Original Article
의약품 안전사용을 위한 의료기관 약제업무 기준 개발
아영미a*, 정지은b*, 김영주c, 손현아c, 김정미c,d, 이주연e†, 이은숙c,f†
영남대학교 약학대학a, 한양대학교 약학대학b, 한국병원약사회c, 삼성서울병원 약제부d, 서울대학교 약학대학e, 분당서울대학교병원 약제부f
Developing Korean Standards of Hospital and
Health-System Pharmacy Practice for Safe Medication Use
Young-Mi Aha, Jee Eun Chungb, Young Joo Kimc, Hyuna Sohnc, Jeong Mee Kimc,d, Ju-Yeun Leee† and Eunsook Leec,f†
College of Pharmacy, Yeungnam University,
280 Daehak-Ro, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, 38541, Republic of Koreaa College of Pharmacy, Hanyang University,
55 Sanrok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15558, Republic of Koreab The Korean Society of Health-system Pharmacists,
42 Seocho Jungang-ro 2-gil, Seocho-gu, Seoul, 06725, Republic of Koreac Department of Pharmaceutical Services, Samsung Medical Center,
81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, 06351, Republic of Koread
College of Pharmacy and Research Institute of Pharmaceutical Sciences, Seoul National University, 1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul, 08826, Republic of Koreae
Department of Pharmacy, Seoul National University Bundang Hospital,
82 Gumi-ro 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Koreaf
*아영미와 정지은은 공동 제1저자로서 본 논문에 동등하게 기여함.
투고일자 2020.4.9; 심사완료일자 2020.5.12; 게재확정일자 2020.7.7
†교신저자 이주연 Tel:82-2-3668-7472 E-mail:[email protected] 이은숙 Tel:82-31-787-2214 E-mail:[email protected]
Background : With growing roles of pharmacists in hospitals to ensure medication safety, professional standards for hospital pharmacy that serve as a basic guide for the provision of pharmacy service in hospitals have been published worldwide. However, it is difficult to apply these standards directly in Korea. Therefore, the aim of this study was to develop standards for hospital pharmacy reflecting current situations in Korea.
Methods : Standards were drafted through comprehensive analysis of hospital pharmacy standards and guidelines from FIP, Europe, United states, the United Kingdom, Australia, and Japan considering domestic healthcare accreditation standards, related laws, regulations, and job description of The Korean Society of Health-system Pharmacists (KSHP). Based on the draft, final statements were formulated by expert consensus through face- to-face meeting and two rounds of survey with KSHP’s 13 members who had at least 15 years of experience in hospital pharmacy.
Results : Final version of Korean standards of Hospital and Health-System Pharmacy Prac- tice consisted of the following 10 sections containing a total of 92 statements and 79 detailed statements: 1) General Operation and Pharmacy Organization, 2) Policy and Regulation of Med- ication Utilization, 3) Facilities and System, 4) Medication Procurement and Distribution, 5) Optimization of Pharmacotherapy, 6) Prescription and Dispensing, 7) Medication Administra- tion and Patient education, 8) Medication Use Monitoring, 9) Education and Research and 10) Human Resources.
Conclusion : Korean standards of Hospital and Health-System Pharmacy Practice were devel- oped to serve as guideposts for hospital pharmacists. They provide a reference for goal setting and a benchmark for evaluating the quality of services and patient care. Application of these standards can vary depending on the setting of institution and the nature of practice sites.
[Key words] Pharmacy practice, Health-system pharmacy, Standard, Medication safety
안전한 의약품 사용, 환자 중심의 양질의 약료 제공 을 위해서는 약사의 업무 기준이 있어야 하며, 지역 약국과 의료기관 내 약제부서의 환경, 역할 차이를 고려할 때 의료기관 약제부서, 병원약사의 전문가적 업무 기준은 별도로 정립할 필요가 있다. 의약품 안 전 사용의 시대적 흐름에서 세계약사연맹(Interna- tional Pharmaceutical Federation, FIP)과 세 계보건기구(World Health Organization, WHO) 의 전문위원회는 1999년 공동 문서로 우수약무기준 (Good Pharmacy Practice, GPP)을 처음 발표 하였고, 이후 2011년에 개정된 GPP 가이드라인을 발표하였다. GPP 가이드라인에서 병원약사 업무에
대한 구체성이 부족하다고 판단한 FIP 병원약제분 과는 2008년 75개조로 구성된 병원약사의 미래를 위한 바젤성명서의 초판을 제안하였고, 2014년에 FIP 총회에서 합리적 의약품 사용 개념을 강화하여 65개조로 구성된 개정판을 발표하였다.1),2) 이를 뒤 이어 유럽병원약사회는 바젤성명서를 기반으로 34 개 회원국의 협회와 34개 환자 및 보건의료전문가 단 체의 델파이 자문을 통해서 2014년 6개 영역, 44개 의 지침으로 구성된 병원약사의 유럽성명문(Euro- pean Statements of Hospital Pharmacy)을 발표하였다.3) 유럽 가이드라인 뿐 아니라 영국약사 회에서도 병원약사 서비스의 전문가 기준(Profes-
sional Standards for Hospital Pharmacy Services)을 2014년 정립하고, 2017년에 업데이 트 하였으며,4) 미국병원약사회에서는 다양한 가이드 라인과 지침을 제정하였는데 이 중 의료기관에서 약 료서비스 제공을 위한 기본 가이드 역할을 하는 의료 기관 약제부서의 최소 기준(Minimum Standard for Pharmacies in Hospitals)을 2013년에 발 표하였다.5)
국내 약사법령에서 정의하고 있는 약사의 업무는 약 국의 의약품 관리 및 준수사항 등에 대해 규정하고 있 고,6) 협의의 약제업무(의약품 관리, 조제, 복약지도) 만이 언급되고 있으며, 현재 전세계적으로 강조되고 있는 환자중심의 약료를 위한 약사의 역할과 관련해 서는 내용이 담겨져 있지 않다. 더욱이 의료기관 조제 실(병원 약제부서)에서의 의약품 보관, 취급, 조제 등에 대한 업무에 대해서도 구체적 기준 및 지침 또한 없는 상태이다.
환자 안전이 중요해짐에 따라 안전한 의약품 사용을 위해서 의료기관 내 약사의 업무가 의약품 조제뿐 아 니라 약물치료의 안전성과 치료효과를 높이기 위한 환자 중심의 약물치료관리 업무로 확대되고 있는 상 황을 토대로 본 연구에서는 조제, 약물관리 뿐 아니라 약물치료관리 업무까지 종합하여 국내 실정에 맞는 의료기관 약제업무 기준을 개발하고자 하였다.
연구방법
본 연구에서는 국내 외 병원약제부서 업무 기준 관 련 자료를 분석하여, 업무 영역 및 세부 지침을 도출 한 뒤, 이를 토대로 전문가 자문을 수행하여 수정 및 보완 과정을 거쳐 최종안을 도출하였다.
1. 국내 외 약제업무 기준
국내 의료기관 약제업무 기준을 개발하기 위해서 병 원약제부서의 업무에 대한 국내외 자료를 검토하여, 약제업무의 범주 목록과 그 내용을 분류, 정리하여 초 안을 작성하였다. 검토한 국외 가이드라인은 FIP- WHO의 ‘병원약사의 미래를 위한 바젤성명서’2) 유 럽병원약사회의 성명서,3) 영국약사회의 ‘병원약사 서비스의 전문가 기준’,4) 미국병원약사회의 ‘의료기
관 약제부서의 최소 기준’,5) 호주약사회의 ‘임상약사 업무 기준’,7) 호주약사회의 ‘전문 실무 기준’,8) 일본 의료기관약사회의 ‘의약품의 안전사용을 위한 운영 절차 작성 매뉴얼’9)을 포함하였으며, 국내 자료로는 의료기관 인증기준,10) 한국병원약사회 직무기술서, 약사법6)을 참고하였다.
2. 전문가 의견수렴
전문가단은 병원 약제부서 근무 경력이 15년 이상 인 상급종합병원 및 종합병원의 관리자 중 참여에 동의한 총 13명으로 구성하였다. 전문가 의견수렴은 자문회의와 서면자문을 통하여 이루어졌으며, 1차로 자문회의를 통해서 약제업무 범주와 제목을 정하고, 이후 도출된 초안에 대해서 두 차례의 설문조사를 통해서 의견을 수렴하였다. 설문 내용은 삭제 필요 여 부와 수정 필요 여부 및 수정안에 대한 의견을 자유 롭게 기재하도록 하였으며, 개발된 기준을 ‘핵심’ 및
‘권장’으로 구분하기 위해서 핵심 여부를 선택하도록 하였다. 응답 인원의 50% 이상이 ‘핵심’으로 분류한 경우 핵심으로 표기하였다.
연구결과
국외의 각 지침은 기술방식, 영역구분이 상이하였 고 4~15개의 대분류 영역 이하 각 영역별 세부 지침 을 권고하고 있었다. 단, 호주병원약사회에서는 그 구성이 업무에 대한 주요 업무별 목적과 정의, 범위 와 운영, 정책과 과정으로 구분되어 있어, 각 영역에 대한 세부 항목은 구분되지 않았다. 일본에서는 각 의료기관 및 약국에서 자체적인 “의약품의 안전사용 을 위한 운영 절차”를 작성하는 가이드라인을 제시하 는 형태로, 병원 약제부 업무 이외에 의료기관 내 의 약품이 사용되는 모든 업무를 기술하고 있었으며, 병 원 약제부 업무에 관련된 내용은 14개 영역에 해당하 였다. 각 지침별 영역 구분 및 그 명칭이 상이하긴 하 나, 세부 지침을 분석하였을 때 의약품 구매, 처방, 조제 및 불출, 투약, 약물사용 모니터링, 교육, 인적 자원 관리, 임상약제 서비스, 환자안전 및 질 보장 등 에 관한 영역의 내용을 공통적으로 기술하고 있었다 (Table 1).
1 2
7 8
9
12 11
14 10
13
15 3
6 5 4
전문과 통칙 [20]
의약품 구매 [3]
인적자원, 교육, 개발 [10]
처방에 미치는 영향 [6]
약물사용 모니터링 [7]
투약 [9]
조제 및 불출 [10]
도입 및 관리 (거버넌스) [7]
의약품 선택, 구매 및 불출 [7]
생산 및 약국 제제 [6]
교육 및 연구 [5]
환자 안전 및 질 보장 [11]
임상약제 서비스 (약료) [8]
실무관리 [30]
약물 사용 정책 개발 [6]
약물사용 모니 터링 [2]
약물사용시스템 의 유효성 평가 [5]
연구 [4]
약물요법의 최적화 [7]
의약품 조제 및 전달 [6]
의약품 준비, 포장 및 라벨링[5]
의약품 구매 및 재고 관리 [11]
실무의 기초 [2]
의약품 공급 [3]
건강 정보 제공 [3]
전문 서비스의 전달[8]
환자 중심 [3]
환자 케어 서비스 [3]
시스템 및 재무 관리 [2]
직원 및 인력 관리 [3]
통합적인 인계 절차 [2]
역량 [4]
의약품의 효율적 공급 [4]
약물관리 [5]
약물조정 현 약물요법관리 평가
학제간 치료 계획 수립에 참여 임상약제 서비스 의 우선순위 정하기
임상약제 서비스 제공을 위한 인력 및 구조
임상약제 서비스 를 지원하는 약무 보조와 기술직 연구 참여
임상약제 서비스의 질 향상
훈련과 교육
임상활동기록
임상역량평가 도구 임상검토, 치료 약물 모니터링 및 약물 부작용 관리
치료 환경 간 이송 시 약물요법관리 지속성 촉진 의약품 정보 제공 약물요법관리 계획
의약품의 선정 [2]
의약품의 구매 [2]
입원환자 의약품 사용 [10]
의약품 정보의 수집, 관리, 유지 [6]
다른 시설과의 연계 [4]
사고 발생시의 대응 [6]
심각한 부작용의 예방 및 대응 [9]
의약품 관련 정보 시스템의 이용[9]
원내 제제 [12]
연수 및 교육 [1]
조제실에서 의약품 관리 [2]
병동의약품 관리 [3]
외래환자 의약품 사용 [6]
병동에 의약품 공급 [4]
Table 1 Sections and the number of statements of referenced hospital pharmacy standards or guidelines
FIP, Basel EAHP ASHP RPS SHPA† PSA Japan‡ 순서
† 각 영역별, 목적 및 정의, 범위, 정책과 절차 등으로 구성되어, 세부 지침이 구분되지 않음.
‡ 병원약제와 상관성이 낮은 다음의 항목은 제외함; 수술/마취 부문, 응급실/중환자실 부문, 혈액투석 부문, 임상검사 부분/영상진단 부분, 외래 화학요법 부문, 치과 영역, 재택 환자에 대한 의약품 사용, 방사성 의약품
FIP, International Pharmaceutical Federation; EAHP, European Association of Hospital Pharmacists; ASHP, American Society of Health-System Pharmacists; RPS, Royal Pharmaceutical Society; SHPA, The Society of Hospital Pharmacists of Australia; PSA, Pharmaceutical Society of Australia
국내의 경우, 약사법에서는 조제, 복약지도, 의약 품정보의 확인의무, 조제한 약제의 표시, 처방전 보 존 및 조제기록부에 관한 사항을 규정하고 있었고, 의료기관 평가인증 기준에서는 의약품관리 이외에 도, 환자 진료 장에서 임상약제업무와 관련한 항암 환자, 영양집중지원이 필요한 환자 관리와 관련한 세부 기준을 제시하고 있다. 한국병원약사회에서 발 간한 병원약사 직무기술서에서는 처방 접수에서 사후 관리까지 업무 프로세스별 직무를 기술할 뿐 아니라, 주요 병원약제 업무별 직무를 기술하고 있다(Table 2). 국내 법령, 의료기관 평가인증 기준, 병원약사 직무기술서에서도 의약품의 구매, 관리, 조제 및 불 출 임상약제 서비스, 환자안전 및 질 보장, 이외 행정
업무에 관하여 규정하고 있는 것을 확인할 수 있다.
국내외 자료 비교검토를 통하여 공통적으로 기술되 고 있는 영역에 대하여 국내 의료기관 약제업무 관리 지침 10개 영역, 99개 지침의 초안을 작성하였다.
전문가 회의를 통해 ‘의약품 안전사용을 위한 의료기 관 약제업무 기준’으로 제목을 확정하고, 10개 영역 으로 약제부서 운영 총칙, 약물사용정책, 시설 및 시 스템, 의약품 구매 및 관리, 약물치료 최적화, 처방 및 조제, 투약과 복약지도, 약물사용 모니터링, 교육 및 연구, 인적자원관리로 정하였다. 초안의 지침 중 유사한 지침을 수정하고, 문구 수정이 필요한 경우 이 를 반영하여 최종안을 도출하였다. 최종안으로 10 개 영역, 92개 지침, 79개 세부 지침을 도출하였으 조제-정의
-자격 복약지도-정의 -의무 및 준수사항 -복약지도서
의약품정보의 확인의무 조제한 약제의 표시 처방전 보존 및 조제기록부
I. 기본가치체계 (5) - 환자안전 보장활동 II. 환자진료체계 (46) - 진료전달 체계와 평가 - 환자진료
· 영양집중지원서비스 · 항암화학요법 - 의약품관리 · 의약품 관리체계 · 의약품 선정 · 의약품 보관 · 의약품 처방조제 · 의약품 투여 · 부작용모니터링 - 수술 및 마취진정관리 - 환자권리존중 및 보호 III. 조직관리체계 (37) - 질 향상 및 환자 안전 활동 - 감염관리
- 경영 및 조직운영 - 인적자원 관리 - 시설 및 환경관리 - 의료정보/의무기록관리 IV. 성과관리체계 (3) - 성과관리
접수처방검토 조제 전 준비 조제 조제 후 감사 투약 및 복약지도 조제 후 관리 원외처방전 사후관리
마약류고위험의약품 및 주의를 요하는 의약품 관리 의약품 관리
조제물품관리 임상약제서비스 의약정보
약물부작용모니터링 약사위원회(약물관리위원회) 약제전산조제실제제
시설관리교육 및 연구 질향상행정 임상시험관리 기타
Table 2 Description of hospital pharmacy practice categories from related laws, domestic healthcare accreditation standards, and job description of the Korean Society of Health-sys- tem Pharmacists
약사법 의료기관 평가인증 기준 (영역별 기준 수) 한국병원약사회 직무기술서
며, 이 가운데 핵심 지침은 75개로 선정되었다(Ta- ble 3).
고찰
본 연구에서는 국외 문헌(세계약학연맹(FIP), 유 럽, 미국, 영국, 호주, 일본)과 국내 의료기관인증 기 준, 한국병원약사회 직무기술서, 관련 법규를 포괄적 으로 비교 검토하고, 설문을 통하여 전문가 의견을 수 렴하여 국내 실정에 맞는 의료기관 약제업무 관리지 침을 개발하였다.
국외 의료기관 약제부서의 업무에 대한 지침을 보면 각 지침별 기술 방식 및 그 명칭이 상이하기는 하나, 공통적으로 의약품 구매, 처방, 조제 및 불출, 투약, 약물사용 모니터링, 교육, 인적자원 관리, 임상약제 서비스, 환자안전 및 질 보장 등에 관한 영역의 내용 을 기술하고 있었다. 총칙으로 의료기관 약제서비스 가 환자 중심으로 이루어져야 한다는 점과 다학제적 인 협력관계를 구축해야 한다는 점, 의료기관 내에 약 사위원회를 두어 처방의약품목록을 작성, 유지하고, 의약품 사용 정책, 절차, 지침의 개발에 참여해야 한 다는 점, 구매에 대한 정책과 절차를 갖춘다는 점, 그 리고 통합적인 의약품 정보를 제공한다는 점 또한 공 통적으로 언급되고 있는 부분이었다. 조제나 투약 부 분에 대해서는 자세한 구체적인 지침을 주기보다는 의약품 접근에 대한 보장과 조제과오를 예방하는 시 스템, 조제실 제제의 품질보장을 언급하는 지침이 많 았으며, 조제와 투약 전에 환자 정보원에 대한 접근성 이 보장되어야 함과 더불어, 조제 전에 이를 확인해야 함을 강조하고 있으며, 환자에게 근거 기반의 교육과 정보를 제공해야 한다는 것도 대부분의 국외 지침에 서 언급하고 있다. 또한 약사는 의약품 공급 전에 처 방의 임상적 적합성을 검토해야 하며, 환자상담, 다 학제팀 활동 등을 통해서 환자의 약물치료를 평가하 고, 이에 대한 중재를 하여 환자의 약물치료 최적화에 기여해야 한다는 점도 대부분의 지침에서 공통적으로 언급하고 있다. 또한 약사는 의료기관의 의약품사용 과오에 따른 위해성 감소를 위해서 근접오류, 의약품 사용과오 보고 시스템을 갖추고 이를 검토하고, 재발 방지 대책을 세워야 한다는 점도 대부분의 지침에서 강조하고 있다. 이러한 전세계적으로 공통으로 강조
된 약제부서의 역할은 본 지침에도 반영되어 있다.
본 지침은 국내에서 처음으로 의료기관 약제업무의 기준을 전문가 합의를 통해서 도출하였으며, 약제부 서 업무 운영 총칙에서부터 시설, 시스템, 의약품 관 리와 조제, 복약지도뿐만 아니라 환자의 약물치료 최 적화와 약물사용 모니터링의 임상약제 서비스, 교육, 연구 및 인적자원 관리에 이르는 의료기관 약제부서 의 업무 전반에 걸친 포괄적 지침을 포함하고 있다는 데 의의가 있다. 이는 국외 다양한 지침의 상세 검토 를 토대로 현재의 국내 의료기관 약제부서 업무를 반 영하는 수준에 그치지 않고, 의료기관 약제부서 업무 가 앞으로 나아가야 할 방향까지 포함한다는 데 의미 가 있다고 할 수 있다. 다만 본 지침을 적용할 때에는 이 지침이 의료기관 인증과 같은 규제를 위한 지침이 아니고, 의료기관 약제부서 업무의 표준화를 위한 가 이드의 성격을 가지고 있음을 인지해야 한다.
본 의료기관 약제업무의 기준을 개발하는 단계에서 13명의 전문가 의견 수렴 과정을 거쳤으나, 각 의료 기관별 상이한 조건이 있음을 고려할 때, 국내 전체 의료기관을 대표할 수 없다는 한계점이 있다. 하지만 초안의 구성이 전세계적인 지침을 바탕으로 작성되었 고 의약품 안전사용과 환자 중심의 약료서비스 제공 과 같은 공통의 목표를 위한 것으로 전체 기준을 적용 하지 못하더라도 각각의 세부 기준을 참조하여 각 의 료기관 약제부서의 업무를 점검하고, 정비하는 데 참 고로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.
결론
본 연구에서는 국내외 참고문헌과 전문가 의견 수렴 을 통해서 10개 영역으로 구성된 의약품 안전사용을 위한 의료기관 약제업무 기준을 개발하였다. 이는 의 료기관 약제부서 업무의 표준화와 방향성 제시에 기 여할 것으로 판단되며, 향후 의료환경 및 약사 역할의 변화에 맞추어 지속적인 개정이 필요하다.
감사의 말씀
본 연구는 보건복지부의 연구비 지원을 받아 수행되 었습니다. (보건복지부 용역연구 2019-01-02. “약 국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발”)
1.1★ 약제서비스는 환자를 중심으로 안전하고 효과적인 약물치료를 제공하는 것을 목표로 하며, 다학제적으로 협력 관계를 구 축하고 환자 치료 결과를 최적화하는 것이다.
1.1.1 의료기관 및 약제부서 정책은, 약사가 법률·규정·의료기관규정 내에서 입원·외래 환자에 대하여, 협력을 통한 약물치료관 리, 투여, 기타 환자돌봄 활동에 참여하도록 권장한다. 약사는 공감·존엄·존중으로 환자를 대한다.
1.2★ 약제부서의 사명, 목표, 서비스의 범위를 문서로 명확히 작성하여 제시하고, 유지하여야 한다.
1.3★ 약제부서는 환자 중심의 약제서비스를 제공하는 것을 목적으로 하여, 의료기관 내 의약품 사용을 위한 체계를 갖춘다.
1.3.1 약제서비스 체계는 전문적이고, 조직으로서 책임이 명확하며, 주기적으로 검토되어야 한다.
1.3.2 약제서비스 운영 성과를 내외부에서 평가할 수 있도록 핵심 성과지표를 관리한다.
1.3.3 약제부서는 의료기관의 사업계획과 연계하여 재무, 약제서비스, 역량, 인력계획을 통합한 사업계획을 수립하고 실행하 며 모니터링한다.
1.4★ 약제부서 업무 범주와 표준을 정의하는 정책과 절차가 있어야 하며, 모든 약제부서 직원은 이 정책과 절차를 준수해야 한다.
1.5★ 약제부서의 정책과 절차는 정부기관의 법률, 규정에 부합해야 한다.
1.6★ 약사는 전문가로서 기관의 윤리적 기준 및 이해 상충 관리규정을 준수해야 한다.
1.7★ 약사는 약제서비스를 제공받는 모든 환자의 의무기록에 접근할 수 있다.
1.8★ 개인정보 보호·보안 체계를 운영하여 환자의 사생활과 비밀 보장에 대한 권리를 보장한다. 약사와 약제부서 직원들은 환 자 기밀 유지와 관련된 법률·규정 준수에 대한 교육을 주기적으로 받는다.
1.9★ 약사는 환자 치료 결과를 최적화하기 위하여 활용할 수 있는 의료 자원을 적절히 관리한다.
1.10★ 약제서비스는 일일 제공 시간이 적절하게 유지되어야 하며, 가능한 한 24시간 제공한다.
1.11 약제부서는 응급상황(유행성 감염병, 화재, 재난 등) 대응과 관련한 병원의 계획, 개발에 참여하며, 해당 내용에 대한 교 육을 받고 약제부서와 관련된 사항을 수행한다.
2.1★ 의료기관은 모든 의약품의 관리 정책과 절차를 감독하는 약사위원회(Drug & Therapeutics Committees)를 구성하 고, 약사는 약사위원회의 구성원으로서 의약품 정책·절차·지침의 개발, 감독, 개선에 참여한다.
2.2★ 약사는 기관 내 모든 의약품의 적절한 보관, 조제, 불출, 폐기 등에 대한 절차와 정책을 개발하고 관리한다.
2.3★ 의료기관 내 처방의약품목록에 포함되어 있지 않은 의약품의 구매, 관리, 사용 등에 대한 절차와 정책이 있어야 한다.
2.4★ 약사는 환자에게 적합한 의약품 정보와 통합적인 약물치료 정보를 의료진, 타 보건의료전문가, 환자, 보호자에게 제공한 다.
2.4.1 약사는 의약품과 관련된 문의에 대해, 환자에게 적합하고 일반적인 정보를 정확하고 시의적절하게 제공한다.
2.4.2 약사는 최신의 의약품 정보를 수집하고 적절하게 관리하며, 각 직종에 전달하는 체계를 구축하여 의약품사용과오를 최소 화한다.
2.5★ 약사는 환자 치료 결과를 최적화하기 위하여 기관 내 의약품 사용과 관리에 관련된 위원회(감염관리, 환자진료, 약물사 용평가, 약물안전, 영양, 통증관리, 기관생명윤리, 질향상, 정보기술 등)에 위원으로서 활발하게 참여한다.
2.6★ 마약류를 포함한 규제 의약품 사용을 관리하기 위하여 법률과 규정을 준수한 정책과 절차를 갖춘다.
2.7 약사는 표준진료지침, 임상가이드라인, 프로토콜 등 치료계획 및 약물치료와 관련된 표준처방의 개발, 시행, 평가에 참 여한다.
2.8 약사는 의약품 사용과 관련한 전산시스템 개발에 주도적으로 참여하며, 약제서비스가 전자의무기록과 모바일 건강관리 를 포함한 의료기관 정보통신시스템에 통합될 수 있도록 한다.
Table 3 Korean Standards of Hospital and Health-System Pharmacy Practice for Safe Medi- cation Use
의약품 안전사용을 위한 의료기관 약제업무 기준 [영역 1] 약제부서 운영 총칙
[영역 2] 약물사용정책
(★ 핵심지침)
2.8.1 약사는 처방자동화시스템과 의사결정지원시스템에 사용되는 세트처방, 용량 범위, 서식, 약제전산마스터 등을 개발하고 유지하는 데에 참여한다.
3.1★ 약제부서는 법규에 따라, 관련 업무 및 행정 기능을 위한 시설로 적절한 공간을 확보하고 필요한 장비를 갖춘다.
3.1.1 약제부서는 환자, 간호사, 처방의, 타 보건의료인에게 서비스를 제공할 수 있는 장소에 있어야 하고, 의료기관의 통신, 배송, 이동 시스템과 연결되어야 한다.
3.1.2 의약품을 청결, 온도, 빛, 습도, 환기, 분리보관, 보안이 유지되는 장소에 보관하고, 의료기관 내에 의약품 수령, 보관, 준비에 적합한 시설을 갖춘다.
3.1.3 약제부서에서 무균조제를 수행하는 경우, 이에 적합한 구역이 있어야 한다. 이는 무균 제품을 조제, 준비, 라벨링(labe- ling)할 수 있고, 조제자를 보호하기에 적합한 시설임을 뜻한다.
3.1.4 가루약 조제구역은 조제가 청결하게 이루어지도록 집진장비 등 적합한 시설을 갖춘다.
3.1.5 약제부서는 행정, 교육, 훈련을 위한 사무실 및 회의실을 적절하게 갖춘다.
3.1.6 약제부서는 환자 치료 결과를 최적화하기 위해 환자 상담을 위한 공간을 별도로 갖춘다.
3.1.7 약제부서 내 문서는 관련 법률, 규정, 기관정책에 따라 보관해야 하며, 이때 보관하기에 적절한 공간을 갖춘다.
3.2★ 의료기관은 투약관리, 재고관리, 청구시스템을 포함하는 약제전산시스템을 갖추고, 이를 전자의무기록 및 다른 의료정 보시스템과 통합하여 운영한다.
3.2.1 약제전산시스템은 (1) 임상의사결정지원시스템 제공, (2) 의약품 정보 제공, (3) 환자의무기록 접속, (4) 특이적 환자 임 상정보 확인, (5) 약물치료결과 모니터링, (6) 약력 관리를 할 수 있어야 한다.
3.2.2 모든 약제전산시스템은 환자기록에 대한 보안과 비밀을 유지하기 위해 적절한 보안 장치를 갖추고, 장비 고장에 대비하 여 필수 항목에 대한 백업시스템을 운영한다.
3.3★ 의료기관은 의약품 정보 제공을 위한 적절한 공간, 정보원, 정보처리·통신기술을 갖추고, 약사들이 최신 의약품 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 한다.
3.4★ 의료기관은 정확하고 안전한 약제서비스를 제공하기 위한 각종 시스템과 기술을 도입하여 의약품사용과오의 위험을 줄인 다.
3.4.1 약국 자동화시스템과 전산시스템은 정확하고 안전한 처방, 조제, 불출, 임상모니터링을 지원한다.
3.4.2 약국 자동화시스템을 선택, 사용, 유지, 개발, 개선, 평가하기 위한 정책과 절차를 갖추고, 관련 법률, 규정 등을 준수하 여 수행한다.
3.4.3 약국 자동화시스템은 개인정보 보호를 위한 안전장치가 있고, 장비 고장 또는 중지 시 필수 환자서비스를 제공할 수 있는 절차가 있다.
4.1★ 약사는 의약품의 공급, 보관, 폐기 과정을 관리한다.
4.2★ 의료기관은 의약품 구매를 위한 정책과 절차를 갖추고, 처방의약품목록을 유지하고 갱신한다.
4.2.1 약사는 의약품 선정·구매 과정에 참여하여, 최상의 진료, 관련 법규, 의약품의 안전·품질을 바탕으로 약사위원회에서 개 발한 선정 기준에 따라 이해 상충 없이 구매가 이루어지도록 한다.
4.2.2 의약품 선정에서, 제형·크기, 포장 디자인의 식별성, 투여 경로를 포함한 의약품의 안전성(환자안전), 의약품사용과오 방지 관점을 고려하여 객관적으로 검토하고 선정 여부를 결정한다.
4.2.3 의약품 구매는 정확하고 시의적절하며, 이해 상충 없이 투명하게 이루어져야 한다.
4.2.4 약제부서는 처방의약품목록과 선정·도입된 의약품에 관한 정보를 기관 내 각 부서, 지역약사회 등에 전자 또는 서면으로 제공한다.
[영역 2] 약물사용정책
[영역 3] 시설 및 시스템
[영역 4] 의약품 구매 및 관리
4.3★ 의약품 주문과 납품이 정확하게 이루어지도록 의약품의 품목·규격 등을 확인하는 절차를 정하고, 관리한다.
4.4★ 약사는 기관에서 사용하는 의약품의 품질, 안전성, 보안을 보장하기 위하여 의약품 공급체계를 구축하고, 적절한 보관 상 태가 유지되도록 관리한다.
4.4.1 의약품 유효기간을 준수하고, 의약품의 품질 저하를 방지하기 위하여 청결, 적절한 온도·빛·습도·환기, 분리보관, 보안 상태를 유지한다.
4.4.2 모든 의약품은 유효기간 경과, 사용 불가능, 회수 의약품 등이 발생하지 않도록 정기적으로 점검하고 재고관리를 한다.
4.4.3 의약품의 보관 상태 및 기타 안전 문제를 평가하고 문서화한다.
4.5★ 마약류는 관련법을 준수하여 안전하게 보관하고 관리한다.
4.6★ 약사는 병동에 보관할 의약품(비품약)을 결정하고, 보관 및 관리의 표준화에 참여한다. 비품약의 품목은 최소로 하고, 약 사의 책임하에 재고관리 및 유효기간 관리를 시행한다.
4.7★ 약사는 응급약 카트 품목·수량 및 응급상황에서의 약사 역할 등에 대한 의료기관 내 정책 결정에 참여한다.
4.8★ 의약품을 회수하거나 반환해야 할 때, 이를 적시에 진행할 수 있는 문서화된 절차가 있다. 이러한 절차에는 회수대상 의 약품 명시, 의료진에게의 공지, 회수 의약품 노출 환자 확인, 대체약 알림 과정이 포함된다.
4.9★ 약제부서는 의약품 공급 부족과 비상사태에 대처하기 위한 정책과 절차를 갖춘다. 대체 치료약물을 확인하고 공급자, 의 사와 협력하여 해결 전략을 수립한다.
4.10 약사는 지참약과 관련한 기관 내 정책 결정에 참여하고, 지참약을 안전하게 투약하기 위해 기관 내 의료진과 협업하며, 보안이 유지되도록 관리한다.
5.1★ 약사는 환자 치료 결과를 최적화하기 위하여, 환자 상담 등을 통해서 약물치료를 체계적으로 평가하여, 개선해야 할 잠재 적인 부분을 파악하고, 이에 대해 진료 의사에게 조언할 수 있다.
5.1.1 약물치료 검토의 빈도와 수준은 환자의 상태에 따라 조정한다.
5.1.2 약사는 약물치료 검토 과정에서 임상적으로 관련된 알레르기와 약물상호작용, 금기사항, 약물부작용 이력, 기타 약물과 관련된 약력이 의무기록에 상세하고 정확하게 기록되어 있고, 처방에 반영되었는지 확인한다.
5.2★ 약사는 다학제 팀의 일원으로, 환자의 의약품 사용에 대해 조언하고, 의약품 사용과 모니터링에 대한 의사결정 과정에 참 여하여 의약품을 안전하고 적절하게 사용하게 하는 데에 이바지한다.
5.3★ 약사는 환자 치료 결과를 최적화하기 위해 약제서비스를 지속적으로 제공하고 발전시켜야 한다.
5.3.1 임상 약사는 지정된 병상 또는 지정된 임상 단위를 기반으로 하여 서비스를 제공할 수 있다.
5.4★ 약사는 질향상과 안전강화를 위하여 임상 관련 활동과 중재를 기록하고 분석한다.
5.5★ 약사는 약물치료 결과 최적화, 적절한 의약품 사용을 위하여 모니터링 요소 및 처방 조정 내용을 다학제 팀의 다른 구성 원에게 제공한다. 의사, 간호사, 타 보건의료인은 필요시 약사에게 자문을 요청할 수 있다.
5.6★ 약사는 환자가 의료기관에 가져온 의약품(지참약 등)을 확인하고, 지참약 사용에 관한 정책과 절차 개발에 참여한다.
5.6.1 약사는 지참약 사용이 환자 의무기록에 기재되어 있는지를 확인하고, 지참약이 처방의의 처방과 의료기관 지침에 따라 투 여되고 관리되도록 한다.
5.7★ 응급상황을 제외하고, 모든 처방에서 의약품 공급, 투여 전에 약사가 임상적인 적합성을 검토해야 한다.
5.7.1 약사는 처방 관련 문의 사항이 있을 때, 조제하기 전에 처방의에게 문의하여 해결하고, 이러한 중재의 결과에 따라 반영 된 사항들을 기록한다.
5.7.2 약사는 처방 문의와 확인이 원활하게 이루어지도록 연계 체제를 구축한다.
5.8 약사는 환자 약물치료의 연속성을 위해 노력한다.
5.8.1 약제부서는 환자의 입원, 퇴원, 전원 등 치료 환경이 바뀌더라도 약물치료를 유지할 수 있는 정책과 절차를 개발하고 구 축하는 데 참여한다.
[영역 4] 의약품 구매 및 관리
[영역 5] 약물치료 최적화
5.8.2 약사는 입원, 퇴원, 전원 등 치료 환경이 바뀔 때에 환자 약력 등 약물 관련 정보를 환자 또는 의료진에게 전달하여 치료 의 일관성을 제공한다.
5.8.3 약사는 치료 환경이 바뀌는 시점에 환자 약력 등 약물 관련 정보를 파악하고, 현재 약물치료 계획과 비교·평가하여 해당 정보를 환자와 현재 의료진에게 제공하는 약물조정서비스를 시행한다.
5.8.4 약물조정서비스는 입원 또는 내원 시 가능한 한 빠르게 시작해야 하며, 모든 의약품에 대하여 적절성을 평가하고, 약물이 처방되기 전에 문서화하고 이용할 수 있어야 한다.
5.8.5 약사는 의약품 관련 정보를 제공할 때에 환자와 의료진에게 내용을 명확하게 전달하고, 추후에 문의할 수 있는 연락처와 절차를 제공한다.
5.9 약사는 처방의에게 필요한 모니터링 요소들과 처방 후 조정을 포함하여 적절한 의약품 사용에 대한 접근법과 근거에 대해 처방의를 교육하는 역할을 한다.
6.1★ 약사는 약사위원회에서 승인한 의약품에 대한 처방의약품목록을 유지하고 관리한다.
6.2★ 의약품은 의료기관에서 법적으로 처방권을 허가받은 자만 처방할 수 있다.
6.2.1 처방 원칙과 방법에 대한 의료기관 내 규정 및 지침이 있다. 여기에는 처방전 기재 방법, 고위험의약품 처방, 처방 변경 시 처방의에게 문의하는 방법 등 안전한 처방에 관한 내용이 포함된다.
6.2.2 모든 환자에 대한 약 처방을 의무기록에 기록해야 한다.
6.2.3 응급상황을 제외하고 구두처방을 피하며, 구두처방 시에는 구두처방에 대한 정책과 절차에 따라 수행한다.
6.3★ 의약품 공급시스템은 필요한 의약품에 대한 접근을 보장하고, 약제서비스 제공 시간 외에 의약품이 필요한 경우에도 공 급될 수 있도록 한다.
6.3.1 약사는 의약품을 조제, 공급할 때에 처방의의 의도를 반영하고 양질의 의약품을 이용하며, 환자의 약물치료 목표와 일관 될 수 있도록 한다.
6.3.2 약사는 임상시험용 의약품을 포함한 모든 의약품의 보관, 준비, 조제, 불출, 배송에 대하여 책임을 진다.
6.3.3 각 병동에 공급되는 의약품은 각 병동과 합의된 시간에 적절한 방법으로 공급한다. 조제 의약품은 응급상황 등 부득이한 경우를 제외하고 처방에 따라 약제부서에서 공급한다.
6.4★ 약사는 병원에 보관된 의약품을 적절하게 라벨링(labeling)하고 관리하는 일에 책임을 진다.
6.5★ 약사는 고위험 의약품을 확인하고, 위험을 줄이기 위해 의약품 구매, 처방, 준비, 조제, 투여, 모니터링 과정에서 고위 험 의약품을 적절하게 관리한다.
6.5.1 약사는 고농도 전해질 약품(염화칼륨, 염화나트륨 등)과 의료기관에서 고위험 약물로 지정한 의약품은 구별이 잘되는 라 벨을 붙여서 안전한 곳에 분리하여 보관한다.
6.6★ 약사는 무균조제가 필요한 의약품을 규정에 적합한 조제시설에서 조제한다.
6.6.1 무균조제는 훈련받은 직원이 적절한 환경에서 준비하고 라벨링(labeling)하며 추적이 가능하도록 시행하는 것이 바람직 하다.
6.6.2 의약품의 재구성이나 혼합을 병동(환자치료구역)에서 시행할 때, 약사는 이 과정에 관여하는 직원을 적절하게 교육한다.
6.7★ 위해의약품의 준비, 취급, 보관, 폐기에 대한 주의사항, 필요한 장비의 구비와 장비 사용에 대한 교육을 수행하기 위한 정책과 절차를 갖춘다.
6.7.1 세포독성약제를 포함한 위해의약품 취급은 이를 다루는 직원이 최소한도로 노출되고 환경 오염을 최소화하는 환경에서 시행한다.
6.8★ 약사는 안전한 조제를 위한 장비 및 시설을 주기적으로 정도 관리한다.
6.9★ 조제실 제제는 국내 생산 여부, 제조 타당성 유무를 판단하여 식품의약품안전처 승인을 얻은 후에 해당 실무 표준과 규정 에 따라 약사 혹은 약사 책임하의 숙련된 기술자가 준비한다.
[영역 5] 약물치료 최적화
[영역 6] 처방 및 조제
6.9.1 약사는 작성된 표준제조처방서와 배치기록을 유지하고 관리하며, 완제품을 식별하는 로트번호를 부여한다. 필요한 경우 에 제품시험 결과를 보관한다.
6.9.2 약사는 조제실 제제가 품질 기준에 부합하는지 지속적으로 확인한다.
6.10★ 약사는 원내 조제의약품, 무균조제의약품을 포함한 모든 의약품이 용도에 적합하고 품질 기준에 부합하는지 지속적으로 관리한다.
6.11★ 모든 임상시험용 의약품은 기관장으로부터 지정받은 약사가 관리한다.
6.11.1 약사는 관련 법규에 기반하여 임상시험용 의약품과 약물 관련 기기를 안전하고 적절하게 사용하기 위한 정책과 절차를 수립하고, 이것이 준수되는지 확인한다.
6.11.2 약제부서는 임상시험용 의약품을 인수, 보관, 조제, 투약하는 과정을 관리하고 감독한다. 임상시험용 의약품은 의료기 관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)에서 사용 승인을 받아야 하며, 동의한 환자에게 승인된 프 로토콜에 따라 조제하고 투여한다.
6.11.3 약제부서는 임상시험용 의약품과 약물 관련 기기에 대한 임상시험 및 유사한 연구 프로젝트에 관한 정보에 접근할 수 있 어야 한다.
6.11.4 약제부서는 임상시험용 의약품에 관한 정보를 제공한다.
6.12★ 조제 업무의 정확성은 의약품 적정 사용을 위한 최우선 조건이다. 조제과오의 위험성을 항상 의식하고, 정기적으로 업 무 환경을 정비하고(이물 혼입이나 다른 약물 혼입 방지, 조제자의 노출 위험 방지 등), 업무 내용을 재검토한다.
6.12.1 조제의약품은 조제자 이외의 사람이 한 번 더 확인하는 이중 확인을 해야 한다. 이중 확인자가 없는 경우에는 시간을 두 고 확인하는 등의 절차를 거친다.
6.12.2 주기적으로 조제오류의 원인을 파악하고 검토하여 오류 발생을 최소화하는 시스템을 마련한다.
6.13★ 약제부서는 안전성, 정확성, 보안, 환자비밀 유지를 보증하기 위하여 약물배송시스템, 투약기구, 자동조제장치에 관한 품질보증 프로그램과 절차 등을 관리하고, 이들 시스템 및 장치와 관련된 의약품사용과오가 발생할 가능성을 평가한다.
6.14 약사는 입원환자 약을 제형의 특징을 고려하여 가능한 한 투여단위별로 포장하고, 즉시 투여될 수 있는 형태로 제공 한다.
6.15 의약품의 재고관리, 준비, 포장, 조제, 투여 등의 과정에 바코드 등 안전한 의약품 관리 시스템을 사용하는 것이 권장 된다.
[영역 6] 처방 및 조제
[영역 7] 투약과 복약지도
7.1★ 약사는 의약품을 안전하게 조제하고 투약하기 위해 필요한 의약품 관련 환자 정보원을 필요한 시점에 이용할 수 있어야 하며, 해당 정보를 조제, 투약하기 전에 확인한다.
7.1.1 환자 의무기록에 관련된 의약품 관련 정보를 필요한 시점(처방, 투여 전)에 접근하고 평가하여 활용하는 것이 중요하며, 수집된 환자 정보를 관련 직종 간에 공유하는 체제가 필요하다.
7.2★ 약사는 의약품이 식별이 잘되는 라벨과 포장으로 되어 있는지 확인하고, 환자 개인에게 투여하기 직전까지 품질이 유지 되도록 한다.
7.3★ 환자에게 약물을 투여하는 일은 관련 법률과 규정에 따라 의료기관의 허가를 받은 적절히 훈련된 사람에게만 허용된다.
7.4★ 약사는 의약품 투여에 대한 규정을 갖추고, 의약품을 투여하기 전에 환자를 정확하게 확인한다.
7.5★ 모든 의약품의 투여에 관한 사항을 의무기록에 확립된 절차에 따라 기록한다.
7.5.1 의료기관 전산시스템은 의약품 투여 과정을 원처방과 투여기록이 자동 복사가 되지 않도록 설계되어야 한다.
7.6★ 약사는 환자에게 의약품의 적절한 사용에 대하여 근거에 기반한 교육과 정보를 제공한다. 의료기관은 이러한 교육과 정 보를 제공할 수 있는 약사 인력을 갖추어야 한다.
7.7★ 항암제 용량과 의료기관에서 정한 고위험 의약품의 용량은 약사를 포함하여 최소 2인의 의료인이 투약 전에 독립적으로 원처방과 대조하여 점검한다.
[영역 7] 투약과 복약지도
[영역 8] 약물사용 모니터링
7.8 약사는 의약품을 투약하는 의료인이 의약품을 안전하게 사용하고 투여할 수 있도록 기준을 마련하고, 이와 관련한 교육 을 제공한다.
7.9 약사는 투여경로 오류를 예방하기 위한 정책과 실무를 개발하는 일에 참여한다.
7.10 약사는 의약품 투여 오류를 발견할 수 있는 질 보장 전략을 개발하는 일에 참여하고, 개선 활동의 우선순위를 명확히 한다.
8.1★ 약사는 외래 및 입원 환자의 안전하고 적절한 의약품 사용과 최적의 치료효과를 보장하기 위해 의약품 사용 환자의 복약 순응도, 약물치료효과, 약물이상반응 등에 대한 모니터링을 수행한다.
8.1.1 약사가 의약품을 사용하는 모든 환자를 모니터링할 수 없을 때에는 모니터링이 필요한 환자를 선택하는 기준을 정하여 시 행한다.
8.2★ 약사는 의약품 사용 질향상 프로그램에 참여하고, 개선을 위한 일련의 활동을 수행한다.
8.2.1 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하고, 환자 치료 결과와 비용-효과를 향상하기 위하여, 의료기관 내 의약품 사용을 자체적으로 모니터링하는 프로그램을 갖춘다.
8.2.2 약사는 의약품을 처방하고 사용하는 일련의 과정에서 개선이 필요한 부분을 파악하고 중재하기 위하여, 질향상 주제 선 정, 활동 방법 수립, 자료 분석 등을 시행하고, 활동을 통해 얻은 성과를 지속적으로 관리한다.
8.2.3 약사위원회는 의약품 사용에 관한 구체적인 평가 계획을 검토하고 승인한다.
8.2.4 약사는 외부 질평가 인증 프로그램에 따라 의약품 사용 과정을 검토한다.
8.3★ 약사는 항균제 스튜어드십 프로그램, 감염예방 및 관리 활동에 참여하고, 관련 다학제 팀에 참여하거나 위원회의 위원으 로 활동한다.
8.4★ 의료기관은 의료기관에서 발생하는 약물이상사례를 탐지, 보고, 관리하는 체계를 갖추고, 약사는 약물이상사례 발생에 따른 위해성을 줄이기 위해 최선을 다한다.
8.4.1 의료기관은 약물이상사례에 대한 보고체계를 설계하고 유지해야 하며, 약물이상사례를 문서화하고, 지역 또는 국가의 약 물감시기관에 정기적으로 보고한다. 약사는 이와 관련한 업무 전반에 주도적으로 참여하고, 약물이상사례 보고시스템에 쉽게 접근할 수 있어야 한다.
8.4.2 약사는 보고된 약물이상사례를 의약품 사용 실무의 질향상과 안전성 강화를 위하여 정기적으로 검토하며, 경영진에게 보 고하고 직원들과 공유한다.
8.5★ 의료기관은 의료기관에서 발생하는 의약품사용과오를 탐지, 보고, 관리하는 체계를 갖추고, 약사는 의약품사용과오에 따 른 위해성을 줄이기 위해 최선을 다한다.
8.5.1 의료기관은 근접오류를 포함한 의약품사용과오에 대한 보고체계를 갖추고, 해당 내용을 지역 또는 국가의 약물감시기관 에 보고하며, 약사는 이와 관련한 업무 전반에 참여한다.
8.6★ 약사는 의약품 사용의 질향상과 안전성 강화를 위하여 근접오류 및 의약품사용과오 보고 자료를 지속적으로 검토한다. 검 토 결과는 의료의 질향상으로 이어질 수 있도록 가능한 한 전체 조직과 공유하며, 개선 활동의 우선순위를 명확히 한다.
사례 검토 결과를 토대로 하여 재발방지 대책이나 사고방지 대책을 수립해야 한다.
8.7★ 의료기관 내 모든 의약품 관련 업무는 ‘7가지 정확성(정확한 환자, 정확한 의약품, 정확한 용량, 정확한 투여경로, 정확 한 약물정보, 정확한 투여기록, 정확한 투여시간)’을 충족해야 한다.
8.8★ 약사는 불량의약품에 대한 보고·관리 체계를 갖추고, 의료기관에서 발생하는 폐기의약품의 관리·처리 절차를 수립하는 데 에 참여한다.
8.8.1 약사는 불량의약품에 대한 보고 및 처리 절차를 갖춘다.
8.8.2 불량의약품은 적시에 지역 또는 국가 의약품감시체계나 규제 보고프로그램, 제조업체에 보고한다.
8.8.3 약사가 주도하여 의료기관 내에서 발생하는 폐기의약품을 처리하는 절차를 수립한다.
8.8.4 약사는 필요시에 환자에게 폐기의약품 처리에 대하여 조언한다.
[영역 8] 약물사용 모니터링
[영역 9] 교육 및 연구
[영역 10] 인적자원관리
8.9 약사는 약물이상사례를 예방하기 위하여 사전 확인을 철저히 하고, 환자 정보, 임상 증상을 수집하여 파악하며, 이를 약 제 특성을 고려한 처방감사에 활용한다.
8.10 약사는 의사, 간호사, 타 보건의료전문가에게 의약품 정보와 최적의 의약품 사용에 대한 교육을 제공하여 안전의식을 향 상하고, 환자안전을 도모하며, 이러한 교육이 적절히 이수되도록 한다.
9.1★ 의료기관은 안전하고 효과적인 약제서비스 제공 역량을 갖춘 약사를 양성하기 위하여, 임상 교육 과정을 개발하고, 약사 에게 교육과 훈련을 제공한다.
9.1.1 약사는 경력 단계에 따른 교육에 참여한다.
9.1.2 의료기관은 약사의 교육 참여를 보장한다.
9.2★ 약제부서의 모든 구성원은 학습자, 교육자로서의 자세를 갖춘다.
9.3★ 약사는 역량 있는 예비약사를 양성하기 위하여 약학대학 학생 교육에 참여한다.
9.3.1 학생 교육을 담당하는 약사는 프리셉터로 요구되는 자격을 갖춘다.
9.4★ 약사는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위하여 다른 보건의료전문가를 대상으로 하는 교육과 훈련에 참여한다.
9.5★ 약사는 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 구성원으로 활동한다.
9.6 약사는 의약품 사용 과정과 약제 업무를 개선하기 위한 연구, 임상시험, 의약품 관련 연구에 참여한다.
9.7 전문가 직능간 교육(interprofessional education)과 팀 기반 의료를 촉진하기 위해 다른 보건의료전문가 교육과정 에 약사의 역할이 포함되어야 하고, 약학 교육과정에 다른 보건의료전문가들의 역할이 포함되어야 한다.
10.1★ 약제부서의 인사 정책은, 효율적이고 효과적인 약제서비스 제공을 목표로 하여, 체계적이고 보편타당한 기준에 따라 시 행한다.
10.1.1 의료기관의 인사 정책은 윤리적인 원칙과 동등한 기회, 인권에 기초하여 수립하며, 관련 법규 및 약제부서의 실무 기준 을 만족시켜야 한다.
10.1.2 의료기관은 인사계획, 훈련, 평가, 인력지원에 대한 기초자료들을 포함하는 인적자원 정보체계를 유지한다.
10.1.3 약제부서는 환자의 특정약물 사용 요구를 충족하기 위해 유능하고 법적 자격을 갖춘 약사를 적절한 수로 고용해야 하며, 이를 유지할 수 있는 계획이 있어야 한다. 약제부서의 인적자원을 확보하기 위해 모든 이해관계자와 함께 노력한다.
10.1.4 약제서비스를 용이하게 하기 위해서 보조인력을 고용할 수 있다.
10.2★ 약제부서 관리자는 의료기관 내 약제 서비스와 의약품 사용을 최적화하고, 부서를 운영하기 위하여 책임을 다한다.
10.2.1 약제부서 관리자는 법적 자격을 갖춘 약사이어야 한다.
10.2.2 약제부서 관리자는 의료기관에서 적절한 약제서비스와 최적화된 의약품 사용을 위한 비전을 유지할 수 있도록 하고, 법 적 의약품 정책 및 절차를 준수한다.
10.2.3 약제부서 관리자는 윤리와 도덕에 모범을 보이고 지속적으로 학습하며, 공정하고 투명한 문화가 형성되도록 이끌어간다.
10.3★ 약제서비스 범위 내 책임 영역을 명확히 규정하고, 전문직 및 지원 인력의 직무 영역과 관련 역량을 문서로 명확히 정의 한다. 이러한 직무기술서는 병원 정책에 맞추어 검토하고 개정한다.
10.4★ 신입직원을 각 업무에 배치하기 위한 예비교육(오리엔테이션) 절차를 체계적으로 확립한다.
10.5★ 약제부서는 보건의료시스템 안에서 미래의 서비스 요구와 새로운 치료모델에 초점을 맞추어 인력을 양성해야 하며, 이 를 약제부서 전략계획에 포함한다.
10.6★ 약제부서 직원에 대한 정기적인 평가 절차가 있다. 직무기술서를 적절히 정의하며, 직원마다 장단기 목표를 수립하고 직 원 역량을 정기적으로 평가한다. 약제부서 관리자는 직원에게 지속적인 역량평가 프로그램을 제공하고, 개별 직원은 지 속적인 전문가적 개발계획을 수립한다.
[영역 10] 인적자원관리
10.7 약제부서 관리자는 직원과 자원 사용을 최적화할 수 있는 업무 일정, 절차, 배치를 보장한다.
10.8 약제부서는 직원들에게 시의적절하게 중요한 정보를 전달하는 방법(예: 전자통신, 직원회의, 소식지, 게시판)을 갖춘다.
참고문헌
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