4대 보건산업
[제 약] 중국, 민관 합동 에볼라 백신 'Ad5-EBOV' 개발 ··· 1
[제 약] 항정신병 약물 '피모자이드', 루게릭병에 효과 ··· 2
[제 약] 후생성, 약가 개정 추진 … 2년 1회 → 1년 1~4회 ··· 3
[의료기기] 조절 가능 임플란트 백내장 렌즈 제작 ··· 3
[의료기기] 연골전도 보청기 'ＨB-J1CC', 외이도 폐쇄증에도 사용 ··· 4
[의료기기] 신생아 전용 MRI 기기 '엠브레이스', 유럽 시판 가시화 ··· 4
[의료서비스] 펜실베이니아대 "건선 감염 시 2형 당뇨병 위험 ↑" ··· 5
[의료서비스] 존스홉킨스대, "전신성 염증이 치매 유발 가능성" ··· 6
[의료서비스] 로욜라대, 심전도로 우울증과 조울증 구분 ··· 7
[화장품] 후지필름, 항노화 컬러 화장품 사업 진출 ··· 8
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] '멥세비', 사상 최초 유전적 MPS Ⅶ 치료제 유력 ··· 9
[바이오] 얀센 · 자임웍스, 이중특이성 항체 약물 제휴 ··· 10
[바이오] 항산화 물질 'N-아세틸시스테인', 암세포 증식 억제 ··· 11
[바이오] iPS 세포로 베타 아밀로이드 감축 약물 조합 성공 ··· 12
[디지털] 수면 무호흡 디지털 치료기 '리메드 시스템' 개발 ··· 13
[디지털] 방사선 수술 소프트웨어 2종 FDA 승인 취득 ··· 13
[디지털] 인공지능, 헬리코박터균 위염 88% 정확도로 진단 ··· 14
[디지털] 인공지능으로 뇌 방사선 조사 범위 · 선량 자동 설정 ··· 14
4대 보건산업
중국, 민관 합동 에볼라 백신 'Ad5-EBOV' 개발
중국 인민해방군 군사의학과학원 산하 바이오엔지니어링 연구소와 민간 제약업체 칸시노 바이올로직스(Cansino Biologics)가 에볼라 백신 'Ad5-EBOV'를 공동 개발
- Ad5-EBOV는 전 세계를 공포에 떨게 한 2014년 서아프리카 에볼라 발발 균주를 이용해 제작된, 재조합 아데노바이러스 벡터에 기반한 최초의 백신 - 현재 미국 머크와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 각각 에볼라 백신을 개발하고
있으나 이들 백신은 1976년 에볼라 바이러스의 당단백질을 발현한다는 점에서 Ad5-EBOV와 구별
- 칸시노 측은 2014년 에볼라 바이러스와 1976년 에볼라 바이러스의 특성이 대단히 흡사하지만 미세한 차이가 엄연히 존재한다며 Ad5-EBOV가 실제 세계에서 보다 나은 효과를 발휘할 것이라고 강조
- 서아프리카 시에라리온 주민 500명을 대상으로 시행된 Ad5-EBOV 2상 임상시험 결과 Ad5-EBOV 복용 28일 동안 강력한 항체 반응이 유발됐으며, 168일째에도 미약하나마 반응이 감지
- 이와 관련, 칸시노 측은 Ad5-EBOV는 응급 사용을 위한 백신이라고 강조한 뒤 현재 바이오엔지니어링 연구소와 함께 Ad5-EBOV가 장기적 효과를 발휘할 수 있도록 연구를 진행하고 있다고 소개
- 머크와 GSK가 개발 중인 백신도 2상 임상시험 결과, 1개월 안에 강력한 효과를 발휘한 가운데 1년째도 미약하나마 항체 반응이 확인
- 그러나 Ad5-EBOV에는 동결 건조 기술이 적용돼 4°C에서 장기간 저장이 가능하고 3주까지 37°C에서 안정을 유지할 수 있는 데 비해 머크와 GSK의 백신은 -70°C 이하에서 보관되어야 하며 4°C에선 단 1주 동안만 안정적 - 칸시노 측은 따라서 유통 측면에서 볼 때 Ad5-EBOV가 아프리카 지역에서
더욱 적합하다고 강조
- 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)은 Ad5-EBOV가 3상 임상시험을 거치지 않았음에도 불구하고 승인 [BioWorld, 2017.11.27]
항정신병 약물 '피모자이드', 루게릭병에 효과
캐나다 몬트리올대 병원 연구팀이 조현병 환자에 처방되는 항정신병 약물 '피모자이드(Pimozide)'에 루게릭병(Lou Gehrig's disease)을 치료하는 효과도 있는 것으로 판단된다고 JCI 인사이트(JCI Insight)지에 발표
- 루게릭병은 운동신경 세포가 서서히 괴멸되는 치명적 질환으로, 정식 명칭은
‘근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis)’
- 몬트리올대 병원 연구팀이 루게릭병 환자 25명을 대상으로 임상 1상 시험을 진행한 결과 피모자이드 투여 6주 만에 피험자 엄지와 검지 사이 손바닥의 모지구근(thenar muscle) 기능이 회복되었음이 관찰
※ 모지구근 기능 상실은 루게릭병 환자에게 나타나는 대표적 증상
- 또한 피험자의 피모자이드 내약성에 아무 문제가 없음도 확인
- 몬트리올대 병원 연구팀은 당초 3천850여 약물의 성분을 분석하는 과정에서 신경근접합부(neuromuscular junction) 기능을 유지하는데 피모자이드가 일정 부문 역할을 수행한다는 사실을 발견
- 이 후 인간 노화 연구에 이용되는 꼬마선충(C. elegans), 유전자 연구에 동물모델로 사용되는 제브라피시(zebrafish) 등을 이용한 실험에서 피모자이드가 신경 근육 기능 유지에 효과가 있음을 확인
- 몬트리올대 연구팀은 이 같은 배경 아래 피모자이드가 루게릭병에 효과가 있는 지 분석하는 1상 임상시험을 진행
- 연구팀은 향후 캐나다 9개 메디컬센터에서 루게릭병 환자 100명을 대상으로 피모자이드의 안전성과 복용 시 나타나는 증상 및 증상 진행 과정, 피험자 삶의 질 등을 평가하는 2상 시험을 6개월간 진행할 예정
- 루게릭병은 운동신경 세포가 죽어감에 따라 근력 약화와 근육 위축이 일어나고, 언어장애 · 사지무력 · 체중감소 등 증세가 나타나다 결국 호흡기능 마비로 사망을 유발하는 데, 루게릭병 환자의 평균 생존 기간은 2~5년
- 그러나 현재로서는 진행을 늦출 수 있을 뿐 위축된 근육 기능을 유지 또는 회복시키지는 못해 완치 방법이 없는 상황
- 한편 항정신병 약물은 추체외로계 증상(Extrapyramidal symptom)이 나타나는 정형 계열과 그렇지 않은 비정형 계열로 구분되는 데, 피모자이드는 정형 계열
[Pharmaceutical Business Review, 2017.11.20]
후생성, 약가 개정 추진 … 2년 1회 → 1년 1~4회
일본 후생노동성이 현재 2년마다 실시하고 있는 약가 개정을 오는 '21년부터는 매년(일부 제품 최대 4회) 진행하는 방안을 추진
- 이는 날로 증가하는 의료비를 절감하기 위한 포석으로, 전체 약물 중 설정된 약가와 실제 시중에서 판매되는 가격 차이가 큰 상위 20%를 대상으로 할 경우 지금보다 연 500억~800억엔이 절감될 수 있을 전망
- 또한 30%를 대상으로 하면 최대 1천100억엔, 40% 최대 1천800억엔, 50%가 대상이면 1천900억~2천900억엔 정도 절감이 기대되는 가운데 후생성은 구체적인 대상 범위는 '20년에 결정한다는 방침
- 아울러 항암제 ‘옵디보’ 같이 효능이 추가돼 시장 규모가 급속히 확대된 약물은 연간 판매액이 350억엔을 넘으면 연 4회까지도 약가를 개정할 계획 - 이 외 제네릭 의약품 사용 비율이 80%를 상회하면, 특허가 만료된 오리지널
제품은 '18년에 최대 50%까지 가격을 인하한 후 단계적으로 6년에 걸쳐 제네릭과 동일한 수준으로 내리는 방안도 검토
- 이와 함께 획기적 신약에 대해서는 비용 대비 효과를 평가한 뒤 그 결과를 약가에 반영시킬 예정 [Nikkei BP, 2017.11.24]
조절 가능 임플란트 백내장 렌즈 제작
미국 알엑스사이트가 임플란트 백내장 렌즈 '라이트 어드저스터블 렌즈(Light Adjustable Lens, 우측 이미지)'와 '라이트 딜리버리 디바이스(Light Delivery Device)'를 제작
- 이들 장치는 안경을 착용하지 않은 저시력자의 시력 개선을 위해 백내장 수술 후 눈에 삽입되는 렌즈로, 자외선에 반응하는 특수 물질로 제작
※ 지금까지 백내장 수술 후 나타나는 굴절 오류는 안경으로 교정
- 특히 삽입된 이후에도 의사들이 쉽게 조절할 수 있는 장점을 보유한 가운데, 미국 FDA로부터 수술 전 각막 난시와 황반병이 없는 저시력 환자에게 사용될 수 있도록 승인을 취득
- 수술 전 각막 난시와 황반병이 없는 저시력 환자 600명을 대상으로 이들 장치를 시험한 결과 수술 6개월 후 시력표로 측정한 시력이 평균 한 단계 개선되었으며, 75%는 난시가 감소 [Medical Plastics News, 2017.11.23]
연골전도 보청기 'ＨB-J1CC', 외이도 폐쇄증에도 사용
일본 리온(Rion)이 나가현립의대와 공동으로 외이도 폐쇄증 (aural atresia) 환자도 사용할 수 있는 연골전도 보청기 'ＨB-J1CC'를 개발
- ＨB-J1CC는 귀에 장착하는 일반 보청기와 동일한 형태이지만, 이어폰 대신 소형 진동자를 사용자 귀 입구 주변 연골부에 장착해 소리를 전달
- ＨB-J1CC를 장착하면 선천적 발육부전 및 만성중이염, 외상, 화상 등 여러 이유로 인해 외이도가 폐쇄돼 귓구멍이 막힌 외이도 폐쇄증 환자도 소리를 듣는 것이 가능
- 리온은 ＨB-J1CC 제작에 적용된 연골전도 기술을 이용하면 귓구멍을 막지 않고도 연골진동으로 소리를 들을 수 있어 향후 이어폰이나 스마트폰, 각종 통신기기 제품 개발에도 이 기술을 적용할 계획 [Rionet, 2017.11.27]
신생아 전용 MRI 기기 '엠브레이스', 유럽 시판 가시화
이스라엘 어스펙트 이미징(Aspect Imaging)의 '엠브레이스 네오네이털 자기공명영상 시스템(Embrace Neonatal MRI System, 이하 엠브레이스)'의 유럽 시판이 가시화
- 엠브레이스는 신생아집중치료실(NICU)에서 체중 1~4.5kg 신생아의 뇌를 촬영할 수 있게 특수 제작된 MRI 기기
- 엠브레이스는 별도의 차폐실이 필요 없을 정도로 완전히 밀폐된 가운데 신생아 움직임을 최소화하기 위한 온도 제어 인큐베이터가 내장
- 엠브레이스를 이용하면 외부 감염에 취약한 신생아를 NICU에서 일반 MRI실로 이동하지 않아도 되기 때문에 보다 안전하게 촬영할 수 있으며, 튜브가 삽관된 신생아의 경우 튜브를 빼지 않은 상태에서도 촬영이 가능 - 아울러 엠브레이스는 기존 MRI에 비해 소음이 적을 뿐 아니라 냉각이
불필요하고 전력 소비가 낮아 유지비가 훨씬 적게 드는 장점도 보유
- 엠브레이스는 소비자의 건강과 안전 및 환경보호와 관련해 유럽 국가들의 요구사항을 충족시키는 제품에 부착되는 통합규격 표시인 CE 인증 마크를 획득, 조만간 유럽에서 시판될 전망
[Aspect Imaging, 2017.11.28]
펜실베이니아대 "건선 감염 시 2형 당뇨병 위험↑"
미국 펜실베이니아대 연구팀이 만성 피부질환인 건선에 감염되면 2형 당뇨병 발병 위험이 높아진다고 미국 피부과학회 저널(Journal of American Academy of Dermatology)에 발표
- 펜실베이니아대 연구팀은 성인 건선환자 8천124명과 건선이 없는 일반인 7만6천599명을 대상으로 4년간의 의료기록을 분석
- 그 결과 체표면적(Body Surface Area : BSA)*이 2%인 건선 환자는 일반인에 비해 2형 당뇨병 발병률이 21%, BSA가 10%를 넘는 환자는 무려 64%나 높은 등 건선이 심할수록 당뇨병 위험도 높아짐이 확인
* 전신의 표면적에서 건선이 발생한 면적이 차지하는 비율
- 펜실베이니아대 연구팀은 연령 · 성별 · 체중 등 당뇨병을 유발할 수 있는 다른 위험 요인들도 감안했지만, 이 같은 건선과 당뇨병 사이 연관성은 동일 - 연구팀은 이러한 결과가 도출된 데 대해 건선의 원인인 자가면역 반응에
의한 염증이 당뇨병을 유발하는 인슐린 저항을 촉진하기 때문으로 판단 - 즉, 변형된 면역 반응경로가 건선 환자들이 당뇨에 더 취약하게 만드는 것으로
추정
- 펜실베이니아대 연구팀은 이와 함께 건선과 당뇨병은 동일한 유전자 변이로 인해 발생하는 것일 가능성도 배제할 수 없다고 언급
- 아울러 건선에 감염돼 당뇨병 위험이 증가한다면 건선 환자에 대한 약물 처방이 당뇨병 발병 위험을 낮출 수도 있을 것이라고 설명
- 건선은 인체 면역체계가 피부를 외부물질로 오인해 공격하는 일종의 자가면역 질환으로 피부의 각질 세포가 급속히 자라면서 각질층이 비정상적으로 두꺼워지나 확실한 원인은 아직 규명되지 않은 상황
- 한편 지난해에는 덴마크 코펜하겐대 연구팀이 쌍둥이 3만3천588쌍의 의료기록을 분석한 결과 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 일반인에 비해 건선 발생률이 현저하게 높은 것으로 나타났다는 연구 결과를 발표
- 이 연구에서 건선 발생률은 당뇨병 환자 집단이 7.6%로 일반인 집단 (4.1%)의 2배에 육박, 건선과 당뇨병 사이 밀접한 관계가 존재하는 것으로 파악
[Monthly Prescribing Reference, 2017.11.20]
존스홉킨스대, "전신성 염증이 치매 유발 가능성"
미국 존스홉킨스대 연구팀이 전신성 염증이 뇌 세포를 수축시켜 치매를 유발할 가능성이 있다고 신경학(Neurology)지에 발표
- 존스홉킨스대 연구팀은 45~65세(평균 연령 53세) 1천500여명을 대상으로 실시한 혈액검사에서 전신성 염증이 있음을 보여주는 섬유소원 · 알부민 · 백혈구 · 폰빌레브란트 인자(von Willebrand factor) 등 생체지표를 측정
※ 전신성 염증은 인체 면역체계의 이상반응으로 유발된다는 점에서 부상이나 감염에 대응하는 인체의 정상적 반응인 단순 염증과 구별
- 연구팀은 이후 24년이 경과한 뒤 이들 피험자의 뇌를 입체 영상으로 촬영, 특정 부위 크기를 관찰함과 동시에 기억력 테스트를 진행
- 그 결과 염증 생체지표를 3개 이상 보유했던 피험자들은 생체지표가 전혀 없었던 피험자들에 비해 치매와 관련된 뇌 부위 크기가 평균 5% 이상 작은 것으로 확인
※ 염증 생체지표 보유 피험자들은 뇌 내부 공간인 뇌실 크기가 평균 1천788㎣ 큰 반면, 기억과 관련된 해마는 110㎣, 시각을 담당하는 후두엽은 519㎣ 작은 것으로 파악
- 또한 생체지표를 보유하게 된 연령대가 젊은 층일수록 나이가 들어 보유하게 된 피험자들보다 뇌 크기가 더 많이 축소되었음이 관찰
- 아울러 염증 생체지표 보유 피험자들의 기억력 테스트 점수는 미보유 피험자들에 비해 평균 10% 낮은 것으로 분석
- 이와 함께 전신성 염증의 정도가 한 등급 높아질 때마다 치매 위험을 높이는
‘APOE e4’ 유전자 한 카피가 늘어나는 것으로 파악
- 존스홉킨스대 연구팀은 이번 연구가 중년의 전신성 염증이 치매와 관련된 뇌의 변화를 조기에 보여줌으로써 면역체계 이상 반응이 치매의 주요 원인 중 하나라는 가설을 뒷받침하는 것으로 평가될 수 있다고 설명
- 그러나 일부 전문가들은 이번 연구가 염증 생체지표 측정을 단 1회 실시한데다 기억 관련 뇌 크기가 축소된 피험자들이 실제 치매에 걸렸는지를 조사하지 않은 점 등에서 결과 해석에 유의해야 한다고 지적
- 그럼에도 불구, 이번 연구는 치매 위험 예측 방법이 없는 현실에서 간단한 혈액검사로 그 방법이 개발될 수도 있음을 보여준다는 점에서 관심을 표명
[Alzforum, 2017.11.17]
로욜라대, 심전도로 우울증과 조울증 구분
미국 로욜라대 연구팀이 부정맥 같은 심장질환 진단에 널리 사용되는 심전도 검사로 우울증과 조울증을 구분할 수 있다고 세계생물정신의학저널(World Journal of Biological Psychiatry)에 발표
- 우울증과 조울증은 유사한 증상을 보이기도 하나, 인구학적 특징 ․ 임상양상
․ 진행 과정 ․ 치료 등이 엄연히 서로 다른 정신질환
- 즉 우울증은 우울 증세만 일관되게 지속되나, 조울증은 기분이 상승한 상태인 조증과 가라앉은 울증이 반복되면서 나타나는 질환으로 정식 명칭은
‘양극성 장애(Bipolar disorder)’
- 문제는 조울증 환자가 울증 상태에 있을 경우 전문의마저 우울증과의 구분이 어려워 잘못된 진단과 치료로 상태를 악화시킬 수 없다는 점
- 조울증의 경우 우울증보다 치료가 더 까다롭고 치료 기간이 길며 예후도 좋지 않은 편으로, 발프로에이트(valproate)나 라모트리진(lamotrigine) 및 카르바마제핀(carbamazepin) 같은 기분조절제가 주로 처방
- 반면 우울증에는 일반적으로 설트랄린(sertraline)과 시탈로프람(citalopram) 및 파록세틴(paroxetine) 같은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 계열의 약물이 처방
- 로욜라대 연구팀은 우울증으로 진단받은 성인 64명과 조울증 진단을 받은 37명을 대상으로 심전도 검사대에서 15분간 휴식을 취하게 한 뒤 15분 동안 심전도 검사를 진행
- 이 후 심전도 검사 데이터를 특수 소프트웨어로 분석해 심박수의 박동간 변동을 나타내는 심박변이도(heart rate variability)를 측정한 뒤 이를 바탕으로 호흡 동성 부정맥(respiratory sinus arrhythmia : RSA)*을 관찰
* 숨을 들이마실 때 교감신경이 항진되어 심박수가 증가하고 숨을 내쉴 때 부교감신경이 항진되어 심박수가 감소하는 현상
- 그 결과 우울증 환자는 조울증 환자보다 RSA가 훨씬 심하다는 사실이 발견 - 아울러 연구팀이 혈중 염증 표지 수치를 비교한 결과, 조울증 환자가 우울증
환자보다 현저하게 높은 것으로 파악됐는데, 이는 조울증 환자의 경우 기분의 심한 변동으로 인한 스트레스가 원인인 것으로 판단
[International Business Times, 2017.11.22]
후지필름, 항노화 컬러 화장품 사업 진출
일본 후지필름이 내년 2월말 '아스타리프트 플라로쏘(ASTALIFT flarosso)' 발매를 통해 항노화 컬러 화장품 사업에 진출할 계획
- 후지필름은 피사체에 입체감을 부여하고 사진을 선명하게 만드는 등 필름 사업에서 축적된 기술을 이용, 아스타리프트 플라로쏘를 개발
- 아스타리프트 플라로쏘 라인업은 립스틱 · 아이섀도 · 아이라이너 · 아이브로우 하이라이터 · 브러시 등 6개 품목 20종으로, 핑크색과 검은색이 기본 색상 - 후지필름은 ‘아스타리프트(ASTALIFT)’ 스킨케어 브랜드 출시를 계기로 기초
화장품을 발매하고 있지만, 컬러 화장품을 발매하기는 이번이 처음
- 후지필름은 립스틱과 아이섀도를 필두로 컬러 화장품 시장이 성장을 거듭함에 따라 컬러 화장품 사업에도 도전
- 후지필름은 앞서 아스타리프트 스킨케어 브랜드 모든 제품에 항산화 성분이 코엔자임Q10의 1천배에 이르는 ‘아스타잔틴(astaxanthin)’을 함유시켜 활성 산소를 제거하면서 항노화 효과를 강화
※ 아스타잔틴은 새우나 게 등 갑각류에 들어있는 붉은색 지용성 물질로, 염증과 통증을 완화시킬 뿐 아니라 자외선으로 신체를 보호해 주근깨와 주름 및 기미 발생을 예방
- 이 과정에서 후지필름은 항노화 성분을 미세화해 배합하는 ‘나노 포커스 (Nano Focus)’ 기술을 적용
- 정밀화학 업체인 후지필름이 화장품 개발에 나선 것은 디지털 카메라 확산으로 인해 아날로그 필름 수요가 급격히 감소함에 따라 축적된 필름 제조 기술을 다른 분야에 적용시켜 새로운 수익원을 창출하기 위한 목적 - 후지필름은 특히 필름 제작 기술과 화장품 제조 기술 사이 밀접한 관계가
있다는 점에 착안, 화장품 사업에 진출
- 필름의 주성분인 콜라겐은 인간 피부 성분이기도 해 노화가 진행되면 피부 속 콜라겐이 감소하면서 주름이 생기기 때문에 화장품 제조업체들은 항노화 제품 성분으로 콜라겐을 대거 활용
- 아울러 필름을 오랜 시간 보존하기 위해서는 콜라겐 성분 유지가 관건으로 후지필름은 오랜 연구를 통해 콜라겐 열화방지 기술을 개발
- 후지필름은 컬러 화장품 사업 진출을 통해 종합 뷰티 업체로 한 단계 도약한다는
방침 [GLITTY, 2017.11.19]
'멥세비', 사상 최초 유전적 MPS Ⅶ 치료제 유력
미국 울트라제닉스 파마의 '멥세비(Mepsevii)'가 미국 FDA로부터 유전적 소아 및 성인 Vll형 점액다당류증(Mucopolysaccharidosis VII : MPS Ⅶ) 치료에 사용될 수 있도록 승인을 취득
- 이에 따라 사상 최초의 유전적 MPS Ⅶ 치료제 출시가 유력
- MPS Ⅶ은 글리코사미노글리칸, 데르마탄황산, 콘드로이틴황산, 헤파란황산 분해에 필요한 ‘베타-글루쿠로니다아제(β-glucuronidase)’ 효소가 결핍돼 발생하는 유전적 대사성 리소좀 축적 질환
- 글리코사미노글리칸과 데르마탄황산 등이 적절하게 분해되지 않으면 이들 물질이 점진적으로 축적되면서 심장판막 이상, 간 및 비장 비대, 기도협착으로 인한 폐 감염증 등 체내 장기 및 조직의 치명적 손상을 야기 - 멥세비는 베타-글루쿠로니다아제 결핍을 보완하는 기전을 가진 희귀 대사질환
치료 약물이며, MPS Ⅶ은 ‘슬라이증후군(Sly syndrome)’이라고도 명명
- 멥세비의 안전성과 효능은 생후 5개월에서 25세 사이 연령대의 MPS Ⅶ 환자 23명을 대상으로 진행된 임상 3상시험에서 검증
- 임상 3상에서 실험군에는 2주마다 1회씩 최대 4mg/kg의 멥세비가, 대조군에는 동일한 분량의 위약이 투여
- 그 결과 24주 이후 실험군은 대조군보다 보행거리가 평균 18미터 앞선 가운데, 뒤이어 최대 120주의 추적관찰 기간 동안에도 폐 기능이 지속적으로 좋아지는 등 MPS Ⅶ 증상이 확연하게 개선
- 이 같은 시험 과정에서 설사와 발진 이외 눈에 띄는 부작용은 미발현
- FDA는 앞서 멥세비를 우선검토 대상으로 지정한 바 있으며 이번에 승인하면서 장기 안전성 평가를 위한 시판 후 조사를 조건으로 제시
※ FDA는 치료 면에서 주요 진전을 가져다 줄 수 있거나 적절한 치료제가 존재하지 않는 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 우선검토 제도를 도입
- 현재 유럽의약품청(EMA)도 멥세비 승인 여부를 검토 중으로 조만간 결론이 나올 전망 [Seeking Alpha, 2017.11.21]
바이오･디지털 헬스케어
얀센 ․ 자임웍스, 이중특이성 항체 약물 제휴
미국 얀센바이오텍(Janssen Biotech)과 캐나다 자임웍스(Zymeworks)가 이중특이성 항체 약물 개발 제휴를 체결
- 합의에 따라 얀센은 자임웍스의 아즈메트릭(Azymetric) 플랫폼과 이펙트 (Effector Function Enhancement and Control Technology : EFECT) 플랫폼을 이용한 6종 이중특이성 항체 약물 R&D와 상업화를 전담
※ 얀센은 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사
- 얀센은 대신 이들 항체 약물에 대한 글로벌 판매 라이선스를 확보
- 아즈메트릭 플랫폼은 단일특이성 항체를 이중특이성 항체로 변형시킨 뒤 이를 서로 다른 표적 2개와 동시에 결합하도록 만드는데 활용
- 이펙트 플랫폼은 항체 Fc(Antibody Fragment crystallizable) 변경에 대한 라이브러리로, 항체 매개성 면역 반응 활성을 조절
- 이들 플랫폼을 이용할 경우 특정 면역 반응을 유발하면서 혈류에서 보다 오래 지속되는 단백질 치료제를 안정적으로 만들 수 있을 것으로 기대
- 양 측은 얀센이 자임웍스에 계약금 5천만불과 함께 R&D 활동과 관련된 단계별 지원금 2억8천200만불, 상업적 이정표 도달에 따른 수익금 최대 11억2천만불 등 총 14억5천200만불을 지급한다는 데 합의
- 반면 얀센은 이중특이성 프로그램 2건을 추가 개발할 수 있다는 데 서명 - 자임웍스 측은 얀센과의 제휴가 영국 GSK와의 단클론 항체 약물 개발 등에
이은 자사의 여섯 번째 주요 파트너십이자, 이중특이성 제품 후보물질인 ZW25의 임상시험 돌입 이후로는 첫 번째 파트너십이라고 소개
- 또한 얀센과의 제휴를 통해 확보한 자금은 주로 ZW25의 개발과 상용화에 사용하겠다는 계획을 피력
- ZW25의 효능과 안전성은 현재 국소 진행성 및 전이성 HER2 발현 암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 평가되고 있으며, 자임웍스는 ZW25 이외 고형 종양 치료를 위한 다수의 전임상 후보 물질들도 보유 - 한편 얀센은 최근 현탁 클러스터링(Suspension Clustering)을 이용해
유도만능줄기 세포를 베타 세포로 분화시키는 현탁 배양 기술을 개발
[BioWorld, 2017.11.29]
항산화 물질 'N-아세틸시스테인', 암세포 증식 억제
영국 샐포드대 연구팀이 항산화 물질 'N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine:
NAC)'이 암세포에 공급되는 영양소를 차단, 암세포 증식을 억제한다고 종양학 세미나(Seminar on Oncology)지에 발표
- 샐포드대 연구팀은 초기 유방암 환자 12명을 대상으로, 기침과 가래 등 감기 증상을 완화하는 진해거담제에 함유된 NAC와 암세포 사이 관계를 관찰한 실험에서 이 같은 사실을 확인
- 샐포드대 연구팀은 이들 피험자에게 암 수술에 앞서 3주간 NAC 150mg/kg을 1주일에 1회 정맥 주사로 투여했으며, 다른 날에는 NAC 600mg/kg을 1일 2회 경구 투여
- 그 뒤 수술 과정에서 제거한 유방암 종양을 분석해 얻은 Ki67 단백질과 중쇄중성지방 4(medium-chaintriglyceride 4 : MCT4)의 수치를 수술 전에 측정한 수치와 비교
※ Ki67 단백질과 MCT4 모두 암의 증식과 관련된, 암의 공격성을 나타내는 바이오마커
- 그 결과 Ki67 단백질은 25%, MCT4는 무려 80%나 감소된 것으로 파악 - 샐포드대 연구팀은 Ki67 단백질과 MCT4 수치가 높을수록 암 환자 생존율이
낮아진다며, 이들 바이오마커 특히 MCT4 수치가 80%나 감소된 것은 매우 고무적인 현상이라고 평가
- 또한 NAC가 함유된 비교적 저렴한 가격의 약물로 Ki67 단백질과 MCT4 발현을 억제할 수 있다는 사실 역시 암 환자에게 희소식이라고 강조
- 샐포드대 연구팀은 앞서 유방암 기질세포를 산화 스트레스에 노출시키는 실험을 통해 유방암 기질세포가 암세포 성장에 필요한 젖산 등 다양한 영양소를 방출한다는 사실을 확인
- 샐포드대 연구팀은 이에 따라 항산화 물질이 암세포로부터 영양소를 가져 올 수 있을 것으로 판단, 이번 실험을 진행
- NAC는 효소를 활성화시키는 글루타치온(glutathione)을 재생시키는 역할을 하고, 아세트아미노펜(acetaminophen) 과다 복용에 의한 간 독성과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 낭포성 섬유증을 치료하는 데에도 사용
[Daily Mail, 2017.11.22]
iPS 세포로 베타 아밀로이드 감축 약물 조합 성공
일본 교토대 연구팀이 알츠하이머 환자로부터 제작한 유도만능줄기(iPS) 세포를 이용, 베타 아밀로이드를 감축시키는 약물을 조합하는 데 성공
- 알츠하이머 환자의 경우 발병에 훨씬 앞서 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 뇌에 축적되면서 신경 세포를 사멸시키는 것으로 추정돼 지금까지 알츠하이머 치료는 이 물질의 축적을 줄이는 데 초점을 맞춰 진행
- 그러나 현재 알츠하이머 증상을 완화시키는 약물은 시중에 나와 있으나 베타 아밀로이드 자체를 감축시키는 약물은 임상시험 도중 부작용이 발견돼 시험 자체가 중단되는 등 아직 개발되지 못한 상황
- 이런 환경에서 교토대 연구팀은 기존 약물 가운데 베타 아밀로이드를 줄이는 약물이 존재할 수 있을 것으로 추정, 이들 약물을 물색하는 실험에 착수 - 교토대 연구팀은 먼저 알츠하이머 환자 피부 세포로 iPS 세포를 만들어
증식시킨 뒤 이를 뇌의 대뇌피질 신경 세포로 변화시켜 배양
- 이 후 기존 약물 1천258종을 9명의 알츠하이머 환자 뇌 대뇌피질 신경 세포에 반응시켜 베타 아밀로이드가 감축되는 지 여부를 탐색
- 이들 9명의 피험자는 알츠하이머 유전적 요인이 있는 환자 5명, 유전적 요인이 없는 환자 4명
- 연구팀은 탐색 과정에서 파킨슨병 치료제 ‘브로모크립틴(bromocriptine)’, 천식 치료제 ‘크로몰린(cromolyn)’, 간질 치료제 ‘토피라메이트(topiramate)’
등 3종의 약물을 혼합해 뇌 대뇌피질 신경 세포에 투여
- 그 뒤 투여 48시간 이후 대뇌피질 신경 세포를 관찰한 결과 베타 아밀로이드가 30~40% 감축됐으며 80% 줄어든 경우도 있는 것으로 파악 - 교토대 연구팀은 그러나 아직 임상시험을 거치지 않아 이들 약물을 병용할
때 나타날 수 있는 부작용이 확인되지 않았기 때문에 바로 치료약으로 사용할 수는 없다며 주의를 당부
※ 3종의 약물 각각의 안전성은 이미 검증
- 연구팀은 그러나 향후 이들 약물 병용이 알츠하이머 예방과 치료에 사용될 가능성은 충분하다고 평가한 뒤 조만간 임상시험을 실시할 계획
- 이번 연구는 셀 리포츠(Cell Reports)지에 발표 [Sankei Biz, 2017.11.22]
수면 무호흡 디지털 치료기 '리메드 시스템' 개발
미국 리스피카디아가 중추 수면무호흡 디지털 치료기 '리메드 시스템(Remede System)'를 개발
- 중추 수면무호흡은 마우스피스, 호흡기기, 지속기도양압 기기를 이용하거나 수술을 통해 치료하는 것이 일반적
- 그러나 리메드 시스템은 횡격막으로 특정 신호를 전달해 가슴에 신경을 자극하는 디지털 기기로, 중추 수면무호흡에 대한 또 다른 치료 옵션을 제공 - 리메드 시스템은 △신경자극을 위한 임플란트 기기 △자극을 감지하고
전달하는 리드 △프로그래밍 치료에 사용되는 휴대용 태블릿으로 구성 - 리메드 시스템의 효과는 중추 수면무호흡 환자 140여명을 대상으로, 무호흡
발생의 빈도와 심각도를 측정하는 ‘무호흡-저호흡 지수(apnea-hypopnea index : AHI)’ 시험에서 입증
※ 이 시험에서 리메드 시스템이 적용된 실험군은 6개월 후 피험자의 51% 에서 AHI가 감소해 리메드 시스템이 적용되지 않은 대조군(11% )을 압도한 가운데 이렇다 할 부작용은 미발현
- 리메드 시스템은 미국 FDA 승인을 취득 [Respicardia, 2017.11.27]
방사선 수술 소프트웨어 2종 FDA 승인 취득
독일 브레인랩(Brainlab)의 방사선 수술 소프트웨어 '엘리먼츠 크래니얼 SRS(Elements Cranial SRS, 우측 이미지)'와 '엘리먼츠 스파인 SRS(Elements Spine SRS)'가 미국 FDA 승인을 취득
- 이들 소프트웨어는 방사선 수술 집도의가 3D 이미지를 통해 건강한 주변 조직 및 장기를 피해 타깃 종양에만 방사선을 조사(照射)해 제거할 수 있도록 지원
- 소프트웨어에는 브레인랩이 특허받은 통합 4π 알고리즘(integrated 4π algorithm)이 채택, 최적의 방사선 궤적 계산이 가능
- 엘리먼츠 크래니얼 SRS는 주로 뇌종양 치료에, 엘리먼츠 스파인 SRS는 척추 종양 치료에 사용되는데, 지난 5월에는 유럽에서도 승인을 취득
[BRAINLAB, 2017.11.28]
인공지능, 헬리코박터균 위염 88% 정확도로 진단
일본 오사카국제암센터 연구팀이 개발한 인공지능(AI)이 내시경 화상을 통해 헬리코박터균 위염 감염 여부를 88%의 정확도로 진단
- 연구팀은 헬리코박터균 감염자과 비감염자 총 1천750명의 위 내시경 화상 3만2천208장에 대해 위의 입구와 출구 등 8개 영역으로 세분화한 뒤 병변 및 비병변 부위를 기계학습으로 파악하게 하는 알고리즘을 AI에 적용
- 이후 내시경 수진자 397명의 화상 1만1천481장에 대해 헬리코박터균 위염 여부를 판단하도록 지시하고 내시경 의사 23명의 진단과 비교
- 그 결과 AI의 정확도는 87.7%로 내시경 의사 23명 평균(82.4%)과 이들 중 1천건 이상 검사 경험이 있는 9명의 평균(84.4%)을 상회했으며, 소화기내시경학회 추천 전문의 6명 평균(88.9%)과는 유사한 수준을 기록 - 특히 진단에 소요된 시간은 AI가 3분 12초에 불과, 내시경의사 23명의
평균(3시간 48분)을 큰 차이로 압도
- 오사카국제암센터 연구팀은 AI에 학습시키는 화상 수를 증가시키면 진단 정확도를 더욱 높일 수 있다며, 최종 진단은 의사가 해야 하지만 AI를 보조 도구로 충분히 활용할 수 있을 것이라고 강조 [毎⽇新聞, 2017.11.20]
인공지능으로 뇌 방사선 조사 범위 · 선량 자동 설정
일본 국립암센터 연구팀이 인공지능(AI)을 이용, 뇌 방사선 조사(照射) 범위와 선량(線量)을 자동 설정하는 작업에 성공
- 유방암과 폐암 등 각종 암이 뇌로 전이되면 여러 부위로 흩어져 종양 절제가 어려운 가운데 증상을 완화시키기 위해 뇌에 방사선을 조사하는 것이 일반적 - 그러나 방사선을 안구 수정체 앞 쪽에 미치지 않도록 하는 등 안전하게
조사하기 위해서는 정확한 조사 범위와 선량 계산이 필수
- 국립암센터 연구팀은 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 자료 290장을 이용, 방사선 조사의 중심점과 각도 등을 학습할 수 있는 알고리즘을 개발
- 그 뒤 이 알고리즘을 AI에 탑재한 뒤 뇌 방사선 조사 범위와 선량을 자동 설정하도록 지시한 결과, AI는 80% 정도의 정확도로 임무를 수행
- 이 AI는 현재 1건당 10분 정도 걸리는 설정 시간을 단축하고, 의료진의 데이터 입력 시 발생할 수 있는 오류를 방지할 수 있는 장점도 보유
- 연구팀은 올해 안으로 이 AI를 시험가동할 계획 [BioImpact, 2017.11.19]