REVIEW ARTICLE
투고일: 2016년 6월 2일, 심사일: 2016년 6월 2일, 게재확정일: 2016년 6월 12일 책임저자： 김종한, 경기도 안산시 단원구 적금로 123
고려대학교 의과대학 안산병원 외과학교실 우: 15355
Tel: 031-412-5957, Fax: 031-413-4829, E-mail: [email protected]
외국 대사비만수술 인증 제도 현황 및 필요성 고찰
고려대학교 의과대학 안산병원 외과학교실
김종한
The Current Status and Necessity of Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation System in Foreign Country
Jong-Han Kim
Department of Surgery, Ansan Hospital, Korea University College of Medicine, Ansan, Korea
In United States, national facility accreditation in bariatric surgery was first implemented in 2004 by the ASMBS and by the ACS in 2005. The two programs unified to a single program in 2012: the MBSAQIP (Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation & Quality Improvement Program). Accreditation in bariatric surgery signifies that the center has the infrastructure and equipment to care for the morbidly obese, has experienced and qualified staff and surgeons, and participates in data reporting and quality improvement initiatives. In an effort to improve the quality of service offered to bariatric patients worldwide, IFSO elected to form an international board that will advise and endorse national and regional ‘centers of excellence’ programs. The creation of guidelines that could be applied to different global areas and define surgeon’s credentials and institutional requirements for safe and efficient management of morbidly obese patients was the main task. Substantial data have shown that the presence of bariatric facility accreditation is associated with improved outcomes.
Therefore, we have to develop and establish a new metabolic and bariatric surgery accreditation system for surgeons and facilities adapted to our country to ensure the safe and effective performance of bariatric surgery.
Key Words: Bariatric surgery accreditation, MBSAQIP, Center of excellence, Surgical outcomes
서론
2014년 우리나라 비만대사 수술에 큰 사건이 있었는데, 한 유 명가수의 비만수술 이후 합병증으로 인한 사망사건이었다. 이 후, 지금까지 특별한 제도적 제한 없이 여러 전문 의료기관에서 시행되어 오던 비만수술에 대하여 그 안정성이 일반 국민들에게 의심받는 상황에 이르게 되었다[1].
이에 대한비만대사수술학회는 2018년부터 시행될 비만대사 수술의 급여화에 맞물려 이러한 비만대사수술에 있어 그 안정성
을 확보함과 동시에 일반국민 및 정부에게 비만대사수술의 안정 성에 대한 신뢰감을 심어주기 위한 방안으로 현재 미국 및 구미 각국에서 시행되고 있는 대사비만수술 인증 제도(Accreditation System)를 시행하기로 결정하고 준비작업에 착수하게 되었다.
이에 본 저자는 현재까지 시행되고 있는 미국과 구미각국의 대사비만수술 인증제도의 현황을 알아보고 그 필요성에 대하여 알아보고자 한다.
미국의 대사비만수술 인증 및 질 향상 프로그램 (MBSAQIP: Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation & Quality Improvement Pro- gram) [2]
미국의 경우, 대사비만수술 인증 제도는 이미 2000년대부터 있어 왔는데, 2004년 대사비만수술학회(ASMBS; American Society of Metabolic & Bariatric Surgery)의 비만수술 우수기 관(Bariatric Surgery Centers of Excellence) 프로그램[3] 과 2005년 미국외과학회(ACS: American College of Surgeons) 의 비만수술센터 네트워크(Bariatric Surgery Center Network) 프로 그램을 만들어 대사비만수술에 있어 외과의가 주도가 되어 다학 제 팀을 만들어 운영하며, 국가기관에 수술의 결과를 보고하는 시스템을 갖추었다[4,5]. 이후, 2012년 이러한 두 가지 시스템을 통합하여 대사비만수술 인증 및 질 향상 프로그램(Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation & Quality Improvement Program)이 만들어져 오늘날까지 전국적으로 확대되어 시행되 어 오고 있는 실정이다[6,7].
이 프로그램에서는 대사비만 수술에 있어 높은 수준의 환자 진료를 다학제 팀을 구성하여 공급하기 위한 내용을 기본 골자로 하는데 우선 각 기관 내 인력과 내부 구조에 대한 인증을 필요로 하고 있으며, 환자에게 질 높은 수술을 제공할 수 있는 방안을 제 시하고, 환자의 안전과 좋은 임상 결과를 보장할 수 있는 사항을 포함하고 있다.
그 내용을 살펴보면, 우선 인증제도에 대하여 잘 훈련된 대사 비만수술 외과의에 의하여 기관 방문이 이루어지고, 각 기관에 서 수술에 필요한 설비와 매년 일정한 양의 수술 횟수에 대한 검 증을 시행한다. 다음으로 기관의 대사비만수술 프로그램을 살펴 보고, 구조적 설비, 기자재, 환자 간호 프로그램에 대하여도 평가 하며, 마지막으로 기관의 30일 이내의 단기 및 장기 수술 결과를 중앙 위원회에 등록함과 동시에 관련된 결과를 검토하는 단계로 이루어지게 된다.
또한 각 기관을 인증단계와 규모에 따라 분류하여 지정하였는데, 우선 기관 인증을 신청하게 되면 정보수집기관(Data collection center)으로 지정되어 인증 작업이 시작되며 1년 이내에 필요한 단계의 프로그램을 인증 받아야 한다. 정보수집기관은 미국, 캐 나다뿐만 아니라 다른 국가에서도 신청이 가능한데 국제 기관의 경우 1년이라는 한시적 인증 평가 제한 기간의 저촉을 받지 않으 며 모든 정보수집기관은 수술의 분량에 있어 연간 필요 수술 회 수에 대한 특별한 요구량은 없는 것으로 되어 있다.
그 다음 단계로 하급 기관인 저 예민도 기관(Low acuity center) 이 있다. 지정 요건은 인증 항목(이후에 언급할 예정임) 1번부터 7번까지의 과정을 이수하여야 하며 저 예민도 환자(Low acuity
patient)를 연간 최소 25예에서 49예 정도의 비만대사 수술 시 행 회수를 충족하여야 하는 것으로 되어 있다.
여기서 말하는 소위 저 예민도 환자란 18세 이상 65세 미만의 환자 중, 남자의 경우 신체 충실도(BMI: Body mass index) 55 미만, 여자의 경우 60 미만의 초고도 비만환자를 제외한 경우를 말하는데, 심한 심부전증, 말기 신장 질환, 심한 간질환과 같은 말기 기능 저하를 동반하지 않아야 한다. 또한 환자는 이식 환자 대기 명단에 올라 있지 않아야 하며, 보행이 가능해야 하고, 응급 상황으로 분류되는 복강 내 재수술은 가능하나, 예정된 재수술 의 경우는 해당되지 않는 것으로 되어 있다.
이와 같이 기관의 규모 및 단계에 따라 수술 가능한 환자에 차 등을 두어 이러한 범위를 넘어서는 모든 환자를 상급기관인 광범 위 기관(Comprehensive center)에서 수술 및 진료할 수 있도록 규정하고 있다. 광범위 기관의 경우 연간 자동 봉합기구를 사용 한 대사비만수술 수량을 최소 50예 이상 수행하여야 하며, 인증 항목 1에서 7번까지 이수하고 모든 종류의 대사비만수술이 가능 하지만 나이에 제한이 있어 18세 이상의 환자만을 수술할 수 있다.
한편 청소년기의 환자의 경우, 청소년 환자 수술 자격을 갖춘 광범위 기관에서만 수술 할 수 있도록 규정하고 있으며, 항목 1-4에서 특별히 규정하고 있는 청소년 환자 자격 조건을 추가적 으로 이수한 광범위 기관에 한하여 그 자격을 인정하고 있다.
마지막으로 위 밴드 수술의 경우, 특별히 밴드기관(Band center) 의 규정을 두었는데, 인증항목 1-3번과 8번에 필요한 이수사항 을 명시하였고, 1번부터 7번까지 항목을 이수하여야 하며, 최소 연간 25예 이상의 밴드 시술을 시행하여야 한다. 여기서도 18세 이상의 환자만 수술 가능하며 밴드 환자의 외래 추적 관찰 및 밴 드 조절을 시행할 수 있도록 하고 있다.
이상과 같이 미국의 대사비만수술 인증 및 질 향상 프로그램 에서는 기관 별 차등을 두어 인증 조건을 제시하고 있으며 각 기 관 별 인증에 필요한 수술 분량을 규정하고 있는 특징을 가지고 있다.
그러면 앞에서 말한 인증항목에 대하여 알아보자.
항목 1. 지정단계별 수술 수량 및 환자의 선택, 가능한 수술 종 류에 대한 규정(Standard 1 Case Volume, Patient Selection, and Approved Procedures by Desig- nation Level)
앞에서 언급하였다.
1-1. 단계별 수술 분량에 대한 규정(Volume Criteria by Designation Level)
1-2. 환자 선택–저 예민도 환자(Patient Selection–Low Acuity)
1-3. 가능한 시술–밴드 기관의 경우(Approved Procedures–
Band Centers)
1-4. 광범위 기관에서 청소년기 환자의 비만대사수술 (Comprehensive Centers Approved to Perform Adolescent Metabolic and Bariatric Surgery) 항목 2. 질 관리 수행(Standard 2 Commitment to Quality
Care)
2-1. 대사비만수술 위원회(Metabolic and Bariatric Su- rgery Committee)
위원회는 대사비만수술 감독자, 코디네이터, 임상평가원을 두어야 하고 수술의 질 향상을 위해 지속적으로 협의하고 노력해 야 하며, 연간 최소 3회 이상의 모임을 가져야 하고, 최소 1회 이 상의 임상 결과에 대한 검토 모임을 가져야 한다.
2-2. 대사비만수술 감독자(Metabolic and Bariatric Su- rgery Director)
대사비만 수술을 활발히 시행하는 인증 외과의로서, 기관의 대사비만수술 위원회를 조직하고 관장하는 이를 대사비만수술 감독자라 하는데, 연간 최소 2회 이상 위원회 회의 참석해야 하 고, 위원회의 질 향상을 위한 활동을 수행하고 임상 결과를 수집 하는 활동에 협조해야 하며, 기관내의 타 스텝에 대한 교육을 활 발히 시행하여 환자의 안전을 보장하고 합병증을 줄이기 위해 노 력해야 하는 역할을 담당한다.
2-3. 대사비만수술 코디네이터(Metabolic and Bariatric Surgery Coordinator)
면허가 있는 의료인 혹은 영양사로서, 위원회는 등록된 전문 코디네이터를 두어야 하는데, 각 기관의 코디네이터의 역할은 대사비만수술 기관의 발전과 인증을 위한 활동을 수행하며, 환 자교육, 임상결과 수집, 질 향상 프로그램, 스텝의 교육 등 광범 위한 활동을 수행한다. 또한 이러한 코디네이터는 대사비만수술 임상평가원으로도 활동이 가능하며 다를 경우, 평가원과 함께 임상결과를 수집하는데 긴밀히 협조하는 책임을 갖는다.
2-4. 대사비만수술 임상평가원(Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Reviewer)
위원회에 소속된 대사비만수술에 대한 적절한 임상학적 지식 을 가지고 있는 이를 임상평가원으로 지정하게 되는데, 이는 필 요한 정보를 모아 중앙 위원회에 지속적으로 보고하는 역할을 담 당한다. 각 기관은 평가원이 비밀유지의 의무를 보호받을 수 있 는 공간에서 임상 자료를 모으는 활동을 수행할 수 있는 공간을 마련하여야 하며, 임상평가원은 정해진 시간에 맞추어 각 인증 기관의 임상결과를 보고해야 하는 책임을 갖게 된다. 또한, 임상 평가원은 위원회의 각 임상스텝과 활발히 교류하며 연간 2회 이 상의 위원회 모임에 참석해야 하는 의무를 갖는다.
2-5. 건강 관리 설비 인증(Health Care Facility Accredita- tion)
2-6. 대사비만수술 인증의 자격 요건(Credentialing Gui- delines for Metabolic and Bariatric Surgeons) 미국의 대사비만수술 인증의 자격요건은 다음의 각 하나이상 의 요건을 필요로 한다.
− 인증된 일반외과 레지던트 과정의 이수(Completion of an accredited general surgery residency)
− 미국 외과전문의 자격 혹은 동등(Certified by the Ame- rican Board of Surgery or equivalent)
− 미국 각주의 의사 자격증(State medical licensure in good standing)
− 대사비만수술의 공식적인 수련경험(Formal didactic training in metabolic and bariatric surgery)
− 조직화된 대사비만수술센터에 소속(Participation within a structured metabolic and bariatric center)
− 대사비만수술 임상경로 사용(Commitment to use me- tabolic and bariatric surgery clinical pathways)
− 위장관 수술을 수행할 수 있는 권리(Privileges to per- form gastrointestinal surgery)
− 상급의 복강경 수술을 수행할 수 있는 권리(Privileges to perform advanced laparoscopic procedures)
− 대사비만수술 인증 및 질 향상 프로그램에 활발한 참여 (Actively participate with the MBSAQIP)
− 시행 가능한 수술의 종류: 다음의 수술에 한하여 가능하며 이외의 실험적인 수술의 경우 기관 내 윤리위원회의 결정 에 따라 수행이 가능하다.
1. 조절형 위밴드술(Adjustable gastric banding) 2. 루와이 위우회술(Roux-en-Y gastric bypass) 3. 위 소매절제술(Sleeve gastrectomy)
4. 십이지장 치환 및 담도 췌장 우회술(Biliopancreatic di- version with duodenal switch)
5. 십이지장 치환 없는 담도 췌장 우회술(Biliopancreatic diversion without duodenal switch)
6. 대사비만 교정수술(Revisional metabolic and bariatric surgery)
− 대사비만 인증의 자격의 유지 및 갱신: 인증의 자격은 매 2 년마다 갱신해야 하며 미국 비만대사 외과학회에 의하여 유지되며, 지속적으로 대사비만수술 질 향상 및 인증제도 프로그램에 활발히 참여해야 한다. 또한 인증 의는 대사비 만수술의 임상결과를 지속적으로 평가하고 검토하여 학 회에 보고해야 한다.
2-7. 대사비만수술 인증의 자격부여(Metabolic and Ba- riatric Surgeon Verification)
대사비만수술 기관 인증을 위해 각 기관 당, 최소 1인 이상의 대사비만수술 인증 외과의를 필요로 하는데, 만약 인증의 부재 가 발생하면 30일 이내에 중앙 위원회에 보고해야 한다. 인증 외 과의는 매년 2회 이상의 대사비만수술 학술회의에 참석해야 하 며, 필요한 수술 분량은, 일생 동안 적어도 100 회 이상의 봉합기 구를 이용한 수술 경험이 있어야 하고, 적어도 3년간 75회 이상 의 봉합 기를 이용한 수술 횟수 (연간 25회 이상) 를 필요로 한다.
2-8. 자격이 있는 대사비만수술의 통화 커버리지(Qualified Metabolic and Bariatric Surgery Call Coverage) 대사비만수술 인증기관은 환자의 응급 상황에 대처하기 위한 연락망을 확보해야 하는데, 연락망에는 인증의 또는 비만대사 수술환자의 응급 상황에 대처할 수 있는 외과의를 포함해야 하 며, 연락이 원활하지 못한 경우 이송이 가능한 상급의료기관을 명시해야 한다.
2-9. 대사비만수술 환자를 위한 지정된 설비 구역과 지식을 갖추고 있는 지속적인 간호인력(Designated Area of Facility, with Knowledgeable and Consistent Nursing Staff for Postoperative Metabolic and Bariatric Surgery Patients)
2-10. Designated Personnel(지정된 인력)
항목 3. 적절한 기계 및 기구(Standard 3. Appropriate Equipment and Instruments)
인증기관은 대사비만수술 환자를 위한 적절한 기계 및 기구를 구비해야 한다. 여기서 말하는 설비에는 가구, 휠체어, 수술 침 대, 화장실 설비, 영상의학적 장비, 침상, 수술 장비, 기타 고도비 만 환자를 안전하게 이송 및 간호하는 데 필요한 모든 설비를 포 함한다.
대사 비만 수술은 고체중의 고도 비만 환자를 대상으로 하므 로 환자의 운반 및 이송 시 이를 감당할 수 있는 설비가 이루어 져 야 한다. 모든 설비는 제조사에서 제공한 감당 가능한 무게 중량 을 표시해야 하며 이를 환자를 다루는 인력들이 숙지하고 확인할 수 있어야 한다.
대사비만수술 질 향상 및 인증 프로그램에서는 다음의 설비를 갖추도록 요구하고 있다.
• 검사 테이블(examination tables)
• 수술실 테이블(operating room tables)
• 영상의학적 테이블과 설비(radiological tables and facilities)
• 형광 투시경적 기술(fluoroscopic technologies)
• 진단 목적의 의료 영상 기기(medical imaging equipment for diagnostic purposes)
• 자동 봉합기구, 견인기, 길이가 긴 수술기구들(surgical in- struments: staplers, retractors, long instruments, etc.)
• 중환자실 장비(intensive care unit equipment)
• 심 정지 처치용 응급 손수레(crash carts)
• 혈압 측정기(blood pressure cuffs)
• 심 부정맥 혈전 예방용 순차적 압축 소매(sequential com- pression device sleeves)
• 고도비만 환자 전용 출입구(doorways)
• 고도비만 환자 전용 의자(chairs)
• 고도비만 환자 전용 침대(beds)
• 고도비만 환자 전용 저울(scales)
• 고도비만 환자 전용 환자복(gowns)
• 고도비만 환자 전용 바닥 고정 화장실(floor-mounted or floor-supported toilets)
• 고도비만 환자 전용 샤워실(shower rooms)
• 고도비만 환자 전용 휠체어(wheelchairs)
• 고도비만 환자 전용 보행기(walkers)
항목 4. 중환자 관리에 대한 규정(Standard 4. Critical Care Support)
4.1. 고도의 심폐소생술 자격 공급자(Advanced Cardio- vascular Life Support [ACLS]-Qualified Provider) 4.2. 환자 안정 및 상위기관으로 이송 능력(Ability to Sta-
bilize Patients and Transfer)
잘 구비된 중환자실이 없더라도 기도확보와 기관 삽관이 가능 하며, 인공호흡기, 혈역학적 모니터링이 가능하여야 한다. 그 이 상의 치료가 필요하다면, 상급병원으로 이송 가능한 장비와 지 원시스템을 확보해야 한다.
4.3. 명문화 된 이송 협약(Written Transfer Agreement) 4.4. 필수 서비스 분야(Required Available Services) 4.4-1. 마취에 대한 항목(Anesthesia Services) 대사비만수술 환자의 마취 시 병원 내 프로토콜과 마취과 전 문의가 있어야 한다.
4.4-2. 집중치료 관리실 및 중환자실(Critical Care Unit/
Intensive Care Unit Services)
제세동기 및 약물투여, 인공호흡기 등 중환자 치료 및 관리가 가능한 병원이어야 하며 및 의사가 있어야 한다.
4.4-3. 내시경에 대한 항목(Endoscopy Services) 진단 및 치료 내시경이 가능한 내과 혹은 외과 전문의가 근무 하여야 한다.
4.4-4. 진단 및 침습적 영상의학 서비스(Diagnostic and Interventional Radiology Services)
영상검사 시행과 경피적 배액술과 같은 침습적 시술이 가능한
의사가 근무해야 한다.
4.4-5. 부가적인 필요한 타과적 서비스(Access to Addi- tional Required Services)
병원 내에 호흡기, 순환기, 신장 학에 대한 진료가 가능한 병원 이어야 한다.
항목 5. 환자의 지속적 관리(Standard 5. Continuum of Care) 5.1. 환자교육 프로토콜(Patient Education Protocols) 수술 전 대사비만수술 및 향후 관리에 대한 전반적인 원내 프 로토콜이 있어야 하며, 세부 내용은 다음과 같다
− 대사비만수술의 적응증 및 금기
− 다양한 비만대사수술방법 및 결과에 대한 설명(수술의 목 적, 위험성, 이득 및 대체치료 등이 수술 동의서에 명시되 어야 한다)
− 식이, 운동, 비타민 및 미네랄 섭취, 생활습관 변화 등에 대 한 교육이 시행 되어야 한다.
− 퇴원 후 운동, 식이, 병원방문 계획, 약물복용에 대한 설명 이 있어야 하며, 빈 맥, 열, 호흡곤란, 복통, 구토와 같은 합 병증시에 발생할 수 있는 증상에 대한 교육이 있어야 한다.
5.2. 수술 전후 간호 관리 프로토콜(Perioperative Care Protocols)
각 기관은 기관내의 대사비만수술 위원회에서 만든 다음의 프 로토콜을 마련해야 한다.
− 기관내의 정보와 전문가에 기초한 선별적 기준에 대한 내 용(Defined selection criteria process based on the resources and expertise of the center)
− 정신사회적 행동학적 검진(Psychosocial-behavioral evaluation)
− 수술 전 장기 청소 알고리즘(Algorithms for preoperative system clearances)
− 수술 전후의 영양 요법(Preoperative and postoperative nutrition regimen)
또한, 대사비만수술 전문의는 다음의 사항에 대한 환자 지시 사항을 명시해야 한다.
− 식이 진행(Dietary progression)
− 심부정맥 혈전증의 예방(Deep vein thrombosis pro- phylaxis)
− 호흡기 관리(Respiratory care)
− 수술 후 신체 활동(Physical activity)
− 수술 후 통증 관리(Pain management)
− 담당 외과의에게 보고 해야 할 사항(Parameters for noti- fying the attending surgeon)
5.3. 장기적 추적관찰에 대한 내용(Long-Term Follow-Up) 5.4. 환자 지원에 대한 내용(Support Groups)
항목 6. 자료의 수집(Standard 6 Data Collection)
양질의 자료는 질 향상과 인증에 있어서 필수적이다. 수술 수 량이 최초 인증에서는 중요한 요소이나 본 프로그램의 궁극적 목 적은 단지 수술 수량에 의한 것이 아니라 위험도에 의거한 수술 의 결과를 산술적으로 도출하는 데 있다. 모든 대사비만수술은 비 인증된 일반 외과의에 의한 수술까지 포함하여 본 프로그램의 자료 등록처(MBSAQIP Data Registry Platform)에 등록되어야 하며, 모든 입원과 수술의 결과가 데이터로 기록되는 것을 원칙 으로 한다. 자료의 수집은 궁극적으로 대사비만수술 임상평가원 과 함께 대사비만수술 감독자의 책임인데, 기관 및 부서와 협력 하여 수술의 단기 및 장기적 결과를 보고하도록 한다.
자료 등록처는 전향적인, 위험도가 보정된 임상적으로 풍부 한 자료를 체계화된 정의에 근거하여 수집하는데, 자료의 변수 는 온라인 작업 장소에 리스트화 되어 있으며, 지속적으로 추가 되고 보정되는 단계를 거치게 된다. 자료는 많은 장치에 의해서 그 유효성이 입증되며, 질 향상을 위해 지속적으로 갱신되어야 한다. 온라인 작업 장소는 부정확한 자료의 수집을 줄이고 자료 가 손실되는 것을 막기 위해 계속 발전해야 한다. 또한, 임상평가 원에 대한 지속적인 교육도 자료의 질 향상을 위해 중요한데, 이 는 수술 후 외래 추적관찰에 대한 결과 및 합병증, 사망, 감량에 따른 고도비만 합병증 호전에 대한 정보를 중앙 자료 등록처에 온라인으로 주기적으로 보고하도록 되어 있다. 자료는 30일, 6 개월, 1년 이후로 매년 등록하도록 되어 있으며 위험도 보정 지 표는 질 평가와 향상을 위해 지속적으로 발전될 것이다.
6.1. 자료 입력(Data Entry of All Metabolic and Bariatric Procedures/Interventions)
다음과 같은 모든 종류의 대사비만수술 및 시술이 MBSQIP 자 료 등록처에 보고되어야 한다.
− 일차적인 수술들:
1. 여러 형태의 위우회술(Gastric bypass: short or long limbed, transected or not transected, banded or not banded)
2. 위밴드술(Gastric banding)
3. 십이지장 치환 및 담도 췌장 우회술(Biliopancreatic di- version with or without duodenal switch: standard procedure requires two anastomoses)
4. 위 소매 절제술 (Sleeve gastrectomy)
− 부가적인 수술들:
1. 여러 형태의 장간 막 탈장 복원술(Repairs of any me-
senteric hernias with or without volvulus as well as those forming around an adhesion)
2. 여러 형태의 위 밴드 교정 수술(Any gastric band and/or port removal, replacement, or revision; any anasto- motic and/or enteric limb revision or resection) 3. 위 주머니 교정 수술(Gastric pouch revision)
4. 다른 형태의 대사비만 수술로의 전환(Conversion to another primary metabolic and bariatric procedure:
see list of approved primary procedures above) 5. 수직 밴드 위 성형술(Vertical banded gastroplasty) 6. 위 우회술, 성형술 등의 복원술(Reversal of gastric bypass,
vertical banded gastroplasty, intestinal bypass, or other metabolic and bariatric procedure)
7. 위 소매 절제술의 교정수술(Re-sleeve for weight gain or sleeve dilation)
8. 천공성문합부 주위 궤양으로 인한 수술(Revision or repair of a perforated marginal ulcer)
9. 위 구멍 주름술(Gastric stoma plication)
10. 여러 형태의 치료 내시경 시술 등(Therapeutic endo- scopic procedures used to dilate strictures, place stents, control hemorrhage, etc.)
11. 비만대사 수술 후 진단적 내시경 시술(Postoperative diagnostic endoscopic procedures related to the metabolic and bariatric procedure)
12. 부분 또는 전 위 절제술(Partial or total gastrectomy) 13. 반흔 또는 투관 침 탈장 수술(Repairs of incisional and
port-site hernias from previous metabolic and bariatric procedure)
14. 대사비만 교정수술과 관련된 부가적인 여러 시술(Any additional procedure that is part of a revisional metabolic and bariatric procedure)
15. 일차적인 대사비만 수술 후 30일이내의 모든 종류의 수술 (Any operation within 30 days of a primary meta- bolic and bariatric procedure)
− 윤리위원회 인가를 받아야 하는 실험적 수술들:
• 여러 형태의 위 축소 우회술(Mini-gastric bypass of any variation)
• 밴드를 동반하거나 하지 않은 위 주름술(Gastric plica- tion, with or without banding)
• 위 소매절제술을 동반한 십이지장 회장 우회술(Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gast- rectomy [“Loop DS”])
• 떠오르는 기술적인 시술들(Emerging technology proce-
dures, whether inpatient or outpatient)
• 공인을 받지 않은 내시경적 실험적 시술들(Endoscopic device procedures and emerging technology currently not approved by the FDA)
• 기타 비 실험적 공인 시술의 변형(Any variation of the non-investigational standard procedures listed above) 6.2. 자료 보고, 질 평가 및 감시(Data Reports, Quality
Metrics, and Quality Monitoring)
위험도가 보정된 30일 수술 결과 보고는 80%가 넘어야 한다.
보정되지 않은 결과는 자료 등록처를 통해 실시간으로 이용 가능 하다. 온라인 작업 소에서 환자와 접촉하여 얻은 30일 수술 결과 는 100%가 되도록 한다. 기관은 환자와 최소 두 번 온라인과 편 지를 통하여 접촉해야 하는데, 1년에 최소 3회 비만대사수술 위 원회와 임상평가원을 통해 결과가 입력되어야 한다. 또한, 보정 되지 않은 온라인 자료는 대사비만수술 위원회와 임 평가원에 의 해 1년에 3회 평가되어야 한다.
항목 7. 지속적인 질 향상 과정(Standard 7 Continuous Quality Improvement Process)
대사비만수술 감독자와 위원회의 다른 구성원들은 환자에게 제공되는 진료의 질을 향상시키기 위해 자료에 기초하여 치료방 침을 보고하고, 분석하여 결정해야 한다. 수술부위 감염증, 문합 부 누출, 심부정맥 혈전증 및 폐 전색증과 같은 합병증의 감소와 함께 환자의 경험과 수술의 유효성을 최대화 할 수 있는 진료의 임상경로에 대한 검사 또한 중요하다. 지속적인 질 향상 과정은 기관의 대사비만수술위원회를 통한 이러한 노력의 결과이다.
7.1. 기관 내 협력(Institutional Collaborative)
기관 내에서 외과의에게 합병증에 대하여 알려 외과의가 자료 를 분석하고 대사비만수술위원회와 케이스에 대하여 협의할 수 있도록 한다. 자료에 대한 검토는 규칙적으로 이루어 질 수 있도 록 하고, 외과의는 자신의 자료가 기관 내 협력과 국가적 비교 자 료 내에서 비교할 수 있도록 한다. 이러한 자료 검토는 대사비만 수술 질 향상 및 인증제도 자료 등록처를 통하여 실시간으로 온 라인 상에서 이루어지는데, 비록 위험도에 대한 보정이 안 되어 도 온라인 자료는 각 기관이 합병증의 원인을 알 수 있는 기본을 정할 수 있도록 도와주는 세부 자료를 포함하고 있다.
7.2. 과정 향상 시도(Process Improvement Initiatives) 성공적인 대사비만수술 센터의 가장 중요한 요소는 모든 대사 비만수술위원회 구성원간의 협력과 안정성의 배양이다, 기관은 일 년에 적어도 한 번씩 질 향상 시도(Quality Improvement Initiative)를 수행해야 한다. 위원회내의 어느 사람이든지 이러 한 시도를 제안하고 과정은 위원회 모임에서 수분간 문서화 되어 야 한다. 시도는 안정성, 효율성, 환자 경험을 기관내의 구조와
과정을 변화시켜 향상시키기 위한 부분적인 해결책에 초점을 맞 추도록 한다.
7.3. 안정성 배양의 지속적 감시(Ongoing Monitoring of Safety Culture)
안정성과 결과에 대한 감시는 모든 기관에서 이루어지는데, 이러한 사항은 재원기간, 합병증, 재입원, 재수술, 응급실 방문사 항 등을 포함한다. 최소한 기관 내 혹은 30일 이내 사망률은 반드 시 위원회에 보고되어야 하며, 발생 후 60일 이내에 검토되어야 한다.
대사비만수술 감독자와 위원회의 모든 구성원은 처음 인증 이 후 3년간의 재 인증기간 중 첫 해와 두 번째 해의 인증된 기념 달 에 모든 사망률에 대한 보고 이외에 대사비만수술 인증 및 질 향 상 프로그램에 연중 보고를 시행할 것이 요구 된다. 연중 보고는 모든 항목에 대한 순응도의 증명이 포함되고, 부가적으로 감독 자와 위원회의 기간 내 발생한 사망에 대한 검토내용이 있어야 한다.
항목 8. 밴드 기관 인증(Standard 8 Band Center Accre- ditation)
밴드 기관은 기존의 대사비만수술기관과는 별개의 기관으로 운영되어야 하며, 대사비만수술 질 향상 및 인증 프로그램 항목 1번부터 7번까지의 기본적인 조건을 모두 충족을 해야 한다. 수 술 분량은 최소 연 25회 이상의 위 밴드 술기가 이루어져야 하며, 밴드 기관에서도 자동 봉합술기를 행할 수는 있으나 대사비만수 술 인증 및 질 향상 프로그램에 먼저 등록을 하고 고지를 한 후에 할 수 있으며, 자동 봉합술기가 연 50회를 넘지 않으면 저 예민도 환자에게 적용할 수 있다. 밴드기관은 저 예민도 또는 광범위 기 관에 지원할 수 있으며 적절한 관리가 이루어지면 지정 받을 수 있는데, 지정 받기 전에는 밴드기관으로서만 등록을 하게 되어 있다.
밴드 기관에서 근무하는 의사는 응급처치가 필요한 경우를 대 비해서 반드시 전원과 입원을 시킬 권한을 가지고 있어야 하며, 응급처치는 아니지만 치료 후 발생한 합병증을 위해서 대사비만 수술 인증 및 질 향상 프로그램의 상급기관으로 전원을 시킬 수 있어야 한다.
항목 9. 청소년 기관인증(Standard 9 Adolescent Center Accreditation)
최근, 청소년기의 비만과 이로 인한 관련 합병증들이 급격히 증가하는 추세이며, 이러한 비만 청소년들이 향후 비만한 성인 이 될 가능성이 증가한다는 연구 보고가 있어, 증가하는 고도비 만 청소년에 대한 체중감소수술의 필요성이 증가하고 있다. 대 사비만수술 인증 및 질 향상 프로그램에서는 청소년 기관인증을
시행하는데, 이는 만 18세 미만의 환자를 치료하는 기관으로 기 존의 대사비만수술기관과는 별개의 기관으로 운영되어야 하며, 항목 1번부터 7번까지의 기본적인 조건을 모두 충족 해야 한다.
수술 요구량에 있어 연간 25개 미만의 자동 봉합술기를 행하는 소아병원은 반드시 대사 비만수술 인증 및 질 향상 프로그램의 광범위 기관에서 자격을 인증을 받은 외과의사에 의해서 이루어 져야 하지만, 연간 25개 이상의 자동 봉합술기를 행하는 기관의 경우 외과의사의 제한이 없다. 모든 청소년 기관은 반드시 소아 과 의사 또는 그에 상의하는 의사가 있어야 하는데, 여기에는 일 반 소아과의, 세부전문분야를 가진 소아과의, 가정의학과, 내과 의 등이 포함된다. 내과의 또는 가정의학과 의사는 반드시 대사 비만수술위원회에 참여를 하고 소아 청소년에 대한 치료 경험이 있어야 하며, 기관 내에 위에 언급한 의사가 없는 경우에는 지역 사회에서 근무하는 의사 중에 대사비만수술위원회에 근무를 하 면서 적절한 경력을 갖춘 자가 대신할 수 있다. 또한, 행동치료 전 문가(정신과의, 심리 치료사, 그에 상응하는 자격이 있는 사람) 가 이러한 청소년 비만환자의 수술을 결정하는데 반드시 참여를 해야 한다.
이상 대사비만수술 질 향상 및 인증 프로그램의 세부 항목들 에 대하여 살펴보았는데, 이러한 항목들에 대하여 인증을 신청 하고자 하는 기관들이 검토를 하고 온라인으로 신청하게 되면 각 각의 항목들에 대한 필요한 사항을 충족해야 신청이 인정되고 인 증과정이 시작되게 된다. 기관은 먼저 임상평가원을 등록하고 기관인증은 신청 후 6개월 이내에 방문인증을 받아 인증의사와 임상평가원에 대한 교육을 완료하게 된다. 이후 평가결과에 관 한 보상을 보고받게 되는데, 보통 방문인증 이후 6주 후에 수행 결과를 얻게 된다.
이때 보상은 4단계로 나누어지는데, 모든 항목이 완전히 충족 되는 경우(Fully Approved), 조금 미흡하여 인가를 기다려야 하 는 경우(Delayed Pending Approval), 다음 단계로 한 개 혹은 그 이상의 항목이 충족되지 못한 경우 유예(Probationary)의 형태 가 되어 다시 인증 신청을 하여 모든 항목에 대한 인증을 다시 받 아야 한다. 마지막 단계로 부정(Denied)의 형태가 되면 처음의 자료 등록처의 단계에서 다시 시작해야 한다.
세계 비만수술협회 내 유럽지부의 대사비만수술 우수기관 프로그램(IFSO [International Fede- ration of Surgery for Obesity]-EC [Euro- pean chapter] Centre of Excellence Program for Metabolic & bariatric Surgery) [8]
세계 비만수술협회 내 유럽 및 중동, 아프리카 등지의 국가에 서는 2005년 세계비만수술학회에서 공식적으로 대사비만수술
우수기관 인증프로그램을 승인하여 운영해 오고 있는데, 이에 따라 2007년 세계 비만수술협회에서 비만수술에 대한 안정성, 질, 우수성을 위한 지침을 만들어 이에 따라 우수기관 프로그램 을 운영하고 있다.
우선, 이 지침은 다음과 같은 3가지의 목적을 가지고 있다.
첫째, 이제 비만수술을 시작하려는 새로운 기관이 합당한 수 준의 안정성과 효율성을 가질 수 있도록 필요한 사항에 대하여 기관과 외과의에게 조언을 하고자 한다.
둘째, 이미 수술을 시행하는 기존의 비만수술기관의 경우, 그 들의 서비스의 질을 향상시켜 높은 효율과 안정성을 제공하고자 한다.
셋째, 존재하는 비만수술기관으로 하여금 그들의 수준을 우 수기관의 수준으로 끌어올려 환자 치료의 결과를 향상시키는데 그 목적을 가지고 있다.
이 지침은 기관을 3가지 단계로 나누어 기관과 외과의에 대하 여 기준을 달리 정하고 있는데, 일차적 비만수술기관(Primary Bariatric Institutions, PBIs)의 기관 요구 사항은 다음과 같다.
1. 적절한 자격을 가진 비만수술을 수행 가능한 외과의사가 있 어야 한다.
2. 비만수술 프로그램에서 서비스를 제공하는 인력이 있어야 한다.
3. 특정한 간호, 영양지도, 상담, 정신과적 도움과 같은 부가 서 비스가 있어야 한다.
4. 심장내과, 호흡기내과, 정신과 및 재활의학과 협동 진료가 가 능해야 한다.
5. 경험이 있는 수련을 받은 마취과 전문의사가 있어야 한다.
6. 합병증에 대한 기록을 유지하여야 한다.
7. 체중계, 수술실 침대, 비만수술 전문 수술기구 및 설비 등의 기본시설을 갖추어야 한다.
8. 영상의학과 시설, 혈액검사 및 혈액은행설비를 갖추어야 한다.
일차비만수술기관(Primary Bariatric Institutions, PBIs) 외 과의에 대한 기준은 다음과 같다.
1. 일반수술을 수행할 수 있는 자격이 있어야 한다.
2. 위장관 수술에 대한 수련 및 경험이 있어야 한다.
3. 기존의 비만수술기관에서의 성공적인 수련 완수를 하여야 한다.
4. 만족스러운 비만수술능력에 대한 선도자의 추천서를 받아야 한다.
5. 모든 비만수술 케이스의 주의 깊은 관리를 하여야 한다.
6. 환자의 수술 후 평생에 걸친 추적관찰을 수행해야 한다.
7. 인가 받은 시설에서 수술의 수행능력이 있어야 한다.
비만수술기관(Bariatric Institutions, BIs)의 기관 요구사항 은, 다음과 같다.
1. 비만수술 감독자의 경우 상급의 비만수술경험이 적어도 5년 간 있어야 한다.
2. 광범위하고 완전한 자택상담 서비스를 시행할 수 있어야 한다.
3. 필요한 장비, 기구, 가구의 아이템, 휠체어, 수술실테이블, 침 대, 영상의학적 설비를 갖추어야 한다.
4. 인지 동의서 과정을 통해 합병증 및 사망률에 대한 위험도, 다 른 치료법, 체중감소실패 가능성을 환자 및 보호자에게 미리 고지하여야 한다.
5. 디지털화된 데이터 베이스에서 치료와 결과를 자세히 보전 해야 한다.
6. 관련 모임을 개최하고 국제 학술지에 투고하며, 국가적인 비 만수술 학회의 일원이 되어야 한다.
7. 경험 있는 침습적 영상의학전문의가 가능한 문합부 누출 및 협착시 비수술적으로 해결할 수 있어야 한다.
비만수술기관(Bariatric Institutions, BIs)의 외과의에 대한 기준은 다음과 같다.
1. 연간 최소 50개 이상의 비만수술을 시행해야 한다.
2. 개복 또는 복강경으로 비만 교정수술 시행이 가능해야 한다.
3. 환자를 장기간 지속적으로 추적 관찰해야 한다.
4. 정기적으로 비만수술학회에 참석하고 적어도 한 개 이상의 학술지를 구독해야 하며 자신의 경험을 국내 혹은 국제학회 에서 발표하고 학술지에 출판해야 한다.
5. 적절한 시설에서 향상된 비만수술을 시행할 수 있어야 한다.
우수비만수술기관(Center of Excellence Bariatric Insti- tution, COEBI)의 기관 요구사항은 다음과 같다.
1. 가장 높은 단계의 비만수술환자관리가 이루어지고 의료진과 간호사, 그 밖의 비만수술에 관련된 인력에 대한 정기적인 교 육프로그램이 있어야 한다.
2. 재수술 케이스를 포함하여 연간 100예 이상의 비만수술 케 이스를 시행해야 하며 수술 전후 환자관리와 수술방식이 외 과의마다 체계화되어 있어야 한다.
3. 비만수술전문의는 자신의 모든 노력의 대부분을 비만수술분 야에서 소비해야 한다.
4. 비만수술환자에 대한 지지하는 인력을 확보해야 한다.
5. 대부분의 75% 이상의 비만수술 환자를 평생에 걸쳐 추적관 찰 하여야 하며, 환자의 수술결과를 세계비만수술협회의 지 도를 받아 비밀정보로 자료화하여야 한다.
우수비만수술기관(Center of Excellence Bariatric Institu- tion, COEBI)의 외과의 기준은 다음과 같다.
1. 재수술 케이스를 포함하여 연간 최소 50예 이상의 비만수술 을 시행해야 한다.
2. 비만수술의 경험이 적은 외과의의 교육과 인증에 참여해야 한다.
3. 환자의 완전하고 평생에 걸친 추적관찰을 시행하여야 하는 데, 5년 이상에 걸쳐 그들 중 최소 75% 이상에서 추적관찰을 시행한 것을 증명해야 한다.
4. 지신의 수술 결과를 국제학회에서 발표하고 국제적인 유력 학술지에 출판해야 한다.
대사비만수술 인증제도의 효과 분석
대사비만수술에 있어, 기관의 등급 혹은 수술의 분량에 따라 합병증의 발병 및 재원 기간 등의 수술 결과에 유의한 차이를 보 일 수 있다는 많은 연구 결과들이 있었고[9-11], 이에 따라 일정 분량의 이상의 수술을 시행하는 기관에 대하여 대사비만수술의 등급을 정하는 인증제도가 발달하게 되었다[3].
이후, 이러한 인증제도 시행 이후 그 효과에 대하여 여러 연구 결과가 보고되고 있는데, 2012년 미국 외과학회 지에 의하면, 2007년부터 2009년까지의 대학의료체계 협력모임(University Health System Consortium)에서 얻은 35,284 환자의 비만수 술 결과를 분석한 결과, 수술 후 사망률에서 인증기관이 유의하 게 낮은 결과를 보였으며(0.06% vs. 0.21%), 짧은 재원기간과 낮 은 의료비를 나타내어, 수술 후 발생한 합병증을 좀 더 빨리 인지 하고 교정한 것이 그 원인이라고 하였다[12].
또한, 2014년에 시행된 2008년부터 2010년까지의 국가적 환자추출 데이터베이스(Nationwide Inpatient Sample data- base)에서 추출한 277,068 환자의 비만수술 분석 결과, 이 중 88.4%에서 인증기관에서 수술이 시행되었는데, 사망률이 비인 증기관에 비해 유의하게 낮았으며(0.08% vs. 0.19%), 다변량 분 석 결과 비인증기관 수술인자가 사망률을 3배 정도 높이는 위험 인자로 나타났다[13].
한편, 같은 해, 2010년의 국가 환자추출 데이터베이스에서 ICD code 9번의 케이스 중, 72,615명의 환자와 145개의 병원 을 대상으로 분석을 시행하였는데, 이중 66개(45.5%)의 인증기 관과 79개(54.5%)의 비인증기관의 비만수술결과를 비교 분석 한 결과, 비 인증기관에서 더욱 긴 재원기간, 높은 비용, 높은 합 병증 발생률과 사망률을 보였다[14].
이와 같이, 여러 대규모 연구결과에서 합병증 및 사망률에 있 어 유의한 차이를 보여, 안정성 및 경제성 확보를 위하여 이러한 대사비만수술 인증 제도의 수립 및 시행이 필수적이라 할 수 있 을 것이다.
고찰 및 결론
우리는 앞에서 최근 시행되고 있는 미국 및 유럽의 대사비만 수술 인증제도에 대하여 살펴보았는데, 외국에 비하여 우리나라 의 경우 아직 비만수술이 활성화 되지 못한 상태이므로 인증제도 준비에 있어 신중함이 요구된다.
미국에서는 연간 십만 건 이상의 비만수술이 시행되고 있으므
로[15], 기관의 규모와 단계에 따라 수술분량에 대한 기준을 정 하여 인증제도를 마련하였지만 우리나라의 경우 이를 적용하기 에는 무리가 있을 것으로 생각되는데, 현재 학회나 병원 차원에 서 대사비만수술의 질 향상 제고와 안정성 관리를 위해 아직까지 특별한 제도나 장치를 만들어 시행하고 있지 못하고 있는 실정이다.
외국의 경우, 수술을 시행하는 분량에 다라 등급을 나누어 인 증 제도를 시행하고 있는데, 우리나라의 경우에도 각 기관의 규 모 및 단계에 따라 이를 수용하여 적용하는데 문제가 있어 수술 분량 보다는 수술의 질 향상과 안정성 관리에 초점을 맞추어 국 내 실정에 맞는 대사비만수술 인증의 및 기관 인증제도를 마련해 야 한다.
또한, 미국 및 유럽의 인증 프로그램에서는 대사비만수술의 안정성 관리를 위해 외과분야 이외의 타 분야와의 협력 진료의 중요성을 강조한 바, 우리나라의 경우도 이러한 다학제 진료의 중요성을 인증제도에 반영할 예정이다.
이와 같이, 미국의 다기관 연구에서 대사비만수술의 인증제 도 시행 후 그 안정성 향상이 입증되고 있어, 향후 우리나라에서 시행될 대사비만수술의 보험급여화에 앞서 이러한 안정성 확보 를 위해 인증제도를 시행할 필요성이 있다고 생각되는 바이다.
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