HACCP 자체평가 및 사후관리 조사.평가 2020. 7. 10.

(1)

HACCP 자체평가 및 사후관리 조사.평가

2020. 7. 10.

(2)

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

(3)

1. 19년 사후평가 결과 및 20년 계획

(4)

13,150품목(6,427개소) 인증

('19.12.31.기준)

 대전청(전국 대비 23.4%) : 3,090품목(1,261개소)

2019

6,427^(개소) 13,150^(폼목)

식품

HACCP 인증현황(식품)

(5)

19년 사후평가 현황

♠ HACCP 평가 결과 분석 (2019. 12. 31. 기준)

HACCP 인증업체 현장평가 (목표)

평가 현황(실적)

부적합 부적합률

소계 정기 기획 수시

업체수 1,113 731 819 512 221 86 46

(정기 : 23, 기획 : 12, 수시 : 11)

5.6%

(정기 : 4.5%, 기획 : 5.4%, 수시 : 12.8%)

품목수 2,780 1,693 1,958 1,132 563 263 97

(정기 : 55, 기획 : 22, 수시 : 20)

(6)

20년 사후평가 변경 주요내용

2019 2020

평가결과 검증절차(X) → 형식적 평가 평가결과 검증 및 사후관리(O) → 내실화〮활성화

품목별 구분없이 모든 업체 현장평가 실시 선택과 집중을 통한 효율적 관리 체계로 개편

(7)

20년 사후평가 계획

자체평가 내실화 〮 활성화

평가결과 검증절차(X) → 형식적 평가

평가결과 검증 및 사후관리(O) → 내실화〮활성화

2019 2020

(8)

20년 사후평가 계획

자체평가 내실화 〮 활성화

평가결과 검증절차(X) → 형식적 평가

평가결과 검증 및 사후관리(O) → 내실화〮활성화

2019 2020

구분 주요내용

평가안내

(1~2월) 식품 HACCP인증 업소 자체평가 실시

(3월) 연 1회

자체평가 제출

(~3월) (평가완료 시) 관할 기관(지방식품의약품안전청)에 제출 제출서류 검증

(~5월) 자체평가 결과 및 적정성 등 확인 기획평가

(~12월)

(상시) 평가미흡* 업소에 대한 기획평가 실시

* 자체평가결과 및 서류 미제출, 평가결과 85% 미만 등

※ 자체평가 일정은 대전청 일정으로 타지방청은 다를 수 있음

(9)

20년 사후평가 계획

선택과 집중을 통한 효율적인 현장 평가 실시

품목별 구분없이 모든 업체 현장평가 실시

2019 2020선택과 집중을 통한 효율적 관리 체계로 개편

·위해도·소비량 등을 반영한 의무적용 품목 업체에 대해서 원칙적으로 현장평가 실시

·의무적용 품목은 식중독 발생, 수거검사 결과 부적합 빈도가 높은 품목 등을 우선하여 선정한 점을 고려할 필요가 있음

·연장심사 평가 결과가 우수한 업소는 우수업소 면제 제도 취지를 고려할 때 다음년도 현장 평가 대상에서 제외함

(10)

 신규제품 또는 원료, 추가된 공정에 대한 위해요소 분석 미흡

 중요관리점에 대한 모니터링 기록 방법 보완

 중요관리점 한계기준 위반 시 개선조치에 대한 상세한 기록 실시 필요

 모니터링 담당자 역할 숙지 강화(한계기준에 대한 이해력 증진 등)

 정해진 주기에 따라 검증(유효성평가, 실행성검증) 실시 및 기록유지 등

-식품안전관리인증기준에서 정한 중요관리점에 대한 모니터 링을 하지 않거나 중요관리점에 대한 한계기준의 위반 사실 이 있음에도 불구하고 지체 없이 개선조치를 이행하지 않은 경우-신규제품 또는 추가된 공정에 대해 식품안전관리인증기준 에서 정한 위해요소 분석을 전혀 실시하지 않은 경우

인증취소

(11)

(12)

구분 2019

⇨

2020

평가대상 우수업소 등 일부 모든업소 평가횟수 연 1회(9월) 연 1회(3월^*)

결과검증 없음 평가결과 검증

후속조치 미제출 업소 기획평가

현행 +

평가결과 미흡업소 기획평가

평가가이드 없음 개발·보급

사전교육 없음 교육실시(1~2월)

 모든 업소에 대해 자체평가를 실시하고, 평가결과를 검증하여 미흡업소는 기획평가 실시

(13)

2. 식품위생법 설명

(14)

구 분 1차 위반 2차 위반 3차 위반 과태료(1차) 기생충(알), 금속(쇳가루제외), 유리 ^{품목제조정지7일,}_{해당제품 폐기} ^{품목제조정지15일,}_{해당제품 폐기} ^{품목제조정지1개월,}_{해당제품 폐기}

칼날, 동물(쥐 등 설치류, 바퀴벌레 등)사체 ^{품목제조정지15일,}_{해당제품 폐기} ^{품목제조정지1개월,}_{해당제품 폐기} ^{품목제조정지2개월,}_{해당제품 폐기} 기타 이물(쇳가루포함) 시정명령 품목제조정지5일 품목제조정지10일 소비자 이물 신고기록 미작성(2년) ^시정명령 ^{영업정지5일} ^{영업정지10일}

증거품(이물) 미보관(6개월)

※변질우려(2개월) ^시정명령 ^{영업정지5일} ^{영업정지10일}

이물발견신고 미보고 ^- ^- ^- ^300만원

이물발견신고 지체보고 ^- ^- ^- ^100만원

｢｣

(15)

(16)

위반행위

행정처분 기준 행정처분

1차 2차 3차

검사를 실시하지 아니한 경우

〈법 제31조①〉

검사항목전부 품목제조정지

1개월 품목제조정지

3개월 품목류 제조정지

3개월 검사항목의50% 이상 품목제조정지 15일 품목제조정지

1개월 품목제조정지

3개월

검사항목의50% 미만 시정명령 품목제조정지

15일 품목제조정지

3개월 검사 기록서를 2년간 보관하지 아니한 경우

〈법 제31조④ 및 시행규칙 제31조④〉 영업정지 5일 영업정지 15일 영업정지 1개월

자가품질검사 결과 부적합 사실을 확인하였거나, 시험검사 기관으로 부터 부적합 사실을 통보 받았음에도

해당 식품을 유통· 판매한 경우

허가· 등록영업 취소 또는 영업소 폐쇄와 해당제품 폐기

- -

자가품질검사 부적합한 사실을 확인하였음에도

그 사실을 보고하지 않은 경우 영업정지

1개월 영업정지

2개월 영업정지

3개월

(17)

(18)

(19)

 판매를 목적으로 하는 제조.가공하는 품목별로 실시. 다만 동일한 검사항목을 적용받은 품목을 제조.가공하는 경우에는 식품유형별로 실시 가능

 검사항목의 적용은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 유형의 검사항목

* 식품제조.가공 과정 중 특정 식품첨가물(예. 보존료, 색소, 등)을 사용하지 아니한 경우 검사생략 가능

 (주기) 각 유형에 따라 제품제조일 기준 3개월 1회 이상 ~ 1개월 1회 이상 실시

* 주기산정방법: (검사한 참기름의 제조일자 ‘19.3.5.)인 경우 다음번 자가품질검사는 (‘19.4.4.제조일자 이전) 제품 검사 실시

 즉석판매제조가공업은 9개월 1회 이상 검사 실시, 첨가물은 6개월 1회 이상 실시

 다른 영업자에게 위탁 생산 하는 경우 위탁자 또는 그 식품을 제조하는 자가 실시

(예시)

 빵류(실온) : 허용외 타르색소, 보존료

 빵류(실온, 크림도포) : 허용외 타르색소, 보존료, 황색포도상구균, 살모넬라

 빵류(냉동, 가열후섭취, 살균) : 허용외 타르색소, 보존료, 세균수, 대장균군

 빵류(냉동, 가열후섭취, 살균, 크림도포) : 허용외 타르색소, 보존료, 세균수, 대장균군, 황색포도상구균, 살모넬라

(20)

(21)

원재료.부재료 입고 시 공급업체로부터 식품안전관리인증 기준에서 정한 검사성적서를 받지도 않고 식품안전관리인

증기준에서 정한 자체검사도 하지 않은 경우

인증취소

(22)

(23)

위 반 사 항 과태료(1차) 과태료(2차) 과태료(3차)

식품등을 취급하는 원료보관실 등을 청결하게 관리하지 아니한 자 50만원 100만원 150만원 부패·변질되기 쉬운 것을 냉동·냉장시설에 보관·관리하지 아니한 자 30만원 60만원 90만원

보존 및 보관기준 적합하도록 관리하지 아니하거나 냉동·냉장시설 및

운반시설을 정상적으로 작동시키지 아니한 자(허가(신고)영업자 제외) 100만원 200만원 300만원

제조·가공·조리·포장의 직접 종사자의 위생모 착용시키지 아니한 자 20만원 40만원 60만원

포장된 식품 또는 식품첨가물을 판매목적으로 포장을 뜯어 판매한 자 20만원 40만원 60만원

기계·기구 및 음식기 등을 위생적으로 보관·관리하지 아니한 자

칼·도마를 용도별로 구분하여 사용하지 아니한 경우 50만원 100만원 150만원 유통기한 경과 식품의 판매·진열·보관(허가(신고) 영업자 제외) 30만원 60만원 90만원

(24)

식품안전관리인증기준에서 정한 작업장 세척 또는 소독을 하지 않고 식품안전관리인증기준에서 정한 종사자 위생관

리도 하지 않은 경우

인증취소

(25)

｢｣

지하수를 비가열 섭취식품의 원재료.부재료의 세척용수 또

는 배합수로 사용하면서 살균 또는 소독을 하지 않은 경우 인증취소

(26)

(27)

위 반 사 항 행정처분 기준 위반법령

영업자 및 종업원이 건강진단을 받지 않은 경우 과태료 (10~60)만원 식품위생법 제40조 건강진단 결과 다른 사람에게 위해를 끼칠 우려가

있는 질병이 있다고 인정된 자를 종사시킨 경우 과태료(1차) 100만원 - 식품위생교육을 받지 않은 영업자 또는

집단급식소 설치 운영자 - 위생교육을 받지 않은 종업원

과태료 (10~60)만원

식품위생법 제41조 - 위생교육을 받지 않은 종업원을 영업에

종사시킨 영업자 또는 집단급식소 설치 운영자 과태료 (20~60)만원

｢｣

(28)

｢｣

위반행위

행정처분 기준 행정처분

1차 2차 3차 벌칙

제48조제2항에 따른 식품안전관리인증기준을 지키지 아니한 경우(HACCP 의무 적용 기한내 인증 받지 않고 제품을 제조·판매한 경우)

영업정지 7일 영업정지 15일 영업정지1개월 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

제48조제9항을 위반한 경우

(HACCP 미인증 업체의 영업자가 HACCP 적용 업체 명칭, 심볼 등 무단 사용)

품목제조정지

15일 품목제조정지

1개월 품목제조정지 3개월

영업자 및 종업원이 법 제48조제5항에 따른 교육훈련을 받

지 아니한 경우 시정명령

(29)

3. HACCP 고시 주요 개정 사항

(30)

개정 배경

이원화되어 있는 식품 및 축산물 평가 매뉴얼 체계 등 일원화 필요

+

< 식품 및 축산 가공분야 > < 축산 유통 및 생산분야 >

- 업종별 소규모 및 농장 평가기준 등 고시 개정에 따른 매뉴얼 개정 필요

(31)

개정 배경

평가자 간 눈높이 및 평가의 객관성 제고를 위한 평가체계 개선 필요

1점 : 기준설정 및 현장 확인

6. 작업장의 출입구에는 구역별 복장 착용 방법을 게시하여야 하고, 개인위생관리를 위한 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 하며, 작업자는 세척 또는 소독 등을 통해 오염가능성 물질 등을 제거한 후 작업에 임하여야 한다. (0-3점)

1. 적절한 구역별 복장 착용 방법을 설정해야 하며, 이를 작업장 출입구에 게시하여야 한다.

2. 작업장 출입구 세척, 건조, 소독 설비 구비 여부 확인 3. 관리 상황

온수공급, 출입인원 대비 시설 충분한지 확인 시설 배치

시설의 청결 여부 및 파손 여부 확인

1점 : 현장 확인 1점 : 현장 확인 - (예시) 세척·소독 · 건조 시설의 기준 및 점검기록 미흡 시 감점 모호

→ 선행요건관리 평가자의 감점수준 맞춤 필요

(32)

개정 배경

기준 수립

기록관리(점검표 등)

현장 유지

< 업체의 HACCP시스템 구축 프로세스 >

환류

< 기존 HACCP 평가 매뉴얼의 평가항목 >

[평가항목 3점]

1. 기준 설정 2. 기준 설정

3. 관리 기준 포함 여부 예)

[평가항목 3점]

1. 기준설정 및 현장 확인 2. 현장 확인

3. 현장 확인

HACCP시스템 구축 프로세스와 HACCP 평가 매뉴얼 체계는 상이

- HACCP시스템 구축 프로세스에 맞춰 매뉴얼의 체계 및 가독성 등 개선 필요

(33)

주요 개정내용

HACCP적용 농장에 대한 우대조치 강화

(시행일:20.1.1)

1) HACCP적용 농장에서 생산된 원료를 사용한 축산물의 경우, 인증 사실 표시 가능

소규모 업소 등 인증 및 사후관리 평가표 개선

(시행일:20.1.1) 1) 점수제 도입, 2) 평가항목 구체화

인증평가 시 필수항목 도입 및 조사평가 미흡사항에 대한 감점 확대

(시행일:20.1.1) 1) 인증평가 시 'CCP결정, 한계기준 설정 등'에 대한 필수항목이 미흡한 경우

"부적합" 처리

2) 전년도 조사평가 결과 위반사항이 당해연도 평가시 개선되지 아니한 경우, 해당 감점의 2배 적용

(34)

고시 개정(농장)

각 업종별 평가표 유사업종 평가표 일원화

기존 개정

농장 평가표 ^{(선행요건관리)}

1. 돼지농장 2. 소농장

3. 닭·오리 농장 4. 부화장

1. 가축사육업·종축업 2. 부화업

[선행요건관리 항목]

가. 차단방역관리

나. 농장시설·설비관리, 부화장시설·설비관리 다. 농장위생관리, 부화장위생관리

라. 사료·동물용의약품·음수·용수관리 마. 질병관리

바. 반입 및 출하관리

사. 착유관리, 알관리(해당 축종에 한함), 종란관리(부화장에 한함)

[선행요건관리 항목]

가. 농장 관리(부화장 제외) 나. 위생 관리

다. 사양 관리(부화장 제외) 라. 반입 및 출하 관리

마. 원유 관리(젖소농장에 한함) 바. 알 관리(닭ㆍ오리농장에 한함) 사. 종축 등 관리(종축장에 한함)

아. 부화 관리·부화장 관리(부화장에 한함)

(35)

고시 개정(축산물)

식품·축산물 판정기준 일원화

개정

판정기준

<판정기준>

인증평가

: 각 항목에 대한 취득점수의 백분율이 85점 이상일 경우에는 적합, 70점 이상에서 85점 미만은 보완, 70점 미만이면 부적합으로 판정한다. 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산 하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리)이상일 경우에는 적합, 70%에서 85%미만은 보완, 70%미만이면 부적합으로 판정한다.

정기 조사․평가

: 각 항목에 대한 취득점수의 합계가 85% 이상일 경우에는 수정․보완하도록 조치하되, 85점 미만이면 부적합으로 판정 한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가제외 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여

85%(소수첫째자리 반올림 처리) 이상일 경우에는 적합, 85%미만이면 부적합으로 판정한다.

(36)

고시 개정(필수항목)

인증 시 필수항목이 미흡한 경우 ‘부적합’

·감점기준

원료관리, 중요관리점(CCP) 결정, 한계기준 설정, 모니터링 및 개선조치 등 미준수(0점) 시 부적합 처리 예) 평가결과 85% 이상 적합이나, 필수항목 미준수(0점)으로‘부적합’처리됨.

[선행요건관리]

평가항목 34,(지하수 살균소독장치), 39(입고검사) 번은 필수항목으로 인증평가 시 미흡한 경우(평 가결과 0점을 말한다) 부적합으로 판정한다.

[HACCP관리]

평가항목 4-1(CCP결정), 4-3(한계기준설정), 5- 2(모니터링), 5-6(개선조치)번은 필수항목으로 인증평가 시 미흡한 경우 부적합으로 판정한다.

(37)

고시 개정(2배 감점)

정기 조사·평가 2배 감점

·감점기준

전년도 정기 조사·평가의 개선조치를 이행하지 않은 경우 해당 항목에 대한 감점 점수의 2배를 감점한다.

(38)

2. 매뉴얼 개정 내용

(39)

개정 방향

고시 개정에 따른 평가 매뉴얼 일원화(가공, 유통, 생산분야)

1

평가기준의 점수에 따른 각 평가 세부항목을 기준, 관리 및 현장 3가지로 재분류하여 보다 체계적인 평가기준 적용

2

즉시인증취소, 필수항목 등 추가 를 통한 업체의 HACCP운영 효율화

3

평가자 눈높이 차이 해소, 제도 신뢰성 및 효율성 제고

(40)

매뉴얼 일원화

일반 선행요건관리

축산물가공업

· 식육가공업

· 유가공업

· 알가공업

① 식품제조·가공업 식품첨가물제조업 건강기능식품제조업 집단급식소식품판매업

⑨ 식용란수집판매업

⑩ 식용란선별포장업

⑪ 가축사육업·종축업

⑫ 부화업

④ 식육포장처리업

⑤ 식육판매업 등

⑥ 식육즉석판매가공업

⑦ 축산물보관업

⑧ 축산물운반업

② 집단급식소

식품접객업소(위탁급식영업) 운반급식(개별 또는 벌크 포장)

< 식품 업종 > < 축산물 업종 >

※ 안전관리통합인증 별도

② 집단급식소

③ 기타식품판매업

(41)

매뉴얼 일원화

일반 HACCP관리

축산물가공업

· 식육가공업

· 유가공업

· 알가공업 식용란선별포장업

① 식품제조·가공업 식품첨가물제조업 건강기능식품제조업 집단급식소식품판매업 집단급식소

④ 가축사육업·종축업

· 부화업

③ 식육포장처리업 식육판매업 등 식육즉석판매가공업 축산물보관업

축산물운반업 식용란수집판매업

< 식품 업종 > < 축산물 업종 >

※ 안전관리통합인증 별도

② 기타식품판매업, 축산물판매업

(42)

매뉴얼 일원화

평가기준과 참고자료 분리

평가기준 + 참고자료 분리 및 별도 자료로 구성

기존 개정

< 평가기준 >

< 별도 자료 >

제외국 자료 등 평가항목별

세부기준

※ 제외국 자료 등은 인증원 홈페이지 자료실 게시

(43)

매뉴얼 구성

점수별 각 세부항목 기준, 관리, 현장

기존 개정

평가항목 체계 개선 ^{(선행요건관리)}

[평가기준]

세부항목 1. 2. 3.

[평가기준]

1. 기준

2. 관리

3. 현장

(44)

매뉴얼 구성

평가항목 체계 개선 ^{(선행요건관리)}

·

기준

식품 및 축산물 안전관리인증기준 실시상황평가표의 평가항목별로 업체 현황에 맞는 세부 기준을 수립하여 운영하여야 한다.

·

관리

기준에 따라 점검·기록 및 이탈 시 개선조치를 실시하고, 주기적으로 기준 변경사항 등을 반영하여 점검·기록 관리를 실시하여야 한다.

·

현장

현장(영업장, 작업장 포함)은 기준에 따라 유지되어야 한다.

(45)

매뉴얼 구성

평가항목 체계 개선 ^{(선행요건관리)}

업체 기준

현장

관리

< 업종별 선행요건 항목 >

· 기준, 관리, 현장으로 분류됨에 따라 업체는 HACCP 시스템의 미흡사항을 정확하게 개선 가능

· 조사 평가 시 새로운 기준 수립 또는 변경된 내용을 추가 확인하여, 관리·현장의 실행성 및 유효성을 집중 검증 가능

(46)

매뉴얼 구성

즉시인증취소 세부기준

·(식품·축산물) 원재료ㆍ부재료 입고 시 공급업체로부터 식품안전관리인증기준에서 정한 검사성적서를 받지도 않고 식품안전관리인증기준에서 정한 자체검사도 하지 않은 경우

[적용기준]

① 준수사항

② 적용

③ 적용제외 또는 감점처리

(47)

매뉴얼 구성

인증 필수항목 및 2배 감점 기준

·인증 평가 시 필수항목 기준

인증평가 시 안전관리인증기준(HACCP) 관리의 필수항목인 중요관리점(CCP) 결정, 한계기준 설정 등 이를 미준수하는 경우 평가 결과가‘적합’점수 이상이더라도 부적합으로 처리된다.

※ 원료관리, 중요관리점 결정, 한계기준 설정, 모니터링 및 개선조치 등 0점인 경우 ‘부적합’

·정기 조사·평가 미흡사항에 대한 감점 기준

전년도 조사·평가 결과 위반사항이 당해 연도 평가 시 개선되지 아니한 경우 해당 감점의 2배를 적용

(48)

매뉴얼 구성

인증 필수항목 및 즉시인증취소 항목 표시

·인증 필수항목 : ① 원료관리 ② 용수관리 ③ CCP 결정도 ④ 한계기준설정 ⑤ CCP 모니터링

⑥ 개선조치관리

·즉시인증취소 : ① 원료관리 ② 용수관리(비가열식품) ③ 세척·소독/개인위생관리 ④ 위해요소분석

⑤ 중요관리점(CCP) 모니터링 ⑥ 개선조치관리

(49)

감 사 합 니 다

【공직자부조리및공익신고안내】※신고자및신고내용은보호됩니다.

▶부조리신고:식약처홈페이지“국민신문고>공직자부조리신고”코너

▶공익신고:식약처홈페이지“국민소통>신고센터>부패·공익신고상담”코너

“청렴한 식약처 국민 안심의 시작”

HACCP 자체평가 및 사후관리 조사.평가 2020. 7. 10.