Abstract
(1) A drug provider shall prepare an expense report on economic interests, etc. to be provided to pharmacists, oriental medicine pharmacists, medical personnel, medical institution founders, or persons working for a medical institution, within three months after the termination of each fiscal year, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Wealth, and shall retain the relevant expense report, books related thereto, and base data for five years. (2) Where deemed necessary, the Minister of Health and Wealth may request the submission of the expense report, books related thereto, and base data under paragraph (1). In such cases, a drug provider shall comply therewith without justifiable grounds.
Keywords:
An expense report on economic interests, K-Sunshine Act
한국적 선샤인 액트(K-Sunshine Act):
경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 제출
이일권
대한당뇨병학회 부산울산경남지회 고문변호사
K-Sunshine Act: Submission of an Expense Report on Details of Economic Interest
Ilkweon Lee
Korean Diabetes Association Busan Ulsan Gyeongnam Branch Legal Adviser, Busan, Korea
Corresponding author: Ilkweon Lee
Korean Diabetes Association Busan Ulsan Gyeongnam Branch Legal Adviser, 28 Beobwon-ro, Yeonje-gu, Busan 47511, Korea, E-mail: [email protected] Received: Jan. 24, 2018; Accepted: Feb. 6, 2018
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서론
의료계 리베이트 관행에 삼각파도가 몰아치고 있다. 리 베이트 쌍벌제, 청탁금지법(김영란법)에 새로운 규제가 더
해졌다. 그것은 한국적 선샤인 액트(K-Sunshine Act)라는 법률이다. 선샤인 액트(Sunshine Act)는 미국 등에서 시 행 중이다. 대표적인 것은 미국의 선샤인 액트다. 미국 오바 마 행정부는 환자보호 및 의료비용합리화법(The Patient
Protection and Affordable Care Act)을 제정했다. 국내에 서는 오마바 케어(Obama Care)라는 별칭으로 널리 알려 져 있다. 이 법에서 선샤인 액트는 의사 등에게 제공된 경 제적 이익에 대한 공개를 담은 의사 지급 공개 규정(The Physician Payment Sunshine Act)을 지칭하는 의미로 주 로 사용되고 있다. 그 주된 내용은 미국에서 영업을 영위하 는 모든 제약회사, 의료기기회사 및 구매대행회사에 대하 여 건당 10달러를 초과하는 경제적 이익을 의사나 교육병원 (Teaching Hospital)에 이전할 경우 이를 대외적으로 공개 할 것을 요구하는 취지다[1].
우리나라도 2018년 1월 1일부터 한국적 선샤인 액트가 시 행되고 있다. 의료계 리베이트 규제 대책이 하나 더 늘어난 것이다. 그 주요 내용은 제약회사 또는 의료기기제조사(이 하 제약회사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 지출 내역을 보고서로 작성ㆍ보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다는 것이다. 이는 약사법 제47조의2 및 의료기기법 제13조의2를 근거로 하고 있다.
한국적 선샤인 액트가 시행된 배경을 알기 위하여 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 어떤 정책이 추진되 어 왔는지 살펴볼 필요가 있다. 제약회사의 판매상품은 의 약품이다. 전문의약품의 최종선택권은 처방 의사, 즉 의료 인에게 있다. 또한 의료인이 소속된 대학병원, 종합병원 및 준종합병원 등(이하 대학병원 등)은 정기적으로 약제심사 위원회를 개최하여 처방 가능한 약제 목록을 작성한다. 약 제 목록에 등재되지 않은 의약품은 해당 병원에서 처방이 사실상 불가능하다. 처방이 가능하더라도 그 절차가 매우 복잡하여 실제로 처방이 이루어지기 어렵다.
따라서 제약회사는 의사 또는 의료기관을 대상으로 전문 의약품의 마케팅을 실시하고 있다. 즉 처방권한을 가진 의 사들에게 자사제품에 대한 판촉이나 홍보가 이루어진다. 만 일 의사와 제약회사 사이에 이루어지는 판촉이나 홍보 등 각종 경제적 이익 제공 활동이 환자의 경제적 부담 하에 의 사나 제약회사에 부당한 이익을 수여하기 위한 것이라면 이 에 대한 법적 제재를 요구한다. 이에 따라 제약회사 등이 의 사에 대하여 의약품의 처방 내지 의료기기의 사용을 유인하
거나 그 판매를 촉진하기 위하여 각종 금품이나 향응을 제 공하는 이른바 ‘리베이트’는 여러 측면에서 법률적 제재의 대상이 되어 왔다[2].
과거에도 대학병원 등 소속 의사들이 제약회사 등으로부 터 의약품 처방과 관련하여 경제적 이익을 제공받을 경우 배임수재죄로 형사처벌을 받았다. 배임죄의 주체는 ‘타인’
의 사무를 처리하는 사람이다. 타인은 대학병원 등을 지칭 한다. 의사는 타인 즉 대학병원 등에 고용된 사람이다. 따라 서 대학병원 등 의사가 의약품이나 의료기기를 지속적으로 납품할 수 있도록 해달라는 부정한 청탁을 받고 금품이나 향응을 제공받은 경우에 배임수재죄로 처벌할 수 있다. 하 지만 대학병원 등에 고용된 의사가 아니라 개인의원을 자체 경영하는 의사는 배임수재죄로 처벌할 수 없었다. 그 이유 는 ‘타인’인 대학병원 등의 사무를 처리하는 것이 아니라 ‘자 신’이 운영하는 개인의원의 사무를 처리하는 경우에 해당하 기 때문이다(대법원 2011. 8. 18. 선고 2010도10290 판결).
하지만 2010. 11. 28. 시행된 의료법에 이른바 ‘리베이트 쌍벌제’가 도입되었다. 의사를 비롯한 보건의료인이 제약회 사나 의료기기제조사로부터 매출증대를 목적으로 경제적 이익을 제공받을 경우 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처해지도록 형사처벌의 근거가 마련되었다. 리베이 트 쌍벌제의 도입으로 개인의원을 자체 경영하는 의사들 역 시 형사처벌의 대상이 될 수 있다는 점에서 그 처벌 범위가 크게 확대되었다. 하지만 리베이트를 예외적으로 허용하는 규정도 함께 두고 있다.
현행 의료법상 리베이트 쌍벌제 관련 규정을 보면, 의사 등 보건의료인이 제약회사나 의료기기제조사로부터 경제 적 이익을 수취하는 행위를 원칙적으로 금지하고, 예외적 으로 의료법 시행규칙이 한정적으로 열거하는 경제적 이익 만을 적법한 것으로 인정하는 ‘원칙적 금지, 예외적 허용’의 입법 방식을 채택하고 있다. 한편 ‘예외적 허용’에 해당하는 행위는 의사 등 보건의료인과 제약회사 등이 형사처벌의 위 험으로부터 스스로를 보호할 수 있는 일종의 ‘안전지대(safe harbor)’로 기능하고 있다. 예외적으로 허용되는 행위는 견 본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대
금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등이다(의료법 시행규칙 〈별표2의 3〉 허용되는 경제적 이익 등의 범위). 하 지만 한국적 선샤인 액트는 지금까지 적법한 것으로 의료인 등에게 제공된, 즉 예외적으로 허용된 경제적 이익조차도 모두 지출보고서를 작성하여 공개할 것을 요구하고 있다.
한국적 선샤인 액트에 관한 상세한 내용을 아래에서 살펴보 고자 한다.
본론
1. 한국적 선샤인 액트의 근거 규정 및 벌칙
한국적 선샤인 액트 규정은 약사법 제47조의2, 의료기기 법 제13조의2에서 규정하고 있다. 약사법과 의료기기법은 내용이 동일하므로, 약사법 규정만 살펴본다. 약사법 제47 조의2 제1항은 ‘의약품 공급자(또는 제조업자)는 보건복지 부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내 에 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서 를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다’고 규정하고 있다. 또한 제2항은 ‘보건 복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지 출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있 다. 이 경우 의약품 공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따 라야 한다’고 규정하고 있다.
만일 이를 위반하는 경우 형사처벌을 받을 수 있다. 약사 법 제96조는 벌칙 조항을 두고 있다. 즉 지출보고서를 작성 하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자 료를 보관하지 아니한 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있 다.
2. 한국적 선샤인 액트 입법의 목적
한국적 선샤인 액트는 경제적 이익 지출보고서 의무화 규 정이라고 말할 수 있다. 이 규정의 목적은 제약회사나 의료 기기제조사에서 의료인 등에게 제공된 경제적 이익을 체계 적으로 관리ㆍ보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 높이자는 것이 다. 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 리베이 트 쌍벌제, 청탁금지법(김영란법) 등을 통한 규제와 처벌 강 화를 중심으로 사후적 통제가 추진되었다. 앞으로는 의약품 등의 거래관계를 투명하게 공개함으로써 리베이트의 여지 를 미리 차단하는 사전적 정책에 초점을 두고 있다. 그런 방 향성에 맞추어 한국적 선샤인 액트가 입법되었다(보건복지 부, 「제약회사의 의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서 내 년 1월 1일부터 본격 시행」, 보도자료, 2017년 6월 27일, 1 면)
3. 경제적 이익 지출보고서 작성 주체
경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보 관ㆍ제출 의무자는 의약품공급자 및 의료기기 제조업자이 다. 경제적 이익 등을 제공받는 상대방은 약사ㆍ한약사(해 당 약국 종사자를 포함한다.)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 (법인의 대표자나 이사, 그밖에 이에 종사하는 자를 포함한 다.) 또는 의료기관 종사자이다.
4. 경제적 이익 지출보고서 작성 내용
의약품공급자와 의료기기 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해야 한다.
제약회사 등은 원칙적으로 의약품이나 의료기기의 판매 촉진 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공할 수 없 다(약사법 제47조 제2항 본문). 다만 예외를 인정하고 있다.
공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지 원), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다(같은 항 단서).
한국적 선샤인 액트는 위와 같이 제한적으로 인정된 항목 에 대하여도 지출보고서를 작성하고 이를 보관할 것을 규정 하였다. 제한적으로 인정된 항목은 약사법 제47조 제2항 단 서에서 규정하고 있는 경제적 이익을 말한다. 그것은 견본 품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품 설명회, 대금 결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등에 소요되는 경 비이다. 다만 1만원 이하 기념품비와 식음료비, 강연료와 자 문료는 제외된다.
5. 경제적 이익 지출보고서 작성 방법
지출보고서를 어떻게 작성해야 하는가？ 그것은 누가, 언 제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공하였는지를 기재하 는 방식으로 작성해야 한다. 또한 영수증이나 계약서와 같 은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다. 예를 들어 제품설명회 를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 해당 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 된다(보건복지부, 위 보도자료, 2면).
약사법 시행규칙 개정안에서 밝힌 지출보고서는 모두 6 개이다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품 설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이다.
지출보고서의 개별적인 항목과 양식은 부록 참조(보건복지 부, 위 보도자료, 4면).
결론
한국적 선샤인 액트의 시행으로 제약업계 영업 현장에 비 상이 걸렸다. 실제로 최근 주요 대학병원의 의사들이 제약 회사의 지출보고서에 자신의 실명이 올라가는 것에 부담을 느낀 나머지 제약사 영업사원의 방문을 거절하거나 약속을 미루는 사례가 늘고 있다. 이처럼 제약업계에서는 지출보
고서 작성에 따른 업무부담 증가 및 영업 현장 위축 등을 우 려하고 있다. 반면 제약업계도 영업사원의 경제적 이익 제 공 내역을 확인할 수 있게 됨으로써, 비윤리적 영업행위를 모니터링 할 수 있다. 의료인도 관계법상 허용된 경제적 이 익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거 자료를 보관함으로 써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있을 것이다. 영업사 원이 지출보고서를 허위로 기재할 수 있다는 우려도 나오고 있다. 이에 대하여 의료인이 요청할 경우 자신의 이름이 들 어간 지출보고서를 확인할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다(「의사들이 안 만나줘요」, 조선일보, 2018년 1월 9일).
제약사들도 지출보고 시스템을 구축하고 있다. 중견 규모 이상의 상당수 제약사들은 자체 개발 혹은 외주업체 위탁을 통해 별도로 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축했다. 그 시스템이란 한마디로 법인카드 비용 처리의 승인절차와 증 빙서류의 첨부를 자동화하는 것이다. 회계프로그램인 전사 적자원관리시스템(Enterprise Resource Planning, ERP) 과 연관해, 의료인에게 경제적 이익을 제공할 때 자세한 정 보와 증빙서류(영수증, 계약서 등)를 자동 첨부할 수 있도록 시스템화하는 작업을 말한다. 주목할 점은 대다수 제약사들 이 의료인의 서명 첨부를 의무화했다는 것이다. 혹여 발생 할 분쟁을 막고 해당 영업사원의 퇴직 등으로 증빙하기 어 려운 상황에 대처하기 위해서다(「선샤인 액트… 체질 개선 될까, 풍선효과만 커질까？」, 메디파나 뉴스, 2018년 1월 22 일).
한국적 선샤인 액트 시행에 따른 부작용으로 리베이트 가 더 교묘해지는 풍선효과를 우려하는 의견도 있다. 도 매상에 마진을 더 주거나, 영업대행사(Contract Sales Organization, CSO)나 마케팅 에이전시를 활용하는 우회 적 방식을 선택할 수 있다는 것이다. 하지만 한국적 선샤인 액트 즉 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화를 통하여 의 료계의 리베이트 관행을 근본적으로 개선시키고 의약품 거 래의 투명성을 확보할 수 있을 것으로 생각한다. 한국적 선 샤인 액트의 출발에 기대를 걸어본다.
REFERENCES
1. Kang HC. Overseas legal systems to enhance transparency in healthcare industries and those implications in South Korea-focusing the United States' Sunshine Act and Japanese Transparency Guideline-. Beopjo 2013;679:138-
40.
2. Kang HC. Overseas legal systems to enhance transparency in healthcare industries and those implications in South Korea-focusing the United States' Sunshine Act and Japanese Transparency Guideline-. Beopjo 2013;679:134- 5.
Appendix 1. 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서
1. 견본품 제공
① 연번
요양기관 정보 의약품 정보
⑨ 제공일자
② 기관명칭
③ 요양기관기호
④ (표준코드명칭)제품명
⑤ (제품코드)표준코드
⑥ 포장 내 총수량(규격)
⑦ 제공수량
⑧ (⑥×⑦)계
2. 학술대회 지원
① 연번
학술대회 정보
⑥
② 지원금액 주최기관
③ 대회명칭
④ 대회장소
⑤ 대회일시
3. 임상시험 지원
① 연번
임상시험 정보 임상시험 책임자 공동 연구자 지원내역
② 명칭
③ 구분
④ 승인번호
⑤ 승인 일자
⑥ 성명
⑦ 소속
⑧ 성명
⑨ 소속
⑩ 연구비
⑪ 제품명
⑫ 수량
⑬ 계약일
4. 제품설명회
가. 복수 요양기관 대상 제품설명회
① 연번
② (표준코드명칭)제품명
의료인 정보 지원금액
⑨ 장소
⑩
③ 일시 성명
④ 소속
⑤ 교통비
⑥ 기념품비
⑦ 숙박비
⑧ 식음료비
나. 개별 요양기관 방문 제품설명회
① 연번
② (표준코드명칭)제품명
요양기관 정보 의료인 정보 ⑥
지원금액(식음료)
⑦ 장소
⑧
③ 일시 기관명칭
④ 요양기관기호
⑤ 성명
5. 시판 후 조사
① 연번
의약품 정보 의료인 정보 지원내역
② (표준코드명칭)제품명
③ 재심사 대상여부
④ 성명
⑤ 소속
⑥ 단가/건
⑦ 건수
6. 대금결제 조건에 따른 비용할인
① 연번
요양기관 정보 계약 정보
② 기관명칭
③ 요양기관기호
④ 거래일자
⑤ 결제일자
⑥ 할인율
작 성 방 법
1. 위 표 제3호 중 임상시험정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.
1 : 법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험
2 : 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제6호에 따라 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험 3 : 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등)
2. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’란은 공동연구자가 없는 경우에는 작성하지 않습니다.
3. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’란은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.