의료진단 방법 관련 기술의 혁신과 특허제도.pdf

제 2020-04호(2020.06.22.)

의료진단 방법 관련

기술의 혁신과 특허제도

최재식

한국지식재산연구원 미래전략연구실

부연구위원/공학박사

김시열

한국지식재산연구원 미래전략연구실

부연구위원/법학박사

Ⅰ. 서론 1 Ⅱ. 발명의욕 고취와 특허제도 5 Ⅲ. 의료 행위 발명의 특허 대상성 10 IV. 시사점 28

요 약

작성자 ㅣ최재식 (한국지식재산연구원 미래전략연구실, 부연구위원/공학박사) 김시열 (한국지식재산연구원 미래전략연구실, 부연구위원/법학박사) • 최근 코로나19 바이러스 감염증의 확대에 따라 해당 질병 진단 키트에 대한 관심이 고조되는 가운데, 진단 기술 혁신의 촉진을 위한 제도적 정비 필요성에 대한 목소리가 나오고 있음 • 본 보고서에서는 발명 의욕을 고취시키고 기술 혁신을 촉진하는 특허제도 내로 관련 발명을 포섭하는 움직임과 국내외 법제도에 대해 검토하고 의료행위 중 일부에 대해 특허 대상성을 인정하는 방안에 대해 살펴봄 ※ 본 보고서 내용은 필자의 개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

서론

Ⅰ

■ 최근 호흡기 질환의 감염 확산에 따라 해당 질병의 진단에 대한 관심이 증대되는 가운데, 관련 기술의 혁신을 촉진할 수 있는 제도적 정비가 필요한 부분은 없는지 살펴볼 시점  최근 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군(이른바 코로나바이러스감염증-19, 이하 ‘코로나19’라 함) 확산에 따라 해당 질병의 진단을 위한 일응의 검사기준에 따라 감염병병 원체 감염이 확인된 사람을 빠른 속도로 선별하는 것이 중요해짐  코로나19가 전 세계로 확산하는 가운데, 세계 각국에서 우리나라에 코로나19 진단과 관 련한 지원요청이 쇄도하고 있다는 보도가 이어지는 가운데, 우리나라의 바이오메디컬 관 련 기술이 조명 받고 있다는 보도가 이어지고 있음 - 예컨대, 정부는 코로나19 환자의 병세를 체계적으로 관리하고 의료진의 2차 감염 위험 도 줄여주는 ‘환자 생체신호 실시간 모니터링 시스템(환자 모니터링 시스템)’을 해외에 수출할 채비를 하고 있다고 함* * “또 하나의 K-메디컬…‘코로나 환자 모니터링 시스템’ 수출한다”(경향신문, ‘20.4.23.)  최근 우리나라는 지난 2월 국군의무사령부가 출원한 코로나19 진단기술에 대해 우 선 심사 대상으로 보아 심사관 3명이 신속하게 심사를 진행하여 출원 후 2개월 만에 특허 등록을 신속히 결정*_{하는 등 적극적으로 관련 정책을 펼치고 있음} * “국군의무사령부 출원 '코로나19 진단키트' 특허 등록. 특허청, 2개월만에 결정으로 국내 첫 사례”(데일리메디, ‘20.4.21.) - 한편, 국제 인도주의 의료 구호단체 국경없는의사회(MSF)는 코로나19 대응에 사용되는 치료제, 진단키트 및 백신에 대한 특허나 폭리를 금지할 것을 요구하며, 각국 정부는 특 허를 중지하고 무효화하며, 가격 통제와 같은 조치를 취할 것을 촉구하는 움직임*_{을 보} 이고 있기도 함 * “국경없는의사회, 코로나19 치료제, 진단키트, 백신에 특허나 폭리 금지 촉구”(국경없는 의사회, ‘20.4.3., https://www.msf.or.kr/article/no-patents-on-COVID-19-drugs-and-vaccines, 마지막 방문: ’20.4.20.) - 공중보건에 필수적인 기술의 출원 후 공개를 전제로 독점배타권인 특허권을 허여함으로 인하여 발생하는 문제*_{는 특허권법 체계 내에서 별도로 마련된 또 다른 제도}**_{로 해결이} 가능할 것임 * 예컨대 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성 분, 의약품 사용에 필요한 진단키트 포함) 관련 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우 ** 특허법 제107조는 통상실시권 설정의 재정(이른바 ‘강제실시권’) 제도를 규정하고 있음

※ “Ensuring innovation in diagnostics for bacterial infection” (WHO, 2016)은 진단 기술 발전 에 특허 관련 병목현상이 발생할 수도 있음을 지적하면서, 그럼에도 불구하고 특허 허여 여부의 균형 점이 어디인지에 대한 논의가 계속될 필요가 있다고 언급 ■ 기술의 진보는 인류 건강 증진에 도움이 되어왔으며, ‘혁신을 촉진하기 위한 법·제도’인 특허법 내로 해당 기술을 더욱 편입할 필요가 있다는 견해에 타당성이 있음  감염율이 높은 새로운 질병이 창궐할 경우, 제한된 의료 인프라를 집중 투입할 대상 을 선별하기 위해서는 진단 방법 관련 기술의 발전이 시급  우리나라는 인간을 대상으로 한 진단·치료 방법은 현재 특허로 등록될 수 없으나* 제 도 개선 필요성을 중장기적으로 검토할 필요가 있음 * 우리나라의 경우 인간 대상 진단·치료 방법의 발명(물건의 발명 제외)은 ‘산업상 이용가능성이 없다’는 이유 로 특허로 등록될 수 없는 반면 미국은 방법 발명도 특허로 등록될 수 있음

발명 의욕 고취와 특허제도

발명 의욕 고취와 특허제도

Ⅱ

■ 우리나라 특허법은 “산업상 이용가능성”을 특허를 받을 수 있는 발명의 요건 중 하나로 규정하고 있음1)  특허법 및 특허제도는 기술의 발전 촉진을 통한 산업발전에의 이바지에 그 취지와 목적을 두고 있기 때문에2) _{산업상 이용가능성은 가능한 넓게 인정하는 것이 바람직함}

- 우리나라가 가입한 「공업소유권의 보호를 위한 파리 협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property; 이하 “파리협약”이라 함)」 역시 “공업소유권은 최 광의로 해석되며 본래의 공업 및 상업뿐만 아니라 농업 및 채취 산업과 포도주, 곡물, 연초엽, 과일, 가축, 광물, 광수, 맥주, 꽃 및 곡분과 같은 모든 제조 또는 천연산품에 대 해서도 적용된다”라고 규정함으로써 산업의 범위를 가장 넓은 의미로 보도록 하고 있음3)

 우리나라에서는 의료행위 발명을 산업상 이용가능성이 없는 발명으로 취급하여 특허

의 대상성을 부정하고 있음

- 「세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정(Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization; 이하 “WTO협정”이라 함)」의 부속서 중 하나로 발효된 「무역 관련 지식재산권에 관한 협정(Agreement on Trade-Related Aspects of Intel lectual Property Rights; 이하 “TRIPs협정”이라 함)」에서는 회원국이 “인간 또는 동 물의 치료를 위한 진단 방법, 요법 및 외과적 방법”을 특허의 대상에서 제외할 수 있도 록 허용하고 있음4) - 이에 우리나라 특허실무에서는 산업상 이용가능성 없음을 이유로 의료행위 발명에 특허 를 부여하지 아니하고 있으며,5) _{판례 역시 특허청 실무 관행을 지지하고 있음}6)  그러나 학계에서는 “의료분야 역시 기술을 통해 실용적인 결과를 얻는 인간의 활동 영역”으로서 산업에 속함이 분명하다고 보는 견해가 우세하며,7) _{정부에서도 의료업} 1) 특허법 제29조 제1항. 2) 특허법 제1조.

3) 파리협약 제1조 제3항.; Industrial property shall be understood in the broadest sense and shall apply not only to industry and commerce proper, but likewise to agricultural and extractive industries and to all manufactured or natural products, for example, wines, grain, tobacco leaf, fruit, cattle, minerals, mineral waters, beer, flowers, and flour.

4) WTO/TRIPs협정 제27조 제3항 (a)호.; Members may also exclude from patentability: (a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals.

5) 특허·실용신안 심사기준(2020.01.01.) 제3부 제1장 5.1.

이 산업에 속한다는 전제에서 한국표준산업분류표 상 분류코드를 부여하고 있음8) - 모바일 헬스케어 시장이 2015년에서 2020년 기간 동안 연평균 성장률 41%를 기록하 며 2019년 기준 무선 헬스케어 시장 규모가 890억 달러를 기록하였고,9) _{원격의료 시장} 이 2019년 기준 305억 달러에서 2021년에는 412억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있는 등10) _{의료산업은 제4차 산업혁명의 중심에서 국가경제에 큰 파급효과를 미치게} 될 산업으로 주목받고 있는 것이 현실임 - 그렇다면 의료산업 분야에서 관련 종사자들의 발명의욕을 고취하고 발명을 보호하는 한 편 산업을 육성 발전시키기 위하여 의료행위 발명에 대하여도 특허 허여의 범위를 확대 하여야 하는 것은 아닌지 의문이 생길 수 있음 ■ 인간을 대상으로 한 의료(진단이나 치료를 포함)행위에 대한 기술은 물건의 발명이 아닌 방법의 발명에 해당하는 한 산업상 이용가능성이 부정되어 특허로 등록될 수 없음 7) 조영선, 「특허법」, 박영사, 2011, 제96면. 8) http://kssc.kostat.go.kr/ksscNew_web/kssc/common/ClassificationContent.do?gubun=1&strCategoryNameCode=001; 2020.3.29. 최종접속. Q. 보건업 및 사 회 복 지 서비스업 86. 보건업 861 8610. 병원 86101. 종합병원 86102. 일반병원 86103. 치과병원 86104. 한방병원 86105. 요양병원 862 8620. 의원 86201. 일반의원 86202. 치과의원 86203. 한의원 86204. 방사선 진단 및 병리 검사 의원 863 8630. 공중 보건 의료업 86300. 공중 보건 의료업 869 8690. 기타 보건업 86901. 앰뷸런스 서비스업 86902. 유사 의료업 86909. 그 외 기타 보건업 87. 사회복지서비스업 9) 정보통신산업진흥원 글로벌ICT포털 「품목별 보고서 - 헬스케어」, 2019년 9월, 제5면.; https://nipa.kr/main/downloadBbsFile.do?key=307&bbsNo=40&atchmnflNo=10604, 2020.3.19. 최종접속. 10) 정보통신산업진흥원 글로벌ICT포털 「품목별 보고서 - 헬스케어」, 2019년 9월, 제10면.; https://nipa.kr/main/downloadBbsFile.do?key=307&bbsNo=40&atchmnflNo=10604, 2020.3.19. 최종접속.

 예컨대, ‘항암패치 탑재용 항암제의 선별방법에 대한 발명*’은 ’14.4.22. 특허 출원 후 ’15. 10.30. 특허 공개되었으나, 일부 청구항에 대해 의견제출 통지(인간 대상 의료 방법 발명은 산업상 이용가능성이 없다는 등의 이유) 후 지정기간까지 의견서 제출이 없어 ‘16.3.30. 특 허거절 결정된 바 있음 * 해당 발명은 ‘수술 예후 진단 및 항암제 선택을 위한 유전자 마커에 관한 것으로...(중략)... 췌장암 환자의 수술 예후를 진단하고, 각 유전적 변이에 적합한 항암제를 선택하기 위한’ 것이며, ‘적절한 항암제의 선택, 투여량 및 농도를 결정하는데 유용한 정보로 활용될 수 있음 - 일부 특허의 경우, 기기 및 그 기기의 사용 방법으로 특허를 받는 우회로를 전략적으로 채택할 수 있으나 그 기기 관련하여 진보성이나 신규성이 문제가 된다면 그러한 우회 전략마저도 활용이 어려울 것으로 예상됨  새로운 특허 제도가 궁극적으로 산업 발전에 긍정적인 영향을 준 사례가 있음 - 1987년 시행된 물질특허제도는 新물질 특허가 전무했던 우리나라의 관련 산업계에 부 정적 영향을 미칠 것이라는 우려 속에 도입되었으나, 제도 시행 후 20년이 채 지나지 않아 물질특허 연구개발 패러다임의 변화를 가져왔으며 기술 융합을 통한 신물질 개발 촉진을 가져왔다는 연구 분석 결과*_{가 이를 뒷받침} * “물질특허가 국내 특허제도 및 산업발전에 미친 영향 분석”(2004, 특허청)  진단이나 치료 등 의료행위는 인간을 직접 대상으로 하여 이루어지는 행위로서 인간 의 생명과 건강에 크게 영향을 미치게 되는 특징을 가지고 있음 - 임상 현장에서는 그 행위의 안전성 및 안정성이 가장 중요한 가치로 다루어지는 경향이 있으며, 극도의 응급상황에서를 제외하고는 대체로 종래부터 널리 이루어져 왔던 보편적 의료행위를 보수적으로 계속 수행하려는 경향이 강하게 나타나게 됨 - 다른 유인이 없는 경우 의료행위의 발전은 다른 산업에서와 비교했을 때에 상대적으로 천천히 느리게 이루어지게 될 우려가 있음 - 실제 의료산업에서의 기술적 혁신은 의료행위 그 자체보다 의약품이나 의료기기 등 전 통적 의료행위를 보조하는 영역에서 훨씬 더 흔하게 일어나는 경향이 있음 - 예컨대, 갑상선 절제 수술은 100여 년 전 Theodor Kocher가 개발한 목 중앙에 6~8c m의 긴 횡행절개를 행하는 방법이 현재까지도 가장 보편적인 수술방법으로 널리 활용 되고 있으며, 갑상선 수술의 발전은 근본적 수술방법의 변화 없이 위의 방법을 기본으로 하여 내시경 등 의료기기의 보조를 강화함으로써 수술 부위의 흉터를 줄이는 쪽으로 주 로 이루어지고 있는 실정임11)  만약 인간을 대상으로 한 진단이나 치료 등 의료행위의 안전성과 안정성을 담보할 11) 문병인, 내시경 갑상선 절제술, 「대한의사협회지: 의학강좌」, 2007.08., 제736면-제742면 참조.

수 있는 최신 의료행위 개발이 가속화될 수 있다면 전 인류의 보건 복지 향상에 크게 기여할 수 있을 것이 자명함 - 위와 같은 목적에서, 정체되어 있는 기술의 혁신을 가속화할 수 있는 외부적 유인 제공 수단으로 가장 널리 활용되고 있으며 동시에 가장 효율적이라 평가되고 있는 것이 바로 혁신기술의 제3자 모방을 통제하는 특허제도임12) - 이에, 본고에서는 의료인의 진단이나 치료 등 방법 발명의 의욕 고취를 위하여 우리나라 의 특허법 및 특허제도가 효과적으로 기능할 수 있도록 하는 방법을 모색하여 보고자 함 - 특히, 인간대상 의료 방법 발명이 산업상 이용가능성이 없다고 보는 관점의 논리적 문제 점에도 불구하고 현실적으로 현재의 관행을 유지하는 경우 의료 방법 발명에 대하여 제 한적ㆍ예외적으로나마 특허 허여 범위를 넓힐 수 있는 방법을 살펴 볼 필요가 있음 - 예컨대, 특정 환자군에 대한 특정 처치법에 대하여 특허를 청구하는 경우의 특허 허여 가능성을 최근 미국 판례에 비추어 검토하고,13) _{새로운 의료행위의 컴퓨터상 시뮬레이} 션 관련 특허가 의료행위 발명에 대한 의료진 의욕 고취 및 신 의료행위 확산에 어떻게 기여할 수 있을 것인지를 최근 유럽 사례의 경과에 비추어 검토14) 12) 특허제도의 의의에 대하여는 장재원, DRM 기술에 의한 디지털콘텐츠 보호의 한계와 규제, 서울대학교 법과대학원 석사학위논문, 2005., 제69면-제72면 내용 참조.

13) Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., No. 2017-1240 (Fed. Cir. Mar. 28, 2019).

14) 유럽특허청(European Patent Office; 이하 “EPO”라 함) 항소위원회(Board of Appeal; 이하 “B/A"라 함)가 2019년 2월 28 자 T 489/14 결정을 통하여 확대항소위원회(Enlarged Board of Appeal; 이하 ”EBA"라 함)에 회부한 G 1/19 사건.

의료 행위 발명의 특허 대상성

의료 행위 발명의 특허 대상성

Ⅲ

1. 의료행위와 특허성

■ 의료행위의 개념  특허법상에는 의료행위의 개념을 정의하는 규정이 존재하지 아니함 - 특허법상 의료행위의 개념은 ‘의약’을 “사람의 질병의 진단ㆍ경감ㆍ치료ㆍ처치 또는 예 방을 위하여 사용되는 물건”으로 정의하고 있는 규정을15) _{통해 간접적으로 이해될 수밖} 에 없음16)  한편 의료행위의 개념에 대하여는 의료법에도 명확한 정의조항이 없음 - 다만, “의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다”라는 규정만이 존재할 뿐임17) - 위 규정으로부터 판례는 의료행위의 개념을 “의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기 능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치 료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행 위”로 폭넓게 정의하고 있음18)  위와 같은 사정을 종합하여 보건대, 특허법상 의료행위로 인정되기 위해서는 다음의 3가 지 요건이 충족되어야 할 것으로 생각됨 가. 의료인에 의해 행하여질 것이 전제되는 행위 나. 의학적 지식에 기초하여 이루어지는 행위 다. 사람의 질병을 수술, 치료 또는 진단하는 등의 행위 - 이에 특허청 실무에서는 의료행위 발명의 심사기준에 따로 각주를 두어 “‘의료행위’란 의료인 또는 의료인의 지시를 받은 자가 의학적 지식을 기초로 하여 인간을 수술, 치료 또는 진단하는 행위를 말한다”라고 의료행위의 개념을 정의하고 있음19) 15) 특허법 제96조 제2항. 16) 조영선, 「특허법」, 박영사, 2011, 제95면. 17) 의료법 제27조 제1항. 18) 대법원 2007. 7. 26. 선고, 2005도5579 판결 등. 19) 특허·실용신안 심사기준(2020.01.01.) 제3부 제1장 5.1., 3109.

■ 의료행위 발명 불특허의 배경  의료행위 발명에 대해 특허를 허여하지 아니한다는 명문의 규정이 특허법상에 존재 하지는 아니함 - 특허출원에 대하여 특허청 심사관이 특허거절결정을 내릴 수 있는 경우는 특허법에 한 정 열거적으로 명시되어 있으며, 특허법에 규정된 특허거절이유는 다음과 같음20) 가. 재외자 중 외국인으로서 특허권 또는 특허에 관한 권리를 누릴 수 없는 자가 특허 를 출원한 경우21) 나. 특허출원된 발명이 산업상 이용가능성, 신규성 또는 진보성을 흠결하였거나 확대 된 선원주의를 위반하는 경우22) 다. 특허출원된 발명이 공공의 질서 또는 선량한 풍속에 어긋나거나 공중의 위생을 해 칠 우려가 있는 경우23) 라. 특허출원된 발명이 선원주의를 위반하는 경우24) 마. 특허를 받을 수 있는 권리가 공유인 경우에는 공유자 모두가 공동으로 특허출원을 하지 아니한 경우25) 바. 특허출원이 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자에 의하여 이루어진 것이 아니거 나, 특허청 또는 특허심판원 직원이 상속이나 유증 이외의 사유로 가지게 된 특허 를 받을 수 있는 권리를 기초로 특허출원을 하는 경우26) 사. 조약에 위반한 특허출원인 경우 아. 발명의 설명이 그 발명의 배경이 되는 기술을 기초로 그 발명이 속하는 기술분야에 서 통상의 지식을 가진 사람(이하 “통상의 지식인”이라 함)이 그 발명을 쉽게 실시 할 수 있도록 명확하고 상세하게 기재되어 있지 아니한 경우27) 자. 청구항 기재요건을 충족하지 아니하는 특허출원인 경우28) 차. 하나의 특허출원으로 할 수 있는 1군의 발명 범위를 벗어난 수개의 발명이 하나로 20) 특허법 제62조. 21) 특허법 제25조 참조. 22) 특허법 제29조 참조. 23) 특허법 제32조 참조. 24) 특허법 제36조 참조. 25) 특허법 제44조 참조. 26) 특허법 제33조 제1항 참조. 27) 특허법 제42조 제3항 참조. 28) 특허법 제42조 제4항, 동법 동조 제8항 및 특허법시행령 제5조 참조.

특허출원된 경우29) 카. 특허출원서에 최초로 첨부한 명세서 또는 도면에 기재된 사항의 범위를 벗어난 보 정을 하는 등 보정 제한 범위를 일탈한 명세서 또는 도면의 보정이 있는 경우30) 타. 분할출원이 그 분할의 요건을 충족하지 아니하는 경우31) 파. 변경출원이 그 변경의 요건을 충족하지 아니하는 경우32) - 의료행위에 발명에 대하여는 특허를 허여하지 아니하거나 설사 특허를 허여하더라도 그 특허권의 행사가 일정 범위에서 제한되어야 한다는 것이 학설과 판례의 일치된 견해인 것으로 생각됨 - 학설은 대체로 의료행위 발명에 대한 특허 허여 또는 그 특허권의 행사가 제한되어야만 한다는 입장33)_{으로 보이는데, 의료행위는 동일한 상태로 모든 환자에게 반복 실시하는} 것이 곤란하므로 재현가능성이 없기 때문에 의료행위 발명에 대하여는 특허를 허여할 수 없고 - 의료행위 발명에 대해 특허를 허여하거나 그 특허권자가 자기 특허권을 제한 없이 행사 할 수 있도록 하는 것은 아래와 같은 이유로 인간의 생명과 존엄이라는34) _{헌법상 최상} 위 가치에 반하는 결과를 낳게 될 위험성이 있다는 이유로 보임 가. 특정 의료행위에 대해 특허를 허여하여 그 특허권자에게만 그 의료행위를 독점·배 타적으로 실시할 수 있도록 하게 되면 환자의 생명과 건강을 돌보아야 할 의사는 자기가 행하는 의료행위가 타인의 특허권을 침해할 수 있다는 불안감에 시달리게 될 수 있다 할 것이므로, 환자가 적시에 최선의 의료행위를 받을 수 없게 될 우려 가 있음 나. 설사 특허로 보호되는 의료행위 발명을 의사가 실시할 수 있다고 하더라도, 그 특 허권자가 고액의 실시료를 청구하는 것이 용인되는 경우에는 “보편적 건강보장”이 라는 보건정책의 목표를 달성할 수 없게 되고35) _{그 대가의 지불능력이 없는 경제} 29) 특허법 제45조 및 특허법시행령 제6조 참조. 30) 특허법 제47조 제2항 참조. 31) 특허법 제52조 제1항 참조. 32) 특허법 제53조 제1항 참조. 33) 조영선, 「특허법」, 박영사, 2011, 제103면. 34) 헌법 제10조.; 이는 국민의 권리와 의무에 관한 헌법 제2장 가운데 최초로 기술되는 국민의 기본권으로서, 국가가 반드시 확인하고 보장하여야 하는, 다른 모든 가치에 우선하는 최상위 가치로 받아들여진다. 따라서 인간의 생명과 존엄은 특허법 제1조에 기술되어 있는 기술 발전 촉진 및 산업발전에의 이바지라는 가치보다 당연히 우월한 가치라 볼 수 있다. 35) “보편적 건강보장”이란 국제연합의 지속가능한 개발 관련 목표 가운에 하나인 “건강 보장과 모든 연령대의 복지 증진”을 달성하기 위하여 세계보건기구에서 제시하고 있는 아젠다의 하나로서, 모든 사람들이 재정적 어려움을 겪지 않으면서 양질의 필수 건강 서비스 를 받을 수 있도록 해야 한다는 것을 그 핵심 내용으로 한다. 우리나라에서 현재 시행중인 전국민 포괄적 의료보장 제도와 그 맥을

적 약자는 그의 생명과 건강을 지킬 수단이 존재함에도 불구하고 단지 재력 부족 을 이유로 목숨을 잃거나 병약한 상태에 놓여야만 하는 불합리가 발생하게 됨 다. 의료인 입장에서도 특허 가능한 신 의료기술을 개발한 경우 신규성 유지를 위해 그 특허출원 이전까지는 연구결과를 공개하려 하지 아니할 것이기 때문에, 의료행위 발명에 대한 특허 허여는 신 의료기술의 자발적이고 신속한 공표를 가로막아 그 기 술의 이용 및 확산을 저해하고 의학과 의료산업의 발전에 악영향을 끼칠 가능성이 높음 ■ 판례는 의료행위 발명에 대한 특허 제한이 주로 인간의 생명과 존엄이라는 가치 수호를 위하여 필요하다는 입장에 있는 것으로 보임  특허법원은 의료행위 발명의 심사 시에 감안하여야 할 사정에 관하여 다음과 같이 설시한 바 있음36) “인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이 특허의 대상에서 제외된다고 보아 온 근거는, 의료행위는 인간의 존엄 및 생존에 깊이 관계되어 있는 점, 모든 사람은 의사의 도움을 통하여 질병의 진단, 치료, 경감 또는 예방할 수 있는 의료방법을 선택하고 접근할 수 있는 권리가 보호되어야 한다는 점, 의료행위에 관한 발명을 특허의 대상으로 하게 되 면 의사가 의료행위를 수행함에 있어 특허의 침해 여부를 신경쓰게 되어 의료행위에 대한 자유로운 접근이 어렵게 되는 점 등을 들 수 있는바...”  즉, 판례가 인정하고 있는 의료행위 발명 특허 제한의 이유는 다음과 같은 3가지로 정리될 수 있을 것으로 생각됨 가. 의료행위는 인간의 생명과 존엄에 밀접히 관계되어 있음 나. 환자의 의료방법 선택권 및 접근권은 특허법 및 특허제도의 목적에 앞서 보장되어 야만 함 다. 의료인이 특허의 침해 여부를 신경쓰지 아니할 수 있도록 자유로운 의료행위 선택 및 접근이 가능하여야만 함 같이하는 것이라 할 수 있다.; 강민아, 보편적 건강보장의 이론적 원칙과 현실적 실천방안, 「HIRA 정책동향」 제10권 제1호, 건강보 험심사평가원, 2016, 제16면-제26면 참조. 36) 특허법원 2004. 7. 15. 선고 2003허6104 판결.

2. 주요 외국의 사례

【WTO/TRIPs협정】

■ WTO/TRIPs협정에서는 회원국이 “인간 또는 동물의 치료를 위한 진단 방법, 요법 및 외과적 방법”을 특허의 대상에서 제외할 수 있도록 하는 선택권만을 인정하고 있을 뿐  회원국이 자국 내에서 실제 의료행위 발명에 대해 특허를 허여하지 아니할 것인지 여부 및 의료행위 발명에 대해 특허를 허여하지 아니하기로 하는 경우 그 불특허 근 거를 무엇으로 할 것인지 그 이유에 대하여는 회원국의 자율적 선택에 맡기고 있음  WTO 회원국들은 의료행위 발명의 특허 대상성 및/또는 그 불특허 사유에 대하여 각 자 다양한 태도를 취하고 있음  일본은 우리나라와 법제 및 실무상 접근법에서 큰 차이를 보이고 있지 아니하므로, 이하에서는 미국, 중국 그리고 유럽의 경우에 대해 살펴보도록 함

【미국】

■ 미국은 법률상 특허 대상에서 의료 행위 관련 발명을 제외하는 명시적 규정이 없으므로 의료 행위 발명에 대해서도 원칙적으로 특허 대상으로 인정하고 있음  1954년 이전까지는 미국에서도 의료방법 발명에 대하여 특허를 허여하지 아니하였으나, 특허 거절 이유는 법정사항이며 의료행위 발명이라 하여 특허등록을 거절할 수 있는 법률 상의 규정은 없다는 등의 이유로 1954년 Scherer 사건에서 미국 특허심판원이 의료방법 발명의 특허 대상성을 인정한 이래 미국에서는 의료행위 발명의 특허 대상성을 정면으로 부정하고 있지는 아니하고 있다고 함37)  그러나 의료행위 발명에 대하여 특허가 허여되고 그 결과 특정 의료행위를 그 특허권자만 이 독점배타적으로 실시할 수 있게 되는 경우에는 인간의 생명과 존엄이 위협을 받게 되 고 의료인 및 환자의 의료방법 선택권 및 접근권이 부당히 제한당할 것이라는 등의 우려 가 미국 내에서도 강하게 제기되었음38) - 이러한 우려와 비판은 백내장 치료를 위한 인공렌즈 삽입 수술 시에 절개부위를 봉합하는 과정을 생략할 수 있도록 하는 의료행위 방법에 대하여 특허권을 보유하

37) Scherer, Ex parte 103 USPQ 107 (POBA (1954)).; 미국에서의 의료행위 발명에 대한 특허 대상성 인정 과정 및 논란에 대 하여는 다음의 자료 참조.; Eddy Ventose, 「Medical Patent Law - The Challenges of Medical Treatment」, Edward Elgar Publishing Ltd., 2011, pp.374-432.

38) 이예솔, 의료방법발명의 특허요건에 관한 연구: 최근 미국 판례를 중심으로, 한국과학기술원 지식재산대학원프로그램 석사학위 논문, 2013., 제24면.

고 있던 한 안과의사가 그 특허발명을 그의 허락 없이 실시한 의료기관들을 상대로 침 해소송을 제기한 1995년 소위 Pallin 사건을39) _{계기로 극에 달하였음}

- 결국 Pallin 사건은 정확한 배경이 알려져 있지 아니한 계쟁특허의 무효사유를 원인으로 비공개 합의(unreported consent decree) 종결되었으나,40) _{이 사건을 계기로 미국에}

서는 의료행위 발명에 관한 특허권의 효력을 제한하는 법률 개정이 이루어지게 됨

 미국은 1996년 특허법 개정을 통해 의료행위 발명에 대한 특허 대상성을 부정하지는 아

니하되 특허권자의 특허권 행사를 제한하는 태도를 취하게 됨41) 39) Pallin v. Singer, No. 2:93-CV-202, 1996 WL 274407 (D. Vt. Mar. 28, 1996).

40) 이후의 입법자료에 의하면 당시 법원은 계쟁 특허발명이 출원시점에 이미 임상에서 사용되고 있었다는 증거를 확보하였던 것으로 보인다고 한다.; Bradley J. Meier, "New Patent Infringement Liability Exception for Medical Procedures, The;Note," Journal of Legislation: Vol. 23: Iss. 2, Article 4., p.265., footnote 2.

41) 35 U.S.C §287(c)를 신설하였음.; 그 내용은 아래와 같음:

35 U.S. Code § 287. Limitation on damages and other remedies; marking and notice (c)

(1) With respect to a medical practitioner’s performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b), the provisions of sections 281, 283, 284, and 285 shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity. (2) For the purposes of this subsection:

(A) the term “medical activity” means the performance of a medical or surgical procedure on a body, but shall not include (i) the use of a patented machine, manufacture, or composition of matter in violation of such patent, (ii) the practice of a patented use of a composition of matter in violation of such patent, or (iii) the practice of a process in violation of a biotechnology patent.

(B) the term “medical practitioner” means any natural person who is licensed by a State to provide the medical activity described in subsection (c)(1) or who is acting under the direction of such person in the performance of the medical activity.

(C) the term “related health care entity” shall mean an entity with which a medical practitioner has a professional affiliation under which the medical practitioner performs the medical activity, including but not limited to a nursing home, hospital, university, medical school, health maintenance organization, group medical practice, or a medical clinic.

(D) the term “professional affiliation” shall mean staff privileges, medical staff membership, employment or contractual relationship, partnership or ownership interest, academic appointment, or other affiliation under which a medical practitioner provides the medical activity on behalf of, or in association with, the health care entity.

(E) the term “body” shall mean a human body, organ or cadaver, or a nonhuman animal used in medical research or instruction directly relating to the treatment of humans.

(F) the term “patented use of a composition of matter” does not include a claim for a method of performing a medical or surgical procedure on a body that recites the use of a composition of matter where the use of that composition of matter does not directly contribute to achievement of the objective of the claimed method.

(G) the term “State” shall mean any State or territory of the United States, the District of Columbia, and the Commonwealth of Puerto Rico.

(3) This subsection does not apply to the activities of any person, or employee or agent of such person (regardless of whether such person is a tax exempt organization under section 501(c) of the Internal Revenue Code), who is engaged in the commercial development, manufacture, sale, importation, or distribution of a machine, manufacture, or composition of matter or the provision of pharmacy or clinical laboratory services (other than clinical laboratory services provided in a physician’s office), where such activities are:

(A) directly related to the commercial development, manufacture, sale, importation, or distribution of a machine, manufacture, or composition of matter or the provision of pharmacy or clinical laboratory

- 의료인 또는 관련 의료기관이 행하는 의료행위에 대하여는 특허권의 행사로서 침해금지 및 손해배상을 목적으로 하는 청구를 하는 것을 제한하는 것이 개정 특허법의 핵심적 내 용임42) - 다만, 다음과 같은 형태로 이루어지는 의료행위에는 위와 같은 특허권의 효력 제한이 적 용되지 아니함43) 가. 기계, 장치 또는 조성물 등에 대한 특허권을 침해하는 방법으로 이루어지는 의료행위 나. 조성물의 용범에 관한 특허권을 침해하는 방법으로 이루어지는 의료행위 다. 생명공학 특허권을 침해하는 절차로 이루어지는 의료행위 - 또한 의료행위 발명에 대하여도 특허의 대상성을 부정하지 아니하는 원칙에 불구하고, 최근에는 다수의 심결 및 판결에서 의료행위 발명을 인체 내에서 특정 대사활동이 이루 어지도록 하는 자연적 관계(natural relationship)에 불과한 것으로 보아 자연법칙 그 자체에 대한 특허 허여 불가를 이유로 의료행위 발명의 특허 대상성을 부정하는 사례가 늘어나고 있었음44) - 최근 미국의 태도를 실질적으로 유럽에서와 근접하게 변화시키는 판례들이 잇따르고 있 는바, 이에 관하여는 의료행위에 대한 특허 대상성 확대 방안을 논의하는 관련 부분에서 상세히 후술하도록 함45)

【중국】

■ 중국은 특허법 상에 질병의 진단 및 치료방법을 특허의 대상이 되는 발명에서부터 배제하는 명시적 규정을 두고 있음46)  중국 특허법 제25조는 불특허사유를 열거하고 있는 조항으로, 그 중 제3호에 “질병 의 진단 및 치료방법”이 명시되어 있음

services (other than clinical laboratory services provided in a physician’s office), and

(B) regulated under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, the Public Health Service Act, or the Clinical Laboratories Improvement Act.

(4) This subsection shall not apply to any patent issued based on an application which has an effective filing date before September 30, 1996.

42) 35 U.S.C §287(c)(1). 43) 35 U.S.C §287(c)(2)(A).

44) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66, 70 (2012) 사건이 대표적 케이스 중 하나 임.

45) 본고 제19면 이하 참조.

46) 中华人民共和国专利法 第二十五条

- 중국은 특허 대상에서 제외되는 질병의 진단 및 치료방법은 인간에 대한 것만으로 제한하고 있지 아니하므로, 인간 질병의 진단 및 치료방법 뿐만 아니라 동물 질병 의 진단 및 치료방법까지 특허의 대상에서 제외하고 있는 것으로 이해됨  중국에서도 질병의 진단 및 치료방법을 특허의 대상에서부터 배제하는 것은 인도주 의적, 사회윤리적 이유 때문인 것으로 설명되고 있음 - 중국 특허심사지침은 ‘질병의 진단 및 치료 방법’을 “살아있는 인체 또는 동물체를 직접 적 실시 대상으로 하는 것으로서 질병 원인 또는 병변을 식별, 확인 또는 제거하는 과정 을 수행하는 것”으로 정의하고 있음47) - 특히 ‘진단방법’은 “살아있는 인체 또는 동물체의 질병 원인 또는 병변 상태를 식별, 연 구 및 확인하는 과정”으로 정의하고 있으며,48) _{‘치료방법’은 “살아있는 인체 또는 동물} 체의 건강을 회복 또는 유지시키거나 통증을 감소시키기 위해 질병의 원인 또는 병변을 차단, 완화 또는 제거하는 과정”49)_{으로 정의하는 한편 치료방법에는 질병을 예방하거나} 면역케 하는 방법이 포함되는 것으로 보고 있음50) - 그러므로 이러한 발명을 산업상 이용에 제공할 수는 없는 것이고, 인도주의적 고려와 사 회윤리적 이유에 비추어 볼 때에 의사는 진단 및 치료 과정에서 다양한 수단과 조건을 자유롭게 선택할 수 있어야만 한다는 것이51) _{질병의 진단 및 치료에 대하여 특허를 부} 여 할 수 없는 이유라고 명시하고 있음  다만, 질병의 진단 및 치료방법에 관련된 것이라고 하더라도 다음과 같은 발명에 대 하여는 특허를 부여할 수 있다고 하고 있음 가. 질병의 진단 및 치료 방법을 구현하는데 사용되는 기구 또는 장치52) 나. 질병의 진단 및 치료에 사용되는 물질 또는 재료53) 47) 2019年 专利审查指南, 第109话.; 疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消 除病因或病灶的过程。 48) 2019年 专利审查指南, 第109话.; 诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。 49) 2019年 专利审查指南, 第110话.; 治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦， 进行阻断、缓解或者 消除病因或病灶的过程。 50) 2019年 专利审查指南, 第110话.; 预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。 51) 2019年 专利审查指南, 第109话.; 出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的 自由。 52) 2019年 专利审查指南, 第109话.; 用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置. 53) 2019年 专利审查指南, 第109话.; 在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料.

【유럽】

■ 유럽은 중국과 유사하게 유럽특허조약(European Patent Convention; 이하 “EPC”라 함)에

의료행위 발명을 특허의 대상에서 제외한다는 명시적 규정을 두고 있음54)  유럽에서도 종래에는 의료행위 발명에 대한 특허등록 거절이유가 산업상 이용가능성 흠결이었으나, 의료업 역시 산업에 속한다는 비판이 계속적으로 이어짐에 따라 2000 년 EPC 개정을 통해 불특허사유에 관한 EPC 제53(c)조를 신설하였음 - 우리나라에서 의료행위 발명을 산업상 이용가능성 없는 발명으로 취급하는 근거가 법률 이 아닌 심사기준인 것과 달리, 유럽에서는 종래에도 EPC 상에 의료행위 발명을 산업상 이용이 가능한 발명으로 취급하여서는 아니 된다고 하는 명문의 규정을 두고 있었음에 유의할 필요가 있음55)  EPC 규정에 따르면 인체 또는 동물체에 대하여 수술, 치료 및 진단의 방법으로 시행되는 인체 또는 동물체의 처치 방법에는 유럽 특허가 허여되지 아니함56)  그러나 인체 또는 동물체에 대한 수술, 치료 및 진단 방법과 관련된 발명이라 하더라도 다음과 같은 발명은 특허의 대상에서 제외되지 아니하는 것으로 취급함57) 가. 특허의 대상에 제외되는 상기 방법발명의 실시에 사용되는 제품 나. 특히 물질 또는 조성물 - 즉, 유럽에서 역시 특허의 대상으로부터 제외되는 발명은 의료행위 발명으로서 방법의 발명에 한함  한편, 유럽 실무상 의료행위 발명 중 진단방법에 대하여는 진단방법에 속하는지 여 부를 제한적으로 해석함으로써 일정 부분 특허의 대상 범위를 넓히고 있는 것으로 보임 - 유럽 심결례 중에는 핵자기공명(Nuclear Magnetic Resonance; 이하 “NMR”이라 함)

현상을 활용한 분자분광분석 기법 기반 진단방법 발명에 대하여 그 방법 발명이 EPC에

54) EPC Art. 53. Exceptions to patentability

European patents shall not be granted in respect of:

(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.

55) EPC(1973) Art. 53. Patentable inventions

(1) European patents shall be granted for any inventions which are susceptible of industrial application, which are new and which involve an inventive step.

(4) Methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body shall not be regarded as inventions which are susceptible of industrial application within the meaning of paragraph 1. This provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.

56) EPC Art. 53(c) 전문. 57) EPC Art. 53(c) 후문.

서 불특허대상으로 규정하고 있는 진단방법에 해당하지 아니한다고 판단한 것이 있음58) - 상기 기술심판부 심결에서는 특허를 받을 수 없는 진단방법 발명이란 다음의 모든 단계 를 포함하는 것이어야 한다고 보았음 가. 데이터를 수집하는 단계; 나. 수집한 데이터를 기준이 되는 수치와 비교하는 단계; 다. 비교 결과 유의미한 차이점이 있는지를 확인하는 단계; 및 라. 의료인이 치료 목적으로 임상적 판단을 내리는 단계 - 그런데 이후 다른 기술심판부 사건에서는 상기 심결례와 배치되는 심결이 내려지기도 하였는바,59) _{인체에 부착한 전극을 통해 전류를 흘려보냄으로써 인체 내 특정 물질의} 농도를 측정하는 방법에 관한 발명에 대하여 상기 4가지 단계 중 어느 하나의 단계만을 포함하는 발명이라 하더라도 그것이 특허를 받을 수 없는 진단방법 발명에 해당할 수 있다고 본 사례가 대표적임

- 이에 유럽특허청 확대심판부(Enlarged Board of Appeal; 이하 “EBA"라 함)는 진단방 법 해당 여부 판단에 관한 기술심판부 간 상호 모순된 기준을 정리하기 위하여 2005년 다음과 같은 요소들과 관련된 특징을 포함하여야 EPC 상 불특허대상인 진단방법으로 볼 수 있다고 하는 통일된 판단 기준을 제시하였음60) 가. 순수하게 지적인 활동으로서 연역적인 의학적 또는 수의학적 결정 단계를 나타내 는 협의의 치료 목적 진단; 나. 그러한 진단을 내리기 위하여 필수적으로 요구되는 예비적 단계들; 및 다. 이를 수행할 때에 기술적 사상을 이루는 상기 예비적 단계들 사이에서 일어나는 인 체 또는 동물체와의 특정 상호작용 - 어떠한 방법이 EPC에서 불특허대상으로 규정하는 진단방법에 해당하는지 여부는 의사 또는 수의사가 현장지휘 또는 책임부담의 방식으로 참여하고 있는지 여부에 따라 결정되는 것도 아니고, 의료 또는 기술 보조원, 환자 자신, 혹은 자동화 시스 템에 의해 이루어질 수 있거나 그렇게 이루어져야만 한다는 사실에 따라 결정되는 것도 아님 - 인체 또는 동물체와의 상호작용과 관련하여 일정한 유형 또는 강도가 요구되지는 아니

58) T 385/86 (OJ EPO 1988, 308).; 본 심결이 이루어질 당시에는 EPC 개정이 아직 이루어지지 아니하여 산업상 이용가능성 흠 결 여부가 쟁점으로 다루어졌었음.

59) 대표적인 사례로 T 964/99 (OJ EPO 2002, 4). 60) G 0001/04 (Diagnostic methods) of 16.12.2005.

하는 것으로 봄

【소결】

■ 의료업 역시 산업의 일종임에도 불구하고 의료행위 발명의 산업상 이용가능성을 부정하는 태도는 논리적 귀결에 모순이 있다고 볼수 있음  2000년 개정 이전의 EPC 규정과 같이 의료행위 발명을 산업상 이용가능성 없는 발 명으로 간주하는 특허법 상 명문의 조항이 없는 현실에서는 더욱 그러함  특허등록 거절이유는 심사관이 임의로 축소하거나 확대할 수 없는 법률 규정 사항으 로서 특허등록을 거절하는 것은 특허법 제62조에 한정적으로 열거되어 있는 이유로 만 가능하다고 보아야 할 것임  그렇다면 의료행위 발명을 산업상 이용가능성 없는 발명으로 취급하는 현행 우리나 라 특허 실무는 어떻게 해서든 의료행위 발명을 특허법 제62조에 열거되어 있는 특허등 록 거절이유 가운에 어느 하나에 포섭시켜 특허등록을 허여하지 아니하려는 ‘고육책’에 가까운 것이라 생각하지 아니할 수 없을 것61)

3. 특허 등록이 거절되는 의료 행위 방법 발명에 대한 최근 실무의 태도

【우리나라 판례와 심사기준의 변화】

■ 산업상 이용가능성 부정 및 그 적용대상에서 인간을 제외하는 경우의 산업상 이용가능성 인정  의료행위 발명의 특허 대상성에 관하여 직접적으로 설시한 최초의 대법원 판례는 1991년 의 소위 ‘확진접종방법 사건’이었음62)  대법원 판결은 “사람의 질병을 진단, 치료, 경감하고 예방하거나 건강을 증진시키는 의약이나 의약의 조제방법 및 의약을 사용한 의료행위에 관한 발명은 산업에 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없으므로 특허를 받을 수 없는 것”이라고 밝히면서,  다만 동물용 의약이나 치료방법 등의 발명은 산업상 이용할 수 있는 발명으로서 특 허의 대상이 될 수 있는 바,  출원발명이 동물의 질병만이 아니라 사람의 질병에도 사용할 수 있는 의약이나 의료 61) 조영선, 「특허법」, 박영사, 2011, 제96면. 62) 대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250, 판결.

행위에 관한 발명에 해당하는 경우에도 그 특허청구범위의 기재에서 동물에만 한정 하여 특허청구함을 명시하고 있다면 이는 산업상 이용할 수 있는 발명으로서 특허의 대상이 된다고 봄 - 본 사건을 통해 의료행위 발명을 산업상 이용가능성이 없는 발명으로 취급하는 특허청 실무가 판례의 지지를 얻게 되었음 - 이와 동시에 특허청구범위 기재에서 인간을 그 적용 대상으로부터 제외하고 동물에 대 한 행위에만 권리범위를 한정하고 있는 경우에는 인체에 적용 가능한 의료행위 관련 발 명의 경우에도 산업상 이용이 가능한 발명으로 취급하여야 함이 분명하게 되었음  이후 특허법원은 2004년 소위 ‘모발 웨이브방법 사건’을 통해 인간에 대하여 이루어지며 인체를 필수 구성요건으로 하는 방법에 관한 발명이라 하더라도 미용행위 등 의료행위에 해당하지 않는 발명에 대해서는 그것이 공서양속에 반하거나 공중위생을 저해할 염려가 있는 때를 제외하고 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당한다는 취지의 판결을 내리게 됨63) - 법원 판결은 “인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이라 하더라도 인체에 행하여지는 수 술 또는 치료방법 등 의료행위에 해당하지 않는 한, - 발명을 실행할 때 필연적으로 신체를 손상하거나, 신체의 자유를 비인도적으로 구속하 여 특허법 제32조 소정의 '공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위 생을 해할 염려가 있는 발명'에 해당되어 특허가 허용될 수 없는 경우를 제외하고는, - 산업상 이용이 가능하여 특허로서 보호받을 수 있고 판시함 - 즉, '모발의 웨이브방법'에 관한 출원발명이 인체를 필수 구성요건으로 하고는 있지만, 의료행위가 아니라 미용행위에 해당한다 할 것이고, 그 발명을 실행할 때 반드시 신체를 손상하거나 신체의 자유를 비인도적으로 구속하는 것이라고도 볼 수 없으므로 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명이라고 도 할 수 없어 특허법 제29조 제1항 본문에 규정된 ‘산업상 이용할 수 있는 발명’에 속 한다고 봄 - 본 사건을 통해 어떠한 발명이 산업상 이용가능성이 부정되는 의료행위 발명에 해당하 는지 여부가 그 발명이 인체를 필수 구성요건으로 하고 있는지에 따라 결정적으로 좌우 되는 것이 아니라는 사실이 명백하게 확인되었음  최근에는 대법원이 ‘엔테카비르 의약용도발명 사건’에서 투여용법과 투여용량으로 특정되 는 기존 의약품의 용도 내지 용법 발명이 새로운 특허의 대상이 되는 발명에 해당할 수 63) 특허법원 2004. 7. 15. 선고 2003허6104 판결.

있다는 취지의 전원합의체 판결을 내림으로써 실질적으로 의료행위 발명으로 볼 여지가 있는 발명에 대하여도 일부 특허의 대상성을 확대하는 듯한 태도를 보여주었음64) - 대법원 전원합의체 판결의 다수의견은, 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, - 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다고 판시 - 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약 용도와 본질이 같음 - 그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용 의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효 과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약 의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요됨 - 따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술 의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니하다고 봄 - 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용 량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 자체가 아니라 의약이라 는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있음을 명확히 함  본 판결은 “의약용도발명에 표시되는 용법 용량은 의약용도발명의 본질이 아니라 그 의약용도발명의 사용형태에 불과한 바, 이러한 사용은 실질적으로 의사의 의료 행위를 구 성하는 것이어서 이를 특허의 대상으로 볼 수 없다”라는65) _{학계의 유력한 반대 논거에 불} 구, 이를 의약용도발명에 표시되는 용법 용량을 “의료행위 자체가 아니라 의약이라는 물 64) 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체판결. 65) 최형구, 용법 용량이 기재된 의약용도발명의 특허성 <1>, 특허와 상표. 대한변리사회, 2015.4.22.; http://www.kpaanews.or.kr/news/view.html?section=86&category=89&page=6&no=2126, 2020.3.31. 최종접속.

건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소”로 해석함으로써 사실상 의료행위 방법에 대한 특허 대상성 확 대의 효과를 가져왔다고 평가할 수 있을 것이라 생각됨 ■ 최근 심사기준의 태도  우리나라의 2020년판 심사기준은 위와 같은 판례의 태도를 대체로 수용하여 인간을 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명, 즉 의료행위 발명에 대해서는 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당되지 아니하는 것으로 한다고 명시하고 있음66) - 청구항이 의료행위를 적어도 하나의 단계 또는 불가분의 구성요소로 포함하고 있는 경 우에도 위와 마찬가지로 그 발명을 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정하지 아니함67)  그러나 다음과 같은 유형의 발명은 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급함68) 가. 인간의 수술, 치료 또는 진단에 사용하기 위한 의료기기 그 자체, 의약품 그 자체 등; 나. 그 구성에 인체와 의료기기 간의 상호작용이 인체에 직접적이면서 일시적이 아닌 영향을 주는 경우 또는 실질적인 의료행위를 포함하는 경우를 제외한 의료기기의 작동방법 또는 의료기기를 이용한 측정방법 발명; 다. 인간으로부터 자연적으로 배출된 것 또는 채취된 것을 처리하는 방법이 의료행위 와는 분리 가능한 별개의 단계로 이루어진 것 또는 단순히 데이터를 수집하는 방법 인 경우; 라. 인간을 대상으로 하는 진단 관련 방법이 의료인이 의학적 지식 또는 경험을 바탕으 로 행하는 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동으로서의 임상적 판단을 포 함하지 아니하는 경우; 마. 인간의 수술, 치료 또는 진단에 사용될 수 있는 방법의 발명이라 하더라도 그것을 인간 이외의 동물에만 한정한다는 사실이 청구범위에 명시되어 있는 경우; 또는 바. 수술방법 이외의 인체를 처치하는 방법이 치료효과와 비치료효과를 동시에 가지는 경우로서, 그 청구항이 비치료적 용도로만 한정되어 있고, 명세서에 기재되어 있는 발명의 목적, 구성 및 효과를 종합적으로 고려할 때 비치료적 용도로 그 방법의 사 용을 분리할 수 있으며, 어느 정도의 건강증진 효과가 수반된다고 하더라도 그것이 66) 특허·실용신안 심사기준(2020.01.01.) 제3부 제1장 5.1., 3109. 67) 특허·실용신안 심사기준(2020.01.01.) 제3부 제1장 5.1., 3109. 68) 특허·실용신안 심사기준(2020.01.01.) 제3부 제1장 5.1., 3112-3116.

비치료적 목적과 효과를 달성하기 위한 과정에서 나타나는 부수적인 효과인 경우

【미국의 판례 변화 기조】

■ 미국의 경우 점차 의료행위 발명에 대한 특허성이 부정되는 경우가 증가하고 있던 추세를 뒤집고 다시 특정 환자군에 대하여 특정한 처치를 행하는 의료행위 발명에 대해 특허 대상적격을 인정하고 있음  예컨대 ‘Mayo 사건’에서는69) 모든 환자에 일반적으로 적용될 수 있는 진단방법 발명은 인체에 투여된 특정 물질이 인체 내에서 특정 대사과정을 통해 어떻게 농도 변화하는가라 고 하는 자연적 관계(natural relationship)를 밝히는 데에 불과한 것으로서 그 본질이 자연법칙 그 자체라고 보아 그 발명의 특허 대상 적격을 부정하였음  그러나 ‘Vanda 사건’에서70) 미국 연방순회항소법원은 이 사건 특허발명이 ‘Mayo 사건’ 에서와 달리 환자의 유전자형에 따라 일로페리돈의 처방량을 조절하여 조현병을 치료하기 위한 방법에 대한 것으로서, 특히 유전자 분석 결과에 따라 정상인보다 낮은 CYP2D6 대 사활동을 보이는 유전자를 가지고 있는 ‘특정 조현병 환자군’에 대해서는 일로페리돈을 1 일 12mg 이하고 처방하고 그렇지 아니한 ‘특정 조현병 환자군’에 대해서는 1일 12mg 이상 24mg 이하로 처방함으로써 부정맥 발생 위험을 감소시키는 데에 특징이 있기 때문 에, 이 사건 특허발명에 대하여는 특허의 대상적격이 인정될 수 있다고 판시하였음  그리고 그 이후의 ‘Endo 사건’에서도71) _{미국 연방순회항소법원은 이 사건 발명이 신장} 기능 검사 결과에 따라 구분되는 ‘특정 환자군’에 적합하도록 옥시몰폰 투여량을 조절하 는 데에 특징이 있는 발명으로서, 그 청구범위가 “특정 결과를 얻기 위하여 특정 용량으 로 특정 화합물을 사용하는 특정 환자군을 위한 특정 치료 방법에 관한 것(directed to a specific method of treatment for specific patients using a specific compound at specific doses to achieve a specific outcome)”이라는 주장을 받아 들여 이 사건 발명의 특허 대상적격을 인정하는 판결을 내렸음  생각건대, 미국의 경우 ‘Mayo 사건’에서의 진단방법에 관한 일반-특정 관계가 이후의 사 건에서 널리 의료행위 관련 발명에 확대 적용된 것을 볼 때에, 아직 우리나라에서는 의약 용도발명에 대해서만 투여용법과 투여용량 관련 일반-특정 관계에서 일부 특허 대상 적격 을 확장하는 대법원 판례가 나와 있을 뿐이지만, 장차 그 논리를 다른 의료행위 관련 발 명에 확대 적용하지 못하리라 단정할 수는 없을 것으로 여겨짐

69) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66, 70 (2012).

70) Vanda pharm. Inc. v. West-Ward Pharm. Int'l Ltd., Appeal Nos. 2016-2707, -2708 (Fed. Cir. April 13, 2018). 71) Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., No. 2017-1240 (Fed. Cir. Mar. 28, 2019).

 어차피 의료행위 발명의 특허성 논의의 본질은 인간의 생명과 존엄이라는 가치의 보 장에 있는 것이고, 의료행위 발명을 특허 대상에서 제외할 것인지 아니면 특허 자체 는 등록받을 수 있도록 하되 그 권리 행사만을 제한할 것인지, 또는 만약 의료행위 발명을 특허 대상에서 제외한다면 그 이유를 산업상 이용가능성 흠결, 자연법칙 그 자체에 대한 불특허 원칙, 또는 그 외의 법정 불특허사유 중 어느 것으로 할 것인지 등은 부차적 논의에 불과함  특정 환자군에 적용되는 특정 의료행위를 한정하여 특허 청구되는 의료행위 관련 발 명에 특허가 허여되는 경우에는 다음과 같은 이유로 특허의 대상적격을 인정하는 것 이 가능할 수 있다고 생각됨 가. 일반적 의료행위 발명과 비교할 때에 권리범위가 극히 제한됨 나. 따라서 특허권자의 권리 남용 우려 및/또는 권리 남용시의 폐해가 상대적으로 미 미할 것이 예상될 수 있음 다. 반면에 환자(군) 맞춤형 신 의료행위의 개발은 인간의 생명과 존엄을 지키는 데에 크게 기여할 수 있음 라. 그러한 환자(군) 맞춤형 신 의료행위의 개발에는 상당한 비용 등이 소요되는 것이 보통임 마. 그렇다면 비례의 원칙에 입각하여 판단할 때에 특정 환자군에 적용되는 특정 의료 행위를 한정하는 의료행위 관련 발명에 대하여는 특허의 대상적격을 조금이라도 확대하는 것이 비용효율적인 접근이라 할 수 있을 것임

시사점

시사점

Ⅳ

■ 특허라는 독점배타적 권리를 부여하는 것이 인간의 존엄성을 해치므로 특허의 대상적격을 절대 인정할 수 없다고 판단되는 의료행위 영역이 일부 있을 수 있음  그러한 의료행위 관련 발명을 제외하고는 인체를 대상으로 하는 의료행위 중 예컨대 진단 행위에 한해서 그 발명의 특허 대상적격을 인정하는 방법을 고려할 필요가 있음  예컨대, 인간의 망막 사진을 딥러닝한 인공지능을 활용하는 방법으로 특정 망막병증을 진단해내는 발명의 특허성을 인정할 것인지 문제가 될 수 있음 ■ 우리나라 심사기준에서는 이미 의료인의 정신적 활동으로서의 ‘임상적 판단’을 포함하지 아니하는 인간 대상 진단방법 관련 발명을 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급하도록 하고 있음  위에서 예로 든 사례에서 만약 해당 발명의 특허 대상성이 문제가 된다면, 임상적 판 단을 제외하고 ‘의사를 방문’하라는 indication만을 준다면 특허 대상성 문제가 없어 진다고 상상해보는 가상실험은 일정 정도 시사하는 바가 있을 것이라고 생각함  법률상 근거 없이 일반 국민의 특허받을 권리가 과도하게 제약받는 점을 지적하는 견해도 일리가 있음 ■ 한편 특허법 일부개정법률안(의안번호 21841)이 20대 국회에 상정, 의료행위 발명의 특허성에 대해 법률상 명확한 근거를 두는 방안이 시도된 바 있으나, 회기 만료로 폐기되었음  해당 법률안은 특허청 예규인 ‘특허·실용신안 심사기준’에서는 의료행위에 대한 발명은 현행법상 특허요건인 산업상 이용가능성이 없다는 점을 근거로 특허의 대상에서 제외하고 있음을 지적하면서  최근 의료분야의 산업화가 진행되면서 의료행위의 특허 가능 여부를 산업상 이용가능성의 문제로 다루는 것은 논리적으로 빈약하므로 의료행위의 특허성 여부를 법률에 명시할 필요성이 있다고 보고,  이에 사람을 수술·치료 또는 진단하는 방법에 관한 발명에 대해서는 특허를 받을 수 없도록 법률로 명확하게 규정하는 한편 특허권자가 통상실시료보다 적은 금액의 보 상금을 수령하는 조건으로 제3자에게 통상실시권을 허락하겠다는 통지를 특허청장 에게 하는 경우 특허료를 감면하도록 하는 규정을 신설토록 하고 있음

 오랫동안 논의 수준에만 머무르고 있는 문제에 대해 법률상 명확한 규정을 두도록

한다는 점에서 의미가 있으나, 특허 대상성을 축소하는 방향으로 확정되어 버리는 점을 고려할 때에 추후 유사한 법률개정안이 마련될 경우 신중한 접근이 필요함

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Profile

최재식 부연구위원 학력 ∙ 서울대학교 공학사 ∙ 서울대학교 공학석사 ∙ 서울대학교 공학박사 ∙ 인하대학교 법학전문대학원 주요 연구 ∙ 지식재산 분쟁 현황 조사연구(국내 산업재산권, 특허청(2019) ∙ 지식재산 분쟁 현황 조사연구(영업비밀), 특허청(2020) 주요 논문 ∙ 퍼블리시티권에 대한 국내외 주요 판례 및 정책적 시사점, 한국지식재산연구원 이슈페이퍼 제2019-2호 (2019)

∙ 산업재산권 분쟁조정제도 활성화 노력의 평가와 과제, 법학논총 제42권(2018) ∙ 지식재산권 담보물로서 저작권의 특수성, 경희법학 제53권1호(2018) ∙ 저작권 분쟁조정과 SW감정 연계 문제에 관한 검토, 한국소프트웨어감정평가학회 논문지 제14권1호(2018) ∙ 인공지능 등 비자연인의 특허권 주체 인정을 위한 인격 부여 가능성에 관한 연구, 법학논총 제39권(2017)

∙ A Brief study on Extending the Scope of Appraisal for Software (SW) Valuation, 한국소프트웨어감정평가학회논문지 제13권2호(2017)

∙ 용역계약일반조건의 저작권 귀속 규정에 관한 소고, 지식재산연구 제12권3호 (2017) 등

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