엄상화학검사설에서 청도관려의 변이백분율에 대한 연구

임상병리검사과학회지 : 제 30권 제 3호 1998.

엄상화학검사설에서 청도관려의 변이백분율에 대한 연구

가천의과대학 동인천길병원 임상병리과 가천의과대학 동인천길병원 산부인과2 ’ 가천의과대학부속 길병원， 엄상병리과3 ’ 대정초등학교4 고려보건대학교 임상병리과5 ’

광주보건대학 임상병리과6 ’ 서강정보대학 임상병리과7 ’ 광양대학 엄상병리과8 장상우 황병철 2 검완3 이남회 4 조경진 5 조영주6 검영주7 검양호8

A Study of Percentage Variation on Quality Control for Clinical Chemistry

Chang, Sang Wu¹ MBA, MT, IE., Hwang, Byung Chu1², MD., Kim Wan³, MD., Lee, Nam Hee⁴, Ed. B., Cho, Kyung Jins

’ Ph. D. MT., Cho, Young Ju⁶

’ MPH, MT., Kim, YoUng Ju⁷

’ MT, MS., Kim, Yang Ho., MS, MT

J)ept 01 CJ.

}갤th.，

Gachon

Mc뼈'cal α~lege Don때lchon

Gil General

Hospital~

J)ept. 01 Ob. & G.χ， Gachon Medical α~lege~ Daejung 페'ement찌" Sch()()l~

J)ept. 01 Medical Laboratory

Scienα~

College 01 Allied

ll4없l꾀 .*ien@

, Korea Univemityf

J)ept. 01

Mc뼈싫1 La

boratory Science,

Kwm쟁:iu

Héalth

αllegef

J)epartment 01 Medical Laborato.π Scienα Sur.짧 Inlormatics α，n않ef

J)epar띠lent

01

Mc때싫1

Laboratory Science,

Kw찌1KYaJ1K

Health College⁷

Test variation may be from

rrulti때e 었끄æs

and of many

differ윈lt ~，

this makes isolation

뻐d 1빼때on

IJ'l)fe

COI때ica뼈

and rmre

αitica1

as an

a다ivities

for

tαalq빼ty

managerrent

피s

study was to analyze

않'cen떠ge

variation in

18 따ns

in clinica1 chemisUy laboratory for six rmnths and to

∞IIT뼈re

with CUA

æ αiteria

Every day, we analyzed 18

i따ns

in clinica1

cher꾀st:Iy

with within-nm from

앉혔nber

1917 to May

1앉웠

in order to evaluate usual

peπen떠ge

variation in our own laboratory.

Creatirε l강nase(nonna1-4.9%，

abnonna1-5.l%),

blo:녕 m많 띠m핑en(nonnal-4.SO/o，

abnonnal -4%),

이rect

bilirubin (nonna1-4.8%, abnonnal-3.8%) was greater than other items with both

cαltrol 양'a

Grand ræan of control sera were

2.뺑~

in nonnal level and 2.:E% in abnonna1 level.

Wecαlcluded

that 18 items in within-nm

않πen떠SJ;e

variation in clinica1 chernistry were

less than 5

않-cen떠ge v뼈a디on.

1bese were

g'α성 없fonnance

in

com뼈rison 때th

CLIA

æ αiteria

Kev words : variation. percentage variation. usual percentage variation. total qualitv management

1. 서 론 1없7년 12월부터 1앉용년 5월까지 6개월동안에 걸처서 임상화학검사종목중에서 m떠1

protein,

정도관리(Ql떼ity rontroD 란 정도보장tQl꽤ity

as- ^albumin,

to떠1

bilrubin,

as뼈rtate amino없nsfer­

StIIëlI're) ,

종합적 정도관리(따al Ql때ity αl1troD， 종 a뚱" bl때

urea nitrogen, alanine

때no없nsfer­

합적 정도경영(따허 q때ity rmr쩔:erænt)으로 학문

ase, alkiline

야lOS야latase，

glucose, uric acid,

적 개념의 정의가 단계적으로 발전하였다'. 1~년 떠lcium，

inorganic

뼈osphorus， r

-glutamyl tra-

대에 들어서 종합적 정도경영 (TQM)의 새로운 ns~없se， α'ea디띠ne，

direct

bi빼lbiπ

lactate

차원으로 진입하게 되었는데， 그 핵심은 고객만족 dehydroger뀐se， α얹디ne

kinase,

to떠1

cholesterol,

임상검사서비스의 제공에 었다. 미glyceride 검사항목만올 연구 대상으로 하였다.

엄격하게 말하면 종합적 정도경영은 검사전이 Ka때an과 Pesce는 일상표준편차(us뻐1 s없훨rd 나 검사중 그리고 검사후에 발생되는 모든 변이 de'、riation: USD) 의 기간설정은 최소한 6개월이상 (varia디on)의 구성요인들올 총체적으로 관리하는 되어야 한다고 언급하였기에 내부정도관리측면에 검사시스템의 확립이 필요하다. 서 변이백분율의 최소기간올 6개월로 셜정하고 병원의원합동신임위원단(Joint αmmission

on

정상치관리시료와 비정상치관리시료에 대한 목표 A따뼈tation

of

1뼈lthcare α-ganizations:

JCA-

치로부터 변이백분율올 매월마다 계산하고 6개월 HO)에서 실시하는 신임평가를 위한 임상검사서 동안의 평균변이백분율을 조사하였다.

비스 자체평가점검표(a self-as용SIreIl.t 따녔‘list 변이백분율의 계산은 목표치로부터 시료집단의

for

JEthol땅y 때 clin때1 lab아atαy 빼ces) 에 평균치를 차감하고 시료집단의 평균치로 나누고 의하면 “변이( variation) 란 하나 이상의 동일현상 100올 곱하여 계산한다.

에서 측정하여 얻어진 검사결과에서의 차이이다“ 시약은 Asan제약의 kit를 사용하였고 검량물질 라고 정의하였다. 은 Iatron사(Tokyo， Ja따})의 제품과 Nissui사 검사실내의 검사변이와 검사실간의 검사변이를

(Youki City,

J.짜)aIl)의 제품올 사용하였고， 관리 관찰함으로써 종합적으로 검사변이를 관리하는데 물질은 Niss버사의 제품올 사용하였다. 양관리시 매우 유용하다. 이에 대한 연구가 국내에서는 료의 측정방법은 급내측정( within-run)으로 연속 전무함으로써 변이백분율(야rcentage v;삐ation: 2회씩 측정하고 목표치에서 평균치를 차감하고

%

V)를 조사하고 미국엄상병리개선법률(clinical 백분율올 구하여 변이백분율를 계산하였다.

labαatory

irrvroverrent

arær떠ræntsof æ: CL­

IA

æ)의 평가기준(않formance αit려a)와 비교 하였다.

11.

재료및 방법

111.

결 과

2년마다 실시하는 미국의 외부정도평가기준에

서 임상화학검사항목에 대하여 변이백분율올 채

태하고 있다. 18가지 검사종목 에서 정상치관리시

Table 1.

변이백분율표( peræ뼈ge varia디on) 기간: 1937년 12월부터 1008년 5월까지

normal control sample abnormal control sample

항

^I-E1 percentage percentage CLIA

target value

vanatlon target value

vanatlOn

total protein 6.35 mg/dl 1% 7.23 mg/dl ^1.4% :t1O%

albumin 4.04 mg/dl -0.8% 4.61mg/dl -1.7% :t1O%

total bilirubin 0.84 mg/dl 0.4% 3.2 mg/dl 3.2% :t20%

alkaline phosphatase 140 IU/L 2.3% 268 IU/L 4.9% :t30%

aspartate aminotransferase 27.7IU/L -2.6% 83.7IU/L -2.0% :t20%

alanine aminotransferase 28.4%IU/L -3.8% 9O.0IU/L -0.05% :t20%

glucose 94.6 mg.dl -3.1% 306 mg/L -0.5% :t1O%

uric acid 4.01 mg/dl 2.7% 10 mg/，버 1.7% :t17%

calcium 8.21 mg/dl 2.6% 13.1

mg/，버

2.2% :t1mg/dl inorganic phosphorus 3.88 mg/dl 1.8% 8.78mg/，버 3.9%

r

-glutamyl transferase 33.7 mg/dl 0.8%

234mg/

버 1 2.8%

creatmme 1.21mg/dl 6%

5.88mg/

^1버 1.1% :t15%

direct bilirubin 0.21 mg/dl 4.8% 0.8 mg/dl -3.4%

lactate dehydrogenase 321 IU/dl 4.7% 769 IU/dl -1.4% :t20%

creatine kinase 94.6 IU/dl -4.9% 671 IU/dl -5.1% :t30%

total cholesterol 133 mg/dl -1% 152

mg/，버

-2.4% :t 10%

triglyceride 82.4 mg/dl 2.2% 93.3mg/dl 1.7% :t25%

blood urea nitrogen 17.4 mg/dl 4.8% 51.8 mg/dl 4% :t9%

료와 비정상치관리시료에서

C- LIA

æ의 허용변 리시료에서 가장 낮은 변이백분율올 보이는 검사 이백분율올 넘은 것은 하나도 없었다. 항목은 m떠1

JrOteim,

a1뻐min， to떠1

cholers-

표1의 변이백분율에서와 같이 정상치관리시료

terol,

triglyceride이였고 양관리시료에서 가장 와 비정상치관리시료에서 비슷한 변이를 보이는 높은 변이백분율올 보이는 검사항목은

BUN, dir-

것은 m떠1

protein, AST, BUN, calcium, diræt ect bilirubin,

αæ디neki때se였다.

bil뻐biα InC뼈뻐ic

phosphorus,

triglyceride이였 정상치관리시료와 비정상치관리시료에서

CLIA

고， 정상치관리시료와 비정상치관리시료에서 현저 88의 허용기준을 초과하는 검사항목은 하나도 한 차이를 보이는 검사항목은

albumin, total

없었다.

bilirubin, ALP, glucose, uric acid, inprganic

뼈-

osphorus,

r

-glutamyl transferase,

다많ti띠ne， N. 고 활 LD， to떠1 cholesterol 이 였다.

정상치관리시료의 총평균변이백분율은 2.뺑6올 총변이 {to떠 varia디αü는 검사단위시스템의 구

보였고 비정상치관리시료의 총평균변이백분율은 성요인에 의해서 발생되는 것으로써 그 변이의

2.35%을 보였으며 큰 차이는 없었다. 비교적양관 합계올 말한다. 즉 분할된 단위검사시스템은 각기

그 구성요인들에 의해서 변이가 상이하기 마련이 다. 총변이는 분석자변이， 분석기변이， 운영자변이

참고문헌

(사람변이)， 재료변이， 측정방법변이， 측정시차변

1.

문해란， 장상우， 이남희， 종합적 정도경영의 이， 측정환경변이로 대별하는데 6M의 최적화 기초: 고객만족의 정도관리，

Total

Qu허ity 검사시스템의 설정이 총변이를 감소시켜준다. 뻐nagernent

for

MI어ica1

l..aborat^OlY

Sci얹æ

엄격하게 딸해서 오차의 유형별로 구분하여 :Q떠lity

Control for Custorær Satisfaction,

우연변이와 계통변이의 합의 크기에 의해서 고려의학， 1뾰.

구성되는 변이백분율의 크기를 계산한 결과의

2.

장상우， 문해란， 안정열， 이남희， 종합적 정도 분석을 비교해보면， 정상치관리시료와 비정상치관 경영의 실제: 고객만족의 정도관리，

Total Q-

리시료의 평균변이백분율은 비슷하지 만 3%이상 뻐lity

Managerænt for

M어ica1

l..aboratory

의 변이백분율을 보이는 경우 정상치관리시료에

Scienæ : Quality Control for Custorær Sat-

서도 CK가

4,9<>/0,

LD가

4,7%,

BUN이

4,8%,

isf없ioπ 고려의학 1됐.

glucose가

3^.1%,

ALT가

3.8%^,

비정상치관리시료

3.

장상우， 황병철， 김완， 조영주， 김양호， 표준 에서는 3%이상 변이백분율을 보인 경우는

ALP

편차 지수관리도에 대한 실증적 연구， 임상병 가

4.9<>/0,

BUN이

4%, inoranic

phosphorus가 리검사과학회지， 19J7;~:21-8.

3.9<>/0, direct

bilirubin이

3.8%,

CK가 -5.0%이였으

4.

장상우，

Total

Q.빼ty 뼈nagerænt， 환자중심 며， 양관리시료에서 모두 3%를 초과하는 것은 병원경영관리: 병원관리자를 위한 새로운 사 α많디ne

kinase,

이rect

bilirubin,

BUN이 였다. 고방식， 많디ent- αien뼈 Hos미떠1 l\없nage­

rænt: A New Way of Thinking for Hospital

V.

결 론

임상화학검사실에서 정상치관리시료와 비정상 치관리시료의 목표치로부터 변이백분율에 대한 연구결과는 다음과 같다.

뼈nagers， 고려의학" 1뾰.

5.

장상우， 장석배， 서한익， 문해란， 이은희， 정 도관리 총오차의 최소화방법에 대한 연구，

임상병리사회지，

1Ð4;a):41-55.

6.

장상우， 김완， 문해란， 이은희，H2 기기의 총오차분석에 대한 연구， 임상병리와 정도관

1.

미국임상병리개선법률(CUA æ) 의 외부정도 리，

1935;17:171-7.

관리평가기준의 허용범위를 초과하는 검사항목은

7. Neubauer, A, Wolter, C,

F:외빼er，

C, Ne-

하나도 없었다 u뼈uer，

D, Optimizing Frequency and Ntun- ber of Controls for Automatic

Ml띠디channel

2.

정상치관리시료와 비정상치관리시료 모두에 서 변이백분율이 큰 것은 σea디ne kinase에서

Analy앙s， αi띠때 Chemist，η1~;44(5):

1014-24.

nom뀐l ∞ntrol 이

4.9%, abnonnal

control에서는

8. Umiker, W. 0,

lV월nageIænt

Skills for the

5.1%이였고，

direct

bilirubin에서는 정상치관리시

New Health Care Supervisor, Third

많i디on，

료가 4.8%이였고 비정상치관리시료 에서는

3.8% An

없야n Publica디oπ 1~.

이였으며， BUN에서는 정상치관리시 료가

4.8% 9. Joint Commission on

Accr벼itation

of He-

이였고 비정상치관리시료에서는 4%이 였다 althcare

Organizations, How to

pr받xtre

for

a Joint Commission Survey: A Self-Asses- srrent Checklist for

F밟lo1ogy

and

Cli띠때

Laboratory Serviæs,

JC따10， 1앉~.

10. Hosogawa, S, Kuræ, S, Statistica1 Quality

Control의 의의，

In: Jolllrr1i q Medical Tec-

야1010.양~ 1W;4H4):않한6.

11. C어iel， N,G,D, Adrrúnistration and Manage- ment in Quality Control, In: Quality Control in the Clinica1 Laboratory

’않 Toward

a New OC-QA-QM Paradigm,

표{æ따a l\뼈­

ica, 1앉6;411-18.