수술의 예방적 항생제 사용평가 개선방안 연구

발간등록번호 G000F8I-2018-103

수술의 예방적 항생제 사용

평가 개선방안 연구

발간등록번호 G000F8I-2018-103

수술의 예방적 항생제 사용

평가 개선방안 연구

A Study on the Improvement of

Surgical Prophylactic Antibiotic Usage Evaluation

연 구 진

연구책임자 류미경 부연구위원

공동연구자 선정연 부연구위원

건강보험심사평가원은 의료기관의 수술부위 감염예방을 위한 임상 질 평가영역의 하 나인 수술의 예방적 항생제 사용 평가를 2007년부터 수행해오고 있습니다. 지난 10여 년간 예방적 항생제 사용 적정성 평가와 함께 우리나라 의료기관은 항생제 오남용 개선 및 수술부위 감염예방을 위해서 많은 노력을 해왔고, 그에 따른 일부 지표는 성과달성 기준을 충족할 만큼 괄목할 만한 질적 향상이 있었습니다. 하지만, 앞으로 9차 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가는 25종의 수술로 평가대 상을 확대하고 병원 급 의료기관도 평가에 포함될 예정으로 평가의 양적인 증가를 앞두 고 있습니다. 이제 예방적 항생제 사용의 적정성 평가는 양적으로 그리고 질적으로 새 로운 변화를 향해 한 단계 발전되어야 할 시기가 되었습니다. 다시 말하면 예방적 항생 제 사용에 있어 의료 질 향상에 가장 핵심적인 지표를 중심으로 효율적으로 평가가 수 행될 수 있도록 개선이 필요한 시점입니다. 본 연구를 통해 수술의 예방적 항생제 사용 평가가 전 국가적인 질 향상과 합리적인 평가체계로 개선 및 확대에 기초자료가 되어 효율적인 평가 사업에 활용될 수 있기를 바랍니다. 끝으로 본 연구에 많은 도움을 주신 환자안전평가부 실무진 여러분과 평가위원 님들 그리고 전문가패널에 참여해주신 임상의 선생님들께 진심으로 감사드립니다. 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견으로, 건강보험심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둡니다. 2018년 11월 건강보험심사평가원 원장 김 승 택 건강보험심사평가원 소장 허 윤 정

www.hira.or.kr i 요 약 ix 제1장 서 론 1 1. 연구배경 및 필요성 3 2. 연구목적과 내용 및 방법 5 가. 연구목적 5 나. 연구내용 및 방법 5 다. 연구수행체계 7 제2장 수술의 예방적 항생제 사용 평가지표 개선방안 9 1. 연구배경 11 가. 이론적 배경 11 나. 평가 현황 분석 36 다. 선행 전문가의견 조사결과 검토 47 2. 연구방법 51 가. 연구설계 51 나. 델파이 조사·분석 방법 53 다. 계층적 분석과정(APH) 조사·분석 방법 59 라. 전문학회 예방적 항생제 사용지침 조사 63 3. 연구결과 65 가. 개선지표 후보(안) 65 나. 델파이 조사결과 66 다. 지표의 우선순위 결정 및 종합화 결과 81 라. 전문학회 예방적 항생제 사용지침 조사결과 84

ii 건강보험심사평가원 4. 결과 94 가. 결과 요약 94 나. 소결 및 논의 95 제3장 수술의 예방적 항생제 사용 평가방식 개선방안 99 1. 서론 101 가. 연구배경 및 필요성 101 나. 연구목적 103 2. 연구내용 및 방법 103 가. 표본조사와 표본설계 103 나. 표본설계 과정 105 3. 이론적 배경 106 가. 문헌고찰 106 나. 표본추출 관련 전문가 자문 110 4. 연구결과 111 가. 표본추출을 위한 모집단 정의 111 나. 모집단 특성 분석 111 다. 표본크기 결정 113 라. 표본추출 방법 116 마. 표본추출(안) 모의시험 117 5. 소결 124 가. 결과 요약 124 6. 가감사업 인센티브(안) 검토 125 가. 가감지급사업 125 나. 평가 개선방안의 인센티브(안) 검토 126 제4장 결론 및 제언 127 1. 연구결과 요약 129

www.hira.or.kr iii 2. 향후 연구 방향 130 참고문헌 132 부 록 135 부록 1. 각 지표의 정의 및 산출식 137 부록 2. 수술 후 재입원 10대 상병 146 부록 3. 델파이 조사지 1차 153 부록 4. 델파이 조사지 2차 165 부록 5. 수술의 예방적 항생제 가이드라인 182

iv 건강보험심사평가원

표 목 차

<표 1> SCIP module 12

<표 2> 자료수집 항목 12

<표 3> Infection surveillance 관련 지표 14

<표 4> 호주 ACHS 감염관리지표(infection control indicators)에 포함된 예방적 항생제 관련 지표 15

<표 5> PATH의 핵심 임상 질 지표 18 <표 6> PATH의 선택 임상 질 지표 19 <표 7> 수술 창상의 분류 20 <표 8> 피부절개 전 1시간이내 예방적 항생제 투여 관련 근거 및 지침 22 <표 9> 적절한 예방적 항생제 선택과 관련된 지침 23 <표 10> 예방적 항생제의 투여기간 관련 권고사항 24 <표 11> 수술부위 배액관 관련 예방적 항생제 투여 관련 권고사항 25 <표 12> 수술 후 정상 체온 유지 관련 권고사항 26 <표 13> 수술부위 감염예방을 위한 혈당유지 관련 권고사항 27 <표 14> 수술부위 감염예방을 위한 수술부위 제모 관련 권고사항 27 <표 15> 유사지표: 의료기관 인증평가 인증기준의 질환영역 지표 28 <표 16> 의료기관인증평가 인증기준의 예방적 항생제 관련 지표 관리 조사항목 29 <표 17> KONIS SSI 감염감시 대상수술 참여기관 및 감시기간 33 <표 18> 미국 CMS SCIP module 과 지표 비교 34 <표 19> 지표별 요양기관 종별 현황 37 <표 20> 지표 결과의 변화 및 변동계수 41 <표 21> 수술 후 감염관련 상병으로 인한 재입원율 46 <표 22> 수술의 예방적 항생제 평가항목 유형구분별 분석 (N=15) 48 <표 23> 평가항목 생애관리를 위한 지표유형 구분 자문결과 내용타당도 49 <표 24> 단계별 조사내용 및 분석방법 52 <표 25> 전문가 패널 구성 요약 53

www.hira.or.kr v <표 26> 전문가 패널 리스트 53 <표 27> 변화가능성에 대한 확률 및 범주 대비표 56 <표 28> 희망정도에 따른 분류 57 <표 29> 자료수집 일정 및 응답율 57 <표 30> Kendall의 W 검정 해석 58 <표 31> 평가기준의 중요도 평가 - 이원비교 척도 60 <표 32> 권고하는 예방적 항생제 투여율과 3세대 이상 세파계열 투여율 지표의 상대적 중요도 비교 61 <표 33> 이원비교표 (평가항목간 중요도) 61 <표 34> 지표의 우선순위 및 종합화를 위한 계층적 분석단계 60 <표 35> 조사대상 수술 및 해당 학회 63 <표 36> 평가지표 개발 항목(안) 65 <표 37> 조사 참여자의 일반적 특성 66 <표 38> 수술의 예방적 항생제 사용평가 평가지표에 대한 전반적인 인식 68 <표 39> 기존지표에 대한 평가결과 68 <표 40> 핵심지표 및 퇴장지표 순위 69 <표 41> 기존지표에 대한 세부의견 70 <표 42> 개선 및 신규지표에 대한 평가결과 71 <표 43> 개선 후보지표 1차 전문가의견 72 <표 44> 개선 및 신규지표에 대한 1, 2차 평가결과 73 <표 45> 결과지표에 대한 전문가 의견 74 <표 46> 기존 조사표의 수술부위 감염여부 확인항목 76 <표 47> 수술부위 감염발생율에 대한 보완 의견 77 <표 48> 그 외의 결과지표 제안사항 78 <표 49> 영역별 지표 78 <표 50> 영역별 항목 79 <표 51> 결과지표 도입에 대한 가능성 및 희망정도 79 <표 52> 결과지표 도입에 대한 추가의견 80 <표 53> 전문가 응답 현황 81

vi 건강보험심사평가원 <표 54> 전문가 설문조사에 의한 각 평가항목의 중요도 및 우선순위 82 <표 55> 전문가 설문조사에 의한 예방적 항생제 선택 평가항목의 지표로서 적절성 82 <표 56> 전문가 설문조사에 의한 예방적 항생제 투여기간 평가항목의 지표로서 적절성 82 <표 57> 전문가 평가항목별 평가지표(안)과 최종가중치 83 <표 58> 예방적 항생제 권고안 비교 85 <표 59> 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 차수별 평가 대상 수술 확대 현황 102 <표 60> 수술의 예방적 항생제 적정성 평가 대상 현황 103 <표 61> 요양기관 적정성평가 조사방식 107 <표 62> 환자경험평가 표본크기 108 <표 63> Joint Commission에서 제시한 정신질환 관련 입원 환자의 표본 크기 110 <표 64> 7차 평가 대상 수술의 성별 입원 건 분포 112 <표 65> 7차 평가 대상 수술의 연령 분포 112 <표 66> 7차 평가 대상 수술의 분기별 입원 건 분포 113 <표 67> 2015년 평가 대상 청구 건 및 제외 비율 114 <표 68> 수술별 표본 크기 예시 115 <표 69> 표본추출 안 비교 116 <표 70> 층화표본추출을 위한 연령 범주 정의 116 <표 71> 모의시험 결과-피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 평균 비교 118 <표 72> 모의시험 결과-Aminoglycoside 계열 투여율 평균 비교 118 <표 73> 모의시험 결과-3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율 평균 비교 119 <표 74> 모의시험 결과-예방적 항생제 병용 투여율 평균 비교 119 <표 75> 모의시험 결과-퇴원시 항생제 처방률 평균 비교 120 <표 76> 모의시험 결과-예방적 항생제 총 평균 투여일수 이내 투여율 평균 비교 120 <표 77> 2017년 청구자료 기반 표본크기 산출 124 <표 78> 요양기관종별 평가 인센티브(안) 비교 126

www.hira.or.kr vii

그림 목차

[그림 1] 연구수행체계도 7 [그림 2] 감염관리 임상 질 지표 매뉴얼(version 5) 요약 14 [그림 3] 지표별 결과 추이 36 [그림 4] 의료기관 종별 지표 결과(7차 평가) 37 [그림 5] 요양기관별 종합결과 등급추이 38 [그림 6] 수술 중‧후 정상 체온 유지 환자 비율 39 [그림 7] 수술 후 감염 관련 제외율 39 [그림 8] 수술 후 혈당 조절 환자 비율 (심장수술) 39 [그림 9] 적절한 제모 환자 비율 39 [그림 10] 7차 사용평가 결과 40 [그림 11] 요양기관 종별 예방적 항생제 평균 투여일수 42 [그림 12] 상급종합병원의 수술별 예방적 항생제 평균 투여일수 43 [그림 13] 종합병원의 수술별 예방적 항생제 평균 투여일수 44 [그림 14] 병원의 수술별 예방적 항생제 평균 투여일수 45 [그림 15] 평가항목 생애관리 프로세스 47 [그림 16] 연구모형 51 [그림 17] 평가지표 개선항목 도출 절차 52 [그림 18] 지표의 평가기준 56 [그림 19] 계층적 모형 60 [그림 20] 자료 수집 체계 101 [그림 21] 표본조사 과정 104 [그림 22] 표본설계의 주요과정 105 [그림 23] 수술의 예방적 항생제 적정성 평가를 위한 표본설계 과정 105 [그림 24] 의료기관평가 임상 질 지표 시범평가 개요도 106 [그림 25] Joint Commission 데이터 제출 과정 108 [그림 26] Joint Commission 매뉴얼에 제시된 데이터 사전(예시) 109

viii 건강보험심사평가원 [그림 27] 피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 분포 비교 121 [그림 28] Aminoglycoside 계열 투여율 분포 비교 121 [그림 29] 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율 분포 비교 122 [그림 30] 예방적 항생제 병용 투여율 분포 비교 122 [그림 31] 퇴원시 항생제 처방률 분포 비교 123 [그림 32] 예방적 항생제 총 평균 투여일수 이내 투여율 분포 비교 123

www.hira.or.kr ix

요 약

1. 연구개요

□ 연구의 필요성

○ 수술의 예방적 항생제 평가 확대 - 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 2007년 8종류의 약 2만3천건 수술을 대상으로 실시됨 - ‘16년 8월 정부의 ‘국가 항생제 내성관리 대책 (2016~2020)’이 중점과제로 선정되면서 평가대상이 25종류의 약 22만건의 수술로 확대될 예정임 ○ 평가 행정부담 및 비효율 발생 - 평가의 지속적 확대에 따라 조사항목 자료 증가, 자료제출 지연, 평가 소요기간 장기화 등 행정 부담 증가 · 현행 전수조사 방법은 평가 시 행정부담이 크므로, 조사의 용이성, 비용을 고려한 효율적이고 적합한 표본조사 방식의 필요성이 제기됨 - 평가 기간과 결과 공개의 시간적 간격으로 인한 평가 적시성 문제 ○ 평가를 위한 질관리 - 지속적인 질 관리 유도를 위한 평가방식 개선이 요구됨 · 3개월간 입원 진료분에 대한 평가만 수행 · 상급기관의 평가결과는 향상되는 반면, 병원급 기관은 개선이 필요 ○ 질 향상 효과의 불확실성 - 현재의 과정지표에서는 질 개선의 효과를 확인하기 어려우므로, 결과지표의 도입 필요성이 제기됨 - 의료기관의 변화를 이끌어 낼 수 있게 적절한 적정성 평가와 연계

x 건강보험심사평가원

□ 연구목적

○ “수술의 예방적 항생제 사용” 평가가 확대됨에 따라 평가의 효율적인 수행과 지속적 질 관리 유도를 위한 평가방법 및 지표 산출방식 개선 - 첫째, 평가대상 확대에 따라 조사의 용이성 및 행정비용을 고려하여 적합한 조사 방식 전환을 검토 - 둘째, 요양기관의 지속적인 질 향상 유도 및 결과산출 효율화를 위한 평가 지표 개선안을 모색하고 - 셋째, “수술의 예방적 항생제 사용” 평가대상 확대에 따른 적정성평가 개선방안을 제시함

□ 연구 내용 및 방법

[요약 그림 1] 연구수행체계도

www.hira.or.kr xi 지표명 미국 CMS* 미국 CDC 호주 ACHS 영국 CQC WHO PATH 피부절개 전 1시간 이내에 최초 예방적 항생제 투여율 √ √ √ √ √ 수술 후 예방적 항생제 투여 24시간(48시간) 이내 종료여부 √ √ √ 권고하는 예방적 항생제 투여율 √ √ √ 수술부위 감염율 √ √ √ √ √

2. 「수술의 예방적 항생제 사용」 평가지표

□ 국내·외 사례고찰

○ (핵심지표) 예방적 항생제 사용지표 현황

- 미국(CMS, JC), 호주(ACHS), 영국, WHO, PATH에서 항생제 투여시점, 투여기간, 항생제 선택에 대한 지표관리를 하고 있음1) <요약 표 1> 기관별 관리 지표 사례 ○ (유사지표) 의료기관 인증평가원의 인증기준 - 예방적 항생제 사용과 관련 있는 유사지표는 성과관리 장(chapter)의 질환영역 범주 (category)의 질환영역 지표 관리에서 6개 기준(standard)중 하나로 제시함 - 2주기 인증조건을 기준으로 현재 상급종합병원, 종합병원, 병원급 중 병원급은 시범 인증 기준임 조사항목 구분 조사결과 1 폐렴(CAP)관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 2 뇌졸중 관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 3 급성 심근경색증 관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 4 예방적 항생제 관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 5 혈액투석 관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 6 [시범] 암 관련 지표를 관리한다. O □상 □중 □하 <요약 표 2> 의료기관인증평가 인증기준의 예방적 항생제 관련 지표 관리 세부조사항목

1) CMS(Center for Medicare and Medicaid Service), JC(Joint Commission), ACHS(Australian Clinical Indicator Report), PATH(Performance Assessment Tool for Quality Improvement Hospitals)

xii 건강보험심사평가원 30일 90일 KONIS-SSI 코드 수술명 참여기관 KONIS-SSI 코드 수술명 참여기관 GAST 위수술 48 CARD 심장수술 7 COLO 결장수술 58 CBGB 심장동맥우회술 (가슴과다리절개) 7 REC 직장수술 37 CHOL 담낭수술 119 CBGC 심장동맥우회술 (가슴만절개) 6 LAM 척추후궁절제술 43 CSEC 제왕절개술 29 CRAN 개두술 35 HYST 배자궁적출술 21 FUSN 척추고정술 38 VHYS 질자궁적출술 14 KPRO 슬관절치환술 90 PRST 전립선적출술 5 HPRO 고관절치환술 71 APPY 충수절제술 91 VSHN 뇌실단락술 9 THOR 흉부수술 6 　 　 Neck 경부수술 1 <요약 표 3> KONIS SSI 감염감시 대상수술 참여기관 및 감시기간 감시대상 참여기준 및 요건 수술부위 감염 - 종합병원 및 200병상 이상 병원(전문병원 포함)으로서 감염관리실과 수술실을 운영하는 의료기관 - 전수 조사 가능한 수술종류 신청 * 단 상급종합병원 5개, 종합병원 3개, 병원 2개, 전문병원 1개 이상의 수술종류 신청 - 해당 의사가 의료관련감염사례(수술부위 감염)에 대한 증례 검토를 전담자와 같이 정기적으로 수행할 수 있는 의료기관 ○ (결과 지표)

- 국내의 경우, KONIS SSI surveillance system 에서 수술부위감염율을 조사하고 있으나, 참여 필수가 아닌 자발적 선택으로 수행하고 있음

- 상급종합병원은 수술의 예방적 항생제 지표 관리가 병원 인증평가 기준에 포함되어있음

주) KONIS: Korea National Healthcare-associated Infection Surveillance System <요약 표 4> KONIS 참여기준 및 요건(2018)

www.hira.or.kr xiii

□ 평가지표 개선 및 신규지표 개발

1) 연구방법 ○ 본 연구는 수술의 예방적 항생제 사용 평가지표를 개선하기 위해 다음과 같은 연구 모형을 구성함 [요약 그림 2] 연구모형

xiv 건강보험심사평가원 구분 평가영역 기존 지표 개선/신규 후보 지표(안) 항생제 사용 예방적 항생제 투여시점 피부절개 전 1시간 이내에 최초 예방적 항생제 투여율 변경사항 없음 예방적 항생제 선택 (삭제후보) Aminoglycoside 계열 투여율 (개선) 권고하는 예방적 항생제 투여율 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율 예방적 항생제 병용 투여율 예방적 항생제 투여기간 (삭제후보) 퇴원 시 항생제 처방률 (개선) 수술 후 24시간(48시간)내에 예방적 항생제 투여 종료율 (개선) 예방적 항생제 평균 투여일수 이내투여율 예방적 항생제 총 평균 투여일수 (병원내 투여+퇴원처방) 수술부 위 감염 예방 관리 수술 중·후 환자관리 /수술부위 감염 모니터링 등 (삭제예정) 수술 중ㆍ후 정상체온 유지 환자 비율 _{(신규 후보) 수술부위 감염감시} 환자비율 (삭제예정) 수술 후 감염 관련 제외율 구 분 조사 기간 조사방법 응답률 (%) 1차 ‘18.7.30.(월)~’18.8.3.(금) 온라인조사 80 2차 ‘18.8.13.(월)~’18.8.17.(금) 온라인조사(1차의 통계제시) 75 2) 개선 및 신규지표 후보안 ○ 문헌고찰, 사전조사, 실무진 및 전문가 자문회의를 통해 마련 <요약 표 5> 평가영역별 지표(안) 비교 3) 수정 델파이 기법을 활용한 전문가 의견조사 ○ (조사 대상) 「수술의 예방적 항생제 평가」분과위원회 비상근 평가위원 20명 <요약 표 6> 전문가 의견조사 일정 및 방법 ○ (조사 내용) - 기존지표 평가기준(중요성, 과학적 수용성, 유용성 등)에 근거한 평가 - 신규개선지표에 대한 의견수렴

www.hira.or.kr xv - 지표의 우선순위 설정 - 결과지표 도입에 대한 의견 ○ 조사 참여자의 일반적 특성 - 전체 20명 대상으로 응답율은 1차 80%(16명), 2차 75%(15명) - 참여자의 평균연령은 약 48세였으며, 임상경력은 약 21년이고 임상전문분야는 내 과를 포함한 다양한 외과 임상분야의 전공과로 이루어짐 ○ 기존지표에 대한 전문가집단 의견 - (산출 방법) 지표의 평가기준(중요성, 과학적수용성, 유용성)별 평균과 이를 합산하여 전체평균과 평균 순위를 산출함 ※ 리커트 5점 척도로 측정하였으며, 1점(매우 낮음)-5점(매우 높음)임 단위: 평균(표준편차) 연번 지표 중요성 과학적 수용성 유용성 전체 평균 평균 순위 1 피부절개 전 1시간 이내에 최초 예방적 항생제 투여율 4.63 (0.50) 4.69 (0.48) 4.50 (0.48) 4.60 (0.54) 1 2 Aminoglycoside 계열 투여율 3.75 (1.06) 3.75 (1.00) 3.69 (1.00) 3.73 (1.01) 5 3 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율 4.06 (1.00) 4.00 (1.03) 3.88 (1.03) 3.98 (0.98) 4 4 예방적 항생제 병용 투여율 4.19 (0.75) 4.06 (0.77) 3.94 (0.77) 4.06 (0.78) 3 5 퇴원 시 항생제 처방률 3.50 (1.37) 3.56 (1.21) 3.31 (1.21) 3.46 (1.27) 6 6 예방적 항생제 총 평균 투여일수 (병원내 투여+퇴원처방) 4.13 (0.81) 4.13 (0.81) 4.13 (0.81) 4.13 (0.82) 2 중요성(importance): 질 향상을 위한 중점사항을 다루는가? 과학적 수용성(scientific acceptability): 지표의 과학적 근거가 있는가? 지표가 의료의 질을 측정하고 있는가? 유용성(usability): 지표가 의료질 향상을 달성(useful)하게 하는가?

* 지표의 평가기준으로 미국CMS(Center for Medicare & Medicaid Services)의 의료기관의 질 평가 지표 선정 시 평가기준(중요성, 과학적수용성, 활용성, 실현가능성, 개입가능성, 비의도적 결과 개연성, 포괄성)을 참고로 현재 질지표의 적용이나 활용을 고려해서 3가지 평가기준을 선정함

xvi 건강보험심사평가원 지 표 핵심지표 1) 퇴장지표2) 점수 순위 응답율 순위 피부절개 전 1시간 이내에 최초 예방적 항생제 투여율 100 1 12.5% 예방적 항생제 총 평균 투여일수(병원내 투여+퇴원처방) 77 2 18.8% 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율 70 3 12.5% 예방적 항생제 병용 투여율 68 4 12.5% Aminoglycoside 계열 투여율 59 5 50.0% 1 퇴원 시 항생제 처방률 51 6 37.5% 2 주 1: 지표별 순위(1위부터 6위까지 전문가의 직관적 판단을 기준으로 기입)를 조사하여 역가중치를 곱하여 종합점수화 2: 퇴장이 필요하다고 판단되는 지표에 대한 중복 응답율 <요약 표 8> 핵심지표와 퇴장지표에 대한 점수 및 순위 ○ 핵심지표 선정 및 퇴장지표 순위 - 전문가 집단의 직관적 판단에 의한 핵심지표와 퇴장지표 선정 ○ 개선 및 신규지표에 대한 평가결과 - (조사 진행) 개선 및 신규지표에 대한 의견을 동일한 문항에 대해 조사하였으며, 2차 라운드 시 전문가의 의견을 반영하였음 - (조사 결과) 전반적으로 1차 라운드에 비해 2차 라운드에서 평균과 표준편차가 수렴되는 경향이 보이며, - 통계적으로도 Kendall의 의견 일치도 계수가 1차 라운드에서 0.3734, 2차에서 0.4074로 나타나 의견 일치도가 상승하였음을 알 수 있음 - (지표 순위) 모든 기준 측면에서 “권고하는 예방적 항생제 투여율”이 가장 높으며, 실행가능성이 높은 지표는 “예방적 항생제 평균 투여일수이내 투여율”로 나타남

www.hira.or.kr xvii 구분 지표(안) 측면 1차 라운드 2차 라운드 평균 표준 편차 종합 점수 평균 표준 편차 종합 점수 개선 권고하는 예방적 항생제 투여율 4.09 0.73 262 ▲4.20 0.66 252 중요성 4.31 0.60 69 4.47 0.52 67 과학적 수용성 4.19 0.54 67 4.27 0.59 64 유용성 4.13 0.62 66 4.20 0.68 63 실행가능성 3.75 1.00 60 3.87 0.74 58 개선 수술 후 24시간 (일부 48시간) 내에 예방적 항생제 투여를 종료한 환자 비율 3.72 1.11 238 ▽3.60 1.01 216 중요성 3.75 1.18 60 3.60 1.12 54 과학적 수용성 3.75 1.13 60 3.67 1.05 55 유용성 3.75 1.06 60 3.60 0.99 54 실행가능성 3.63 1.15 58 3.53 0.99 53 개선 예방적 항생제 평균 투여일수이내 투여율 3.89 0.93 249 ▲3.98 0.70 239 중요성 3.88 1.02 62 4.00 0.65 60 과학적 수용성 3.94 1.06 63 4.07 0.70 61 유용성 3.81 0.98 61 4.00 0.65 60 실행가능성 3.94 0.68 63 3.87 0.83 58 신규 수술부위 감염감시 비율 3.38 1.18 216 (-)3.38 1.09 203 중요성 3.44 1.21 55 3.40 1.12 51 과학적 수용성 3.50 1.26 56 3.47 1.19 52 유용성 3.38 1.15 54 3.40 1.12 51 실행가능성 3.19 1.17 51 3.27 1.03 49 * 1차 라운드: Kendall = 0.3734 P-value = 0.0000 * 2차 라운드: Kendall = 0.4074 P-value = 0.0000 중요성(importance): 질 향상을 위한 중점사항을 다루는가? 과학적 수용성(scientific acceptability): 지표의 과학적 근거가 있는가? 지표가 의료의 질을 측정하고 있는가? 유용성(usability): 지표가 의료질 향상을 달성(useful)하게 하는가? 실행가능성(feasibility): 자료수집의 가능성, 자료의 질적 수준 확보가능성, 자료 비용 등을 고려하여 실행가능한가? <요약 표 9> 개선지표(안)에 대한 델파이 조사 결과 4) 지표 우선순위에 대한 의견조사 ○ 평가지표의 계층적 모형 구축하여 지표의 중요도 평가

xviii 건강보험심사평가원 이원비교 설문 문항 실제 응답수 비일관성 비율 CR < 0.2 (재응답 조사) 비일관성 비율 CR < 0.2 최종 유효 표본수 각 평가항목간 비교 15 10 6 9 예방적 항생제 선택 평가항목의 지표비교 15 4 4 11 예방적 항생제 투여기간 평가항목의 지표 비교 15 8 5 10 <요약 표 10> 전문가 응답 현황 - 평가영역과 평가지표를 계층화하여 하나의 계층을 구성하는 각 평가요소들을 둘씩 짝을 지어 상위 평가기준의 관점에서 상대적 중요도를 평가 항생제 오·남용 예방 수술부위 감염예방 수술부위 절개 1시간 전 투여 권고하는 예방적 항생제 투여율 수술후 24(48)시간 내 투여 종료율 수술부위 감염예방 관리 항생제 선택 투여기간 수술부위 감염예방 활동 투여시점 3세대 이상 세파계열 투여율 예방적 항생제 병용투여율 평균 투여일수 이내 투여율 총 평균 투여일수 (원내투여+ 퇴원투여) [요약 그림 3] 평가지표 계층적 모형 ○ 상대적 중요도 계산

- 계층적 모형에서 제시된 평가항목을 상대비교(pairwise relative comparisons)를 실시하여 평가

- “수술의 예방적 항생제 사용 평가"의 평가항목들이 어느 정도의 중요도를 가지고 있는지 상대비교

www.hira.or.kr xix ○ 신규 개선 지표 평가 - 연구진이 개발한 평가 지표간 우선순위는 권고 예방적 항생제 투여율, 예방적 항생제 평균투여일수이내 투여율, 수술 후 예방적 항생제 투여 24시간내 종료율 순으로 높게 나타남 평가항목 중요도 (가중치) 순위 평가항목 1: 예방적 항생제 투여시점 0.297 1 평가항목 2: 예방적 항생제 선택 0.215 3 평가항목 3: 예방적 항생제 투여기간 0.248 2 평가항목 4: 수술부위 감염예방 활동 0.088 4 <요약 표 11> 전문가 설문조사에 의한 각 평가항목의 중요도 및 우선순위 (N=9) ○ 동일 평가 항목내 기존지표와 개선지표의 비교평가 결과 - (예방적 항생제 선택 평가항목) 권고하는 예방적 항생제 투여율이 가장 높은 순위로 나타남 - (예방적 항생제 투여기간 평가항목) 수술 후 24시간(48시간)이내 투여 종료율이 가장 높은 순위로 나타남 평가지표 선호도 순위 권고하는 예방적 항생제 투여율 0.521 1 3세대 세파계열 투여율 0.170 3 예방적 항생제 병용투여율 0.196 2 <요약 표 12> 전문가 설문조사에 의한 예방적 항생제 선택 평가항목의 지표로서 적절성 (N=11) 평가지표 선호도 순위 수술 후 24(48)시간내 예방적 항생제 투여 종료율 0.319 1 예방적 항생제 평균 투여일수 이내 투여율 0.223 3 예방적 항생제 총 평균 투여일수 (병원내투여+퇴원처방) 0.246 2 <요약 표 13> 전문가 설문조사에 의한 예방적 항생제 투여기간 평가항목의 지표로서 적절성 (N=10)

xx 건강보험심사평가원 영 역 설 문 문 항 환자안전 결과지표  향후 환자안전과 관련된 지표의 비중이 높아질 것이다.  ‘수술의 예방적 항생제 사용 평가’에서 결과(outcome)지표의 중요성은 앞으로 커질 것이다. 수술부위 감염 발생률

 “수술부위감염 발생률(SSI rate)”을 NNIS risk factor(ASA class, wound class, 수술시간) 등 중증도 보정 방법을 통해 비교가능성을 높이면 수용 가능할 것이다.  현재 평가 조사표에 기술된 수술부위감염 조사항목(수술부위감염(SSI) 정의에 근거)으로도 “수술부위감염 발생율” 지표를 개발하여 평가할 수 있을 것이다.  수술 후 퇴원 30일(또는 90일)까지 SSI 발생 추적조사 결과를 평가 조사표의 수술부위감염 조사항목에서 병원이 자발적으로 보고하도록 하여 “수술부위 <요약 표 15> 결과지표 도입 가능성 및 희망정도 측정을 위한 설문 문항 선정 평가항목 예방적항생제 투여시점 예방적 항생제 선택 예방적 항생제 투여기간 수술부위 감염 모니터링 평가지표 피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 권고하는 예방적 항생제 투여율 수술후 24시간(48시간) 이내 투여 종료율 우선순위 결정 1 3 2 4 가중치 배정 0.297 0.215 0.248 0.088 최종 가중치 35.0% 25.4% 29.3% 10.3% <요약 표 14> 전문가 평가항목별 평가지표(안)과 최종가중치 5) 평가항목별 평가지표(안) 및 종합화 ○ 각 평가항목별 평가지표(안)과 최종가중치 6) 결과지표 도입에 대한 의견조사 ○ (1차 조사 의견) ‘수술부위 감염발생율(SSI)’을 결과지표로 평가하는 것에 대한 가능성 정도와 제한사항(극복해야 할 장애물)에 대한 응답 - SSI 지표화가 가능하다는 의견은 5명, 부정적 의견은 11명으로 응답 - 가능하다는 의견은 감염 판단항목, SSI정의 및 위험요인 보정 등 보완이 필요 하다는 추가의견 제시되었고, 부정적 의견은 축소보고가능성과 기존 SSI 감시체계 와의 중복, 위험요인 고려 문제에 대한 우려 등의 사유가 제시되었음 ○ (2차 조사) 영역별 설문항목 선정

www.hira.or.kr xxi 영 역 설 문 문 항 감염 발생율(SSI rate)”을 지표화할 수 있을 것이다.  “수술부위감염 발생율”의 자료수집은 기존의 KONIS SSI 감시체계와 연계 하여 구축할 수 있을 것이다. 수술부위 감염으로 인한 재입원율 

“수술부위감염으로 인한 재입원율”은 NNIS risk factor(ASA class, wound class, 수술시간) 등 중증도 보정 방법을 통해 비교가능성을 높이면 수용 가능할 것이다. * (정의) 절개부위 및 심부감염으로 인한 30일(또는 90일)이내 재입원율  “수술부위감염으로 인한 재입원율”은 재입원하지 않는 상대적으로 경미한 수술부위 감염(외래 통원치료)은 제외되지만 입원이 필요한 심각한 환자위해 사건을 관리하기 위한 지표로서 개발이 필요할 것이다.  “수술부위감염으로 인한 재입원율”은 수술부위감염발생으로 재입원이 필요할 경우 동일병원으로 재입원하지 않는 경우가 발생될 경우 정확한 조사가 어려울 수 있을 것이다. 구조 /과정지표  결과지표에 앞서 외과전공의와 외과전문의의 수술부위감염 예방 교육 횟수와 참여율, 수술실 환경 및 수술준비과정 및 표준예방지침 등의 평가지표가 더 유용할 것이다. 영 역 구 분 가능성(객관적 평가) 희망(주관적 평가) 환산 평균 해석 환산 평균 해석 환자안전 결과지표  64.2 있다 2.13 일부 찬성 및 일부 반대  59.6 있다 2.07 일부 찬성 및 일부 반대 수술부위 감염 발생률  56.6 있다 2.33 일부 찬성 및 일부 반대  56.6 있다 2.20 일부 찬성 및 일부 반대  56.6 있다 2.40 일부 찬성 및 일부 반대  61.1 있다 2.20 일부 찬성 및 일부 반대 수술부위 감염으로 인한 재입원율  71.7 높다 1.93 찬성  64.2 있다 1.93 찬성  61 있다 1.93 찬성 구조/과정지표  65.7 있다 1.93 찬성 <요약 표 16> 결과지표 도입에 대한 가능성 및 희망정도에 대한 전문가의견 조사결과 주) NNIS: National Nosocomial Infection Surveillance System

ASA class: American Society of Anesthesiology classification SSI: Surgical Site Infection

KONIS: Korea National Healthcare-associated Infection Surveillance System

- (조사 척도) 가능성과 희망 정도를 모두 리커트(Likert) 척도로 측정함 · 가능성 정도는 지표 변화에 대한 객관적 의견으로 리커트 5점 척도의 응답을 퍼센트(%)로 전환하고, 전환된 확률을 정성적 그룹인 3개의 범주로 구분함 · 희망정도는 지표에 대한 주관적 의견으로 중간 값이 없는 4점 척도로 측정하였 으며 평균값에 대하여 아래 기준에 따라 분석함 - (조사 결과) 가능성과 희망정도가 높은 영역은 “수술부위 감염으로 인한 재입원율”임

xxii 건강보험심사평가원

□ 국내 예방적 항생제 지침

1) 조사 현황 ○ 수술별 예방적 항생제 사용 국내 지침(권고안)에 대한 기초자료를 마련하고자 각 학회에 수술의 예방적 항생제 사용지침을 조사 협조를 요청 - (조사 내용) 최초 투여시점, 적정 항생제명 및 투여용량, 항생제 투여기간을 포함 하는 해당 수술의 국내 예방적 항생제 사용지침 2) 조사 결과 ○ 제 9차 평가대상인 25종 수술에 대해서 총 7개 전문학회(대한외과학회, 대한비뇨 기과학회, 대한산부인과학회, 대한신경외과학회, 대한안과학회, 대한정형외과학회, 대한흉부심장혈관외과학회)를 대상으로 예방적 항생제 사용지침에 대한 학회 공식 의견 수렴을 한 결과 13개 수술(전립선절제술, 자궁적출술, 제왕절개술, 녹내장수술, 백내장수술, 위수술, 담낭수술, 유방수술, 치핵수술, 고관절치환술, 슬관절치환술, 척추수술, 견부수술, 골절수술)의 지침 자료가 수집됨 ○ 응답율 25개 수술 중 13개 수술(52.0%)에 대한 가이드라인, 7개학회 중 5개 학회 에서 회신(71.4%) - 13개 수술(전립선절제술, 자궁적출술, 제왕절개술, 녹내장수술, 백내장수술, 위수술, 담낭수술, 유방수술, 치핵수술, 고관절치환술, 슬관절치환술, 척추수술, 견부수술, 골절수술) - 7개 학회 중 5개 학회(대한비뇨기과학회, 대한산부인과학회, 대한안과학회, 대한 외과학회, 대한정형외과학회) ※ 국내의 예방적 항생제 사용 권고사항은 본문의 제2장 3. 라 참고

xx 건강보험심사평가원

□ 예방적 항생제 청구자료 현황분석

1) 예방적 항생제 평균 투여일수 분포 ○ 수술 후 24시간(48시간)내 예방적 항생제 투여 종료율 지표 검토 내용 - 상급종합병원급의 전체 평가대상 수술의 평균 투여일수의 분포의 변이는 작음 - 종합병원과 병원급의 분포의 변이가 크게 나타나고 있어 개선이 필요함 [요약 그림 4] 요양기관 종별 예방적 항생제 평균투여일수 분포 2) 수술부위 감염으로 인한 재입원율 추정 ○ 청구자료를 이용하여 수술부위 감염으로 인한 재입원율 산출 - 청구자료로 수술부위 감염과 관련된 상병관련 재입원율 산출시 0.36%로 추정 - 외국의 조사결과 비교시 과소 추정될 우려 높아 정확한 조사를 위해 의무기록조사와 병행될 필요가 있음

www.hira.or.kr xxi

3. 「수술의 예방적 항생제 사용」평가방식 개선방안

□ 서론

1) 연구배경 및 필요성 ○ 평가 대상 수술 확대로 적정성 평가를 위해 수집되는 자료의 양이 지속적으로 증가 함에 따라 자료 수집 및 분석에 소요되는 시간이 증가하여, 평가 결과 공개의 시의 성이 떨어지고 있는 상황으로 개선이 필요성이 대두됨 구분 1~2차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 수술종류 8 11 11 15 15 19 25(예정) 기관수 302~346 436 461 738 768 800 -대상건수 약 23,000 31,852 48,147 113,545 94,551 162,000 221,000 <요약 표 17> 수술의 예방적 항생제 적정성 평가 대상 현황 (단위: 종, 개소, 건) - 증가하는 평가자료 제출로 인한 요양기관의 부담을 완화하기 위해 행정비용 보상, E-평가자료제출시스템 확대 제공 등의 노력을 기울이고 있지만 적정성 평가 담당 부서 및 요양기관의 부담은 여전히 큼 - 업무부담이 큰 적정성 평가를 효율적으로 수행하기 위해서는 전수자료를 수집하는 평가방식의 개선이 시급함 2) 연구목적 ○ 평가 대상 수술 확대로 인해 증가하는 업무 부담을 완화시키기 위한 효율적인 적정 성 평가 자료 수집 방식의 개선을 목적으로 함 - 첫째, 표본조사 방식의 임상 질 평가 자료 수집 관련 국‧내외 사례 조사를 수행하여, - 둘째, 모집단 특성 분석을 통해 표본크기, 표본추출방법 등을 정의하여 대표성 있는 표본 추출을 위한 표본을 설계하고, - 셋째, 설계한 표본추출 방식을 적용하여 타당성 검증을 위한 모의시험을 수행함

xxii 건강보험심사평가원

□ 연구내용 및 방법

1) 표본조사와 표본설계 ○ 표본조사는 전체 목표 모집단 중 부분 집단(표본)을 추출을 통해 얻어진 정보를 토 대로 모집단에 대한 특성을 추정하는 것임 ○ 표본조사는 전체 평가대상의 자료를 모으지 않으면서 해당기관의 성과를 대표할 수 있는 자료를 확보할 수 있는 대안이 될 수 있음. 대표성 있는 표본을 추출하면 해당 기관의 성과를 효율적이고 효과적인 평가가 가능함 [요약 그림 5] 표본조사 과정 ○ 표본설계는 전체 조사대상(모집단)의 자료를 수집하는 것이 현실적으로 불가능하거나 어려운 경우(고비용 비효율 등), 전체 조사대상을 대표하는 일부의 단위 집합을 추출하는 과정을 설계하는 작업을 의미함

www.hira.or.kr xxiii [요약 그림 6] 표본설계의 주요과정 2) 표본설계 과정 ○ 국‧내외 사례 조사, 모집단 특성 분석, 표본설계, 타당성 검증 과정을 통해 효율적인 적정성 평가를 위한 표본설계를 수행함 ○ 수술의 예방적 항생제 7차 평가 자료를 활용하여 표본을 설계하고, 결과를 비교함 국‧내외 사례 조사 ·표본조사를 통한 임상 질 지표 평가 사례 문헌고찰 ·표본크기, 표본추출방법 등 표본설계 검토 모집단 특성 분석 ·표본크기, 층화요인 등 정의를 위한 모집단 특성 파악 - 성별, 연령, 수술 등 분류별 입원 건 분포 검토 표본 설계 ·제외율 등을 고려한 표본크기 정의 ·모집단 특성 파악을 통한 표본추출방법 제안 타당성 검증 ·적정성 평가 결과 자료를 활용한 표본설계의 타당성 검증 - 7차 평가 결과와 비교 [요약 그림 7] 수술의 예방적 항생제 적정성 평가를 위한 표본설계 과정

xxiv 건강보험심사평가원

□ 문헌고찰

1) 국내‧외 임상 질 지표 평가 자료 수집 방식 ○ 의료기관평가 임상질지표 시범평가(2007)2) - 표본 추출 방법은 평가시행 주체가 지침을 주고, 그 지침에 따라 병원이 직접 표본을 추출하는 방식으로 자료를 수집함 - 2007년 본 평가에는 일정 기간 동안(2007년 8월부터 10월까지)에 퇴원한 평가대상 인구집단을 퇴원 순서에 따라 일련번호를 부여하고, 그 순서에 따라 필요한 표본 크 기만큼 추출하도록 함 [요약 그림 8] 의료기관평가 임상 질 지표 시범평가 개요도 ○ 요양기관 적정성평가 조사방식 - 요양기관 적정성평가 항목에서 표본조사를 실시하는 일부 평가 항목들은 표본크기는 평가 대상 수가 150건 미만이면 전수자료를 수집하고, 150건 이상일 경우 단순 확률추출법으로 표본조사를 시행하고 있었음 2) 이진석 외(2007). 임상질지표 시범적용 결과 분석. 보건복지부/서울대학교 의과대학

www.hira.or.kr xxv 평가항목 대상기간 평가자료 청구 자료 조사표 조사방법 급성기 관상동맥우회술 연간 ○ ○ 전수조사 급성기 뇌졸중 6개월 ○ ○ 전수조사 폐렴 3개월 ○ 　 전수조사 만성질환 고혈압 연간 ○ 　 　 당뇨병 연간 ○ 　 　 천식 연간 ○ 　 　 만성폐쇄성폐질환 연간 ○ ○ 전수조사 혈액투석 3개월 ○ ○ 전수조사 암 대장암 연간 ○ ○ 전수조사 유방암 연간 ○ ○ 표본조사* 폐암 연간 ○ ○ 표본조사* 위암 연간 ○ ○ 표본조사* 간암진료결과 2년 ○ 　 표본조사* 약제 약제급여 연간 ○ 　 　 유·소아 급성중이염 항생제 연간 ○ 　 　 수술의 예방적 항생제 사용 3개월 ○ ○ 전수조사 정액수가 7개 질병군 포괄수가 3개월 ○ ○ 　 요양병원 입원급여 3개월 ○ ○ 　 의료급여 정신과 3개월 ○ ○ 　 중환자실 중환자실 3개월 ○ ○ 표본조사 일반 질 병원 표준화 사망비 연간 ○ 　 　 위험도 표준화 재입원비 연간 ○ 　 　 환자중심의료 환자경험 약 3~4개월 ○ ○ 표본조사 * 표본조사는 150건 이상이면 표본조사를, 150건 미만이면 전수조사를 실시하며, 환자경험항목은 표본조사를 하고 있음 <요약 표 18> 요양기관 적정성평가 조사방식 - 2017년 첫 평가를 시작한 환자경험평가는 병상 수에 따라 표본크기를 정의하였고, 단순확률추출법으로 표본을 추출함 병상 수 표본크기 500~1,000병상 150명 1,000~1,500병상 200명 1,500병상 이상 250명 <요약 표 19> 환자경험평가 표본크기

xxvi 건강보험심사평가원 ○ 미국 Joint Commission 자료수집 방식 - 매뉴얼에 제시된 초기 모집단 정의(측정 대상이 되는 수술, 진단 등을 받은 집단)에 따라 측정 데이터셋을 구성하고, 표본 추출 여부에 따라 전수 혹은 표본 자료를 제출함 [요약 그림 8] Jpint Commission 데이터 제출 과정 - 표본추출 방법과 주기는 의료기관에서 자율적으로 선택할 수 있음. 표본추출 방법은 랜덤표본추출, 계통표본추출 방법을 사용하며, 추출 주기는 월별, 분기별 중 선택 하여 분기별로 자료를 전송함 - 월별, 분기별 표본 수를 제시하여 의료기관은 표본 추출 주기에 따라 적합한 표본 수 에 맞추어 제출함 ○ 호주 ASCH 자료수집 방식 - 호주의 ASCH는 약물 처방과 관련된 의료 질 관리를 위해 표본자료를 수집하는데, 표본 추출방법은 단순무작위추출과 판단표본추출 방법을 활용함 - 표본크기는 표본추출방법에 따라 수식을 이용하여 표본 크기를 계산함

www.hira.or.kr xxvii 2) 표본추출 관련 전문가 자문 ○ 표본 설계 과정에서 중요하게 고려해야 할 요인은 표본의 대표성, 시계열적 일관성, 표본 오차임 - 대표성 있는 표본 추출을 위해서는 가중치를 부여하여 추출해야 함 가중치를 고려 하지 않고 추출된 표본에서 도출된 결과는 일반화할 수 없는 결과이며, 해당 표본 자료에 대한 결과로 해석됨 - 시계열적 일관성이 없는 모집단은 월별, 분기별 추출 등의 설계를 고려해야 함 - 표본 추출 과정에서 발생할 수 있는 오차를 줄이기 위해서는 결과값에 영향을 줄 수 있는 요인들을 고려하여 층화추출을 하는 방법 등을 고려해야 함 ○ 미국의 Joint Commision의 표본설계 방법은 합리적인 방법으로 판단되며 이를 벤치마킹하여, 국내에 적용하는 방법을 제안함 - 평가 대상 수술의 시계열적 분포, 의료기관 규모별 분포 등의 검토를 통해 국내 현황에 맞는 표본 크기를 정의해야 함

□ 연구결과

1) 표본추출을 위한 모집단 정의 ○ 모집단은 7차 평가 대상 수술을 기준으로 정의함 - (추출대상) 7차 평가 대상 수술로 입‧퇴원이 이루어진 18세 이상 환자의 입원 건 - (대상기간) 2015.1.1.~2015.12.31. 입원 진료분 ※ 녹내장 수술의 경우 외래 포함 - (대상기관) 병원급 이상의 요양기관 - (제외기준) 재원기간이 3개월을 초과한 입원 건, 수술별 10건 미만 기관 제외 ○ 평가 대상 기관은 표본 추출하지 않으며(전수), 기관 내 평가 대상 수술을 표본 추출 대상으로 함

xxviii 건강보험심사평가원 2) 모집단 특성 분석 ○ 수술별 인구특성 분포 확인을 위해 성별, 연령 분포를 확인하였다. 수술별 특성 차이로 성별 분포가 다르게 나타났으며, 제왕절개술, 갑상선수술, 유방수술은 다른 수술에 비해 상대적으로 평균 연령이 낮음 ○ 수술별 인구특성분포 차이가 존재하여, 표본 설계 과정에서 수술의 성별, 연령 특성 을 고려해야 할 필요성이 있는 것으로 나타남 ○ 7차 평가대상 수술의 분기별 입원 건을 산출한 결과, 특성 시점에 입원 건이 몰리기 보다 분기별로 고르게 분포되어 있음을 확인함 3) 표본크기 결정 ○ Joint Commission의 방법을 벤치마킹하여 적용하기에는 수술 규모가 작아 모집단 크기별로 표본 수를 제시할 경우 복잡해질 우려가 있 모집단의 특정 비율을 정의하 여 표본 크기로 결정하는 방법을 제안함 ○ 2015년 청구 건 중 7차 평가기간 동안 청구된 입원 건의 비율은 24.9%이고, 제외 조건에 따라 평가대상에서 제외되는 비율은 15.0%로 모집단의 약 30%를 최소 표 본크기로 정의함 ○ (1안) 층별 모집단의 30%를 표본 수로 정의하였다. 층화요인은 수술종류, 분기, 성 별, 연령군으로 하며, 최소 10건 이상의 자료를 수집하기 위해, 40건 미만의 경우 전수자료를 수집함 ○ (2안) 모집단 크기에 비례하여 증가하는 표본 크기를 적정 수준으로 유지하기 위해 수술 규모가 큰 일부 요양기관에 대해 절대적인 표본 크기를 정의함(요약 표 20) - 수술별 요양기관의 입원 건 분포를 고려하여 4분위범위의 1.5배를 벗어나는 구간 은 절대적인 표본 크기를 정의하고, 40건 미만인 경우 전수자료를 수집함

www.hira.or.kr xxix 수술명 모집단 크기 최소표본크기 수술명 모집단 크기 최소표본크기 위수술 402건 이상 121건 개두술 298건 이상 90건 40-401건 모집단의 30% 40-297건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 대장수술 401건 이상 121건 전립선 절제술 192건 이상 58건 40-400건 모집단의 30% 40-191건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 담낭수술 457건 이상 138건 녹내장수술 208건 이상 63건 40-456건 모집단의 30% 40-207건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 고관절 치환술 97건 이상 30건 척추수술 575건 이상 173건 40-96건 모집단의 30% 40-574건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 슬관절 치환술 211건 이상 64건 견부수술 311건 이상 94건 40-210건 모집단의 30% 40-310건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 자궁적출술 251건 이상 65건 갑상선수술 478건 이상 144건 40-250건 모집단의 30% 40-477건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 제왕절개술 1,338건 이상 402건 유방수술 540건 이상 162건 40-1,337건 모집단의 30% 40-539건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 10건 미만 미평가 대상 심장수술 189건 이상 57건 40-188건 모집단의 30% 10-39건 전수자료 10건 미만 미평가 대상 <요약 표 20> 수술별 표본 크기 예시

xxx 건강보험심사평가원 4) 표본추출 방법 ○ 표본추출 방법은 층화표본추출방법을 제안함 - 1안은 수술, 분기, 성별, 연령을 층화요인으로 하여 각 층내에서는 단순임의표본 추출을 수행하는 방법을 제안함 - 2안은 수술을 층화요인으로하여 동일 수술 내에서 단순임의표본추출을 수행하는 방법을 제안함 구분 표본추출방법 표본크기 (2015년) 장/단점 1안 ‧ 수술, 분기, 성별, 연령을 층화요인 으로 하여 동일 층 내에서 단순 임의표본추출을 수행함 ‧ 표본은 각 층별 모집단의 30%를 추출함 (단, 40건 미만은 표본 추출하지 않음) 241,856건 ‧ (장점) 추출방법이 간단하며, 요양 기관별 수술 규모 특성을 반영하여 추출할 수 있음 ‧ (단점) 모집단 크기에 비례하여 표본 수가 증가함 2안 ‧ 수술별 별도의 셋을 구축하여, 동일 수술 내에서 단순임의표본추출을 수행함 ‧ 표본은 모집단의 30%를 추출함. 수술별 입원 건 분포를 고려하여 사분위범위의 1.5배를 넘는 요양 기관의 입원 건에 대해 절대적인 표본 수를 제안함 289,171건 ‧ (장점) 수술 건이 많은 요양기관에 대해서 표본 크기가 고정되어 있어, 적정 표본 수를 유지할 수 있음 ‧ (단점) 표본추출 과정이 복잡함 <요약 표 21> 표본추출 안 비교 5) 표본추출(안) 모의시험 ○ 7차 평가 자료를 모집단 대상으로 표본 추출하여 실제 평가결과와 표본추출 결과를 비교함 - 1안으로 제시한 표본추출 방법을 통해 평가 지표를 산출한 결과, 모든 수술 및 지 표 값의 평균이 90% 신뢰구간 내에 모수(7차 평가 결과)를 포함함

www.hira.or.kr xxxi - 2안의 표본추출 방법을 통해 추정된 지표값의 평균은 일부 수술에서 모수를 벗어난 신뢰구간이 존재함 - 수술별 평가 지표값을 비교한 결과, 2안보다 1안이 모집단을 잘 반영하는 것으로 나타남 ○ 수술별 지표를 합산하여 7차평가 결과와 표본 추출자료의 평가 지표의 분포를 비교 한 결과, 표본 추출 1안의 결과가 7차평가 결과와 유사한 분포를 보임 ○ 2017년 청구 자료를 기반으로 평가 대상 수술 및 기관 확대 시 예측되는 모집단과 표본 크기를 산출함(표 22). 구분 7차 평가(15종 수술) 수술 확대(25종 수술) 의원급 확대(25종 수술) 대상 건 표본 크기 대상 건 표본 크기 대상 건 표본 크기 1안 745,530 238,293 1,177,455 380,931 1,976,127 621,453 2안 745,530 315,407 1,177,455 487,534 1,976,127 844,112 <요약 표 22> 2017년 청구자료 기반 표본크기 산출 (단위: 건)

□ 가감사업 인센티브(안) 검토

1) 가감지급 사업 검토 내용 ○ 의료의 질을 향상시키도록 의료공급자의 행위를 유인할 수 있는 제도 ○ (수술의 예방적 항생제 사용평가 가산 기준) 우수기관과 질향상기관 - (우수기관) 요양기관별 평가결과 종합값 97% 이상인 기관 - (질향상 기관) 평가 결과 종합값이 전 차수 비교 30%p 이상 향상된 기관 또는 평가 결과 종합값이 2회 연속 15%p이상 향상된 기관 - 상급종합병원 43기관 중 37기관에 가산금이 집중, 종합병원과 병원급을 고려한 가감기준안 필요

xxxii 건강보험심사평가원 구 분 종병 계 현행대비 증가(배수) 우수기관 질향상기관 기관 수 금액 기관 수 금액 기관 수 금액 기관 수 금액 현재 (질 향상 1회 30%p 향상 또는 2회 연속 15% 상승 +가감률5%) 계 152 1,203,310 - - 109 1,169,515 43 33,795 상급 종합 37 859,448 - - 37 859,448 - -종합 병원 48 204,184 - - 38 197,638 10 6,546 병원 67 139,678 - - 34 112,429 33 27,249 변경안1 (질 향상 1회 20%p 향상 또는 2회 연속 10%p 향상 +가감률10%) 계 193 2,504,686 1.3 2.1 109 2,339,030 84 165,656 상급 종합 37 1,718,896 1.0 2.0 37 1,718,896 - -종합 병원 62 438,578 1.3 2.1 38 395,276 24 43,302 병원 94 347,212 1.4 1.7 34 224,858 60 122,354 변경안2 (질 향상 1회 10%P 향상 또는 2회 연속 5%p씩 상승 + 가감률10%) 계 279 2,543,721 1.8 2.1 109 2,339,030 170 204,691 상급 종합 37 1,718,896 1.0 2.0 37 1,718,896 - -종합 병원 95 521,153 2.0 2.6 38 395,276 57 125,877 병원 147 508,364 2.2 3.6 34 224,858 113 283,506 주1. 향상 정도에 따라 가감률 범위 적용하는 방안 2. 신뢰도점수에 따른 가산 적용 제외 방안 2) 평가 개선방안의 인센티브(안) 검토 ○ 단기 개선을 위한(검토방향) - 질 향상 목표수준을 달성 가능한 수준으로 조정 - 보상수준을 상향조정하여 질 향상 유인 ○ 중장기적 개선방향 - 적정성 평가결과를 활용한 유사사업과의 인센티브 중복 및 집중지원의 문제를 개선 할 수 있는 제도개선과 함께 인센티브 설계가 검토되어야 할 것임 <요약 표 23> 요양기관종별 평가 인센티브(안) 비교 (단위: 기관, 천원)

www.hira.or.kr xxxiii

4. 결론 및 제언

□ 결과 요약

○ 기존지표에서 핵심지표 1순위는 ‘피부절개 전 1시간이내 최초 예방적 항생제 투여율’ 이었고, 퇴장지표의 우선순위는 ‘Aminoglycoside계열 투여율’과 ‘퇴원시 항생제 처방률’로 전문가 의견의 합의를 보였다. 개선지표는 2차례에 걸친 수정 델파이기법을 통해 지표의 4가지 평가기준(중요성, 과학적수용성, 유용성, 실행가능성)에서 “권고하는 예방적 항생제 투여율‘, ’예방적 항생제 평균투여일수 이내 투여율‘, ’수술 후 24시간이내 예방적 항생제 투여종료율‘ 순의 높은 합의 결과를 보였다. ○ 위의 연구결과에 따라 최종 선정된 기존지표와 개선지표의 중요도(선호도) 비교결과에 의해‘피부절개 전 1시간이내 최초 예방적 항생제 투여율’,‘권고하는 예방적 항생제 투여율’, ‘수술종료 후 24시간이내 투여 종료율’ 이 최종 지표로 제안하였다. ○ 결과지표(성과지표) 도입에 대한 전문가 의견조사 결과 ‘수술부위 감염 발생율’ 지표보다 ‘수술부위 감염으로 인한 재입원율’ 지표가 결과지표로서 도입 가능성 정도가 상대적인 높은 결과를 보였고, 전문가집단에서 바라는 향후 방향인 것으로 조사되었다. ○ 본 연구는 평가방식을 개선하기 위해서 기존의 3개월 평가기간의 전수 자료조사 방식에서 연간 단위 표본조사로 개선방안을 제시하였다.

□ 제언

○ 요양기관의 종별 질 지표 성과의 차이를 줄이기 위한 방안 마련이 필요하다. 상급 종합병원의 질 지표 성과달성율과 종합병원, 병원급의 성과는 차이가 큰 것으로 나타 났다. 질 향상을 위한 지표는 현재의 질 향상을 저해하는 요인, 장애물을 제거하는 노력과 함께 수행되어야 한다. 종별 차이를 만드는 요인에 대한 연구가 수행되어야 하며, 이를 해결하기 위한 질 향상 전략이 마련되어야 할 것이다. ○ 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 수술부위 감염예방을 위한 의료 질의 개선이

xxxiv 건강보험심사평가원

필요한 일부 영역이다. 수술부위 감염예방은 다각적인 영역에서 의료 질 향상을 도모할 수 있도록 평가영역과 범위가 확대되어야 할 것이다.

www.hira.or.kr 1

www.hira.or.kr 3

1. 연구배경 및 필요성

○ 수술의 예방적 항생제는 수술부위 감염을 예방하는 방법 중의 하나로 궁극적으로 수술 후 수술 부위 감염 발생을 억제하기 위해 사용되며, 기준에 부합하는 항생제를 선택하여 정확한 용법과 용량을 적절한 기간 동안 사용하는 것이 중요하다. ○ 우리원은 수술 부위 감염 예방활동 증진에 대한 관심과 의료기관의 질 개선에 대한 동기를 부여하고, 국민에게 의료서비스 이용에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 수술의 예방적 항생제 사용의 적정성 평가를 2007년부터 시작하여 현재 8차(2017) 평가를 수행 중에 있다. ○ 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 2007년 8종 수술 대상으로 실시되었으며, 평가 대상이 단계적으로 확대되어 현재 8차 평가에서는 19종3) _{수술을 대상으로 평가수행} 중에 있다. ○ 또한, ‘16년 8월 정부의 ‘국가 항생제 내성관리 대책 (2016~2020)’이 발표되어 ‘수술의 예방적 항생제 사용 평가’가 중점과제로 선정되면서 향후 9차 평가에서는 25종4)_{의 수술로 평가대상이 확대될 예정에 있다.} ○ 이에 따라 요양기관의 자료 입력 부담, 평가 소요기간 장기화 등 평가방법 개선의 필요성이 요구되어졌다. - 현행 전수조사 방법은 자료수집 및 결과산출 등 평가과정에서 행정 부담이 크게 증가될 것으로 예상되는 등 조사의 용이성, 비용을 고려한 효율적이고 적합한 표본 조사 방식의 필요성이 제기되었으며 - 평가대상의 확대는 현재 약 1년 반 ~ 2년 정도 소요되는 평가기간을 더 장기화 시킬 가능성 및 요양기관에 평가결과 피드백이 지연 등으로 본래의 질 향상 유도를 위한 효과를 기대하기 어렵다는 점이 지적되고 있다. 3) 위수술, 대장수술, 담낭수술, 고관절치환술, 슬관절치환술, 자궁적출술, 제왕절개술, 심장수술, 개두술, 녹내장수술, 전립선절제술, 갑상선수술, 유방수술, 척추수술, 견부수술, 후두수술, 허니아수술, 백내장수술, 폐절제술 4) 8차 평가 19종 수술 + 충수절제술, 치핵수술, 항문수술, 혈관수술, 골절수술, 인공심박기삽입술 이상 6종 추가 예정

4 건강보험심사평가원 ○ 요양기관의 지속적인 질 관리 유도를 위한 수술의 예방적 항생제 평가방식 개선이 요구된다. - 3개월간 입원진료 분만을 평가하여 비평가기간 동안의 질 관리 소홀에 대한 우려가 있어, 평가를 받기 위한 질 관리가 아닌 지속적인 질 관리 유도의 평가방법으로 개선이 필요하다. - 또한, 그간 상급기관의 평가결과는 향상되는 반면에 평가결과 개선이 필요한 병원급 기관들의 질 향상을 지원하기 위한 가감지급사업의 개선방안 검토가 요구되는 실정 이다. ○ 현행 각 평가수술별 개별지표별 공개방식은 평가대상 수술종류가 확대됨에 따라서 평가수행의 업무부담 및 평가소요기간을 지연시키는 주된 요인이 되고 있어 이를 개선할 수 있는 결과 산출방안 제시가 필요하다. - 이와 함께 지표 개선 내용 중에 현재의 과정지표5) _{중심에서 결과지표 중심으로의} 전환이 필요하다는 논의가 진행되고 있어 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 평가영역 에서의 결과지표 도입 가능성 관련해서 사전 검토 필요성이 제기되었다.6) ○ 이에, 본 연구를 통해 예방적 항생제 사용평가 질 지표에 대하여 현재 국내·외 문헌 및 사례를 파악하고 전문가 의견수렴을 거쳐 개선지표 안 도출 및 지표의 우선순위 설정 그리고 결과지표 도입에 대한 기초자료를 확보하고자 한다. 또 한편 평가 수행 측면에서 전수조사의 현재 평가방식을 대표성 있는 표본조사로의 전환을 위해 표본 조사 방안을 제시하고자 한다. 5) 제 8차 예방적 항생제 평가는 평가대상 수술에 대해서 총 8개 지표(본 지표 6개, 모니터링 지표 2개)의 과정지표를 평가함 본 지표 최초 투여시기 피부절개전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 항생제 선택 Aminoglycoside 계열 투여율, 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율, 예방적 항생제 병용 투여율 투여기간 퇴원시 항생제 처방율 예방적 항생제 총 평균 투여일수 모니터링 지표 환자관리 수술 중후 정상체온 유지 환자 비율 기타 수술 후 감염 관련 제외율 6) 적정성 평가지표 일제 정비 일환으로 현재의 과정지표 중심에서 결과지표(실질적 개선효과 측정이 가능하고 이해 하기 쉬운 지표) 중심으로 개선이 필요함(요양급여 적정성 평가의 중장기 발전방안 마련을 위한 연구 - 건강보험 심사평가원, 대한의학회(2015))

www.hira.or.kr 5

2. 연구목적과 내용 및 방법

가. 연구목적

○ 본 연구의 목적은 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 평가가 확대됨에 따라 평가의 효율적인 수행과 지속적인 질 관리 유도를 위한 평가방법 및 평가지표 산출방식을 개선하고자 함이며, 이에 따른 구체적인 목적은 다음과 같다. - 첫째, 평가대상 확대에 따라 조사의 용이성 및 행정비용을 고려한 적합한 조사 방식 전환을 검토하고, - 둘째, 요양기관의 지속적인 질 향상 유도 및 결과산출 효율화를 위한 평가결과 지표 개선안을 모색하고, - 셋째, ‘수술의 예방적 항생제 사용’평가대상 확대에 따른 적정성 평가 개선방안을 제시하고자 한다.

나. 연구내용 및 방법

1) 문헌 고찰 ○ ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 평가지표 및 평가방법 관련 문헌고찰 및 외국의 사례 조사 - 수술의 예방적 항생제 사용 평가 실시 국가 중 평가지표 및 평가방법 중심으로 해외 사례 조사 (미국 CMS Surgical Care Improvement Project, OECD healthcare quality indicator project, 호주 ACHS clinical indicator program, EU PATH project 등) - 수술부위감염 예방 평가 결과지표 관련 해외사례 및 동향 조사

○ 국내·외 질 평가 자료수집방식에 대한 문헌 및 사례 검토

2) 청구자료 및 조사표 자료 분석

○ 7차 평가 조사표와 2015년 평가대상 수술 청구 자료의 수술 건을 대상으로 대상 기관, 수술, 환자 특성 분석을 통해서 모집단 분석

6 건강보험심사평가원 ○ 비용 및 조사의 용이성을 고려한 적합한 평가방식을 결정할 수 있도록 평가기간과 표본설계에 따른 자료 분석 ○ 평가결과 지표 산출방식 관련 해외사례 검토 및 결과지표 개선안 도출 3) 수정 델파이 조사 ○ 수술의 예방적 항생제 사용 평가지표의 개선과 향후 결과지표 도입에 대한 전문가 의견 수렴을 위한 수정 델파이 조사 수행 - 문헌고찰 및 전문가 자문회의를 통해 평가지표 개선과 결과지표 안에 대한 설문지 개발 - 전문가패널 20인에게 2회 델파이를 실시하고 델파이 의견을 수렴하여 최종 개선 지표 및 결과지표의 도입 및 활용방안 개발 ○ 평가방법 개선안에 대한 실무진 및 전문가 의견수렴 - 평가방법 및 평가지표 개선안에 대한 실무자 및 전문가 의견수렴을 통해서 최종 개선방안 제시

www.hira.or.kr 7

다. 연구수행체계

○ 본 연구는 크게 두 가지 과제를 개선하기 위해 수행되었다. 첫 번째는 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 평가지표를 개선하고 핵심지표를 제시하는 것이며, 두 번째는 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 평가 사업을 효율적으로 수행하기 위한 평가방식 개선방안을 제시하는 것이다. ○ 이에 따른 연구수행체계는 [그림 1]과 같다. [그림 1] 연구수행체계도

제2장 수술의 예방적 항생제 사용

평가지표 개선방안

www.hira.or.kr 11

1. 연구배경

가. 이론적 배경

○ 국외의 수술의 예방적 항생제 사용과 관련 임상 질 지표에 대한 사례 및 현황을 미국과 호주 그리고 영국 등 주요 국가를 중심으로 살펴보았다. 그리고 본 평가지표와 관련된 국내·외 권고 지침을 비교 검토하고, 국내의 예방적 항생제와 관련해서 평가되는 유사지표에 대해서 검토하였다. ○ 마지막으로 결과지표(outcome indicator)에 대해서는 국외의 수술부위 감염발생률 지표에 대해서 정리하였고 국내의 현황은 수술부위 감염발생 감시체계에 대한 현황을 고찰하였다. 1) 외국의 질 지표 및 권고 지침

가) 미국 CMS(Center for Medicare and Medicaid Service) ○ SCIP(Surgical Care Improvement Project)

- SCIP(Surgical Care Improvement Project)7) _{는 의료기관 간의 공동 노력을 통해}

수술 사망률과 이환율을 크게 감소시키는 다년간의 미국 전역에 걸친 프로젝트로서 예방적 항생제 사용에 대한 지표를 포함하고 있으며 수술부위 감염예방을 위한 전반적인 수술부위 예방과 관련된 영역에 대해서 평가하고 있다.

- 2016년 CMS의 Fee for Service 프로그램에 포함된 SCIP의 측정지표는 아래 표에 제시되었다. 입원대상 수술환자에 대한 수술전 관리(Periperative care) 평가영역에 예방적 항생제 사용과 관련된 지표는 SCIP-Inf-1, SCIP-Inf-2, SCIP-Inf-3 이 해당되며, 수술부위 절개 1시간 전 예방적 항생제 투여, 예방적 항생제의 적절한 선택, 수술종료 24시간이내 예방적 항생제의 투여중단이 지표의 측정내용이 된다. 이 평가영역에는 적절한 제모의 시행도 포함되었다.

- Hospital acquired infections 영역에는 Elective Procedures Total Knee

7) 미국 CMS(Center for Medicare and Medicaid Service)와 CDC(Centers for Disease Control and Prevention)가 파트너쉽으로 2003년부터 시작하여 현재까지 지속되고 있음