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Lecture 2. Unit Processes

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Academic year: 2022

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(1)

Lecture 2. Unit Processes

단위조작 원리 및 기기

분쇄 → 분급 → 혼합 → 조립 → 건조

(2)

고형제제의 제조공정

1.분쇄 - 물리적인 수단에 의해 약품을 분말/소편으로 하는 공정 2.분급 - 분쇄된 분립체를 일정한 입자군으로 분류하는 공정

3.혼합(연합) - 주약에 부형제를 섞어 균질한 분립체로 하는 공정 4.조립 - 균일한 크기의 과립상을 만드는 공정

5.건조 - 습식과립중의 수분을 제거하는 공정

(3)

1.분쇄 (milling; pulverization; comminution)

분쇄의 목적 (응용)

약품의 표면적 증대 → 용해 촉진 → 생체이용률증대 (예: 고형제제)

약품의 분산 용이 → 다른 약과의 혼화를 치밀, 균일성 향상 (예 : 현탁제)

약품의 피부에의 부착 용이 (예 : 산포제)

생약의 침출 촉진 (예: 추출제제)

(4)

1-1분쇄 조작

분쇄 조건에 따라

건식 분쇄 : 미리 건조한 원료 사용

습식 분쇄 : 물 등을 가함

저온 분쇄 : 정유를 함유하거나 열에 불안정한 약품에 적용

jet 분쇄 : 강한 기류이용, 저온 분쇄에 해당

시료의 공급방식에 따라 (p. 87 그림 4.3 참조)

회분분쇄방식 : 일정량의 원료를 분쇄기에 넣고 분쇄 끝날 때까지 배출구를 닫고 행함 (폐쇄분쇄, Batch type)

연속개회로방식 : 한쪽 입구에서 쇄료를 공급하고 다른 쪽에서는 파쇄물을 꺼내는 방식 (Continuous type)

연속폐회로방식 : 분쇄가 어느정도 진행되면 분쇄된 것은 제거 하고 일정 입자경 보다 큰 것을 다시 분쇄하는 방식 (Continuous type)

(5)

1-2 분쇄용 기기(1/2)

절단력,충격력,마찰력,압축력 또는 이것들을 조합한 힘으로 분쇄.

파쇄물의 크기를 기준으로 분쇄기를 분류

조쇄용 (coarse) > 중쇄용 (medium) > 미분쇄용 (fine) > 초미분쇄용 (ultrafine)

(6)

1-2 분쇄용 기기(2/2)

Ball mill

- 원통의 회전속도가 매우 중요.

- 최적회전속도(n0 )는 임계최고속도(nc)의 75%

- nc=423/ (D:원통의 직경, cm); 원심력과 중력이 같을 때의 회전 수

Trituration (연마)

- 유발(mortar)과 유봉(pestle)을 사용하여 갈아 부수는 방법

(7)

1-3 분쇄의 에너지 법칙

쇄료 파쇄물

X

1

→ X

2

(X

1

> X

2

)

(S

1

) (S

2

) (S

1

< S

2

)

분쇄의 일반식(Lewis) :

Lewis 분쇄속도식에 n=1, 1.5, 2를 대입하면

Work index (Wi : 일의 지수)

- 무한대의 입자경을 갖는 입자의 80%를 100㎛까지 분쇄하는데 필요한 일의 양 - 시료의 성질과 분쇄기의 성능을 비교하는데 유용한 수치

r= X1/ X2 : 분쇄비 E

: Kick’s Law : Bond’s Law : Rittinger’s Law

(8)

2. 분급 (Size Classification)

사별분급

(sieve screening)

체로 치는 방법, 비교적 큰 입자의 분급에 사용, Sifter(사별기)사용

기류분급

(air current classification)

200 mesh 이하의 미립을 분급

- 중력식 : 관내를 상승하는 기류 중에 분체를 송입

- 관성식 : 입자를 함유한 기류의 방향을 급히 변경하면 입자의 중량차에 의해 날아 가는 거리가 달라짐을 이용 (Projection 분급기)

- 원심식 : 원심력을 이용, 미분의 침강을 극히 빠르게 할 수 있음 (cyclone 분급기)

(9)

3.혼합 (mixing, blending) (1/4)

혼합 방식

혼합 메커니즘

-대류(convection) - 전단(shearing) - 확산(diffusion)

혼합에 영향을 주는 요인

-원료 분체의 물성 (입자도, 밀도, 형상, 부착응집성, 유동성, 표면상태 등) -혼합물의 조건 (용적비, 무게비, 혼합성분의 수 등)

-혼합기의 형식 및 조작 조건 (원료장입률, 회전속도, 혼합시간 등)

mixing blending

(10)

3.혼합 (2/4)

고체와 고체간의 혼합

A. 기하학적 희석법 : 소량의 약품과 대량의 약품 혼합시 동량을 혼합하는 것을 반복

B. 용매방식 : 주약과 부형제의 물성에 차이가 있을 때에는 주약을 적당한 용매에 녹인 것을 일부의 부형제와 섞고 건조하여 분쇄한 다음 다시 혼합

고체와 액체의 혼합 (연합; Kneading)

- 습식 조립시 연합의 4단계

Pendular : 액체와 분체입자가 불연속적으로 존재

Funicular: 액체가 좀더 증가->분체,액체,기체가 연속상

Capillary: 촉촉한 느낌이 나면서, 입자끼리 잘 결합되어 있는 상태 (압출조립)

Slurry(Droplet): 걸쭉걸쭉한 상태 (분무조립)

(11)

3.혼합 (3/4)

용기회전형 혼합기

(A) Barrel Blender

(D) Double-cone Blender (B) Cube Blender

(C) V-shaped Blender

(12)

3.혼합 (4/4)

용기고정형 혼합기

(A) Ribbon Mixer (B) Sigma Blade Mixer

(C) Planetary Mixer (D) Conical-Screw Mixer

(13)

4.조립 (granulation)

건식법 (dry granulation)

- 물, 열에 불안정한 의약품에 응용

- 압축 조립 – 원료입체를 압축성형하여 조립

:

slug정제기(강타기), Chilsonator

습식법 (wet granulation)

A. 압출 조립 – 소량의 과립을 만들 때 사용

B. 전동 조립 – 균일한 입자경을 가지는 구형인 큰 입자 얻음

C. 파쇄형 조립 – 원료분체를 적당한 크기로 파쇄 또는 분할 (건식법도 가능)

D. 유동층 조립 – 기류로 유동층 만들고 이것에 액체 분무

E. 분무건조 조립 – 건조속도가 매우 빠르고 열에 민감한 의약품의 조립에 적합.

건식법 습식법

(14)

4.습식조립법 (1/5)

A.

압출 조립

Screw 압출기 : 과립제의 제조에 적합.

원통형 조립기 : 비교적 저압으로 조립, 연한과립 얻음. 세립,정제용 과립 제조에 적합하다.

Oscillator 조립기 : 능률이 나쁘므로 주로 slug등의 파쇄기로 이용

(15)

4.습식조립법 (2/5)

B.

전동조립

-

습해진 원료 분말에, 진동 또는 회전 운동을 가하여 전동에 의한 치밀한 구형 입자로 하 는 방법이 있다. 최근에는 원심분리형 조립기가 많이 사용.

(16)

4.습식조립법 (3/5)

C.

파쇄형 조립

Comminuting mill, Fitz mill

Tornado mill – 압축작용이 없으므로 열에 약한 재료 or 습윤물질에 이용

Oscillating 조립기 – 건식파쇄 조립에도 이용

※파쇄형의 단점 → 돌아가는 speed에 의해 입자경 달라짐.

(17)

4.습식조립법 (4/5)

D.

유동층 조립

혼합,조립,건조의 세가지 조작을 하나의 기계로 할 수 있다

원료의 분립체를 기류로서 유동층으로 만든 후 이것에 액체를 분무하여 조립

1mm 이하의 소립의 제조에 적합하고, 연한 과립을 능률적으로 만들 수 있으므로 세립, 정제용 과립의 제조에 많이 쓰임

(18)

4.습식조립법 (5/5)

E.

분무건조 조립

slurry 상의 원료를 노즐 또는 회전원판에 의해 분무하고 여기에 열풍을 불어 건조하면서 조립

일반적으로 입도가 어느 정도 갖추어진 구형의 것이 얻어짐

용액, 현탁액 또는 유탁액을 열풍 중에서 분무하면 순간적으로 건조되어 자유유동성이 있는 구상의 건조 제품이 얻어짐

장점

- 건조 속도가 매우 빠름

- 열에 민감하거나 페이스트로서 건조하기 곤란한 것의 조립 가능 - 고분자 화합물 첨가 시 코팅도 가능

- 제품의 수분함유율이 같으면 어느 건조법보다도 경제적

단점

- 장치의 크기, 운전 조건 혹은 원료의 물성에 의하나 일반적으로 부피가 많은 것이 생김

(19)

5.건조 (Drying)

• 원리 :

-

건조는 시료의 증기압이 주위의 증기압 보다 높을 때,

시료로부터 주위로(증기압이 낮은 쪽으로) 수분이 이동함으로써 일어난다.

수분의 함량

1. LOD (Loss on drying; 건조감량): wet-weight basis

2. Moisture Content(MC; 함습량) : dry-weight basis

Ex) if exactly 5g of moist solid is brought to a constant dry weight of 3g:

(20)

5.건조의 속도

A.

항률건조

-건조의 초기 단계에서는 시료의 표면 가까이에 자유수분이 많이 존재

→ 건조의 속도는 시료에 도달하는 열량으로 정하여짐, 환기가 필요

B.

감률건조

-건조가 진행됨에 따라 물이 시료의 중 심부에 가까운 곳에서 확산하여 증발

→ 건조의 속도는 시간과 더불어 느 려짐

(21)

5.건조기의 종류 (1/3)

A.

열풍건조기

- 공기를 가열시켜 재료를 직접 가열

(병류형 열풍건조기, 통기형 열풍건조기, 유동형 열풍건조기, 기류형 건조기, 분무 건조기)

(22)

5.건조기의 종류 (2/3)

B.

전열 가열 건조기

- 재료와 가열매체가 직접 접촉하지 않고, 가열한 금속면에서 전열이 이루어짐 - 비산하기 쉬운 것의 건조가 이루어지기 쉽다.

- 장치가 밀폐식으로 만들어져 진공식이나 불활성 가스의 사용이 가능하므로 열에 약 한 것이나 공기에 약한 것의 건조가 행해진다는 등의 장점이 있다.

ex) 진공선반식 건조기, 원통 표면 건조기

(23)

5.건조기의 종류 (3/3)

C.

동결 건조기

- 동결된 용액 또는 분산액의 재료를 고진공하에서 복사 가열시켜, 동결한 표 면에서 승화에 의해 건조를 행함, 다공성의 건조물이 얻어짐

- 극히 열에 약하거나 무균성이 필요한 고형주사제 (재조제 용이) - 휘발성 성분의 손실이 적고, 건조물의 표면 경화가 일어나지 않음

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