 중재법의 성 과와 보건의료 제공이 개선될 수 있도록 도움을 주기 위한 목적으로 Patient Centered Outcomes Research Institute(이 하 PCORI)를 설립하는 내용이 담겨져 있다.12)
PCORI의 주요 기능은 다음과 같다. 첫째, 근거의 질과 연 관성을 개선시켜 환자, 임상가, 구매자, 정책결정자들이 정 보에 근거한 건강관련 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것이다.
둘째, 연구의 국가적인 우선순위를 확인하는 것이다. 셋째, 확인된 우선순위 연구주제에 대하여 연구사업 목록(inven- tory)을 확립하고 갱신하는 것이다. 넷째, 연구사업 목록에 일차연구와 체계적 문헌고찰을 포함한다. 다섯째, 방법론위 원회(Methodology Committee)가 추천하고 간사회(Board of Governor)에서 승인한 무작위배정 비교임상시험, 관찰연 구, 기타 방법의 일차연구를 포함한다. 여섯째, 여러 다양한 인구집단에서의 중재법의 효과를 평가할 수 있는 연구를 디 자인한다. 일곱째, 일차연구의 과학적 타당도와 방법론적 기 준에 부합하는 정도를 평가하기 위하여 일차연구에 대한 동 료검토(peer review) 과정을 정립한다. 여덟째, 연구결과를 임상가, 환자, 그리고 일반대중에게 연구 결과가 도출된 후 90일 내에 확산작업을 시행한다. 마지막으로 의회와 대통령 에서 연례보고서를 제출하는 것이다.12)
주제제안(Topic suggestion)
PCORI는 2013년의 경우 자체적으로 대국민을 대상으로 한 주제제안을 받았으며 그 과정은 두 가지로 진행되었다. 첫째 는 PCORI 웹사이트를 통하여 주제 제안을 받았으며, 두 번 째는 PCORI가 주최한 워크숍을 통해 주제 공모를 받았다.13) 주제선정(Topic selection)
PCORI의 제안된 주제에 대한 선정은 크게 네 가지 과정 으로 이루어진다(그림 2). 첫 번째 과정은 제안된 주제를 스 크린하는 과정으로 PCORI의 연구와 연구 아젠다 우선순위
Table 3. Agency for Healthcare Research and Quality의 Effective Health Care에서 후보주제 선택 범주 - 주제가 Effective Health Care 프로그램의 범위와 기준에 적합하지 않음
- 주제가 기존 연구나 프로그램 관련 사업에서 이미 다루어진 경우
- 주제의 중요성은 높으나 연구개발시 활용 가능한 최근의 연구가 한정되어 있음
- 주제가 진행 중인 연구 또는 활동으로 주제 등급을 결정하는 시점이 주제화에 영향을 미침으로 논의를 연기함 - 주제의 등급 결정을 위해 주제 제안자 또는 이해관계자의 피드백과 같은 추가 정보를 보완한 후 차기 회의에 상정 - 체계적 문헌고찰 또는 기술개요에 활용하기 위해서 연구주제 구체화 과정을 거치는 것으로 제안
- 주제는 새로운 1차 연구로 고려될 것임
(표 4) 기준에 따라 연구주제를 선택하거나 배제하고 제안된 주제를 아젠다 범주로 구분하는 단계로서 외주기관인 Sci- ence Applications International Corporation에서 수행한다.13)
두 번째 과정은 PCORI 직원들이 주제를 선택하는 과정이 다. 1차 스크린 과정에서 선택된 주제에 대해 PCORI의 연 구와 아젠다 우선순위에 따라 환자중심, (질병)부담, 보건의 료 개선 가능성, 적시성 등 네 가지 기준을 5점 척도로 구성 하여 평가한다. 예방, 진단, 치료대안과 보건의료체계 개선 범주에 포함된 연구주제 평가는 프로그램 책임자가 우선순 위 기준에 따라 주제를 선택 또는 배제하고, 채택된 주제에 대해서는 5점 척도에 의한 평가를 통하여 최종선택을 한다.
세 번째 과정은 자문패널(advisory panel)에서 주제를 검 토하는 것이다. 자문패널은 예방, 진단, 치료대안(options) 평 가, 보건의료체계 개선, 불평등문제, 환자참여의 4개 위원회 로 구성되어 있으며 각 위원회는 임상전문가, 환자, 보건서 비스전달체계 전문가, 주제와 관련된 근거중심의학에 경험 이 있는 전문가로 구성되어 있다. 자문위원회는 공식적인 의 사결정권은 없으나, 자문패널에서 검토된 결과는 PCORI 직 원과 소위원회, 방법론위원회에서 중요하게 고려된다.
네 번째 과정은 간사회에서 주제를 검토하는 것이다. 2010 년 9월에 구성된 간사회는 여러 다양한 전문가, 즉 AHRQ와 NIH의 장을 포함하여 환자와 소비자 대표, 의사, 간호사, 통 합의료제공자, 병원 대표, 사보험 대표, 산업계 대표, 보건서 비스 연구자, 연방정부나 주정부 대표 등으로 구성된다.13)
NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre 영국에서 학문적이고 과학적인 연구로서 의료기술평가는 NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre (이하 NETSCC)가 종합적으로 기획 관리하고 있는데 Na- tional Institute for Health Research(이하 NIHR)의 연구사 업 및 각 대학과 연계한 연구를 관리 평가한다. 1993년 의료 기술평가 프로그램을 도입하였고, 1996년 National Coordin- ating Centre for HTA가 시작되었다. 1999년부터 London School of Hygiene and Tropical Medicine에서 운영해오던 Service Delivery and Organization이 흡수되고 2009년 NIHR의 연구를 기획, 관리 및 평가하는 기능으로 확대되면 서 ‘needs-led, science-added, value for money’를 표방하 여 NETSCC로 확대 개편되었다. 의료기술평가 프로그램은 잉글랜드와 웨일즈에 대한 것이고 스코틀랜드는 자체적으 로 실시한다.14)
NETSCC의 의료기술평가사업 운영은 Commissioned HTA, Researcher-led HTA, HTA Themed Calls, Call-off con- tract 네 가지 형태로 운영된다. Commissioned HTA는 다각 도의 주제제안과 6개의 전문가패널을 통하여 우선순위 선정 과정을 거쳐 나온 연구과제를 수행하는 것으로 보건의료서 비스 및 학계의 연구자에 위탁을 주어 수행하게 된다. 이 때 NETSCC는 연구진행의 질적 수준 유지 및 관리에 관여하게 된다. Researcher-led HTA는 2006년부터 연구자들의 제안 으로부터 과제화된 프로그램으로 시작되었다. 온라인으로 프로토콜 접수가 상시 가능하며 실용임상연구부터 의료기 술평가의 영역에 속한 것은 모두 다 가능하다. HTA Themed Calls는 ‘소아에 사용되는 약제’, ‘외상’과 같이 특정 분야의 주제를 주고 연구자들이 과제신청을 하여 수행하는 트랙이며, Call-off contract은 National Institute for Health and Care Excellence(이하 NICE) guidance나 National Screening Committee 같은 정책결정 조직의 필요에 의한 연구를 수행 하는 트랙이다. 이를 위해 영국 내 7개 대학의 연구조직에 위 탁하여 연구를 수행하며 NETSCC는 이를 기획・관리한다.14)
또한, NETSCC는 의료기술평가뿐만 아니라 체계적 문헌 고찰도 시행하는데 이는 의사결정자들에게 보건 및 사회복 지에 사용되는 검사, 치료법, 중재효과에 대한 최적의 정보 를 제공한다. NIHR Cochrane 프로그램과 NIHR Cochrane Incentive Awards 프로그램을 통해 체계적 문헌고찰 및 업데 이트를 지원한다. 체계적 문헌고찰에는 문헌고찰 전문그룹, 임상전문가, 임상지침 및 정책을 제공하기 위한 근거를 사용 하고자 하는 단체가 이해관계자로 참여한다.15)
NETSCC에서 평가하는 의료기술의 범위는 건강의 증진, 질병의 예방과 치료, 재활과 장기요양 간호의 향상을 위해
주제공모(웹사이트, 워크샵)
주제 스크리닝
주제 선택
자문위원회(Advisor panel)
간사회(Board of governor)
Fig. 2. Patient Centered Outcomes Research Institute 연구주제 선정 과정.
Topic suggestion
Topic selection
Table 4. 미국 Patient Centered Outcomes Research Institute의 연 구 아젠다 우선순위
- 예방, 진단, 치료 대안(options) 평가 - 보건의료체계 개선
- 불평등 문제
- 커뮤니케이션과 확산 연구
National Health Service(이하 NHS)가 투자하는 모든 치료 적 중재이다. 의료기술은 신약이나 장비만을 지칭하지 않으 며, 모든 보건의료 전문가들이 사용하는 활동, 즉 의약품, 시 술과 간호 환경 등이 모두 포함된다.16)
주제제안(Topic suggestion)
NETSCC는 연구주제의 선정과정에서 어떤 한 쪽에 주된 영향을 받지 않도록 안배하고 있다. NETSCC의 연구주제 제안 기전은 다음과 같다. 상시 주제 신청 웹사이트를 통한 공공 및 전문가의 제안, National Specialist Commissioning Advisory Group, National Service Frameworks 및 NICE와 같은 조직에서 오는 주제, R&D 프로그램에 의해 수행되었 거나, 코크란라이브러리 및 수평선검색 보고서 연구 권고된 부분들 수집, 데이터베이스나 학술지 검색, 다른 NIHR 프로 그램, NICE Collaborating Centres, Clinical Research Net- works 및 National Screening Committee를 포함한 외부 조 직들과의 연계들로부터 연구주제를 도출 또는 위임 받는 과 정을 거치고 있다.17)
주제선정(Topic selection)
제안된 연구 주제들로부터 연구과제를 선정하는 과정은 일차점검(initial consideration), 전문가패널(expert panel), 우선순위전략그룹(Prioritisation Strategy Group, 이하 PSG) 의 세 단계로 구분된다.17)
첫 단계인 일차점검(initial consideration)에서는 의료기 술평가의 영역에 속하는지 다른 연구에서 이미 다루어지고 있는 주제인지 점검하여 가장 적절한 전문패널에 회부한다.
각 전문패널에 송부되는 주제들에 대해서는 연구질문 및 건 강문제 등에 대해 정리된 개요(vignettes)가 작성되어 회의 에 올려지게 된다.
두 번째 단계인 전문가패널에서는 건강문제에 대한 부담, 비용, 현재의 불확실성 정도, 시급성 및 연구비 등을 고려하 여 연구주제의 우선순위를 심의하게 된다. 2009년 4개였던 전문가패널이 6개로 늘었는데 이 패널들은 진단 및 스크리 닝패널, 질병예방패널, 외부기기 및 물리치료패널, 중재적시 술패널, 약제패널, 정신의학 및 사회치료패널로 구성된다.
의사결정의 객관성을 위하여 NETSCC 직원들에 의해 개요 가 제시되며, 패널의 의장 중심으로 보건부(Department of He- alth, 이하 DH), Medical Research Council 및 NETSCC의 인 력이 참관하게 된다. 개요(vignettes)는 Medline, Cochrane library 및 기타 database에 기초하여 작성되며 연구원이 작 성한 것을 선임연구원들이 감독하여 왜곡이나 오류를 줄이 려는 노력을 한다.
세 번째 단계에서는 전문가 패널을 통해 우선순위화된 과 제들을 최종적으로 전략그룹(PSG)에 의해 동의절차를 걸치 게 된다. 여기서 동의된 과제들은 위탁 팀에 의해 연구를 수 행하도록 안배된다(그림 3).
National Institute for Health and Care Excellence NICE는 영국의 건강과 사회복지 향상을 위해 가이드라 인을 제공한다. 영국의 지역 간 진료의 변이, 급여의 지역 간 격차 등에 대하여 의료의 효율성과 지역 간 불균형 해소를 목적으로 1999년에 National Institute for Clinical Excell- ence(NICE)라는 명칭으로 설립되었으며, 의료기술평가 결 과를 토대로 사회적 가치를 판단하여 NHS의 급여 의사결정 에 사용한다. 2005년 Health Development Agency와 통합 후, 영국민의 건강증진을 위해 공중보건가이드라인을 개발 하기 시작하면서 National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)로 기관명을 변경하였다. 그리고 2013년 4월 공공의료개혁안 2012(Health and Social Care Act 2012) 가 시행됨에 따라 비정부공공기관으로 변경되면서 사회복 지 가이드라인을 개발하는 현재의 National Institute for Heal- th and Care Excellence(NICE)로 기관명을 변경하게 되었다.18)
주제제안(Topic suggestion)
NICE에서는 평가가 필요한 신의료기술의 좋은 주제를 선 정하기 위하여 주제 발굴을 다음의 4가지 기전으로 진행하고 있다. Birmingham 대학의 National Horizon Scanning Centre (이하 NHSC)에서 수행된 신약이나 생약재들에 대한 hori- zon scanning, NICE의 웹사이트를 통한 공개 제안, NICE 내부의 제안, 국가임상관리자(National Clinical Directors) 및 DH 정책지도자들로부터의 제안으로 이루어진다. 연간 1500건 정도가 제안되지만 실제로는 50개 정도의 프로젝트 를 수행한다.19)
NHSC를 통한 주제제안의 경우는 NICE에 EMA에 등록
주제공모(웹사이트, 전문가 및 보건부 정책담당자 추천)
제안주제 일차점검
전문가패널에 의한 심의
우선순위전략그룹의 동의
Fig. 3. National Institute for Health Research Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre의 연구주제 제안 및 주제 선정 과정.
Topic suggestion
Topic selection
된 20개월 전의 모든 약제에 대한 정보를 제공하고, 혹은 이 미 허가된 약제라도 판매되기 15개월 전까지의 새로운 변경 사항 등에 대한 모든 정보를 제공한다. NHSC는 NICE에 1년 에 120~150건 정도의 신약에 대한 정보를 1~2페이지로 요약 하여 제공하며, NICE는 이 요약정보를 1차 주제선정을 위 해 사용한다. 평가를 위해 선정된 주제에 대한 개괄적인 보 고서(horizon scanning briefings)를 작성하여 NICE에 제공 한다.
주제선정(Topic selection)
NICE의 주제선정 과정은 주제선정팀에 의해 일차적으로 검토된 후 주제선정 검토패널을 질환별로 구성하여 이차적 으로 검토하는 과정을 거친다. 각 단계에서 사용되는 우선순 위 기준은 동일하나 점수화 방법을 다르게 적용하고 있다.
검토 단계가 끝나면, 최종적으로 관련 부서 책임자들의 협의 로 NICE에서 최종 수행될 과제수를 정하고 이에 따라 장관 이 최종 결정하는 구조를 갖는다(그림 4).19)
제안된 주제들에 대해서 일차적으로 NICE의 주제선정팀 에 의해 NICE 기준에 맞지 않거나 부적합한 주제를 제거하 기 위해 평가를 받는다. 보건부가 선정한 우선순위 기준에 근거하여 적합성을 고려해서 낮은 점수를 획득한 주제는 탈
락시키게 된다. 초기 평가의 결과는 제안을 확인하고 다시 재평가하기 위해 검토패널에 의하여 재검토된다. 보건부가 제시하는 주제선정 우선순위 기준은 정책적 중요성, 인구집 단에 미치는 영향, 자원영향력, 임상의 다양성 및 가변성, 적 시성이다(표 5).
NICE 주제선정팀이 개별적으로 부여한 점수들은 합산되 어 삭제 및 여과가 결정되는데 고득점의 경우 해당 전문주 제선정 심의패널(topic selection consideration panel)에 상 세자료와 함께 메일로 회부된다. 각 주제별로 우선순위 선정 에 있어서 전문가적 견해를 주게 되며 선정에 참여한다. 이 단계에 참여하는 패널은 공개광고를 통해 인선하며 급성・
만성질환, 암, 정신질환, 공중보건, 심혈관질환, 소아・여성 분야의 6개의 패널로 구성되어 1년에 세 차례 회의를 갖는 다. 패널의 임기는 처음에 최대 3년 동안 패널로 활동한 후 회원들이 재검토를 한 후에 계약 연장하게 되어 있다. 패널 의 회원들은 NICE 웹사이트에 발표된다. 패널의 의장은 국 가임상책임자(National Clinical Directors)나 해당 분야의 전문가가 위임되며, 패널의 구성원으로 신경과, 외과, 소아 과, 정신과, 마취과, 산부인과, 임상약학, 일차의료담당의, 일 반의, 임상의, 사회복지전문가, 공중보건의, 기타 보건전문 가, 보건경제학자 등의 전문가가 참여한다. NICE와 보건부가
Fig. 4. National Institute for Health and Care Excellence의 주제 선정 과정. Topic selection process for technology appraisals-a consulta- tion document. NICE and DH. 2009 (Reused with permission by the NICE).
Reject or refer elsewhere
Approx 7–8 months Process starts
circa 2 years before a drug is licensed
12–15 months before a drug is licensed Proposed new topic selection process
Assess suggestions according to new NICE criteria to eliminate and prioritise topics
DECISION POINT 1
Joint DH/NICE pre-scoping consultation sign off meeting DECISION POINT 3-NEW
Consultation on the draft scopes
NICE recommendations to ministers DECISION POINT 4-NEW
Minister makes final referrals DECISION POINT 5 Suggestions received from topic
sources
Consideration panels meet up to three times per year and validates the priorisation scores for each topic (A rapid E-mail facility exists for urgent referrals)
DECISION POINT 2
참여하는 일관성점검그룹(Consistency-Checking Group)은 주제선정심의 패널이 선정한 주제에 대해서 일관성을 점검 한 후에 추천감독그룹(Referral Oversight Group, 이하 ROG) 에 송부한다. ROG 그룹은 보건부, NICE, NHS의 선임대표 들이 모여 구성되고 보건부가 주도하는 그룹이며 1년에 세 차례 회의를 갖는다. ROG에서는 기술평가, 임상가이드라인, 공중보건 중재, NICE의 수행능력 등을 고려하여 적정한 수 의 연구주제를 보건부장관에게 추천한다. ROG로부터 추천 받은 주제를 최종적으로 보건부장관이 결과를 재검토하고 어떤 것이 NICE에 전달될 것인지 결정한 후 통보하여 사업 을 수행하게 된다.
결 론
국외 주요 의료기술평가 기관들의 연구주제 선택과정 및 기준을 조사하여 우리나라 국민건강 보호와 의료자원의 효 율적인 이용을 위한 의료기술평가제도 발전의 기초자료로 활용하고자 미국과 영국의 대표적인 의료기술평가 기관들 인 AHRQ, PCORI, NETSCC, NICE 네 기관의 실태에 관하 여 살펴보았다. 조사내용은 후보주제 도출 과정과 연구주제 선정 과정, 연구주제 선정을 위한 우선순위 기준, 연구주제 결정 주체 등이었다.
대상으로 선정된 의료기술평가기관의 연구과제 도출 과정 을 보면, 전반적으로 일반국민, 전문가, 정책결정자 등 다양 한 이해관계자를 대상으로 주제를 제안받고 있었으며, 연구 주제 선정 주체는 우선순위 선정위원회, 전문가패널, 자문위 원회, 정책결정자 등 기관에 따라 다양하였다. 연구주제 선정 기준은 다양하였는데, 대체로 제안된 주제의 중요성, 질병부 담(유병률, 중증도 등), 의료기술의 영향, 연구수행 가능성 등을 고려하였으며, 연구주제의 주요 아젠다 및 우선순위 집 단을 선정한 기관도 있었다. 의료기술평가 기관들의 연구과 제 도출 과정은 해당 기관이 국가 보건의료체계에서 담당하 는 역할에 따라 차이가 있었으나, 공통적인 점은 기관의 설 립목적에 부합하고 일관성 있는 연구방향 설정, 명료한 우선 순위 기준 설정과 이에 따른 그 과정 공개, 이해관계자의 적 극적인 참여 유도와 연구주제의 효율적인 확산 등이었다.
보건의료제도 선진국가들의 의료기술평가사업 관련 연구 주제 도출과 과제선정 과정 및 기준은 우리나라의 의료기술 평가제도 발전을 위해 유용한 시사점을 제공해 줄 수 있는 선행 사례들로 볼 수 있다. 특히 최근 과학기술 분야의 성과 들이 의료영역에 급속도로 도입 적용되는 가운데 의료산업 발전과 밀접한 관계를 갖고 있는 추세를 감안한다면, 의료기 술평가 연구주제 선정 기전 마련은 국가 보건의료 발전은 물 론 관련 제도의 확립을 위해 매우 중요한 과제이다. 이에 대 한 구체적인 방안의 하나로 한국보건의료연구원 등 이 분야 연구기관들의 주제선정 과정에 의료기술평가학회, 대한의 학회와 같은 학술단체는 물론 의료계, 환자단체 등의 다양한 주제제안 주체들의 특성에 적합한 방식의 주제제안 경로를 확립하는 것도 고려해 볼 만하다.
Acknowledgments
