혈액학검사 신빙도조사 결과보고(2005) 권계철

(1)

혈액학검사 신빙도조사 결과보고(2005)

권계철(집필대표)․김선희․김용구․박연보․박종우․박찬정․박효순․서장수․양동욱 이웅수․임춘화․임환섭․조한익․조현찬

대한임상검사정도관리협회 진단혈액분과위원회

Annual Report on External Quality Assessment in Hematology in Korea (2005)

Gye Cheol Kwon, Sun Hee Kim, Yong Goo Kim, Youn Bo Park, Jong Woo Park, Chan Jeoung Park, Hyo Soon Park, Jang Soo Suh, Dong Wook Ryang, Woong Soo Lee, Chun Hwa Ihm, Hwan Sub Lim, Han Ik Cho, and Hyoun Chan Cho

Diagnostic Hematology Subcommittee,

The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea

Four trials of external quality assessment in diagnostic hematology were performed in 2005 with about 500 participating laboratories in Korea. We performed quality assessment for white blood cell count, hemoglobin, red blood cell count, platelet count, white cell differential count, red blood cell morphology. The response rate was more than 97%. The coefficients of variation in hemoglobin and RBC number was stable but variable in platelet number and WBC number according to measuring cell counts. Test results showed wide variation according to measuring machine and reagents.

Key Words：External quality assessment, Hematology

교신저자：권계철

우) 301-040 대전광역시 중구 대사동 640 충남대학교병원 진단검사의학과

전화：042)220-7799, FAX：042)257-5365 E-mail：kckwon@cnu.ac.kr

서 론

2005년도 진단혈액분과위원회의 외부정도관리 사업은 백혈구수, 혈색소치, 혈소판수, 적혈구수, 백혈구 감별계산, 혈구형태판독 등 6종목에 대하여 4회 실시하였으며 방법은 전년도와 비슷하였다.

워크샵은 충남대학교병원에서 1회 ‘말초혈액 혈구세포 감 별법’, ‘참가자 질문 및 토의’, ‘말초혈액 혈구세포 감별 실 습’, ‘진단혈액 정도관리 운영’에 대하여 시행하였다.

재료 및 방법

2005년도 백혈구수, 혈색소치, 혈소판수, 적혈구수, 백 혈구 감별계산, 혈구형태판독 검사를 위한 정도관리 사업은

4월, 6월, 9월, 11월에 실시하였다.

백혈구수, 혈색소치, 혈소판수, 적혈구수 검사용 정도관 리 물질은 동일 혈액형을 가지고 있는 정상인으로부터 채혈 한 혈액을 영국의 Reardon 등[1]이 개발한 방법을 이용하 여 제조하였고, vial간의 균질성을 보기 위하여 20 vial마 다 1 vial씩 총 25개 vial을 선택하여 표준편차와 변이계 수를 구하였다.

백혈구 감별계산 및 혈구형태 판독을 위한 도말표본은 정상인혈액과 환자혈액 1차 급성골수성백혈병, 2차 만성골 수성백혈병, 3차 급성림프아구성백혈병, 4차 만성골수성백 혈병 검체를 각각 이용하여 제조하였다.

정도관리 검사결과의 분석은 진단혈액분과 정도관리 운 영 및 통계프로그램을 이용하였으며, 진단검사의학전문의가 2인 이상 근무하고 있는 종합병원을 참고기관으로 지정하여 참고기관의 결과를 별도로 분석하므로서 전체기관과 참고기 관의 결과를 상호 비교할 수 있도록 하였다.

백혈구수, 혈색소치, 혈소판수, 적혈구수 검사 결과의 분

석은 왜곡 결과를 제외하기 위하여 ±4SD를 벗어나는 기관

을 1차 제외한 후 다시 결과를 분석하여 ±3SD 이내 기관

(2)

들로 평균, 표준편차, 변이계수를 구하였고, 기기별 통계는 모든 기관을 대상으로 평균, 표준편차, 변이계수를 구하였 다. 각 기관별 통계는 평균, 표준편차, 표준편차지수를 보 고하였으며, 항목별로 이전 10회분 표준편차지수 결과를 같 이 보고하여 정도관리 성적 변화를 쉽게 파악할 수 있도록 하였다.

백혈구 감별계산 결과에 대한 분석은 각 세포별로 결과 도수별 기관수와 백분율을 보고하였고 각 기관별로 참고기 관의 세포별 평균 값을 보고하여 참여기관의 값과 비교하도 록 하였다.

분석한 결과는 검체 발송 약 1개월 정도에 각 참여기관 으로 발송하였다.

결 과

1. 신빙도조사 참여기관

신빙도조사 참여기관수는 혈구계산검사, 백혈구 감별계산 1, 백혈구 감별계산2, 혈구형태학1, 혈구형태학2 검사별로 1～4차까지 각각 평균 518기관, 371기관, 371기관, 371 기관, 371기관에 검체를 발송하여 503기관(97.1%), 354 기관(95.4%), 342기관(91.9%), 350기관(94.3%), 338 기관(91.1%)의 회신율을 보였다(Table 1).

2. 정도관리 물질의 균질성

혈구계산검사 정도관리물질의 변이계수는 1차～4차까지 각각 백혈구 2.33%, 4.67%, 2.39%, 1.80% 혈색소 0.66%, 0.48%, 0.82%, 0.79% 혈소판 2.23%, 3.0 5%, 2.01%, 2.30% 적혈구 0.48%, 0.60%, 0.64%, 0.67%을 보였다(Table 2).

3. 기기 및 시약 이용 현황

혈구계산검사 자동분석기기는 제조회사별로 Sysmex Co. 183기관, Beckman Coulter Inc. 97기관, Abbott Lab. 79기관, Bayer dignostics 79기관, ABX dignos- tics 31기관, Nihon Kohden Co. 23 기관 순으로 사용하 고 있었고, 기기명별로는 ADVIA-120 62기관, XE-2100 46기관, SE-9000 37기관, STKS 31기관, K-4500 30기 관, Cell Dyn 1700 22기관, KX-21 21기관 순으로 사용 하고 있었다(Table 3).

4. 백혈구수 결과

백혈구수의 표준편차와 변이계수는 1차 0.46, 9.21% 2 차 0.26, 6.01% 3차 0.32, 5.98% 4차 0.19, 4.29%를 보였고(Table 4), 기종별 변이계수는 대부분 비슷하였으나 몇 기종에서 변이계수의 차이가 있었다(Table 5).

5. 혈색소치 결과

혈색소치의 표준편차와 변이계수는 1차 0.28, 2.08% 2 차 0.25, 1.83% 3차 0.24, 1.88% 4차 0.20, 1.61%를 보였고(Table 6), 기종별 변이계수는 모든 기종에서 안정 된 결과를 보였다(Table 7).

6. 혈소판수 결과

혈소판수의 표준편차와 변이계수는 1차 20.32, 9.46%

2차 14.89, 7.12% 3차 13.57, 7.24% 4차 14.10, 6.56%를 보였고(Table 8), 기종별 변이계수는 기종에 따 라 변이계수의 차이가 있었다(Table 9).

7. 적혈구수 결과

적혈구수의 표준편차와 변이계수는 1차 0.09, 2.15% 2 차 0.09, 1.93% 3차 0.08, 2.09% 4차 0.08, 1.91%를 보였고(Table 10), 기종별 변이계수는 모든 기종에서 안정 된 결과를 보였다(Table 11).

8. 백혈구 감별계산 결과

1～4차까지 05013, 05023, 05033, 05043 검체는 정 상검체 도말슬라이드로서 대부분 합당한 결과를 보고하였으 나 혈액질환자의 05014, 05024, 05034, 05044 검체는 평균에 대한 넓은 분포폭을 보였다(Table 12～15).

백혈구 감별계산시 감별한 총 세포수를 환산하여 100%

가 정확히 맞지 않는 기관이 정상검체 도말슬라이드는 1차 2.6%, 2차 1.7%, 3차 3.1%, 4차 1.1%를 보였고, 혈액 질환자의 도말슬라이드는 1차 3.3%, 2차 4.7%, 3차 2.6%, 4차 7.8%를 보였다. 백혈구 감별계산시 감별한 총 세포수에 유핵적혈구를 포함한 기관은 정상검체 도말슬라이 드는 없었고 혈액질환자 도말슬라이드는 1차 0.3%, 2차 0.0%, 3차 1.5%, 4차 5.8%를 보였다(Table 16).

9. 혈구형태 판독 결과

1～4차까지 05013, 05023, 05033, 05043 검체는 정 상검체 도말슬라이드로, 대부분 일치되는 결과를 보고하였 으나, 혈액질환자의 검체도말슬라이드인 05014, 05024, 05034, 05044는 size, stainability, anisocytosis, poikilocytosis에서 다양한 결과를 보고하였다(Table 17).

고 찰

2005년도에는 총 4회 신빙도조사를 실시하였으며 평균

518기관에 검체를 발송하여 503기관 으로부터 회신을 받

아 97.1%의 회신율을 보여(Table 1) 2004년 443기관

96.6% 보다 60기관 13.5%증가하였으며 결과 미회신율은

(3)

2001년 10.5%, 2002년 8.1%, 2003년 4.2%, 2004년 3.4%, 2005년 2.9%로 매년 감소하여 지난 5년 동안 약 7.6%정도 감소하였다. 이는 검체발송시 등기우편제도를 이 용함으로서 검체의 분실을 방지했으며 결과 미접수 기관은 전화상담을 통한 정도관리 탈퇴여부를 즉시 반영한 결과라 고 사료된다. 신규참여기관은 2001년 7기관 2.0%, 2002 년 13기관 3.5%, 2003년 37기관 9.5%, 2004년 22기관 5.1% 2005년 60기관 13.1% 증가함으로서 참여기관수가 최근 5년 동안 139기관 36.7% 증가하였으며 최근들어 신 규가입기관이 증가하는 추세는 건강검진 시행시 정도관리협 회로부터 수탁기관인증이 필요하기 때문으로 사료된다.

정도관리물질을 자가제조할 때 높은 변이계수의 원인 중 하나인 관리물질의 분주에 의한 오차를 배제하기 위하여 제 조시 20 vial마다 하나씩 추출하여 균질성을 조사하였다.

혈구계산검사 정도관리물질의 변이계수는 1차～4차까지 각 각 백혈구 2.33%, 4.67%, 2.39%, 1.80% 혈색소 0.6 6%, 0.48%, 0.82%, 0.79% 혈소판 2.23%, 3.05%, 2.01%, 2.30% 적혈구 0.48%, 0.60%, 0.64%, 0.67%

을 보여 비교적 각 vial 간의 균질성이 잘 유지됨을 알 수 있었다(Table 2).

혈구수계산 신빙도 조사용 관리물질은 사람 신선혈액을 이용하여 formalin과 glutaraldehyde로 고정하여 만든 이 등의 방법으로 제조하였으며 측정하기 전에 잘 흔들어 충분 히 부유시키고 mixer로 혼합하여 균질하게 한 후에 측정하 도록 하였다.

혈구계산검사 자동분석기기는 제조회사별로 Sysmex Co. 183기관, Beckman Coulter Inc. 97기관, Abbott Lab. 79기관, Bayer dignostics 79기관, ABX digno- stics 31기관, Nihon Kohden Co. 23 기관 순으로 사용 하고 있었고, 기기명별로는 ADVIA-120 62기관, XE- 2100 46기관, SE-9000 37기관, STKS 31기관, K- 4500 30기관, Cell Dyn 1700 22기관, KX-21 21기관 순으로 사용하고 있었는데(Table 3), 2004년도에 비하여 Sysmex Co. 32기관, Bayer dignostics 14기관, ABX dignostics 9기관이 증가하였고 그 외 대부분의 기관은 비 슷하였다.

백혈구수의 변이계수는 1～4차 각각 9.21%, 6.01%, 5.98%, 4.29%를 보여 2004년의 1～4차 각각 4.93%, 4.97%, 4.52%, 4.99%보다 높은 결과를 보였고(Table 4), 기종별 변이계수는 몇 기종에서 변이계수의 차이가 있 었는데 2004년에도 같은 결과였다(Table 5).

혈색소치의 변이계수는 1～4차 각각 2.08%, 1.83%, 1.88%, 1.61%를 보여 2004년의 1～4차 각각 1.90%, 1.84%, 1.60%, 1.57%보다 약간 높은 결과를 보였고 (Table 6), 기종별 변이계수는 모든 기종에서 안정된 결과 를 보였다(Table 7).

혈소판수의 변이계수는 1～4차 각각 9.46%, 7.12%,

7.24%, 6.56%를 보여 2004년의 1～4차 각각 8.60%, 10.04%, 8.94%, 6.13%보다 약간 높은 결과를 보였고 (Table 8), 기종별 변이계수는 몇 기종에서 높은 결과를 보였다(Table 7).

적혈구수의 변이계수는 1～4차 각각 2.15%, 1.93%, 2.09%, 1.91%를 보여 2004년의 1～4차 각각 2.01%, 2.04%, 1.83%, 1.88%과 비슷한 결과를 보였고(Table 10), 기종별 변이계수도 안정된 결과를 보였다(Table 11).

백혈구 감별계산 결과는 정상검체 도말슬라이드의 결과 분포 폭은 좁았으나 혈액질환자검체 도말슬라이드의 결과 분포 폭은 매우 넓었다. 급성골수성백혈병 환자의 검체인 05014 결과의 경우 참고기관과 비교하여 전체기관의 경우 분포폭이 매우 넓게 보고되었는데 이는 백혈구감별능력의 정도에 따라 blast를 보고한 수가 많으면 immature cell 수가 적어지고 상대적으로 immature cell로 보고한 수가 많으면 blast수가 적게 보고됨으로서 나타난 결과일 것으로 사료되어 immature cell의 감별 능력과 표준화를 위하여 관련 워크샵이 필요한 것으로 사료된다(Table 12～15).

백혈구 감별계산은 백혈구 수를 몇 개를 세었든 100%로 정확히 환산하여야 한다. 그러나 100%가 안맞는 기관이 정상인의 검체 도말표본슬라이드에서 1.1～2.6%를 보여 2004년도의 1.5～2.6%과 비슷하였으며, 혈액질환자의 검 체 도말표본슬라이드도 2.7～7.8%를 보여 2004년도 3.

6～9.6%와 비슷하였다. 또한 유핵적혈구는 백혈구 감별계 산시 100%에 포함하면 안된다. 그러나 100%에 포함한 기관비율이 정상검체 도말슬라이드 결과는 거의 일치하는 결과를 보였고 혈액질환자의 도말슬라이드 결과는 0.0～

5.8%를 보였으나 2004년도의 0.3～5.4%와 비슷한 결과 를 보였다(Table 16).

혈구형태 판독결과는 1～4차의 검체는 정상인의 검체 도 말슬라이드로, 대부분 일치되는 결과를 보고하였으나, 혈액 질환자의 검체 도말슬라이드는 size, stainability, aniso- cytosis, poikilocytosis에서 다양한 결과를 보고하였다 (Table 17).

10월에 실시한 workshop은 32명이 참가하였으며, ‘말 초혈액 혈구세포 감별법’, ‘참가자 질문 및 토의’, ‘말초혈액 혈구세포 감별 실습’에 대하여 시행하였다. 실습에 사용할 도말슬라이드는 미리 여분으로 제작해 두었던 1～3차 검체 를 이용하므로서 참가자들로부터 좋은 반응을 얻었고 실무 에서 경험한 문제들을 사전에 조사 취합하거나 당일 질문한 내용을 토론형식으로 진행한 ‘참가자 질문 및 토의’ 강의는 실무자들로부터 좋은 반응을 보여 올해도 계속 추진하고자 한다.

결과지 기록에 있어서 예년과 마찬가지로 결과의 오기와

소수점자리의 착오 기재가 발생하는데 이는 통계에 많은 영

향을 미치므로 각별한 주의가 요망되며, 검사결과의 정확한

기록도 중요하지만 검사자 이름 및 전화번호, 장비코드 및

(4)

검체상태, 검체접수일자, 검사일자, 결과발송일자 등은 정 도관리운영에 매우 중요한 기초 자료이므로 참여기관들의 성실한 기록이 요망된다.

2005년은 충남대학교병원이 진단혈액분과 정도관리사업 을 시작한 다섯 번 째 해로 그동안 진단혈액분과 정도관리 사업을 뒤돌아 보면서 문제점을 파악하고 개선하여 내년에 는 참여기관들에게 보다 나은 서비스를 제공하기 위하여 노 력하겠다.

요 약

2005년도에 500여 기관을 대상으로 4회 실시한 혈액학 검사 신빙도조사는 다음과 같다. 검사종목은 백혈구수, 혈 색소치, 혈소판수, 적혈구수, 백혈구 감별계산, 혈구형태판 독 등 6종목을 실시하였고, 방법은 전 년도와 비슷하였으며 회신율은 약 97%이었다.

혈색소와 적혈구수의 변이계수는 안정적이었으나 혈소판 수와 백혈구수의 변이계수는 각 회사의 기기마다 차이가 있 었다. 백혈구 감별계산, 혈구형태판독은 검사기관 간 차이 가 있었다.

참 고 문 헌

1. Reardon DM, Mark D, Warner B, hutchinson D. A whole blood control for blood count analysers, and source material for an external quality assessment scheme. Med Lab Scien 1991;48:19-26.

2. 김백수, 이삼열, 김재룡, 도화섭, 박종우, 송경순, 양동욱, 조 한익, 조현찬. 혈액학적 검사 외부정도관리 결과보고(1990).

임상병리와 정도관리 1991;13:27-34.

3. 김백수, 김재룡, 도화섭, 박종우, 송경순, 양동욱, 조한익, 조 현찬, 윤홍섭, 이삼열. 혈액학검사 신빙도검사 결과보고 (1991). 임상병리와 정도관리 1992;14:21-34.

4. 조한익, 김백수, 김재룡, 도화섭, 박종우, 송경순, 송운홍, 박 효순, 양동욱, 윤종현, 윤홍섭, 정화순, 조현찬, 함천경. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(1992). 임상병리와 정도관리 1993;14:23-36.

5. 조한익, 김백수, 김재룡, 도화섭, 박종우, 송경순, 송운홍, 박 효순, 양동욱, 윤종현, 윤홍섭, 정화순, 조현찬, 함천경. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(1993). 임상병리와 정도관리 1994;16:23-32.

6. 조한익, 김백수, 김재룡, 도화섭, 박종우, 송경순, 송운홍, 박 효순, 양동욱, 윤종현, 윤홍섭, 정화순, 조현찬, 함천경. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(1994). 임상병리와 정도관리 1995;17:23-33.

7. 정화순, 나동진, 도화섭, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤홍섭, 이 웅수, 조한익, 지현숙, 한경자. 혈액학검사 신빙도조사 결과 보고(1995). 임상병리와 정도관리 1996;18:25-34.

8. 정화순, 나동진, 도화섭, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤홍섭, 이 웅수, 조한익, 지현숙, 한경자. 혈액학검사 신빙도조사 결과 보고(1996). 임상병리와 정도관리 1997;19:33-48.

9. 정화순, 나동진, 도화섭, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤홍섭, 이 웅수, 조한익, 지현숙, 한경자. 혈액학검사 신빙도조사 결과 보고(1997). 임상병리와 정도관리 1998;20:31-41.

10. 이웅수, 노명희, 도화섭, 박찬정, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤 홍섭, 이귀순, 정화순, 조한익, 지현숙, 최종태, 한경자. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(1998). 임상병리와 정도관리 1999;21:23-36.

11. 이웅수, 노명희, 도화섭, 박찬정, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤 홍섭, 이귀순, 정화순, 조한익, 지현숙, 최종태, 한경자. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(1999). 임상병리와 정도관리 2000;22:19-37.

12. 이웅수, 노명희, 도화섭, 박찬정, 송경순, 양동욱, 윤형두, 윤 홍섭, 이귀순, 정화순, 조한익, 지현숙, 최종태, 한경자. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(2000). 임상병리와 정도관리 2001;23:15-32.

13. 박종우, 권계철, 박효순, 이웅수, 도화섭, 박찬정, 송경순, 양 동욱, 이복자, 이도훈, 정화순, 조한익, 지현숙, 최종태, 한경 자. 혈액학검사 신빙도조사 결과보고(2001). 임상병리와 정 도관리 2002;24:13-25.

14. 박종우, 권계철, 박효순, 이웅수, 박찬정, 송경순, 양동욱, 박 연보, 이도훈, 정화순, 조한익, 지현숙, 최종태, 한경자. 혈액 학검사 신빙도조사 결과보고(2002). 임상병리와 정도관리 2003;25:35-49.

15. 박종우, 권계철, 박연보, 박찬정, 박효순, 송경순, 양동욱, 이 도훈, 이웅수, 정화순, 조한익, 조현찬, 지현숙, 최종태, 한경 자. 혈액학검사 신빙도조사 결과보고(2003). 임상검사와 정 도관리 2004;26:29-45.

16. 박종우, 권계철, 박연보, 박찬정, 박효순, 송경순, 양동욱, 이

도훈, 이웅수, 정화순, 조한익, 조현찬, 지현숙, 최종태, 한경

자. 혈액학검사 신빙도조사 결과보고(2004). 임상검사와 정

도관리 2005;27:21-36.

(5)

Table 1. Status of participants in the reliability research

Specimens Trial

times

Sample delivery date

Result delivery date

Delivered participants

Replying participants

Replied rate(%)

CBC count

1st 2005.04.12 2005.05.09 502 487 97.0

2nd 2005.06.22 2005.07.11 513 497 96.9

3rd 2005.09.07 2005.09.28 529 512 96.8

4th 2005.11.02 2005.12.23 529 516 97.5

Mean - - 518 503 97.1

WBC

Differential count1

1st 2005.04.12 2005.05.09 367 345 94.0

2nd 2005.06.22 2005.07.11 369 352 95.4

3rd 2005.09.07 2005.09.28 375 359 95.7

4th 2005.11.02 2005.12.23 374 360 96.3

Mean - - 371 354 95.4

WBC

Differential count2

1st 2005.04.12 2005.05.09 367 333 90.7

2nd 2005.06.22 2005.07.11 369 339 91.9

3rd 2005.09.07 2005.09.28 375 346 92.3

4th 2005.11.02 2005.12.23 374 347 92.8

Mean - - 371 342 91.9

Blood cell morphology1

1st 2005.04.12 2005.05.09 367 340 92.6

2nd 2005.06.22 2005.07.11 369 347 94.0

3rd 2005.09.07 2005.09.28 375 356 94.9

4th 2005.11.02 2005.12.23 374 356 95.2

Mean - - 371 350 94.3

Blood cell morphology2

1st 2005.04.12 2005.05.09 367 330 89.9

2nd 2005.06.22 2005.07.11 369 337 91.3

3rd 2005.09.07 2005.09.28 375 342 91.2

4th 2005.11.02 2005.12.23 374 344 92.0

Mean - - 371 338 91.1

CBC:Complete Blood Cell

Table 2. Homogeneity degree for quality assessment material

Trial times

WBC* Hb* PLT* RBC*

SD CV SD CV SD CV SD CV

1st 0.12 2.33 0.09 0.66 4.58 2.23 0.02 0.48

2nd 0.24 4.67 0.07 0.48 5.40 3.05 0.03 0.60

3rd 0.13 2.39 0.11 0.82 3.19 2.01 0.03 0.64

4th 0.08 1.80 0.10 0.79 4.17 2.30 0.03 0.67

* unit:%, SD:Standard Deviation, CV:Coefficient of Variation, WBC:White Blood Cell, Hb:Hemoglobin,

PLT:Platelet, RBC:Red Blood Cell

(6)

Table 3. Current usage of auto-analyzing machine for CBC test

Manufacturer name Users Code Machine name Users Code Machine name Users

Others 2 000116 Others 2

Abbott Lab. 79

012107 Cell Dyn 1200 1 012407 Cell Dyn 1600 6 012507 Cell Dyn 1700 22 012607 Cell Dyn 1800 1 013106 Cell Dyn 3000 9 014106 Cell Dyn 3200 13 015119 Cell Dyn 3500 14 015206 Cell Dyn 3700 13

ABX Dignostics 31

021116 MINOS 2 021220 MICROS 9

021320 MICROS 60 7 021421 PENTRA-120 1

021521 PENTRA-80 8 021621 PENTRA-60 4

Bayer Dignostics 79 032111 ADVIA-60 7 033111 ADVIA-70 1

034111 ADVIA-120 62 035111 ADVIA-2120 9

Beckman Coulter Inc. 97

041204 T-540 8 041404 T-890 3

042204 JT 8 042403 STKR 4

043116 AcT-10 0 043216 AcT-8 1

044116 AcT Diff2 10 044216 AcT Diff 4

044404 MicroDiff Ⅱ 1 045102 HmX 8

045202 MAXM 1 046102 Gen-S 3

046202 STKS 31 047116 LH-700 1

047216 LH-755 6 047316 LH-750 8

Boule Medical Lab. 6 052116 CA530 oDEN 1 052316 CA530 Miner 2

054216 AC920eo+ 3

Drew Scientific group PL 1 061216 Excell-22 1

ERMA INC. 4 071216 PEC-90 4

Horiba Ltd. 1 081216 LC-550 1

Nihon Kohden Co. 23

091113 MEK-5108K 1 091313 MEK-6108K 2

091413 MEK-6318K 4 091513 MEK-8118K 9

092213 MEK-8222K 7

SEAC 9 101414 H-8 6 101616 Genius-S 3

Sysmex Co. 183

111111 F-520 1 112109 K-1000 1

112209 KX-21 21 112309 K-4500 30

112416 K-800 2 114108 SE-9000 37

115108 SF-3000 17 115208 XE-2100 46

115308 XE-2100L 1 115416 XT-1800i 11

115516 XT-2100i 11 115616 XE-2000D 4

110111 Others 1

Bio-medical electronics Co. 1 131116 Mindray BC-3000 1

(7)

Table 4. Results of white blood cell counts

WBC no. 1st

(05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041)

Mean (×10

³

/ μ L) 5.05 4.40 5.37 4.35

SD (×10

³

/ μ L) 0.46 0.26 0.32 0.19

Total participants CV (%) 9.21 6.01 5.98 4.29

Reference participants CV (%) 4.47 4.93 4.80 3.79

Abbreviations:SD, standard deviation; CV, coefficient of variation; WBC, white blood cell.

Table 5. Results of white blood cell counts by various cell counters

Mach- ine Code

Model name

1st (05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041) Parti-

cipa- nts No.

Mean* CV^✝ Parti- cipa- nts No.

Mean* CV^✝ Partici-

pants No.

Mean* CV^✝ Partic-

ipants No.

Mean* CV^✝

000 Others(Manual) 1 4.90 0.00 1 4.70 0.00 2 5.95 5.94 2 4.50 3.14

012 Cell Dyn-(1200,1300,1400,1600,1700) 30 4.98 8.29 30 4.32 4.39 31 5.31 4.93 30 4.27 4.99

013 Cell Dyn-3000 8 3.35 39.12 6 2.57 39.63 7 3.51 20.15 9 3.18 15.40

014 Cell Dyn-3200 12 4.58 17.39 11 4.09 14.23 14 4.73 22.95 13 4.18 12.90

015 Cell Dyn-(3500,3700) 26 4.84 16.97 28 4.39 22.15 29 5.16 13.05 27 4.20 8.33

016 Cell Dyn-4000 1 4.80 0.00 1 4.60 0.00 1 5.20 0.00

021 MINOS,MICROS-60,PENTRA-(120,80,60C+) 27 5.09 3.98 25 4.36 4.28 31 5.33 4.92 31 4.32 5.62

032 ADVIA-60 6 4.98 5.45 7 4.20 6.59 6 5.42 1.82 7 4.37 3.16

033 ADVIA-70 1 4.90 0.00 1 4.30 0.00 1 5.40 0.00 1 4.20 0.00

034 ADVIA-(120,2120) 64 5.31 3.67 65 4.62 8.55 67 5.56 4.72 71 4.42 3.49

041 S-880,T-(540,660,890) 11 5.25 5.00 12 4.49 2.92 13 5.49 5.23 11 4.39 2.96 042 Coulter-(JR,JT,ONYX,STKR) 10 5.04 5.63 12 4.39 7.17 9 5.29 4.95 12 4.41 3.41

043 Ac*T-10,Ac*T-8 2 5.25 4.04 2 4.40 3.21 1 5.40 0.00 1 4.30 0.00

044 Ac*T Diff2,Ac*T Diff,MD,MicroDiff Ⅱ 14 5.23 3.93 17 4.45 4.36 16 5.57 3.96 14 4.46 2.99

045 HmX,MAXM 8 5.01 7.72 9 4.41 3.48 9 5.48 3.00 9 4.39 2.66

046 Gen-S,STKS 39 5.29 7.08 37 4.49 6.46 38 5.47 4.05 34 4.48 4.44

047 LH-(700,750,755) 8 5.14 4.28 10 4.47 2.99 12 5.48 6.73 15 4.39 1.46

052 CA-530-(oDEN,Thor,Miner),CA-570 3 5.00 11.14 3 4.23 5.46 3 5.37 8.81 3 4.23 4.92 054 DA-620Loke,CA-(620Balder,900eo+ series) 1 5.10 0.00 2 5.80 7.31 3 4.27 5.90

061 Excell-18,Excell-22 3 5.10 1.96 3 4.47 5.17 1 5.40 0.00 1 4.50 0.00

071 PEC-(80,90,140,170,210),ERMAX-18 2 4.40 12.86 4 4.10 7.18 3 5.10 3.92 4 4.22 4.88

081 LC-(170,550) 1 4.80 0.00 1 4.30 0.00 1 5.30 0.00 1 4.20 0.00

091 MEK-(5108K,5108K,6108K,6318K,8118K) 18 5.21 4.83 17 4.46 6.59 18 5.48 4.21 16 4.44 3.67

092 MEK-(7222K,8222K) 4 5.13 6.45 5 4.72 5.48 7 5.60 4.25 7 4.51 2.37

101 H5-M,H-(8,10,12,20),Genius-S 11 4.96 10.04 11 4.35 10.86 9 5.12 6.60 9 4.24 4.43

110 Others 1 4.40 0.00 1 4.10 0.00

111 F-(520,820) 1 5.00 0.00 1 4.40 0.00 1 5.50 0.00 1 4.20 0.00

112 K-(800,1000,4500),KX-21 57 4.92 3.48 58 4.25 3.75 53 5.22 3.41 54 4.23 4.12

114 SE-(9000,9000/RAM-1) 38 5.09 7.12 35 4.45 5.00 36 5.47 5.02 37 4.44 5.65

115 XE-(2100,2100L,2100D),XT-(1800i,2100i) 78 5.03 3.53 77 4.36 3.08 86 5.28 3.12 90 4.29 3.23

131 BC-3000 1 4.70 0.00 1 3.50 0.00 1 5.40 0.00 1 4.50 0.00

* unit:×10³/μL, ^✝ unit:%

Abbreviation:CV, coefficient of variation

(8)

Table 6. Results of hemoglobin test

Hemoglobin 1st

(05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041)

Mean (g/dL) 13.40 13.58 12.70 12.14

SD (g/dL) 0.28 0.25 0.24 0.20

Total participants CV (%) 2.08 1.83 1.88 1.61

Reference participants CV(%) 1.46 1.48 1.34 1.21

Abbreviations:SD, standard deviation, CV,coefficient of variation.

Table 7. Results of Hemoglobin test by various cell counters

Machine

Code Model name

1st (05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041) Partic-

ipants No.

Mean* CV^✝ Partic- ipants

No.

Mean* CV^✝ Partic -ipants

No.

Mean* CV^✝ Partic- ipants No.

Mean* CV^✝

000 Others(Manual) 1 13.8 0.00 1 13.3 0.00 2 13.0 3.82 2 12.3 2.30

012 Cell Dyn-(1200,1300,1400,1600,1700) 30 13.3 3.04 30 13.5 3.76 31 12.6 3.16 30 12.2 2.26

013 Cell Dyn-3000 8 13.3 2.52 6 13.6 1.40 7 12.6 2.29 9 12.0 1.38

014 Cell Dyn-3200 12 13.3 2.90 11 13.5 2.67 14 12.7 2.53 13 12.2 2.80

015 Cell Dyn-(3500,3700) 26 13.4 2.02 28 13.6 2.03 29 12.7 2.56 27 12.2 2.22

016 Cell Dyn-4000 1 13.6 0.00 1 13.5 0.00 1 12.8 0.00

021 MINOS,MICROS-60,PENTRA-(120,80,60C

+) 27 13.3 2.75 25 13.5 1.47 31 12.5 1.63 31 12.1 2.42

032 ADVIA-60 6 13.2 3.18 7 13.6 1.47 6 12.7 2.59 7 12.0 1.31

033 ADVIA-70 1 13.0 0.00 1 13.7 0.00 1 12.6 0.00 1 11.5 0.00

034 ADVIA-(120,2120) 64 13.3 1.46 65 13.5 1.86 67 12.7 1.48 71 12.2 1.81

043 Ac*T-10,Ac*T-8 2 13.4 0.53 2 13.4 0.00 1 12.9 0.00 1 12.0 0.00

045 HmX,MAXM 8 13.3 1.30 9 13.5 1.61 9 12.7 2.45 9 12.2 1.12

046 Gen-S,STKS 39 13.5 1.55 37 13.6 1.51 38 12.8 1.23 34 12.2 1.86

047 LH-(700,750,755) 8 13.6 0.65 10 13.7 0.97 12 12.8 0.93 15 12.2 1.05

052 CA-530-(oDEN,Thor,Miner),CA-570 3 13.8 4.38 3 13.7 3.03 3 13.0 0.00 3 12.3 0.47 054 DA-620Loke,CA-(620Balder,900eo+

series) 1 14.4 0.00 2 12.8 1.66 3 12.1 0.95

061 Excell-18,Excell-22 3 13.1 3.62 3 13.6 3.47 1 12.3 0.00 1 12.1 0.00

071 PEC-(80,90,140,170,210),ERMAX-18 2 13.6 0.00 4 13.4 3.41 3 12.0 5.01 4 11.9 3.29

081 LC-(170,550) 1 13.8 0.00 1 13.9 0.00 1 12.8 0.00 1 12.3 0.00

091 MEK-(5108K,5108K,6108K,6318K,8118K) 18 13.5 3.40 17 13.7 2.55 18 12.8 3.56 16 12.2 3.03

092 MEK-(7222K,8222K) 4 13.4 2.81 5 13.6 1.09 7 12.9 2.36 7 12.1 2.89

101 H5-M,H-(8,10,12,20),Genius-S 11 13.2 1.77 11 13.4 1.71 9 12.6 2.34 9 11.9 2.96

110 Others 1 13.5 0.00 1 12.6 0.00

111 F-(520,820) 1 13.1 0.00 1 13.9 0.00 1 12.9 0.00 1 12.0 0.00

112 K-(800,1000,4500),KX-21 57 13.4 1.75 58 13.5 1.44 53 12.7 1.30 54 12.1 1.08

114 SE-(9000,9000/RAM-1) 38 13.5 1.28 35 13.7 1.38 36 12.8 1.38 37 12.2 0.96

115 XE-(2100,2100L,2100D),XT-(1800i,2100i) 78 13.4 1.28 77 13.7 1.17 86 12.7 1.29 90 12.1 1.15

131 BC-3000 1 13.4 0.00 1 13.0 0.00 1 12.4 0.00 1 11.7 0.00

* unit:g/dL, ^✝ unit:%

(9)

Table 8. Results of platelet counts

Platelet numbers 1st

(05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041)

Mean (×10

³

/ μ L) 214.91 209.21 187.28 215.07

SD (×10

³

/ μ L) 20.32 14.89 13.57 14.10

Total participants CV(%) 9.46 7.12 7.24 6.56

Reference participants CV(%) 8.62 7.33 6.68 6.75

Abbreviations:SD, standard deviation; CV,coefficient of variation.

Table 9. Results of platelet counts by various cell counters

Machine

Code Model name

1st (05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041) Partici

pants No.

Mean* CV^✝ Partici pants No.

Mean* CV^✝

000 Others (manual) 1 259 0.00 1 239 0.00 2 195 0.00 2 222 0.32

012 Cell Dyn-(1200,1300,1400,1600,1700) 30 204 9.56 30 207 8.48 31 176 10.66 30 212 7.52

013 Cell Dyn-3000 8 216 7.12 6 213 6.92 7 199 35.74 9 211 8.53

014 Cell Dyn-3200 12 230 9.38 11 220 4.78 14 190 4.54 13 222 5.78

015 Cell Dyn-(3500,3700) 26 233 8.94 28 215 8.73 29 191 4.72 27 224 6.33

016 Cell Dyn-4000 1 201 0.00 1 199 0.00 1 184 0.00

021 MINOS,MICROS-60,PENTRA-(120,80,60C

+) 27 219 6.63 25 210 8.65 31 193 8.85 31 222 5.16

032 ADVIA-60 6 205 9.68 7 210 5.53 6 187 1.99 7 220 8.54

033 ADVIA-70 1 201 0.00 1 211 0.00 1 183 0.00 1 219 0.00

034 ADVIA-(120,2120) 64 232 5.81 65 210 6.57 67 194 6.08 71 219 4.97

041 S-880,T-(540,660,890) 11 197 8.42 12 205 5.18 13 184 7.40 11 208 6.56 042 Coulter-(JR,JT,ONYX,STKR) 10 228 6.41 12 216 4.94 9 194 5.17 12 217 5.67

043 Ac*T-10,Ac*T-8 2 225 5.03 2 222 1.27 1 201 0.00 1 239 0.00

044 Ac*T Diff2,Ac*T Diff,MD,MicroDiff Ⅱ 14 218 7.80 17 207 14.21 16 191 5.37 14 223 5.17

045 HmX,MAXM 8 217 7.95 9 211 5.66 9 194 8.65 9 222 8.39

046 Gen-S,STKS 39 213 6.93 37 216 6.69 38 193 6.76 34 222 6.03

047 LH-(700,750,755) 8 230 7.45 10 224 2.55 12 201 5.43 15 236 1.83

052 CA-530-(oDEN,Thor,Miner),CA-570 3 198 10.14 3 206 9.56 3 182 10.29 3 204 5.86 054 DA-620Loke,CA-(620Balder,900eo+

series) 1 211 0.00 2 222 5.10 3 207 11.47

061 Excell-18,Excell-22 3 223 1.13 3 231 13.44 1 180 0.00 1 221 0.00

071 PEC-(80,90,140,170,210),ERMAX-18 2 215 13.81 4 297 17.98 3 188 13.18 4 221 9.19

081 LC-(170,550) 1 219 0.00 1 221 0.00 1 194 0.00 1 228 0.00

091 MEK-(5108K,5108K,6108K,6318K,8118K) 18 225 8.71 17 229 7.77 18 199 6.88 16 229 7.47

092 MEK-(7222K,8222K) 4 233 4.50 5 206 8.51 7 189 7.17 7 220 8.89

101 H5-M,H-(8,10,12,20),Genius-S 11 187 11.20 11 201 8.77 9 176 7.59 9 206 5.67

110 Others 1 192 0.00 1 216 0.00

111 F-(520,820)

112 K-(800,1000,4500),KX-21 57 209 8.58 58 209 5.25 53 188 5.89 54 214 4.02 114 SE-(9000,9000/RAM-1) 38 207 8.27 35 206 4.93 36 183 4.97 37 208 4.11 115 XE-(2100,2100L,2100D),XT-(1800i,2100i) 78 204 6.79 77 199 4.88 86 177 4.07 90 202 4.69

131 BC-3000 1 282 0.00 1 247 0.00 1 195 0.00 1 203 0.00

* unit:×103/μL, ^✝ unit:%

(10)

Table 11. Results of red blood cell counts by various cell counters

Mach

ine Code

Model name

1st (05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041) Partici

pants No.

Mean* CV^✝ Partici

pants No.

Mean* CV^✝ Partici

pants No.

Mean* CV^✝ Partici pants No.

Mean* CV^✝

000 Others(Manual) 1 4.20 0.00 1 4.55 0.00 2 3.96 0.18 2 4.22 0.50

012 Cell Dyn-(1200,1300,1400,1600,1700) 30 4.40 2.39 30 4.50 2.88 31 3.98 3.41 30 4.23 3.44

013 Cell Dyn-3000 8 4.46 2.78 6 4.55 1.91 7 3.91 1.57 9 4.21 1.14

014 Cell Dyn-3200 12 4.45 1.75 11 4.51 2.19 14 4.00 3.84 13 4.23 2.57

015 Cell Dyn-(3500,3700) 26 4.42 1.92 28 4.53 1.99 29 4.04 1.75 27 4.24 2.05

016 Cell Dyn-4000 1 4.49 0.00 1 4.58 0.00 1 4.04 0.00

021 MINOS,MICROS-60,PENTRA-(120,80,60C+) 27 4.41 2.77 25 4.49 2.48 31 3.98 2.54 31 4.18 2.90

032 ADVIA-60 6 4.41 2.82 7 4.55 1.36 6 3.92 1.17 7 4.18 2.87

033 ADVIA-70 1 4.25 0.00 1 4.46 0.00 1 4.00 0.00 1 3.97 0.00

034 ADVIA-(120,2120) 64 4.43 1.94 65 4.49 1.64 67 4.03 1.66 71 4.23 1.90

043 Ac*T-10,Ac*T-8 2 4.35 0.81 2 4.47 0.63 1 4.03 0.00 1 4.29 0.00

045 HmX,MAXM 8 4.41 1.72 9 4.53 2.49 9 4.02 2.35 9 4.18 2.71

046 Gen-S,STKS 39 4.41 1.61 37 4.50 1.93 38 3.99 1.84 34 4.20 2.11

047 LH-(700,750,755) 8 4.38 0.67 10 4.49 1.40 12 3.99 1.03 15 4.18 0.79

052 CA-530-(oDEN,Thor,Miner),CA-570 3 4.58 4.59 3 4.48 3.63 3 4.08 1.77 3 4.21 2.02 054 DA-620Loke,CA-(620Balder,900eo+ series) 1 4.50 0.00 2 4.11 0.17 3 4.14 3.91

061 Excell-18,Excell-22 3 4.38 1.68 3 4.46 2.86 1 3.95 0.00 1 4.28 0.00

071 PEC-(80,90,140,170,210),ERMAX-18 2 4.14 4.96 4 4.47 3.32 3 3.95 7.62 4 4.23 5.72

081 LC-(170,550) 1 4.41 0.00 1 4.50 0.00 1 3.93 0.00 1 4.12 0.00

091 MEK-(5108K,5108K,6108K,6318K,8118K) 18 4.45 3.44 17 4.56 2.02 18 4.03 3.30 16 4.23 3.22

092 MEK-(7222K,8222K) 4 4.39 3.65 5 4.51 2.41 7 4.03 2.29 7 4.23 1.92

101 H5-M,H-(8,10,12,20),Genius-S 11 4.49 1.99 11 4.58 1.84 9 4.03 1.60 9 4.20 2.69

110 Others 1 4.53 0.00 1 4.38 0.00

111 F-(520,820) 1 4.34 0.00 1 4.52 0.00 1 4.13 0.00 1 4.22 0.00

112 K-(800,1000,4500),KX-21 57 4.36 1.86 58 4.44 1.40 53 3.95 1.43 54 4.14 1.32 114 SE-(9000,9000/RAM-1) 38 4.42 1.25 35 4.51 1.43 36 4.00 1.13 37 4.21 0.91 115 XE-(2100,2100L,2100D),XT-(1800i,2100i) 78 4.41 1.46 77 4.50 1.45 86 4.00 1.24 90 4.22 1.31

131 BC-3000 1 4.51 0.00 1 4.50 0.00 1 4.07 0.00 1 4.35 0.00

* unit:×106/μL, ^✝ unit:%

Table 10. Results of red blood cell counts

RBC numbers 1st

(05011)

2nd (05021)

3rd (05031)

4th (05041)

Mean (×10

⁶

/ μ L) 4.41 4.50 4.00 4.20

SD (×10

⁶

/ μ L) 0.09 0.09 0.08 0.08

Total participants CV(%) 2.15 1.93 2.09 1.91

Reference participants CV(%) 1.26 1.19 1.33 1.26

Abbreviations:SD, standard deviation; CV,coefficient of variation.

(11)

Table 12. The 1st results of white blood cell differential counts

Cell name

05013 05014

Mean (Range) Mean (Range)

Total participants*

Reference participants*

Total participants*

Reference participants*

Blast 0.01 (0-1.6) 0.00 (0-0.0) 79.87 (0-97.6) 92.20 (83.0-97.6) Promyelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 1.19 (0-93.0) 0.00 (0-0.0) Myelocyte 0.01 (0-2.0) 0.00 (0-0.0) 1.02 (0-42.0) 0.00 (0-0.0) Metamyelocyte 0.01 (0-2.0) 0.00 (0-0.0) 0.30 (0-14.6) 0.00 (0-0.0) Band Neutrophil 0.60 (0-24.5) 0.16 (0-1.5) 0.06 (0-2.0) 0.01 (0-0.2) Segmented Neutrophil 55.16 (33.5-70.0) 55.28 (48.5-67.0) 0.62 (0-17.8) 0.59 (0-2.0) Lymphocyte 37.98 (27.0-54.0) 38.12 (30.0-47.0) 10.25 (0-99.0) 6.74 (1.6-16.0) Monocyte 4.55 (0-15.0) 4.89 (2.0-10.0) 0.68 (0-53.0) 0.19 (0-1.2) Eosinophil 1.25 (0-4.0) 1.31 (0.4-3.0) 0.01 (0-1.0) 0.00 (0-0.0) Basophil 0.25 (0-3.0) 0.22 (0-1.2) 0.43 (0-87.0) 0.00 (0-0.0) Immature Cell 0.02 (0-4.0) 0.0 (0-0.0) 4.87 (0-93.5) 0.26 (0-6.0) Atypical Lymphocyte 0.16 (0-6.5) 0.01 (0-0.4) 0.70 (0-86.0) 0.02 (0-0.6) 0.01 (0-1.0) 0.00 (0-0.0) 0.15 (0-5.0) 0.01 (0-0.2) Nucleated RBC

* unit:%

Table 13. The 2nd results of white blood cell differential counts

Cell name

05023 05024

Mean (Range) Mean (Range)

Total participants*

Reference participants*

Total participants*

Reference participants*

Blast 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 2.46 (0-17.0) 2.28 (0-4.8) Promyelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 1.00 (0-8.0) 0.53 (0-4.2) Myelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 5.24 (0-17.0) 5.30 (1.2-13.0) Metamyelocyte 0.00 (0-0.2) 0.00 (0-0.2) 4.67 (0-20.0) 3.74 (0-10.0) Band Neutrophil 0.33 (0-5.5) 0.21 (0-3.0) 18.15 (0-56.0) 14.67 (0-45.7) Segmented Neutrophil 62.75 (50.0-74.0) 62.17 (52.0-71.0) 52.04 (12.6-78.0) 54.56 (21.7-77.2) Lymphocyte 30.86 (20.0-45.0) 30.88 (24.2-40.0) 4.45 (0-19.4) 40.8 (1.5-8.0) Monocyte 4.66 (0-11.0) 5.36 (1.0-11.0) 10.22 (0-21.0) 12.72 (8.0-20.0) Eosinophil 1.27 (0-4.0) 1.20 (0-3.0) 0.64 (0-3.0) 0.64 (0-3.0) Basophil 0.09 (0-1.1) 0.16 (0-1.0) 0.67 (0-4.0) 1.16 (0-3.0) Immature Cell 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 0.42 (0-10.0) 0.29 (0-4.8) Atypical Lymphocyte 0.04 (0-1.7) 0.03 (0-1.0) 0.05 (0-2.5) 0.05 (0-1.0) Nucleated RBC 0.00 (0-0.0) 0.0 (0-0.0) 0.14 (0-1.0) 0.10 (0-1.0)

* unit:%

(12)

Table 14. The 3rd results of white blood cell differential counts

Cell name

05033 05034

Mean (Range) Mean (Range)

Total participants*

Reference participants*

Total participants*

Reference participants*

Blast 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 82.98 (19.0-98.0) 87.86 (75.0-95.2) Promyelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 0.34 (0-11.5) 0.04 (0-0.5) Myelocyte 0.01 (0-2.0) 0.00 (0-0.0) 0.13 (0-4.0) 0.07 (0-1.0) Metamyelocyte 0.00 (0-0.5) 0.00 (0-0.0) 0.10 (0-3.2) 0.05 (0-1.0) Band Neutrophil 0.41 (0-6.8) 0.17 (0-3.0) 0.15 (0-2.5) 0.12 (0-0.8) Segmented Neutrophil 51.83 (38.0-70.0) 51.19 (43.4-61.0) 0.95 (0-21.0) 0.84 (0-3.0) Lymphocyte 38.98 (22.0-55.0) 39.46 (27.0-49.2) 11.75 (0-61.0) 10.12 (4.3-18.0) Monocyte 6.76 (0-14.0) 7.28 (3.0-11.0) 0.54 (0-5.0) 0.32 (0-5.0) Eosinophil 1.80 (0-5.5) 1.71 (0.4-3.0) 0.05 (0-1.0) 0.08 (0-1.0) Basophil 0.11 (0-1.0) 0.12 (0-1.0) 0.00 (0-0.5) 0.00 (0-0.0) Immature Cell 0.00 (0-0.3) 0.00 (0-0.0) 2.68 (0-68.0) 0.32 (0-11.0) Atypical Lymphocyte 0.12 (0-3.6) 0.08 (0-1.5) 0.33 (0-18.0) 0.30 (0-4.8) Nucleated RBC 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 0.15 (0-1.0) 0.16 (0-1.0)

* unit:%

Table 15. The 4th results of white blood cell differential counts

Cell name

05043 05044

Mean (Range) Mean (Range)

Total participants*

Reference participants*

Total participants*

Reference participants*

Blast 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 4.75 (0-15.0) 4.37 (1.0-10.3) Promyelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 1.54 (0-8.5) 0.77 (0-4.0) Myelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 12.43 (0-29.2) 12.07 (3.0-22.0) Metamyelocyte 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 8.71 (0-21.0) 7.91 (2.0-18.0) Band Neutrophil 0.23 (0-2.5) 0.15 (0-1.5) 14.08 (0-33.0) 13.15 (0-28.0) Segmented Neutrophil 65.84 (57.0-76.0) 65.77 (60.0-70.0) 44.88 (17.0-70.5) 45.97 (25.0-65.0) Lymphocyte 28.51 (19.0-38.8) 28.46 (24.0-34.0) 4.61 (0-10.5) 4.66 (1.5-8.5) Monocyte 4.56 (0-9.2) 4.74 (2.4-8.0) 2.08 (0-7.5) 2.50 (0-6.0) Eosinophil 0.64 (0-2.0) 0.58 (0.0-2.0) 4.84 (0-11.2) 5.14 (2.0-7.5) Basophil 0.20 (0-1.0) 0.26 (0-1.0) 1.86 (0.0-11.5) 3.26 (0-11.5) Immature Cell 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 0.22 (0-3.2) 0.18 (0-3.2) Atypical Lymphocyte 0.02 (0-0.6) 0.03 (0-0.4) 0.01 (0-0.4) 0.02 (0-0.4) Nucleated RBC 0.00 (0-0.0) 0.00 (0-0.0) 6.16 (0-14.0) 6.78 (0-14.0)

* unit:%

(13)

Table 16. participants who didn't count 100% in white blood cell differential count or who included nucleated red blood cell

Sample type Trial times (Sample No.)

Target participants No.

Diff* NRBC

^✝

Participants No. Ratio (%) Participants No. Ratio (%)

Normal

1st (05013) 345 9 2.6 0 0.0

2nd (05023) 352 6 1.7 0 0.0

3rd (05033) 359 11 3.1 0 0.0

4th (05043) 360 4 1.1 0 0.0

Abnormal

1st (05014) 333 11 3.3 1 0.3

2nd (05024) 339 16 4.7 0 0.0

3rd (05034) 346 9 2.6 5 1.5

4th (05044) 347 27 7.8 20 5.8

* Diff:Participants who didn't show 100% in white blood cell differential count

✝