의약품 유통정보 활용방안

의약품 유통정보 활용방안

연 구 진

연구책임자 박미혜 부연구위원 공동연구자 조현민 주임연구원 이혜영 주임연구원

2007년 의약품관리종합정보센터가 설립된 이후 2008년부터 의약품 공급업체로부터 의 약품 공급내역을 보고받기 시작하면서 의약품 유통자료는 지속적으로 축적되고 있으며 2017년부터는 전 공급업체가 일련번호를 포함한 공급내역을 실시간으로 보고해야 한다. 최 근 들어 사회 전반에서 다양한 정보들을 활용하고자 하는 움직임이 매우 활발한 상황이며 이렇게 축적되고 있는 유통정보 또한 적절한 수준으로 제공됨으로써 정보로서의 가치를 제 고할 필요성이 있다. 그러나 의약품 유통정보도 공공정보로서 공개되지 않아야 할 부분들이 있으므로 해당 규정에서 제한하고 있는 내용들이 적절한지 파악하고 사회적인 편익과 국민들에게 도움이 될 수 있는 방향으로 정보가 활용될 수 있도록 해야 할 것이다. 특히 그 사이 지속적으로 문제점으로 지적되어 왔던 유통시장의 투명성 결여로 인한 다 양한 부작용 및 복잡한 유통 과정이 추적되지 못함으로 인해 발생되는 사회적 비용 등의 문제를 해결하는 데 유통정보가 활용될 수 있을 것이다. 또한 외부자료를 구독하기 위해 고비용을 지불하고 있는 제약사나 혹은 그러한 자료를 구독하지 못하여 정보 습득에 제한 을 받고 있는 대다수의 공급업체들에게 유통정보가 적절하게 제공된다면 비용 절감 효과 뿐 아니라 정보가 부족한 제약업계에 상당히 도움이 될 것으로 보인다. 따라서 본 연구에서는 유통정보의 가치 제고 차원에서 실질적으로 정보를 필요로 하는 공급업체의 요구도를 파악하고 제공 가능한 수준에 대해 제언하고자 하였으며 또한 정보 제공 이전에 선결되어야 할 부분들에 대해서도 제언하였다. 이를 통해 유통정보가 보다 활 발하게 활용되기를 기대해본다. 끝으로 본 연구보고서의 내용은 저자들의 개인적 의견이며 본원의 공식적인 견해가 아 님을 밝혀둔다. 2016년 12월 건강보험심사평가원 원장 손 명 세 심사평가연구소 소장 이 윤 태

요 약 ··· vii 제1장 서론 ··· 1 1. 연구배경 및 필요성 1 2. 연구목적 및 내용 3 3. 연구 방법 4 제2장 의약품 유통현황 및 유통정보 ··· 5 1. 국내 의약품 유통시장 현황 및 특징 5 2. 의약품 유통정보 12 제3장 의약품 유통정보 활용 제외국 현황 ··· 15 제4장 의약품 정보 활용 현황 ··· 25 1. 정보공개 관련 규정 25 2. 심평원 제공 정보의 종류 및 구조 28 제5장 공급업체 설문조사 ··· 41 1. 공급업체 심층 인터뷰 41 2. 공급업체 설문조사 48 제6장 공급업체 대상 의약품 유통정보 제공방안 ··· 69

제7장 고찰 ··· 75 참고문헌 ··· 79 부 록 ··· 81 1. 공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률 83 2. 공공기관의 정보공개에 관한 법률 85 3. 정보공개업무 운영지침 87 4. 의약품유통정보의 공개 및 제공업무 운영지침 90 5. 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 92 6. 의약품 유통정보 활용방안 마련을 위한 공급업체 의견조사 (제약회사) 93 7. 의약품 유통정보 활용방안 마련을 위한 공급업체 의견조사 (도매업체) 102

표 목 차

<요약표 1> 의약품 공급업체별 연도별 현황 및 공급금액 viii <요약표 2> 제약회사 활용 외부 데이터 종류 및 특징 xv <표 2-1> 연도별 생산․수입실적 5 <표 2-2> 의약품 공급업체별 연도별 현황 및 공급금액 6 <표 2-3> 세부 공급 경로별 공급금액 현황 7 <표 2-4> 의약품 유통금액 구간별 현황-제조사(2015년) 8 <표 2-5> 의약품 유통금액 구간별 현황-수입사(2015년) 9 <표 2-6> 의약품 유통금액 구간별 현황-도매상(2015년) 9 <표 2-7> 의약품 일련번호 정보보고 전후비교 14 <표 3-1> GS1-128 번호체계 16 <표 3-2> 의약품 이력추적 관련 규제내용 시행일정 23 <표 4-1> 공공 데이터 목록 29 <표 4-2> 의료통계정보서비스 목록 31 <표 4-3> 사용내역에 대한 유형별 자료 36 <표 4-4> 의약품 시장경향 일반정보에 대한 유형별 자료 37 <표 4-5> 정보의 제공기준 38 <표 4-6> 제공되는 변수 38 <표 5-1> 제약사가 주로 활용하는 외부데이터의 종류 및 특징 43 <표 5-2> 응답자 업무 및 근무기간 49 <표 5-3> 외부자료 활용과 관련한 응답결과 50 <표 5-4> 심평원자료 활용과 관련한 응답결과 53 <표 5-5> 정보공개 수준 57 <표 5-6> 회수/폐기 관련 응답결과 59

<표 5-7> 심평원자료와 관련한 응답결과 63 <표 5-8> 유통자료 활용과 관련한 응답결과 64 <표 5-9> 품절 혹은 회수/폐기 등 경험 67

그림 목차

[그림 1-1] 연구방법 4 [그림 2-1] 의약품 유통단계별 공급금액(2014년) 7 [그림 2-2] 공급업체 연간 공급금액 등구간별 공급금액(2015년) 8 [그림 3-1] ESM 인증시스템 프로세스 21 [그림 3-2] securPharm 사업 프로세스 21

요 약

1. 서론

가. 연구배경 및 필요성

○ 2007년 의약품관리종합정보센터가 설립된 이후 2008년부터 의약품 공급업체(제조․ 수입사 및 의약품 도매상)로부터 의약품 공급내역을 보고받기 시작하면서 의약품 유통자료는 지속적으로 축적되어 오고 있음. - 2017년 7월부터는 전 공급업체가 일련번호를 포함한 공급내역을 실시간으로 보고 해야 함. ○ 사회 전반에 빅데이터 활용에 대한 관심이 급증하면서 여러 정보들을 사회적으로 다양한 영역에 활용하고자 하는 움직임들이 활발해짐. - 보건의료분야 역시 관련 정보들을 활용하려는 노력들과 함께 정보에 대한 요구도도 점점 증가하고 있음 ○ 의약품 유통정보는 의약품 시장에 대한 전수자료일 뿐 아니라 청구자료에 비해서는 훨씬 신속하게 제공할 수 있는 자료임. ○ 공급내역 보고의 주체이자 해당 정보를 적극적으로 활용할 수 있는 공급업체가 필 요로 하는 정보의 유형과 수준에 대해 파악하고 제공 방안을 모색하여 유통정보의 활용 방안을 제시하고자 함

나. 연구목적 및 내용

○ 의약품 유통정보의 특성에 대해 살펴보고 공급업체들이 필요로 하는 정보의 유형 및 수준에 대해 파악해 보고자 함. - 공급업체들이 필요로 하는 정보의 유형과 수준에 대해 파악하고 정보제공 방안에 대해 제언함.

다. 연구방법

○ 유통정보의 특성을 파악하고 공공정보의 공개 및 활용과 관련한 규정을 검토함. ○ 공급업체들에 대한 심층 인터뷰 및 설문조사를 통해 공급업체들의 자료 활용 현황 을 파악하고 정보에 대한 요구도를 파악함. ○ 공급업체에 제공 가능한 수준의 유통정보의 유형과 수준에 대해 제언함.

2. 의약품 유통현황 및 유통정보

가. 국내 의약품 유통시장 현황 및 특징

1) 의약품 유통시장 현황 ○ 2015년도 의약품의 생산 및 수입업체는 469개소, 20,417품목의 생산․수입실적은 18조 2천억 원이었음. ○ 2015년도 의약품 공급금액은 소비기준으로 하였을 때 21조 6천억 원이었으며 유 통기준으로 하였을 때 52조 4천억 원으로 2014년도 대비 7.1% 증가하였음. <요약표 1> 의약품 공급업체별 연도별 현황 및 공급금액 단위: 개소, 품목, 억원 구분 공급업체* 공급년도 2015년 2014년 2013년 2012년 업체수 전 체 2,445 2,515 2,486 2,436 도매상 1,988 2,014 1,973 1,932 제조사 262 288 291 286 수입사 195 213 222 218 품목수 전 체 26,702 26,388 25,518 25,196 도매상 25,102 24,366 23,522 22,919 제조사 21,673 21,832 20,853 20,608 수입사 10,137 9,546 9,532 9,633 공급금액 전 체 524,477 489,776 456,210 449,099

2) 의약품 유통시장의 특징 ○ 의약품 전체 시장 규모에 비해 많은 수의 영세한 제약업체와 도매업체들이 존재하며, 소규모 유통업체의 난립으로 인한 과당경쟁, 유통질서의 문란, 변칙적 거래의 성행과 물류비용 증가, 낙후된 유통체계와 불법 리베이트 등이 특징으로 거론되어 왔음. ○ 대부분을 차지하는 소형 도매업체 및 이들로부터 의약품을 납품받아 요양기관에 공급하는 도도매업체가 많아 유통단계가 늘어나고 유통마진이 상승하는 구조임. ○ 의약품의 취급․보관․운송 시의 질적 확보를 위한 시설 및 투자에 어려움이 있어 유 통업체 고유의 역량 강화가 어려울 수 있음. ○ 저가로 입찰 받고 해당 의약품을 상한가보다 낮은 가격으로 공급받은 후 해당 요 양기관이 아닌 다른 곳으로 납품하는 관행이 문제가 되어 왔음.

나. 의약품 유통정보

1) 공급내역 보고 및 유통정보 특징 ○ 약사법 제 47조의 2 제2항 및 시행규칙 제 45조에 따라 의약품의 공급내역을 의 약품관리종합정보센터의 장에게 보고함. ○ 2007년 10월에 의약품관리종합정보센터가 정식으로 출범하면서 의약품의 생산(수 입) 실적과 공급․구입내역 등 유통정보를 축적해 오고 있음. ○ 의약품 유통정보는 각 업체별(제약사, 수입사, 도매상, 안전상비의약품 판매자)로 구분 공급업체* 공급년도 2015년 2014년 2013년 2012년 (유통기준)** 도매상 283,621 257,783 231,392 223,669 제조사 179,106 181,113 177,000 179,751 수입사 61,750 50,880 47,818 45,679 공급금액 (소비기준)*** 전 체 216,142 205,186 195,829 195,294 도매상 183,626 172,535 162,187 158,230 제조사 29,951 30,259 31,087 34,402 수입사 2,565 2,392 2,555 2,662

의약품 표준코드별로 수집되어 축적되고 있음. 2) 의약품 일련번호 제도 ○ 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착하여 의약품의 생산에서 유 통, 소비자에게 도달할 때까지의 전체 유통과정을 체계적으로 추적 관리하는 것임. ○ 유통되는 의약품을 일련번호로 관리함으로써 의약품의 불법유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수할 수 있음. - 의약품에 대한 국민들의 신뢰성을 제고할 수 있음. ○ 생산 및 공급에 대한 체계적인 계획을 수립하고 적절한 재고관리가 가능하도록 할 수 있음.

3. 의약품 유통정보 활용 제외국 현황

□ 터키 ○ 도입 주요 특징 - 터키는 의약품 도난 및 위조의약품 유통 등의 문제를 해소하고 의약품 안전성 보장을 목적으로 의약품 이력 추적 시스템을 세계 최초로 도입한 국가임.

- 즉, 2007년도부터 의약품유통추적관리시스템(ITS, İlaç Takip Sistemi: Pharmaceuticals track & Trace System) 도입을 준비하여 현재 의약 품 제조회사의 부착율은 약 99.6%에 달하고 있음.

○ 의약품 이력추적 시스템 적용: 제조사

- 의약품에는 GTIN-14, 제조번호, 유통기한, 일련번호를 포함하는 바코드(Datamatrix) 를 표시하고 이에 대한 생산 정보를 ITS에 등록함.

- 물류박스 포장의 경우 각 의약품에 대한 표준코드와 일련번호를 기록한 SSCC(Serial Shipping Container Code) 물류박스에 부착하고 이에 대한 정보를 회사 서버에 등 록한 후에 창고에 보관함.

- 구매자(도매업체, 병원, 약국)로부터 주문이 들어오면 ITS와 PTS(Paket Transfer Servisi)에 판매에 대한 자료(판매자, 구매자, 판매제품)를 등록 후 물품을 배송하 는 시스템 운영함. ○ 의약품 이력추적 시스템 적용: 도매업체 - 도매업체는 제품의 구매에 대한 SSCC 정보를 PTS에서 검색하여 각 개별제품에 대 한 표준코드와 일련번호를 파악하고 이에 대한 샘플 검증을 한 후에 ITS에 제품 수령 정보를 등록한 후 구매자에게 배송함. □ 인도 ○ 도입 주요 특징 - 인도에서는 특히 원산지 표시 오류의 가짜 의약품 수출이 문제되면서 주로 수출 의 약품에 대한 일련번호 적용이 2013년도부터 시행되어 오고 있음. ○ 의약품 일련번호 보고 등 추적관리

- DGFT((Directorate General of Foreign Trade) 규정 상 의약품 수출업체는 수 출한 의약품의 유통기한 만료 6개월 후까지 추적 시스템에 일련번호 기록을 유지 하도록 하고 있고, Drug Management Ware House는 제조, 도매 등 유통과정에 서 master data를 주고받는 형식으로 운영

□ 중국

○ 도입 주요 특징

- 중국에서는 2012년도부터 국가 지정 품목(National Essential Drug List)을 대상 으로 일련번호를 적용하고 있으며 2015년도 말까지 모든 의약품에 대해 확대하였음.

○ 의약품 일련번호 보고 등 추적관리 - 유통과정 시 국가식품의약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局, CFDA)에 일 련번호가 보고되어야 하며 유통 주체별로 보고시기가 있음. 제조사는 생산 완료 시 및 출고 시에 보고해야 하고, 도매상은 입⋅출고 시 보고가 이뤄져야 하며 약국은 아직까지 입⋅출고 정보 보고대상은 아니지만 시범사업 후 적용할 예정임. - CFDA에 보고해야 하는 정보는 생산완료 제품의 제품코드, 포장규격, 포장종류(대, 중,소), Spec(제원표), 생산 Lot, 유효기간, 생산일자 등이고, 출고 제품에 대해서 는 도착지 회사코드, 출고번호, 출고일자, 바코드 정보가, 도매상 입고 시에는 출 발지(출고) 회사코드, 입고일자, 입고번호, 바코드 정보가 제출되어야함. □ EU ○ 도입 주요 특징

- EU에서는 제약회사의 일련번호 정보를 중앙 정보시스템(European Hub)에 업로 드하면, 사용자 단계(요양기관)에서 이를 검증하는 ‘End-to-End' 방식을 시도 하고 있음. 즉, 일련번호 기반의 의약품 검증 시스템을 구축하여 소비자(환자)가 의 약품 구매 시 해당 의약품의 진위 여부를 알 수 있도록 하는 접근임.

○ 유럽 의약품 검증 시스템(European Stakeholder Model) 주요내용

- 의약품 제조사는 중앙 의약품 인증 데이터베이스에 생산/출고할 의약품의 바코드 데이터를 업로드하고, 공급업체는 중앙 의약품 인증 데이터베이스에서 입고된 의 약품의 정보를 확인한다. 또한 약국에서는 조제/판매 시점에 의약품의 진위 여부 를 중앙 의약품 인증 데이터베이스를 통해 확인할 수 있음. □ 미국 ○ 도입 주요 특징 - 미국은 2015년도부터 캘리포니아주에서 의약품 일련번호 표시를 의무화하고 의약 품 이력을 생성하도록 하고 있고, 2017년도 말부터는 일련번호 표시를 의무화하도

록 예정되어 있음. 또한 제약회사, 도매상, 요양기관 등이 의약품 유통정보를 모두 보고토록 하는 'Track and Trace' 방식을 도입하였음.

○ 캘리포니아주 의약품 이력추적(E-pedigree) 법령 - E-pedigree란 의약품 제조사로부터 도매, 최종 약국 판매 또는 다른 사람에게 전 달되는 특정 위험한 의약품의 소유권 이전에 대한 기록을 전자적 형태로 기록하는 것을 의미함. - 캘리포니아주에서 의약품 이력 추적 시 요구되는 필수 사항은 첫째, 개별 전문의약 품(Prescription Drug)은 최소단위포장 또는 직접용기 수준으로 추적이 가능해야 하고, 둘째, 이력(Pedigree)은 의약품 유통의 모든 단계에서 연동될 수 있도록 생 성되고 관리되어야 함.

4. 의약품 정보 활용 현황

가. 정보공개 관련 규정

○ 공공데이터의 제공 및 이용활성화에 관한 법률」 총칙에서는 공공데이터의 포괄적 이용을 보장하고 있음. ○ 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에서는 공공기관이 보유·관리하는 정보는 국민의 알권리 보장 등을 위하여 적극적으로 공개하여야 한다고 명시하고 있음. - 법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법 인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 공개 대상에서 제외토록 하고 있음. ○ 「의약품유통정보의 공개 및 제공업무 운영지침」에서는 의약품 유통정보는 각종 의사결정을 합리적으로 수행하기 위한 공공자원으로서 개인이나 법인 또는 단체 등 의 비밀이 보장되는 범위 안에서 널리 보급·이용되어야 한다고 그 이용에 관해 명 시하고 있음.

나. 심평원 제공정보의 종류 및 구조

1) 공공 데이터 목록 및 의료통계정보 - 「공공 데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」에 따라 보건의료빅데이터개 방시스템에서는 공공 데이터의 목록을 주제별로 구분하여 제시하고 있으며 해당 자료들은 일부 신청하고 받을 수 있는 유료자료들을 제외하고 무료로 누구나 접근 가능함. - 전반적인 현황 정보들로서 기본적인 상황을 파악하고자 할 때 활용할 수 있으며 요 양기관정보, 의약품 정보, 진료비 정보, 진료 정보, 질병 정보, 환자표본 자료 등으 로 구분할 수 있음. - 그 외 다양한 의료통계정보를 제공하고 있으며, 주요의료통계 부문, 질병/행위별 의료통계, 의료이용통계, 의료자원통계(인력/시설/장비), 의약품 통계, OECD 보 건통계, 의료경영지원정보, 의료통계자료실 등 주제별로 구분하여 관련 통계정보 를 제공함. 2) 의약품 사용정보에 대한 유형별 자료 (1) 제품 사용내역 정보 - 제약회사의 자사 제품에 대한 사용실적에 대해 다양한 조합으로 구분하여 분석이 가능하며 제약회사의 신청에 따라 유료로 제공하고 있음. - 건강보험심사평가원의 약제급여목록표에 포함된 급여의약품 중 심사완료된 청구자 료를 대상으로 자료 요청 및 분석이 가능함. (2) 시장경향 일반정보 - 의약품 시장 현황 파악을 위해 자사 제품 이외의 약제들에 대한 분석이 가능하도록 하고 있음. - 단, 개별 제품 정보가 노출되지 않도록 하며, 「공공기관의 정보공개에 관한 법 률」및 이에 따른 내부 규정에서 정하고 있는 제공 가능 범위에 따라 공개되는 정 보의 제한이 있음.

(3) 직접 분석하여 반출하는 자료 - 이미 정해진 유형으로 결과를 받아볼 수 있는 유형별 자료와 달리 자사 품목에 대 한 사용실적이나 시장현황을 직접 분석할 수 있도록 요청하는 범위의 raw data를 제공하고 분석 결과를 반출할 수 있는 방식도 있음. - 심평원 청구자료에 대한 이해와 분석 인력이 확보되어야 다양한 방식으로 자료 분 석이 가능함.

5. 공급업체 설문조사

가. 공급업체 심층 인터뷰

1) 공급업체의 정보 활용 현황 - 제약회사 규모 및 해당 업무에 따라 의약품 정보 활용 정도의 차이가 있지만, 전반 적으로 자료 활용에 대한 요구도가 컸으며, 실제로도 다양한 자료를 비교적 활발하 게 이용하고 있음. - 반면 도매업체들은 아직까지 의약품 정보에 대한 요구도가 높지 않고, 활용도도 높 지 않음.

- 제약회사가 활용중인 대표적인 외부 자료는 IMS DDD, IMS Sales Audit 및 Ubist이며, 이러한 자료들은 각각 성격 및 제한점이 달라 분석 목적에 따라 선택· 보완하여 활용하고 있음<요약표 2>. <요약표 2> 제약회사 활용 외부 데이터 종류 및 특징 종류 정보의 구성 활용 제한점 정보제 공시점 비용 IMS DDD (actual data) 샘플링 도매상과 약국 매출 자료 (원외처방의 약70%) 비용 지불 시 자사의 도매상 데이터 추가 후 원외처방 자료만 파악 지역별 매월 제공 포함 자료의 종류에 따라 2억~4억/

- 인터뷰에 응한 제약회사들 대부분은 심평원 자료로서 Hira Big data, Hira KPIS data를 인지하고 있고, 활용 경험도 있었음. - 그러나 정보 제공 범위의 제한으로 인해 제외되는 정보가 많고, 제공 자료가 6개월 이상 지연되어 활용가치는 상당히 낮은 편인 것으로 파악됨. 2) 심평원 제공자료의 제한점 ○ 제공되는 정보의 내용과 수준에 대한 한계 - 자사제품 정보 이외의 정보에 대한 공개가 제한되어 있다는 의견이 있음. - 제공되는 정보에 있어서도 제한조건(내부규정)으로 인해 세부 내용의 파악이 어려 운 한계가 있음. 종류 정보의 구성 활용 제한점 정보제_공시점 비용 전국을 3800개 세부지역으로 구분 후 제품별 매출 자료 제공 가공한 자료도 제공 coverage 차이가 큼 연 IMS sales audit (projection data) 샘플링 도매상과 병의원 매출자료 시장상황 파악 가능 (제품별마켓쉐어) 원내/원외, 급여/비급여 정보 파악 가능 성분별, 제품별, 회사별로 데이터 가공가능 신제품이나 매출이 적은 의약품은 부정확 분기별 제공 Ubist (projection data) 3,300개 약국청구자료 종별, 진료과별, 질환별, 성분별, 상병코드 포함, 처방패턴 파악 가능 원내처방자료 없음 (특히 주사제 정보 부재) 매월 제공 5,000만원 ~1억원/연

○ 제공되는 정보의 시간적 수준에 대한 한계 - 청구자료의 경우 청구 명세서가 모두 수집된 후 자료의 완결성이 확보된 후 외부에 제공해야 하므로 자료 제공 시기의 지연이 수반되고 있음. - 또한 자료 요청 및 반출에 있어서도 심평원 내부 절차에 의해 시간이 지연된다는 의견이 있음. ○ 제공되는 정보에 대한 정보 부족 및 기술적인 접근성의 한계 - 심평원 내부 자료에 대한 제공사이트, 자료 요청 과정 및 제공 내역 등에 대한 정보 자체의 부족으로 정보 활용도가 낮음. - 심평원 청구자료 등 자료의 특성에 대한 이해 및 통계 분석 인력의 부족으로 접근 성의 제한을 겪고 있음. 3) 청구자료 및 유통정보로부터 기대하는 부분 - 유통자료는 전수자료라는 가장 큰 강점을 갖고 있고, 특히 실시간 보고 체계로 전 환되면서 정보 제공 시점이 빨라진다면 심평원 자료의 활용도가 높아질 것으로 기 대함. - 그러나 현재와 같은 수준으로 정보 공개 정도의 제한이 지속된다면 심평원 자료의 활용 가치가 크게 향상되기 어려울 것이라는 의견을 제시함.

나. 공급업체 설문조사

1) 제약회사 설문조사 ○ 외부자료 활용과 관련한 응답결과 - 대부분의 제약사들은 복수의 외부 자료들을 비용을 지불하고 구독하고 있었으며 다 양한 업무에 활용하고 있었음. - 전체 시장정보 및 제품별 세부 정보를 파악할 수 있으므로 응답자의 과반수 이상이 자료에 대해 비교적 만족한다고 응답하였음.

○ 심평원자료 활용과 관련한 응답결과 - 대부분 심평원에서 제공하고 있는 자료들(청구자료와 유통정보를 모두 포함)에 대 해 인지하고 있었으며 자료를 이용한 경험도 있었음. - 제공되는 정보가 너무 제한적이고 최신 자료가 아닌 이유로 활용 수준 및 활용빈도 는 높지 않은 수준으로 나타났음. ○ 정보공개의 수준 - 유통정보 전수자료를 시군구별, 성분별로 제공하는 것에 대부분 동의함. - 현재 수준보다는 좀 더 상세한 정보가 제공되기를 바라고 있었고 또 자사 정보들 의 공개에도 동의할 의향이 있는 것으로 나타났음. ○ 회수/폐기 관련 응답결과 - 회수/폐기 빈도도 낮고 절차는 대부분이 비교적 원활하게 진행된다고 응답하였음. - 일련번호를 포함한 정확한 유통정보가 파악된다면 회수/폐기 절차가 조금 더 효율 적으로 진행될 수 있을 것이라는 의견이 있었음. 2) 도매업체 설문조사 ○ 심평원자료와 관련한 응답결과 - 제약회사에 비해 상대적으로 자료활용 수준이 매우 낮게 나타남. ○ 유통자료 활용과 관련한 응답결과 - 3/4 정도는 자사 품목에 한해 제약사에 유통자료를 제공하고 있는 것으로 나타났음. - 유통정보를 공급업체가 활용할 수 있도록 제공하는 것에 대해서는 과반수 이상이 반대라고 응답하였음. - 공개되기를 바라는 수준은 대부분 개별 업체나 개별 요양기관이 식별되지 않는 수 준이라고 응답하였음.

- 자사 정보의 제공 가능한 수준 역시 개별 업체 혹은 요양기관이 식별되지 않는 수 준이라는 응답이 가장 많아서 공개를 원하는 수준 및 공개 가능한 수준 모두 제약 업체보다는 상세하지 않은 수준이었음. ○ 품절 혹은 회수/폐기 등 경험과 관련한 응답결과 - 약가 인하 시 대부분의 도매업체들이 약간 이상 어려움을 겪고 있다고 응답하였음. - 품절 혹은 공급과잉 등 유통 과정에서 발생하는 수요/공급의 문제 및 반품 처리 문 제에서 상당한 어려움을 겪는 것으로 나타났음. ○ 비급여 영역에 지출되는 의료비가 가계에 부담이 되고 있음.

6. 의약품 유통정보 활용방안

가. 공급업체 대상 정보제공 방안

1) 공급업체 대상 정보제공의 필요성 ○ 의약품 유통자료는 공급업체들이 각 의약품들을 공급하면서 보고한 자료들이 축적 된 정보로서 국내 유통되는 의약품에 대한 전수자료로서의 가치를 가짐. - 적절한 수준의 정보가 공개된다면 자료 활용이 어려웠던 제약사들에게 일부 정보 활용의 기회를 제공할 수 있을 것임. ○ 청구자료 등으로부터 얻기 어려운 백신이나 일반의약품을 포함, 비급여 영역 및 포 괄수가제 영역에 사용되는 의약품의 시장 현황 파악이 가능함. ○ 저가 낙찰 품목들이 해당 요양기관이 아닌 다른 지역으로 공급되는 부분들에 대한 확인이 가능하고 수요와 공급이 원활하게 조율되지 않아 발생하는 품절이나 과잉공 급으로 인한 반품과 같은 부분들이 감소될 수 있을 것임. - 품절이 발생하면 의약품을 필요로 하는 환자들에게 큰 불편을 초래함. - 제품의 반품과 배송으로 인한 추가적인 비용 발생 및 이 과정에서 발생될 수도 있 는 의약품의 품질 저하 등 사회적으로도 상당히 많은 문제들이 발생함.

○ 유통정보를 공개함으로써 수요․공급의 불균형이 미연에 방지되고 의약품의 공급관 리가 체계적으로 이루어진다면 이로 인한 사회적 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것임. 2) 공급업체 대상 정보제공 방안 ○ 자사제품에 대한 정보제공 - 제약사들이 자사 제품의 수요와 공급관리 및 제품의 품질 관리 역할을 할 수 있도 록 자사 제품에 대해서는 유통 과정을 공개할 필요성이 있음. - 은폐된 경로를 통해 비정상적으로 유통되는 부분이 발생하지 않도록 하기 위해서도 유통경로는 투명해질 필요가 있음. - 최종 요양기관이 노출될 경우 도매업체는 해당 요양기관에 대한 영업활동이 침해의 우려가 있으나 현재도 상당 부분 파악되는 수준의 정보가 추가적으로 제공된다고 해서 침해될 이익보다는 해당 정보를 공개함으로써 얻을 수 있는 사회적 이익이 더 클 것으로 판단됨. - 유통업체가 식별되지 않도록 코드를 부여하여 공개하는 방법 혹은 유통업체를 몇 단계 거쳤는지 정도까지만 공개하는 방식 중 선택할 수 있음. - 목적하는 요양기관에 목표 수량이 제대로 공급되었는지는 파악이 되어야 하므로 최 종 공급된 요양기관 정보는 제공이 되어야 할 것임. ○ 전수자료 제공방안 - 약효군별, ATC 코드별로 신청한 약제의 성분별 공급자료를 현재 청구자료에서 제 공하는 것과 동일한 기준으로 시군구별, 요양기관그룹 별로 공급내역 보고가 완료 된 이후인 익익월에 제공함. - 단, 성분 당 제한하고 있는 정보 제공의 제한 조건 없이 유통정보를 제공함. ○ 세부 자료 제공방안 - 대부분의 내복제가 약국으로 공급되므로 이렇게 통합된 정보는 직접적인 사용(처 방)이 이루어진 요양기관의 추정이 불가능함.

- 시군구 단위에는 매우 많은 약국들이 포함되어 있어 지역 별로 구득한 공급정보의 활용 가치가 낮아지므로 약국 자료의 경우에는 자료 요청 시 동단위까지 제공함을 고려할 필요가 있음. 3) 자료 활용을 위한 제언 ○ 공급정보에는 급여목록의 약제 뿐 아니라 비급여 목록의 약제도 모두 포함되는데 급여 목록과 달리 비급여 목록은 철저하게 관리되고 있지 않으므로 약제목록을 정 비한 후 공급자료와 약제목록을 연계하는 작업이 선행되어야 함.

7. 고찰

○ 누적되고 있는 공급정보를 공급내역을 보고한 공급업체들이 유용하게 활용할 수 있 도록 제공 가능한 방안에 대해 고찰해 보고자 하였음. ○ 유통정보는 의약품의 구체적인 사용, 즉 질병과 관련한 처방 및 투여 환자에 대한 직접적인 정보를 내포하고 있지 않은 자료임. ○ 의약품에 대한 전수자료라는 특성과 함께 청구자료와 달리 공급된 시점 익익월이면 제공가능하다는 큰 장점이 있는 자료임. ○ 유통자료 역시 공공정보이므로 공공정보 공개 및 활용과 관련한 규정의 적용을 받 을 수 밖에 없으나 정보의 공개로부터 얻을 수 있는 사회적인 이익의 수준이 혹시 라도 발생될 개별 업체의 이익을 침해하는 수준보다 클 것이라고 여겨지는 부분들 에 대해 제안하였음. ○ 의약품의 원활한 수급 유지, 반품 및 회수/폐기 과정의 원활한 진행 및 의약품의 품 질 유지 등은 자사 제품의 유통경로 파악으로 일정부분 달성될 수 있을 것이며 저 가입찰 의약품의 다른 곳으로의 공급과 같은 불투명한 이동경로를 통한 유통시장 교란 행위 등도 상당 부분 방지될 수 있을 것으로 보임.

○ 유통정보는 일차적으로 국내 의약품 시장 전체에 대한 파악 목적, 특히 비급여 영역 에서 많이 사용되는 의약품들의 시장 현황 파악에 유용하게 활용될 수 있으며 그 다음으로는 유통 흐름을 파악할 수 있는 자료이므로 자사 제품의 유통 경로를 추적 할 수 있게 함으로써 불투명한 의약품의 흐름을 방지하고 수요가 발생하는 곳에 제 대로 공급되도록 하여 품절이나 반품 등으로 인한 사회적 비용 절감에 활용할 수 있을 것임. ○ 정보를 제공하고자 한다면 활용 가치를 높일 수 있는 수준으로 제공할 필요가 있으 며 제공된 정보가 더욱 잘 활용될 수 있도록 제공 자료에 대한 적극적인 안내가 필 요해 보임.

제1장 서론

1. 연구배경 및 필요성

2007년 의약품관리종합정보센터가 설립된 이후 2008년부터 의약품 공급업체(제조․수입 사 및 의약품 도매상)로부터 의약품 공급내역을 보고받기 시작하면서 의약품 유통자료는 지속적으로 축적되고 있다. 또한 2016년 7월부터는 제약사가 공급하는 부분에 대해 일련 번호를 포함한 공급내역을 실시간으로 보고하도록 의무화하였고 2017년 7월부터는 도매 업체로 확대되어 전 공급업체가 일련번호를 포함한 공급내역을 실시간으로 보고해야 한 다. 이렇듯 지속적으로 공급내역이 보고될 뿐 아니라 일련번호 도입 및 실시간 보고체계 등을 통해 활용 가능한 정보들이 축적되고 있으므로 이를 적절한 방식으로 제공함으로써 공공정보로서의 가치를 제고할 필요성이 제기되고 있다. 특히 최근 들어 사회 전반에서 빅데이터 활용에 대한 관심이 급증하면서 여러 정보들을 다양한 영역에 활용하고자 하는 움직임이 매우 활발한 상황으로 보건의료분야 역시 관련 정보들을 활용하려는 노력들이 적극적으로 표출되고 있으며 이에 따라 정보에 대한 요구 도도 급증하고 있다. 청구자료는 보건의료분야에서 활용되고 있는 대표적인 공공정보로 의약품 관련 연구 및 관련 산업계에 자료 제공 등의 목적으로 수년간 상당히 활발하게 사용되고 있다. 그러나 청구자료에는 급여 영역에서의 의약품 사용에 대한 정보만 포함되어 있으므로 급여 영역 이외의 비급여 영역에서 사용되고 있는 상당히 많은 부분들이 파악되지 않고 있으며 따라 서 의약품 시장에 대한 현황을 파악하고자 할 경우 청구자료만으로는 확인할 수 없는 부 분이 발생한다. 또한 청구자료는 요양기관에서 의약품이 사용된 이후 청구가 완료되고 자료의 확인 및 정제 과정을 거친 다음 외부로 제공하기 때문에 의약품의 사용 시점과 자료 활용시점 간 에 수개월 이상의 간극이 발생하며 이로 인해 역동적으로 변화하는 시장 현황을 즉시적으 로 확인하기 어려운 부분이 존재한다. 의약품 유통정보는 의약품 시장에 대한 전수자료일 뿐 아니라 청구자료에 비해서는 훨 씬 신속하게 제공할 수 있는 자료라는 점에서 청구자료에서 충족되지 못하는 부분에 대해

보완적으로 활용할 수 있는 부분이 존재한다. 그러나 공급내역 이외의 정보가 부재한 공급 자료라는 특성에 따른 정보로서의 한계와 함께 규정에 따른 공개 가능한 수준에 대한 제 한 등으로 인해 활용할 수 있는 수준은 제한적일 수밖에 없을 것이다. 그럼에도 공급내역 보고의 주체이자 해당 정보를 가장 적극적으로 활용할 수 있는 공급 업체가 필요로 하는 정보가 있다면 보다 적극적으로 제공한다면 축적되는 정보가 무의미 하게 사장되지 않고 가치 있게 활용될 수 있을 것이다. 따라서 공급업체가 필요로 하는 정 보의 유형과 수준에 대해 파악하고 이를 시의적절하게 제공할 수 방안을 모색해 보고자하 며 이와 함께 정보 공개 시 침해될 수 있는 부분들에 대해 고찰함으로써 유통정보를 어떤 수준으로 활용할 수 있을지 그 방안을 제시하고자 한다.

2. 연구목적 및 내용

본 연구에서는 의약품 유통정보의 특성에 대해 살펴보고 공급업체들이 필요로 하는 정 보의 유형 및 수준에 대해 파악해 보고자 한다. 또한 공공정보의 공개 및 활용과 관련한 규정을 검토하고 유통정보의 제공 가능한 수준 및 실질적인 활용 가능성을 파악하여 공급업체 측면에서 활용할 수 있는 수준의 유통자료 제공 방안에 대해 제언하고자 한다. 첫째, 공급업체들이 필요로 하는 정보의 유형과 수준에 대해 파악한다. 둘째, 공공정보의 공개 및 활용과 관련한 규정을 파악한다. 셋째, 정보제공 유형과 수준을 제언한다.

3. 연구 방법

유통정보의 특성을 파악하고 공공정보의 공개 및 활용과 관련한 규정을 검토한다. 공급 업체 담당자들에 대한 심층 인터뷰를 통해 자료 활용과 관련한 전반적인 현황을 파악하고 특성이 상이한 제약회사와 도매업체로 나누어 각각 설문지를 개발하여 설문조사를 실시, 자료 활용 현황과 정보에 대한 요구도를 조사한다. 이를 통해 공급업체에 제공 가능한 유통정보의 유형과 수준에 대해 제언하고 유통정보 제공을 위해 선결되어야 하는 부분들을 제언한다. [그림 1-1] 연구방법

제2장 의약품 유통현황 및 유통정보

1. 국내 의약품 유통시장 현황 및 특징

가. 의약품 유통시장 현황

2015년도 의약품의 생산 및 수입업체는 469개소, 20,417품목의 생산․수입실적은 18조 2 천억 원으로 2014년에 비해 2.6% 증가하였다. <표 2-1> 연도별 생산․수입실적 (단위: 개소, 품목, 억 원) 구 분 계 생산실적 수입실적 업 체 품 목 금 액 업 체 품 목 금 액 업 체 품 목 금 액 2015년 469 20,417 182,061 245 18,315 145,921 224 2,102 36,140 2014년 511 20,120 177,466 276 18,003 140,477 235 2,117 36,989 2013년 507 19,210 173,066 274 17,125 138,554 233 2,085 34,512 2012년 494 18,648 169,250 270 16,611 135,000 224 2,037 34,250 2015년도 의약품 공급업체수는 2,445개소로 도매상이 1,988개소로 대부분을 차지하였 고 2014년 대비 제조․수입사는 44개소, 도매상은 26개소 감소하였다. 의약품 공급금액은 소비기준으로 하였을 때 21조 6천억 원이었으며 유통기준으로 하였을 때 52조 4천억 원으 로 2014년도 대비 7.1% 증가하였다. 제조, 수입사의 공급금액은 3.8% 증가하여 전체 공급 금액의 45.9%를 담당하였고 도매상의 공급금액은 10% 증가하여 도매상이 전체 공급금액 의 54.1%를 담당하였다.

<표 2-2> 의약품 공급업체별 연도별 현황 및 공급금액 (단위: 개소, 품목, 억 원) 구분 공급업체* 공급년도 2015년 2014년 2013년 2012년 업체수 전 체 2,445 2,515 2,486 2,436 도매상 1,988 2,014 1,973 1,932 제조사 262 288 291 286 수입사 195 213 222 218 품목수 전 체 26,702 26,388 25,518 25,196 도매상 25,102 24,366 23,522 22,919 제조사 21,673 21,832 20,853 20,608 수입사 10,137 9,546 9,532 9,633 공급금액 (유통기준)** 전 체 524,477 489,776 456,210 449,099 도매상 283,621 257,783 231,392 223,669 제조사 179,106 181,113 177,000 179,751 수입사 61,750 50,880 47,818 45,679 공급금액 (소비기준)*** 전 체 216,142 205,186 195,829 195,294 도매상 183,626 172,535 162,187 158,230 제조사 29,951 30,259 31,087 34,402 수입사 2,565 2,392 2,555 2,662 *공급업체의 업태는 ‘기관별업태’를 적용 **공급금액(유통기준)은 공급업체가 보고한 전체금액 ***공급금액(소비기준)은 공급업체가 보고한 전체 금액 중 도매로 공급한 금액을 제외한 금액 의약품의 유통 과정은 제약사가 요양기관에 직접 공급하는 직거래부터 도매를 거 치는 단계 및 도매와 도매 간 거래까지 매우 다양한 형태로 이루어진다(김수욱, 2007, 유수연 등, 2016). 유통단계 별로 구분하여 각 단계 별 공급금액은 <표 2-3>과 <그림 2-1>에 제시하였다. 2014년에 비해 각 단계별 공급금액을 모두 합친 전체 공급금액은 6.5% 증가하였다. 제조․수입업체가 직접 요양기관에 공급한 금액은 6.3% 감소하였으나 도매상과 도매 상 간 거래는 14% 증가하였고, 도매상이 요양기관으로 공급한 금액은 7% 증가하여 도매상을 통한 유통경로가 증가하였음을 알 수 있다.

<표 2-3> 세부 공급 경로별 공급금액 현황 공급 년도　 공급금액 합계 제조․수입→ 요양기관 제조․수입→ 도매상 도매상→ 도매상 도매상→ 요양기관 2015 507,644 24,324 159,142 132,360 191,818 2014 476,466 25,968 155,124 116,156 179,218 2013 445,036 24,992 144,105 105,102 170,837 주: 공급업체의 업태는 ‘품목별 업태’를 적용 요양기관에 공급된 21조 6천억 원 중에 제약사가 직접 요양기관에 공급한 금액은 2조 4천억 원 정도였고 도매상을 거쳐 공급된 금액이 19조 2천억 원 정도였다. [그림 2-1] 의약품 유통단계별 공급금액(2014년) <그림 2-2>는 공급업체를 2015년도 연간 공급금액을 낮은 순으로 정렬하여 20구간으로 구분한 후 구간에 해당하는 업체들의 공급금액을 합산하였을 때의 현황으로 도매상, 제조 사, 수입사 모두 상위 5%에 해당되는 업체들의 공급금액이 매우 큼을 알 수 있다.

[그림 2-2] 공급업체 연간 공급금액 등구간별 공급금액(2015년) 제조사, 수입사 및 도매상 별로 의약품 유통금액 구간 별 현황은 <표 2-4> ~ <표 2-6> 에 제시하였다. 공급금액이 1,000억 원 이상인 제조사는 44개소였으며 해당 제약사들이 공급하는 금액 은 13조 2천억 원으로 제약사 유통금액의 74.1%를 담당하고 있었다. 도매업체의 경우도 상황은 유사하여 공급금액이 1,000억 원 이상인 56개의 업체가 54.4%인 15조 4천억 원을 공급하였다. <표 2-4> 의약품 유통금액 구간별 현황-제조사(2015년) (단위: 개소, %, 억원) 구 간 업체수 공급금액 업체수 구성비 누적비 금 액 구성비 누적비 전 체 262 100 - 179,106 100 -1억미만 15 5.7 5.7 5 0 0 1~5억미만 19 7.3 13 42 0 0 5~10억미만 7 2.7 15.7 54 0 0.1 10~25억미만 24 9.2 24.8 401 0.2 0.3 25~50억미만 19 7.3 32.1 710 0.4 0.7 50~100억미만 29 11.1 43.1 2,219 1.2 1.9 100~500억미만 70 26.7 69.9 18,080 10.1 12 500~1,000억미만 35 13.4 83.2 24,880 13.9 25.9 1,000억이상 44 16.8 100 132,715 74.1 100

<표 2-5> 의약품 유통금액 구간별 현황-수입사(2015년) (단위: 개소, %, 억원) 구 간 업체수 공급금액 업체수 구성비 누적비 금 액 구성비 누적비 전 체 196 100 - 61,750 100 -1억미만 11 5.6 5.6 3 0 0 1~5억미만 23 11.7 17.4 60 0.1 0.1 5~10억미만 24 12.2 29.6 180 0.3 0.4 10~25억미만 31 15.8 45.4 483 0.8 1.2 25~50억미만 22 11.2 56.6 742 1.2 2.4 50~100억미만 23 11.7 68.4 1,624 2.6 5 100~500억미만 37 18.9 87.2 9,853 16 21 500~1,000억미만 10 5.1 92.4 6,885 11.2 32.1 1,000억이상 15 7.7 100 41,920 67.9 100 <표 2-6> 의약품 유통금액 구간별 현황-도매상(2015년) (단위: 개소, %, 억원)

나. 의약품 유통시장의 특징

우리나라 의약품 유통시장은 의약품 전체 시장 규모에 비해 많은 수의 영세한 제약업체 와 도매업체들이 존재하며, 소규모 유통업체의 난립으로 인한 과당경쟁, 유통질서의 문란, 변칙적 거래의 성행과 물류비용 증가(김동기 등, 1997; 이의경 등, 2007), 낙후된 유통체계 와 불법 리베이트(정윤택 등, 2010) 등이 이전 연구들에서 그 특징으로 거론되어 왔다. 구 간 업체수 공급금액 업체수 구성비 누적비 금 액 구성비 누적비 전 체 1,991 100 - 283,621 100 -1억미만 169 8.5 8.5 58 0 0 1~5억미만 226 11.4 19.8 630 0.2 0.2 5~10억미만 171 8.6 28.4 1,286 0.5 0.7 10~25억미만 372 18.7 47.1 6,390 2.3 3 25~50억미만 363 18.2 65.3 13,185 4.7 7.6 50~100억미만 308 15.5 80.8 21,799 7.7 15.3 100~500억미만 289 14.5 95.3 60,020 21.2 36.5 500~1,000억미만 37 1.9 97.2 26,085 9.2 45.6 1,000억이상 56 2.8 100 154,168 54.4 100

일부 도매업체들의 대형화 추세가 있지만 대부분을 차지하는 소형 도매업체 및 이들로 부터 의약품을 납품받아 요양기관에 공급하는 도도매업체가 많아 유통단계가 늘어나고 유 통마진이 상승하며(김수욱, 2007; 유수연 등, 2016) 의약품 유통시장의 왜곡이 심화되고 있다. 이러한 구조적 한계로 인해 제약산업 전체의 경쟁력 저하를 초래한다는 지적이 지속 적으로 제기되었다(고은지, 2008). 의약품은 일반 공산품과 달리 그 사용이 사람의 생명과 직결되기 때문에 엄격한 품질관 리1) _{조건 하에서 생산되어야 하며 유통 환경 역시 이와 유사하게 유지되어야 최종 소비자} 에게 도달할 때까지 일관된 품질유지가 보장될 수 있다. 기본적으로 적절한 온도와 습도 유지가 필요함은 물론 제품이나 제형에 따라 차광 혹은 냉장보관이 필요한 경우 등이 있 어 유통과정에서도 보다 엄격한 보관 조건이 요구되며 따라서 의약품유통품질관리기준 (Korean Good Supplying Practice, KGSP)에 따라 의약품의 유통과정을 관리하고 있다.

그러나 소규모 업체 간의 과도한 경쟁으로 인해 의약품의 취급․보관․운송 시의 질적 확 보를 위한 시설 투자 및 관리에 어려움이 있어 유통업체 고유의 역량 강화가 어려울 수 있 다(고은지, 2008)는 문제제기가 있어 왔고 시중 유통되는 품질불량 의약품으로 인한 민원 역시 지속적으로 발생하고 있다2)_{. 이러한 의약품의 품질 문제는 제조 상의 문제로 인해} 발생할 가능성이 근본적으로 더 클 것이나 제조 과정이 아무리 잘 관리되어 생산된다고 해도 의약품 생산 후 장기간 노출되는 유통과정이 철저하게 관리되지 않으면 의약품의 품 질에 중대한 결함을 유발할 수 있고 그 피해는 결국 국민들에게 돌아가게 된다. 도매업체들의 수익성 악화요인으로 1일 다배송 체계 또한 지적이 되고 있다. 지나치게 많은 유통업체들이 과도하게 경쟁하는 구조이므로 서비스 강화 차원 혹은 좁은 지역을 관 리하는 밀착 유통 등으로 인해 거래처에서 주문하게 되면 일정 시간 이내에 배송해주는 도매업체들이 증가하고 있으며3) _{배송 횟수 또한 제한이 없는 경우가 많아 배송 요청을 받} 게 되면 1일 수회라도 배송하고 있는 상황이다. 이러한 상황은 고가 의약품에 대한 약국의 재고부담 완화 및 간헐적으로 처방되는 의약품을 적시에 공급함으로써 환자 불편을 감소 시킬 수 있다는 일부 긍정적인 측면도 있겠으나 도매업체들의 수익성을 악화시킬 뿐 아니 라 약국들이 체계적으로 재고관리를 하지 않아도 되는 상황과 맞물리면서 의약품에 대한

1) cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기술) 2) 약사공론 (2016.02.19.)

적절한 수급계획 없이 즉시적인 주문, 공급, 품절, 수시 반품 등의 낭비적 요소로 귀결될 수 있다. 이는 또한 반품 및 재사용 문제, 그리고 이에 따른 의약품의 질유지 측면과도 무 관할 수 없을 것이다. 수년 간 지속적으로 국공립병원의 1원 입찰과 같은 저가입찰이 기사화되고 있으며 저가 로 입찰하여 제약사로부터 해당 의약품을 상한가보다 낮은 가격으로 공급받은 후 해당 요 양기관이 아닌 다른 곳으로 납품하는 관행이 문제가 되어 왔다4)_{. 이는 유통시장의 질서를} 교란시킬 뿐 아니라 동시에 백마진과 같은 불법 리베이트와의 연관성 또한 의심되므로 제 약사와 도매업체 간 분쟁의 소지가 되고 있다. 4) 의학신문 (2016.08.03)

2. 의약품 유통정보

가. 공급내역 보고 및 유통정보 특징

1) 공급내역보고 공급내역 보고라 함은 약사법 제 47조의 2 제2항 및 시행규칙 제 45조(의약품의 공급내 역 보고 등)에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상이 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에게 완제의약품을 공급하는 경우에 공급 한 내용을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하는 것을 말한다. 의약품은 공공재로서의 성격을 가지면서 보건의료에서 중요한 비중을 차지하고 있으므 로 전 세계적으로 표준화된 규격에 따라 생산 및 공급되고 있다. 2005년 정부는 의약품 제조․수입․판매 단체 및 보건의료단체, 시민단체와의 합의를 통해 의약품의 물류 흐름을 파악함으로써 투명한 의약품 유통환경을 조성하고자 하는 취지에서 「의약품종합정보센터 설립기본계획」을 수립하였다. 이후 의약품 정보시스템 구축이 추 진되면서 2007년 10월에 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품정보센터”)가 정식으로 출 범하였다. 의약품정보센터에서는 약사법 제 47조의 2에 근거하여 의약품의 생산(수입) 실 적과 공급․구입내역 등 유통정보와 사용정보를 수집하여 국가 사회적으로 통계정보를 활 용하고자 유통정보를 축적해 오고 있다(의약품관리종합정보센터). 약사법 제47조의2(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등)에서는 의약품의 생산·수 입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)을 두도록 하고 있으며 제조사, 수입자 및 도매상은 그 공급내역을 의약품관리 종합정보센터에 보고하도록 정하고 있다. 이에 따라 약사법 시행령 제32조의2에서 의약품관리종합정보센터의 지정 및 제32조의 3 에서 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 대한 사항을 정하고 있으며 약사법 시행규칙 제45조에서 의약품의 공급내역 보고 등에 관한 사항을 명시하고 있다.

2) 유통정보 특징

의약품 표준코드(KD 코드: Korea Drug Code)는 개개의 의약품을 식별하기 위하여 각 의약품에 부여된 고유번호로서 국가 식별코드, 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함하는 13자리 숫자로 이루어져 있고 국제적으로는 GTIN-13으로 불리며, 약품 용량 및 내용물 구성 갯수 등 포장 단위에 따라 달리 부여하고 있다. 국내에서 유통되는 모든 의약품에는 표준코드가 부여되어 유통되고 있다. 의약품정보센터가 보유하고 있는 의약품 유통정보는 각 업체별(제약사, 수입사, 도매상, 안전상비의약품 판매자)로 의약품 표준코드별로 수집되어 축적되고 있으며 이러한 의약품 종합정보센터에서 수집, 관리하고 있는 의약품 유통정보는 제약산업 단위의 정보로 활성 화되어 있으며 국민, 의료인, 연구자, 제약산업, 의약정책 등 다양한 관점에서 정보를 생산 하여 제공할 수 있으나 아직까지는 정보 수요자의 제공 요청에 의해 단순 공개 형식으로 일부가 공개되고 있다(의약품관리종합정보센터).

나. 의약품 일련번호 제도

의약품에 대한 일련번호 부여 제도는 전 세계적인 추세로 의약품의 최소 유통단위에 고 유번호인 일련번호를 부착하여 의약품의 생산에서 유통, 소비자에게 도달할 때까지의 전체 유통과정을 체계적으로 추적 관리하는 것이다. 즉 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이 력 추적 및 관리가 가능하도록 함으로써 국내 제조 및 수입 의약품의 유통정보화 기반을 조성하고 유통비용을 절감하고자 하는 목적이다. 또한 효율적으로 이력관리를 수행함으로 써 의약품의 위·변조와 불법적인 유통을 방지하여 국민보건 향상을 목적으로 하고 있다. 유통되는 의약품을 일련번호로 관리함으로써 의약품의 불법유통을 방지하고 위해 의약 품을 신속하게 회수할 수 있으며 결과적으로 의약품에 대한 국민들의 신뢰성을 제고할 수 있다는 효과가 있다. 이와 함께 공급업체들이 의약품의 유통 경로를 추적, 관리할 수 있 게 됨으로써 생산 및 공급에 대한 체계적인 계획을 수립하고 적절한 재고관리가 가능해질 수 있다. 2012년부터 지정의약품, 2013년에는 전문의약품을 대상으로 유통기한, 제조번호 표기를

의무화하였으며 2011년 관련 규정 개정5)_{을 통해 2015년부터는 의약품에 일련번호 표기를} 의무화하여 총량 중심에서 개별 포장 단위로 관리하는 체계로 변화되었다. 2016년부터는 유통기한, 제조번호, 일련번호에 대한 정보를 출하 시 보고(실시간 보고 체계)토록 함으로 써 실시간 유통단계별 이력추적이 가능하게 되었고 2016년 7월부터는 제약회사를 대상으 로 일련번호의 실시간 보고가 의무화 되었으며 2017년 7월부터는 전 유통업체가 의무적으 로 실시간 보고토록 예정되어 있다. <표 2-7> 의약품 일련번호 정보보고 전후비교 구분 총량 단위 의약품 유통정보(현행) 의약품 일련번호 단위 유통정보 보고시점 공급이후 익월 말일까지 보고 출하 시 보고(실시간 보고) 연간 정보량 1억 8천건 34억건 (18배 증가) 보고내용 표준코드, 표준코드 명칭, 공급 받는 자, 공급수량, 공급일자, 공급금액, 공급단가 등 현행 보고내용 & 유효기한, 제조번호, 일련번호 추가 의약품 일련번호 제도가 도입됨으로써 의약품의 생산부터 최종 요양기관에 공급될 때까 지 전 과정의 추적이 가능해지며 소비자가 의약품을 구입할 경우에도 해당 의약품의 진위 여부를 확인할 수 있어 부정의약품의 유통을 차단함과 동시에 국민의 알 권리가 보장될 수 있다. 또한 부작용 혹은 품질 상 문제로 의약품을 회수해야 할 경우에도 일련번호별로 공급된 최종 거래처가 파악되므로 신속한 회수가 가능하여 자칫 정보의 누락 혹은 공급처 의 미확인으로 인해 회수되지 못하거나 회수가 지연되는 의약품으로 인해 국민이 입을 수 있는 피해를 방지할 수 있다. 5) 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부고시, ‘11년 5월 개정⋅공포)

제3장 의약품 유통정보 활용 제외국 현황

전세계적으로 제약 공급망이 복잡해짐에 따라 유통단계의 각 연결점에 위조 의약품이 유입될 잠재적 기회가 점차로 증가하고 있다(World Courier, 2014). 따라서 의약품의 제조 단계에서부터 유통업체 및 요양기관을 거쳐 소비자에 이르기까지 전체 공급망에 대한 관 리의 중요성이 커지고 있다. 투명한 유통구조를 체계화하기 위한 세계 각국의 다양한 정책 적 시도가 있어 왔으며, 이러한 시도들은 주로 위조(부정) 의약품의 유통을 방지하기 위한 목적 하에 진행되고 있다(Counterfeit Drugs, 2014). 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 연구(WHO, 2014)에 따르면 선진국에서 부정(위조) 전문의약품의 유 통비중은 전체 의약품의 10%정도인 것으로 나타났으며 특히 개발도상국에서 유통되는 의 약품 중 30~60%가 위조 의약품인 것으로 나타났다. 더욱 심각한 것은 실제 정확한 판매 처를 숨긴 채 온라인에서 판매되고 있는 의약품 중 50% 이상이 위조 의약품으로 추정되 며 이러한 위조 의약품의 전 세계 판매량은 매년 750억 달러는 넘고 있다고 한다. 이와 같은 위조 의약품 문제는 이미 1990년대 중반부터 크게 이슈화되기 시작하였는 데, 이러한 문제의 심각성이 인지됨에 따라 2006년부터는 WHO 회원국, 다양한 국제 및 비정부조직, 사법 당국, 제약제조협회, 의약품 및 규제기관과 협력하여 대처방안을 마련하 고자 IMPACT(국제의약품위조방지위원회)가 구성되어 운영 중이다. 이러한 국제적 공조 외에도 여러 국가에서는 의약품 일련번호(serialization) 등의 유통정보 체계화 제도들 도입 하여 의약품의 이동 경로를 추적함으로써 위조 의약품을 근절시키고 이를 통해 국민 건강 에 대한 위험요소 및 의약품 제조업계의 경제적 손실을 감소시키려 노력하고 있다. 즉, 해외에서는 의약품 유통정보를 특히 위조의약품 유통 방지에 주요한 목적을 두고 활용하고 있는 측면이 강하다. 따라서 제외국에서는 의약품 유통정보를 주로 어떻게 활용 하고 있는 지 살펴보고자 하였다.

가. 터키

GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 하는 국 제 표준코드체계로 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품에 일련번호를 이미 도입하였거나 도 입을 준비하고 있으며, 미국 및 EU 등도 2017년도부터 도입할 예정으로 있다. GS1(Global Standard No.1)은 상품의 식별과 상품 정보의 교류를 위한 국제표준 식별코 드, 바코드, 전자 문서의 개발 및 보급을 전담하는 전 세계 110여개 국가가 가입한 국제기 구로서 GS1 표준6)_{은 국가표준(KS) 및 국제표준(ISO)으로 등록되고, 전 세계 2백만개 이} 상의 회사에서 GS1 표준(코드/바코드 등)을 이용하여 상품을 유통시키고 있다. 특히 GS1 에서는 의약품, 의료기기, 병원 분야 국제표준의 필요성과 효용성에 중점을 두고 있으며, 해외 여러 나라들에서도 의약품의 유통을 명확히 파악하고 의약품의 안전사고 등을 방지 하기 위해 의약품 코드체계를 정립하여 관리하고 있다. 이와 동시에 의약품 일련번호 표시 제도를 선진적으로 도입하여 의약품 이력추적 시스템을 구축하여 운영하고 있는 국가들이 있어 그 현황을 살펴보고자 한다. <표 3-1> GS1-128 번호체계 응용식별자 01 17 10 21 정의 상품식별코드 ( Product #) 최대유통일자 (Expiry) 로트번호 (Batch) 일련번호 (Serial Number) 데이터포맷 n14 n6 an20 an20 1) 도입 주요 특징 터키는 의약품 도난 및 위조의약품 유통 등의 문제를 해소하고 의약품의 안전성 보장 을 목적으로 의약품 이력 추적 시스템을 세계 최초로 도입한 국가이다. 즉, 2007년부터 의 약품유통추적관리시스템(ITS, İlaç Takip Sistemi: Pharmaceuticals track & Trace System) 도입을 준비하여 유효기간, 로트번호와 함께 일련번호까지 포함된 2차원 데이터매트릭스

6) GS1 표준은 상품, 물류단위, 자산 및 로케이션 등의 다양한 분야에 적용되는 고유한 물품 식별코드체계를 의미한 다. 이러한 식별코드로는 상품식별코드(Grobal Trade Item Number), 표준물류코드, 개별자산식별코드(Global Individual Asset Identifier), 재활용기식별코드(Global Returnable Asset Identifier), 물류단위식별코드(Serial Shiping Container Code), 로케이션코드(Global Location Nembers)가 있다(GS1 표준 사용자 매뉴얼 보고서 2015, 유통물 류진흥원).

(DataMatrix) 바코드 부착을 2010년부터 의무화하였다. 현재 의약품 제조회사의 바코드 부 착율은 약 99.6%에 달하고 있다.

2) ITS 관리기관

ITS 관리기관은 TITCK와 TechN'art인데, TITCK(Turkish Medicines and Medical Devices Agency)는 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 관리 기관으로 터키 보건부 산하 기관 이다. 이곳에서 의약품, 의료기기의 허가, 조사, 관리 등을 수행하고 있고, ITS(İlaç Takip Sistemi)와 PTS(Paket Transfer Servisi)를 구축하여 운영하고 있다. PTS(Paket Transfer Servisi)란 물류박스 안에 개별 제품에 대한 표준코드와 일련번호 등의 정보를 각 정보 주체 가 등록하고 이런 정보를 검색하는 시스템을 말하는데, 바코드 부여 주체는 제약사, 도매업 체로서 GS1-128바코드에 SSCC(Serial Shipping Container Code)7)_{정보를 담는다.}

3) 의약품 이력추적 시스템의 주체별 사용법: 제조사 의약품에는 GTIN-14, 제조번호, 유통기한, 일련번호를 포함하는 바코드(Datamatrix)를 표시하고 이에 대한 생산 정보를 ITS에 등록한다. 물류박스 포장의 경우 각 의약품에 대한 표준코드와 일련번호를 기록한 SSCC를 물류박스에 부착하고 이에 대한 정보를 회사 서버 에 등록한 후에 창고에 보관하고, 구매자(도매업체, 병원, 약국)로부터 주문이 들어오면 ITS와 PTS에 판매에 대한 자료(판매자, 구매자, 판매제품)를 등록하고 물품을 배송하는 시스템을 운영하고 있다. 4) 의약품 이력추적 시스템의 주체별 사용법: 도매업체 도매업체는 제품의 구매에 대한 SSCC 정보를 PTS에서 검색하여 각 개별제품에 대한 표준코드와 일련번호를 파악하고 이에 대한 샘플 검증을 한 후에 ITS에 제품 수령 정보를 등록한다. 구매자로부터 주문이 들어오면 이에 대한 정보를 ITS와 PTS에 등록한 후 물품 을 배송한다.

5) 의약품 이력추적 시스템의 주체별 사용법: 의료기관(병원․약국) 판매업체로부터 공급된 물품에서 SSCC를 확인한 후 업체 등급에 따라 샘플링검사를 시행하고 물품 확인 후 해당 물품 수령에 대한 정보를 PTS에서 가져오고 ITS에 등록한다. 병원에서는 의약품 관리를 위해 물품을 등록하고 처방에 따라 환자에게 투여할 경우 제품 의 표준코드와 일련번호를 ITS에 사용 등록한 후 환자에게 처방하고 있다.

나. 인도

1) 도입 주요 특징 인도에서는 특히 원산지 표시 오류의 가짜 의약품 수출이 문제되면서 주로 수출 의약품 에 대한 일련번호 적용이 2013년도부터 시행되어 오고 있다. 즉, 수출 의약품과 정부에서 운 영하는 국가의료기관(군병원, 철도병원)에 납품하는 의약품에만 일련번호를 적용하고 있다. 2) 일련번호 관리기관 인도의 의약품 일련번호 관리 기관은 크게 3개 기관으로 구분되는데, 그 첫 번째 기관 인 MoHFW(Ministry of Health & Family Welfare: 보건복지가족부)에서는 인도 내 의약 품 바코드의 관리 및 적용규정 제정 업무를 담당하고 있으며 DGFT(Directorate General of Foreign Trade)에서는 수출용 의약품에 대한 바코드를 관리하고, 마지막으로 GS1 India 에서는 의약품 바코드 표준화 및 가이드라인 제공 업무를 담당하고 있다.

3) 의약품 일련번호 보고 등 추적관리

2014년 당시에는 중앙데이터베이스가 구축되어 있지 않아 체계적인 보고체계를 운영 할 수 없었으나 중앙포털 개설을 통해 체계적인 시스템을 마련하고자 하고 있다. DGFT 규정 상 의약품 수출업체는 수출한 의약품의 유통기한 만료 6개월 후까지 추적 시스템에 일련번호 기록을 유지하도록 하고 있다. 또한 Drug Management Ware House는 제조, 도 매 등 유통과정에서 master data를 주고받는 형식으로 운영되는데 정부가 중개하는 것은 아니고, 각 거래 당사자끼리 엑셀 데이터를 주고받는 수준으로 활용되고 있다.

다. 중국

1) 도입 주요 특징

중국에서는 2012년도부터 국가 지정 품목(National Essential Drug List)을 대상으로 일 련번호를 적용하고 있으며 2015년도 말까지 모든 의약품에 대해 확대하였다. 2) 일련번호 관리기관 중국의 의약품 관리기관은 국가식품의약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局, CFDA)으로 2007년 12월 바코드 관리를 위해 “국무원 안전감독관리강화 특별 규정”을 발 표하고 단계적으로 의약품 일련번호를 부여하여 2015년도까지 전체의약품에의 적용을 목 표로 추진하였다. 이 규정에서는 의약품, 식품, 전자제품, 전선케이블, 농업자산, 가스용품, 화장품 등 9대 제품을 감독 대상으로 삼고 있는데, 이 중에서도 특히 의약품이 가장 구체 적이고 체계적으로 추진되었으며 2013년도에는 해외수입 의약품의 소포장 단위까지 일련 번호를 적용하였다. 3) 의약품 일련번호 보고 등 추적관리 유통과정 시 일련번호가 CFDA에 보고되어야 하며 유통 주체별로 각각 보고해야하는 시기가 있다. 제조사는 생산 완료 시 및 출고 시에 보고해야 하고, 도매상은 입⋅출고 시 보고가 이뤄져야 하며 약국은 아직까지 입⋅출고 정보 보고대상은 아니지만 시범사업 후 적용할 예정이다. CFDA에 보고해야 하는 정보는 생산완료 제품의 제품코드, 포장규격, 포장종류(대,중, 소), Spec(제원표), 생산 Lot, 유효기간, 생산일자 등이고, 출고 제품에 대해서는 도착지 회 사코드, 출고번호, 출고일자, 바코드 정보가, 도매상 입고 시에는 출발지(출고) 회사코드, 입고일자, 입고번호, 바코드 정보가 제출되어야 한다. 이러한 정보를 바탕으로 CFDA에서 단계별 재고 현황, 유통경로 추적 및 감시가 이루어진다.

라. EU

1) 도입 주요 특징

EU에서는 제약회사가 일련번호 정보를 중앙 정보시스템(European Hub)에 업로드하면, 사용자 단계(요양기관)에서 이를 검증하는 ‘End-to-End' 방식을 시도하고 있다. 즉, 일련번 호 기반의 의약품 검증 시스템을 구축하여 소비자(환자)가 의약품 구매 시 해당 의약품의 진위 여부를 알 수 있도록 하는 접근이다. 특히 스웨덴은 2009년 ~ 2010년, 독일에서는 2012년 ~ 2013년 기간 동안의 시범사업 등의 결과를 토대로 2017년 이후 해당 제도를 의 무화 할 예정에 있다.

2) 유럽 의약품 검증(verification) 시스템: ESM(European Stakeholder Model) 유럽 내 위조 의약품의 증가로, 2011년 7월, EU Falsified Medicines Directive(FMD, 의약품 제조, 유통, 라이센싱에 대한 강력한 법적 프레임워크)가 발효되었다. EU FMD에 는 첫째, 의약품 제조사는 개별 의약품의 식별과 인증 검증을 위한 안전정보를 마련토록 하고, 둘째, 해당 정보를 축적할 수 있는 데이터 저장소를 반드시 구축하도록 하는 의무사 항을 주요 내용으로 포함하고 있다. 이에, 유럽병원약사협회, 유럽제네릭약품협회, 유럽의 약품도매협회 등 의약품 유통과 관련된 이해관계자(stakeholder)들이 ESM(European Stakeholder Model)이라는 ‘의약품 검증시스템’을 개발하였다. 3) ESM 시스템 주요내용 국제표준 2차원 바코드를 사용(GS1 DataMatrix)하며, 필수 데이터(코드)로서, GTIN, 배치번호(제조번호), 유통기한, 일련번호를 포함하고 있다. 의약품 제조사는 중앙 의약품 인증 데이터베이스에 생산/출고할 의약품의 바코드 데 이터를 업로드하고, 공급업체는 중앙 의약품 인증 데이터베이스에서 입고된 의약품의 정 보를 확인한다. 또한 약국에서는 조제/판매 시점에 중앙 의약품 인증 데이터베이스를 통해 의약품의 진위 여부를 확인할 수 있다.

[그림 3-1] ESM 인증시스템 프로세스 4) 독일 securPharm 의약품 인증 시범사업 시범사업에서 제조사는 DataMatrix 바코드 체계에 따라 의약품에 GTIN+유통기한+배치 번호+일련번호를 입력․관리하였으며, 공급업체는 바코드 정보를 통해 입고된 의약품의 진 위여부를 판별할 수 있었다. 또한 병원/약국에서는 자사 데이터베이스와 제조사의 데이터 베이스 간 의약품 인증정보를 교환하고, 개별 의약품의 바코드를 확인함으로써 의약품의 정품 여부를 확인한 후 조제․판매할 수 있게 되었다. [그림 3-2] securPharm 사업 프로세스