바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 1 / 11 BRIC View 2018-T22

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향

김 성 영

대웅제약 E-mail: sy2084050@gmail.com 요약문 바이오마커란 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적 견지에서 측정해 줄 수 있는 표지자이다. 바이오마커는 신약개발 임상시험 단계에서 중요한 평가지표로 활용되며, 질환의 진단 및 위험도 예측 등에 활용된다. 최근 미국(BIO, Biomedtracker, Amplion)에서 조사한 2006-2015년 임상시험 성공률에 따르면 임상1상에서 승인까지 바이오마커 기반의 신약개발 성공률이 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 본 리포트에서는 최근 바이오마커에 기반한 의약품 개발동향을 암, 치매, 신경질환 등 질환 중심으로 살펴보고자 한다.

Key Words: 바이오마커, 면역항암제, 치매, 신경질환, NASH

목 차

1. 서론 2. 본론 2.1 항암제 시장 2.2 치매 2.3 통증 2.4 신경질환 2.5 NASH 3. 결론 4. 참고문헌 BRIC View 동향리포트

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1. 서론

`바이오마커`에 대한 비중이 날로 커지고 있다. '맞춤의학(Personalized medicine)'이라는 개념에 맞춰 바이오마커는 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 수단이 될 수 있다는 이유에서이다. 바이오마커란 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적 견지에서 측정해 줄 수 있는 표지자로 정의된다(measurable indicator of some biological state or condition). 전문가들은 오는 2020년 세계 바이오마커 시장이 약 300억 달러, 연평균 성장률은 16%에 이를 것으로 전망했다. 이러한 추세에 맞춰 미국 FDA는 2013년까지 유전체-약물 정보를 기준으로 137종의 신약 및 이를 위한 155종의 바이오마커를 승인한 바 있다[1]. 바이오마커에 대한 최근의 연구동향은 타겟 물질은 `유전자`에, 대상질환은 `암`에 집중돼 있다. 특히 암의 조기진단과 표적치료제의 개발과 연계돼 사용할 수 있는 민감하고 특이적인 `암 바이오마커`에 대한 관심이 높은 편이다. 바이오마커의 중요성은 여러 약물 사례들에서도 언급이 되었지만, 해외에서는 약물 개발시 바이오마커가 기반이 되지 않으면 임상 승인이 어려울 만큼 중요성이 부각되고 있다. 표 1. FDA 바이오마커 명명법

FDA biomarker nomenclature

Category Description

Prognostic

• Susceptibility or risk biomarker: a biomarker that indicates the potential for developing a disease

• Prognostic biomarker: a biomarker that is used to identify the likelihood of a clinical event, disease recurrence or progression • Predictive biomarker: a biomarker that is used to predict treatment response

Efficacy of intervention

• Monitoring biomarker: a biomarker that is measured serially and used to detect a change in the degree or extent of disease

• Pharmacodynamic or response biomarker: a biomarker that is used to show that a biological response has occurred

• Surrogate end point: an end point that is used in a clinical trial as a substitute for a direct measure of how a patient feels, functions or survives. A surrogate end point does not itself measure the clinical benefit of primary interest but rather is expected to predict clinical benefit or harm based on epidemiological, therapeutic, pathophysiological or other scientific evidence

Diagnostic Diagnostic biomarker: a biomarker that is used to identify individuals with a disease or condition

Safety Safety biomarker: a biomarker that is used to indicate the presence or extent of toxicity related to an intervention

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2. 본론

2.1 항암제 시장

세포독성, 표적항암제, 면역항암제에 이르기까지 굉장히 많은 항암제들이 개발되었고, 각각의 항암제들은 계속 적응증을 넓히고 있다. 적응증을 넓히는 것은 위암, 폐암, 대장암, 췌장암등 주로 우리 몸의 조직에 따른 암 종류에 따라서 구분되었다. 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 생체지표(바이오마커)를 찾는 노력들이 있어 왔지만 주는 아니었다. 2017년에 암의 종류에 상관없이 바이오마커에 따라 사용할 수 있는 항암제가 등장함에 따라 기존의 항암제 처방에 있어 패러다임의 변화가 찾아왔다. 미국 FDA는 2017년 5월 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙 pembrolizumab)를 특정 유전자 변이가 나타나는 다른 고형암 환자에 쓸 수 있도록 허가했다. 기존 치료법이 듣지 않는 환자로 한정했지만, 암종이 아닌 바이오마커에 근거해 치료제 사용을 승인한 것은 이번이 처음이다[2].

* 키트루다- PD-1 (Programmed cell death protein 1)을 타겟으로 하는 면역항암제로 치명적인 피부암인 흑색종(melanoma)과 폐암에 탁월한 효과가 있다는 임상시험 결과가 발표되면서 2014년 미국 FDA 승인을 받음. 2015년 8월 91세 나이에 뇌종양 수술을 받았던 지미 카터 전 미국 대통령이 키트루다 처방 후 완치되었다고 밝히면서 엄청난 화제를 불러일으킴.

그림 1. 면역항암제 슈퍼스타 키트루다.

키트루다는 MSI-H (microsatellite instability-high, 현미부수체 불안정성) 바이오마커를 가지는 환자의 치료에 사용할 수 있게 된다. MSI-H이 가장 많이 발견되는 환자군은 대장암, 자궁내막암, 소화기암이고, 유방암, 전립선암, 방광암, 갑상샘암 등에서 발견되기도 한다. 약 5%의 전이성 대장암 환자가 MSI-H 종양에 해당한다. MSD는 5종의 임상을 통해 바이오마커 항암제로서의 승인을 이끌어냈다[3,4].

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 4 / 11 * microsatellite instability- 유전성 대장암 (Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer, HNPCC Lynch syndrome) 은 틀린짝 수복 단백 (mismatch repair, MMR) 유전자의 돌연 변이로 초래된다. 유전성대장암의 대부분은 hMLH1, hMSH2, hMSH6 유전자의 문제로 인해 기인한다고 알려져 있다. 산발성 대장암의 일부에서는 MMR 유전자 promoter 부분의 과메틸화 (hypermethylation)로 인해 MMR 단백의 발현과 기능의 소실이 동반되는 경우가 있다. MMR 단백의 발현 양이나 기능의 이상이 있을 경우 세포분열 시 유전자 복제과정에서 오류가 발생할 확률이 높아지며, 특히 미세현 미부수체(microsatellite)의 길이가 변하는 오류가 쉽게 복구되지 않아 이들 길이의 불안정성(microsatellite instability, MSI)을 흔히 동반하게 된다[5].

FDA는 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 우선검토절차를 거쳐 신속승인 결정을 내렸다. 5건의 임상연구를 통해 모집된 총 149명의 바이오마커 보유 환자들은 대장암, 자궁내막암, 소화기암 등 15개 종의 암을 가진 것으로 확인되었다.

표 2. MSD의 MSI-H 임상시험 5건 (http://www.accessdata.fda.gov)

FDA의 Richard Pazdur 박사(종양센터 센터장 겸 약물평가센터 혈액종양내과 총괄)는 이번 승인을 항암치료 분야에서 중요한 첫 걸음이라 평가하였다. 이번 승인은 암종에 국한되지 않고 무슨 암이든 상관없이 종양 자체의 유전적 특성에 근거하여 치료할 수 있도록 할 뿐만 아니라, 다양한 질병을 유전적 특징에 근거하여 치료 및 예방할 수 있음을 예고하고 있어 많은 의미를 가진다고 할 수 있다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "지금은 암환자들을 위암, 간암, 폐암 등 이런 식으로 구분하잖아요? 앞으로는 바이오마커를 따서 'MSI-H (high) 환자, MSI-L (low) 환자' 이렇게 말하는 날이 올 겁니다. 바이오마커 항암제 승인은 전통적인 암 분류 체계는 물론 진단과 치료 분야에까지 엄청난 변화를 몰고 올 신호탄이에요. 진단기업이 큰 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있습니다."

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이렇게 논평하였다. 치료제가 잘 듣는 환자를 선별하려면, MSI 검사가 필수다.

시선바이오머티리얼스를 포함한 진단키트 시장 또한 활발해질 것으로 추측된다[6].

미국의 신약개발회사 록소 온콜로지(Loxo Oncology)는 트로포미오신 수용체(TRK, tropomyosin receptor kinase) 중합형(fusion) 변이를 가진 환자에게 사용가능한 범용 항암제(LOXO-101)를 개발하고 있다. 록소 온콜로지는 바이엘(Bayer)과 TRK 억제제인 '라로트렉티닙(larotrectinib, LOXO-101)'과 'LOXO-195'의 개발 및 상업화를 위한 제휴를 2017년 11월 체결하였다. 두 신약후보물질은 종양의 바이오마커(유전자 변이)를 근거로 투여하는 항암제다. 총 규모가 15억불에 이르는 엄청난 딜이었다. TRK 중합형 변이를 가진 50명의 성인, 어린이 환자군을 대상으로 한 임상에서 LOXO-101의 약물반응률은 76%에 이르렀다. 불응성(refractory) 고형암 혹은 CNS 종양, 영아 섬유육종(IFS) 환자 24명을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 객관적 반응률(Objective response rate)은 93%, 구체적으로 부분반응(Partial response)은 67%, 완전관해(Complete response)는 27%였다. 특히 17명은 TRK 융합형 환자였는데 종양감소효과가 월등했다. 해당 결과를 접한 트레버 비보나(Trever Bivona) 교수(캘리포니아대학)는 "76%란 반응률은 표적항암제에서 매우 보기 드문 수치다. "진행성 암환자의 12%에서 완전반응을 보인 것도 놀랍다"며 흥분된 반응을 보였다. 그 외 다른 연구자들도 혁신적인 신약의 등장에 찬사를 보냈다는 후문이다[7]. 하이먼 박사는 "TRK 융합체(fusions)가 드물지만 상당히 다양한 암종에서 발견된다"며, "현재로선 TRK 융합체가 발견되지 않은 암종을 찾기 어려울 정도"라고 설명했다. 유전자검사를 통해 TRK 돌연변이가 확인된 진행암 환자들에게 라로트렉티닙을 투여한다면 이번 연구에서 보고된 것과 같이 극적인 효과를 기대해볼 수 있다는 기대감도 함께 드러냈다. 록소 온콜로지는 2017년 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청 (EMA)에 TRK 중합형 변이를 가진 환자를 대상으로 신약승인신청서를 제출한 상태다.

* Tropomyosin receptor kinase (TRK): Tyrosine kinase family로 신경계에서 synaptic strength와 plasticity를 조절하는 단백질이다. TRK receptor의 주요 ligand는 neutrophins라는 growth factor이다. TrkA, TrkB, TrkC 세가지로 나뉜다. TrkA의 specific한 ligand는 nerve growth factor (NGF), TrkB는 brain-derived growth factor (BDGF), NTF-3는 TrkC의 ligand이다. TRK gene fusion이 생기면 kinase의 활성이 constitutively activation되거나 overexpression되어 oncogenic한 특성을 나타내게 된다[8].

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 6 / 11 그림 2. TRK gene fusion. 그림 3. 록소 온콜로지 주가. 한국에서도 바이오마커에 도전하는 기업이 점점 늘어나고 있다. 대표적인 벤처회사가 웰마커바이오이다. 2016년 말 창업한 웰마커바이오는 우수한 바이오마커를 찾고 이를 활용해 항암제 개발에 도전하고 있다. 웰마커바이오㈜에서 개발 중인 면역항암제는 표적 환자군을 분명히 구분하는 바이오마커 방식으로 항암 효능을 입증했다.

2.2 치매

현재 치매는 약물 개발 성공률 0%의 난공불락의 영역이다. 미국 FDA에서는 2018년 2월 5개의 새로운 가이드라인 초안을 발표했다. 이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 한 임상개발 박차, 그리고 이들 환자군에서 약물효능을 대변하는 '바이오마커' 기반의 임상개발이다. 수십 년간 중증 알츠하이머병 환자에서의 신약개발이 연달아 실패하면서 글로벌파마의 임상개발이 초기 치매환자를 대상으로 옮겨지는 추세다. 그리고 아직까지 알츠하이머병 환자에서 FDA로부터 승인받은 바이오마커는 없지만 지난 몇년간 상당한 기술적인 진보를 이루고 있는 상황이다. 대표적 바이오마커는 영상 바이오마커, 척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 크게 나눌 수 있다[9].

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 7 / 11 현재 사용되는 아밀로이드펫 CT가 영상 바이오마커에 해당된다. 하지만 현재 비급여 항목으로 100~150만원 가량하는 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있다. 그럼에도 불구하고 척수액 바이오마커에 비해서 검사법이 간단하고 일부 대학병원에서는 상용화가 진행돼 현재 사용 중이다. 척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 현재는 국내에서도 사실상 사용되지 않고 있으며, 연구도 활발히 이뤄지지 않고 있다. 세계적으로 가장 활발한 연구가 이뤄지고 있는 분야가 혈액 바이오마커이다. 특히 치매 환자군 분류를 명확하게 하도록 도와 치료 신약 개발연구에 큰 기여를 할 수 있는 기술로 평가받고 있다. 2017년 서울대 의과대학 묵인희·이동영 교수 연구팀은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전 혈액 검사만으로 알츠하이머 발병 여부를 예측할 수 있는 기술을 개발했다. 혈액에 존재하는 베타아밀로이드 단백질이 뇌 속에 쌓이는 베타아밀로이드 단백질과 유사할 것으로 추정되지만 혈액에 존재하는 베타아밀로이드 단백질은 다양한 분해효소 때문에 정확하게 측정하기가 어려웠다. 연구진은 혈액 MPP 전처리를 이용한 베타아밀로이드 측정, 혈액 단백질 바이오마커 4종 및 혈액인자 4종을 조합해 알츠하이머 증상이 없는 정상 노인의 알츠하이머 발병 여부를 약 90% 수준의 정확도로 조기 진단하는 데 성공했다. 상용화 여부는 좀 더 두고 봐야 할 것 같다[10]. 그림 4. 혈액 검사를 이용한 알츠하이머 조기 진단 개요. [출처: 조선비즈 2017.10.23 기사/과기정통부 제공]

2.3 통증

통증 질환은 현재 바이오마커가 전혀 없는 질환이다. 이에 따라 약물개발을 위한 임상시험시 환자의 문진에 의존하고 있으며, 동물실험에서도 행동실험을 하기 때문에 데이터이 신뢰도 및 임상 translation이 잘 안되는 편이다. 이에 따라 임상에서의 성공율이 굉장히 낮다. 특히 임상2상에서 효능입증에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 바이오마커의 필요성이 굉장히 큰 분야이다. 하지만

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 8 / 11 아직까지 바이오마커가 확립이 안되어 약물 개발이 쉽지 않은 실정이다. 미국립보건원은 2017년 12월부터 세기를 객관적으로 측정하는 기술 또는 장치 개발을 위한 제안서를 받고 있다. NIH는 통증 측정 기술 및 장치 개발을 맡을 중소기업에 400만달러의 보조금을 지급할 계획이다. 현재 의사들은 환자들의 통증을 평가할 때 고통을 나타내는 척도들을 사용하여 환자로 하여금 직접 점수를 매기게 한다. 통증 환자들은 0부터 10까지의 숫자 가운데 불쾌감의 정도를 나타내는 숫자를 선택하는 숫자 통증 등급법 또는 웃는 얼굴에서 우는 얼굴까지 나열된 얼굴 그림 가운데 자신의 고통 정도를 고르는 얼굴 통증 등급법을 이용해 의사에게 통증의 세기를 얘기한다. 이렇게 자가 통증 평가법을 쓸 경우, 의사들이 환자의 말만 듣고 강력한 진통제를 처방하는 경우가 생기게 마련이다. 이런 식으로 환자들이 의료용 마약이라 할 수 있는 오피오이드계 진통제를 남용 및 오용하면서 미국 사회는 오피오이드 중독 위기에 직면하게 됐다. 환자가 오피오이드를 처방 받기 위해 허위 통증을 호소하는 경우도 있을 것이다. 앞으로 개발될 통증 바이오마커는 이를 감지할 수 있게 될 것이다[11]. 2018년 5월에 호주 연구진에 의하여 세계 최초로 만성 통증을 확인할 수 있는 혈액검사가 개발되었다. 이 연구에 따르면 면역세포의 색깔 변화로 만성 통증을 측정할 수 있다고 한다. 이 방법을 이용한다면 통증 진단 및 치료제 개발에 획기적인 발전이 될 것이다. 연구진은 면역세포에서 정상인 사람과 만성통증을 가진 환자를 비교하여 분자 수준에서의 변화를 확인하였다고 한다. 어떻게 상용화가 될지 관심을 가져볼 일이다[12].

2.4 신경질환

급성 자살 사고 및 행동(Acute Suicidal Ideation and Behavior, ASIB) 환자의 중증 양극성 우울증(Severe Bipolar Depression)을 치료하기 위한 약물을 개발하는 NeuroRx라고 하는 회사는 NRX-101 (d-cycloserine과 lurasidone의 복합제) 의 임상2b/3상 디자인에 대하여, 2018년 5월 미국 FDA에 Special Protocol Agreement letter (특정임상계획평가서, SPA)를 받았다[13].

NeuroRx는 또한 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에서 우울증에 대한 약동학 바이오 마커인 Glutamine+Glutamate (Glx) 개발 노력을 장려하는 서신을 받았다. 전통적인 평가 척도로 측정한 우울증의 임상 증상과 자기 공명 분광학으로 측정 한 두뇌 Glx의 수준 사이에 유의 한 연관성을 보여주고 있다. 또한, 동료 심사 연구에 의하면 정맥 내 케타민과 구강 d-cycloserine (NMDA 차단 약물 모두)이 Glx를 증가시킬 수 있으며 세로토닌 경로를 표적으로 하는 약물에서는 관찰되지 않았다. 지원 서한에는 우울증 임상 시험을 위한 약동학적 역학 지표인 Glx의 개발이 현재 사용되는 환자 중심 증상 평가를 보완하는 객관적인 척도가 될 수 있음을 인정하고 있다. "우리는 SPA에 관한 FDA와의 합의에 도달하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 우울증에서 바이오 마커로서 Glx의 추가 조사를 장려하는 서신을 받았다. 이 두 가지 중요한 업적은 첫 번째 Glx 표적 항우울제가 될 수 있는 개발 경로를 더욱 공고히 한다. 우리는 올해 3/4 분기에 2b/3 단계 임상 시험을 시작할 것을 기대한다 "고 Jonathan Javitt NeuroRx의 최고 경영자는 밝혔다.

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 9 / 11 그림 5. NRX-101 작용기전. [출처: NeuroRx 홈페이지]

* d-cycloserine: cycloserine은 결핵균에 유효한 항생제이다. 공포증, 우울증, 조울증, 조현증에서 노출 요법의 보조 치료제로 시도되고 있다. D-cycloserine은 NMDA receptor의 활성을 증가시켜, long-term potentiation (LTD)을 증가시킨다.

* lurasidone: 2010년 schizophrenia 치료약으로 승인되었다. Dopamine D2, D3 receptors, serotonin HT2A, 5-HT7 receptors, a2c-adrenergic receptor의 antagonist이다.

Denali Therapeutics는 Genentech에서 뇌질환 치료제를 개발하던 핵심멤버를 중심으로 설립된 회사다. 회사는 임상이행연구(translational research)를 기반으로 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하는 바이오텍으로 초기 설립부터 큰 규모의 자금을 유치해 주목받았다. Denali는 설립당시인 2015년 시리즈A에서 2억 1700만 달러(약 2400억원)를, 2016년 시리즈B에서 1억 3000만 달러(약 1450억원)을 투자 받아 총 3억4700억 달러를 확보했다. 2017년 나스닥에서 바이오텍 IPO 신기록을 찍는 기염을 토했다. Denali는 2017년 12월8일 IPO를 통해 2억5000만 달러(약 2740억원)를 모았다. 주당 18달러로 책정됐으며 이에 따른 시가총액은 17억 달러(약 1조8600억원)에 이르렀다. 지난 10월 바이오텍 IPO에서 올해 최대치를 달성했던 Ablynx의 13억 달러를 뛰어넘는 규모다[14]. Denali는 바이오마커에 기반하여 뇌질환 치료제를 개발하는 특징을 가진다. 파이프라인 중 DNL201은 leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2)를 저해하는 small molecule로서 파킨슨병 치료제로 개발중이다. 임상1상 결과, 최고 혈중농도에서 LRRK2 kinase activity를 90%이상 저해하는 결과를 확인하였다. LRRK2 저해능은 혈액에서의 바이오마커 평가를 통하여 확인할 수 있다. 이용되는 바이오마커는 LRRK2 Serine 935의 인산화, LRRK2의 기질인 Rab10의 인산화이다. 이 바이오마커들은 파킨슨병과 연관된 lysosomal dysfunction과 관련이 있다. 또한 cerebrospinal fluid (CSF)에서의 약물농도를 측정하여 CNS로 약물이 잘 들어가는 것을 확인하였다. 바이오마커 평가, CSF에서의 약물농도, PK-PD 모델링을 통하여 DNL201의 brain에서의 target engagement가 우수한 것을 확인하였다. Denali는 임상1상 종료 후 LRRK2 유전자에 변이가 생겨 발생한 파킨슨병 환자에게 약물효능시험을 진행할 예정이다. “우리의 강력하고 신뢰성 있는 바이오마커 평가는 약물이 체내에서 얼마나 LRRK2를 저해하는지 모니터링할 수 있으며, 임상시험 성공 가능성을 높여준다”

바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향 김성영 Page 10 / 11 Carole Ho, Denali의 Chief Medical Officer는 밝혔다[15].

2.5 NASH

Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)는 현재 빠르게 유병률이 증가하고 있으며, 시장성도 굉장히 큰 시장이지만, 현재 마땅한 치료약이 없는 실정이다. NASH를 정확히 진단하는 방법은 liver biopsy가 유일하다. 이 침습적인 방법은 환자에게도 큰 무리가 가기 때문에 이를 대체할 바이오마커의 개발이 매우 필요하다.

BMS에서는 PRO-C3로 알려진 pro-peptide를 바이오마커로 연구 중인 것으로 알려졌다. BMS는 또한 2017년 4월, NASH와 섬유화질환 바이오마커 연구를 위하여 Nordic Bioscience와 파트너쉽을 체결하였다. BMS는 현재 6개의 섬유화질환 파이프라인을 가동 중이다. 임상2상 중인 물질은 BMS-986020, lysophosphatidic acid 1 (LPA1) receptor antagonist small molecule, a recombinant human pentraxin-2 protein candidate (적응증: idiopathic pulmonary fibrosis, myelofibrosis), PEG-FGF21 (pegylated human fibroblast growth factor 21, 2011년 Ambrx에서 라이센싱 인) 3개이다. 또 다른 PEG-FGF21이 임상1상 중이며, galectin-3 inhibitor, heat shock protein 47 (HSP47) 저해제도 연구 중이다.

Nordic Bioscience는 50개 이상의 바이오마커 portfolio를 보유 중이며, extracellular matrix (ECM)의 바이오마커인 collagen, elastin, laminin assay에 강점을 가지고 있다.

“There is a big unmet need in medical and drug development for simple noninvasive diagnostic, early proof-of-efficacy of intervention and prognostic biomarkers in the NASH field” Nordic의 CEO인 Morten Karsdal, Ph.D.은 이렇게 밝혔다[16,17].

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3. 결론

이처럼 세계적으로 의약품의 효과·부작용 등을 예측할 수 있는 '바이오마커' 시장이 크게 성장하고 있지만, 우리나라는 맞춤의료와 연관된 바이오마커 시장은 아직 초기 단계로, 대부분 해외업체로부터 장비와 시약을 수입해 사용하고 있다. 국내 기업들은 주로 유전체 분석과 바이오마커를 중심으로 맞춤의료 시장 진출을 노리고 있지만, 학계와 바이오 벤처 기업을 중심으로 질환 마커 발굴과 일부 마커의 검증 및 임상시험을 수행하는 수준에 머물러 있다. 점차 커지고 있는 바이오마커, 진단뿐 아니라 앞으로의 신약개발은 성공률 향상과 비용절감을 위하여 바이오마커가 동반돼 개발돼야 한다고 필자는 주장하고 싶다.

4. 참고문헌

[1] Clin. Pharmacol. Ther. 69 (3): 89–95. [2] http://www.accessdata.fda.gov

[3] 생명공학정책연구센터 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-49 [4] ASCO daily news (2017.June 3)

[5] 유전성 대장암의 1차 스크리닝 검사 및 산발성 대장암의 예후 예측 검사, GC Labs [6] http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2018&no=309702

[7] www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=4407

[8] Amatu A, Sartore-Bianchi A, Siena S. NTRK gene fusions as novel targets of cancer therapy across multiple tumour types. ESMO Open 2016;1:e000023.

[9] https://www.dementianews.co.kr/?p=4717 [10] http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2017/10/23/2017102301297.html#csidxece60cd9c2a76ffbf5bee687 5649100 [11] http://medicalreport.kr/news/view/41287 [12] https://newatlas.com/blood-test-chronic-pain/54507/ [13] https://globenewswire.com/news-release/2018/05/07/1497324/0/en [14] https://globenewswire.com/news-release/2017/12/20/1267310/0/en [15] http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=4559 [16] https://cmfenews.com/non-alcoholic-steatohepatitis-nash-biomarkers-market [17] https://www.genengnews.com/gen-news-highlights/bms-nordic-bioscience-to-develop-biomarkers-for-nash-fibrotic-diseases/81254205

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김성영(2018). 바이오마커를 기반으로 한 의약품 개발 동향. BRIC View 2018-T22

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