한국지식재산연구원 부연구위원
강 경 남
한국지식재산연구원 위촉연구원
최 서 희
1. 미국 개정 특허법 제27조
2. 논의의 확장 : 반공유지의 비극
3. 관련 실태조사
4. 지식재산권의 원활한 사용을 위한 움직임
5. 지속적 혁신 촉진과 사회 후생 개선을 위한 대응책 마련 필요
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Issue Paper
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한국지식재산연구원
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미국 개정 특허법 (America Invents Act, 이하 AIA) 제27조에서는 유전자 진
단 검사와 관련하여, 다음과 같은 취지의 규정을 두고 있음
[별첨 1 참조] •Director (미 상무부 차관이자 USPTO 청장)는 유전자에 대한 특허 및 배타적 실시권 존재시, 개별적인‘확인하는 유전자 진단 검사’*를 제공하기 위한 효율적인 방법에 대하여 연구를 수행해야함 * 확인하는 유전자 진단 검사: 단지 다른 진단업체로부터 얻은 결과를 독립적으로 확인할 목적으로 유전 진단검사 제공업체가 개인에게 유전 진단 검사를 하는 행위 - 세부사항으로 연구에서 최소한 다루어야할 조사 내용으로 다음의 사항들을 제시함▷ 현재 독립적인‘second opinion testing’이 존재하지 않음으로 인하여 환자와 유전자 진단 수검자에게 최고수준의 진료를 제공하는 능력에 미치는 영향 및 기존 검사・진단의 [후속] 혁신을 저해하는데 미치는 영향
* Second opinion testing: 전문가가 어떤 진단을 내렸을 때, 그 진단을 명확히 하기 위해 또는 치료 방법에 대해 다른 방법이 없는지 확인하기 위해 다른 전문가를 찾아 견해를 듣는 것
▷ 독립적인‘second opinion testing’을 제공했을 때, 배타적 유전자 검사에 대한 특허권자와 [전용]실시권자에게 미치는 영향 ▷ 현재의 유전자 진단 검사에 대한 전용실시권과 특허권이 의료 행위(검사 결과의 해석 및 검사 절차의 수행을 포함하되 이에 국한하지 않음)에 미치는 영향 ▷ 유전자 진단 검사에의 접근과 공급에서 비용과 보험 커버리지의 역할 •AIA 제27조 규정은 파급효과가 큰 원천특허에 대한 지나친 보호가 후속 혁신 및 사회 후생을 저해할 수 있다는 우려로 부터 나온 것으로 판단됨 - 유방암에 대한 대표적인 유전자 진단검사인 BRCAnalysis의 경우, 해당 유전자에 대한 특허권으로 인해 검사비용이 지나치게 높다는 비난을 받음 •Director는 이 법안의 제정일로부터 9개월 이내에 연구 결과를 상・하원 사법위원회(Committee on the Judiciary of the Senate and the Committee on the Judiciary of the House of Representatives)에 보고해야 한다는 규정을 두고 있어, 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목됨 ▷ 주요 이해관계자들의 의견을 구하기 위해 USPTO는 두 차례의 공청회를 개최한 바 있으며, 한차례의 공개토론회(public roundtable)를 준비 중임 * 공청회 : 2012년 2월 16일 버지니아 알렉산드리아, 2012년 3월 9일 캘리포니아 샌디에고 * 토론회 : 2013년 1월 10일 버지니아 알렉산드리아
미국 개정 특허법 제27조
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www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력 공청회에서‘확인하는 유전자 진단 검사’에 대한 반대 입장 주요 의견 : 독립적인 2차 의견을 제공하는 유전자 진단 검사에 관한 조항이 제정된다면, 정부는 관련 특허의 소유권자는 물론 특허 허여를 기다리고 있는 출원자들의 소유권을 침해하는 것이 됨 특허 자산 가치의 하락으로 인해 기업들이 새로운 생명공학 제품을 연구, 개발, 상업화하는 인센티브가 감소될 것임 모든 혁신적인 유전자 검사에 있어서 특허는 중심적인 역할을 수행하고 있으며 강력한 특허가 없었다면 이러한 검사가 존재하지 않았을 것임 공청회에서‘확인하는 유전자 진단 검사’에 대한 찬성 입장 주요 의견 : 유전자 특허는 중요한 유전자 정보에 대한 접근을 거부하기 때문에 혁신에 대한 의욕을 꺾는(disincentive) 작용을 함 특허 침해에 대한 소송 위협으로 인해 제조업체 및 의학 실험실에서는 환자들에게 직접적으로 혜택을 줄 수 있는 새로운 검사 개발을 꺼리므로, 특허는 혁신 장려의 목적에 위배되는 역효과를 나타냄 유방암 및 난소암의 발병 위험을 증가시키는 돌연변이 보유 여부에 대한 정보를 얻을 수 없게 하는 독점적인 고가 검사 때문에 여성들에게 피해를 끼침
- BRCA1 및 BRCA2 유전자에 대한 Myriad Genetics의 특허는 독점이기 때문에 많은 여성들이 비싼 검사를 이용할 수 없으며, 독점이기 때문에 다른 기업의 경쟁이 전혀 없음(Myriad의 BRACAnalysis 검사 비용은 약 $3,500, 고위험군 환자(BART)의 경우 추가 $700)
- 워싱턴 대학의 Mary Claire King’s Research Lab에서 Myriad가 놓친 BRCA 돌연변이 12개를 발견. 특정 기관에서만 배타적으로 사용하게 하는 경우, 이러한 발견 및 개선 등 후속적인 혁신이 어려워짐
Issue Paper Vol.6, 2012 한국지식재산연구원
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지난 90년대부터 지식재산권의 과도한 보호가 후속 혁신 및 사회 후생에 미치는
영향에 대한 우려의 목소리가 있었음
• Heller and Eisenberg(1998)1)는‘반공유지의 비극 (tragedy of the anticommons)’이라는
용어를 사용하여, 특허권의 보호가 후속 연구개발의 장애물로 작용할 수 있음을 지적 - ‘공유지’가 소유권이 특정되지 않아 사회구성원들이 지나치게 자원을 많이 사용함(over use)으로써 황폐화되는 것과는 반대로, 소유권이 많은 사람들에게 특정되는 경우, 해당 재화가 제대로 사용되지 않음으로써(under use) 최적화 상태에 이르지 못하게 된다고 주장 •특히 생명공학 분야는 원천특허에 해당하는 상류(upstream)에서의 발견이 후속 연구 및 신약 개발과 같은 하류(downstream) 활동에 미치는 영향력이 크고, 건강・의료 등 사회 후생과 밀접한 연관성을 갖고 있어 반공유지 문제에 대한 우려가 발생 - 그러나, 이러한 우려가 생명공학 분야에서만 특이적인 것은 아님. Shapiro(2000)2)는 기업이 자사의 기술 혹은 제품을 상업화하는 과정에서, 관련 기술을 사용하기 위해 많은 특허권자의 허락을 구해야함으로써 겪게 되는 어려움을‘특허 덤불 (patent thicket)’로 묘사하는 등 특허의 역기능에 대해 경고
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지식재산권이 후속 혁신 및 사회 후생에 미치는 영향에 대한 실증연구가 꾸준히
진행됨
•Cho et al.(2003)3)의 조사에 따르면, 유전자 특허가 유전자 진단에의 접근 및 후속 혁신에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타남 - 유전자 특허가 임상 시험에 미치는 영향에 대해 조사한 결과, 응답자들은 특허가‘환자들의 임상 시험에의 접근성’, ‘연구실과 환자가 임상 시험을 위해 지출해야하는 비용’에 부정적인 영향을 미친다고 평가1) Heller M and Eisenberg R (1998) Can patents deter innovation? The anticommons in biomedical research. Science 280:698-701.
2) Shapiro C (2000) Navigating the Patent Thicket: Cross Licenses, Patent Pools, and Standard-Setting, Competition Policy Center, Working Paper Series CPC00-011, Competition Policy Center, Institute for Business and Economic Research, UC Berkeley.
3) Cho MK, Illangasekare S, Weaver MA, Leonard DGB, and Merz JF (2003) Effects of Patents and Licenses on the Provision of Clinical Genetic Testing Services. J Mol Diagn. 5(1): 3-8. 유전자 특허가 유전자 진단 임상 시험에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 분자병리학회 회원, GeneTests 회원 등을 대상으로 설문조사를 실시(n=132)
논의의 확장 : 반공유지의 비극
www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력 - 또한 특허로 인해 실험실에서 진단 시험을 개발하는 능력, 리서치를 수행하는 능력이 감소하였으며, 연구실 간의 정보 공유가 감소했다고 응답함
•Swiss Federal Institute of Intellectual Property에서는 생명공학 분야에서의 연구와 특허의 관계, 특히 DNA 특허가 기술 진보에 미치는 영향에 대해 조사4) - DNA 특허 (유전자 특허)와 관련된 문제로 기존 특허에의 의존도가 높다는 것과, 지나치게 많은 특허들로 인해 해당 분야에 새롭게 진입하는 것이 어렵다는 점, 기술에 대한 접근의 어려움, 중복 특허 등을 주로 경험한 것으로 나타남 •Murray와 Stern(2005)5)은 논문-특허 쌍과 그 대조군의 인용 비율을 통해 반공유지 효과가 발생하고 있는지 분석 - 비슷한 성격을 갖는 논문(1997년부터 1999년 사이에 Nature Biotechnology에 실린 340개의 논문)들에 대한 논문-특허 쌍 (patent-paper pair)과 이에 대한 대조군들을 구성 - Patent-paper pair를 갖는 논문의 연계 특허가 등록되는지 여부에 따라 지식의 흐름
(knowledge flow)이라고 볼 수 있는 forward citations 비율이 변화하는 양상을 분석 - 전반적으로 특허와 연계된 논문의 인용 비율이 높으나, 관련 특허가 특허권 허여를 받은
후에는 9~17% 정도 인용 비율이 감소
- 특허권으로 보호를 받는 내용에 대한 연구는 권리의 침해를 가져올 소지가 있기 때문에 타 연구자들이 해당 내용에 대한 후속 연구를 꺼리는 것으로 판단되어지며, 이를 통해 반공유 효과(anticommons effects)가 발생하고 있음을 확인
4) Thumm N (2005) Patents for genetic inventions: a tool to promote technological advance or a limitation for upstream inventions? Technovation 25:1410-1417. 스위스 생명공학 기업, 공공연구기관 등 대상 설문조사 실시(n=53)
5) Murray F and Stern S (2005) Do Formal Intellectual Property Rights Hinder the Free Flow of Scientific Knowledge? An Empirical Test of the Anti-Commons Hypothesis. NBER Academic Science and Entrepreneurship Conference
특허권 허여가 관련 논문의 인용 정도에 미치는 영향
Issue Paper
Vol.6,
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한국지식재산연구원
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지식재산권이 연구개발 활동에 미치는 영향에 대한 실태조사 실시
•미국 과학진흥협회 (American Association for the Advancement of Science, 이하 AAAS)의 실태조사 - AAAS에서는 생명과학 분야를 포함한 다양한 분야에서 지식재산권이 연구개발 활동에 미치는 영향에 대한 pilot test를 실시(2005) - Pilot test를 기반으로, 지식재산권이 연구개발 활동에 미치는 영향에 대한 국제 실태조사 실시(2006~2007) * 참여국가: 미국, 영국, 일본, 독일 - 특허권이 허여된 기술 등의 획득 과정에서 어려움을 겪었는지 여부 확인 및 주된 어려움의 유형 조사 •우리나라 특허청의 실태조사 - AAAS의 실태조사와 유사한 문항들로 지식재산권이 연구개발 활동에 미치는 영향에 대한 실태조사 실시(2008)6) ▷ 지난 5년간‘지식재산권의 보호를 받는 해당 기술 등’을 획득한 연구자는 대학 및 공공연구기관 35.3%로 파악됨. 이러한 획득 비율은 미국 (25.7%), 일본 (11.7%)에 비해 높은 것으로, 우리나라 연구개발 활동이 선행 지식재산권에 보다 의존적인 구조임을 알 수 있음 ▷‘지식재산권의 보호를 받는 기술 등’으로 인해 겪는 어려움을 경험한 연구자는 25.2%로, 미국 연구자들이 경험하는 수준과 비슷한 것으로 조사됨 ▷ 이러한 어려움이 연구개발 활동에 미친 영향은 연구개발 활동의 지연 (75.7%), 변경 (32.4%), 중단 (5.4%) 등으로 조사됨 6) 강경남(2008) 지식재산권이 연구개발 활동에 미치는 영향에 대한 연구, 특허청
관련 실태조사
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주요 결과 비교 (한국, 미국, 일본) Ref : 강경남, 2008 한국 미국 일본 ‘지식재산권의 보호를 받는 기술 등’획득 경험 35.3% 25.7% 11.7% 획득하는 과정에서 어려움 경험 여부 25.2% 26% 11% 공공자금에 의해 조성된 data에의 접근시 어려움 28.9% 23% 14%www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력
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후속 혁신 활동 촉진을 위해 지식재산권의 원활한 사용을 돕기 위한 방안
•연구자들의 의견 - 연구자들은 지식재산권의 보호를 받는 해당 기술 등이 후속 연구개발 활동에 보다 긍정적인 영향을 미치기 위해 필요한 대응 방법으로‘연구 시험시 적용할 수 있는 예외 규정을 보다 광범위하게 허여’를 가장 많이 선택함 ▷‘연구 시험에 사용 시 낮은 라이센스비 적용’이 그 뒤를 이음 - Thumm(2005)7)의 연구에서는, 유전자 진단 분야에서의 지식재산권의 원활한 사용을 위해 ‘clinical use에 대한 면책’, ‘합리적인 통상실시권 허여’, ‘독점금지법의 적용’, ‘공공의 영향력 행사’등을 해결책으로 꼽음 •연구・시험을 하기 위하여 특허를 실시하는 행위로의 인정 여부 - 우리나라 특허법 제96조 제1항 제1호에서는‘연구・시험을 하기 위하여 특허를 실시하는 행위’에 대하여 특허의 효력이 미치지 않는다고 규정 ▷ 해당 규정이 적용되기 위해서는, 객관적으로 연구・시험이 특허발명 그 자체를 대상으로7) Thumm N (2005) Patents for genetic inventions: a tool to promote technological advance or a limitation for upstream inventions? Technovation 25:1410-1417.
지식재산권의 원활한 사용을 위한 움직임
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2003년 이후, “지식재산권의 보호를 받는 해당 기술 등”획득 과정의 어려움이 연구개발 활동 미친 영향 [중복 응답] Ref : 강경남, 2008 연구개발 활동이 지연됨 연구개발 활동이 변경됨 연구개발 활동이 중단됨 전혀 영향을 미치지 않음 0 10 20 30 40 50 60 70 80 ■Total ■생명과학 ■자연과학 ■컴퓨터, 수학, 공학Issue Paper Vol.6, 2012 한국지식재산연구원 ▷ 주관적으로 특허성의 실증이나 기술의 개량 등을 목적으로 해야 하며 상업적 목적이 있는 경우에는 예외의 적용이 없음(통설)9) - 미국은 판례법을 통해 전통적으로 특허의 시험적 사용이 특허침해를 구성하지 않는다는 태도를 취하지만, 극히 예외적인 경우에만 인정
▷ Madey v. Duke University에 대한 CAFC 판결10)은 연구・시험의 예외에 해당되는지
여부가 매우 엄격하게 판단됨을 보여줌 ▷ 또한 상업적 목적 등이 있는 경우, 연구・시험의 예외에 해당되지 않는다고 판단11) - 해당 특허를 연구의‘대상’이 아닌‘수단’으로 사용하는 경우가 많고, 대다수의 연구・시험이 궁극적으로 상업적 이용을 목적으로 할 가능성이 높으므로, 연구・시험 예외의 적용에 의해 특허권의 효력이 미치지 않는다고 판단될 확률은 낮을 것으로 보임 •계약에 기반한 지식재산권의 원활한 사용 촉진
- 미국 NIH(National Institutes of Health)는 1999년 NIH의 지원을 받아 개발된 연구 자원의 배포를 위한 새로운‘리서치툴12)정책’을 공표
▷ NIH 가이드라인은 원칙 부분과 가이드라인 부분으로 구성(별첨 2 참조)
- OECD는 2002년 WPB(Working Part on Biotechnology) 워크숍에서 유전자 관련 발명에의 접근성에 대한 문제는 라이센싱과 관련이 깊다고 판단
▷“정부는 적절한 실시 가이드라인 또는 관리 규정의 작성에 대해서 검토해야한다... 가이드라인은... 산업계와 협의해 작성되어져야 한다”고 제안
▷ 인간 보건의료를 위한 목적으로 이용되는 유전자 발명에 대한 라이센싱의 원칙(Principles)과 수범규정(Best Practices)을 마련(별첨 3 참조)
8) 송영식(2008) 지적소유권법(상) p.515；中山信弘(2000) 注解特許法 第3版, 靑林書院, pp.676-679 등을 조영선(2010) 연구・시험을 위한 특허발명의 실시와 특허권의 효력, 저스티스 16호 pp. 41-72에서 재인용
9) 송영식(2008) 지적소유권법(상) p.515；中山信弘(2000) 注解特許法 第3版, 靑林書院, pp.676-679 등을 조영선(2010) 연구・시험을 위한 특허발명의 실시와 특허권의 효력, 저스티스 16호 pp. 41-72에서 재인용
10) Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed.Cir. 2002) Duke 대학의 교수 겸 연구소장인 Madey는 본인 소유의 특허 발명(전자파 전자총 및 고성능 펄스 분해를 하는 자유전자 레이져에 관한 특허 발명)을 이용한 장치를 Duke 대학의 레이저 연구실에 설치하고 있었다. Madey가 Duke 대학을 퇴직한 후에도 Duke 대학 측이 해당 장치를 사용하자, Madey는 Duke 대학에 대해 해당 장치의 사용을 금지하는 소송을 제기하였다. 피고인 Duke 대학 측은, 자신은 교육 활동을 하는 비영리 기관이고, 해당 장치의 사용은「시험적 사용의 예외」에 해당된다고 주장했다. 지방 법원 판결에서는, 피고인 Duke 대학의 주장인 해당 장치의 사용이「시험적 사용의 예외」에 해당되는 것이 인정되었지만, 공소심인 CAFC에서는 Duke 대학의 행위는「시험적 사용의 예외」에는 맞지 않는다고 판시되었다. 이에 Duke 대학은 연방 법원에 상고하였지만, 2003년 6월 연방법원은 Duke 대학의 소송을 기각했다 ( , 2004; 강경남, 2008에서 재인용). 11) 조영선(2010)에서 인용. Whittemore v. Cutter, 29 Fed. Cas, 1120(C.C.D. Mass 1813)；Swan v. Guild, 21 F. Cas.554(C.C.D. Mass.
1813)；Pitcairn v. United States, 547 F.2d 1106, 1125-1126(Ct. Cl.1976：미국 정부가 특허된 헬리콥터를 연구.시험, 전시 등의 목적으로 사용한 행위 역시 특허침해를 구성한다고 본 예)；Deuterium Corp. v. United States, 19Cl. Ct. 624, 633(1990：私人이 영업적 목적 아래 다른 사람의 특허물품을 시현하는 행위에 정부가 관여한 사안에서, 그것이 순수한 지적 동기에 기한 시험행위라기보다는 궁극적으로 상업적 장치에 대한 기술적 개발에 관계된 것이라는 이유로 시험적 사용의 예외를 적용하지 아니한 예).
12) 리서치툴이란, 과학자가 실험실에서 도구 또는 수단으로 사용하는 모든 자원을 지칭하는 것으로, NIH에서는“embracing the full range of tools that scientists use in the laboratory”라고 정의
www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력 - 일본 제약 공업 협회는「리서치툴 특허의 라이센스에 관한 가이드라인(안)」13)을 공표 ▷ 본 가이드라인은, 일본 제약 공업 협회에 있어서의 리서치툴 특허의 라이센스에 관한 선구적 자주 지침(안) ▷ 본 가이드라인에서는「리서치툴 특허는 의약 연구개발의 발전을 저해하지 않도록, 권리자와 이용자의 균형을 고려한 합리적인 조건, 그리고 비독점적으로 넓게 라이센스 되는 것이 당연」하다고 밝힘 •지속적 혁신 촉진을 위한 환경 마련 - 미국, 일본, 유럽 등에서 지식재산권이 후속 연구개발 활동을 저해하는 문제가 크게 발견되지 않고 있음에도 불구하고‘지속적인 연구개발 활동 촉진’을 위한 가이드라인 형태의 대응책을 마련해 두고 있음 - 우리나라도 가이드라인 등의 지침을 마련하고, 계약을 통해 지식재산권이 원활하게 사용될 수 있는 환경을 조성하도록 노력할 필요 •사회 후생 개선을 위한 대응책 마련 - 사회 후생, 특히 보건・의료 분야에서의 지식재산권 활용은 공중의 건강 증진을 목적으로 한다는 공익성으로 인하여, 지식재산권의 보호 측면보다 원활한 사용 측면이 강조되는 부분이 존재 ▷ 약가 경쟁을 위하여 Hatch-Waxman 법(1984)에서는 제네릭 의약품의 FDA 승인에 필요한 시험 등을 위한 특허 의약품의 사용행위에 대해 특허권 침해를 구성하지 않는다고 보는 예외 규정을 둠14) ▷ AIA 제27조의‘유전자 검사에 대한 연구’의 규정 또한 해당 활동에서 특허권의 효력에 제한을 두는 방안에 대한 논의의 장을 열어줌 - 다양한 이해관계자들의 의견이 충돌하며 다루어지는 핵심적인 논제들을 살펴보고, 우리나라 상황에서 고려할 필요성이 있는 문제들에 대한 검토 필요 13) http://www.jpma.or.jp/news/pdf/guideline_j.pdf 14) 그러나, 존속기간 만료 전에 복제약의 판매허가를 신청하는 행위는 이를 침해로 간주(35 U.S.C. §271(e) (1), (2)
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한국지식재산연구원
America Invents Act
SEC. 27. STUDY ON GENETIC TESTING
(a) IN GENERAL. The Director shall conduct a study on effective ways to provide independent, confirming genetic diagnostic test activity where gene patents and exclusive licensing for primary genetic diagnostic tests exist.
(b) ITEMS INCLUDED IN STUDY. The study shall include an examination of at least the following:
(1) The impact that the current lack of independent second opinion testing has had on the ability to provide the highest level of medical care to patients and recipients of genetic diagnostic testing, and on inhibiting innovation to existing testing and diagnoses.
(2) The effect that providing independent second opinion genetic diagnostic testing would have on the existing patent and license holders of an exclusive genetic test. (3) The impact that current exclusive licensing and patents on genetic testing activity has on the practice of medicine, including but not limited to the interpretation of testing results and performance of testing procedures.
(4) The role that cost and insurance coverage have on access to and provision of genetic diagnostic tests.
(c) CONFIRMING GENETIC DIAGNOSTIC TEST ACTIVITY DEFINED. For purposes of this section, the term “confirming genetic diagnostic test activity”means the performance of a genetic diagnostic test, by a genetic diagnostic test provider, on an individual solely for the purpose of providing the individual with an independent confirmation of results obtained from another test provider’s prior performance of the test on the individual.
(d) REPORT. Not later than 9 months after the date of enactment of this Act, the Director shall report to the Committee on the Judiciary of the Senate and the Committee on the Judiciary of the House of Representatives on the findings of the study and provide recommendations for establishing the availability of such independent confirming genetic diagnostic test activity.
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서론
NIH는 과학을 통한 건강 증진에 힘쓰고 있다. 생물 의학 연구의 스폰서로서 과학상의 발명 촉진과 제품 개발의 조성이라는 이중의 관심을 가지고 있다. 1997년, NIH 원장 Harold Varmus 박사는 자문위원회의 워킹그룹에 다음과 같은 요청을 하였다. 이는 독자적인 연구 자원의 반포와 사용에 있어서 발생하는 여러 문제, 지식재산권 소유자와 리서치툴 사용자 사이의 마찰, NIH의 입장에 대해 조사하는 것이었다. 그 결과 워킹그룹은 지식재산권에 의한 제한이, 새로운 발견을 널리 배포시키는데 장해가 되어 연구와 제품 개발의 진로를 막을 가능성이 있다고 판단하였다. 그러나 한편으로, 리서치툴 배포에 적당한 제한을 하는 것은 정당한 재산권을 보호하고 상업화 노력에 대한 동기로 작용하기 때문에 경우에 따라서는 반드시 필요한 것이다. 워킹그룹은 권고의 일환으로 NIH가 연구 자금 수급자에 대한 가이드라인을 발행하여 적절한 균형을 실현하도록 촉구하였다. 이 지도서는 2부로 구성된 것으로, 기본적 개념을 말한「원칙」과 특허나 라이센스 전문가와 그 실시에 관한 수탁 연구 관리자에 대해 구체적인 정보를 제공하는「가이드라인」으로 구성되어 있다. 원 칙 1. 학술 연구의 자유와 공표의 보장 NIH 자금의 수급자(교부금, 조합협정 또는 계약을 통해 NIH 연구 자금을 지원받은 연구 기관)는, 연구의 자유를 유지할 의무와 적절한 저작자 자격을 보호할 의무, 학회 발표 등을 통하여 연구 성과를 적시에 개시할 의무를 지닌다(특허 출원 등을 위한 공표 시기 지연은 예외 적용). 공동 연구나 공표의 자유를 부당하게 제한하는 계약이나, 자료 제공자에게 공동 집필자로서의 자격이나 저작권을 자동으로 부여하는 등의 계약에 서명 하는 것은 삼가야 한다(공표의 시기를 과도하게 늦추거나 편집 관리, 공표의 승인, 데이터의 보류 등의 조건을 부여한 라이센스는 거절). 2. 바이돌 법의 적정한 실시 보장 NIH 자금의 수급자의 연구가 NIH의 자금에 의해 행해질 경우, 해당 연구는 바이돌법의 규정을 반드시 준수해야 한다. 수급자는 그 연구 성과가 최대한 활용될 수 있도록 방법을 강구해야 한다.Principles and Guidelines for Recipients of
NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and
Disseminating Biomedical Research Resources(NIH, 1999)
Issue Paper Vol.6, 2012 한국지식재산연구원 광범위한 이용을 촉진할 의무가 수반된다. 바이돌법은 이러한 의무를 실행하는 하나의 수단으로서 그 발명의 특허 취득 및 라이센스 허락을 장려하고 있다. 다만 특허나 독점적 라이센스의 이용이 이 법을 실시하는 유일한 수단은 아니며, 만약 리서치툴 특허가 유익한 경우, 부적절한 라이센스 허락은 해당 발명의 사용, 상품화 등을 오히려 방해할 가능성이 있다. 또한, 자금을 제공한 기업의 내부사용에만 허락하는 등 발명의 라이센스 허락을 제한하는 것은 바이돌법의 목적에 반하는 행위이다. 다만, 최종 리서치툴 제품을 광범위하게 통용되도록 반포하는 것을 목적으로 특정 리서치툴 판매업자에게 독점 라이센스를 부여하거나 초기 단계의 발명을 리서치툴로써 개발에 투자하는 기업에게 독점 라이센스를 부여하는 행위는 바이돌법의 목표에 부합한다. 3. 학술 연구에 대한 관리상 애로사항 최소화 라이센스 계약이나 material transfer 계약 관련 교섭 반복은 연구 시설의 리서치툴 사용을 지연시킨다. 따라서 수급자에게는 자신의 리서치툴을 다른 학술 연구 기관에 자유롭게 이전하는 프로세스를 간소화하기 위한 모든 합리적인 대책이 요구된다. 그 대책으로는 비공식 계약, covering letter, UBMTA(Uniform Biological Materials Transfer Agreement)의 간략한 서면 계약, UBMTA를 사용한다. 일부 영리 단체에서는 비영리 단체와 영리 단체의 밀접한 관계로 인해 순수한 학술 연구라는 가치관이 점차 사라질 우려가 있다. 우선 학술 연구를 이유로 리서치툴 특허를 비영리 단체와 공유하게 된 경우, 제공자와 경합하는 다른 영리 단체에게 이익이 갈 우려가 있다. 그러므로 영리 단체가 툴을 자유롭게 공유한다고 예상되는 경우, NIH 자금의 수급자는 이에 대해 충분히 배려해야 한다. 또한, 영리 단체는 학술연구의 리서치툴 사용과 관련하여 비영리단체의 부담을 최소화하도록 제한해야 한다. 연구 로열티, 제품권, 공표 등 학문의 자유에 대한 부당한 제한, 툴의 부적당한 가치 평가도 과학 발전에 방해가 된다. 이러한 원칙이 직접적으로 적용되는 것은 NIH 자금 수급자에게 한정되지만, 그 외의 비영리 단체나 영리 단체 또한 동일한 방침을 채택하여 material 공유에 대한 부당한 제약이나 조건을 요구하지 않도록 요구하고 있다. 4. NIH 자금으로 개발된 연구 자원의 배포 보장 새롭게 만들어진 연구 자원은 새로운 연구에 의해 과학을 발전시키고자 하는 기타 연구자들이 이어받는 것이 이상적이며, 우리의 목표는 새로운 발전을 위한 리서치툴을 시기적절하게 발표하는 것이다. NIH 자금에 의한 연구로 만들어진 연구 자원은 학술 연구 단체에 제공된다. NIH 자금 수급자는, 리서치툴을 반포할 때 마찰의 가능성이 있는 제3자와의 상호 관계에 대해서도 관리가 요구된다(예를 들어 모임에서 얻을 수 있는 리서치 둘의 경우, 제공자의 동의나 피시험자의 보호와 정합성을 꾀하기 위한 제한을 가할 필요가 있다).
www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력 자금이 제공된 연구 프로젝트에서 제3자로부터 제공을 받은 리서치툴을 사용하는 경우, NIH에 대한 의무와 모순이 되는 의무가 제3자에게 발생할 가능성이 있다. 서로 모순되는 의무 발생을 피하기 위해, 제3자와 이「원칙」을 사전에 공유해야 한다. 영리단체가 내부사용을 목적으로 NIH 자금으로 개발된 리서치툴의 사용을 요구한 경우, 리서치툴의 내부사용에 대한 상품화권리, 판매권리 또는 서비스 제공권리와 구별할 것을 권장한다. 즉, 수급자는 이와 같은 단체에 NIH 자금으로 개발된 리서치툴을 이전할 때에 최종 제품에 대한 옵션의 설정이나 사용료의 지불을 요구하지 않는 것이 바람직하다.
개요
리서치툴의 이용은 계속적인 과학 발전의 전제 조건이다. 제품 개발의 기회를 유지하면서 널리 이용을 도모하기 위해서는, 일정한 전략의 하에서 바이돌 법을 신중하게 실행하는 것이 필요하다. NIH는 이 목표를 염두하고 특허, 라이센스, 물질 공유 정책의 개발을 진행시켜, 제품 개발의 실현과 함께 과학계에서 새로운 리서치툴을 계속적으로 이용할 수 있도록 연구 자금 수급자의 협력을 기대한다.Issue Paper Vol.6, 2012 한국지식재산연구원
1. 라이센싱 일반
원 칙 1.A 라이센싱은 인간 보건의료와 관련된 새로운 유전자를 발명하는 과정에서 혁신을 촉진해야 하며, 유전자 발명을 이용한 치료제, 진단제, 기타 제품과 서비스를 합리적인 수준에서 쉽게 이용할 수 있도록 이루어져야 한다. 1.B 라이센싱은 유전자 발명과 관련된 정보의 빠른 확산을 촉진해야 한다. 1.C 라이센싱은 특허권자(licensors)와 실시권자(licensees)에게 유전자 발명과 관련된 투자 대비 수익을 제공해야 한다. 1.D 특허권자와 실시권자는 유전자 발명과 관련하여 자신의 권리와 권리의 한계에 대해 명확하게 숙지해야 한다. 수범규정 1.1 라이센싱은 실시권자가 실시권이 허여된 유전자 발명을 발전시키고 개량할 수 있도록 허용해야 한다. 1.2 라이센싱은 특허기술의 개량과 신규 유전자 발굴 등의 지식재산을 창출했을 경우, 누가 그 소유권을 획득하고, 유지하고, 누구에게 실시권을 허여하고 지식재산권을 집행할 것인가에 대해 명확하게 규정해야 한다. 1.3 라이센싱은 누가 제3자와 협력연구를 수행할 권리를 갖는지, 그리고 이 협력연구로부터 얻어지는 지식재산을 누가 소유할 것인지에 대해 명확하게 규정해야 한다. 1.4 비밀유지 조항은 특허출원과 비공개정보의 보호, 발명의 사업화에 대한 필요성을 고려하는 한편, 유전자 발명과 관련된 정보가 확산될 수 있도록 주의 깊게 작성되어야 한다. 1.5 라이센싱에서 실시권이 허여된 유전자 발명으로부터 얻은 개인의 유전정보의 수집과 관리에 대해 특허권자가 독점적인 권한을 갖도록 해서는 안 된다. 1.6 특허권자는 유전자 발명의 사업화를 극대화하기 위한 라이센싱 조건과 규정에 동의해야 한다. 1.7 라이센싱에서 특허권자와 실시권자 양측의 의무와 책임에 대해 명확하게 규정해야 하며, 실시권이 허여된 유전자 발명에 대해 개량이 이루어졌을 경우 협약의 조기종료를 포함하여 개량된 기술에 대해 양측이 갖는 권리에 대해 명시해야 한다. 1.8 라이센싱은 실시권이 허여된 유전자 발명을 이용하여 제품이나 서비스가 사업화되었을 경우에 양측이 갖는 역할과 책임에 대해 규정해야 한다.Guidelines for the licensing of genetic inventions
(OECD, 2006)
www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력
2. 보건의료와 유전자 발명
원 칙 2.A 라이센싱은 새로운 제품과 서비스의 제공, 보건의료 수요, 경제적 이익 간의 균형을 추구해야 한다. 2.B 라이센싱은 관할지역의 법률 혹은 유전자 발명을 이용한 서비스가 제공되는 지역의 법률을 준수해야 하며, 사생활 보호, 안전, 정당한 실험방법에 관해 적용가능한 최상위 규범이 정한 바에 따라 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 해야 한다. 2.C 라이센싱은 환자와 보건의료 제공자가 타 제품 혹은 서비스를 선택할 수 있는 권리를 제한하는데 이용되어서는 안 된다. 2.D 라이센싱은 회원국과 비회원국에서 아직까지 충족되지 못하고 있거나 긴급히 발생한 보건수요를 충족시키기 위해 유전자 발명에 적절하게 접근하고 이용할 수 있도록 해야 한다. 수범규정 2.1 특허권자는 유전자 발명에 대해 연구와 규명이 이루어질 수 있도록 광범위하게 라이센싱을 해야 한다. 2.2 특허권자는 가능한 한 많은 대중이 유전자 발명에 접근하고, 이에 기반을 둔 다양한 제품과 서비스가 개발될 수 있도록 규정된 라이센싱을 체결하여 유전자 발명이 진단검사를 포함한 보건분야에 응용될 수 있도록 해야 한다. 2.3 라이센싱은 비록 특허권자가 다른 관할지역에 있더라도 국가 혹은 지역 보건의료 서비스 제공업자들이 유전자 발명을 이용할 수 있도록 허용해야 한다. 2.4 개인의 유전정보가 포함된 제품과 서비스와 관련된 라이센싱을 할 경우 특허권자와 실시권자는 적용 가능한 가장 엄격한 사생활보호법과 관련 법률을 준수해야 한다. 2.5 라이센싱에서 실시권자의 연구자가 새로운 치료제, 제품 혹은 서비스를 개발하기 위해 실시권이 허여된 발명으로부터 얻어진 데이터베이스에 접근하는 것을 제한해서는 안 된다. 2.6 라이센싱에서 실시권자(예: 보건의료서비스 제공자)가 환자에게 보건의료 제품과 서비스의 형태, 특징에 따른 선택권을 주는 것을 허용해야 한다.3. 연구자유
원 칙 3.A 라이센싱은 연구목적으로 유전자 발명에 접근하는 것을 제한하지 않고 확대해야 한다. 3.B 공공 연구활동에서 산업적 고려가 연구자의 학문적 자유를 제한해서는 안 된다. 3.C 공공 연구활동에서의 산업적 고려, 특히 연구활동으로부터 발생한 발명을 특허로 보호하기 위해 적시에 연구결과를 발표하는 것을 부당하게 제한받아서는 안 된다. 3.D 공공 연구활동에서 산업적 고려가 부당하게 학생들의 교육훈련을 제한해서는 안 된다.Issue Paper Vol.6, 2012 한국지식재산연구원 3.1 연구자와 학생들은 비밀유지 의무를 준수해야 하며, 라이센싱에서 학술지나 논문으로 발표할 수 없는 연구 분야, 정보, 기간을 명확하게 기술해야 한다. 3.2 특허권자와 실시권자는 소속 연구자들에게 지식재산권법, 특히 발명의 특허가능성, 비밀유지 의무, 합의에 의해 협약에 포함된 제한규정을 일반에게 공개할 경우 발생할 수 있는 영향에 대한 교육을 해야 한다. 3.3 라이센싱에서 정한 비밀유지 조항을 준수하면서 얻어진 학문적 연구성과는 가급적 신속하게 발표하거나 공개할 수 있도록 해야 한다. 이러한 연구로부터 발생했거나 실시권자에게 공개된 비밀정보는 보호되어야 한다. 3.4 합리적인 사유가 있을 경우에는 특허출원을 위해 학문적 연구결과의 발표를 지연할 수 있으나 제한적으로 행해져야 한다. 3.5 라이센싱에서 비밀유지 조항은 가능한 협의(narrow)로 기술되어야 하며, 공공보건과 관련된 예외적인 상황이 발생했을 경우에는 양측과 목적과 관련 법률의 취지에 비추어 합리적으로 공개될 수 있는 가능성을 열어두어야 한다.
4. 상업적 개발
원 칙 4.A 원천(foundational) 유전자 발명은 널리 공개될 수 있도록 라이센싱되어야 한다. 4.B 라이센싱은 특허권자와 실시권자가 유전자 발명을 이용해 새로운 제품과 서비스를 개발하여 가치를 창출할 수 있게 하는 효과적인 수단으로 이용되어야 한다. 4.C 실시권자가 여러 유전자 발명에 대해 라이센싱 권리를 획득하고자 할 경우에 발생하는 문제들을 해결하도록 노력해야 한다. 수범규정 4.1 다수의 라이센싱이 필요할 경우, 라이센싱 계약에 연구기기를 포함한 제품과 서비스의 합리적인 총 기술료 금액을 산정하는 기준을 포함시켜야 한다. 4.2 라이센싱에서 유전자 발명에 용이하게 접근할 수 있도록 해야 한다. 이는, 예를 들면, 계약서에 과도한 선불금을 포함시키지 않는 것을 의미한다. 4.3 라이센싱에서 유전자 발명이 널리 활용되고 연속적인 혁신이 이루어질 수 있도록 실시권자의 후속 연구성과에 대한 권리를 특허권자가 갖는 reach-through 권리를 피해야 한다. 4.4 공공과 민간부문의 참여자들은 기술을 이용하기 위한 권리를 확보하기 위한 거래비용을 줄이기 위한 방안을 강구해야 한다. 4.5 라이센싱 계약을 체결하는 기관들은 유전자 발명이 사회와 주주, 기타 이해관계자들의 이익을 극대화하기 위한 수단이며, 최소한의 제한적인 라이센싱이 가능하다는 것을 교육을 통해 의사결정자들에게 알려줘야 한다.www.kiip.re.kr 미국 특허법 개정을 계기로 본 지식재산권 사용 원활화 노력
5. 경쟁
원 칙5.A 유전자 발명과 관련된 라이센싱은 관련 경쟁법(competition law)에 따라 혁신과 경쟁을 통해 경제를 활성화시켜야 한다. 5.B 라이센싱은 관련 지식재산권의 범위를 벗어나 독점권을 확대하는데 이용되어서는 안 된다. 수범규정 5.1 라이센싱에서 부당한 끼워팔기(tied-selling)를 해서는 안 된다. 5.2 라이센싱에서 실시권이 허여된 유전자 발명의 범위를 벗어난 분야에서 불공정 조항을 피해야 한다. 5.3 원천 유전자 발명과 관련된 라이센싱은 유전자 발명에 연구자와 의사들이 폭넓게 접근하고 이용할 수 있도록 통상실시계약으로 체결되어야 한다.
