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Bio INdustry

바이오인더스트리

글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망 (Analysis of Global Biosimilars Market)

2014. 2

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글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

생명공학정책연구센터 연구원 민현준 / 선임연구원 김무웅

※ 아래 내용은 Frost & Sullivan의 'Analysis of the Global Biosimilars Market(2014.1)'과 'Global Biosimilars Market(2012.7)' 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임

1. 바이오시밀러 시장의 개요 및 트렌드

1) 바이오시밀러 시장의 정의 및 특성

2012년을 기준으로 바이오시밀러 시장은 기존시장(Existing Biosimilars)과 신규시장 (Emerging Biosimilars)으로 구분될 수 있음

❍ 기존 바이오시밀러 시장은 각각의 국가에서 승인된 제품들로써 조혈호르몬(EPO), 조혈촉진 인자(G-CSF) 및 성장호르몬(HGH)로 분류할 수 있음

❍ 신규 바이오시밀러 시장은 개발이 진행되고 있거나 승인을 기다리고 있는 제품들로써 인슐린 (Insulin), 단일클론항체(mAbs), 인터페론(Interferons Alpha & Beta)들이 있음

※ 출처 : Analysis of the Global Biosimilars Market, Frost & Sullivan, 2014

바이오시밀러는 바이오의약품에 비해 비교적 짧은 개발기간과 비용이 소요됨

구분 제너릭(Generics) 바이오시밀러(Biosimilars) 바이오의약품(Biologics) 생산공정

프로세스 기존 공정 이용 높은 비용을 요구하는

특별한 생산시설이 필요 높은 비용을 요구하는 특별한 생산시설이 필요 민감도 환경 변화에 민감하지 않음 생산환경 변화에 매우 민감 생산환경 변화에 매우 민감

재현성 쉬움 어려움 어려움

임상시험

임상 범위 일부 범위 : Phase 1 까지 Phase 1에서 3까지 Phase 1에서 3까지

개발기간 매우 짧음 6년-10년 6년-15년

개발비용 $5million $100-$200million $350-$800million

피험자 참가 20-100 100-500 >1,000

※ 출처 : Analysis of the Global Biosimilars Market, Frost & Sullivan, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공

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2) 바이오시밀러 시장의 성장 요인

블록버스터 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 시장 기회를 증가시키고 있음 ❍ 향후 10년간 진행될 바이오의약품의 특허 및 지식재산권의 만료는 바이오시밀러가 시장에

진입할 수 있는 기회를 제공하고 바이오의약품 생산기업 간의 경쟁을 증가시킬 것으로 전망됨

Biologics Type Class Disease Area Patent Expiry

Enbrel Fusion Protein TNF Inhibitor Rheumatic Diseases October 2012 Epogen Recombiannt

Protein Erythropoetin Anemia August 2015

Neulasta

PEGlated Recombiannt

Protein

GCSF analog Cancer(Chemotherapy

Support) October 2015 Humira Monoclonal

Antibody TNF Inhibitor Rheumatic And

Inflammatory Disease December 2016 Avastin Monoclonal

Antibody Anti-angiogenesis Cancer February 2018 Rituxan Monoclonal

Antibody Anti-CD20 Hematological Cancers,

Rheumatoid Arthritis December 2018 Remicade Monoclonal

Antibody TNF Inhibitor Rheumatic,

Inflammatory Disease December 2018 Herceptin Monoclonal

Antibody Anti-HER2 Breast Cancer December 2019 ※ 출처 : Global Biosimilars Market: Patent Expiries of Blockbuster Biologics Provide Large Market Opportunity,

Frost & Sullivan, 2012

의료비용 절감을 위해 바이오시밀러 개발에 대한 수요가 증가하고 있음

❍ 연간 5,000 달러에서 300,000 달러에 이르는 일반 바이오의약품의 높은 비용 절감을 위해 이에 비해 20~30% 저렴한 바이오시밀러 의약품에 대한 관심이 커지고 있음

❍ 따라서 향후 4~5년 동안 시장 내에서 바이오시밀러 수는 지속적으로 증가할 것임

새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상됨 ❍ 대형 제약사, 바이오텍, 제네릭기업 등이 바이오시밀러 시장으로 새롭게 진출할 것으로 예상됨 ❍ 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 유럽시장에서 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이

걸릴 수 있으나, 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 것으로 보임

성장 요인 1~2년 3~4년 5~7년

특허만료로 인한 시장기회의 증가 High High High

의료예산의 감소로 바이오시밀러 의약품 수요 증가 High High High

새로운 참여자로 인한 시장 확대 Low Medium High

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3) 바이오시밀러 시장의 제한 요인

바이오시밀러의 불확실성과 이에 따른 의사들의 바이오시밀러 처방 전환 여부는 바이오시밀러 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있음

❍ 바이오시밀러 제조업체에게 있어 초기 투자에의 위험성이 높고, 바이오시밀러 효능의 안전성에 대한 불확실성으로 인해 의사가 처방하길 우려하는 문제가 발생할 수 있음

❍ 이는 초기 시장의 형성 및 성공 여부에 큰 영향을 미칠 것으로 보이며, 일정기간 이후에 바이오시밀러에 대한 경험 및 교육을 통해 수용성이 향상된다면 긍정적인 방향으로 전환 될 수도 있음

바이오시밀러 제조기업의 생산공정에 대한 정보 부족으로 의약품 자체의 품질이 떨어질 수 있음

❍ 오리지널 바이오의약품 기업과의 특허침해 문제에서 비롯된 정보의 가용성 문제로 인해 바이오시밀러 제조기업은 의약품에 대한 장기간의 안전성 및 효능 데이터를 가지고 있지 않음 ❍ 이에 따라 복잡한 바이오시밀러 공정을 통해 일정한 제품을 동일하게 생산할 수 있는 품질

관리 문제에 어려움을 겪을 수 있음

많은 기간이 소요되는 승인절차로 인해 시장의 성장이 더뎌질 가능성이 존재함 ❍ 바이오시밀러는 제조공정의 복잡성과 많은 임상시험 절차 등으로 인해 임상단계부터 제품의

상용화까지 약 6~10년이 소요되고 있음(제너릭은 약 3~4년 소요)

❍ 이러한 긴 대기시간은 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 후 수요와 공급 간의 격차를 바이오의약품으로 대체할 수 있는 시장의 성장 자체를 방해할 것으로 보임

제약 요인 1~2년 3~4년 5~7년

의사들의 바이오시밀러 처방 및 채택의 불확실성 High High Low

생산공정에 대한 정보부족으로 인한 제품의 품질문제 High Medium Medium

많은 시간이 소요되는 승인절차로 인한 느린 시장성장 Medium Medium Low

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2. 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

1) 글로벌 바이오시밀러 시장 현황

2012년을 기준으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 지역별로 보았을 때, 유럽이 44%로 가장 큰 비중을 차지하고 있음

❍ 유럽은 규제당국(EMA)의 바이오시밀러 승인증가로 가장 큰 시장을 형성하는데 반해, 미국은 한동안 FDA의 명확한 가이드라인의 부재로 제한된 제품들만이 판매되고 있음

❍ APAC 국가들 중에는 중국, 인도, 한국이 중요한 역할을 하고 있으며, 라틴아메리카 국가들 중에는 브라질, 멕시코, 아르헨티나가 주요 시장으로 부상함

기업별로는 Top 3 제약사(Sandoz, Teva, Hospira)의 매출이 전체의 80.2%를 차지 하고 있음

❍ Sandoz는 R&D와 생산능력에 대규모 투자를 바탕으로 글로벌 시장을 리드하고 있으며, Teva는 G-CSF 분야에서, Hospira는 EPO 분야에서 높은 매출을 기록하고 있음

기업명 매출(백만 달러)

Sandoz^* 335.0

Teva Pharmacrutical^** 227.7

Hospira 140.2

STADA 52.6

Medice 43.8

Others^*** 76.8

Total 876.1

*Sadnoz는 Sandoz와 Hexal를 포함, **Teva는 Ratiopharm와 CT Arzneimittel를 포함 ***Others : Biocon, Celltrion, 3S Bio Inc. 및 중소규모의 제너릭 & 바이오텍 회사를 포함 ※ 출처 : Analysis of the Global Biosimilars Market, Frost & Sullivan, 2014

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❍ 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁사들 간의 현황을 보면, Generic 및 제약전문회사 그룹에 속한 기업들이 경쟁에서 상대적으로 우위를 점하고 있음

- Generic 및 제약전문회사들은 마케팅 능력과 성공적으로 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있는 R&D 기술 능력을 보유하고 있어, 이 그룹에 속한 대부분의 기업들이 바이오시밀러 시장 진출에 성공하였음 - Pfizer, Merck 등의 대형 제약기업들은 마케팅 & 세일즈 역량과 R&D 능력을 모두 보유하고 있지만,

R&D에 있어 Biocon, Shantha 등의 바이오텍 회사들과 협력을 통한 기술개발 전략을 택하고 있음 - 이에 비해 새롭게 시장에 진입하고 있는 그룹과 바이오텍 기업 그룹은 각각 투자력과 기술력에 강점이

있지만, 생산기술과 관련된 노하우와 생산능력의 부족으로 유럽의 바이오시밀러 제약기업들과의 전략적 제휴를 모색하고 있음

❍ 현재 개발중인 바이오시밀러 파이프라인을 분석해 보면 아래와 같음

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2) 글로벌 바이오시밀러 시장 전망

글로벌 바이오시밀러 시장은 시장의 제약요인에도 불구하고 2012년 8.8억 달러에서 CAGR 60.4%의 고성장률로 2019년에는 240억 달러에 이를 것으로 전망됨

❍ 미국, 인도, 일본, 한국 및 신흥국들의 관련 정책변화로 2013년부터 2014년 사이에는 시장 규모가 눈에 띄게 증가할 것으로 보임

❍ 2015년 유럽시장에서는 단일클론항체 바이오시밀러 블록버스터가 출현할 것으로 예측됨

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유럽시장으로 한정했을 때, G-CSF 바이오시밀러 가격은 하락할 것으로 보이나, HGH 및 EPO는 변동이 없거나 오히려 상승할 것으로 보임

❍ 2012년 현재 G-CSF의 오리지널 바이오의약품 가격은 mg당 368~372 달러 사이이며, 바이오 시밀러 가격은 292~296달러 사이이나, 블록버스터 신약의 특허 만료 여파로 2019년까지 mg당 평균 232 달러 선으로 하락이 예상됨

❍ HGH의 오리지널 바이오의약품 가격은 mg당 36~40 달러 사이고 바이오시밀러 가격은 36~40달러 사이로 형성되고 있으며, 향후 경쟁약품의 부재로 가격에 큰 변동이 없을 것으로 보임

❍ EPO의 mg당 오리지널 바이오의약품 가격은 131~135 달러 사이이며, 바이오시밀러 가격은 54~56달러 사이이나, 2019년까지 mg당 평균 57 달러 선으로 소폭 상승이 예상됨

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3. 국내 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

한국 바이오시밀러 시장은 2012년 7,000만 달러에서 CAGR 7.8%로 2019년까지 1.2억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됨

❍ 한국은 단일클론항체 분야를 중심으로 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 보임

- 한국 제약회사들은 항체 바이오의약품에 개발에 지속적으로 투자해 오고 있으며, 특히 특허가 만료 되는 항체 치료제의 바이오시밀러 및 바이오베터에 R&D를 집중하고 있음

- 셀트리온에서 판매 될 예정인 Johnson & Johnson의 레이케이드(Remicade) 바이오시밀러 램시마와 Roche의 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 허쥬마 등이 대표적인 제품임

❍ 한국의 또다른 신흥 시장으로 인터페론 바이오시밀러 시장이 있으며, 관련 오리지날 의약품의 특허 만료로 향후 더 큰 시장 창출 기회가 생길 것으로 보임

- 2012년을 기준으로 각각 29억 달러와 23억 달러의 매출을 기록하고 있는 인터페론 바이오의약품 Biogen의 Avonex와 Merck의 Rebif의 2013년 말 특허 만료로 인해 관련 바이오시밀러 제품의 판매가 늘 것으로 예측됨

- 한국은 이미 동아제약의 Viteron–A INJ와 LG 생명과학(인도)의 Intermax Alpha, Intermax- Gamma가 개발되어 판매되고 있음

❍ 2011년 삼성바이오로직스는 Biogen Idec과 3억 달러 합작 회사를 설립하고 바이오시밀러 제품개발에 들어가는 등 한국 대기업들의 바이오시밀러 진출이 본격화 되고 있음

- 같은 해 한화케미컬은 Amgen의 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러 HD-203 개발 하고 사용화하기 위해 Merck & Co.와 전략적 제휴를 구축하였음

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❍ 한국에서 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인은 아래와 같음

Product Component Indications Company Strategic

Alliance Stage Remsima Infliximab Rheumatic arthritis Celltrion Hospira Approved by

EMA

Valtropin Somatropin GHD; Turner syndrome LGLS Biopartners GmbH

Approved by US FDA/EMA

Eutropin Somatropin GHD; Turner syndrome LGLS Biopartners GmbH

Marketed in South Korea

Leucostim Filgrastim

Neutropenia after chemotherapy of solid

cancer

Dong-A

Pharma N/A Marketed

Viteron- AINJ

Interferon Alpha-2a

Myeloma, malignant melanoma, pseudo- Kaposi sarcoma, hairy cell leukemia, renal cancer

Dong-A

Pharma N/A Marketed

Intermax Alpha

Interferon Alpha-2a

Chronic HCV, Improvement of viremia

in chronic HBV

LGLS N/A Manufactured

LGLS India Intermax

Gamma

Interferon Gamma

Vaccine against influenza

virus type A and type B LGLS N/A Marketed in South Korea

CT-P6 Trastuzumab Breast Cancer Celltrion Hospira Filed for MFDS approval CT-P10 Rituzimab Non-Hodgkin lymphoma Celltrion Hospira Phase 3

N/A N/A N/A Celltrion Egis

Pharmaceuticals N/A LBEC0101 Adalimumab Rheumatic arthritis LGLS N/A Phase 1

TNFcept Etanercept Rheumatic arthritis LGLS N/A Phase 1

SAIT101 Rituzimab Non-Hodgkin lymphoma Samsung

Biologics Biogen Idec Started in 2011 N/A Trastuzumab

Rituzimab N/A Aprogen Nichi-Iko Pre-clinical

HD-203 Etanercept Rheumatic arthritis Hanwha

Chemical Merck & Co Phase 3

N/A EPO Kidney Failure PanGen

Biothech

Chemical Company of

Malaysia

Started in 2012

DA-3031 G-CSF Neutropenia Dong-A

Pharma N/A Phase 2

DA-3111 Trastuzumab Breast Cancer Dong-A

Pharma N/A Pre-clinical

※ 출처 : Analysis of the Global Biosimilars Market, Frost & Sullivan, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공

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4. 요약 및 시사점

향후 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국 및 아시아 태평양 국가들을 중심으로 높은 성장이 예상되고 있음

❍ 주요 블록버스터 바이오 의약품의 특허 만료의 결과로, 글로벌 바이오시밀러 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보이며, 특히 미국, 일본 및 아시아․태평양 국가는 바이오시밀러에 대한 정책적 전략으로 빠른 성장을 보일 것으로 예측됨

- 미국은 2014년부터 2019년까지 CAGR 170%(2012-2019은 89.1%)의 초고성장을 기록할 것으로 예상됨 ❍ 특히, 2013년부터 2015년 사이는 특허만료와 새로운 바이오시밀러의 출시로 바이오시밀러 시장이

크게 성장할 것으로 예상됨으로 국내기업들이 성공하기 위해서는 진입장벽이 높은 산업의 특성상 초기에 시장에서 자리잡는 것이 중요함

협소한 국내시장을 넘어 글로벌 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해서는 해외기업 들과의 전략적 협력 및 제휴가 필요

❍ 국내시장은 미국이나 유럽 등과 비교해 상대적으로 시장규모가 작기 때문에, 국내 바이오시밀러 업체들은 글로벌 시장 진출이 필수적인 상황임

- 국내 바이오시밀러 시장의 규모는 양적으로 지속적인 성장이 예상되나, 세계시장에서의 비중은 감소할 것으로 전망되고 있음(글로벌 시장에서 국내시장의 비중은 2012년 8.0% ⇨ 2019년 0.5%) - 비교적 바이오시밀러의 판매가 빠르게 이루어졌던 한국시장의 2012년 전년대비 성장률은 52.5%에서

2019년 전년대비 성장률은 9.6%로 감소하며 낮은 성장이 전망됨

❍ 글로벌 바이오시밀러 시장에서 제약기업 혹은 비제약기업과 바이오텍기업 간의 전략적 제휴가 활발하게 진행되고 있으며, 상위 기업들은 이를 통해 글로벌 시장을 점유하고 있음

- 이는 바이오시밀러 관련 기술개발 및 생산공정 관리가 어렵고, 제품화 되기 까지 승인기간이 길고 복잡해 많은 자본과 마케팅 능력이 필요하기 때문임

❍ 국내기업들도 글로벌 제약기업들과 기술개발을 위한 협력채널 구축을 위해 노력하고 있으나, 상대적으로 협소한 국내 시장을 넘어 향후 높은 성장이 예상되는 미국 등 글로벌 시장에 진출 하기 위해서는 기술개발과 동시에 마게팅 능력을 극대화 할 수 있는 전략 구축이 필요함

구분 측정치 트렌드

시장 스테이지(초기, 성장, 성숙) 성장 -

현재 시장 크기(2012년) $876.1M ▲

미래 시장 예상(2019년) $23,945.6M ▲

시장 성장률(CAGR 2012-2019) 60.4% -

가격 민감도(1-10, 낮음-높음) 8 ▲

기술변화 단계(1-10, 낮음-높음) 7 ▲

시장 집중도(2012년 Top3의 매출) 80.2% ▼

시장 경쟁기업 수(2012년 기준) 20 ▲