The effect of initial packaging on the deformation of ear acupuncture needle tips

▒ 접수▸2012년 10월 28일 수정▸2012년 11월 22일 채택▸2012년 11월 29일 ▒ 교신저자 류연희, 대전광역시 유성구 유성대로 1672 한국한의학연구원

Tel 042-868-9484 Fax 042-863-9464 E-mail yhryu@kiom.re.kr

1차 포장이 이침의 침첨 불량에 미치는 영향

최광호, 권오상, 이상훈, 조성진, 이새봄, 연선희, 최선미, 류연희

한국한의학연구원 의료연구본부 침구경락연구그룹

The effect of initial packaging on the deformation of ear acupuncture needle tips

Kwang-Ho Choi, O-Sang Kwon, Sang-Hun Lee, Seong-Jin Cho, Sae-Bhom Lee, Sun-Hee Yeon, Sun-Mi Choi, Yeon-Hee Ryu Acupuncture, Moxibustion & Meridian Research Group, Medical research division, Korea Institute of Oriental Medicine

Objectives: The present study is to verify whether the deformation of ear acupuncture needle tips that are currently on the market is caused during the process of initial packaging.

Methods : Ear acupuncture needles distributed from three different companies were collected to measure the size of the groove on the transparent plate which is used in for the intial packaging. Then the tolerance range for off-centered tips, which represent the range of the groove size that is safe from damaging the needle tip, was determined based on the vertical length measured from tip to handle. 200 ear acupuncture needles were dipped in alcohol and scanned to confirm the position of the needles. Stereo-microscope was used to observe the needle tips that were located outside the tolerance range.

Results : The increased number of ear acupuncture needle tips placed outside the tolerance range were seen from in the order of C company, A company and B company. The increased deformation of the needle tips caused by initial packaging was observed in the order of A company, C company and B company.

Conclusion : Only the ear acupuncture needles from B company showed the strong correlation between needle tip deformation and initial packaging. It has been observed that the deformation of the ear acupuncture needles is mainly due to manufacturing process, not the packaging process.

Key Words : ear acupuncture, deformation of needle tip, Cause of deformation

Ⅰ. 서론

1. 硏究目的

피내침은 소침을 혈위에 장시간 유치하는 방법으로 매침법이라고도 한다1). 피내침은 크게 두 가지로 구분 되는데 그 중 하나는 침병과 침첨이 일직선으로 되어 있어 피부에 비스듬히 자침할 수 있고 경혈에 주로 사 용되는 형태로 침첨 반대쪽 끝에 구형의 손잡이가 붙 어있어 과립식피내침이라 하며 다른 하나는 침첨이 침 병에 수직으로 위치하여 이혈에 주로 사용되는 형태로 생김새가 압정과 비슷하여 압정식 피내침 또는 T침 이 라고 불린다2). 현재는 반창고에 피내침을 함께 붙여 시판하는 이침용 피내침을 쓰는 경우가 많다1). 이침 요법은 이곽에 자침함으로써 질병을 치료하는 분구침법으로써 각종 인체의 질병 반응점을 귀에서 찾 아 피내침으로 자극을 주어 질병을 치료하는 요법이며 현재와 같은 이침 요법은 1950년에 프랑스의 의사

Paul Nogier가 Marseile에서 개최된 국제침구학회에 서 1956년에 발표함으로써 시작되었다3-5). 이침의 효 과에 대한 연구는 꾸준히 이루어져 비만치료6), 통증감 소7), 체중감소8,9), 금연10,11), 월경통12) 및 임신오조 개 선13)뿐만 아니라 뇌신경 세포 활성화 등의 효능14)이 있다는 연구들이 보고되어 있다. 최근에는 약물중독, 정신병, 이침 마취 등 각종 치료에 응용되고 있으며 그 외에도 많은 임상보고가 발표되고 있다.15) 침 치료는 인체 내에 삽입하는 형태로 시술하기 때문 에 위생이나 안전성에 매우 민감하여 최근 한의학계에 서는 의료용구로서 침 재료에 대한 안전성과 규격화 및 생체 적합성에 대한 산업 표준 마련을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있으며16) 침 재료에 따른 부식저 항성, 전기화학적 반응성, 부식 부산물로 인한 세포의 특성, 침에 존재하는 미생물로 인한 부식성 등에 관한 보고가 이루어지고 있다.17-20) 이침은 피부에 장시간동안 매입하는 경우가 많기 때 문에 일반 침보다도 위생이나 안전성이 중요하게 요구 되어 이 등21)은 실제 사용되는 이침의 불량률을 확인 하여 의미 있는 결과를 얻었으며, 이 등22)은 STS304 재질의 이침이 인체와 유사한 환경이라 할 수 있는 Hank’s solution에서 부식이 일어나지 않음을 확인함 으로써 이침의 부식에 대한 안전성을 확인 하였다. 그 러나 현재까지는 불량률이나 안전성을 확인하는 수준 의 연구만이 진행되었을 뿐 실제 불량 원인에 대한 연 구는 진행된 바가 없다. 이에 본 연구에서는 현재 시판되는 이침을 대상으로 하여 1차 포장에 포함되어 있는 플라스틱 판재가 이침 침첨부 불량에 미치는 영향에 대해 조사하여 1차 포장 과 침첨부 불량과의 상관성에 대해 고찰하였다.

Ⅱ. 재료 및 방법

1. 이침

이침은 시중에서 현재 유통되고 있는 3종을 대상으 로 하였다. 각 회사별 이침에 대한 정보는 다음과 같다 (Table 1).

Company Packaging unit Packaging type Expiration date Sterilized

A 100 sealed 3 years ○

B 50 sealed 3 years ×

C 50 sealed 2 years ×

<Table 1> Basic information on packaging from each company

2. 1차 포장의 내부구조 확인

이침의 1차 포장은 이침이 압력이나 충격에 변형되 지 않도록 투명한 플라스틱 판재(고정부재)를 이용하 여 고정되어 있으며 개봉 후 다시 봉인될 수 없도록 밀봉 처리 되어 있는 포장 과정을 말한다. 1차 포장에 사용되는 투명판재는 1set에 10개의 구멍이 있으며 구멍 안으로 침첨이 향하게 하여 테이프로 고정 부착 되어 있다. 회사별로 각각 1set의 표본을 선택해 3% agarose gel을 이용하여 구멍의 모양을 본뜬 후 디지 털켈리퍼스(CD-15CPX, Mitutoyo, Japan)로 내부구 조의 크기를 측정 하였다(fig. 1.).

<Fig. 1> The internal structure of the transparent plate from each company. 3% agarose gel was used to make a mold for the groove of each transparent plate. The size of the mold was measured using a digital caliper. a-1, b-1 and c-1 show schematic diagrams for the measurements of each mold shape. a-2, b-2 and c-2 are photos of the molds taken with a stereomicroscope at 20x magnification.

3. 침 길이 측정

침 길이 측정을 위해 제조사별로 200개의 피내침 중 100개의 피내침을 무작위로 선정하였으며, 선택된 표 본은 포장을 제거 한 후 1mm의 모눈종이 위에 양면테 이프를 이용하여 고정한 후 실체 현미경(SMZ-1500, Nicon, Japan)으로 촬영하였다. 촬영된 표본을 모눈종 의 눈금과 대조하여 실제 침의 길이를 계산하였으며, 침의 휘어짐이나 기울어진 정도를 무시하고 침첨에서 침병까지의 수직방향 길이만 아래 그림(fig. 2.)과 같 이 측정하였다.

<Fig. 2> Measurement of the ear acupuncture needle length from each company. The ear acupuncture needles suspected of deformation were placed on a graph paper and photos were taken using a stereomicroscope at 20x magnification. The length of each needle was measured vertically from tip to handle.

4. 안전 범위의 설정

각 회사별로 침첨이 1차 포장 투명판재에 닿지 않을 안전범위를 정하고, 그 범위를 벗어났을 경우를 잘못 된 1차 포장으로 선별 하였다. 안전 범위는 각각의 제 품별 1차 포장 내부 형태에 따라 계산하였다(fig. 3.). a사는 침의 평균길이를 구하여 지름과 깊이의 비율로 침과 침이 닿는 지점의 길이 x를 구하였으며, 지름에 서 x를 뺀 길이가 안전범위에 해당한다. 안전범위의 오차 범위를 생각하여 표준편차만큼의 길이를 감하였 다. b사의 경우 깊이2가 침의 길이보다 깊기 때문에 지름을 벗어날 경우에만 침첨이 1차 포장의 투명판재 에 닿으며, 지름에서 표준편차를 제외한 길이가 안전 범위로 정하였다. c사는 지름2를 벗어난 경우 침이 1 차 포장의 투명판재에 닿게 되며 지름2에서 표준편차 를 뺀 값을 안전범위로 정하였다.

<Fig. 3> The course of finding the tolerance range for off-centered tips of the transparent plate from each company.

5. 침첨 위치 확인

침첨 위치 확인을 위해 제조사 별로 30세트씩 무작 위로 선정하였다. 1차 포장의 투명판재는 그 형태 때 문에 침첨의 명확한 위치를 파악하는데 어려움이 있었 다. 때문에 100% Ethanol에 담아 굴절율의 차이를 최 소화 한 후 600dpi 의 해상도로 복합기(MF2350, SINDOH, KOREA)를 이용하여 스캔한 후 위치를 확 인하였다(fig. 4.).

<Fig. 4> Position of the needle tip from each company was recorded while it was submerged in alcohol after initial packaging.

6. 이상 침첨 부위의 확인

1차 포장 상태에서 스캔을 하였을 때 침첨이 보이지 않아 확인이 불가능한 경우는 제외하고 제조사별로 200개의 표본을 무작위로 선택하였다. 스캔한 이미지 에 위에서 계산한 안전 범위를 원형으로 배치하고 침첨 이 안전 범위의 경계선에 존재하거나 안전 범위를 벗어 난 경우를 이상 침첨 부위 군으로 분류하였다(fig. 5).

<Fig. 5> Screening for the errors in the initial packaging from each company. a-1, b-1 and c-1 show the normal packaging. a-2, b-2 and c-2 show the error in the initial packaging.

7. 침첨부 불량 관찰

표본은 제조사별로 잘못된 1차 포장 선별 후 1차 포 장 투명판재에 침첨이 닿았다고 생각되는 표본만 선택

하였다. 침첨의 반대편에 해당하는 부위를 양면테이프 로 관찰대에 고정하였으며 실체 현미경을 사용하여 70배율로 촬영하였다. 침첨이 날카롭고 휘어지지 않은 것을 정상으로 분류 하였으며 침첨이 휘어지거나 눌려 모양이 변형된 것을 침첨 변형으로 분류하였다. 침첨이나 침체에 이물질이 부착되었거나 침체의 표면이 손상된 경우는 1차 포장 이 잘못되어 투명판재에 침이 닿아 생긴 불량이 아니 기 때문에 정상으로 간주하였다.

Ⅲ. 실험 결과

1. 1차 포장 내부 규격 및 간접 범위

제조사 별로 이침을 보호하기 위한 1차 포장의 투명 판재에 있는 구멍의 모양은 A사는 원뿔형이고 B사는 원통형과 돔형이 합쳐진 형태이며 C사는 2단 원통형 으로 모두 다른 형태를 가지고 있었다. A사의 침첨과 침병의 평균 수직 길이는 1.24mm였고, 구멍의 지름은 4.43mm, 깊이가 2.34mm로 가장 컸으며 표준편차를 고려한 계산을 통하여 안전범위를 2.65mm로 정하였 다. B사는 침첨과 침병의 평균 수직 길이가 1.44mm로 가장 길었으나 가장 짧은 깊이인 1.90mm 보다 길이가 짧아 지름 안에 침첨이 위치하면 침첨이 닿지 않아 지 름에서 표준편차를 뺀 값인 3.77mm로 안전 범위를 정 하였다. C사는 침첨과 침병의 평균 수직 길이가 1.28mm이고, 낮은 원통의 깊이가 0.78mm이여서 2번 째(깊은) 원통형구조에 침이 들어가지 않으면 침이 닿 았기 때문에 내부의 작은 지름인 1.69mm에서 표준편 차를 뺀 값인 1.64mm를 안전 범위로 정하였다. D1 D2 H1 H2 H3 vertical length of needle tolerance range for off-centered tips A 4.43 2.34 1.24 2.65 B 3.79 1.90 1.49 1.44 3.77 C 3.90 1.69 1.88 0.54 0.78 1.28 1.64

<Table 2> Tolerance range for off-centered tips for the transparent plate from each company based on the size of the groove and the vertical length of needle. (mm)

침첨이 안전범위를 벗어난 경우는 A사가 200개중 31개가 잘못된 포장으로 15.5%의 비율을 보였으며, B 사는 200개중 7개가 잘못 포장되어 3.5%로 가장 낮은 비율을 보였고, C사는 200개중 34개가 잘못포장 되어 17%로 가장 높은 비율을 보였다(Fig. 8.).

2. 안전 범위에 따른 침첨의 변형

포장과 관련된 침첨 손상은 A사가 31개 중 2개가 손상되어 침첨 위치이상군 가운데 6.25%의 비율로 관 찰 되었으며 전체 200개중에서는 1%의 비율을 보였 다. B사는 7개중 4개의 침의 침첨이 손상되어 있어 침 첨 위치이상군 가운데 57.14%의 비율로 관찰되었으 며 전체에서는 2%의 손상 비율을 보였다. C사는 34개 중 21개의 침의 침첨이 손상되어 침첨 위치이상군 가 운데 61.76%의 비율로 관찰되었으며 전체에서는 10.50%의 비율을 나타냈다 (Fig. 8.). 이 등의 연구21)에서 이침의 불량률은 이침을 포장 에서 벗겨냈을 생기는 실제 불량률을 말하며 A사가 15.0%, B사가 17.0%, C사가 40.0%이고 본 연구에서 말하는 전체대비 불량률은 잘못된 1차 포장으로 인한 불량률을 말하며 A사가 1.0%, B사가 2.0%, C사가 10.5%이다. 기존 연구의 불량률에서 본 연구의 불량 률을 뺀 값은 잘못된 1차 포장이 아닌 다른 원인에 의 한 불량률을 말하며 A사가 14.0%, B사가 15.0%, C사 가 29.5%로 나타났다. Deformation rate in the previous study

(n=100)

Deformation rate in the present study

(n=200) Difference in the deformation rates A 15.0%(n=15) 1.0%(n=2) 14.0% B 17.0%(n=17) 2.0%(n=4) 15.0% C 40.0%(n=40) 10.5%(n=21) 29.5%

<Table 3> The difference in the the needle tip deformation rates from the previous study21) and the current study. The previous study reported the rate of needle tip deformation that actually occurred at the time of peeling off the needle from the package. The deformation rate stated in the present study represents the rate of deformation due to the error in the intial packaging. The deformation rate in the present study subtracted from the deformation rate in the previous study represents the value of deformation rate due to causes other than the errors in the initial packaging.

<Fig. 6> Ear acupuncture needle tips of normal condition were taken photos with a stereomicroscope at 70x magnification. a : A company, b : B company, c : C company.

<Fig. 7> Ear acupuncture needle tips with deformation were taken photos with a stereomicroscope at 70x magnification.

a : A company, b : B company, c : C company.

<Fig. 8> Inner circle indicates the ratio of the suspected deformation and outer circle indicates the ratio of the actual deformation to total number(n=200) of ear acupuncture needle from each company. Although the ear acupuncture needles from company A has the high suspected deformation ratio of 15.5%, the ratio of actual deformation to total needles was very low with 1%. The ratios of both suspected deformation and actual deformation from company B were low with 3.5% and 2%, in respect. The highest ratio of both suspected deformation and actual deformation were observed from company C with 17% and 10.5%, in respect.

Ⅳ. 고찰

한의학의 대표적인 치료수단인 침은 인체 내에서 일 정시간동안 유침 되는 것이 요구되기 때문에23) 생체용 금속재료로서의 요건을 갖추어야 한다. 침 재료에 대 한 기준 마련을 위해 침체의 생물학적 변화, 침 재료의 화학적 조성 및 기계적 물리적 특성 연구24) 및 이침의 불량률 및 안전성에 관한연구21)는 다양하게 이루어지 고 있으며 이침의 불량이 생기는 원인이 무엇인가에 대한 연구 또한 다방면으로 이루어져야 한다. 현재 국내에서 판매되고 있는 이침의 침첨 및 침체 의 손상 및 오염에 의한 일차적 안전성을 조사하기 위 하여 이등이 시행하였던 ‘이침의 불량 형태 및 불량률 에 관한보고’의 연구21)는 품질이 각 제조사별로 편차 가 크다는 결과를 이야기 했지만 그에 대한 해결방안 을 제시 하지 못했다. 따라서 향후 품질 향상을 위해 침첨 변형이 어떻게 발생하는 지를 포장단계에서 알아 보고 더 나아가 해결책을 찾음으로써 관리 기준을 마 련하고자 본 연구를 진행하였다. 조사 대상은 국내에서 판매되는 압정식 피내침인 이 침을 각 3개의 회사에서 선택하였다. 포장 형태는 3사 모두 투명 판재에 둥글게 구멍을 성형하였으나 모두 모양이 달랐고, 반창고를 부착 한 후 중앙부에 이침을 고정하고 다시 반창고를 부착하는 방법이 사용되었다. 이 과정에서 침첨이 투명 판재의 구멍 중앙에 정확하 게 위치되지 않은 것이 다수 발견되었으며 특히 투명 판재의 구멍에 침첨이 닿아 충분히 삽입되지 못하고 위로 융기 되어있는 이침 또한 발견되었는데 이는 침 첨 손상의 우려가 있다. 침첨의 변형은 자침 시 통증을 유발하고 피부의 손상을 일으킬 수 있기 때문에 이를 공정과정에서 개선하고자 본 연구를 진행하게 되었다. A사의 경우 잘못된 1차 포장이 200개중 31개 (15.5%)가 발생하였으며, 이중 침첨 불량이 2개 (6.45%)로 전체 침의 1%가 잘못된 1차 포장으로 인한 불량으로 관찰되었다. B사는 잘못된 1차 포장이 200

개 중 7개(3.5%)를 자치하였으며 이중 침첨 불량이 4 개(57.14%)로 전체 침의 2%가 잘못된 1차 포장으로 인한 침첨 불량을 가지고 있었다. C사는 잘못된 1차 포장이 200개 중 34개(17%)를 차지하였으며 이중 침 첨 불량이 21개(61.76%)로 전체 침의 10.5%가 1차 포장으로 인한 침첨 불량이 관찰되었다. 침첨의 변형 을 유발할 수 있다고 생각되는 잘못된 1차 포장은 C사 (17%), A사(15.5%), B사(3.5%) 순으로 발생빈도가 높았다. 결과를 미루어볼 때 C사는 투명 판재의 구멍 모양이 높이가 낮은 원통형 구멍 안에 지름이 좁은 원 통형 구멍을 더 만들어 그 안에 침이 들어오지 않으면 침첨이 판재에 닿는 확률이 높았기 때문에 침첨이 판 재에 닿는 경우가 많았다. A사의 경우는 원뿔모양으로 C사보다는 안전범위는 넓었으나 침첨이 판재에 닿을 확률이 B사보다 현저히 컸고, B사는 원통에 가까운 돔 형의 구멍이였기 때문에 침첨이 판재에 닿을 확률이 가장 낮았다. 따라서 침첨이 판재에 닿지 않게 하는 가 장 좋은 방법은 구멍의 모양을 원통에 가깝게 제작하 는 것이 좋다고 판단된다. 침첨 불량이 의심되는 잘못된 1차 포장 중 실제 침 첨 불량은 C사(61.76%), B사(57.14%), A사(6.45%) 로 침첨이 안전범위를 벗어났을 때 A사의 침첨 불량이 가장적은 것으로 나타났다. B사와 C사의 불량률이 높 은 이유는 침첨이 안전범위를 벗어나 판재에 닿게 되 면 침첨이 예리하고 약하기 때문에 휘거나 눌리는 현 상이 발생하였고, A사의 경우에는 침첨부가 비교적 둥 글고 뭉뚝하여 타 회사보다 강하기 때문에 안전범위를 벗어나게 되어도 침첨 손상에 크게 영향을 받지 않았 다고 생각된다. 그러나 전체적 비율로 보았을 때는 A 사의 침첨 불량이 1%, B사가 2%, C사가 10.5%로 이 전 이 등21) 의 논문에서 관찰했던 실제 침첨 변형 불량 비율인 A사 15%, B사 17%, C사 40%에 비해 현저히 낮기 때문에 C사를 제외한 A사와 B사는 잘못된 1차 포장으로 침첨의 불량이 생겼다고 보기 어렵다. 따라 서 침첨 불량이 생기는 원인을 1차 포장에서 찾기는 어려우며 그밖에 다른 원인으로 인해 침첨 불량이 발 생한다고 사료된다. 본 연구는 이침을 안전하게 사용하고 더 나은 한방 치료효과를 얻을 수 있는 기반을 마련하고자 진행하였 으며 판재에서의 침첨의 위치에 따른 불량률과의 상관 성에 대한 연구를 추가적으로 함으로써 판재의 구멍 크기 때문에 침이 닿을 확률이 매우 높은 경우를 제외 하고는 1차 포장의 투명 판재와 침첨 불량과는 크게 상관이 없다는 것을 확인하였다. 하지만 본 연구는 포 장단계에서만 발생할 수 있는 불량에 대한 실험이기 때문에 침첨 및 침체의 불량의 원인파악에 있어서 한 계점이 있으며 생산단계의 공정과정에서 어떻게 불량 이 발생하고 예방할 수 있는지에 대한 추가적인 연구 가 이루어져야 할 것으로 보인다. 한의학의 의료기술 발전을 위해서는 더 나은 치료 도구와 의료기기의 개 발 연구가 다방면으로 이루어져야 할 것 이다. 본 연구 결과를 바탕으로 공정과정에서 발생할 수 있는 침첨 및 침체의 불량을 억제하고 검사 기준을 정립하여 제 조 단계에서의 품질 및 포장기술의 향상에 밑거름이 되기를 기대한다.

Ⅴ. 결론

2012년 10월 현재 국내에서 판매되고 있는 3사의 이침을 대상으로 1차 포장과정에서 생길 수 있는 침첨 손상에 대해 조사한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다. 1. 1차 포장에 사용되는 플라스틱 판재의 구멍은 회 사별로 모양이 다르며, 판재의 구멍이 원통형에 가까울수록 침첨이 판재에 닿을 확률이 줄어든다. 2. 실제 불량률과 1차 포장으로 인한 불량률을 비교 해 보았을 때 1차 포장이 침첨의 불량에 미치는 영향은 미미하다. 본 연구의 결과를 통해 포장 과정에서 생기는 침첨 손상률은 실제 불량률에 매우 못 미친다는 결과를 확 인하였으며 침을 만드는 공정과정에서 침첨 및 침체의 불량이 생기는 것이라 판단되기 때문에 이를 확인하기 위한 추가적인 연구를 진행하여 보다 나은 시술 도구 를 만들 수 있도록 노력해야한다.

Ⅵ. Acknowledgement

This study funded by Development of Acupuncture, Moxibustion and Meridian Standard Health Technology KIOM(K12010).

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